Femoralhuvuden och insatser för höftledsskålar av keramik

Transkript

1 Viktig information Läs detta före användning i kliniska sammanhang. Kirurgen ska vara insatt i operationstekniken. Observera Enligt amerikansk (USA) federal lag får denna utrustning endast säljas av läkare eller i enlighet med läkares anvisningar. Vid användning i USA. avses läkare när det i följande text står ortopedisk kirurg eller kirurg och Fullgod Bruksanvisning (ADU - Adequate Directions for Use) är bruksanvisningar enligt följande text: Beskrivning Keramiska produkter för höftledsbyten är gjorda av keram av aluminiumoxid (Al 2O 3). med hög renhet eller Biolox delta. De uppvisar praktiskt taget 100 % teoretisk densitet, är porfria eftersom de tillverkats med HIPprocessen och maskinbearbetats till högsta precision med avseende på ytans skrovlighet, sfäriskhet, diameter och iakttagande av dimensionstoleranser. Som en konsekvens av detta uppvisar keramiska produkter minsta möjliga avnötning, minsta möjliga mängd avnötningsprodukter och lång livslängd om de hanteras och implanteras korrekt. Keramiska femoralhuvuden med olika diametrar och halslängder finns för användning med acetabularskålar monterade med antingen en keramisk insats eller en UHMWPE-insats. Ett huvud av 22,25 mm diameter är emellertid ej tillgängligt på grund av begränsningar i styrka. En uppsättning revisionshuvuden gjorda av Biolox delta som används tillsammans med lämplig adapter i titan finns att tillgå för revisionsbehov. Adaptrar i titan används för att åstadkomma en ny avsmalnande anslutning för femoralhuvudet i keram och finns tillgängliga i olika halslängder. Keramiska 5-gradersinsatser 5 finns tillgängliga för att passa till rätt storlek på Furlong H-AC CSF, gängad, acetabularskål. En uppsättning Biolox delta 18-graders insatser finns tillgängliga för användning tillsammans med Furlong H-AC CSF Plus acetabularskål. 5-graders- och 18-gradersinsatsernaär inte utbytbara mot varandra och måste användas tillsammans med sina korrekta acetabularskålar. Metalliska huvuden får inte användas tillsammans med Biolox delta-insatser. OBS: KERAMISKA INSATSER, BIOLOX delta eller KERAMHUVUDEN FÖR REVISION SALUFÖRS INTE I USA. Omfattande klinisk användning har bevisat dessa produkters biomekaniska stabilitet och biokompatibilitet. Anmärkning Detta är en komponent i Furlong fullständiga höftledsbytesmodulsystem eller Furlong HAC fullständiga höftledsbytessystem. Det ska bara användas med andra kompatibla komponenter av Furlong -systemet med motsvarande avsmalnande anslutning och ska inte användas tillsammans med komponenter från en annan tillverkare, förutom de som specifikt anges nedan, eftersom kompatibilitet mellan delar som fästs vid varandra då inte kan garanteras. Utöver JRI Orthopaedics Ltd femoralkomponenter, är JRI Orthopaedics Ltd keramhuvuden godkända för användning tillsammans med AEON-stammar. Symboler S = kort hals, M = medellång hals, L = lång hals, 28 = 28 mm sfärisk diameter. Indikationer Ett huvud av keram bör användas för implantation i kombination med en femoralstam, medan insatser av keram bör användas för implantation i kombination med en acetabularskål. Båda vid byte av höftleden.

2 Anmärkning Detta implantat skall användas endast under ledning och kontroll av en behörig ortopedisk kirurg. Vårdlaget har ett vårdansvar för patienten som innefattar följande: Ansvar för att på lämpligt sätt diagnosticera behovet av att inoperera implantatet, med hänsyn tagen till alla indikationer och kontraindikationer för varje särskild patient, att ge patienten en fullständig och adekvat konsultation före ingreppet och förklara riskerna och konsekvenserna med det kirurgiska ingreppet, hur lång livslängd implantatet har och alla faktorer som påverkar det, att använda lämplig operationsteknik, att genomföra en adekvat postoperativ rutin med lämplig uppföljning och övervakning av eventuella negativa effekter av operationen. Som tillverkare av produkten påtar sig JRI Orthopaedics Ltd inget ansvar för skada, brott eller negativa effekter som uppkommit av att vårdlaget inte uppfyllt detta åliggande. Patienter som får höftledsproteser ska före ingreppet upplysas om att implantatets livslängd kan bero på deras vikt och aktivitetsnivå. Kontraindikationer Detta implantat ska inte användas om den motsvarande femoralstamsavsmalningen eller avsmalningen för höftledsskålen är skadad, deformerad eller av ett annorlunda storleksmönster. Om ett femoralhuvud revideras och stammen inte också revideras, bör endast ett dedicerat revideringshuvud användas. Implantera inte en keramisk insats under höftledsbytesrevision om höftledsskålshöljet inte ska revideras. Ytterligare kontraindikationer är aktiva infektioner i leden och fetma. Före operationen Följande förhållanden kräver försiktighetsåtgärder: - svårt överviktiga patienter, för stor belastning på grund av ansträngande aktivitet, dåligt, eller otillräckligt benmaterial eller bendensitet (osteoporos), brist på mental förmåga att förstå rutinerna för att återhämta sig efter operationen, alkoholeller drogmissbruk, många tidigare fall eller rörelsehinder. För patienter med högt BMI (25 eller högre), om operationen kan uppskjutas, tillrådligt att genomgå ett viktminskningsprogram innan något fullständigt höftledsbyte genomförs. Kirurgen bör diskutera alla aspekter på ingreppet och implantatet med patienten och låta patienten läsa dessa bruksanvisningar tillsammans med kirurgens förklaringar innan ingreppet äger rum. Före operationen ska allergier och andra reaktioner mot materialen i implantatet undersökas och uteslutas, även om de är sällsynta. Röntgenmallar ska användas för uppskattning av implantatstorlekar, placeringar och ledinriktningar. Alla förpackningar och implantat ska före operationen besiktigas med avseende på eventuella skador. Patienten ska upplysas om alla risker vid operationen inklusive risken för kardiovaskulära åkommor, vävnadsreaktioner, hematom och infektion. Under operationen Kirurgen är ansvarig för den operationsteknik som används för implantation av produkten. JRI Orthopaedics Ltd rekommenderar dock att den operationsteknik som specificeras i vår broschyr, video eller cd (som finns tillgänglig på begäran) används med för JRI Orthopaedics Ltd-specifik instrumentering för att säkerställa optimal implantation av denna utrustning. Använd alltid en trial för alla provinpassningar och för att kontrollera rörelseomfånget. Inget ansvar kan tas för komplikationer beroende på olämplig implantationsteknik eller användning av icke-specifik instrumentering. Användning av andra komponenter än sådana som har godkänts av JRI Orthopaedics Ltd, i kombination med keramhuvuden och insatser från JRI Orthopaedics Ltd, rekommenderas inte. Punkter att notera vid användning av ett keramiskt huvud: - 1. Se till att femoralstamsavsmalningen och det keramiska femoralhuvudets avsmalning, eller insatsen och skålens avsmalning förblir rena och torra före implantationen och att främmande föremål av varje slag inklusive benfragment, mjuk vävnad, cement eller annat material avlägsnas fullständigt från gränsytan. Detta kan uppnås genom noggrann rengöring och efterföljande torkning av de

3 avsmalnande delarna. Det skyddande plasthöljet, som skyddar huvudets avsmalning, bör inte avlägsnas förrän precis innan implantationen. 2. Besiktiga huvud- och stamavsmalningarna eller insatsen och skålens avsmalning grundligt med avseende på skador, deformation eller kontamination innan det keramiska implantatet placeras på avsmalningen. 3. Använd inte för stor kraft speciellt en stöt när du fastsätter ett keramiskt femoralhuvud vid en stam. Placera huvudet på avsmalningen med hjälp av lätt axialt tryck med en lätt roterande kraft. Kontrollera att det sitter korrekt och inte längre kan avlägsnas. Slå ett litet slag axialt med hjälp av en JRI Orthopaedics Ltd-huvudimpaktor på femoralhuvudets pol. Använd aldrig en metallhammare för att slå eller pressa det keramiska huvudet på avsmalningen. 4. Använd inte det keramiska huvudet eller den keramiska insatsen om de har använts tidigare, tappats på en hård yta eller blivit skadat. 5. Skållutningen ska inte vara signifikant större eller mindre än ett värde av Om lutningsvinkeln är större än 50, FÅR INTE keramiska skålinsatser användas. 6. Skålanteversion ska inte vara signifikant större eller mindre än ett värde av Om skålen är retroverterad, FÅR INTE keramiska skålinsatser användas. 7. Provenheter får inte användas före placering av det slutgiltiga implantatet för att säkerställa korrekt vävnadsåtspänning. Leden får inte luxera under rörelse eller subluxera på grund av impingement av implantatkomponenterna eller mjuk vävnad. 8. Om skruvfixering av acetabularskålen ska användas, bör dessa skruvar vara fullständigt fastsatta i implantatets försänkta inbuktningar, utan att någon del sticker ut, eftersom detta kan störa den slutgiltiga placeringen och fixeringen av tillhörande insats. 9. Särskilt för 18 graders foder se till att borrhålet i skålen är rent och torrt, passa in fodret genom att skjuta den avsmalnande änden på fodret längs den avsmalnande änden på skålen, kontrollera passformen för fodret genom att känna på kanten för fodret/koppgränsytan, som bör vara slät och på samma plan för att se till att det är ordentligt i läge i skålen. Knacka fast fodret med det medföljande foderinstrumentet och lätta axiala hammarslag. Metallhammare får aldrig användas direkt på keraminsatser. 10. Om den kirurgiska teknikens krav med avseende på placeringen av skålen inte beaktas kan det leda till en ökad risk för att produkten inte fungerar. Som tillverkare kan JRI Orthopaedics Ltd inte ta ansvar för skador, brott eller andra negativa effekter som orsakats av att dessa instruktioner eller andra relevanta och tillämpliga instruktioner från JRI Orthopaedics Ltd inte följts. Om inte optimal storlek på implantatet används eller om man inte försäkrar sig om att komponenten är stabil, kan det resultera i att komponenterna kommer ur läge, sviktar eller lossnar. Implantat FÅR INTE återanvändas eftersom implantatets mekaniska egenskaper kan ha försämrats genom tidigare åtgärder. Efter operationen Patienten ska upplysas av läkaren om rutinerna för att återhämta sig efter operationen och få adekvata anvisningar eller varningar. I synnerhet tävlings- och kontaktsporter som involverar ryck- och skakrörelser för den påverkade leden, kan leda till för hög belastning och är därför kontraindikationer för denna procedur. God kirurgisk praxis ska följas med hänsyn till patientens skötsel, postoperativ behandling, fysisk aktivitet utan hjälp och trauma. Förekomsten av och svårighetsgraden hos komplikationer är vanligtvis större vid revision än vid primäroperationer. Negativa effekter Alla ledproteser utsätts för förslitning. JRI Orthopaedics Ltd rekommenderar användning av särskilda material för att minimera förslitning, d.v.s. keramiska femoralhuvuden. JRI Orthopaedics Ltd kan inte ta ansvar för effekter av förslitningsprodukter, dislokationer, subluxationer, rotationsproblem, minskat

4 rörelseomfång, förkortning/förlängning av benet eller effekter som uppstått på grund av felaktiga indikationer, felaktig operationsteknik eller otillräckliga aseptiska åtgärder. Ett minskat rörelseomfång kan orsakas genom att komponenterna placerats olämpligt eller är lösa. Implantatet kan också lossna på grund av otillräcklig fixation eller olämplig placering. Benfrakturer kan uppkomma till följd av ensidig överbelastning eller försvagning av bensubstansen. Tidig eller sen infektion kan kräva att implantatet tas ut. Allergiska reaktioner mot implantatmaterialen kan ibland inträffa. Kortvarig, extrem överbelastning av leden, som vid exempelvis trauma, olyckor eller för hög belastning, kan leda till frakturer, ibland långt tid efter händelsen. Revision Ersätt alltid med ett revisionshuvud av keram eller metall, om revision av ett keramiskt femoralhuvud krävs och protesstammen är kvar in situ. Återanvänd aldrig ett keramiskt femoralhuvud på en annan stam om femoralhuvudet har placerats på en stam och sedan avlägsnats. Använd aldrig det keramiska femoralhuvudet på en skadad avsmalning eller på en avsmalning som inte passar för femoralhuvudet, d.v.s. på en stam från en annan tillverkare, eller använd den med en stamavsmalningsadapter. Om omoperation krävs i fall av fraktur på det keramiska femoralhuvudet, se till att det keramiska femoralhuvudet ersätts med ett reviderat femoralhuvud av keram eller metall, använd aldrig ett nytt keramiskt huvud på en existerande stam, se till att alla keramiska partiklar har avlägsnats och byt ut skålen/insatsen av polyeten, även om den verkar vara i god kondition och väl fixerad. Vid användning av reviderade femoralhuvuden av keram måste man välja adaptern av titan för att uppnå rätt längd på halsen. Det reviderade femoralhuvudet ansluts till adaptern medan det fortfarande ligger i dess skyddsförpackning, det tätt anslutna keramiska femoralhuvudet och adaptern placeras sedan på den rena och torra stamavsmalningen. Keramiska insatser ska alltid bytas ut mot en UHMWPE-insats om inte höftledsskålen byts ut. Återanvänd aldrig en keramisk insats eller inpassa en keramisk insats i en skadad höftledsskål eller en höftledsskål från en annan tillverkare. När 5-graders keramiska insatser avlägsnas med hjälp av JRI Orthopaedics Ltd - instrumentering, spola alltid med rent, steriliserat vatten och se till att utbyteskapar finns tillgängliga för användning om det behövs. Vid avlägsnade av 18-graders keramiska insatser använd alltid JRI Orthopaedics Ltd:s därför avsedda extraktionsinstrument för keramiska insatser. När det gäller CSF Plus skålar av keram måste antingen skålen revideras eller också måste en avsmalningsadapter användas. Dessa avsmalningsadaptrar gör det möjligt att använda insatser av UHMWPE med uppsättningen huvudstorlekar är begränsad. För revisionsoperationer gäller anmärkningarna i denna bruksanvisning. Se till att alla fragment från den primära protesen och allt bencement (om så är tillämpligt) avlägsnas, området rengörs och förbereds i enlighet med instruktionerna för operationstekniken. Hantering/förvaring Komponenter i Furlong H-A.C. fullständiga höftledsbytessystem levereras sterila efter att ha steriliserats med gammastrålning. Komponenterna ska förvaras i originalförpackningarna rent och torrt, skyddade från direkt solljus. Om den inre förpackningen blir våt, skadad eller öppnad, använd inte. JRI Orthopaedics Ltd rekommenderar inte återsterilisering av medicinsk utrustning. Använd inte denna produkt efter utgångsdatum (år månad) som visas på produktförpackningen. Exponerade ledytor får varken märkas eller komma i kontakt med metalliska eller hårda föremål. Beröring av ledytorna för huvudet måste undvikas. Om de har skadats på något sätt ska utrustningen inte implanteras utan skickas tillbaka till JRI Orthopaedics Ltd för kontroll. Ledproteser får varken behandlas mekaniskt eller modifieras. Synligt skadade, repade, olämpligt hanterade implantat och implantat som redan använts får inte under några omständigheter implanteras eftersom funktion, integritet och/eller sterilitet för enheten kan ha påverkats negativt och därför inte kan garanteras.

5 Postoperativ uppföljning Patienten ska instrueras om att utan dröjsmål meddela sin kirurg minsta förändring i den opererade leden. Tidig upptäckt av en hotande komplikation gör det möjligt för kirurgen att i tid påbörja effektiva motåtgärder. En revision i rätt tid har mycket större chans att lyckas. Det är tillrådligt att kirurgen systematiskt övervakar varje patient och om årliga kontroller inte är möjliga ska kirurgen få sig tillsänt en kontrollröntgenbild av leden. Detta kommer att göra det möjligt för kirurgen att upptäcka alla komplikationer på ett tidigt stadium. MRT-säkerhet Icke kliniska tester har visat att JRI Höftledssystem är MR-säkra under vissa villkor (MR Conditional). En patient med detta implantat kan skannas helt säkert under följande förhållanden: - Statiskt magnetfält på 3 Tesla eller därunder och magnetfält med maximal spatial gradient på 720 Gauss/cm eller lägre Icke kliniska tester har utvisat att MRT-relaterad uppvärmning är negligerbar vid 3 Tesla Bildkvaliteten kan äventyras om det område som är av intresse ligger intill eller relativt nära implantatet.. Ytterligare upplysningar går att få på begäran. Utrustningens livslängd Denna utrustnings livslängd beror bland annat på patientens vikt, aktivitetsnivå och på operationstekniken. Normalt förväntad livslängd för detta implantat överstiger minst 10 år, men det kommer samtidigt att vara utsatt för förslitning genom normal användning. Ytterligare information För ytterligare information kontakta JRI Orthopaedics Ltd:s säljare eller JRI Orthopaedics Ltd direkt.