ARCHIVE. JRI Furlong H-A.C. acetabularskålar. Svenska Version 14 - november 2012

Transkript

1 Viktig Information Läs detta före användning i kliniska sammanhang. Kirurgen ska vara insatt i operationstekniken. Observera Enligt amerikansk (USA) federal lag får denna utrustning endast säljas av läkare eller i enlighet med läkares anvisningar. Vid användning i USA avses läkare när det i följande text står ortopedisk kirurg eller kirurg och 'Adekvat bruksanvisning för bruksanvisning. Beskrivning Furlong H-A.C. acetabularskålar är gjorda av titanlegering Ti-6AI-4V belagd med en hydroxyapatitkeram CA 5OH(PO 4) 3. De är avsedda för användning utan cement hos vuxna personer där skelettet har tillräcklig benmassa för att bära implantatet. Skruvhålen gör att det går att använda skruvar av titanlegering för ytterligare fixation och säkerhet, särskilt i fall där acetabulärbenmassan är bristfällig. Beninväxt med förening av HAC-beläggningen med värdbenet resulterar i fullständig fixation. CSF Plus UHMWPE-skålar levereras med en belagd propp monterad i det 7 mm gängade polhålet. Denna propp ska avlägsnas när den tillhörande införaren ska användas och sättas tillbaka efter införandet. Montera EJ en propp på spongiös skruvfixationsionsskålar (CSF) eller gängade skålar. CSF och CSF Plus acetabularskålshöljen är utformade som skålar att tryckas fast genom egenskapen att deras största diameter är något större än den nominella diametern. Detta åstadkommer en tryckkraft runt acetabulums öppning. Om benkvaliteten upplevs otillräcklig för att säkerställa bra primär stabilitet ska skruvar för spongiöst ben ska användas med CSF- och CSF Plus skålshöljen. CSF Plus skålshöljen finns i 2 varianter. En för användning ENDAST med keramiska insatser och en för användning ENDAST med insatser av UHMWPE. CSFPlus UHMWPE-skålshöljen har utformats för att minimera effekterna av osteolys genom Not användning current av skruvhål issue som kan pluggas. Alla skålar levereras med pluggar monterade. Dessa ska tas bort om en skruv ska användas. CSF Plus UHMWPE-skålshöljena har även utformats för att maximera insatsens livslängd/tjocklek. CSF Plus keramiska skålshöljen har utformats för att lättare revidera den keramiska insatsen. Olika storlekar av acetabularhöljen finns för att passa anatomiska varianter av acetabulum. Implantat av mindre storlek är avsedda för patienter med liten benstomme och vanligtvis låg vikt och kan vara olämpliga för andra patienter. CFS Plus multihålrevisionsskålar är en version av CSF Plus acetabulärskålar för användning med endast keramisk insats. De är baserade på de större storlekarna och har fler skruvhål för att erbjuda större flexibilitet vid val av skruvposition. VIKTIGT: Se till att huvudena på benskruvar för spongiöst ben som används med acetabulärskålarna INTE SKJUTER FRAM ovanför den borrade ytan av avsmalningen vid användning av keramisk insats. OBS: CSF Plus skålar saluförs inte i USA. Acetabularskålsinsatser av antingen UHMWPE eller keram måste användas med dessa komponenter för att ge en ledyta. En keramisk insats FÅR endast användas med ett keramiskt huvud. Särskilda bruksanvisningar krävs för keramiska implantat, se JRI Bruksanvisning OBS: Gängad CSF, CSF Plus UHMWPE och CSF Plus KERAMISKA insatser är inte utbytbara mot varandra. De måste användas med det rätta motsvarande acetabularskålshöljet. CSF Plus UHMWPEinsatser finns även att tillgå i mycket tvärbunden UHMWPE för att reducera förslitningen ytterligare. Mer en 32 mm metallhuvuden får endast användas tillsammans med mycket tvärbundna UHMWPE-insatser. Femoralhuvuden av keram kan användas med antingen insatser antingen standard, av mycket tvärbunden UHMWPE eller keramiska insatser. En uppsättning övertäckta insatser finns att tillgå där det finns farhågor för dislokation. Det bör noteras att användning av dessa insatser i viss mån minskar rörelseomfånget. CSF övertäckta insatser finns endast i 10 grader medan CSF Plus finns både i 10 och 20 grader. Keramiska insatser finns endast i Biolox Forte för

2 CSF-skålar medan de finns både i Biolox Forte och Biolox delta för CSF Plus keramiska skålar och CSF Plus revisionsskålar med flera hål. Biolox delta har förbättrad hållfasthet och kan användas tillsammans med femoralhuvuden av antingen Biolox Forte eller Biolox delta. Femoralhuvuden av metall bör inte användas tillsammans med keramiska insatser. JRI benskruvar omfattar acetabularbensskruvar för användning med JRI acetabularstödsringar och skruvar för spongiöst ben för användning med acetabularskålar för spongiös skruvfixation (CSF). De finns att tillgå i en mängd olika längder och tillverkas i titanlegering Ti-6Al-4V. Skruvarna kräver användning av en förborr tillverkad av rostfritt stål som inte är av implantatkvalitet. Denna borr levereras steril och är avsedd för engångsbruk. OMSTERILISERA och/eller ÅTERANVÄND EJ. Omfattande klinisk användning har bevisat de ovannämnda JRI-acetabularkomponenternas biomekaniska stabilitet och biokompatibilitet. Anmärkning HAC acetabularskålar är en beståndsdel i Furlong H-A.C. fullständiga höftledsbytessystem och kan även användas med Furlong fullständiga höftledsbytesmodulsystem. De ska endast användas med andra kompatibla komponenter av Furlong -systemet. Skruvar av rostfritt stål ska inte användas med detta implantat. Implantatkomponenter från en tillverkare ska inte användas tillsammans med komponenter från en annan tillverkare, eftersom kompatibilitet mellan delar som fästs vid varandra då inte kan garanteras. Symboler 48 = 48 mm sfärisk diameter, M7 = 7 mm gängat hål. Indikationer Furlong fullständiga höftledsbytessystem bör användas vid, men inte uteslutande vid följande tillstånd: 1. Allvarlig smärta och/eller rörelsebegränsning i led beroende på artros, traumatisk artrit, reumatoid artrit eller medfödd höftdysplasi. 2. Avaskulär nekros av femoralhuvudet. 3. Akut traumatisk fraktur av femoralhuvudet eller -halsen. 4. Tidigare misslyckat höftingrepp inklusive ledrekonstruktion, inre fixation, steloperation, hemiartroplastik, ytersättande artroplastik eller fullständigt utbyte av höftleden. 5. Vissa fall av ankylos. Anmärkning Detta implantat skall användas endast under ledning och kontroll av en behörig ortopedisk kirurg. Vårdlaget har ett vårdansvar för patienten som innefattar följande: Ansvar för att på lämpligt sätt diagnosticera behovet av att inoperera implantatet, med hänsyn tagen till alla indikationer och kontraindikationer för varje särskild patient, att ge patienten en fullständig och adekvat konsultation före ingreppet och förklara riskerna och konsekvenserna med det kirurgiska ingreppet, hur lång livslängd implantatet har och alla faktorer som påverkar det, att använda lämplig operationsteknik, att genomföra en adekvat postoperativ rutin med lämplig uppföljning och övervakning av eventuella negativa effekter av operationen. Som tillverkare av produkten påtar sig JRI Orthopaedics Ltd inget ansvar för skada, brott eller negativa effekter som uppkommit av att vårdlaget inte uppfyllt detta åliggande. Patienter som får höftledsproteser ska före ingreppet upplysas om att implantatets livslängd kan bero på deras vikt och aktivitetsnivå. Kontraindikationer Implantatet ska inte implanteras där det föreligger en aktiv infektion, en benmassa som är otillräcklig antingen för att bära protesen eller för att erbjuda tillräcklig fixation. Ytterligare kontraindikationer kan vara, men utgörs inte bara av följande tillstånd: 1. Allvarliga missbildningar. 2. Allvarlig benskörhet.

3 3. Tumörer. 4. Systemsjukdomar och ämnesomsättningssjukdomar. 5. Fetma. 6. Drogberoende. Före operationen Följande förhållanden kräver försiktighetsåtgärder: - svårt överviktiga patienter, för stor belastning på grund av ansträngande aktivitet, brist på mental förmåga att förstå rutinerna för att återhämta sig efter operationen, alkohol- eller drogmissbruk, många tidigare fall eller rörelsehinder. För patienter med högt BMI (25 eller högre) är det, om operationen kan uppskjutas, tillrådligt att genomgå ett viktminskningsprogram innan något fullständigt höftledsbyte genomförs. Kirurgen bör diskutera alla aspekter på operationen och implantatet med patienten och låta patienten läsa dessa bruksanvisningar tillsammans med kirurgens förklaringar innan ingreppet äger rum. Kirurgen ska före operationen undersöka och utesluta allergier och andra reaktioner mot materialen i implantatet, även om de är sällsynta. Röntgenmallar ska användas för uppskattning av implantatstorlekar, placeringar och ledinriktningar. Före operationen ska alla förpackningar och implantat besiktigas med avseende på eventuella skador. Patienten ska upplysas om alla risker vid operationen inklusive risken för kardiovaskulära åkommor, vävnadsreaktioner, hematom och infektion. Övergående bakteriemi kan inträffa efter kirurgiska ingrepp. För att förhindra sen infektion på platsen för implantatet tillråder många ortopedkirurger profylaktisk användning av antibiotika före och efter sådana ingrepp för patienter med totala ledimplantat. Under operationen Kirurgen är ansvarig för den operationsteknik som används för implantation av produkten. JRI Orthopaedics Ltd rekommenderar dock att den operationsteknik som specificeras i vår broschyr, video eller cd (som finns tillgänglig på begäran) används med för JRI specifik instrumentering för att säkerställa optimal implantation av denna utrustning. Använd alltid en Not trial för alla current provinpassningar issue och för att kontrollera rörelseomfånget. Inget ansvar kan tas för komplikationer beroende på olämplig implantationsteknik eller användning av ickespecifik instrumentering. Om inte optimal storlek på implantatet använts, komponenten inte placerats intill fullgott ben, eller om man inte försäkrat sig om att komponenten förankrats i acetabulum och är stabil, kan det resultera i att komponenterna kommer ur läge, sviktar, bryts eller lossnar. Sätt skålen i 45 inklination och 10 anteversion för att få rätt position och för att minska risken att den kommer ur läge. En hög grad av erfarenhet krävs för att säkert fästa skålen utan skruvar och vi rekommenderar att man använder skruvfixation tills man fått erfarenhet. Optimalt antal benskruvar ska användas i CSF- och CSF Plus skålar så att tillräcklig stabilitet uppnås och eventuell nötning eller möjligheten att skruvarna sviktar undviks Det är tillrådligt att förborra hål för skruvarna och se noga till att inte dra åt benskruvarna för hårt. Se till att rätt längd på benskruv och placering väljs så att skador på underliggande mjuk vävnad undviks. Efter att skruvarna har dragits i se till att skruvhuvudena är fast ordentligt nedanför den avsmalnande ytan. Rensa bort operationsskräp från insidan av skalet innan insatsen sätts fast för att förhindra att fodringen/skalet inte fäster i varandra tillräckligt. Om fodringen inte sätts fast ordentligt i skålen kan det leda till att fodringen lossar. Se alltid till att acetabularfodringen riktas in rätt och sätts fast ordentligt före impaktion för att förhindra skada. Särskilt för 18 graders foder se till att borrhålet i skålen är rent och torrt, passa in fodret genom att skjuta den avsmalnande änden på fodret längs den avsmalnande änden på skålen, kontrollera hela vägen runt kanten på fodret för att se till att det är ordentligt i läge i skålen, knacka fast fodret med ett instrument med mjuk slagyta. Undvik skada på HA-beläggningen då det kan leda till att det bildas skräppartiklar. Implantat FÅR INTE återanvändas eftersom implantatets utmattningshållfasthet och mekaniska egenskaper kan ha försämrats genom tidigare åtgärder. Som tillverkare kan JRI Orthopaedics Ltd inte ta ansvar för skador, brott eller andra negativa effekter som orsakats av att dessa instruktioner eller andra relevanta och tillämpliga instruktioner från JRI inte följts.

4 Efter operationen Patienten ska upplysas av kirurgen om rutinerna för att återhämta sig efter operationen och få adekvata anvisningar eller varningar. God kirurgisk praxis ska följas med hänsyn till patientens skötsel, postoperativ behandling, fysisk aktivitet utan hjälp och trauma. Förekomsten av och svårighetsgraden hos komplikationer är vanligtvis större vid revision än vid primäroperationer. Negativa effekter Alla ledproteser utsätts för förslitning. Uppkomst av partiklar från förslitning kan bli en oundviklig följd av att ledytorna i implantatet rör sig, bör optimal fixationsteknik användas för att minska rörelse som kan generera sådana partiklar på ben/protesytan. JRI Orthopaedics Ltd rekommenderar användning av särskilda material för att minimera förslitning, d.v.s. keramiska femoralhuvuden. JRI Orthopaedics Ltd kan inte ta ansvar för effekter av slitageprodukter, dislokationer, subluxationer, rotationsproblem, minskat rörelseomfång, förkortning/förlängning av benet eller på grund av felaktiga indikationer, felaktig operationsteknik eller otillräckliga aseptiska åtgärder. Ett minskat rörelseomfång kan orsakas genom att komponenterna placerats olämpligt eller är lösa. Implantatet kan också lossna på grund av otillräcklig fixation eller olämplig placering. Benfrakturer kan uppkomma till följd av ensidig överbelastning eller försvagning av bensubstansen. Tidig eller sen infektion kan kräva att implantatet tas ut. Allergiska reaktioner mot implantatmaterialen kan ibland inträffa. Man måste vara omsorgsfull när man avgör och väljer rätt längd på skruvarna. Många komplikationer har rapporterats, inklusive inre blödningar och skada på vitala organ genom transacetabular penetration av bäckenet. Risken för skada på kärl- eller nervstrukturer kan reduceras genom att placera skruvarna i de bakre nedre och bakre övre kvadranterna av acetabulum. Revision Olika storlekar av acetabularskålar finns för att passa anatomiska varianter av acetabulum. Större storlekar erbjuds för användning vid revision. För revisionsoperationer gäller anmärkningarna i denna bruksanvisning. Se till att alla fragment från den primära protesen och allt bencement (om så är tillämpligt) avlägsnas, området rengörs och förbereds i enlighet med instruktionerna för operationstekniken. OBS: När det gäller CSF- och CSF Plus keramiska skålar ska INTE en ny keramisk insats monteras in i en använd skålavsmalning. För CSF-skålar kan en utbytesinsats av UHMWPE användas. När det gäller CSF Plus av keram måste antingen skålen revideras. CSF Plus revisionsskålar med flera hål ska användas där benmassan kan vara försämrad och har ett större antal hål för att möjliggöra optimal placering i av skruven i det bästa benmassan. Fixation och fasttryckning av skålen ska övervägas för att ge adekvat fixation i ben av sämre kvalitet. Hantering/ förvaring Furlong system för total höfledsplastik inklusive engångsborrar, levereras sterila efter att ha steriliserats med gammastrålning. Komponenterna ska förvaras i originalförpackningarna rent, skyddade från direkt solljus. Om den inre förpackningen blir våt, är skadad eller öppnad använd inte komponenten. JRI Orthopaedics Ltd rekommenderar inte återsterilisering. Använd inte denna produkt efter utgångsdatum (år månad) som visas på produktförpackningen. Exponerade ledytor får varken märkas eller komma i kontakt med metalliska eller hårda föremål. Beröring av ledytorna för huvudet måste undvikas. Om de har skadats på något sätt ska utrustningen inte implanteras utan skickas tillbaka till JRI Orthopaedics Ltd för kontroll. Ledproteser får varken behandlas mekaniskt eller modifieras. Synligt skadade, repade, olämpligt hanterade implantat och implantat som redan använts får inte under några omständigheter implanteras och implantatet inte har använts tidigare, kan protesen, om läkaren finner lämpligt, återsteriliseras genom en godkänd process i ångautoklav, men INTE med etylenoxidgas. OBS: UHMWPE kan inte återsteriliseras. Släng använda borrar efter användning. OMSTERILISERA EJ.

5 Postoperativ uppföljning Patienten ska instrueras om att utan dröjsmål meddela sin kirurg minsta förändring i den opererade leden. Tidig upptäckt av en hotande komplikation gör det möjligt för kirurgen att i tid påbörja effektiva motåtgärder. En revision i rätt tid har mycket större chans att lyckas. Det är tillrådligt att kirurgen systematiskt övervakar varje patient och om årliga kontroller inte är möjliga ska kirurgen få sig tillsänt en kontrollröntgenbild av leden. Detta kommer att göra det möjligt för kirurgen att upptäcka alla komplikationer på ett tidigt stadium. MRT-säkerhet Icke kliniska tester har visat att JRI Höftledssystem är MR-säkra under vissa villkor (MR Conditional). En patient med detta implantat kan skannas helt säkert under följande förhållanden: - Statiskt magnetfält på 3 Tesla eller därunder och magnetfält med maximal spatial gradient på 720- Gauss/cm eller lägre. Icke kliniska tester har utvisat att MRT-relaterad uppvärmning är negligerbar vid 3 Tesla. Bildkvaliteten kan äventyras om det område som är av intresse ligger intill eller relativt nära implantatet. Ytterligare upplysningar går att få på begäran. Utrustningens livslängd Denna utrustnings livslängd beror bland annat på patientens vikt, aktivitetsnivå och på operationstekniken. Normalt förväntad livslängd för detta implantat överstiger minst 10 år, men det kommer samtidigt att vara utsatt för förslitning genom normal användning. Sterila förborrar endast för engångsbruk. Ytterligare information För ytterligare information kontakta JRI Orthopaedics Ltd:s säljare eller JRI Orthopaedics Ltd direkt.