STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE PYROGEN Ångsteriliserad Får ej användas om förpackningen har öppnats eller

Transkript

1 Bead Block STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE PYROGEN Ångsteriliserad Får ej användas om förpackningen har öppnats eller Svenska är skadad BESKRIVNING: Bead Block innehåller en rad noggrant kalibrerade mikrosfärer av hydrogel som är kroppsvänliga, hydrofila och inte går att absorbera. Bead Block är tillverkade av polyvinylalkohol och tillhandahålls i följande storlekar: Nominell Bead-storlek Färg på etiketten µm Gul µm Blå µm Röd µm Grön µm Lila PRESENTATION: 20 ml spruta som levereras i en steril, tätt försluten och specialutformad Tyvek -bricka med enkel rivöppning. Varje spruta innehåller cirka 1 ml eller 2 ml Bead Block i icke pyrogen steril och fysiologiskt buffrad saltlösning. Varje spruta är avsedd att användas för en enda patient. Får ej omsteriliseras. Oanvänt material skall kasseras. INDIKATIONER: Bead Block är avsedda att användas för embolisering av hypervaskulära tumörer, däribland fibromyom och arteriovenösa missbildningar. KLINISK TILLÄMPNING: I den vetenskapliga litteraturen finns en omfattande dokumentation av emboliseringsingrepp där en rad olika artificiella agenser använts, i såväl neurologiska som perifera kärlsystem, däribland huvud, hals, ryggrad, lever, genitalområde, livmoder, mag-/tarmsystem, extremiteter och lungor. En källförteckning med ett representativt urval av dessa följer efter denna bruksanvisning. KONTRAINDIKATIONER: 1. Patienter som är intoleranta mot ocklusionsingrepp. 2. Kärlanatomi eller blodflöde som förhindrar kateterinlägg eller embolisk injektion. 3. Där vasospasm föreligger eller rimligen kan antas uppträda. 4. Där blödning föreligger eller rimligen kan antas uppträda. 5. Vid svår ateromatös sjukdom. 6. Vid förekomst av tillförselartärer som är mindre än de distala grenar från vilka de springer. 7. Vid extra-till-intrakraniella anastomoser eller shuntar. 8. Vid förekomst av kollaterala kärlbanor som skulle kunna utgöra en risk för normala områden under embolisering. 9. Vid förekomst av ändartärer som leder direkt till kranialnerver. 10. Vid förekomst av lesionsstödjande artärer som inte är stora nog att ta emot Bead Block. 11. Kärlmotstånd perifert om tillförselartärerna som förhindrar att Bead Block passerar till lesionen. 12. Använd inte Bead Block i följande tillämpningar: i. Embolisering av arteriovenösa shuntar med stor diameter (dvs. där blodet inte passerar genom den arteriella/kapillära/venösa övergången utan direkt från artär till ven). ii. Lungartären och dess förgreningar. iii. Någon kärlstruktur där Bead Block om det används skulle kunna gå direkt in i den interna halspulsådern eller områden utanför målet.

2 a den SPECIFIKA KONTRAINDIKATIONER FÖR EMBOLISERING AV MYOM: Gravida kvinnor Aktiv eller misstänkt inflammationssjukdom i bäckenet Malignitet i bäckenområdet Neoplasi eller hyperplasi i endometriet Vid förekomst av submukösa fibroider med större tillväxt än 50 % i livmoderhålan. Vid förekomst av stjälkade serösa fibroider som dominanta fibroider. Fibroider med betydande kollateral försörjning via kärl som inte är livmoderartärerna. VARNING! Det har i undersökningar konstaterats att Bead Block inte är klumpbildande och därigenom tränger djupare in i kärlstrukturen jämfört med andra PVA-partiklar av samma storlek. Det är viktigt att iaktta försiktighet och välja en större storlek av Bead Block vid embolisering av arteriovenösa missbildningar med stora shuntar, för att undvika att mikrosfärerna tränger in i hjärt- /lungcirkulationssystemet. Färgen på Bead Block kan synas genom huden vid injektion i artärer som försörjer ytliga vävnader. SPECIFIKA VARNINGAR FÖR EMBOLISERING AV MYOM: Varningar om embolisering av myom och om graviditet: Det finns inga uppgifter om de långsiktiga effekterna av embolisering av myom vad gäller förmågan att bli gravid och bära fostret hela graviditetsperioden samt av fostrets utveckling. Detta ingrepp skall endast göras på kvinnor som inte har för avsikt att bli gravida i framtiden. För kvinnor som blir gravida efter embolisering av myom kan det finnas en ökad risk för följande: o Kraftig blödning efter förlossningen o För tidig förlossning o Förlossning med kejsarsnitt o Felaktig fosterbjudning Devaskularisering av livmoderväggen som en följd av embolisering av myom kan öka risken för att livmodern brister i kvinnor som blir gravida efter emboliseringen. ANDRA VARNINGAR FÖR EMBOLISERING AV MYOM: När Bead Block används för embolisering av myom skall inte partiklar mindre än 500 mikroner användas. Ett noggrant gynekologiskt undersökningsarbete skall göras för alla patienter som skall undergå embolisering av myom (t.ex. gynekologisk historia, ultraljudsundersökning av myomet, provtagning av endometriet för att utesluta karcinom i patienter med onormal menstruationsblödning). Diagnosen för livmodersarkom kan fördröjas genom att ett icke-kirurgiskt ingrepp (t.ex. embolisering av myom) görs för att behandla fibroider. Det är viktigt att noga uppmärksamma vid varningstecken på sarkom (t.ex. snabb tumörtillväxt, postmenopausal blödning med ny förstoring av livmodern, upptäckter vid MRT) och att genomföra ett grundligare undersökningsarbete av sådana patienter innan de rekommenderas göra embolisering av myom. Återkommande eller fortsatt tumörtillväxt efter embolisering av myom skall anses vara ett potentiellt varningstecken på sarkom och operation skall övervägas. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Produkten får inte användas om sprutan eller förpackningen verkar vara skadade. Välj lämplig mängd och storlek på Bead Block med utgångspunkt i den patologi som skall behandlas. Embolisering med Bead Block skall endast utföras av läkare som har genomgått relevant utbildning i interventionsocklusion för det område som skall emboliseras. SPECIFIKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR EMBOLISERING AV MYOM: Det föreligger en ökad risk för att Bead Block rinner tillbaka in i blodkärl som inte åsyftas när livmoderartärflödet minskar. Jämförelse med angiografisk slutpunkt och antalet infarkter indikerar att bästa resultaten erhölls med en slutpunkt nära stas. Det långsiktiga resultatet av embolisering av myom är för närvarande okänt. 2

3 e e Jämförelse med angiografisk slutpunkt och antalet infarkter indikerar att bästa resultaten erhölls med MÖJLIGA KOMPLIKATIONER: 1. Oönskat återflöde eller överföring av Bead Block till normala artärer bredvid mållesionen, eller genom lesionen till andra artärer eller artärbäddar såsom halspulsådern eller artärinbäddningar 2. Icke programmerad embolisering. 3. Lungembolisering. 4. Ischemi på oönskat ställe. 5. Saturering av kapillärbäddar och vävnadsskador. 6. Ischemisk stroke eller ischemisk infarkt. 7. Blodkärl eller lesion brister och blöder. 8. Neurologiska skador inklusive förlamning av kranialnerven. 9. Vasospasm. 10. Dödsfall. 11. Omkanalisering. 12. Reaktion mot främmande kropp som kräver medicinsk intervention. 13. Infektion som kräver medicinsk intervention. 14. Koagelbildning vid kateterns spets som därefter lossnar. SPECIFIKA MÖJLIGA KOMPLIKATIONER FÖR EMBOLISERING AV MYOM: Möjliga komplikationer efter ingreppet omfattar: 1. Buksmärtor 2. Obehag 3. Feber 4. Illamående 5. Förstoppning 6. För tidig utebliven menstruation (dvs. menopaus) 7. Amenorré 8. Infektion i bäckenområdet 9. Livmoder-/äggstocksnekros 10. Flebit 11. Trombos i djup ven med eller utan lungembolisering 12. Vaginalflytningar 13. Vävnadspassering, döda fibroider eller bortstötning av fibroider efter embolisering av myom 14. Ingrepp efter embolisering av myom för att avlägsna nekrotisk fibroidvävnad 15. Vagal reaktion 16. Övergående högt blodtryck 17. Hysterektomi Från 2009 har 5 dödsfall i hela världen rapporterats efter embolisering av myom (Hamoda CVIR (5); ). BRUKSANVISNING: Gör en noggrann utvärdering av kärlsystemet runt lesionen med hjälp av högupplöst bildåtergivning innan emboliseringsingreppet påbörjas. Bead Block tillhandahålls i en mängd olika storlekar. Välj omsorgsfullt ut den storlek av Bead Block som bäst passar patologin (dvs. målkärl/kärlstorlek) och ger önskat kliniskt resultat. Vid embolisering av arteriovenösa missbildningar skall partikelstorlek väljas så att nidus ockluderas utan att de passerar genom de arteriovenösa missbildningarna. Välj tillförselkateter med utgångspunkt i målkärlets diameter. Bead Block kan tåla en tillfällig sammantryckning på % så att passagen genom tillförselkatetern underlättas. För in tillförselkatetern i målkärlet enligt vedertagna metoder. Placera kateterns spets så nära behandlingsstället som möjligt så att oavsiktlig ocklusion av normala kärl undviks. Bead Block är inte röntgentäta. Emboliseringen bör övervakas med fluoroskopi genom att tillföra önskad mängd kontrastmedel till den fysiologiska suspensionsvätskan. f En slutpunkt av stas eller nära stas rekommenderas medan livmoderns huvudartär

4 YTTERLIGARE SPECIFIKA ANVISNINGAR En slutpunkt av FÖR stas EMBOLISERING eller nära stas rekommenderas AV MYOM: medan livmoderns huvudartär 700 f - 900µm Bead Block bör användas för att behandla embolisering av myom, med en större storlek upp till µm vid behov. En slutpunkt av stas eller nära stas rekommenderas medan livmoderns huvudartär förblir öppen, men med obetydligt residualflöde mot livmodern. Denna slutpunkt motsvarar en angiografisk bild av ett öppet horisontellt segment med uteblivet flöde i det uppåtgående segmentet i livmoderartären. Enligt läkarens avgörande kan pneumatiska komprimeringsenheter användas för patienter som för tillfället genomgår hormonbehandling, har en livmodervolym på > cc och patienter som är överviktiga för att minska risken för trombos i djupa venen. PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION FÖR EMBOLISERING AV MYOM: Patienten skall före emboliseringen vara fullständigt insatt i vem som står för vården efter ingreppet och vem hon skall kontakta i händelse av nödfall efter emboliseringen. Kandidater för embolisering av myom skall vara fullständigt insatta i möjliga fördelar, risker och komplikationer som är associerade med embolisering av myom. Patienter skall i synnerhet känna till att det finns en risk för att deras fibroidrelaterade symptom inte förbättras efter emboliseringen av myom. TILLFÖRSELINSTRUKTIONER: Förberedelse 1. Sug direkt upp 5 ml kontrastmedel i sprutan för att uppnå en blandning av cirka 50 % kontrastmedel och 50 % saltlösning. Töm sprutan på luft. 2. Vänd den försiktigt upp och ner flera gånger så att Bead Block och kontrastmedlet fördelas jämnt. Anslut 20 mlsprutan till en av de luerlåsförsedda portarna på trevägskranen. En tillförselkateter kan vid behov även kopplas till den återstående porten på kranen. Vänta i flera minuter så att Bead Block hinner fördelas ordentligt. 3. Dra sakta och försiktigt in Bead Block och kontrastmedel i injektionssprutan för att minimera risken för att luft kommer in i systemet. Töm hela systemet på luft före injektionen. Införsel 1. Injicera Bead Block och kontrastmedlet som finns i injektionssprutan under fluoroskopi med långsam pulserande rörelse och övervaka samtidigt kontrastmedlets flödeshastighet. Om flödeshastigheten inte påverkas skall tillförselförfarandet upprepas med ytterligare injektioner av Bead Block och kontrastmedel, eller så kan Bead Block av större storlek användas. Om lösningen med Bead Block och kontrastmedel måste omfördelas vänder du försiktigt upp och ner på 20 ml-sprutan flera gånger. 2. Använd försiktighetsprincipen vid fastställande av emboliseringens slutpunkt. Efter ingreppet 1. När behandlingen är klar skall katetern avlägsnas samtidigt som en lätt sugkraft upprätthålls så att Bead Block som fortfarande finns i kateterns lumen inte driver bort. 2. Kassera eventuella öppna, oanvända Bead Block. FÖRPACKNINGSETIKETT: Katalognummer Batchnummer/lotnummer Får ej omsteriliseras. Obs! Se bruksanvisningen Ångsteriliserad Använd före Skydda mot ljus Skydda mot fukt Får ej frysas in

5 BEVARANDE OCH LAGRING: Bead Block måste förvaras på ett svalt, torrt och mörkt ställe i originalförpackningen. Använd före det datum som anges på sprutans etikett. Får ej frysas in.