Ledningssystem Risk- och avvikelsehantering Caroline Hagström SoS undersökning 2007: Ledningssystem SOSFS 2011:9 Granskning av 2 000 patientjournaler från slumpmässigt utvalda vårdtillfällen under en ettårsperiod visade att 8,6 procent av patienterna hade fått vårdskador. - Organskador, smärta, blödningar och infektioner är vanliga typer av vårdskador. - Nästan var tionde patient fick bestående men eller funktionsnedsättning. - För tre procent av patienterna var vårdskadan så allvarlig att den orsakade eller bidrog till patientens död. - En vårdskada medförde i genomsnitt sex extra vårddygn. - Om resultaten relateras till alla vårdtillfällen på sjukhus i Sverige under ett år motsvarar det cirka 105 000 vårdskador, och cirka 630 000 extra vårddygn. Detta skulle i sin tur kunna innebära ca 3.000 dödsfall per år för systematiskt kvalitetsarbete 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys 1 Vårdgivaren ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. Utredning av avvikelser Rapporteringsskyldighet 4 Bestämmelser om rapporteringsskyldighet 1. För hälso- och sjukvårdspersonal finns i 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Bestämmelser om skyldighet 1. För vårdgivaren att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada finns i 3 kap. 3 patientsäkerhetslagen (2010:659). Sammanställning och analys 2014 Journalgranskningar utförs månadsvis/årsvis inom landstingen/regionerna. 6 Inkomna rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att vårdgivaren ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. 1
Läkemedelsverkets föreskrifter (2003:1) om medicintekniska produkter Bilaga 2 EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring) 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys 1 Vårdgivaren ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. Utredning av Utredning av avvikelser Rapporteringsskyldighet 4 Bestämmelser om rapporteringsskyldighet avvikelser 1. För hälso- och sjukvårdspersonal finns i 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Bestämmelser om skyldighet 1. För vårdgivaren att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada finns i 3 kap. 3 patientsäkerhetslagen (2010:659). Sammanställning och analys 6 Inkomna rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att vårdgivaren ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Rapporteringsskyldighet 9 a Tillverkaren ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om följande: 1. Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till Tillverkarens en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hälsotillståndet för någon av dessa personer. 2. Varje omständighet av tekniskt eller medicinskt rapporterings slag som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda, och som på grund av sådana skäl som beskrivs i punkt 1 föranleder tillverkaren att systematiskt återkalla produkter av samma typ från marknaden. -skyldighet Terminologi (mtp) Avvikelsehantering egna rutiner När ska händelsen (negativ händelse eller tillbud) rapporteras? Vårdskada lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Negativ händelse händelse som medfört vårdskada där mtp varit inblandad. Tillbud händelse som hade kunnat medföra vårdskada där mtp varit inblandad. Avvikelse negativ händelse och tillbud där mtp varit inblandad. Omgående!! Den som upptäcker händelsen ansvarar för att utrustningen, inkl eventuella tillbehör och tillhörande engångsmaterial, omedelbart tas ur drift. Händelsen meddelas snarast till arbetsledaren. Registrera genast: Typ av utrustning Inventarienummer Serienummer Använda tillbehör (inkl engångsmaterial) Placering Utrustningens inställningar Därutöver ska händelseförloppet och omständigheterna omedelbart dokumenteras 2
Avvikelsehantering Viktiga säkerhetsmeddelanden.. Platina ü Ett gemensamt system ü Behandlar information om avvikelsen ü Hanterar vidarerapportering Intranätet ü Gemensamt formulär för inrapportering ü Överskådlig presentation av utdata ü Enkelt Anmälan vidare.. Risk- och händelseanalys Tillverkaren www.reidar.se 3
Händelseanalys enligt Handbok för patientsäkerhetsarbete radio Varför? Utdrag ur Toyotas radioreklam Copyright: Toyota Sweden AB Vad är en händelseanalys? Varför ska man genomföra händelseanalyser? Systematisk utredning av negativa händelser och tillbud Analysen omfattar rekonstruktion av händelseförlopp och orsaksanalys För att förstå varför en patient/medarbetare/ utrustning/organisation kommit till skada eller kunde ha skadats För att ta fram konkreta åtgärder som kan hindra att liknande händelser inträffar 4
När ska en händelseanalys utföras? 1. Om patientens skada bedöms som katastrofal eller betydande, dvs. patienten har avlidit eller fått betydande funktionsnedsättning eller handikapp 2. När ett tillbud inträffat som skulle kunnat ge katastrofala eller betydande följder och risken för upprepning av händelsen är mycket stor Händelseanalys En händelseanalys svarar på frågorna: Vad hände? Varför hände det? Hur kan vi undvika att det händer igen? Beslutsmatris kan användas som stöd för att avgöra om en händelseanalys ska genomföras Men aldrig på frågan VEM eller VILKA! (Källa: Department of Veterans Affairs National Center for Patient Safety, USA) Fallstudie nr. 11 Artikelnr. 2006-109-19 ISSN 1653-4832 Hur genomförs en händelseanalys? Steg 1: Initiering av analysen Steg 2: Datainsamling Steg 3: Beskrivning av händelseförloppet Steg 4: Identifiering av bakomliggande orsaker Steg 5: Framtagande av åtgärdsförslag samt metod för uppföljning Steg 6: Skriva analysrapport Steg 7: Beslut, återföring och uppföljning Bristande utbildning i ny teknik barn var livlöst vid födseln En kvinna med fullgången graviditet kom till förlossningsavdelningen med begynnande värkarbete. CTG-kurvan visade ett avvikande mönster, vilket är en signal om att fostret kan ha syrebrist. Informationen om det avvikande mönstret nådde dock inte den jourhavande förlossningsläkaren. I syfte att förbättra övervakningen kopplade barnmorskan STAN, och fosterhinnan sprängdes för att en elektrod skulle fästas på fostrets huvud. Det visade sig att fostervattnet var missfärgat, vilket är ytterligare ett tecken på att fostret kan ha syrebrist. Förlossningsläkaren tillkallades dock inte. Efter ett tag försämrades CTGkurvans mönster ytterligare, och förlossningsläkaren larmades. Han kontrollerade CTG- och STAN-kurvorna, men några andra omedelbara åtgärder vidtogs inte. När kvinnan en stund senare började känna smärtor i buken och CTGkurvan fick ett allvarligt avvikande utseende beslutades om att genomföra ett akut kejsarsnitt. När barnet förlöstes var det dock livlöst. 5
Exempel 1 händelsediagram En kvinna med fullgången graviditet kom till förlossningsavdelningen med begynnande värkarbete. Händelsen inleds med förutsättning H1 Vid en förlossning visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, men informationen nådde inte förlossningsläkaren. H2 Barnmorskan kopplade STAN för att förbättra fosterövervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men förlossningsläkaren tillkallades inte. Händelsen beskrivs kronologiskt - formuleras så att frågan varför kan ställas Steg Steg 1 Steg 2 2 Steg 3 Steg Steg 44 Steg 5 Steg 6 Steg 7 H3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. När barnet förlöstes var det livlöst Händelsen avslutas med resultat (vårdskada) ÖREBRO Varför nåddes LÄNS LANDSTING inte läkaren av informationen? 1 Vid en förlossning visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, men informationen nådde inte förlossningsläkaren. Det kan vara komplicerat att tolka CTG-kurvor. Barnmorskan kontaktade inte läkaren om CTG-kurvans utseende. Hon insåg inte hur allvarliga CTG-förändringarna var. Hon var nyutexaminerad och vikare, och hade fått en ofullständig introduktion. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. 2 Barnmorskan kopplade STAN fö övervakningen. Fostervattne men förlossningsläkaren t ÖREBRO Varför tillkallades LÄNS LANDSTING inte läkaren? ÖREBRO Varför vidtogs LÄNS LANDSTING inga anda omedelbara åtgärder? 1 2 Barnmorskan kopplade 2 STAN för att förbättra Barnmorskan fosterövervakningen. Fostervattnet var missfärgat, övervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna kopplade STAN för att förbättra 3 foster- CTG-kurvan försämrades ytterligare 3 och läkaren CTG-kurvan larmades, försämrades ytterligare och läkaren larmades, TG-kurvan ett avvikande Vid en förlossning mönster, visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, dde inte förlossningsläkaren. men informationen nådde inte förlossningsläkaren. men förlossningsläkaren tillkallades inte. men förlossningsläkaren tillkallades inte. vidtogs inga omedelbara åtgärder. vidtogs inga omedelbara åtgärder. Barnmorskan kunde inte säkert bedöma allvaret i iakttagelserna. Hon hade som nyutexaminerad försatts i en situation hon inte bemästrade. Bemanningen hade inte anpassats efter behovet av stöd till oerfaren personal. Det fanns en kultur att inte tillkalla förlossningsläkaren i onödan. Kraven på prestation och prestige var högre än kraven på patientsäkerhet. STAN-registreringen var inte onormal. STAN signalerar inte något onormalt om syrebrist hos fostret föreligger redan när STAN kopplas in. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. KOMMUNIKATION OCH INFORMATION: Ledningen hade inte arbetet medvetet med att förankra en säkerhetskultur i verksamheten. 6
ÖREBRO Varför vidtogs LÄNS LANDSTING inga anda omedelbara åtgärder? e STAN för att förbättra fosterstervattnet var missfärgat, läkaren tillkallades inte. 3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. Vilken åtgärd är effektivast? Rangordna. Han visste inte att STAN kan signalera normalt även om fostret har svår syrebrist. Klinikens utbildning om STAN hade varit alltför kortfattad och ytlig. TEKNIK, UTRUSTNING OCH APPARATUR: Ledningen hade inte uppmärksammat att STAN-registreringen måste bedömas mot bakgrund av övriga undersökningar. Läkaren tolkade situationen som att det inte var någon fara för fostret. Han hade begränsad erfarenhet som förlossningsläkare. Han var vanligen verksam inom sektionen för gynekologi, men hade jour på förlossningen. OMGIVNING: Jourlinjerna för gynekologi och förlossning hade slagits samman i och med en omorganisation. Ändringar i enhetens fysiska utformning Utbildning Dubbelkontroller Minnesstöd, ex checklistor Praktisk övning Tekniska barriärer som omöjliggör felanvändning Riktlinjer och policys Standardisering av utrustning/produkter, processer och rutiner ÖREBRO Vilka åtgärder LÄNS LANDSTING kan förhindra upprepning? ÖREBRO Vilka åtgärder LÄNS LANDSTING kan förhindra upprepning? Vid en förlossning visade CTG-kurvan ett avvikande Vid en förlossning mönster, visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, men informationen nådde inte förlossningsläkaren. men informationen nådde inte förlossningsläkaren. 1 1 2 Barnmorskan kopplade STAN för att förbättra foster- 2 Barnmorskan kopplade STAN för att förbättra 3 fosterövervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men ingen reagerade för att provsvaret var patologiskt. men Därmed utöver att kontrollera CTG- En månad senare kom provsvaret 3 på hepatit B till CTG-kurvan vårdcentralen, försämrades ytterligare övervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men förlossningsläkaren tillkallades inte. men förlossningsläkaren tillkallades inte. vidtogs inga åtgärder och patienten omhändertogs inte adekvat. vidtogs inga omedelba Barnmorskan kontaktade inte läkaren om CTG-kurvans utseende. Hon insåg inte hur allvarliga CTG-förändringarna var. Barnmorskan kunde inte säkert bedöma allvaret i iakttagelserna. Hon hade som nyutexaminerad försatts i en situation hon inte bemästrade. Det fanns en kultur att inte tillkalla förlossningsläkaren i onödan. Kraven på prestation och prestige var högre än kraven på patientsäkerhet. Det kan vara komplicerat att tolka CTG-kurvor. Hon var nyutexaminerad och vikare, och hade fått en ofullständig introduktion. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. Bemanningen hade inte anpassats efter behovet av stöd till oerfaren personal. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. KOMMUNIKATION OCH INFORMATION: Ledningen hade inte arbetet medvetet med att förankra en säkerhetskultur i verksamheten. Se över introduktionsschema. För en effektiv och patientsäker arbetsorganisation bör den som har ansvar för en verksamhets bemanning också ha adekvata befogenheter. 1. För en effektiv och patientsäker arbetsorganisation bör den som har ansvar för en verksamhets bemanning också ha adekvata befogenheter. 2. Se över introduktionsschema + mentorskap. 1. I alla verksamheter behövs ett kontinuerligt arbete för ett stödjande och lärande klimat där patientens säkerhet sätts i första rummet. 2. Diskutera på APT kontinuerligt. 7
e STAN för att förbättra fosterstervattnet var missfärgat, läkaren tillkallades inte. ÖREBRO Vilka åtgärder LÄNS LANDSTING kan förhindra upprepning? 3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Han visste inte att STAN kan signalera normalt även om fostret har svår syrebrist. Klinikens utbildning om STAN hade varit alltför kortfattad och ytlig. TEKNIK, UTRUSTNING OCH APPARATUR: Ledningen hade inte uppmärksammat att STAN-registreringen måste bedömas mot bakgrund av övriga undersökningar. 1. I samband med införande av ny teknik måste användarna få tillräcklig utbildning, och eventuella risker med tekniken måste analyseras och följas upp. 2. Säkerställ utbildning vid upphandling + närvaro. Läkaren tolkade situationen som att det inte var någon fara för fostret. Han hade begränsad erfarenhet som förlossningsläkare. Han var vanligen verksam inom sektionen för gynekologi, men hade jour på förlossningen. OMGIVNING: Jourlinjerna för gynekologi och förlossning hade slagits samman i och med en omorganisation. 1. Vid större organisationsförändringar måste en riskanalys göras och adekvata säkerhetsåtgärder vidtas. 2. Utför riskanalys. 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys 1 Vårdgivaren ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. Riskanalys Utredning av avvikelser Rapporteringsskyldighet 4 Bestämmelser om rapporteringsskyldighet 1. För hälso- och sjukvårdspersonal finns i 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Bestämmelser om skyldighet 1. För vårdgivaren att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada finns i 3 kap. 3 patientsäkerhetslagen (2010:659). Sammanställning och analys 6 Inkomna rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att vårdgivaren ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. Bilagor EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring ) Riskhantering 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ Riskhantering Riskanalys Människor gör fel för att de system, uppgifter och processer som de arbetar i är dåligt utformade Professor Lucian Leape, Harvard School of Public Health 8
Terminologi (mtp) Risk möjligheten att en negativ händelse skall inträffa (enligt Handboken för patientsäkerhetsarbete) Vad gäller för medicintekniska produkter kring riskhantering? kombinationen av sannolikheten att skada inträffar och allvarlighetsgraden av skadan (enligt ISO 14971 2.13) Negativ händelse händelse som medfört vårdskada där mtp varit inblandad Metoder för riskanalys Ett antal avsedda för industriella tillämpningar SS-EN ISO 14971 (för mtp) Processorienterade - MTO - Metod enligt handboken Riskanalys och...... Vad är en riskanalys/riskhantering? Systematisk identifiering och bedömning av risk Definition enligt Handboken för patientsäkerhetsarbete Strukturerad metod för att hantera risker och påvisa Definition enligt ISO 14917 9
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Bilaga 1 Väsentliga krav Vad är en risk i sjukvården? 1. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. Riskerna med att använda produkterna ska vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå Detta ska innefatta att risken för felanvändning minskas i så stor utsträckning som möjligt att hänsyn tas till den avsedda användarens.. 2. De lösningar som tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper.... 6. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den vägs mot produktens avsedda prestanda. Olika perspektiv på risker Olika perspektiv på risker Individ Operation för höftarthros - Är risken för denna patient acceptabel? R1 Lungemboli R2 Hjärtinfarkt R3 Femurfraktur pga osteoporos R4.. Individ Operation för höftarthros - Är risken för denna patient acceptabel? R1 Lungemboli R2 Hjärtinfarkt R3 Femurfraktur pga osteoporos R4.. Möjligheten att Rx LMWH missas Ry blodtrycksfall uppstår under op. Rz osteoporos inte upptäcks Rt.. System Vilka risker finns i processen operation för höftarthros och hur kan dessa minskas? 10
Varför ska man genomföra en riskanalys? När kan en riskanalys vara befogad? För att upptäcka risker som kan leda till att en patient, medarbetare, besökare eller utrustning skadas För att ta fram konkreta åtgärder som åtgärdar risken Frekventa iakttagelser av risk eller mindre allvarliga tillbud inom en specifik arbetsprocess Medarbetarnas upplevelse av att ett arbetsmoment eller en viss situation är riskfylld Ny medicinsk metod ska införas Ny teknik eller medicinteknisk produkt ska införas Organisationsförändringar Tillbud eller negativ händelse på annat sjukhus eller enhet som även skulle kunna hända inom den egna verksamheten När skall man utföra en riskanalys vid en förändring? Stor Låg Möjlighet att ändra Kostnad att ändra Förstudie Specifikation Utformning Kontroll Förändringsprocessen Drift Hög Låg Hur genomförs en riskanalys enligt Handbok för patientsäkerhetsarbete? Steg 1: Initiera riskanalys Steg 2: Utarbeta processbeskrivning Steg 3: Identifiera risker Steg 4: Bedöma riskens storlek Steg 5: Identifiera bakomliggande orsaker Steg 6: Utarbeta åtgärdsförslag och metod för uppföljning Steg 7: Utarbeta slutrapport Steg 8: Beslut, återföring och uppföljning 11
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 5. 6. Hemtransport av patienten Dokumentation på behandlingskort Huvudprocess Primär operation Delprocesser/aktiviteter 1. Kirurgiska kliniken 2. 3. Patienttransport till Dagkirurgen (DKE) Patienttransport till CT hos Onkologen O-huset, USÖ O-huset, USÖ 1.1 Kontroll av applikatorer samt tillbehör inför operationsstart Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 1.3 Placering av applikator vid operation Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Identifiera risker - Riskerna förs in i analysschemat 4. M-huset, USÖ 2.1 Överflyttning från operationsbord till säng på DKE samt uppvakning 1.2 Beslut om diameter på applikator Strålbehandling hos Onkologiska kliniken M-huset, USÖ 3.1 Överflyttning från patientsäng till bordet på CT 4.1 Patienten transporteras till strålbehandlingsrummet 3.2 Dokumentation av applikatorläge utförs med CT 4.2 Kopplar till strålbehandlingsutrustning 3.3 Kontroll av CT-bilder 4.3 Extern fixering av applikator 4.4 Inställning och programmering samt uppkoppling av strålbehandlingsutrustning 1.4 SN provsvar positivt vid frysning 1.5 Lokalbedövning i vävnaden och hud samt bandagering 1.6 Manuell kontroll av intern fixering av applikator Steg 1 HDR-IOBT vid Operation 4.5 Strålbehandling utförs MTA-EGEN 0024 bilaga 3b-1: 4.6 Applikator avlägsnas och såret försluts Riskanalys patientdel kompletterande Processbeskrivning Utgåva 01 4.7 Rengöring samt sterilisering av utrustningen Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Riskmatris Steg 7 Steg 8 Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Riskens storlek förs in på analysschemat Riskpoäng 1-6: Analysteamet avgör om analysen ska gå vidare Riskpoäng 8-16: Risken är så stor att de bakomliggande orsakerna alltid bör identifieras. (Modifierat från: Department of Veterans Affairs National Center for Patient Safety, USA) 12
Steg 8 Steg 8 Bakomliggande orsaker och åtgärdstyp förs in på analysschemat Verkningsgrad av olika åtgärder Mycket effektiva åtgärder Effektiva åtgärder Begränsat effektiva åtgärder Steg 8 Åtgärder och metod för uppföljning förs in på analysschemat SS-EN ISO 14971 Standard som är harmoniserad mot MDD 93/42/EEC Definierad metod för att identifiera risker och påvisa säkerhet Metod för att uppfylla väsentliga krav i LFVS 2003:11 13
SS-EN ISO 14971 3.1 grunderna i riskhanteringsprocessen SS-EN ISO 14971 Analysera risker Planera riskhantering Acceptera risk Riskhanteringsplan Styra risker Värdera risker Riskhanteringsrapport Riskanalysprotokoll SS-EN ISO 14971 Vad är en risk? SS-EN ISO 14971 Fara Utlösande faktor och händelse Exponering Skada Allvarlighet S Sannolikhet X P0 = P1 x P2 = Risk RPN 14
SS-EN ISO 14971 Verktyg för riskhantering FMEA/FMECA FTA. FMEA Felmods-feleffektsanalys Botten till topp metod Vad händer om komponenten felar 1. Komponent 2. Felsätt 3. Felorsak 4. Möjlig effekt på systemet 1. Kritisk 2. Icke-kritisk 5. Sannolikhet 6. Kriticitet 7. Möjliga åtgärder för att reducera felfrekvens eller effekter Kopplar ihop FMEA med ISO 14971 får även med användbarhetsperspektivet Komponent/ Orsak Felmod Effekt Fara Utlösande faktor och händelse Exponering Skada Allvarlighet S Sannolikhet = X P0 = P1 x P2 = Risk RPN 15
Exempel FMEA med ISO 14971 Bakterie Komponent/ Orsak Felmod Effekt Osteril spets på CVK Spetsen i kontakt med hud Smittspridning Allvarlighet = Måttlig (3) Sannolikhet = X Sällan (2) = Risk RPN = 3x2 = 6 (ALARP område) 16