ATTAIN PERFORMA S 4598

Transkript

1 ATTAIN PERFORMA S 4598 Steroidavgivande, fyrpolig transvenös stimuleringselektrod för hjärtven, OTW Teknisk manual

2 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. AccuRead, Attain, Attain Hybrid, Medtronic, Performa

3 Innehåll 1 Beskrivning 3 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4 5 Möjliga komplikationer 6 6 Implantationsförfarande 7 7 Specifikationer 13 8 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 15 9 Medtronic Friskrivning från ansvar Service 16 1 Beskrivning Medtronic Attain Performa S 4598 steroidavgivande, fyrpolig transvenösa LV-elektrod, OTW, är avsedd för stimulering via en hjärtven. Elektroden innehåller 4 elektrodpoler som fungerar som katoder eller anoder beroende på hur LV-stimuleringens polaritet har programmerats i enheten: elektrodpol LV1, den distala elektrodpolen, placerad nära elektrodpolens distala spets elektrodpol LV2, placerad 21 mm proximalt om elektrodpol LV1 elektrodpol LV3, placerad 1,3 mm proximalt om elektrodpol LV2 elektrodpol LV4, den proximala elektroden, placerad 21 mm proximalt om elektrodpol LV3 Mer information om hur man väljer LV-stimuleringspolaritet finns i Avsnitt 6.10, Elektriska mätningar, sidan 10. Den fyrpoliga Medtronic IS4-LLLL 1 -inline-kontakten på elektroden underlättar anslutning av enheter under implantation. På kontaktstiftets spets finns en vit färgbandsindikator som kan användas för att kontrollera att elektroden anslutits korrekt till enheten. Anslutningskontakterna svarar mot elektrodpolerna enligt principen LV1 mot LV1, LV2 mot LV2 och så vidare: anslutningskontakt LV1, kontaktstiftet, placerad vid elektrodpolens proximala spets (svarar mot elektrodpol LV1) anslutningskontakt LV2, placerad distalt om kontaktstift LV1 (svarar mot elektrodpol LV2) anslutningskontakt LV3, placerad distalt om anslutningskontakt LV2 (svarar mot elektrodpol LV3) anslutningskontakt LV4, placerad distalt om anslutningskontakt LV3 (svarar mot elektrodpol LV4) I Avsnitt 7.2, Specifikationer (nominella), illustration, sidan 14 finns en illustration av elektrodpolerna och anslutningskontakterna. En guidetråd kan passera genom den distala spetsen på elektrodpolen, vilket underlättar valet av hjärtven. I spetsen finns ett silikonmembran som tätar elektrodpolens innerlumen och minskar blodinträngning. I varje elektrodpol finns en monolitisk (sluten) enhet för kontrollerad frisättning (MCRD, Monolithic Controlled Release Device) som avger en steroid för att reducera det inflammatoriska svaret i hjärtvenen. MCRD-enheterna innehåller en sammanlagd total dos om <1,0 mg dexametasonacetatsteroid. Vid exponering för kroppsvätska avges steroiden från MCRD-enheterna. Steroiden undertrycker den inflammatoriska reaktion som anses orsaka tröskelhöjningar, vilka ofta förekommer i samband med implanterade stimuleringselektroder. Elektrodpolerna är placerade i förhållande till de tre distala krökningarna på elektroden för bättre kontakt med hjärtvenerna. Elektrodens yttre isolering består av polyuretan och dess inre isolering av SI-polyimid (SI-PI) 2. SI-PI anbringas som en beläggning på ledartråden innan denna spiralformas. Attain Performa S 4598 LV-elektroden kan placeras med hjälp av en guidetråd, en styrtråd, en innerkateter, eller en innerkateter plus en guidetråd eller styrtråd. För implantation av elektroden i en hjärtven krävs ett kompatibelt införingssystem. I ett sådant ingår en styrkateter och antingen en hemostasventil eller införingsventil som kan tas bort eller som tillåter passage via elektrodkontakten. Kontakta en representant från Medtronic för att få ytterligare information om kompatibla införingssystem. 1.1 Förpackningens innehåll Elektroder och tillbehör levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande artiklar: 1 elektrod med förankringshylsa 1 inläggningsverktyg för guidetråd 1 klämma för guidetråd 1 styrhandtag för guidetråd 4 styrtrådar 2 AccuRead 2.0 analysatorkabelverktyg produktdokumentation 1.2 Beskrivning av tillbehör Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. AccuRead 2.0-verktyg Analysatorkabelverktyget AccuRead 2.0 används när analysatorns kabelterminaler ansluts 1 IS4-LLLL avser en internationell kontaktstandard (ISO 27186:2010), enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk passning till varandra. LLLL innebär att elektrodkontakterna är lågspänningskontakter (L). 2 Teknik utvecklad av NASA. 3

4 till elektrodanslutningskontakterna. Denna anslutning underlättar korrekta elektriska mätningar under implantationen och förhindrar skador på kontakterna. Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden på plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av hårda suturer. Ledarklämma En ledarklämma används för att hålla fast den överflödiga delen av guidetråden och bidrar till att skydda guidetråden och upprätthålla dess sterilitet. Inläggningsverktyg för guidetråd Ett inläggningsverktyg för guidetråd ger ytterligare kontroll när guidetråden förs in genom elektrodens kontaktstift eller elektrodspetsen. Guidetrådens styrhandtag Ett styrhandtag för guidetråden används endast om guidetrådens diameter är 0,46 mm eller mindre. Styrhandtaget förbättrar styrning och rotationskontroll för guidetråden. Styrtråd En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag är märkt med styrtrådens diameter och motsvarande elektrodlängd. 2 Indikationer Elektroden används i Medtronic system för biventrikulär stimulering. 3 Kontraindikationer Hjärtkärl Denna elektrod är kontraindikerad för patienter med venösa hjärtkärl som är otillräckliga för placering av elektroder enligt indikationer på venogram. Användning av steroider Elektroden är kontraindicerad för patienter för vilka en enkel dos om 1,0 mgdexametasonacetat kan vara kontraindicerad. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Observera: Varningar och försiktighetsåtgärder som gäller det Medtronic implanterade systemet finns i den handbok som medföljer enheten, eller på webbplatsen för manualbiblioteket hos Medtronic ( Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara produkten i högst 40 C. Använd inte produkten efter utgångsdatum. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Engångsbruk Elektroden och tillbehören är endast för engångsbruk. Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Extern defibrillering och elkonvertering Extern defibrillering och elkonvertering är terapier som avger en elektrisk stöt till hjärtat för att få en onormal hjärtrytm att återgå till normal rytm. Hjärtenheter från Medtronic är utformade för att tåla exponering för extern defibrillering och elkonvertering. Skador på implanterade system på grund av extern stöt är sällsynta, men sannolikheten ökar med högre energinivåer. Dessa procedurer kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar eller temporära eller permanenta skador på myokardiet. Om extern defibrillering eller elkonvertering är nödvändig ska nedanstående försiktighetsåtgärder iakttas: Använd lägsta möjliga kliniskt lämpliga energi. Placera patcharna eller spadarna minst 15 cm från enheten. Placera patcharna eller spadarna vinkelrätt mot enheten och elektroderna. Om en extern defibrillering eller elkonvertering avges inom 15 cm från enheten ska en programmerare från Medtronic användas för att utvärdera enheten och elektrodsystemet. Nät- och batteridriven utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Användning av steroider Det har inte fastställts om varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligtvis hör samman med injicerbart dexametasonacetat gäller användning av denna enhet, som har en mycket lokal och kontrollerad frisättning. Graviditet Dexametasonacetat har visat sig vara teratogeniskt för flera arter vid doser som motsvarar den dos som är tillämplig på människor. Det finns inga tillfredsställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexametasonacetat bör endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna jämnar ut de möjliga riskerna för fostret. Studier på möss, råttor och kaniner har visat att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och spontana aborter samt att de kan hämma den intrauterina tillväxttakten. 4

5 Ammande mödrar Systemiskt administrerade kortikosteroider går över i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det förekommer en risk för allvarliga biverkningar hos barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man fatta ett beslut om att antingen sluta amma eller använda en elektrod utan steroider med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Hantera MCRD-enheter med steroider (slutna enheter för kontrollerad frisättning) Undvik att minska den tillgängliga steroidmängden innan elektroden implanteras. En minskning av den tillgängliga steroidmängden kan påverka lågtröskelprestanda negativt. Låt inte elektrodpolsytorna komma i kontakt med ytföroreningar. Elektrodpolerna ska inte torkas av eller sänkas ner i vätska, förutom blod, vid implantationen. Bipolär stimulering Om ytstorleken hos den valda anodelektrodpolen är lika stor som eller större än ytstorleken hos den valda katoden kan det leda till högre stimuleringströsklar eller anodal stimulering. Denna elektrod använder 4 elektrodpoler av samma storlek. Bipolär stimuleringskonfiguration kan därför leda till högre stimuleringströsklar eller anodal stimulering. Om terapi inte kan avges via LV1-elektroden kan LV2-, LV3- och LV4-elektroderna användas med specifika enheter från Medtronic. Läs tillämplig CRT-D-manual (Cardiac Resynchronization Therapy) från Medtronic vid användning av något av de tillgängliga polaritetsalternativen för LV-stimulering. Hantering av styrtråden Hantera alltid styrtråden försiktigt. Låt styrtråden vara tillbakadragen 1 till 2 cm när elektroden förs fram genom venen, för att sannolikheten för trauma i venen ska minimeras och elektroden ska förbli böjlig, eller välj en mer böjlig styrtråd. Använd inte alltför stor kraft eller kirurgiska instrument när en styrtråd förs in. Undvik att böja styrtråden alltför mycket, vik den inte och låt den inte komma i kontakt med blod. Använd en ny styrtråd om blod eller andra vätskor har samlats på den. Vätskeansamlingar kan skada elektroden eller göra det svårt att föra styrtråden genom elektroden. Om den distala änden av styrtråden böjs innan den förs in i elektroden, böjs elektrodens distala ände. Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Hantering av guidetråden Hantera alltid guidetråden försiktigt. För inte in guidetrådens proximala ände genom elektrodspetsens tätning utan att använda inläggningsverktyget för guidetråd. Om guidetråden förs in utan inläggningsverktyget kan elektroden skadas. Om guidetråden skadas fungerar den kanske inte med rätt vridmomentsvar och styrning, och kan då skada kärlet. Ytterligare information om kärlskador och andra möjliga komplikationer finns i den tekniska manual som medföljer respektive guidetråd. Om guidetrådens distala ände viks eller vrids kraftigt kan det bli svårt att dra tillbaka den genom elektroden. Ta därför bort elektroden och guidetråden tillsammans som en enhet om det finns tecken på att guidetrådens distala ände skadats eller om betydande motstånd uppstår när guidetråden ska passera. Ta bort guidetråden från elektroden och för in en ny guidetråd i elektroden. Använd inte alltför stor kraft när guidetråden dras bort från elektroden. Ytterligare information finns i den produktdokumentation som medföljer guidetråden. Hantering av elektroden Hantera alltid elektroden försiktigt. Rostfärgade styrtrådar bör inte användas tillsammans med denna elektrod på grund av risken för perforering av ledarspole eller isolering. Om styrtråd används för placering av elektroden ska endast de styrtrådar användas som medföljer elektroden eller ingår i en styrtrådsats (mindre handtag). Andra styrtrådar kan nå förbi elektrodspeten och skada patienten. Implantera inte elektroden om den är skadad. Återlämna elektroden till en representant från Medtronic. Skydda elektroden från material som avger partiklar som ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument. Sänk inte ner elektroder i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Använd en förankringshylsa till alla elektroder. Kontrollera att förankringshylsan sitter nära elektrodens kontaktstift så att inte hylsan oavsiktligt förs in i venen. Kontrollera att förankringshylsan stannar kvar i rätt läge om elektroden måste torkas av före införandet. Tvinga inte in styrkatetern eller elektroderna om betydande motstånd känns. Användning av styrkatetrar eller elektroder kan orsaka trauma på hjärtat. Permanent omplacering eller avlägsnande Permanent omplacering eller avlägsnande av elektroder kan vara svårt på grund av utveckling av fibrotisk vävnad. Den kliniska studien hade inte utformats för att bedöma avlägsnandet av vänsterkammarelektroder från venösa hjärtkärl. Om en elektrod måste avlägsnas eller omplaceras ska detta utföras med största försiktighet. Återlämna alla avlägsnade elektroder till Medtronic. Rostfärgade styrtrådar bör inte användas tillsammans med denna elektrod på grund av risken för perforering av ledarspole/isolering. Kontrollera elektrodlängden på elektrodetiketten på kontakten så att en lämplig längd på styrtrådssatsen (mindre handtag) väljs vid omplacering. Välj alltid en styrtrådssats (mindre handtag) som är 3 cm kortare än elektrodlängden. Välj till exempel en styrtrådssats (mindre handtag) med 75 cm långa styrtrådar till en 78 cm lång elektrod. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. 5

6 Elektrodens förbindelser kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Permanent omplacering kan ge en negativ påverkan på lågtröskelegenskaperna hos en steroidavgivande elektrod. Isolera kvarlämnade elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden isoleras och elektroden sutureras till angränsande vävnad. Om en elektrod avlägsnas och omplaceras ska den noga undersökas så att inte isolering eller ledarspiral har skadats, innan den sätts på plats igen. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR är en typ av medicinsk bildåtergivning som skapar en invändig vy av kroppen med hjälp av magnetfält. Använd inte MR på patienter som har denna enhet eller elektrod implanterad. MR-undersökningar kan leda till svåra patientskador, induktion av takyarytmier, eller felaktig funktion hos eller skador i systemet. Behandling med diatermi (inklusive terapeutiskt ultraljud) Diatermi är en behandling som innebär terapeutisk upphettning av kroppsvävnader. Diatermibehandlingar omfattar högfrekvens-, kortvågs- och mikrovågsultraljud samt terapeutiskt ultraljud. Med undantag för terapeutiskt ultraljud får inga typer av diatermi användas hos patienter med en hjärtenhet. Diatermibehandlingar kan orsaka allvarlig kroppsskada eller skada på en implanterad enhet och elektroder. Vid terapeutiskt ultraljud används ultraljud med högre energi än diagnostiskt ultraljud för uppvärmning eller agitation i kroppen. Terapeutiskt ultraljud kan användas om behandlingen utförs med ett avstånd på minst 15 cm mellan applikatorn och den implanterade enheten och elektroderna. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer i samband med användning av transvenösa elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd: luftembolism hjärtdissektion perforation av hjärtat hjärttamponad dissekering av sinus coronarius dödsfall endokardit och perikardit erosion genom huden extrakardiell muskel- eller nervstimulering flimmer eller andra arytmier hjärtblock hjärt- eller venväggsruptur hematom/serom infektion myokardretning myopotential avkänning utgjutning i perikardiet gnidskador i perikardiet pneumotorax avstötningsreaktioner inklusive lokal vävnadsreaktion tröskelförhöjning trombos trombotisk emboli klaffsskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) Andra möjliga komplikationer som har samband med elektroden och de programmerade parametrarna innefattar, men är ej begränsade till, följande: Möjlig komplikation Elektroddislokation a Elektroddislokation a Brott på elektrodledare Isoleringsfel i elektrodledaren Tröskelhöjning eller uteblivet stimuleringssvar Indikator för möjlig komplikation Intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller LV EGM-signal (även avkänning) a Intermittent eller kontinuerlig överdetektion Intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller LV EGM-signal (även avkänning) a Intermittent eller kontinuerligt bortfall av stimuleringssvar eller LV EGM-signal (även avkänning) a Bortfall av stimuleringssvar a Korrigerande åtgärder som ska övervägas Programmera om LV-stimuleringspolariteten. Placera om elektroden. Programmera om LV-stimuleringspolariteten. Placera om elektroden. Byt ut elektroden. Programmera om LV-stimuleringspolariteten. Byt ut elektroden. Programmera om LV-stimuleringspolariteten. Anpassa den implanterbara enhetens pulsenergi. Programmera om LV-stimuleringspolariteten. Byt ut eller omplacera elektroden. a Övergående bortfall av stimuleringssvar eller LV EGM-signal (även avkänning) kan inträffa efter operationen tills elektrodstabilisering inträder. Om stabilisering inte sker kan elektroden ha rubbats ur sitt läge. Implantationstekniker som kan skada elektroden innefattar, men är ej begränsade till, följande: 6

7 Implantationstekniker som kan skada elektroden Tvinga elektroden genom introducer-/införingssystemet Användning av en alltför medial metod med venintroducer, som medför fastklämning mellan nyckelbenet och första revbenet Användning av en alltför styv styrtråd Punktering av periosteum eller senan vid ingång via vena subclavia som medför fastklämning Framförande av elektroden genom de ickekoronara venerna för central åtkomst utan att styrtråden eller guidetråden är helt införd Införing av guidetrådens proximala ände genom elektrodspetsens tätning utan att använda inläggningsverktyget för guidetråd Möjliga effekter på elektroden Skador på elektrodpol, ledarspole eller isolering Brott på ledarspole, skada på isolering Perforering av ledarspole/isolering Brott på ledarspole, skada på isolering Deformering av spetsen eller perforation av isoleringen Skada på elektrodspetsens tätning eller skada på ledarspiral/isolering Korrigerande åtgärd som ska övervägas Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. 6.1 Placering av högerkammarelektroden Överväg hur kanylering av sinus coronarius kan utföras och behovet av backup-stimulering när beslut tas om vilken kammarelektrod som ska placeras först. 6.2 Förberedelse av införingssystemet Förbered införingssystemet för elektrodimplantation enligt anvisningarna i den produktlitteratur som medföljer införingssystemet. 6.3 Venös access Varning: Backupstimulering ska finnas till hands under implantationen. De introduktionsset eller elektroder som används kan förorsaka hjärtblock. 1. Använd en föredragen metod, baserat på yrkeserfarenhet, för åtkomst till vena subclavia. Obs! Vissa anatomiska avvikelser, exempelvis thoraxapertursyndrom, kan göra att elektroden plötsligt kläms ihop och sedan bryts av. Obs! Införandet ska ske så långt lateralt som möjligt för att undvika att elektrodkroppen kläms mellan nyckelbenet och första revbenet (Figur 1). Figur Implantationsförfarande Varning: Tvinga inte in styrkatetern eller elektroden om det möter betydande motstånd. Användning av styrkatetrar eller elektroder kan orsaka trauma på hjärtat. För implantation av LV-elektrod Attain Performa S 4598 i en utvald hjärtven krävs ett kompatibelt införingssystem, t.ex. ett införingssystem från Medtronic. I ett sådant ingår en styrkateter och antingen en hemostasventil eller införingsventil som kan tas bort eller som tillåter passage via elektrodkontakten. Kontakta en representant från Medtronic för att få ytterligare information om kompatibla införingssystem. Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och steriltekniker används. De implantationsförfaranden som beskrivs i denna handbok är endast avsedda som information. Varje läkare måste värdera informationen i anvisningarna efter sin medicinska utbildning och erfarenhet. 1 Förslag på ingångsställe 2. För in en J-formad guidetråd och perkutan införingshylsa. 3. För in styrkatetersetet för åtkomst till sinus coronarius. Mer information finns i produktdokumentationen för införingssystemet. 6.4 Venogram Ta venogram innan en elektrod placeras i sinus coronarius. Venogram rekommenderas för att hitta en införingsväg och en slutlig placering med hänsyn till venernas storlek, form, placering och riktning. Venogram kan även underlätta identifiering av misstänkt trauma i sinus coronarius. Anvisningar för tagning av venogram med en ballongkateter finns i produktdokumentationen som medföljer ballongkatetern. 7

8 6.5 Införande av elektroden i införingssystemet Varning: Om styrtråd används för placering av elektroden ska endast de styrtrådar användas som medföljer elektroden eller ingår i en styrtrådsats (mindre handtag). Använd alltid en styrtråd som är 3 cm kortare än den elektrodlängd som anges på IS4-kontaktens etikett. Andra styrtrådar kan nå förbi elektrodspetsen och skada eller perforera hjärtvenen eller hjärtat. Varning: Tvinga inte in elektroden om införandet av elektroden möter betydande motstånd. Användning av styrkatetrar eller elektroder kan orsaka trauma på hjärtat. Obs! Hantera elektroden försiktigt under införandet. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument. Elektroden kan föras in på följande sätt: 1. För in en rak styrtråd eller en guidetråd i elektroden så att formen på elektrodens distala ände kan varieras (Figur 2). Observera: När en styrtråd har förts in helt når dess distala spets inte fram till elektrodens distala spets. Figur 2. Figur Sinus coronarius 2 Hjärtven Placering med hjälp av guidetråd Om patientens anatomi är sådan att venen avgår från sinus coronarius i spetsig vinkel och om hjärtvensgrenen är slingrig (Figur 4) kan en guidetråd användas vid elektrodplaceringen. Figur Slingrig hjärtvensgren som avgår från sinus coronarius med lätt vinkling 2 Slingrig hjärtvensgren som avgår från sinus coronarius i spetsig vinkel 6.7 Placering av elektroden med hjälp av en styrtråd 1 Helt tillbakadragen styrtråd 2 Helt införd styrtråd 2. För in elektroden i införingssystemet. Mer information finns i produktdokumentationen för införingssystemet. 6.6 Elektrodplacering Attain Performa S 4598 LV-elektroden kan placeras med hjälp av en guidetråd, en styrtråd, en innerkateter, eller en innerkateter plus en guidetråd eller styrtråd. Placering med hjälp av styrtråd Om patientens anatomi är sådan att venen avgår från sinus coronarius i en lätt vinkel och om hjärtvensgrenen inte är slingrig (Figur 3) kan en styrtråd användas vid elektrodplaceringen. Varning: Tvinga inte in elektroden om införandet av elektroden möter betydande motstånd. Varning: Låt styrtråden vara tillbakadragen 1 till 2 cm när elektroden förs fram genom venen för att minimera sannolikheten för trauma i venen, eller välj en mer böjlig styrtråd. Obs! Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. Styrtråden kan böjas med hjälp av ett sterilt instrument med slät yta (Figur 5). 8

9 Figur 5. Observera: Överväg att använda en annan styrtråd om det är svårt att föra fram styrtråden runt en krök. Böjligare styrtrådar rekommenderas för slingriga anatomier. Styvare styrtrådar rekommenderas när extra stöd behövs. Det finns många tekniker för att föra elektroden genom en hjärtven med hjälp av en styrtråd. Valet av teknik överlåts åt läkaren. 6.8 Placering av elektroden med hjälp av en guidetråd Varning: För inte in guidetrådens proximala ände genom elektrodspetsens tätning utan att använda inläggningsverktyget för guidetråd. Om guidetråden förs in utan inläggningsverktyget kan elektrodspetsens tätning eller ledarspolen eller isoleringen skadas. Varning: Om guidetråden skadas fungerar den kanske inte med rätt vridmomentsvar och styrning, och kan då skada kärlet. Ytterligare information om kärlskador och andra möjliga komplikationer finns i den tekniska manual som medföljer respektive guidetråd. Obs! Hantera guidetråden försiktigt under placeringen. Ytterligare information finns i den produktdokumentation som medföljer guidetråden. Observera: Medtronic rekommenderar användning av guidetrådar med diametern 0,36 mm till 0,46 mm. Kontakta en Medtronic-representant för ytterligare information om rekommenderade guidetrådar. Överväg att blöta guidetråden i en hepariniserad lösning före införandet för att minimera risken för trombbildning vid användningen. Om du använder en Attain Hybrid-guidetråd skiljer sig förfarandet för att förbereda guidetråden för användning från andra guidetrådar på grund av det proximala handtaget. Förbered guidetråden för användning enligt följande steg: 1. Välj en guidetråd. Om patienten har slingrig anatomi rekommenderas en mer böjlig guidetråd. Om extra stöd behövs ska en styvare guidetråd användas. Vid användning av en Attain Hybrid-guidetråd gäller inte de steg som avser inläggningsverktyget (Steg 2 till och med Steg 4). 2. För in guidetråden i elektroden genom att placera guidetrådens distala (böjliga) ände i elektrodens kontaktstift Figur 6. med hjälp av inläggningsverktyget för guidetråd som medföljer förpackningen (Figur 6). Förhindra att elektroden rubbas från sitt läge i inläggningsverktyget för guidetråd genom att fatta elektroden och inläggningsverktyget med ett fast grepp mellan tummen och pekfingret. Obs! Kontrollera noga att den böjliga delen av guidetråden är helt införd i elektroden innan inläggningsverktyget för guidetråd tas bort från elektroden. Detta minimerar risken för att guidetråden ska skadas. Observera: Var noga med att ta bort inläggningsverktyget för guidetråd innan elektroden implanteras. 1 Guidetråd 2 Elektrodens kontaktstift 3. Koppla loss inläggningsverktyget för guidetråd från elektrodens kontaktstift. 4. Ta bort inläggningsverktyget för guidetråd genom att föra av verktyget från guidetrådens ände. 5. Placering av guidetrådens styrhandtag (Figur 7): Om en Attain Hybrid-guidetråd används ska guidetrådens styrhandtag först föras på guidetråden innan guidetråden fästs vid kontaktstiftet på elektrodens proximala ände. För övriga guidetrådar: a. För fram guidetrådens styrhandtag över guidetrådens proximala (styva) ände. b. Skruva fast guidetrådens styrhandtag på guidetråden nära elektrodens kontaktstift. Figur 7. 1 Guidetrådens styrhandtag 2 Elektrodens kontaktstift 6. Fäst guidetrådsklämman på guidetråden och fixera den inom det sterila området. Medtronic rekommenderar att guidetrådsklämman fixeras i patientens sterila operationslakan. Som alternativ vid situationer då guidetråden redan ligger på plats kan elektroden placeras över guidetråden med hjälp av inläggningsverktyget för guidetråd. För in guidetråden i elektroden genom att placera guidetrådens proximala (styva) ände i elektrodens distala spets med hjälp av inläggningsverktyget för guidetråd som medföljer förpackningen (Figur 8). 9

10 Observera: Det kan kännas ett lätt motstånd när guidetråden passerar genom elektrodspetsens tätning. Fatta elektroden och inläggningsverktyget för guidetråd i ett fast grepp mellan tummen och pekfingret för att förhindra att elektroden rubbas från sitt läge i inläggningsverktyget medan guidetråden förs in. Var noga med att ta bort inläggningsverktyget för guidetråd, genom skåran i inläggningsverktyget för guidetråd, innan elektroden implanteras. Figur 8. Figur 9. 1 Guidetråd 2 Elektrodens distala spets Varning: Tvinga inte in elektroden om införandet av elektroden möter betydande motstånd. Obs! Om guidetrådens distala ände viks eller vrids kraftigt kan det bli svårt att dra tillbaka den genom elektroden. Ta därför bort elektroden och guidetråden tillsammans som en enhet om det finns tecken på att guidetrådens distala ände skadats eller om betydande motstånd uppstår när guidetråden ska passera. Ta bort guidetråden från elektroden och för in en ny guidetråd i elektroden. Använd inte alltför stor kraft när guidetråden dras bort från elektroden. För optimal elektrisk funktion och fixering ska den proximala elektrodpolen placeras i den valda venen, inte i sinus coronarius. Observera: Om den valda venen är stor kan det vara nödvändigt att placera elektroden i en mindre hjärtven för att elektroden ska kunna fixeras. För optimal elektrisk funktion rekommenderar Medtronic kontakt mellan elektrodpol och vävnad Elektriska mätningar LV-elektroden Attain Performa S 4598 har konstruerats för att ge stimulering via valbara katoder. De 16 tillgängliga stimuleringspolariteterna visas i Figur 10. Figur 10. Observera: Om elektroden inte går att föra fram eller om elektroden och guidetråden verkar häfta fast vid varandra, kan det finnas tromber på guidetråden vid elektrodspetsen. Avlägsna elektroden och guidetråden och inspektera dem. Överväg att använda en ny guidetråd. För in elektroden och guidetråden igen enligt beskrivningen i föregående steg. Överväg att använda en annan guidetråd om det är svårt att föra fram guidetråden runt en krök. Böjligare guidetrådar rekommenderas för slingriga anatomier. Styvare guidetrådar rekommenderas när extra stöd behövs. Det finns flera metoder som kan användas för att föra in elektroden i en hjärtven med hjälp av en guidetråd. Valet av teknik överlåts åt läkaren. 6.9 Fixering av elektroden Fixering utförs på samma sätt oavsett elektrodplacering. RV-elektrod RV-spole RV-elektrod RV-spole LV-elektrod LV4 LV3 LV2 LV1 LV-elektrod LV4 LV3 LV2 LV1 Fixera elektroden under fluoroskopisk vägledning genom att kila fast de tre krökningarna på elektroden i hjärtvenen (Figur 9). 1 Utökade bipolära stimuleringspolariteter 2 Bipolära (reversibla) stimuleringspolariteter 10

11 Utökad bipolär stimulering kan användas med denna elektrod i kombination med ett kompatibelt CRT-D-system och RV-defibrilleringselektrod. De 4 tillgängliga stimuleringspolariteterna är: LV1 till RV-spole LV2 till RV-spole LV3 till RV-spole LV4 till RV-spole Bipolär stimulering kan användas med denna elektrod i kombination med ett kompatibelt CRT-D-system. Polariteten för vart och ett av de 6 elektrodparen kan spegelvändas så att totalt 12 bipolära stimuleringspolariteter erhålles: LV1 till LV2, LV2 till LV1 LV1 till LV3, LV3 till LV1 LV1 till LV4, LV4 till LV1 LV2 till LV3, LV3 till LV2 LV2 till LV4, LV4 till LV2 LV3 till LV4, LV4 till LV3 Observera: Om du övervakar LV EGM-signalen när du valt stimuleringspolaritet LV2 till LV3 eller LV3 till LV2, kan signalens amplitud vara försvagad jämfört med vid andra stimuleringskonfigurationer som t.ex. LV1 till RV-spole. Denna signaldämpning är en förväntad egenskap hos Attain Performa S 4598 LV-elektroden, med det korta avståndet mellan elektrod LV2 och LV3. Obs! Innan elektriska mätningar eller mätningar av defibrilleringseffekt utförs ska föremål som är tillverkade av ledande material, till exempel guidetrådar och styrtrådar, avlägsnas från alla elektrodpoler. Observera: Innan några elektriska mätningar görs rekommenderas att styrtråden eller guidetråden dras tillbaka inuti elektrodlumen till en punkt belägen proximalt om samtliga elektrodpoler. Denna åtgärd gör att elektrodspetsen kan återta sin normala form, vilket medför att kontakt mellan elektrodpol och vävnad kan upprättas. AccuRead 2.0-analysatorkabelverktyget används för att underlätta exakta elektriska mätningar under implantationen. Obs! Använd AccuRead 2.0-kabelverktyget när analysatorns kabelterminaler ansluts till elektrodkontakten. Detta verktyg gör exakta elektriska mätningar möjliga vid implantationen, med minskad risk för kontaktskador, överslag och kortslutning. Risken för kontaktskador, överslag och kortslutning beror på variationer i analysatorns kabelterminaler och på bredden och närheten av kontakterna (ringar och stift) på IS4-kontakten. Utför elektriska mätningar enligt följande beskrivning: 1. Kontrollera att elektrodkontakten har förts in helt i AccuRead 2.0-verktyget. Om AccuRead 2.0-verktyget är korrekt monterat är kontaktstiftet åtkomligt (se Figur 11). Figur Koppla en kirurgisk kabel till elektrodanslutningen. Använd AccuRead 2.0-analysatorkabelverktyget som hjälp när kabelklämmorna passas in mot kontakterna på elektrodanslutningen. Verktyget bidrar till att korrekta mätvärden erhålls. Se illustrationen av elektroden i Avsnitt 7 för information om hur elektrodanslutningens kontakter passar mot elektrodpolerna. 3. Gör elektriska mätningar med ett implantatunderstödjande instrument, till exempel en pacemakeranalysator. Information om hur det implantatunderstödjande instrumentet används finns i produktdokumentationen för respektive enhet. En tillfredsställande placering av elektroden kännetecknas av låga stimuleringströsklar och adekvat avkänning av intrakardiella signalamplituder. Observera: En låg stimuleringströskel ger tillräcklig säkerhetsmarginal för eventuella tröskelhöjningar, som kan inträffa under de första två månaderna efter implantationen. Tillräckliga akuta LV EGM-signalamplituder visar att elektroden känner av hjärtats spontana elektriska signaler på rätt sätt. Vilka krav signalen måste uppfylla beror på enhetens känslighetskapacitet. Godtagbara akuta signalamplituder för elektroden måste vara större än enhetens lägsta avkänningskapacitet. Se till att det finns en tillfredställande säkerhetsmarginal som ger utrymme för elektrodstabilisering. 3 Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantationen a Rekommenderade mätningar Högsta akuta stimuleringströsklar b Lägsta amplitud för akut LV EGM-signal Vänster kammare 3,0 V 4,0 mv c a Vid 500 Ω resistans. b Vid en pulsbredd på 0,5 ms. c Amplituden för LV EGM-signalen vid stimuleringspolaritet LV2 till LV3 och LV3 till LV2 kan vara försvagad jämfört med vid andra stimuleringspolariteter som t.ex. LV1 till RV-spole. 4. Om de elektriska mätningarna inte stabiliseras på godtagbara nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. 3 Amplituden för LV EGM-signalen vid stimuleringspolaritet LV2 till LV3 och LV3 till LV2 kan vara försvagad jämfört med vid andra stimuleringspolariteter som t.ex. LV1 till RV-spole. 11

12 5. Kontrollera diafragmanervstimulering genom stimulering med 10 V och en pulsbredd på över 0,5 ms. Observera därefter om diafragmakontraktion förekommer, antingen med hjälp av genomlysning eller genom direkt palpation av buken. Ytterligare tester kan innefatta förändringar av patientens kroppslägen för simulering av upprätta kroniska tillstånd. Om diafragmanervstimulering inträffar ska spänningen minskas tills en tröskel för diafragmanervstimulering har fastställts. Om diafragmanerven stimuleras kan det bli nödvändigt att ändra stimuleringspolaritet eller flytta elektroden. 6. AccuRead 2.0-verktyget kan avlägsnas från en guidetråd eller styrtråd med hjälp av skåran på sidan av verktyget (se Figur 12). Figur 12. När elektroden befinner sig i sin slutliga position ska styrkatetern avlägsnas från elektroden: 1. Avlägsna guidetråden och inläggningsverktyget för guidetråd, om dessa har använts. Byt ut guidetråden mot en rak styrtråd (mindre handtag). För in den raka styrtråden i elektroden till mitten av sinus coronarius. 2. Ta bort styrkatetern från elektroden. Mer information finns i produktdokumentationen för införingssystemet. Observera: För slitsbara införingssystem från Medtronic ska en slitter användas som är kompatibel med en 1,75 mm (5,3 French) elektrodkropp. 3. Avlägsna styrtråden eller Attain Hybrid-guidetråden försiktigt och fullständigt. När styrtråden avlägsnas ska elektroden hållas i ett fast grepp nära kontaktstiftets distala ände. Genom att fatta tag här förhindras dislokation av elektrodspetsen. 4. Kontrollera att elektrodkontakten är helt införd i AccuRead 2.0-analysatorkabelverktyget och upprepa sedan de elektriska mätningarna. Se Avsnitt 6.10, Elektriska mätningar, sidan Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. Använd endast icke-absorberbara suturer för att förankra elektroden. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan. Använd inte flikarna på förankringshylsan för suturering. Se till att elektrodspetsen inte rubbas ur sitt läge medan elektroden förankras. Dra inte åt suturer så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan (Figur 13). Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 13). Figur Avlägsna AccuRead 2.0-verktyget från kontaktstiftet 2 Avlägsna AccuRead 2.0-verktyget från styrtråden med hjälp av skåran på sidan av verktyget Förankra elektroden med hjälp av samtliga tre skåror: 1. Placera förankringshylsan mot eller nära venen. 2. Fixera förankringshylsan i elektrodkroppen genom att binda en sutur hårt i var och en av de tre skårorna (Figur 14). Figur Avlägsnande av styrkatetern från elektroden Observera: Gå till Steg 2 om en Attain Hybrid-guidetråd användes för att placera elektroden. Det är inte nödvändigt att byta ut Attain Hybrid-guidetråden mot en styrtråd för att avlägsna katetern. 3. Använd ytterligare minst en sutur i en av skårorna för att göra fast förankringshylsan och elektrodkroppen vid fascian. 12

13 6.13 Anslutning av elektroden Obs! Innan elektroden ansluts till enheten ska alltid alla hjälpmedel som använts vid implantationen avlägsnas, såsom styrtråd, guidetråd eller AccuRead 2.0-analysatorkabelverktyg. Om inte dessa verktyg avlägsnas kan elektroden upphöra att fungera. Anslut elektroden till en implanterbar enhet. 1. För in elektrodkontakten i kontaktblocket till enheten. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i produktdokumentationen till den implanterbara enheten. 2. Gör elektriska mätningar genom enheten Placering av enheten och elektroden i fickan Obs! Var försiktig vid placering av enheten och elektroderna i fickan. Se till att elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas ur sitt läge (Figur 15). Figur 15. Placera enheten och elektroderna i fickan enligt följande beskrivning: 1. För att förhindra att elektrodkroppen vrids eller böjs i en spetsig vinkel roteras enheten så att överskottselektrod lindas upp löst runt denna (Figur 16). Figur Placera enheten och elektroderna i fickan. 3. Kontrollera innan fickan sluts effektiviteten för avkänning, stimulering, elkonvertering och defibrillering Utvärdering efter implantation Kontroll av korrekt elektrodplacering rekommenderas genom röntgen och mätning av stimulerings-/avkänningströsklar före utskrivning från sjukhuset, 3 månader efter implantationen och därefter var 6:e månad. I händelse av dödsfall ska alla implanterade elektroder och enheter explanteras och returneras till Medtronic tillsammans med en ifylld produktinformationsrapport. 7 Specifikationer 7.1 Specifikationer (nominella) Parameter 4598 Serienummerprefix Typ Stimulerat hjärtrum Längd Kontakt QUC Fyrpolig elektrod Vänster kammare cm IS4-LLLL Material Ledare: 25 % Ag-core- MP35N Elektrodkonfiguration Isolering: Elektrodpoler: Kontaktstift: Kontaktringar: Formgjuten spetstätning: Polyuretan (yttre) SI-polyimid (SI-PI) (inre) a Platinairidiumlegering med titannitridbeläggning MP35N MP35N Silikon Bågformig, titannitridbelagd, steroidavgivande Diameter Elektrodkropp: 1,75 mm (5,3 French) Medtronic införingssystem (rekommenderad innerdiameter) Elektrodpoler: Spacer mellan elektrodpol LV1 (distal) och LV2: Spacer mellan elektrodpol LV2 och LV3: Spacer mellan elektrodpol LV3 och LV4 (proximal): 1,70 mm (5,1 French) 1,30 mm (3,9 French) 1,57 mm (4,7 French) 1,30 mm (3,9 French) 1,90 mm (5,7 French) Efter implantationen ska patientens EKG övervakas tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. 13

14 Parameter 4598 Diagnostisk guidetråd (rekommenderad diameter) Elektrodens ytstorlek 5,8 mm 2 Avstånd mellan elektrodpolerna Elektrodpol LV1 (distal) och LV2: Elektrodpol LV2 och LV3: Elektrodpol LV3 och LV4 (proximal): 0,36 mm till 0,46 mm 21 mm 1,3 mm 21 mm Ledarresistans LV1 22 ±5 Ω (78 cm) 24 ±6 Ω (88 cm) Steroid a Teknik utvecklad av NASA. LV2 LV3 LV4 Sammanlagd total steroidmängd Steroidbindemedel 19 ±4 Ω (78 cm) 21 ±5 Ω (88 cm) 18 ±4 Ω (78 cm) 21 ±4 Ω (88 cm) 17 ±4 Ω (78 cm) 20 ±4 Ω (88 cm) Dexametasonacetat <1,0 mg Silikon 7.2 Specifikationer (nominella), illustration Figur Elektrodpol LV1 (distal elektrodpol): nominellt 5,8 mm 2 geometrisk ytstorlek för stimulering 2 Elektrodpol LV2: nominellt 5,8 mm 2 geometrisk ytstorlek för stimulering 3 Elektrodpol LV3: nominellt 5,8 mm 2 geometrisk ytstorlek för stimulering 4 Elektrodpol LV4 (proximal elektrodpol): nominellt 5,8 mm 2 geometrisk ytstorlek för stimulering 14

15 5 Förankringshylsa 6 IS4-kontakt 7 Kontakt LV4 8 Kontakt LV3 9 Kontakt LV2 10 Kontakt LV1 Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Öppna här 8 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Använd inte om förpackningen är skadad Förpackningens innehåll Produktdokumentation Obs! Se medföljande dokumentation Tillbehör Inre diameter Elektrodlängd Endast för engångsbruk Kateter Övre temperaturgräns Steriliserad med etylenoxid Läs bruksanvisningen Kateterplacerad över ledare (OTW) Elektrod Transvenös stimuleringselektrod för hjärtven Tillverkningsdatum Transvenös kammarelektrod Tillverkare Transvenös förmakselektrod Får användas till och med Beställningsnummer Auktoriserad representant inom EG Serienummer Transvenös elektrod med en defibrilleringselektrod Transvenös elektrod med två defibrilleringselektroder Stimulering 15

16 Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Avkänning Defibrillering Skruv som kan skruvas ut och in Hullingförsedd Steroidavgivande Elektrodintroducer Elektrodintroducer med guidetråd J-formad 9 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. 10 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. 16

17

18 Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederländerna Tel Fax Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: Medtronic, Inc M950705A009A *M950705A009*