HÖFTSYSTEM Följande språk ingår i detta paket:

Transkript

1 SV HÖFTSYSTEM Följande språk ingår i detta paket: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) För ytterligare språk ska du besöka vår webbplats på Klicka sedan på alternativet Prescribing Information (Ordinationsinformation). För ytterligare information och översättningar ska du kontakta tillverkaren eller en lokal återförsäljare. M C 0086* P Microport Orthopedics, Inc. Microport Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * CE-märkningen om överensstämmelse tillämpas per katalognummer och visas på ytteretiketten, i förekommande fall. Oktober 2013 Tryckt i USA

2

3 Anmärkning för kirurgen VIKTIG MEDICINSK INFORMATION HÖFTSYSTEM ( ) ÖVERSIKT ALLMÄN HÖFTINFORMATION DEFINITIONER BESKRIVNING A. ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER B. BIVERKNINGAR C. HANTERING OCH STERILISERING D. FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN HÖFTENS FEMORALA SYSTEM E. INDIKATIONER F. KONTRAINDIKATIONER G. PRODUKTSPECIFIKA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER HÖFTENS BELASTNINGSSYSTEM H. INDIKATIONER I. KONTRAINDIKATIONER J. PRODUKTSPECIFIKA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ALLMÄN HÖFTINFORMATION DEFINITIONER Symboler och förkortningar kan användas på förpackningsetiketten. Dessa symboler och förkortningar definieras i följande tabell. Tabell 1. Definition av symboler och förkortningar Symbol g h D Y i H l Definition Batchkod Katalognummer Får ej återanvändas Var försiktig! Se medföljande dokument Se bruksanvisningen Använd före Temperaturgränsvärde

4 p N M P I K Förvaras torrt Förvaras skyddat mot solljus Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad EG-representant inom Europeiska gemenskapen Steriliserad med etylenoxid Steriliserad med strålning STERIL GAS Steriliserad med gasplasma Förkortning Ti Ti6Al4V CoCr Al 2 O 3 ZrO 2 SS UHMWPE CaSO 4 HA PMMA PDLLA PDMS Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Får ej användas om förpackningen ät skadad Material Titan Titanlegering Kobolt-kromlegering Aluminiumoxid Zirkoniumdioxid (zirkonia) Rostfritt stål Polyeten med ultrahög molekylvikt Kalciumsulfat Hydroxyapatit Polymetylmetakrylat Poly D, L-mjölksyra Silikon 55D BESKRIVNING Microport Orthopedics, Inc. (MPO) har en rad olika höftledsproteser. Komponenterna i dessa system omfattar acetabulumskål, acetabuluminlägg, fixeringsskruvar, femurhuvud, femurstam, modulär hals och proximal stomme. Dessa komponenter kan användas i en rad olika konfigurationer för montering av den slutgiltiga konstruktionen Endast komponenter från MPO bör användas, för att förhindra felanpassning eller bristfällig inriktning av komponenterna. Femur-, acetabulum- och cementrestriktorkomponenterna är tillverkade av en rad olika material som omfattar kobolt-krom-molybdenlegering, titanlegering, olegerat titan, keramik, hydroxyapatit, kalciumsulfat, polymetylmetakrylat (PMMA), Poly-D,L-mjölksyra (PDLLA), silikon 55D (PDMS) och polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE), som alla överensstämmer med ASTM- eller ISO-standarder eller interna standarder. Se tabell 1. Implantaten är avsedda endast för engångsbruk.

5 A. ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Preoperativa försiktighetsåtgärder Vid varje beslut angående val av implantat måste kirurgen utvärdera varje situation individuellt baserat på patientens kliniska tillstånd. Kirurgen måste vara fullständigt förtrogen med implantat, instrument och kirurgisk procedur innan operationen utförs. Kirurgen ska kontakta Microport för produktspecifika kirurgiska tekniker. Vid patienturvalet bör följande faktorer beaktas, vilka kan leda till ökad risk för misslyckande och kan vara viktiga för ingreppets framgång: patientens vikt, aktivitetsnivå och sysselsättning. Implantatets livslängd och stabilitet kan påverkas av dessa variabler. En överviktig patient kan utsätta protesen för stor belastning, vilket kan leda till att protesen inte håller. Kirurgen måste beakta patientens förmåga och villighet att följa instruktioner och kontrollera patientens vikt och aktivitetsnivå. Patienter med hög aktivitetsnivå, bristfällig benkvalitet eller tunga patienter är kanske inte några kandidater för ett smalare femurimplantat. Ledersättningssystem, inklusive gränsytan mellan implantat och ben, kan inte förväntas stå emot samma aktivitetsnivåer och belastningar som normalt, friskt ben och är inte lika starka, tillförlitliga och hållbara som en naturlig människoled. Patienten bör inte ha orealistiska förväntningar på funktion för sysselsättningar eller aktiviteter som omfattar betydande mängder gång, löpning, lyft eller muskelansträngning. Ytterligare tillstånd som ger ökad risk för misslyckande inkluderar: 1) icke-samarbetsvillig patient eller patient med neurologiska problem som är oförmögen att följa instruktioner, 2) utpräglad benförlust, allvarlig benskörhet eller revisionsprocedurer där tillräcklig passning av protesen inte kan uppnås, 3) metaboliska problem som kan försämra benbildning, 4) osteomalaki, 5) dålig prognos för god sårläkning (t.ex. trycksår, diabetes i slutstadiet, allvarlig proteinbrist och/eller undernäring), 6) befintliga tillstånd som vanligtvis övervägs vid kirurgi, inklusive blödningsrubbingar, långvarig steroidbehandling, immunosuppressiv behandling eller behandling med höga doser strålning. Patienten bör varnas om kirurgiska risker och informeras om möjliga biverkningar. Patienten bör förvarnas om att protesen inte ersätter normalt friskt ben, att protesen kan gå sönder eller kan skadas på grund av viss aktivitet eller trauma, har begränsad livslängd och kan behöva ersättas någon gång i framtiden. Patienten ska även informeras om andra risker som kirurgen anser att han/hon bör känna till. Patienten bör informeras om att eventuella ljud eller ovanlig känsel ska rapporteras till kirurgen, eftersom det kan indikera implantatfel. Intraoperativa försiktighetsåtgärder Specialinstrument finns att tillgå och måste användas för att säkra korrekt implantation av proteskomponenter. Blanda inte instrument från olika tillverkare. Även om det är ovanligt, kan det inträffa att instrument fraktureras, särskilt om de används mycket eller med alltför stor kraft. Därför bör instrumenten undersökas med avseende på slitage eller skada före operation. Inspektera anordningarna före användning avseende skada uppkommen under transport eller förvaring eller fel vid leveransen som skulle kunna öka risken för fragmentering under en procedur. Rätt val av protes är enormt viktigt. Ledproteser kräver noggrann placering och tillräckligt benstöd. Kirurger uppmuntras att använda medicinskt omdöme vid val av rätt implantatstorlek oberoende av benets endosteala område. Vid val av rätt implantat måste design, fixation, patientens vikt, ålder, benkvalitet, storlek, aktivitetsnivå, hälsonivå före operationen och även kirurgens erfarenhet och förtrogenhet med anordningen beaktas. Implantatets livslängd och stabilitet kan påverkas av dessa variabler. Kirurger ska informera patienten om dessa faktorer.

6 Röntgenmallar används för att uppskatta den produktstorlek som ska användas. Det är patientens anatomi som slutligen fastställer produktens storlek för den individuella patienten. Omfattningen av benförberedelsen fastställs intraoperativt genom borrning och/eller brotsching, som påbörjas med den minsta storleken och sedan fortsätts tills blödande spongiöst ben nås. Testproteser bör också användas för att utvärdera positionen för det slutliga implantatet och ledens rörelseomfång. Den slutgiltiga implantatstorlek som väljs under kirurgi kan avvika från den storlek som ursprungligen avsågs användas i samband med den preoperativa bedömningen eller den kombination som valdes under förberedande undersökningar. Cementerad applikation. Se till att alla komponenter för den benomslutna protesen stöds fullständigt av bencement för att förhindra påfrestningskoncentrationer, vilka kan leda till att proceduren misslyckas. Fullständig rengöring, inklusive fullständigt avlägsnande av benspån, fragment av bencement och metallskräp innan protesområdet försluts, är kritisk för att förhindra ökad förslitning av protesens artikulära ytor. De distala centraliserarna av PMMA är avsedda att användas som en del av en cementerad total höftartroplastik. Icke-cementerad applikation. Tillräcklig fixering under ingreppet är avgörande för att operationen ska anses lyckad. Ocementerade femurstammar och acetabulumskålar måste presspassas i värdbenet, vilket gör det nödvändigt att använda exakt operationsteknik och användning av specificerade instrument. Det måste finnas tillräckligt med benvävnad för att stödja enheten. Postoperativa försiktighetsåtgärder Patienten måste informeras om rekonstruktionens begränsningar och behovet av att skydda protesen från full viktbelastning tills adekvat fixering och läkning uppnåtts. Patienten bör varnas och instrueras att begränsa aktiviteter och skydda den utbytta leden mot orimlig påfrestning och risken för lossnande, fraktur och/eller slitage och att följa läkarens instruktioner med avseende på uppföljningsvård och -behandling. Om komponenterna börjar sitta lösare kan det leda till ökad produktion av nötningspartiklar och skada på benet, vilket försvårar framgångsrik revisionskirurgi. Periodvis, långsiktig uppföljning rekommenderas för att bevaka såväl proteskomponenternas position och skick som det angränsande benets skick. Periodisk postoperativ röntgen rekommenderas för att noggrant jämföra med tidigare postoperativa tillstånd och för att upptäcka långtidsförändringar i komponenters position, lösgörning, böjning eller sprickbildning. Rekommendationer angående fragment av anordningen 1. Inspektera anordningarna omedelbart efter att de avlägsnats från patienten avseende eventuella tecken på brott eller fragmentering. 2. Behåll enheten om den är skadad, för att underlätta tillverkarens analys av händelsen. 3. Riskerna och fördelarna med att avlägsna mot att lämna kvar fragment i patienten ska noga övervägas och (om möjligt) diskuteras med patienten. 4. Informera patienten om egenskaperna och säkerheten hos kvarlämnade fragment, inklusive följande information: a. Fragmentets materialsammansättning, storlek och position (om de är kända). b. De potentiella orsaker som kan leda till skada, t.ex. migration, infektion. c. Procedurer eller behandlingar som bör undvikas, såsom MRT-undersökningar, i händelse av metallfragment. Detta kan hjälpa till att minska risken för allvarlig skada orsakad av fragmentet. Det finns förbundna risker i samband med användningen av metallimplantat i MR-miljön, inklusive komponentmigration, värmeinduktion och signalstörning eller -förvrängning nära komponenten (-erna). Värmeinduktion i metallimplantat är en risk som hänför sig till komponentgeometri och -material, liksom MR-energi, -duration och -pulssekvens. Eftersom MR-utrustning inte är standardiserad är svårighetsgrad och sannolikhet för att de inträffar okända för dessa implantat. MPO höftsystem har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. MPO höftsystem har inte testats med avseende på uppvärmning eller migrering i MR-miljö. Eftersom

7 dessa anordningar inte har testats kan MPO inte ge någon rekommendation om användning av MRT-utrustning för dessa implantat, varken angående säkerhetsöverväganden eller angående bildnoggrannhet. Dessa komponenter är passiva metallprodukter och som med alla passiva produkter finns det risk för reciprokal störning med vissa bildmodaliteter, inklusive bildförvrängning för MR och röntgenspridning i DT. B. BIVERKNINGAR för total höftartroplastik kan omfatta: 1) osteolys (progressiv benresorption). Osteolys kan vara asymptomatisk och därför är rutinmässiga periodiska röntgenundersökningar av vital betydelse för att förhindra svåra komplikationer i framtiden. 2) partiklar som leder till ökad grad av slitage och nödvändiggör revisionsingrepp i ett tidigt skede. 3) allergireaktioner mot material, metallkänslighet som kan leda till histologiska reaktioner, pseudotumör och aseptiska lymfocytära vaskulit-associerade lesioner (ALVAL). 4) fördröjd sårläkning, djup sårinfektion (tidig eller sen) som kan göra det nödvändigt att ta bort protesen. I sällsynta fall kan det krävas artrodes av leden ifråga eller amputation av extremiteten. 5) plötslig sänkning av blodtrycket intraoperativt på grund av användning av bencement. 6) skada på blodkärl eller hematom. 7) tillfällig eller bestående nervskada, perifera neuropatier och subklinisk nervskada som en eventuell följd av kirurgiskt trauma som orsakar smärta eller känsellöshet i den berörda lemmen. 8) kardiovaskulära sjukdomar innefattande ventrombos, lungemboli eller myokardinfarkt. 9) utmattningsfrakturer på proteskomponenter kan uppstå som ett resultat av trauma, ansträngande aktivitet, felaktig inriktning, ofullständig implantatplacering, servicevaraktighet, lösgörning av fixeringen, utebliven frakturläkning eller överbelastning. 10) dislokation, migration och/eller subluxation av proteskomponenter orsakad av felaktig placering, trauma, förlust av fixering och/eller laxitet i muskelvävnad och fibrös vävnad. 11) periartikulär förkalkning eller benbildning, med eller utan inskränkning av ledrörligheten. 12) utebliven trokantär frakturläkning på grund av bristfällig återfastsättning och/eller tidig viktbelastning. 13) avslitning av trokanter på grund av för stor muskelspänning, för tidig viktbelastning eller oavsiktlig försvagning under operationen. 14) traumatisk artros i knäet, orsakad av intraoperativ positionering av extremiteten. 15) otillräckligt rörelseomfång på grund av inkorrekt val eller positionering av komponenter, genom femurinklämning och periartikulär förkalkning. 16) perforation eller fraktur av femur eller acetabulum fraktur av femur medan implantatet sätts in fraktur av femur vid trauma eller överdriven belastning, särskilt vid förekomst av bristfällig benvävnad. 17) oönskad förkortning eller förlängning av lemmen. 18) förvärrade problem med extremiteten ifråga eller extremiteten på motsatt sida på grund av benlängdsskillnad, alltför kraftig medialisering av femur eller muskelförsvagning. 19) smärta.

8 C. HANTERING OCH STERILISERING Implantat Implantaten är steriliserade med gammastrålning, etylenoxid eller gasplasma. Se efter på etiketten på den innersta förpackningen beträffande specifik steriliseringsmetod. Bestrålade implantat har exponerats för minst 25 och högst 40 kilogray gammastrålning. Såvida produkten inte tillhandahålls osteril är den steriliserad och ska betraktas som steril så länge innerförpackningen inte har öppnats eller skadats. Om innerförpackningen har öppnats eller skadats ska tillverkaren kontaktas för instruktioner. Ta ut produkten ur förpackningen med aseptisk operationssalsteknik först efter det att rätt storlek har fastställts och operationsområdet har förberetts för slutlig implantation. Hantera alltid produkten med puderfria handskar och undvik kontakt med hårda föremål som kan skada produkten. Denna försiktighetsåtgärd är särskilt viktig vid hantering av proteser med porös beläggning eller beläggning av hydroxylapatit (HA). Låt inte de porösa eller HA-ytorna komma i kontakt med dukar eller andra fiberfrigörande material. Anordningar märkta för engångsbruk får aldrig återanvändas. Återanvändning av dessa anordningar kan eventuellt leda till allvarlig patientskada. Exempel på risker förenade med återanvändning av dessa anordningar omfattar, men begränsas inte till: betydande försämring av anordningens prestanda, korsinfektion och kontaminering. En protes ska aldrig omsteriliseras eller återanvändas efter det att den varit i kontakt med kroppsvävnader eller kroppsvätskor, utan den bör kasseras. MPO åtar sig inget ansvar för användning av implantat som omsteriliserats efter att ha varit i kontakt med kroppsvävnader eller -vätska. VARNINGAR: Allt förpackningsmaterial MÅSTE tas bort från implantatet före implantationen. Sterilisera inte lårbensproteser som har keramiska femurhuvuden på plats på stamkomponenten. Du får ALDRIG ångsterilisera keramik-, HA-, kalciumsulfat-, plast- och/eller metall-/ plastimplantat. Om ångsterilisering av en eller flera metallkomponenter krävs, följ beskrivningen nedan. Instrument Rengöring 1. Montera isär alla komponenter enligt tillverkarens anvisningar (om tillämpligt). 2. Skölj med kallt kranvatten för att få bort all grov kontaminering. 3. Nedsänk instrumentet under 5 minuter i en enzymatisk tvättlösning som framställts enligt tillverkarens anvisningar. 4. Skrubba noggrant med en mjuk borste och/eller piprensare. Spola upprepade gånger genom mycket trånga lumina med enzymatisk rengöringslösning med hjälp av en spruta. 5. Skölj med kallt kranvatten i minst en minut. Använd en spruta för att upprepade gånger spola alla trånga lumina. 6. Nedsänk enheten under 5 minuter i en rengöringslösning som framställts enligt tillverkarens anvisningar. 7. Skrubba noggrant med en mjuk borste och/eller piprensare. Spola upprepade gånger genom mycket trånga lumina med rengöringslösning med hjälp av en spruta. 8. Skölj noggrant/spola med avjoniserat vatten/vatten renat med omvänd osmos (RO/DIvatten). 9. Sonikera i minst 10 minuter i en enzymatisk rengöringslösning beredd enligt tillverkarens anvisningar.

9 10. Skölj noga/spola med RO/DI-vatten. 11. Torka med en ren, mjuk, absorberande engångstrasa. 12. Inspektera instrumentet visuellt för renlighet. Alla synliga ytor, såväl inre som yttre, bör undersökas visuellt. Rengör anordningen igen, efter behov, tills den är synbart ren. OBS! Borstar (t.ex. piprensare) kan användas för att rengöra de flesta lumina, dock rekommenderas att trånga lumina med en diameter på 1,04 mm eller mindre spolas med hjälp av en spruta. Sterilisering Minimirekommendationerna avseende förhållanden för ångsterilisering av MPO återanvändbara instrument är följande: 1. Linda in komponenten i dubbla lager av ett FDA-godkänt CSR-omslag eller liknande typ av icke-vävt omslagsmaterial av medicinsk kvalitet. 2. Autoklavera enligt följande parametrar: Ångsterilisering Typ av cykel Parameter Lägsta börvärde Förvakuum Exponeringstemperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Exponeringstid 4 minuter Torkningstid 20 minuter 3. Efter steriliseringen ska komponenten avlägsnas ur omslaget med vedertagen steril teknik samt puderfria handskar. Se till att implantaten är rumstempererade före implantationen. Undvik kontakt med hårda föremål som kan orsaka skador. Dessa rekommendationer överensstämmer med riktlinjerna i ANSI/AAMI ST79: 2006 tabell 5 1 och har utvecklats och validerats med hjälp av specifik utrustning. På grund av variationer i miljö och utrustning måste det påvisas att dessa rekommendationer ger sterilitet i din miljö. Om förändringar i behandlingsförhållanden, emballeringsmaterial eller utrustning förekommer måste steriliseringsprocessens effektivitet påvisas. För ytterligare information om instrumenten, se Microports Rengöring och hantering av Microport-instrument. D. FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN Alla implantat måste förvaras i en ren, torr miljö och skyddas mot solljus och extrema temperaturer. Kalciumsulfatbelagda implantat ska förvaras vid 15 C till 30 C (59 F till 86 F). VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. 1 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Heltäckande guide över ångsterilisering och sterilitetsgaranti vid sjukvårdsinrättningar) (ANSI/AAMI ST79:2006)

10 HÖFTENS FEMORALA SYSTEM E. INDIKATIONER Avsedd användning Totala höftsystem från MPO är avsedda för användning vid total höftartroplastik för att reducera eller lindra smärta och/eller förbättra höftfunktionen hos patienter med fullt utvecklat skelett. Användningsområde 1) icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli och smärtsam höftledsdysplasi. 2) inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som reumatoid artrit. 3) korrigering av funktionell deformitet, och 4) revisionsingrepp där andra behandlingar eller enheter har misslyckats. Ytor behandlade med grovt skarpkantigt blästermedel och de beläggningar av hydroxyapatit, titanplasmasprej och kalciumsulfat som har applicerats på implantatytorna är avsedda för ocementerad artroplastik. Extremitetsräddningssystemet är indicerat för ingrepp där radikal resektion och ersättning av proximala, distala och/eller totala femur krävs vid följande tillstånd: 1) patienter som lider av allvarlig höftledsartropati som inte svarar på någon konservativ behandling eller bättre alternativ kirurgisk behandling. 2) kirurgisk intervention vid allvarligt trauma, revisionshöftledsartroplastik och/eller onkologiska indikationer. 3) metastassjukdomar (t.ex. osteosarkom, kondrosarkom, jättecellstumörer, bentumörer). Ultime höftstam (finns inte i USA eller Kanada) är indicerad för följande tillstånd: 1) revision efter att stammen har lossnat vid fall med proximal benförlust (Paprosky grad III och IV). 2) periprotetisk femurfraktur, och 3) större benförlust på grund av tumörfall eller revision av tidigare omfattande protes. F. KONTRAINDIKATIONER Patienterna bör före operationen varnas för dessa kontraindikationer: Kontraindikationerna omfattar: 1) uppenbar infektion. 2) infektionshärdar i andra delar av kroppen (som kan orsaka hematogen spridning till implantatområdet). 3) snabb sjukdomsutveckling som yttrar sig genom ledförstörelse eller benabsorption som syns på röntgenbilder. 4) skeletalt omogna patienter (patienten är under 21 år vid tidpunkten för operationen). 5) fall där det förekommer otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. vid tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benmängd, dåligt täckande hud kring leden, vilka skulle göra proceduren obefogad. 6) neuropati i leder.

11 7) hepatit eller HIV-infektion. 8) neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan ha negativ effekt på gång eller viktbärande. Ytterligare kontraindikationer för de kalciumsulfatbelagda implantaten inkluderar: 1) svår vaskulär eller neurologisk sjukdom. 2) okontrollerad diabetes. 3) svår degenerativ bensjukdom. 4) graviditet. 5) hyperkalcemi. 6) patienter med njurinsufficiens. 7) patienter med en historia av eller aktiv Potts sjukdom, och 8) där intraoperativ mjukvävnadstäckning inte är planerad eller möjlig. G. PRODUKTSPECIFIKA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Kombinera ALDRIG dessa metaller i ICKE-ARTIKULERANDE kontaktytor: Rostfritt stål (förutom det rostfria stål som finns beskrivet i ISO )/kobolt-kromlegering. Rostfritt stål (förutom det rostfria stål som finns beskrivet i ISO )/titanlegering. Rostfritt stål (förutom det rostfria stål som finns beskrivet i ISO )/olegerat titan. Försök inte placera implantatet bortom den ficka som beretts i femurbenet. Att tvinga förankring av implantatet förbi det preparerade femurbenet kan öka risken för benfraktur. I några fall kan en del av den proximala stommen med eller utan beläggning bli synlig över den proximala resektionsnivån. Femurimplantaten med en mindre storlek är avsedda för patienter med smalare intramedullära femurkanaler. Implantatens geometri är minskad för att rymma den smalare intramedullära femurkanalens anatomi, vilket även minskar implantatets utmattningsstyrka och viktbärande egenskaper. Övriga modulära komponenter (femurhuvud och -stammar, modulära halsar och proximal stomme). Förhindra att femurhuvuden,modulära halsar och proximala och distala stamkoner repas. Upprepad montering och demontering av dessa komponenter kan försämra konledens låsfunktion. Före montering måste kirurgiska partiklar tvättas bort från den insidan av den proximala stommens förankring av hontyp för att säkerställa korrekt låsning. Säkerställ att komponenterna sitter stadigt på plats för att förhindra isärskiljning. Femurhuvudet, femurkomponentens halskon, modulära halskoner, stommens kon, den proximala stommens förankring av hontyp måste vara rena och torra före montering. Omsterilisera inte lårbensproteser som har keramiska femurhuvuden på plats på stamkomponenten. Se avsnittet nedan benämnt Höftens belastningsystem för specifika varningar och försiktighetsåtgärder beträffande keramiska femurhuvuden. Stammar och modulära halsar med 12/14 SLT-konen får endast användas i kombination med femurhuvuden med 12/14 SLT-konen. Femurhuvuden av kobolt-krom med 12/14 SLT-konen är utformade för användning endast tillsammans med femurkomponenter av kobolt-krommolybden, titanlegering och (ISO ) rostfritt stål med 12/14 SLT-konen och för artikulering endast med UHMWPE-inlägg. Högglansiga femurhuvuden av kobolt-krom är utformade för att endast artikulera med metall och UHMWPE-inlägg. Keramiska huvuden har konstruerats för att samverka med keramik 2 och UHMWPE-inlägg. Komponenten för hals/stomme eller hals/femurstam ska endast bytas ut när det är kliniskt nödvändigt. För korrekt halsextraktionsteknik hänvisas till anvisningarna i den kirurgiska tekniken. 2 Se bipacksedeln som handlar om keramik-mot-keramik artikulering.

12 PROFEMUR A M stammar. (Finns inte i USA eller Kanada) PROFEMUR A M stammar storlek 1 är bara avsedda för patienter som väger mindre än 60 kg. Modulära 15 varushalsar, både långa och korta, är inte avsedda att användas tillsammans med PROFEMUR A M stammar i storlek 1 och storlek 2. PROFEMUR Plasma Z, PROFEMUR GLADIATOR, och PROFEMUR E modulära stammar i USA är avsedda att användas endast tillsammans med modulära halsar av kobolt-krom. PROFEMUR Preserve-stammar är bara avsedda för användning med modulära halsar av koboltkrom. Modulära halsar. Högre än normal frekvens av tidigt sviktande funktion hos PROFEMUR Titanium modulära halsar med lång förskjutning har observerats hos tunga (>104 kg) patienter. Detta bör beaktas vid val av patienter när dessa implantat används. Andra faktorer vid val av patienter såsom aktivitetsnivå kan inte avfärdas som potentiella faktorer vid dessa misslyckanden. Alternativa anordningar, såsom modulära halsar av kobolt-krom och höftstammar i ett stycke, kan också övervägas för dessa patienter. Modulära halsar av kobolt-krom är inte avsedda för användning med följande enheter: Femurhuvuden av aluminiumoxidkeramik (28 mm lång storlek) PROFEMUR E höftstam storlek 0 Halsmanchetter får endast användas med femurstammar och -halsar med 12/14 SLT-konen. CONSERVE Total halsmanchett storlek 38NS0035 är inte avsedd för användning med GLADIATOR Classic, Preserve storlek 0, eller Z storlek 0 monolithöftstammar (stamkonstruktioner som kanske inte finns än i USA eller Kanada). Ultime höftstam. (Finns inte i USA eller Kanada) Framgång beror på proximal benrekonstruktion och korrekt distal fixering (vilket också förklarades i produktens kirurgiska teknik): Vid fall med massiv proximal benförlust rekommenderas det att ge perfekt metafyseal stabilitet till implantatet och uppnå optimal benrekonstruktion genom transplantation och/ eller benersättning. För att undvika skada på det första proximala hålet rekommenderas det att borrning eller fixering ska undvikas i detta första hål tills de andra distala hålen har borrats och fixerats för att inte riskera dess funktion. Cerclager med metallisk enfibertråd rekommenderas vid tillslutning för att möjliggöra en solid fixering av fliken på implantatet. Progressiv viktbelastning får endast påbörjas i närvaro av bra proximal femurrekonstruktion (delvis belastning med kryckor). Biverkningar för kalciumsulfatbelagda implantat kan omfatta: 1) sårkomplikationer inklusive hematom, dränage av området, benfraktur, infektion och andra komplikationer som är möjliga vid alla kirurgiska ingrepp. 2) fraktur eller extrusion av benhålighetsfyllningen, med eller utan produktion av partikelrester. 3) deformitet av ben i området. 4) ofullständig, eller frånvaro av, beninväxt in i benhåligheten som kan hända med alla benhålsfyllningar. 5) övergående hyperkalcemi. 6) möjlighet att trycksätta material i ett avgränsat tomrum, vilket skulle kunna resultera i fettemboli och/eller embolisering av enhetens material in i blodomloppet. Kalciumsulfatbelagda implantat ska förvaras vid 15 C till 30 C (59 F till 86 F).

13 HÖFTENS BELASTNINGSSYSTEM H. INDIKATIONER Avsedd användning Totala höftsystem från MPO är avsedda för användning vid total höftartroplastik för att reducera eller lindra smärta och/eller förbättra höftfunktionen hos patienter med fullt utvecklat skelett. Användningsområde 1) icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli och smärtsam höftledsdysplasi. 2) inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som reumatoid artrit. 3) korrigering av funktionell deformitet, och 4) revisionsingrepp där andra behandlingar eller enheter har misslyckats. Ytor behandlade med grovt skarpkantigt blästermedel och de beläggningar av hydroxyapatit, titanplasmasprej och kalciumsulfat som har applicerats på implantatytorna är avsedda för ocementerad artroplastik. CONSERVE skålar är avsedda endast för ocementerad artroplastik, med undantag för skålar som är försedda med skruvhål för ytterligare skruvfixering, som kan användas vid antingen cementerad eller ocementerad artroplastik. Skålar belagda med BIOFOAM metallskum är avsedda endast för ocementerad artroplastik. Modulära skålar med en porös beläggning av metallgranulat kan användas vid antingen cementerad eller ocementerad artroplastik. Keramiska femurhuvuden med en storlek på 50 och 54 mm är endast avsedda för patienter som har gigantism eller felläkning av acetabulum och/eller revision. OBS! CONSERVE femorala ytersättningskomponent/femurhuvud har inte godkänts för användning med en acetabulumkomponent i USA. Femurkomponenten för hemi-ytersättning är indicerad för användning vid ytersättning av femurhuvudet för att reducera eller lindra smärta och/eller förbättra höftfunktionen hos patienter med fullt utvecklat skelett och som lider av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, t.ex. osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli och smärtsam höftledsdysplasi. Hemi-unipolärhuvudet är indicerat för användning vid hemiartroplastik för att reducera eller lindra smärta och/eller förbättra höftfunktionen hos patienter med fullt utvecklat skelett, för att ersätta höftledens femurhuvud på grund av degenerativ bensjukdom, trauma, utebliven frakturläkning eller avaskulär nekros. Bipolärt höftsystem är indikerat för följande tillstånd: 1) patologiska frakturer på femurhalsen. 2) utebliven frakturläkning vid frakturer på femurhalsen. 3) aseptisk nekros i femurhuvud och -hals, och 4) primär patologi hos unga som omfattar femurhuvudet, men med ett icke-deformerat acetabulum. I. KONTRAINDIKATIONER Patienterna bör före operationen varnas för dessa kontraindikationer:

14 Kontraindikationerna omfattar: 1) uppenbar infektion. 2) infektionshärdar i andra delar av kroppen (som kan orsaka hematogen spridning till implantatområdet). 3) snabb sjukdomsutveckling som yttrar sig genom ledförstörelse eller benabsorption som syns på röntgenbilder. 4) skeletalt omogna patienter (patienten är under 21 år vid tidpunkten för operationen). 5) fall där det förekommer otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. vid tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benmängd, dåligt täckande hud kring leden, vilka skulle göra proceduren obefogad. 6) neuropati i leder. 7) hepatit eller HIV-infektion. 8) neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som kan ha negativ effekt på gång eller viktbärande. Ytterligare kontraindikationer för CONSERVE femorala ytersättningskomponent/ femurhuvud inkluderar: 1) inflammatorisk degenerativ ledsjukdom. 2) svår osteopeni. Ytterligare kontraindikationer för en metall-mot-metall-bäring inkluderar: 1) patienter med känd måttlig till svår njurinsufficiens. 2) fertila kvinnor är kontraindicerade på grund av de okända effekterna från förhöjda nivåer av metalljoner till fostret. J. PRODUKTSPECIFIKA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Kombinera ALDRIG modulära eller hårda bärande komponenter som framställts av olika tillverkare. Metall/metall och keramik/keramiksamverkande 3 kombinationer bör endast kombinera bärande komponenter från en enda tillverkare för att säkerställa att de två komponenterna har kompatibel tillverkningstolerans. Den potentiella långsiktiga biologiska effekten av partiklar som härrör från metallslitage och generering av metalljoner är inte känd. Frågor beträffande carcinogenicitet har behandlats i litteraturen. Inga studier har otvetydiga belägg för att partiklar som härrör från metallslitage eller metalljoner är carcinogena. Acetabulumfixeringsskruvar. Perforering av pelvis med kupolfixeringsskruvar eller kantskruvar måste undvikas helt. Var försiktig vid bestämning och val av lämplig skruvlängd som ska användas för att förhindra perforering av pelvis. Modulära acetabulumskålar/inlägg. När fixeringsskruvar används ska de förankras helt för att säkerställa stabil fixering av skålen och för att undvika störning av inläggskomponenten. Kontrollera före implantering att utvald skål och inlägg är kompatibla. Innan inläggskomponenten placeras i skålkomponenten måste kirurgiska restprodukter rensas bort från insidan av skålen och skålen måste sedan torkas fullständigt. Restprodukter och vätska kan hindra inlägget från att kopplas ihop med skålkomponenten. Om ordentlig förankring av inlägget i skålen misslyckas kan det leda till att inlägget säras från skålen. OBS! För tillfället finns det inga kliniska bevis som stödjer långvarig användning av femurhuvuden med inlägg av tvärbunden polyetylen. 3 Se bipacksedeln som handlar om keramik-mot-keramik artikulering.

15 För att undvika felanpassning av koner: Modulära inlägg från Microport Orthopedics, Inc (MPO) får endast användas med skålkomponenter från samma system från Microport. Ett undantag till denna regel är att alla 18 koninläggkomponenter från MPO kan användas med 18 modulära acetabulumskålar. Tillstånd som ger ökad risk för misslyckande för CONSERVE femorala ytersättningskomponent/ femurhuvud inkluderar: 1) signifikant avvikelse i benlängd. 2) närvaro av multipla cystor i femurhuvudet. CONSERVE skålar. I USA får dessa skålar endast användas med följande CONSERVE -huvuden: CONSERVE BFH -huvud med SLT-konen CONSERVE A-CLASS BFH -huvud med SLT-konen På de internationella marknaderna (förutom USA), är användningen av CONSERVE -familjens skålar (CONSERVE tjocka skålar, CONSERVE tunna skålar, CONSERVE spetsade skålar, CONSERVE SUPER-FIX -skålar, CONSERVE QUADRA-FIX -skålar och CONSERVE HA-skålar) godkända för användning med CONSERVE femorala ytersättningskomponenter/femurhuvuden och CONSERVE A-CLASS femorala ytersättningshuvuden. CONSERVE Total halsmanchetter är endast indicerade för användning med CONSERVE Total BCH femurhuvuden eller följande BFH femurhuvuden. Dessa femurhuvuden är indikerade för obligatorisk användning med dessa modulära halsmanchetter. Halsmanchetter får endast användas med femurstammar och -halsar med 12/14 SLT-konen. BFH femurhuvuden av metall är indicerade för obligatorisk användning med CONSERVE Total halsmanchetter: 38AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC5800 (Storlekarna 58 och 60 finns inte tillgängliga i USA och Kanada) CONSERVE Total halsmanchett storlek 38NS0035 är inte avsedd för användning med GLADIATOR Classic, Preserve storlek 0, eller Z storlek 0 monolithöftstammar (stamkonstruktioner som kanske inte finns än i USA eller Kanada). DYNASTY A-CLASS inlägg av tvärbunden polyeten är avsedda att användas tillsammans med keramikhuvuden eller följande metallhuvuden. MPO 18 koniska metallinlägg är avsedda att användas endast tillsammans med följande högglansiga Microport metallhuvuden: LINEAGE /TRANSCEND femurhuvud med högglansig CoCr med SLT-konen CONSERVE BFH -huvud med SLT-konen CONSERVE A-CLASS BFH -huvud med SLT-konen Keramiska femurhuvuden och acetabuluminlägg 4 ska inte placeras på repade eller tidigare monterade metallkoner eftersom detta kan leda till keramisk fraktur. Keramisk komponentfraktur är en allvarlig komplikation. Var särskilt noga med keramikenheter som inte får användas om de tappats, även om de inte visar några tecken på skada. Använd endast en plastspets vid introduceringen av keramikanordningar. Patienter bör tillrådas att rapportera ovanligt ljud och/eller svår smärta eftersom båda kan vara ett tecken på fraktur. Beslut att revidera ska inte skjutas upp eftersom keramiska fragment kan orsaka allvarlig skada på omgivande 4 Se bipacksedeln som handlar om keramik-mot-keramik artikulering.

16 mjukdelar och metallkomponenter. Revisonsresultat efter keramiska frakturer kan äventyras av kvarvarande keramiska föroreningar som finns i vävnaden även efter noggrann debridering. Skada har rapporterats i komponenter av polyetylen och metall som använts i revisioner efter keramiska frakturer. Läkare tillråds att noggrant beakta alla tillgängliga implantatalternativ på individuell bas. Det måste framhållas att avlägsnande av alla komponenter inklusive femurstammar och acetabulumskålar kanske inte förhindrar accelererad nedslitning beroende på keramisk förorening i vävnaden. Partiell eller fullständig synovektomi har rekommenderats av en del skribenter. Acetabuluminlägg av keramik är konstruerade för användning med följande keramiska femurhuvuden (tillverkade av CeramTec och förpackade av Microport): Keramikhuvuden av aluminiumoxid Keramiska femurhuvuden och Biolox Forte femurhuvud Keramikhuvuden av aluminiumoxidmatriskomposit (finns inte för användning i USA) Biolox Delta femurhuvud Keramikhuvuden av aluminiumoxid med lång hals med en storlek på 28 mm är endast indicerade för användning med femurstammar av titanlegering. Alla andra storlekar av keramikhuvuden av aluminiumoxid och alla andra storlekar av huvuden av aluminiumoxidmatriskomposit (Biolox Delta, som inte finns i USA) är indicerade för användning med femurstammar av titanlegering, kobolt-krom eller rostfritt stål från Microport. När en borttagningsnyckel har används för disassociering av ett huvud från en bipolär skål måste huvudet ersättas med ett nytt för att undvika potentiella repskador. Följande femurhuvuden och bipolära skålar med krage/kant ska inte användas tillsammans i kombination: LINEAGE /TRANSCEND femurhuvud (HALSLÄNGD +7 mm X-LÅNG) Femurhuvud (HALSLÄNGD +7 mm X-LÅNG) Femurhuvud (HALSLÄNGD +10,5 mm XX-LÅNG) GLADIATOR Bipolar SLR bipolär skål Bipolär skål Femurkomponenter av kobolt-krom-molybden, (ISO ) rostfritt stål och titan med Orthometkonen är utformade för användning med femurhuvuden med Orthomet-konen, tillverkade av kobolt-krom-molybdenlegering enligt vad som anges ovan. Femurhuvuden av kobolt-krom med Orthomet-kon: Femurhuvud med OMET-kon och högglansig CoCr Hemi-huvud med OMET-kon CoCr Dessa stammar kan också användas med följande femurhuvud av zirkoniumdioxidkeramik (finns inte i USA): Femurhuvuden av keramik med Orthomet-kon: Femurhuvud med OMET-kon Zr.