Årsrapport 215 1 (8) Egenmätarprojektet ett samarbete mellan Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) och Equalis Årsrapporten är sammanställd av Gunnar Nordin, 216-4-9 Kontakt: gunnar.nordin@equalis.se Frågan om hur man kan följa upp kvaliteten hos blodsockermätare som används diskuteras alltmer. Av flera skäl är det svårt att genomföra kvalitetssäkring på samma sätt som man gör med andra laboratorieundersökningar med hjälp av utskick av kontrollprov. Ett annat sätt att följa upp kvaliteten är att jämföra resultat med samtidiga, eller nästan samtidiga, mätningar av blodsocker som görs på något annat sätt 1,2. I Sverige kontrolleras diabetespatienternas blodsockermätare i samband med besök på diabetesmottagningen. Egenmätarprojektet bygger på insamling och analys av data erhållna vid sådana rutinmässiga kontroller. Ett viktigt syfte med projektet är att visa att det går att ta fram värdefull information genom att sammanställa dessa data. Vid besöket på diabetesmottagningen tar patienten prov på sig själv med sin egen blodsockermätare och utför två mätningar efter varandra. Inom fem minuter tas ett prov för kontroll med diabetesmottagningens mätare. Under 215 har betydligt färre jämförelseresultat rapporterats till Equalis webbplats. Trots detta har årsrapporten 215 ställts samman på samma sätt som föregående års rapporter 3 för att resultaten ska vara jämförbara. Resultat 215 Den här rapporten omfattar samtliga inrapporterade resultat under 215. Under året har nio diabetessköterskor (mottagningar) rapporterat resultat från 332 jämförelser till Equalis webbplats. I 21 fall har ett tänkbart fel uppmärksammats (t ex utgångna teststickor, smutsig hand) i samband med provtagningen. Resultaten har i så fall uteslutits från beräkningarna. I två fall har ett resultat uteslutits på grund av så stor avvikelse att skrivfel kan misstänkas. Resultat för de egenmätartyper där det finns fem eller flera inrapporterade jämförelser per glukosnivå med HemoCue-instrument redovisas i två tabeller nedan; tabell 1 för glukosnivå under 1, mmol/l och tabell 2 för glukosnivå lika med, eller över, 1, mmol/l. Jämförelser av egenmätare med Precision Exceed Pro-mätare har endast rapporterats från en mottagning. Resultaten är för få för att dela in i glukosnivåer under och över 1, mmol/l utan redovisas i en grupp i tabell 3. I figur 1 och 2 illustreras det slumpmässiga (repeterbarheten) och systematiska (riktigheten eller bias) felet för egenmätartyper i jämförelse med HemoCue-resultat tillsammans med markeringar för ±1, ±15 och ±2 % sammanlagt fel. Vid färre än 1 resultat blir medelvärdesberäkningarna mycket osäkra. Därför redovisas endast de egenmätartyper för vilka vi har tio eller flera resultat i figur 1 och 2. Vi har fått in betydligt färre jämförelser mot Precision Xceed Pro. Data är så begränsade att de inte tillåter uppdelning i resultat över och under 1 mmol/l, och endast en mätartyp har fler än tio resultat (figur 3). Det sammanlagda felet beräknas enligt en enkel modell genom att väga samman det slumpmässiga och systematiska felet till ett gemensamt mått 4. Godkänt av GN 216-5-11
Sida 2 av 8 Begränsningar Vissa mätartyper representeras av ett mycket litet antal mätningar. Antalet mätningar är inte representativt för de mätartyper som används mest frekvent bland diabetespatienter, utan speglar endast de använda mätarna vid de diabetesmottagningar som haft möjlighet att delta i projektet. Värdet av sammanställningarna ökar ju flera som deltar och rapporterar in resultat. Genom att data då kommer att representera många olika mättillfällen med många olika utförare, kommer resultaten också att bättre spegla prestanda för en viss mätartyp. Mätningarna jämförs med rutininstrumentet på respektive diabetesmottagning, oftast en HemoCue-mätare, och inte med någon referensmetod ("diamant") eller formell jämförelsemetod ("guld") 5. Genom att delta med instrumenten i Equalis kvalitetssäkringsprogram kan HemoCue-mätarnas noggrannhet dokumenteras. Goda resultat i kvalitetssäkringsprogrammet utesluter dock inte möjligheten av fel i enstaka mätningar. Det finns inget hinder för mottagningar, som använder andra instrument än HemoCue för sina jämförelsemätningar att delta i projektet. Endast ett begränsat antal mottagningar har deltagit i projektet och antalet minskar. Det bygger helt på enskilt engagemang och frivillig registrering av resultat från diabetesmottagningarnas parallellmätningar. Någon ersättning utgår varken till mottagningar eller till Equalis för arbetet. För ett bredare deltagande är angeläget att hitta lämplig form för incitament. Slutsatserna om en viss typ av egenmätares avvikelse blir begränsade när de endast jämförs med enstaka HemoCue-instrument eller annan jämförelsemätare, även om dessa kontrolleras väl i Equalis program. Tillförlitligheten skulle bli bättre med resultat från fler jämförelsemätare. Det är en anledningen till att inrapporteringen även borde omfatta fler diabetesmottagningar. Sammanfattning av resultaten 215 Det systematiska felet (bias) är den genomsnittliga positiva eller negativa avvikelsen i egenmätarens mätresultat, i %, från jämförelsemetodens mätresultat. Medelvärdet redovisas i tabellerna tillsammans med konfidensintervall. Det slumpmässiga felet (imprecisionen/repeterbarheten) beräknas från skillnaderna mellan de två mätningarna med respektive egenmätarmodell som görs av varje person med diabetes. Med små skillnader mellan de två mätningarna är det slumpmässiga felet litet. Medelvärdet redovisas i tabellerna tillsammans med konfidensintervall. Det sammanlagda felet (noggrannheten) beräknas enligt en modell för addering av de systematiska och slumpmässiga felen. Godkänt av GN 216-5-11
Sida 3 av 8 Tabell 1. 127 resultat från egenmätare med fem eller flera jämförelser med HemoCue, där jämförelsemätningen visat P Glukos lägre än 1 mmol/l. I tabellen står mätaren med minst sammanlagt fel först och mätaren med högst sammanlagt fel sist. Mätare Antal Systematiskt fel Medelavvikelse, % Slumpmässigt fel Genomsnitts CV, % Sammanlagt fel, % FreeStyle Lite 1-1,7-9,4 6,1 3,4 2,5 6,6 7,7 GlucoCard Xmeter 7-5,6-1,1-1,1 1,4 1, 3,4 8,2 MedCore Care 74-4,5-6,5-2,7 2,5 2,2 3,1 9, Contour XT 14-1,5-7,3 4,4 4,9 3,7 8,1 9,8 Accu-Chek Aviva Nano 9-3,2-11,3 4,9 6,4 4,6 13,1 13,5 FreeStyle Freedom Lite 7-9,9-15,2-4,7 2,8 1,9 6,6 14,1 Accu-Chek Aviva 6-1, -2,5 18,6 7,2 4,9 19,4 14,3 Tabell 2. 111 resultat från egenmätare med fem eller flera jämförelser med HemoCue, där jämförelsemätningen visat P Glukos 1 mmol/l eller högre. I tabellen står mätaren med minst sammanlagt fel först och mätaren med högst sammanlagt fel sist. Mätare Antal Medelavvikelse, % Systematiskt fel Slumpmässigt fel Genomsnitts CV, % Sammanlagt fel, % Contour XT 18 -,7-3,6 2,1 2,5 1,9 3,9 5,4 FreeStyle Lite 8-3,1-7,6 1,4 1,5 1, 3,2 5,8 Contour NEXT USB 6 -,5-5,5 4,6 3,4 2,3 9, 6,4 Contour NEXT 7-2,1-6,5 2,3 3,9 2,7 9,3 8,3 GlucoCard Xmeter 7-7,2-12,6-1,9 1,4,9 3,2 9,5 MedCore Care 58-7,1-9, -5,2 3,3 2,9 4,1 13,3 Accu-Chek Aviva 7-8, -15,8 -,1 5,2 3,6 12,5 17,1 Tabell 3. Tio resultat från en egenmätare med fem eller flera jämförelser med Precision Xceed Pro, där jämförelsemätningen visat P Glukos mellan 4,6 och 16,7 mmol/l. Systematiskt fel Slumpmässigt fel Mätare Antal Medelavvikelse, % Genomsnitts CV, % Sammanlagt fel, % Contour XT 1-2,4-8,8 3,9 4,5 3,2 8,6 11,8 Illustration av noggrannheten i tältdiagram Figurerna nedan visar repeterbarheten, eller genomsnitts CV%, för upprepade mätningar samt det systematiska felet för respektive egenmätare. Innanför den heldragna gröna linjen är det sammanlagda felet <±1 %, innanför den prickade gröna linjen är felet <±15 % och innanför den heldragna röda linjen är felet <±2 % i förhållande till jämförelsemätningarna. Jämförelserna mot HemoCue-mätare har delats i två grupper; för glukosnivåer under respektive över 1 mmol/l. Figur 1 visar resultaten för glukosnivån under 1 mmol/l, medan figur 2 i visar resultaten på nivån 1 mmol/l och över. Godkänt av GN 216-5-11
Genomsnitts CV% egenmätare Genomsnitts CV% egenmätare Genomsnitts CV% egenmätare Sida 4 av 8 12 Sammanlagt fel för mätare med minst tio resultat Glukosnivå lägre än 1 mmol/l Contour XT (n=14) 1 8 FreeStyle Lite (n=1) MedCore Care (n=74) 6 4 2 fig 1-2 -15-1 -5 5 1 15 2 Systematiskt fel i förhållande till HemoCue, % 12 1 8 Sammanlagt fel för mätare med minst tio resultat Glukosnivå högre än 1 mmol/l Contour XT (n=18) MedCore Care (n=58) 6 4 2 fig 2-2 -15-1 -5 5 1 15 2 Systematiskt fel i förhållande till HemoCue, % Antalet jämförelser som rapporterats mot andra mätare än HemoCue är mycket få och har endast rapporterats från en enda mottagning. Antalet resultat är för litet för att tillåta uppdelning i höga och låga nivåer. I figur 3 redovisas därför beräkningar av det sammanlagda felet för den enda mätartypen med tio eller flera resultat. Det sammanlagda felet visualiserat på det här sättet, kan avvika något från beräkningen av det sammanlagda felet i tabell 1-3, särskilt om beräkningarna täcker ett stort koncentrationsintervall. Sammanlagt fel för mätare med minst tio resultat 12 1 Contour XT (n=1) 8 6 4 2-2 -15-1 -5 5 1 15 2 Systematiskt fel i förhållande till Precision Xceed Pro, % fig 3 Godkänt av GN 216-5-11
P-Glukos med MedCore Care, mmol/l P-Glukos med Contour XT, mmol/l P-Glukos med FreeStyle Lite, mmol/l Sida 5 av 8 Enskilda resultat från jämförelserna med HemoCue I figur 4 a-c nedan illustreras enskilda resultat för de tre mätartyperna med flest resultat under 215. På y-axeln visas genomsnittsvärdet av de två mätningarna med patientens mätare, på x-axeln resultatet av mottagningens HemoCue-mätare. 3 Contour XT (215) 3 FreeStyle Lite (215) 25 2 y =,925x +,768 R² =,9412 25 2 y =,8994x +,7481 R² =,9554 15 15 1 1 5 5 fig 4a 5 1 15 2 25 3 P-Glukos med mottagningens HemoCue-mätare, mmol/l fig 4b 5 1 15 2 25 3 P-Glukos med mottagningens HemoCue-mätare, mmol/l 3 MedCore Care (215) 25 2 y =,887x +,5558 R² =,9375 15 1 5 fig 4 c 5 1 15 2 25 3 P-Glukos med mottagningens HemoCue-mätare, mmol/l Enskilda resultat från jämförelserna med Precision Xceed Pro Resultaten är för få för att tillåta närmare statistisk bedömning. Godkänt av GN 216-5-11
Egenmätarens avvikelse, mmol/l Sida 6 av 8 Resultat i området under 5,6 mmol/l Det är särskilt angeläget att mätarna visar tillförlitliga resultat i det låga mätområdet. Antalet resultat som rapporteras för låga glukoskoncentrationer är för de flesta mätartyper allför litet för att tillåta analys. Noggrannheten för mätartyper med flest resultat, där jämförelsemetoden visat 5,6 mmol/l eller lägre, redovisas i figur 5. Gränsvärdena ±,83 mmol/l, som markerats i figuren, kommer från kvalitetsmålet för noggrannhet i standarden ISO 15197:213. Resultat i området 5,6 mmol/l eller lägre 3 2 1-1 Accu-Chek Aviva Nano Contour Contour USB Contour XT FreeStyle Freedom Lite MedCore Care Precision Xceed +/-,83 mmol/l -2 fig 5-3 1 2 3 4 5 6 P-Glukos med mottagningens HemoCue-mätare, mmol/l Tillförlitligheten av jämförelsemätningarna De flesta HemoCue-instrument som deltar i egenmätarprojektet deltar också i Equalis kvalitetssäkringsprogram. Inget av instrumenten avviker signifikant från de förväntade värdena. Equalis provmaterial är helblod med varierande Hb-värde och därmed varierande hematokrit. Eftersom HemoCue-tekniken inte korrigerar för variationen i hematokritvärdet så kommer HemoCue att underskatta glukosvärdet något vid höga hemoglobinvärden och överskatta glukosvärdet något vid låga hemoglobinvärden. För samtliga ca 14 5 HemoCue-resultat som rapporterades till Equalis under 215 bedömdes storleken av detta fel vara 2,1 % sänkning av glukosvärdet per 1 g/l ökning av hemoglobin. I figur 6 nedan har de rapporterade HemoCue-resultaten justerats för en hematokriteffekt motsvarande 2,1 % per 1 g/l hemoglobin. Därefter har de justerade värdena jämförts med det förväntade P Glukos-resultatet. Godkänt av GN 216-5-11
Glukos, normerat till Hb 128 g/l Sida 7 av 8 Mottagningarnas HemoCue-resultat i Equalis utskick 215 25 HemoCue 21 RT 2 15 HemoCue 21RT y =,9293x +,2231 R² =,992 HemoCue Gluc 21+ 1 fig 6 5 HemoCue Gluc 21+ y =,9851x -,1734 R² =,9847 5 1 15 2 25 P-Glukos, åsatt värde, mmol/l Vid högre glukosnivåer är resultaten från HemoCue 21 RT något lägre än vad HemoCue Glucose 21+ är. Orsaken till detta är oklar. Precision Xceed Pro ger något lägre resultat än det åsatta värdet i Equalis utskick. Vi kan inte utesluta möjligheten att detta beror på egenskaper i Equalis provmaterial som påverkar Precision Xceed Pro. Sammanfattningsvis är det således endast små avvikelser för HemoCue-mätarna i förhållande till åsatt värde, vilka kommer från en referensmetod för P-Glukos. Huvudsakliga fynd under 215 1. Betydligt färre jämförelseresultat har rapporterats 215, vilket minskar möjligheterna att dra slutsatser och att påvisa förändringar. 2. Det finns fortsatt stora skillnader i mätnoggrannhet (eller "sammanlagt fel") mellan de undersökta egenmätarna. 3. Repeterbarheten vid upprepade mätningar varierar mellan 1,4 och 7 CV%. 4. Överensstämmelsen (riktigheten) i förhållande till HemoCue-mätarna är god för flera egenmätartyper. Contour XT har <12 % sammanlagt fel i jämförelse såväl med HemoCue som med Precision Xceed Pro. 5. MedCore Care och GlucoCard Xmeter har förbättrat precision (repeterbarhet) på nivån <1 mmol/l under 215 jämfört med 214. På nivån >1 mmol/l har GlucoCard Xmeter och FreeStyle Lite förbättrat precision 215 jämfört med 214. 6. MedCore Care visar något låga värden jämfört med HemoCue, men på nivån >1 mmol/l har det systematiska felet minskat från -1,7 % under 214 till -7,1 % under 215. Godkänt av GN 216-5-11
Sida 8 av 8 Referenser 1 Schroeder LF, Giacherio D, Gianchandani R, Engoren M, Shah NH. Postmarket Surveillance of Point-of- Care Glucose Meters through Analysis of Electronic Medical Records. Clin Chem. 216 Mar 17 2 Klonoff DC, Lias C, Beck S, Parkes JL, Kovatchev B, Vigersky RA, et al. Development of the Diabetes Technology Society Blood Glucose Monitor System Surveillance Protocol. J Diabetes Sci Technol. 215 Oct 18. 3 Nordin, G. Pr6_aarsrapport_diabetesmaatare_214 (www.equalis.se) 4 Nordin, G. "Förklaringar av beräkningar i rapporten 214-3-3 (www.equalis.se) 5 Så här noggranna ska glukosresultaten vara, version 21571 (www.equalis.se) Godkänt av GN 216-5-11