Kliniska läkemedelsprövningar

Transkript

1 Kliniska läkemedelsprövningar Attraktiv resurshantering i landstingen VictoriaSydow ExamensarbetepåKungligaTekniskaHögskolan Hösttermin2011

2 Förord Dettaexamensarbeteutfördesunderhöstterminen2011påuppdragavSironaHealth Solutions.Områdetförexamensarbetetharvaritattstuderaochanalyseraminskningen avkliniskaläkemedelsprövningarisverige.genomattanvändaläkemedelsprövningar somettexempelpåinnovativverksamhetioffentligsektorhardennastudieäven använtssomunderlagförattfåinettinnovationsbegreppidebefintligateoriernasom beskriveroffentligverksamhet. Jagvillriktaettvarmttacktillalladesomharställtupppåintervjuer.Detäreraåsikter, svarochfunderingarsomliggertillgrundfördettaarbete.jagvilltackamina handledarepåsironahealthsolutions:oscarmöllerochemilieerhardtföralltstöd, möjligheterochgivandediskussioner,ochallamedarbetarepåsironahealthsolutions förenmotiverandearbetsmiljö.slutligenvilljagtackaminhandledarejonatanfreilich, doktorandpåindustriellekonomiochmanagementpåkth,ochminexaminatorafshin Ahmadian,professorpåskolanförbioteknik,förgivandekommentarerochåsikter underarbetetsgång. Stockholm,februari2012 VictoriaSydow 1

3 Abstract Entydligminskningiutförandetavkliniskaläkemedelsprövningarisvensksjukvårdhar observeratsunderdesenasteåren,någotsomharskapatendiskussionkringämnet. Inomramenfördettaarbeteharläkemedelsprövningarivårdenanväntsföratt exemplifierainnovativverksamhetioffentligsektor,ochmedhjälpavdettaharett behovavenkompletteringavteoriersombeskriveroffentligverksamhetkunnat definieras.minskningenavläkemedelsprövningarharävenstuderatsutifrånett perspektivihurdennaminskningskakunnaförhindras,ochhursverigeskaåterfåsin konkurrenskraftpådenglobalamarknaden. 2

4 1 Innehållsförteckning 2 Introduktion Bakgrund Frågeställning Syfte Avgränsning Disposition 6 3 Bakgrund Kliniskaläkemedelsprövningar 7 4 Teoretiskreferensram NewPublicManagement Innovation 15 5 Metod Vetenskapligansats Vetenskapligtangreppssätt Fallstudie Intervjuer Deltagandeobservationer konferenserochdiskussioner Litteraturstudie Reflektioner 22 6 Empiriskaresultat FörvilkenaktörärdetviktigtattSverigeutförkliniskaläkemedelsprövningar? Utmaningarochförändringar Sverigesstyrkor 37 7 Analys NewPublicManagementochkliniskaläkemedelsprövningar Åtgärdsförslag 43 8 Slutsatsochavslutandediskussion Teoretisktbidrag Överförbarhet Förslagpåfortsattforskning 48 9 Citeradearbeten&Intervjuer Bilagor 53 3

5 2 Introduktion 2.1 Bakgrund Läkemedelsindustrinärenbranschdärständigforskningochutvecklingärettkravför industrinsexistens.utvecklingavnyabehandlingsmetoderharmöjliggjortsnabbare tillfrisknande,högreöverlevnadsgradochbättrelivskvalitéförettflertalindivider.en förutsättningförattdennautvecklingskaskeärattutrymmegesförutvecklingavnya behandlingarochläkemedel. Kliniskaläkemedelsprövningarutförsförattdokumenteraeffektochsäkerhethos läkemedelpåfriskafrivilligaochpatienter,ochärnödvändigaförattfåettnytt läkemedelellerennyindikationgodkäntochregistrerat.läkemedelsprövningarutförs inomramenförhälso ochsjukvårdendåtillgångpåpatienter,läkare,sjuksköterskor ochverktygsomfinnsinomvårdenärnödvändigaförgenomförandet.prövningarna finansierasoftastheltellerdelvisavdetansvarigaläkemedelsföretaget,kallat sponsor, ochdeltagandetidessaprövningaräroftamenintealltidensjälvklarhetfrånvårdens sida. Läkemedelsprövningarmöjliggörattnyaläkemedelsbehandlingarochnyarutiner kommersjukvårdentilldel,varfördetärviktigtattutföradessaprövningar.världens topptiobästsäljandeläkemedelharallatestatspåsvenskapatienter(invest Sweden, 2008)ochSverigeharlängevaritiframkantvadgällerlifescience,kliniskforskningoch läkemedelsprövningar.entydligminskninghardäremotobserveratsunderdesenaste åren,därantaletanställdablanddenforskandeläkemedelsindustriföreningens medlemsföretag(lif)harminskatmed34%sedan2005.antaletstartadeprövningar harminskatmed45%sedan2004ochantaletpågåendeprövningarharundersamma tidsperiodminskatmed17%(lif,2011).diagramfördettakansesidiagram1och2. Diagram1och2.Antalstartadeprövningarharminskatmed45%sen2004,ochantalpågående prövningarharminskatmed17%. 4

6 Kliniskaläkemedelsprövningarbedrivsivården,därvårdenärendelavdenoffentliga verksamheten.enavdeledandeteoriernainomoffentligsektorärdennormativateorin NewPublicManagement.Medutgångspunktidennateoriharkliniska läkemedelsprövningaranväntsförattexemplifierahurinnovativverksamhetinte beskrivstillräckligtinomdebefintligaakademiskateorierna. 2.2 Frågeställning Förvilkenaktörärdetviktigtattbehållakliniskaläkemedelsprövningar? Varförhardennaminskningskettochvadkangörasförattförhindraden? Hurkankliniskaläkemedelsprövningaranvändasförattfåinettinnovationsbegrepp ideteoriersombeskriveroffentligverksamhet? 2.3 Syfte Sverigeharlängevaritbrapåattutförakliniskastudieravgodkvalitetavseendebåde dataochpatienter.tackvaredennagodakvalitéharenstormängdstudiertidigare utförtsisverige.dettaexamensarbeteharutförtsmeduppdragattgöraenegen kartläggningöversituationenidagochseomenlösningkanarbetasframsåattdenna minskningbromsasochsverigekanåterfåsinkonkurrenskraft.dettahargjorts utgåendefråntillgängligarapporter,medenfördjupninggenomintervjuerinomdet sominteåskådliggjortstidigareförattläggaengrundtillvidarearbete.detförstaämnet somansågsviktigtattdefinieraharvaritförvilkenaktördetärviktigtattbehålla utförandetavläkemedelsprövningarilandet,ochvarför?vidarehardetintesketten betydandeminskningavantaletläkemedelsomgårinikliniskaprövningarglobalt, vilketärvarförminskningenharutrettsutifrånettnationelltperspektiv.sverigeär uppdelati21stlandstingsomvartochettharuppdragetatttahandomhälso och sjukvårdenochsomharennyckelpositionattskapaförutsättningarattfrämjaklinisk forskningochutförandetavkliniskaprövningar(hsl26b),ochfokushardärförvaltatt läggaspåaktörenlandstingen,förbättringenavorganisationenkringkliniska läkemedelsprövningarivårdenochdesskopplingtillinnovation.förattdriva innovationisjukvårdenkrävsdetdelsattinnovationerpremieras,attmöjligheterfinns attdrivaigenomdem,ochattdetfinnsutrymmeförattfåinnovationernagodkända (Källén,2011). Genomattstuderakliniskaläkemedelsprövningarmedhjälpavbefintligateorierhar författarenupptäcktattdetfinnsenutvecklingsmöjlighetavteorinnewpublic Managementiformavettinnovationsbegrepp.Medhjälpavteoriersombeskriver innovationinomstörreföretagkommerutförandetavkliniskaläkemedelsprövningari vårdenstuderasochtillsammansmeddeangivnateoretiskareferensramarnabildaen teoriomhurinnovationkanbeskrivasioffentligverksamhet. 5

7 2.4 Avgränsning Arbetetavgränsastillattinkluderaorganisationenkringdefasersominnefattar patientrekryteringochkräversärskildtillgångtillsjukhuspersonal.denprekliniska forskningenkommerinteattbelysas.arbetetkommerattfokuserapåde industriinitieradeprövningarnaochintedeprövarinitierade,dåutmaningarnakan skiljasigendelmellandessaochtidsramenförarbetetkrävdevissavgränsning. 2.5 Disposition Ikapiteltrebeskrivsbakgrundomkliniskaläkemedelsprövningar,kapitelfyradet teoretiskaramverketinomvilketanalysenharutforskatsochgenomvilken forskningsfråganharidentifierats.kapitelfemutgörsavdenmetodologiskaansatsentill studiensgenomförande,ochikapitelsexsammanfattasresultatenfråndenempiriska studienitredelkapitel.ikapitelsjuäranalysenochikapitelåttasummerasrapporteni enavslutandediskussionochförslagpåvidarestudier. 6

8 3 Bakgrund 3.1 Kliniskaläkemedelsprövningar Kliniskforskningärettbrettbegreppsominnefattaralltfråndenprekliniska forskningentillvidaredokumentationavredangodkändaläkemedel,sefigur1. Figur1.Överblicköverdeolikafasernaiframtagandetavettläkemedel Dettakapitelinnehållerenöversiktligbeskrivningövervadkliniskforskningoch kliniskaläkemedelsprövningarinnebär. Prekliniskforskning Dettaärforskningsomtillstordelskerpåuniversitets ellerindustrilaboratorier. Forskningenskerförattutvecklanyaläkemedelochinnanettläkemedelärtillräckligt dokumenteratförattkunnastuderaspåmänniskor. Kliniskaläkemedelsprövningar Kliniskaprövningarmåsteutförassåfortenförändringienbehandlingskainföraseller ettnyttläkemedelskaintroduceras.enprövningutförsförattverifieradekliniska, farmakologiskaellerfarmakodynamiskaeffekternaavettläkemedel(läkemedelsverket, 2011).Härkanmanskiljapåprövarinitieradeochindustriinitieradeprövningar. Prövarinitieradestudierärdåläkareellerforskarepåklinikernainitierarstudier.Dessa studierärfrämstfinansieradeavlandstingetochdelvisavexternasponsoreroch forskningsanslag.industriinitieradestudierärdåläkemedelsföretaginitierarstudier, dessaäroftastheltfinansieradeavföretaget. Kliniskaprövningarärdenforskningsomskerpåfrivilligaochpatienter.Dessastudier syftartillattökaförståelsenförhurmänniskokroppenreagerarpåochmetaboliserar läkemedelskandidaten.innanenkliniskprövningpåbörjasisverigekrävsgodkännande frånregionaletikprövningsnämnd,läkemedelsverketsamteventuellt strålskyddskommitté.anmälantilldatainspektionenkrävsomprövningarinkluderar 7

9 genetiskaanalyser(läkemedelsverket,2011).bieffekterocheffektersomläkemedlet harpåmänniskor,ochlämpligdosavkandidatenkanistortdelasuppifyrafaser: FasI:Påfriskaochfrivilliga Syftetmeddennafasärattsehurmycketavdenaktiva substansensomtasuppikroppen,ochattundersökaivilkendosläkemedletkanges utanbesvärandebiverkningar. FasII:Påpatienter Syftetidennafasärattvisaattdenaktivasubstansenharden önskadeeffektenochattbestämmaoptimaldosförbehandling. FasIII:Jämförelsemotandrabehandlingar Denmestkostnadskrävandefasen,dåden tarlångtidochomfattarmångapatienter.härstuderaseffektenochbiverkningarav läkemedletpåfleratusenpatienterfördenbestämdadosen.efterfastrekanmanskicka inenansökantillläkemedelsmyndighetenförgodkännande. EftergodkännandeifasIIIskermarknadsintroduktionavläkemedlet. FasIV:Effekterivardagen Genomattstuderaeffekternaivardagenkansällsyntaoch oväntadebiverkningarpåträffas,påverkanavlångtidsanvändningocheffekterhos multisjukastuderasmeringående.nyaanvändningsområdenförläkemedletkan upptäckas,varpåkliniskaprövningarstartasomfrånfasiii. Oftadelasdessafyrafaseriniundergrupper.Iblandtestasintepreparatetallspåfriska frivilliga(exv.inomonkologin)ochiblandbehöverdosenkontrollerasnoggrannare innanintroduktionskertillpatienter. Industriinitieradeochprövarinitieradeprövningar Kliniskaprövningarbrukardelasuppiindustriinitieradeprövningaroch prövarinitieradeprövningar.oftaskiljeromfattningenavdessaprövningarsigendel, ochidettaarbeteharförfattarenvaltattfokuserapådeindustriinitieradeprövningarna. Industriinitieradeprövningar Närettläkemedelsföretaghartagitframenläkemedelskandidatsomdevilltestapå människor,gårföretagetuttillklinikerochfrågaromdeärintresseradeavattvaramed istudien.klinikersmöjligheterattgenomförastudienutvärderas.oftasttillfrågas klinikersomföretagenjobbatmedtidigareoch keyopinionleaders inomdetkliniska områdetförst(rensfeldt,2011).dessaexperterärviktigaatthamed,eftersomdeär framståendeforskareinomsittforskningsområdeochderasåsikterombehandlingenär betydelsefullaförläkemedelsföretaget.prövningarnainkluderardäremotmånga prövareochdetärdärförintebaradessaexpertersomtillfrågas(brun,2011). Klinikernatittarpåderasmöjlighetattutförastudien.Deväljersedanomdevilldeltai studienberoendepåomdeharpersonalresurserföratttäckastudien,omdeanseratt dekommerattkunnarekryteratillräckligtmedpatienter,omdeanserattdetären 8

10 rimligstudieochomstudiengårihopekonomiskt(larsson,2011).detärklinikens ansvarattsetillattmåletförantaletpatientersomgårmedochfullföljerstudiennås,att detadministrativaarbetetföljsuppochattstudiendokumenterasordentligt. Ekonomisktstårläkemedelsföretagetförallautgiftersomklinikenkommeratthai sambandmedstudieniformavpersonal,administrativakostnader,extraprovtagning påpatienterna,läkemedelochplacebo(ekblom,2011). Förattettföretaginomläkemedelsindustrinskatjänainsinautvecklingskostnaderär detviktigtattdetnyaläkemedletkommerutpåmarknadensnabbt,dåpatentetvanligen gårutmellanfem tioårefterdetattpreparatethargodkäntsochnåttmarknaden.av dennaanledningblirfaktorersomhögkvalitetpåkortaretidväsentligaochökade kostnadertillförmånförtidsbesparandefaktorerförenkliniskprövningavsekundär betydelse(kungl.ingenjörsvetenskapsakademin,2009). Prövarinitieradeprövningar Videnprövarinitieradstudieärdetnågonavforskarnapåklinikensominitieraren studie.dessastudierbrukarskiljasiglitemerfrångångtillgång,menkanvaraalltifrån fasi IVstudier.Viddessastudierkandetfinnasanledningattseövermeridetaljhur protokolletskautformas(larsson,2011).vidforskarinitieradekliniskastudierfinns oftastmindrelikviditetattläggapåkliniskaprövningar. Hälso ochsjukvårdensorganisation Idettaarbeteharfokuslagtspåhurorganisationenavkliniskaläkemedelsprövningar kanförbättrasinomlandstingetförattsjukvårdenlättareskakunnadelta.därförföljer enkortareförklaringpådeolikanivåernaochansvarsområdenainomhälso och sjukvårdenisverigeochhurdessafördelasmellanstat,landstingochkommun. Hälso ochsjukvårdenreglerasavhälso ochsjukvårdslagen(hsl),av speciallagstiftninginomenradområden,ochavsocialdepartementetsföreskrifter. SpecifiktfinnsettkapiteliHSLsomberörjustforskningochutveckling(HSL26b): Lag(1996:1289):Landstingenochkommunernaskallmedverkavidfinansiering,planeringoch genomförandeavklinisktforskningsarbetepåhälso ochsjukvårdensområdesamtavfolkhälsovetenskapligt forskningsarbete.landstingenochkommunernaskallidessafrågor,idenomfattningsombehövs,samverka medvarandrasamtmedberördauniversitetochhögskolor. AnsvaretförSverigeshälso ochsjukvårdkandelasupppåtrenivåerdärstatenhar övergripandeansvarförhälso ochsjukvårdspolitik,landstingetäransvarigförattalla medborgarehartillgångtillgodvård,ochkommunernaansvararföräldreomsorgenoch desomärutskrivnafrånsjukhusvården. Ävensjukvårdenkandelasinitrenivåersombeståravregionsjukvården, länssjukvårdenochprimärvården.regionsjukvårdenärmerspecialiseradsjukvårdsom haransvarförsärskiltsällsyntaellerkompliceradesjukdomarochskador.denna 9

11 sjukvårdärallokeradtilldesjuuniversitetssjukhusen(karolinska Universitetssjukhuset,Norrlandsuniversitetssjukhus,UniversitetssjukhusetiLinköping, UniversitetssjukhusetiÖrebro,SahlgrenskaUniversitetssjukhuset,Skånes universitetssjukhus,akademiskasjukhusetiuppsala).länssjukvårdenär specialistsjukvårdsomtäckerdeflestastörresjukdomsområdena.länssjukvård innefattarbådesluten ochöppenvårdochärfördeladpåetttjugotallänssjukhusochett fyrtiotallänsdelssjukhus.primärvårdentarhandombefolkningeniettgeografiskt avgränsatområdesomiregeloftastbeståravenkommunellerendelavenkommun. Primärvårdentarhandomdepatientersomintekräverdenhögteknologiska utrustningensomfinnspåsjukhusen,oftastkontrolleravkronisktsjukapatienteroch enklareakutvård. Idagdrivsuniversitetssjukhusenparallelltavtvåorganisationer:landstingoch medicinskfakultet.dessatvåverkaroftastefterskildastrategieroch planeringshorisonter,vilketpåverkarderasarbete.oavsetthurverksamhetenväljsatt drivassåmåstedenövergripandemålsättningenvaraattuniversitetssjukhusenkan fungerasomettnavförkliniskforskningochkunskapsdrivensjukvård(stendahl,2009). Landstingenbidraralltsåmedarenanförutförandetavkliniskaläkemedelsprövningar, ochdetärlandstingetsomstårförattmedborgarnaskafåengodvård. Landstingochregioner Detfinnsidag17landsting(Blekinge,Dalarna,Gävleborg,Jämtland,Jönköping,Kalmar, Kronoberg,Norrbotten,Stockholm,Södermanland,Uppsala,Värmland,Västerbotten, Västernorrland,Västmanland,ÖrebroochÖstergötland)och4regioner(Gotland, Halland,Skåne,VästraGötalandsregionen(VGR)).Idennarapporthartvålandstingoch tvåregionervaltsut.bådelandstingochregionerharettnäringspolitisktuppdragatt utöverhälso ochsjukvårdsarbetetävenmotiveratillatthälso ochsjukvårdens organisationanvändsförkunskaps,innovations ochproduktutvecklingssyften(hsl 26b).Regionerharettutökatansvarförutbildningochutvecklingsomintelandsting har,varfördetidettaarbeteharvaltsuttvåavvarje.enutvecklingsomsynsialltfler landstingärettökatansvarförregionalutvecklingochframföralltattskapainnovativa miljöersomledertillföretagsetableringarmedökadeskatteintäkter.innovativamiljöer brukaroftabeskrivassommiljöerdärdetbedrivsmycketforskningochutveckling (Ansvarsutredningen(SOU2007:10)).Genomatterbjudatestbäddarförindustrinkan vårdenanvändassomenmotorförtillväxtvilketsärskiltgynnarsmå ochmedelstora företagiregionen(delegationen för samverkan inom den kliniska forskningen, 2009). Regionaltutvecklingsansvargörattexempelviskliniskaprövningarkanpremierasoch samordningsorgankanfinansierasfrånregionensbudget,somexempelvisgothiaforum ivgr. Deolikalandstingenochregionernastyrspåolikasätt,mendetfinnsendelallmänna villkordärdetframgårvilkakravsomställsinomramenförforskningochutveckling.i dessainnefattasblandannatattjournaluppgifter,biobanksproverochsådandataom patienterskavaratillgängligaförforskningoch,vilketdefinierassomdetviktigaste villkoretisambandmeddennarapport,attvårdgivareskamedverkaikliniska prövningar(landstingsstyrelsensförvaltare, 2010). 10

12 Väntetidivården Ettkonkretexempelpådetproduktionskravivårdensomhardiskuteratsär vårdgarantin.sedan1997hardetfunnitsenbesöksgarantiinomlandstingensom innebärattpatienterharrätttillvårdinomrimligtid,därrimligtiddefinierassommax: Nolldagartillkontaktmedprimärvården Sjudagartillläkarbesökinomprimärvården 90dagarinnanbesöktilldenspecialiseradevården 90dagarinnanpåbörjadbehandling Ytterligareinsatsersomvidtagitsgällandeväntetidivårdenärblandannatdetfria vårdvalet(infördes1januari2010),utvecklingavväntetidsdatabasen(påbörjades underhösten1998)(landstingsförbundet,2004)ochsocialstyrelsensarbetemed riktlinjerförprioriteringar(komundervåren1997)(socialstyrelsen). Medanledningavdessainitiativbeslutadestatenochlandstingsförbundetattutvidga besöksgarantitillenvårdgarantisomplaneradesbörjadegällainovember2005 (Sjöberg&Sörman),ochinfördessomendelavhälso ochsjukvårdslagenijuli2010. Vårdgarantinsomdenstårihälso ochsjukvårdslageninnebärrätttillvårdinomrimlig tidsommax(vårdguiden,2011): Kontaktsammadag Besökahusläkareinom5dagar Besökaspecialistinom30dagar Fåbehandlinginom90dagar Iochmedvårdgarantinökarproduktionskravetpåvården.Omlandstingetinteklararav attgeenpatientvårdinomrimligtidmåstelandstingetskickadenpatiententillett annatlandstingförattfåvård.dettakostarmerförlandstingetänompatientenhade vårdatsidetegnalandstinget(ekström,2011). 11

13 4 Teoretiskreferensram Iarbetetmedatthittaenpassandeteoriförexamensarbetetstuderadesdebefintliga teoriernasombeskriverdenoffentligasektorn.dessateorierharbeskrivit produktionskrav,konkurrensutsättning,leanmanagementochandra produktionsorienteradestyrstrategierföroffentligverksamhet.detsomgenomgående harsaknatsdäremotharvaritendelsombeskriverinnovationidenoffentliga verksamheten.enavdeledandeteoriernainomområdetharfunnitsvaranewpublic Management.Detförfattarendärförtänktefokuserapåinomteoriavsnittetärhuroch omteorinnewpublicmanagementtaruppforskningspotentialenochinnovationsviljan inomsjukvården,ochiförlängningenomdennateorikankompletterasmedett innovationsbegrepp.äventeorierinominnovationsstrategierinomföretaghar studeratsdärenlämpligteorivaltsutochfinnsbeskrivenidelkapitlet.dettakommer sedanattrelaterastillutförandetavkliniskaläkemedelsprövningarinomsvensk sjukvårdochidensenaredelenavarbetetharkliniskaläkemedelsprövningarivården kopplatsihopmedinnovationsteorierförföretagdärprövningarnaanväntsföratt exemplifierainnovativverksamhetioffentligsektor. Förattnykunskapsnabbtskakommainochimplementerasivården,krävsenöppenhet motinnovationerochkunskapomdenyateknikerna.envälstruktureradklinisk forskningochutförandeavkliniskaprövningarmedengageradeforskaregeren innovativmiljö(landstingsstyrelsensförvaltare, 2010).Dennainnovativamiljöochvikten avattutföraforskningochläkemedelsprövningaridenoffentligaverksamhetenär någotsomförfattarenharobserveratunderstudien.medanledningavdettaämnar författarenlämnaettteoretisktbidraginominnovationtilldebefintligateoriernasom idagbeskrivervårdensverksamhet. 4.1 NewPublicManagement Detharskettettskiftemotökadeproduktionskravinomoffentligsektor,framförallt inomvården.dennaeffektivitetsstyrningavvårdenharbeskrivitsavteorinnewpublic Management(NPM)därbegreppsommålstyrningochdecentraliseradbeslutanderätt införs.npmärettuttrycksommyntadesförca30årsedansomomfattar implementeringavmanagementinomdenoffentligasektorn.teorinfokuserarpå marknad,produktionochkonkurrensochtarinspirationfråndenprivatasektornidess beskrivningavochrådtilldenoffentligaverksamheten.teorinbeskrivssomensamling idéerlånadefrånnäringslivetssättattstyrasinaorganisationer.dengrundarsigien kritikmotdettraditionellastyrsättetinomoffentligaorganisationer,ochkomsomen motkraftmotdetsomkalladesprogressivepublicadministration(ppa)varsslagordvar förtroende,genomatttillexempelmotverkakorruptionblandpolitikeroch tjänstemän(almqvist,2008).resultatetavdettastyrsättblirentydligareochsynligare styrninggenomattenorganisatoriskhierarkisättsupp.medborgarekallasför kunder tillsjukvårdenochkommunernaochvårdgarantinsertillattkundernafårvårdinom avtaladtid.ibeskrivningarnaavnpmbetonasdetree:na: economically,effectivelyoch efficiently (Almqvist,2008).Redanlångttillbakabeskrivs,enligtexempelvis ChristopherHood(1995),huroffentligsektorochdetprivatanäringslivetskasepareras 12

14 respektivesamverka.underdetsomkallasprogressivepublicadministrationbeskrivs mycketavdetsomnubeskrivsavnpm,mennpmharlyckatstadettaettsteglängre medinförandeavenmerrationellmanagementdärmålformuleringendefinieras tydligare,systematiskuppföljningavmålensker,ochpresteratvärdedefinieras. Almqvist(2008)menarattNPMtarsiguttryckpåolikasättinternationellt,därländer somjapan,tysklandochschweizintearbetarpådetsättsomnpmbeskrivermedan ländersomnyazeeland,storbritannienochsverigeharägnatmycketuppmärksamhet åtnpm.dåadministrativasystembeskrivstesigolikaiolikaländer,kandettavara förklaringentillattävennpmtolkasochutnyttjasolikaberoendepåland. Teorinharbeskrivitssomsvårattutvärdera,dågodtillgångtillgedigenempirikrävsför ensådanstudie.ävennågramotstridigheterharbeskrivits.kundenbeskrivsikonceptet somanvändareavtjänsternasomdenoffentligaverksamhetenbeskriver,samtidigtsom medborgarnaägerdenoffentligaverksamheten.eftersommedborgarnaärkundenär alltsåkundenävenägarentillverksamhetendenneärkundtill. DetreelementsomintroducerasiNewPublicManagementärbaseradepåRoland Almqvistsåsiktomvilkatrestrategiskavalenorganisationtarställningtill,vilkaär ambitionenatt:introducerakonkurrensutsättning,kontraktstyrningochinterna kontrollmekanismer. Konkurrensutsättning Konkurrensinförsidenoffentligasektornmedargumentetattgenomkonkurrensfåen situationdäroffentligaorganisationerkanpressasinakostnaderutanattfallerai service.merflexiblaanställningsformer,införandetavprestationsbelöningarochförsök tillattminskadirektakostnaderiverksamheten(almqvist,2008).medkonkurrens beskrivsinpmattoffentligverksamhetintemåsteutförasavendaststat,kommuneller landstingutanävenkanutkontrakterastillprivatautförare.införandetavmarknadoch konkurrensbörledatillbättreproduktivitetocheffektivitetenligtdeparametrarsom mäts.detharävenvisatsiginnebäraenförsäkringomattmestvärdeförpengarna skapas,ochattdetresulterarikostnadseffektivaverksamheter.konkurrensutsättning innebärattproducenternas(idettafallsjukhusenochklinikernas)maktminskasoch marknadseffektivitetenökar,däreneffektivmarknaddefinierasavattutbudoch efterfråganärnågorlundalika.dettaskaenligtteorinävenledatillförbättringavden produktionstekniskaeffektiviteteneftersomarbetsmetoderibranschensesöverdå konkurrensråder(almqvist,2008). Kontraktstyrning EnannandelavNPMbegreppetinnefattarkontraktstyrning,därmantittarpå anledningartillattutkontrakteradelaravverksamheter.anledningartillvarfördetta börgörasärattdetutkontrakterandeföretagetdåtillåtsfokuserapåsinspecialisering, behållamarknadsdisciplin,haflexibilitetiverksamhetenochattdetsker kostnadsbesparingarsetttillfastakostnader(almqvist,2008).endelnackdelarnämns 13

15 docksomexempelvismeradministrationochstörreriskattmansombeställaretappar utförarkompetensochinsiktomorganisationenspotentialriskerarattgåförlorad (Almqvist,2008).Dettraditionellasättetattsepåkontraktsrelationerärattiförsta handdefinierarisker,ansvarochbelöningar,inklusivealladetaljerocheventualiteter. Härutgåsdetfrånbörjanattbeställarenochutförarenharvittskildaintressen.Att utförarenhelstintevillföljakontraktetutanhotomsanktioner,ochattbeställaren försökerutnyttjautförarensåmycketsommöjligt.ettannatsättattsetillattkontrakt genomförsenligtavtalärattförlitasigpå relationalcontracting.dettainnebärattman anserattparternahar,genomattingåiavtal,gåttiniettsamarbetemedhöggradav förtroende.detsättsomtillämpasivårdenverkarvaraenblandningavdessatvå (Almqvist,2008). Kontrollmekanismer Explicitastandarderinförsochprestationerföljsuppgenomkvantifierbaramål.Pådetta sättfåsenstörrekontrollavoutputvilketidennateoribenämnsmålstyrningeller decentralisering.detbästasättetattstyraverksamheterbeskrivsvaramedfokuspådet somuppnåsiverksamheten,dvs.formulerandetavmål,mätningaravmåluppfyllelse, redovisningavmålenochattfokusflyttasfråninputtilloutput(almqvist,2008) Målstyrningärmotpolentillendetaljstyrningavbeteendeiverksamhetendådet handlaromattstyramåliställetförattstyraprocesserinomorganisationen.npm beskriverhurpolicydokument,somtraditionelltharanväntsinomvårdenochoffentlig sektor,bytsutmotmålformuleringochnoggrannuppföljningavmåluppfyllelse(hood, 1991).Decentraliseringinnebärattbeslutkanfattasutanattskickasigenomhela hierarkinochdärmedattflexibilitetskapasiorganisationen.decentraliseringskapar ävenettstortengagemangochenbramoraleftersomstörreansvarläggspåindividen. Dettaskaisinturledatillökadproduktivitetdåbeslutsstegenblirfärre. Styrkanmedendecentraliseradoffentligverksamhetiteorinärattdetledertillstörre flexibilitet,effektivitet,kreativitetochproduktivitet,dåallabeslutintebehövertaden långavägengenomhelaorganisationenförattbligodkändaochbeslutendärmed kommernärmredeanställda.eftersomidéeromförnyelseienverksamhetoftast kommerfrånde vanliga anställda,ökaruppfinningsrikedomeniendecentraliserad verksamhet(almqvist,2008).skildaförhållningssättmellanledningenoch tjänstemännensomutförarbetetkandäremotledatillattstyrmetodenmotverkas., vilketdiskuterasvidareianalysendärläkemedelsprövningaranvändsförattbeskriva diskussionenmellanledningenochtjänstemännenochhurdettakanmotverka möjlighetentilluppfinnesrikedom,ochdetvisasgenomandrainnovationsteorieratten decentraliseradverksamhetärattföredra,förutsattattdenföljs. 14

16 4.2 Innovation Hurbeskrivsläkemedelsprövningar Ettstortansvarförvårdenochdenoffentligasektornärattforskaochsetillattnya upptäckterförverkligas.dennaverksamhetärintenågotsomharfunnitsbeskriveni teorin,trotsattdenansesvaraenviktigdelavvårdenochdenoffentligaverksamheten. MedutgångspunktidefallstudierochslutsatsersombeskrivsiNPMhardenfallstudie somutförtsidettaarbeteambitionenattbidratillettfjärdestrategisktbegreppinom teorin innovation. Innovationmanagement Innovationsesmerochmersomettstrategisktvalsomenorganisationtardärdetkan beskrivasenmotsättningellerbalansbehovmellaneffektivitetochkreativitet(trott, 2008).Storaföretagbehöverproduceraientaktsommotsvarardesskonkurrenters, vilketiprincipinnebärattfokusmåsteläggaspåproduktivitet.samtidigthardet bevisatsattdetbehövsettinnovativtspelrumförattorganisationenskatillåtasutveckla nyaprodukterocharbetssätt.detsvåraärattfinnabalansenmellandessatvå effektiv verksamhetmotatthadenflexiblamiljönsomförespråkasförinnovativverksamhet.i vissaorganisationerharenseparationmellandenoperativadelenochdenkreativa sidanrekommenderats,mendärhardetiställetobserveratsuppkommaoönskade klyftormellanenheternavilketisinturletttillattdeninnovativaverksamheteninte producerarrelevantainnovationerdåingenkopplingfinnstilldenoperativadelen. Ytterligareenförsvårandefaktoridiskussionenärkomplexiteteniorganisationen. Exempelvisärläkemedelsföretag,ochävenuniversitetochsjukhus,komplexa verksamheterdärspecialisterinomolikaområdensamarbetarisammaorganisation (Trott,2008).Detfinnsenheldellitteraturöverhurinnovationsprocesserskahanteras inomföretag(porter&ketels,2003)ochidennalitteraturblirdetuppenbartatt konkurrenskraftnåsgenomgodainnovationsstrategier(adams,bessant,&phelps, 2006). Utmaningenliggeriattgörainnovationtillenkontinuerligprocessiorganisationen.För attfåininnovationsbegreppetirapportenstuderadesettantalteorierominnovationi storföretag.attfåinnovationerattfungeraharvisatsigvaraenkomplexstrategisk utmaningsominnebärenbetydandeansträngningfrånettflertalavvarandraberoende dimensioner.framföralltinnebärettfokuspåinnovationattnyamålbehöversättasupp genomhelaorganisationen,ochattuppföljningavdessamålsker.trestegärbeskrivna somväsentligaieninnovationsprocessenligtskarzynskiochgibson(2008): Skapatidochutrymmeideanställdaslivförreflektion,idéskapandeoch experimenterande Maximeradiversitetitänkandetsominnovationkräver Främjaförbindelseochnyakommunikationsvägar detärkonstenattkombinera somutgörgrundenföridéermedgenomslagskraft 15

17 Skapatid Detvanligastesvaretsomfåsdåmellanchefertillfrågasomvarförinnovationinte främjasiföretagetärtidsbrist.liksominomsjukvårdenharföretagidaghöga produktionskravochärdrivnaavattskötaeneffektivverksamhet.möterdeintedessa kravkandeförlorakundertillföretagsomarbetarmereffektivt.ettkäntinitiativinom attskapatidförinnovativtutrymmeärgoogles70/20/10regel,sominnebäratt70% avderastidskaavsättastillderasspecifikaarbetsuppgifter,20%avderastidskaläggas påföretagetsnyastrategiskaprojekt(exempelvisgoogleearth,googlecheckoutetc.) och10%skaläggaspåegnaprojekt.genomattavsättaarbetstidpådettasättharett flertalprojektstartatsmåochblivitstora,vilketledertillslutsatsenatttidmåste avsättasochschemaläggasförattfrämjainnovationinomenverksamhet(skarzynski& Gibson,2008). Maximeradiversitet Genomattskapaettteammedolikakunskaperochperspektiv,främjasinnovativa processer(trott,2008).exempelpåolikamotsatsersombehövsiettteam: Divergentaochkonvergentatänkare Analytiskaochkreativapersoner Yngreochäldretalanger Demedmycketerfarenhetochdenya,medstorpåhittighetochfantasi Personersomförstårsigpåteknikochpersonersomförstårsigpåmänniskor Personersomkommerinifrånverksamhetenochpersonersomkommerutifrån Detärviktigtattlyftaframyngremedarbetareochnyanställdadådessaoftakanbidra medinnovativaidéerochframtidsplanerdåstörstdiversitetipersonligheteroftare finnsibottenellermellanskiktetavorganisationen.samtidigtärdetoftastdesomärpå toppeniorganisationensomansvararfördenstrategiskainnovationsplanen.enannan viktigfaktorfördiversitetäratttaininspirationutifrånförattfånyaperspektivpåden befintligaverksamheten,dådetänkerutanfördeoskrivnagränsernaavorganisationen. Nyakommunikationsvägar Föratthaengivandeinnovativprocess,måsteflerapersonersamarbetadåett färgstarktochintellektuelltnätverkoftastärviktigareänsnillrikedomenhosenenda individ.innovationäriprincipkunskapenattkombineraochstoraidéerkommeroftast efterinteraktionmedettriktochvarieratnätverk(isaacson,2011)..atttaidéer,halvfärdigatankar,kompetenser,konceptochtillgångarsomredanfinns,ochsamordnadem påheltnyasätt. Theessenceofinnovationiscreativecollision (Skarzynski&Gibson,2008) 16

18 Riskenienstororganisationärattsamtalskerochbeslutoftatasenligtfixa rapporteringskanaler,ochkommunikationskerdärförmedsammaindividerpåsamma sättdagligen,årefterår.pådettasättförlorasmycketavdenrikedomsomannarskan utmärkaochgemervärdeienstororganisation.kannyaindividersamverkadrasdeur rutinvilketfrämjarinnovativaprocesser. 17

19 5 Metod Författareneftersträvarattinitieraproduktionenavennormativteoriförinnovativ verksamhetinomoffentligsektorförattgeensåbraförståelseochkunskapom verklighetensommöjligt.förattgöradettaharkliniskaläkemedelsprövningarivården använtsförattexemplifierainnovativverksamhetioffentligsektordärenbildav situationenharskapatsgenomattutföraintervjuermedvadsombedömtsvara relevantaaktörersamtidigtsomrapporterharstuderatsiämnet.underinsamlandetav dataharförfattarenävendeltagitpåendelrundabordetsamtalochkonferensersom berörtämnet.detteoretiskaramverketharvaltsefterdiskussionmedhandledareoch litteratursökningar,ochmetodernasomanväntsharvaltsutefterstudierinom teoriproduktion(whetten,1989). 5.1 Vetenskapligansats Förattgenomföradennastudiehareninduktivansatstagits,vilketärettav grundbegreppeninomteoriproduktion(patel&davidsson,1994).ieninduktivansats utgårmanfrånenhändelseochsamlarempiriskdataomdenna.dettagörsoftast frånkopplatteorin,varpåteorinstuderasutifråndeobservationersomhargjortsi empirin.deteoriersombeskriverdenoffentligasektornsomstuderatsharansetts saknaettinnovativtbegrepp,vilketharletttillvidarestudierinominnovationiföretag. Dessainnovationsteorierharsedanappliceratsochanpassatstilldenutvaldainnovativa verksamheteninomoffentligsektorsomidettafallhardefinieratstillkliniska läkemedelsprövningarivården. 5.2 Vetenskapligtangreppssätt Detfinnsettflertalvetenskapligaangreppssättochidettaarbeteharetthermeneutiskt angreppsättvalts(lundahl&skärvad,1992)(ryan,scapens,&theobald,2002). Verksamhetschefer,landstingspolitikerochpersonerengageradeisamordningsorgan förkliniskforskningochkliniskaläkemedelsprövningarkommerallaatthaolika tolkningaravverkligheten,ochvisspartiskhetkommerdärförattfinnasistudien.detta ärförfattarenmedvetenomochdatatrianguleringhardärföranväntsförattistörsta möjligamånelimineraenskildavärderingarirapporten.datainsamlingochanalyshar skettparallelltgenomeniterativprocessdåintervjuernakommerattbaseraspå resultatfråntidigareintervjuerochkunskapfrånrapporterochlitteraturen,ett arbetssättvilketävenkanbeskrivassomenhermeneutiskspiral.förutsattattall insamladdatapekaråtsammahållskapastrovärdighetideninsamladeinformationen genomattanvändaentrianguleringsmetod(collis&hussey,2009).intervjuernager bättreförklaringartillbefintligautredningarochrapporter,ochgenomdessa identifierasenklarareåsiktsbildavaktörernasomsedankankopplastillteorin. Enkvalitativmetodanvändsgenomattutföraintervjuersomkompletterasav informationfrånstudierutfördaavindustrinochlandstingen,relevantaartiklar,samtal 18

20 ochkonferenser.idennastudiesammanfattasallaintervjuergenomattlyssnapå inspelningenfrånintervjundärdessafinnsochgenomattgrupperarelevant informationfråninspelningarochanteckningarkundedärefterslutsatserdras. Strukturerochsammanhangidentifierasochjämförsmedstudiensteoretiskaramverk. Därigenomkanslutsatserdrasochforskningsfråganbesvaras. 5.3 Fallstudie Föratttittapåhurinnovativverksamhetfungerarioffentligsektor,valdeförfattarenatt studerautförandetavkliniskaläkemedelsprövningarivården.enfallstudieutfördesi dettaområdesominnefattadelandstingsrepresentanterochrepresentanterfrån universitetssjukhusenistockholm,uppsala,västragötalandsregionen(vgr)och RegionSkåne.Valetavdessaområdenbaseradespåattjumerförfattarenhargranskat ämnet,destomerangelägethardetansettsvaraattnåuttilldeviktigastedeltagande aktörernaidiskussionensomförtsinomämnet,därdessaregionerochlandstingvarit desomansetsviktigastidebatten.kliniskaläkemedelsstudierärnågotsomdiskuteras runtomisverige,ochdiskussionernaharinneburitalltifrånattinitiativtillkonferenser hartagits,tillattmindrerundabordetsamtalharförekommitmeddeallramest opinionsbildandeaktörernainomämnet.författarenharhaftmöjlighetenattdeltai dessadiskussionervilketbådeharvaritgivandeförrapportensutformandeochför teoriskapandet. 5.4 Intervjuer Valavrespondenter Ideempiriskadatasomidettaarbetesamlatsgenomintervjuer,harrespondenterna valtsutenligtnogagenomtänktakriterierinomramenförfallstudien.intervjuerna genomfördesitvåfaser,därdetidenförstaomgångenvaldesrepresentanterfrån läkemedelsföretagochdetidenandraintervjuadesrepresentanterfrånlandstingoch sjukvården.dennauppdelninggjordesmedanledningavattdetansågsviktigtattfå redapåvadläkemedelsföretagenegentligenönskarochkräverav arenan,dvs. sjukvårdenochlandstinget,innansjukvårdenochlandstingenintervjuadesangående hurdesjälvaansågattsituationensågut.vidareintervjuadesettantalutredareom minskningenavläkemedelsprövningarisverige.dettaskeddeparallelltmeddetvå huvudomgångarnaochharfungeratbådesominspirerande mentorsmöten lika mycketsomintervjuer. Syftetmedintervjuernaharvaritatt: SkapaenbildavhurrespektiveaktöranserattsituationeniSverigeäridagochatt skapaenövergripandeuppfattningavsvensksjukvård Fåenförståelseöverutförandetavkliniskaläkemedelsprövningarochhurinnovation ivårdenpåverkasavutförandetavläkemedelsprövningar. Definierastyrkor,utmaningarochförbättringsområdenförSverige 19

21 Förattfådennabildvaldeslämpligarespondenterut.Dettagjordesgenomattförst undersökakommunikationskedjanochbeslutandeledetvidinitierandetavenklinisk läkemedelsprövning.därigenomkundedeolikaaktörernadefinieras.lämpliga respondentervaldessedanutenligtkriteriernaattdeskulle: Jobbaförenavaktörerna(läkemedelsföretag,landsting,sjukvård) Varaaktivtbeslutsfattandekringkliniskaläkemedelsprövningar Enintervjulistafinnsbifogad,därrespondenternaäruppdeladeefterfasIrespektivefas IIifallstudien(industrinrespektivesjukvård/landsting). Utformningavfrågor Intervjufrågorutformadesgenomattförstreflekteraövervadsomredanharstuderatsi befintliglitteraturochrapporter,ochsedanfunderakringvilkeninformation respondenternakanbidramedförattökaförfattarensförståelseomsituationenkring deminskadekliniskaläkemedelsprövningarna.intervjufrågornagrupperadesefter temanochföljdespåettsemistruktureratsättunderintervjuerna.sammafrågorställs tillallarespondenter,medvissanpassningavfördjupningsfrågorinomdeolikatemana baseratpårespondentensrollochområdeavexpertis.genomattformastudienpådetta sättgavsdetmöjlighettillfördjupningifrågorsomansågskunnabidratillenännu grundligarebildavsituationen.intervjumallenfinnsbifogad. Genomförande Intervjuernagenomfördesindividuellt,oftastienmöteslokalhosrespondentenochi vissafallpertelefondåendelavrespondenternaintebefannsigistockholm. Intervjufrågornavarintedistribueradeiförvägtillrespondenten,förattettspontant svarskulleerhållas.nästanallaintervjuerspeladesinochsammanfattadesgenomatt lyssnapåinspelningarnaefterintervjun.desomdetintefannsmöjlighettillattspelain togsdetiställetingåendeanteckningarvid.ävenresultatfrånkonferenserochrunda bordetsamtalharutgåttifrånanteckningardådettaintespeladesin. Etik Varjeintervjuinleddesmedattberättaomstudienssyfteochmål,ochharföljtde humanistisk samhällsvetenskapligaforskningsetiskaprinciperna.dessaprinciper beståravfyrahuvudkrav(vetenskapsrådet, 1990)ochföljdespåföljandesätt: Informationskravet Forskareninformeradeomstudienssyfteredanidenförsta kontaktenmedrespondentengenomattenkortsummeringavexamensarbetetssyfte presenteradesviamejlisambandmedtillfrågandetförmedverkan.äveninnan intervjunstartadegickintervjuarenigenomsyftetmedarbetetytterligareengång. 20

22 Samtyckeskravet Alladeltagaretillfrågadesomsinmedverkanindividuelltochutan kravpåmedverkan. Konfidentialitetskravet Känsliginformationharistörstamöjligamånavvägtsinnanatt dettagitsmedirapporten.förattförhindramisstolkningarellerfelciteringarhar respondenternafåtttadelavmaterialetinnanpublikation. Nyttjandekrav Råinformationenförstudienharendastanväntstilldennarapport. 5.5 Deltagandeobservationer konferenserochdiskussioner Somnämndestidigareharendelkonferenserochdiskussionerförtsangående minskningenavläkemedelsprövningar.endelavdessaharförfattarenhaftmöjlighetatt deltavid,vilketharbidragittillkunskapsbildningenochteoriskapandetiämnet.enlista pådessafinnsbifogadtillsammansmedintervjulistan. 5.6 Litteraturstudie Enlitteraturstudieutfördesitvåsteg.Delsenlitteraturstudieförattstuderade befintligaanalysernaavminskningenavantaletläkemedelsprövningar,ochdelsen litteraturstudieförattfinnaenteoretiskreferensramförarbetet.denförstadelenav litteraturstudiengjordesibörjanavarbetet,ochdenandradelengjordesimittenav arbetet. Denförstadelenavlitteraturstudienhadesommålattundersökavadsomredan rapporteratsomavseendeminskningenavläkemedelsprövningarisverige.denandra delenavlitteraturstudienhadesommålattfinnaenteorisombeskrev läkemedelsprövningarivården,vilketutveckladestillinnovativitetinomoffentlig sektor.dettagenomfördesutanframgång.sökordsomanvändesisökningen: innovationioffentligsektor, innovationochsjukvård, innovationsteori etc.och slutsatsendrogsattdetintefinnsenlämpligteorisombeskriverdettainomoffentlig verksamhet. TeorinNewPublicManagementvaldesefterattdennateoriidentifieratssomenledande teorisombeskriverdenoffentligaverksamheten.ävendennateoriansågsdäremot saknaettkapitelominnovationsaspekteninomoffentligsektor,vilketförfattaren hoppaskunnakompletteragenomdennastudie.förattutföradettaharförfattaren tittatpåutförandetavkliniskforskningochkliniskaläkemedelsprövningarochdess påverkanpåinnovationivården,ochstuderatteoriersombeskrivitinnovationiföretag. IochmeddennastudieargumenterasdärförattenteoretiskutvecklingavNewPublic Managementmåsteinnehållainnovationsaspekten.Innovationsteoriersomhittades underlitteraturstudienbeskriverföretagsstrategierkringinnovativverksamhet.en sådanteoriharanväntssomreferensochfinnsbeskrivenidetteoretiskaramverketför arbetet. 21

23 5.7 Reflektioner Studiensbegränsningar,kvalitetochtrovärdighet Studienärtillstordelbaseradpåintervjuervilketinnebärattdetfinnsenviss partiskhetiuttalanden,dåallaagerarutifrånegenagenda.iochmedattflera respondenterfråndeolikaaktörernaharvaltsut,såhardennapartiskhetkunnat minskasnågotmenintehelt.ytterligarestegiattminskadettahartagitsgenomatthela tidenkontrollerainformationsomharredogjortsföriintervjuernagenomattisåstor utsträckningsommöjligthittasiffrorsomvalideraruttalandetellerjämföramed artiklar,rapporterochresultatfrånandraintervjuer. Visspartiskhethosförfattaren Eftersomdennastudieutfördespåuppdragavettföretagsomfrämstarbetarmed landstingochsjukvårdenfinnsvissunderliggandepartiskhetirapporteringen.dettaär författarenmedvetenomochharförsöktminimerairapporten. 22

24 6 Empiriskaresultat Förattgenomföradennastudieinomminskningenavkliniskaläkemedelsprövningari svensksjukvårdharbefintligarapporterstuderatsochintervjuerutförtsmedsyfteatt belysaellerförtydligadetsominteharkommitframitidigareutredningar. Fokusområdenaochresultatenavdennastudiehardärefterdelatsuppitredelkapitel: Förvilkenaktörärdetviktigt? Sverigesutmaningar Sverigesstyrkor 6.1 FörvilkenaktörärdetviktigtattSverigeutförkliniskaläkemedelsprövningar? IochmeddenminskningsomharobserveratsiSverige,harförfattarenansettdet intressantattstuderaförvemdetegentligenärviktigtattbehållautförandetavkliniska läkemedelsprövningarisvensksjukvård.idiskussionenkringminskningenavkliniska läkemedelsprövningarhardärförbådeläkemedelindustrinsperspektivochsveriges perspektivsomnationstuderats.behöverläkemedelsindustrinsverige,behöversverige läkemedelsindustrinellerbehöverbådavarandra?följandekapitelkommeratthandla omkopplingenmellanforskningochattutföraprövningar,ochhurdebådaledertillen positivspiralsommedförmerforskningochmerprövningar(larsson,2011). Nationelltperspektiv Sverigeskonkurrenskraftsomforskningsnation Setttilldefördelarsomkommermedutförandetavläkemedelsprövningaranses utförandetavdessaförbättrakonkurrenskraftenförsverigesomforskningsnation.för attstärkasverigesomforskningsnationmåstedetfinnasbraförutsättningarochtidför forskning.dessutommåsteenbättrebalansfinnasmellanforskningochproduktion inomhälso ochsjukvården. Detharmångagångerävenvisatsattdetlönarsigattsatsapengarpåkliniskastudier. Enavdesenarestudiernavisarpåen30 40procentigåterbäringpåinvesteratkapital inomhjärt kärlområdetochpsykiatrin,vilketskullekunnapåståsvaraenganskagod samhällsekonomiskinvestering(stendahl,2011). Flerarbetstillfällen Marknadsbolagenhosdeolikaläkemedelsföretagenfinnsdärläkemedelsprövningar utförs,såomprövningarutförsisverigefinnsmarknadsbolagenisverige. Marknadsbolagenpåläkemedelsföretagenärdesomharhandomregistrering, 23

25 marknadsföringochkliniskaprövningar,medettnärasamarbetemedläkarkår, landstingochapotek. Rekryteringavforskningssjuksköterskorochadministrativpersonalärytterligareen faktorsomledertillflerarbetstillfällensomföljdavattprövningarutförsisverige.det kaniblandansesvaraenriskfylldinvesteringattanställaheltidspersonalmedenda arbetsuppgiftattskötaläkemedelsprövningar,menvidendiskussionmedsunelarsson påakademiskasjukhusetiuppsalasåbeskrevhandetsomföljer: Attutförakliniskaprövningarkanledatillflerarbetstillfälleniformavforskningssjuksköterskoroch administrativpersonalsomsköterdetadministrativaarbetetkringstudien.detbyggerpåattdetfinnsen kontinuitetochetttillräckligthögtflödeavstudierförattdennapersonalskahållassysselsatt,mennåsen kritiskmassarullandeprövningarsåskadettafungera.denstoravariationeniflödetuppstårnärmanhar väldigtfåstudierellerdåligtsamordnadestudier.menharmanettstortantalstudiergåendesåblirdetsom oftastnärmanharmångaparallellaflödenattdettotalaflödetblirganskajämt (Larsson,2011). Svenskläkemedelsindustrisperspektiv Kliniskaprövningarochicke interventionsstudierkanendastskeinomramenför sjukvården,varfördetärviktigtförläkemedelsföretagenattsjukvårdshuvudmannens inställningärpositivmotdessaverksamheter.läkemedelsföretaghartidigaresettatt Sverigelevererarstudieravhögkvalitéochmedgodeffektivitet,ochhardärförvaltatt förläggakliniskaläkemedelsprövningarisverige(strandberg,2011).valetavlandatt genomföraenläkemedelsprövningiberoravettflertalfaktorerdärkvalité,effektivitet ochprisärdesomgraderassomviktigast(brun,2011).sverigeharlängehaftengod kvalitéocheffektivitettillettrimligtpris,mendåandraländerbörjarkommaikappblir konkurrensenhårdare.eftersommångaländerieuropanuärjämnaavseendekvalité ocheffektivitetärdetdelvisenpriskonkurrenssomgäller,ochdåväljeroftareföretag attläggaprövningariösteuropeiskaländerdärdetfortfarandeärlitebilligare.i diskussionmedandersekblom,sverigechefförastrazeneca,uttrycktehandetsom följer: VisombolagharenkvalitetsstandardochdåspelardetingenrollomvigörstudieniIndienellerdowntown NewYork,detärsammakvalitetskravochsammaetiskaprincipersomgäller.Detärintesombilarattman kangörabudgetversionerutanvimåstehaendokumentationsstandardraktav.(ekblom,2011) Detverkaralltsåvaraviktigastattdedatasomsjukvårdenlevererarärtillförlitligoch ävenattdenlevererassnabbastmöjligt.vidfråganvilkafaktorersomjämförsmellande olikaländernasvaradejohanbrun,medicinskdirektörpåpfizer,följande: Detärmångafaktorer.Manmätspåväldigttydligamåttsomegentligenallahandlaromtid.Globalttittar manpåvarivärldenärmansnabbast,exempelvis:varfårmansnabbastkontaktmedklinikerna,varfår mansnabbastkontaktmedpatienternaochvarfårmansnabbastinenansökantill läkemedelsmyndigheterna.detfinnssex tiostyckenmätvärdensommankantittapånärdetgällerdetta, vilketmananvänderförattrankaländernaochdärdetärsnabbast,därförläggsstudien. (Brun,2011). Sverigeharvaritochärfortfarandeframståendeinomforskning,medenrelativthög citeringsgradblandpubliceradeartiklar.däremotärsverigeintesärskiltframgångsrikt närdetgällerattomsättaforskningentillproduktion,vilketledertillattföretagoftainte tjänarpåattvarakvarilandet(källén,2011).sverigeharhaftenlångtraditioninom 24

26 läkemedelsindustrin,medframförallttvåstoraföretagastra(somgrundades1913)och Pharmacia(somgrundades1911).Astrafusionerarförstår1999meddetbrittiska företagetzenecaochbildarastrazenecamedhuvudkontorilondon.pharmaciasäljsår 2002tillamerikanskaPfizer.Ganskasnabbtavvecklasläkemedelsfabrikeroch produktion,vilketledertillattmångaduktigaforskarefårletasigannanstans(nilssont.,2010).isambandmedattproduktionskravenökarivården,medeffektivitetsmåttpå antaletbehandladepatienterochkostnadersomstörstamåttstock,minskarantalet kliniskaläkemedelsprövningarisverige.ennaturligutvecklingmenarvissadåvigår motetttjänstesamhälle,medanproduktionavvarorläggspålåglöneländer.fråganär baraomläkemedelsproduktionverkligenkanjämställasmedindustriellproduktion (Källén,2011). NäringslivetsutvecklingiSverige DetärintebaraiSverigesomdetharobserveratsdennanedåtgåendetrend.Äveni andraländerivästeuropahardettahänt,därbrittasmedegaardandersen,chefför ClinicaltrialalliancepåRegionHovedstadeniDanmark,uttryckersinoroöver minskningenidanmark: Omprövningarnainteskerpådanskasjukhusmeddanskaläkarekommerläkarnaskunskapomföretagens produkterattminska,ochdekommerintevaralikabenägnaattanvändaprodukternatillsinapatienter. OchomföretagenvarkenutförsinastudierellerharenstormarknadiDanmark,finnsdethelleringetsom hållerdemilandet.detärbaraentidsfrågainnandeflyttarsinaforskningsavdelningarochkliniska prövningarnågonannanstans. (Helander,2011) DettauttalandekanävenvisasgällaförSverige.Genomatterbjudaforsknings och utvecklingsmöjligheterkannyakompetentamedarbetarerekryterastillsjukvårdenoch arbetetblireftertraktat.pådettasättbevaraskompetensutvecklingenisverige.att antaletprövningarminskarisverigekanutifrånsverigesperspektivvisasmissgynna näringslivetochforskarvärdetisvensksjukvård,dådetharobserveratsattettavde viktigastekriteriernavidföretagslokaliseringavfouochkliniskaenheterärjustnärhet tillvärldsledandeforskninginomettrelevantområde(mckinsey&company,2010).för svensktnäringslivärdetviktigtattbehållakliniskforskningochläkemedelsprövningar, därfrämsttvåargumentharlyftssomdemestbetydelsefulla.atthela prövningsindustrinledertillökadearbetstillfälleninombådesjukvårdenochhos företagenochattföretaghellrestannariettlanddärforskningochutvecklingpremieras avvårdenochattenblomstrandelifescienceindustriärnågotsomgynnarnationen. Utförandetavkliniskaläkemedelsprövningarfrämjarinnovationsklimatetochbidrartill attlockakompetenstillsjukvård,akademiochindustri.detharävenfunnitstillfällendå utländskaföretagutförprövningarisverigeochsedanflyttarenfilialhit(morath, 2011).Införnästaforsknings ochinnovationspropositiondiskuteradesdetblandannat attmyndigheternavillseöverreglerochhandläggningavrekryteringavinternationella forskare,förattfåhitkompetens,ochförattbehålladenkompetenssverigeredanhar. 25

27 Närhettillprövningssite FörsvenskasmåföretagkandetvaraviktigtattdetidigafasernautförsiSverige,delsav kostnadsskälochdelseftersomdetärlättarerentlogistisktommanhar forskarenrunt hörnet (Strandberg,2011).Fördensvenskadelenavstörreföretagärdetprestigefullt interntommarknadsbolagetkanlyckaslevererabrasvenskasite,vilketmedförattdet pålängresiktpåverkararbetstillfällenpådetsvenskamarknadsbolagetochjufärre prövningarsomlevererasfrånlandetdestofärrebehöverarbetameddetpåföretageti detlandet(brun, 2011). Studierihemlandetochimplementeringärbraförförsäljning Förskrivningavläkemedelreglerasavolikaförskrivningsindex(exempelvisKloka Listan),ochdetärendastomettpreparatkvalarinpådensomenläkarekommeratt förskrivadet.branschenhandlaralltsåalltmersällanavläkarnasegnapreferenseroch dessutomutgörsverigeendastca1 2%(AstraZeneca,2010)(Pfizer,2010)avde globalaläkemedelsföretagensmarknadsåurdetperspektivetärimplementeringinte huvudmåletdåkliniskaläkemedelsprövningarutförsisverige.däremotär implementeringisvensksjukvårdavläkemedelsomärutveckladeisverigeviktigför svenskindustridåläkemedletskasäljasintillandraländer(brun,2011)(mogren, 2011).Efterdeltagandeienprövningmedenläkemedelskandidatsomharvisatgoda resultat,harläkarnaenbättreuppfattningomläkemedlet,ochomdetsedangodkänns förmarknadsåföljerdetsignaturligtattläkarenlättareväljerattförskrivadetjämfört medomdennealdriganväntpreparatetförut.iförlängningenärdetävenviktigtför svenskaföretagattforskning,prövningarochimplementeringskerilandet,eftersomom intedetsomforskasframisverigesenareimplementerasisverigeblirdetsvårareatt säljadettillandraländer.dessutompåverkasinnovationsviljanhosdesvenska företagenavhurpassduktigvårdenäratttatillsiginnovationer.omdenviljaninte finns,flyttarsnartävenföretagenfrånlandet(mogren,2011),ochdetkaninteförväntas attdetskasatsasmycketpåinnovativforskningiettlandomlandetsedaninteär intresseradeavattanvändainnovationerna,vilketbeskrivsnedanavandersekblom: Jagtrorattommanskahaeninnovativverksamhetiettlandmåstemanävenviljaanvända innovationernanärdekommerut,ochhärtyckerjagattdetfinnsenintressantdiskussion.ärman intresseradavattvinnamåstemaninseattinställningentillinnovationerisverigeverkarvaraattdetär bra,menfråganfalleralltidpåhurviskakunnabetaladet.manskaintesedetsomettkostnadsproblem utanmanfårfokuserapåattnukanmangöranågotsommanintekunnatgöratidigare.detfinnsen attitydfrågadär.sedanmåstemanjuocksåförståattdetintefinnsnågonsomläggerkliniskastudieri SverigeförattvinnakommersiellafördelardåSverigesommarknadförglobalaföretagärenbråkdelav resten. (Ekblom,2011) Implementeringenavforskningsresultativårdenharvisatsigvaraensvaglänk,vilket ärettproblemsåvälförindustrinsomförpatienter(nilsen,2011).iochmedatt implementeringinteskeroftaisvensksjukvårdminskarviljanförsvenskaföretagatt stannakvarisverigeochfortsättaforskapåinnovativaläkemedel.riskenärattfleroch flerföretagflyttarfrånsverigevilketintegynnardetsvenskanäringslivet.detärdärför viktigtförföretagenattderasnyaläkemedelimplementerasivården,delsekonomiskt ochdelsförattomdeintesäljersinaläkemedelpåhemmaplankandetvarasvårtatt säljatillandraländer(brun,2011)(olsson,2011)(fregert&jonung,2007). 26