CPAP-utrustning för behandling av sömnapné, Adaptiv Servoventilator (ASV) samt AutoBilevel och masker/tillbehör

Extern remiss 2015-05-21 Upphandlande organisation Region Östergötland Örjan Lehnberg Extern remiss CPAP-utrustning för behandling av sömnapné, Adaptiv Servoventilator (ASV) samt AutoBilevel och masker/tillbehör ER-2014-66 Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 1 av 64 Refnr.: ER-2014-66

2.4.4 Utvärderingskriterier och tilldelning Tilldelning sker till anbud med lägst pris för följande anbudspositioner/anbudområden: Helmask, Näsmask och Näskuddemask. Beräkning av anbudspris sker i förekommande fall enligt i förfrågningsunderlaget angiven prisberäkningsmodell. Köparen kommer för dessa anbudspositioner/anbudsområden, där så är möjligt, sluta avtal med minst fem (5) anbudsgivare per anbudsområde, se även punkt 2.4.6. Tilldelning sker till ekonomiskt mest fördelaktiga anbud för följande anbudspositioner/anbudsområden: Auto CPAP, ASV och AutoBilevel. Utvärdering sker enligt utvärderingskriterier i förfrågningsunderlaget. Den utvärderingsmodell som används för dessa anbudspositioner/anbudsområden är "Uppräkningstal i poäng", se bifogat exempel. Uppräkningstalet är 2,33 för samtliga anbudspositioner/anbudsområden Auto CPAP, ASV och AutoBilevel. Köparen kommer för dessa anbudspositioner/anbudsområden att sluta avtal med en (1) anbudsgivare per anbudsområde, se även punkt 2.4.7. 2.4.5 Tilldelningsmeddelande Meddelande om tilldelningsbeslut sänds elektroniskt till anbudsgivare. 2.4.6 Ramavtal - utrustning Region Östergötland avser att teckna ramavtal med en (1) leverantör på en (1) modell gällande AutoCPAP Region Östergötland avser att teckna ramavtal med en (1) leverantör på en (1) modell gällande ASV. Region Östergötland avser att teckna ramavtal med en (1) leverantör på en (1) modell gällande AutoBilevel. 2.4.7 Särskild fördelningsnyckel - masker För anbudsområdena helmask, näsmask och näskuddemask, där patientvariationen är stor, krävs en sortimentsbredd för att tillgodose den enskilde patientens behov. Region Östergötland avser därav att för anbudsområde helmask, anbudsområde näsmask och anbudsområde näskuddemask att teckna ramavtal med minst fem (5) leverantörer per anbudsområde där så är möjligt. Avrop för dessa anbudsområden kommer att ske enligt särskild fördelningsnyckel. Med särskild fördelningsnyckel avses att fördelningen mellan de antagna leverantörerna kommer att grunda sig på den medicinska professionens bedömning av den enskilde patientens behov och patientens rätt att själv kunna välja en passande mask. Grundläggande för Region Östergötlands ställningstagande är att val av helmask, näsmask och näskuddemask skall baseras på gällande medicinsk vetenskap och optimeras utifrån patientens enskilda förutsättningar. För patienter med redan utprovade masker, förbehåller sig Region Östergötland rätten att för dessa patienter fortsätta använda dessa masker oavsett resultat i denna upphandling. Om två eller flera leverantörer når samma utvärderingsresultat, tilldelas kontrakt enligt följande: 1. leverantör med lägst utvärderingspris Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 2 av 64 Refnr.: ER-2014-66

eller i de fall utvärderingspriset är detsamma 2. efter lottning Region Östergötland lämnar ingen volymgaranti, och angivna volymer kan såväl över- som underskridas, och fördelningen mellan de antagna leverantörerna kan inte garanteras. 3. Kommersiella villkor 3.1 Avtalets parter och handlingar 3.1.1 Kontaktpersoner Korrespondens i anslutning till detta avtal skall sändas till Köparen med referens till avtalets diarienummer. Köparens kontaktperson/er: Medicinskt/tekniskt: XXXXX E-post: XXXXX Telefon: XXXXX Kommersiellt: XXXXX E-post: XXXXX Telefon: XXXXX Säljarens kontaktperson: Namn: XXXXX E-post: XXXXX Telefon: XXXXX Säljarens kontaktperson för socialt ansvar: Namn: XXXXX Befattning: XXXXX E-post: XXXXX Telefon: XXXXX Ange Säljarens kontaktpersoner med namn, befattning, e-postadress och telefonnummer (Fritextsvar) 3.1.2 Handlingar Detta avtal utgör ett upphandlingskontrakt. Följande handlingar utgör en integrerad del av detta avtal. Om avtalshandlingarna skulle visa sig vara motsägelsefulla i något avseende gäller de, om omständigheterna inte uppenbarligen föranleder till annat, sinsemellan i den ordning de anges nedan: 1. Skriftliga ändringar till detta avtal 2. Avtal, inklusive bilagor 3. Förfrågningsunderlag med eventuella kompletteringar 4a. ALOS 05 - vid leverans av varor och utrustning 4b. Montage 85 - vid leverans av utrustning 4c. BMU 93 - vid leverans av medicinskteknisk utrustning (MTU) 5. Anbud / förtydligande av anbud Säljarens eventuella tillkommande standardvillkor gäller endast i undantagsfall och efter uttrycklig överenskommelse härom. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 3 av 64 Refnr.: ER-2014-66

De kommersiella villkoren kommer att justeras med text från anbud, övrigt förfrågningsunderlag och/eller resultat av eventuella förhandlingar (om tillämpligt) innan avtalsundertecknande. Anbudsgivare medger i och med anbudslämnande att Köparen inför avtalstecknande lyfter upp valfria delar ur förfrågningsunderlag/ anbud till avtalstexten. 3.1.3 Avtalsform Region Östergötland avser att teckna ramavtal med en (1) leverantör på en (1) modell gällande AutoCPAP. Region Östergötland avser att teckna ramavtal med en (1) leverantör på en (1) modell gällande ASV. Region Östergötland avser att teckna ramavtal med en (1) leverantör på en (1) modell gällande AutoBilevel. När det gäller helmask, näsmask och näskuddemask där patientvariationen är stor och där mask utprovas tillsammans med patient, avser Region Östergötland att teckna ramavtal med upp till fem (5) leverantörer per masktyp. Avtal kommer att tecknas med de fem leverantörer, gällande varje enskild masktyp, som uppfyller samtliga skall-krav och som har lägst pris. Vid avrop av helmask, näsmask och näskuddemask kommer särskild fördelningsnyckel att tillämpas. Det innehär att fördelningen mellan de antagna leverantörerna kommer att grunda sig på den medicinska professionens bedömning av den enskilde patientens behov och patientens rätt att själv kunna välja en passande mask, se även förfrågningsunderlagets punkt 2.4.7. Grundläggande för Region Östergötlands ställningstagande är att val av helmask, näsmask och näskuddemask skall baseras på gällande medicinsk vetenskap och optimeras utifrån patientens förutsättningar. För patienter med redan utprovade masker, förbehåller sig Region Östergötland rätten att patienterna får fortsätta använda dessa masker. 3.1.4 Rätt att avropa avtal Entreprenör som på uppdrag av Köparen utför arbete som ingår i Köparens kärnverksamhet har rätt att på samma villkor som Köparen göra avrop från detta avtal, i den omfattning som avser uppdraget hos Köparen. Varje entreprenör svarar för sina egna kostnader och åtaganden hänförliga till avrop från detta avtal. En entreprenör som utnyttjar sin rätt att göra avrop från detta avtal blir inte en part i avtalet. 3.1.5 Förutsättningar och omfattning Avtal tecknat efter genomförd upphandling reglerar det övergripande förhållandet mellan Köpare och Säljare vid leverans av rubricerad produkt/tjänst. Upphandlad kvantitet framgår i förekommande fall av förfrågningsunderlag eller bilaga. I förfrågningsunderlaget framgår i förekommande fall ett uppskattat behov som kan komma att förändras under avtalstiden. Köparen garanterar därmed ingen volym på omfattning. Upphandlad kvantitet avropas successivt under avtalsperioden om inget annat avtalats. Köparen förbehåller sig rätten att inte avropa upphandlad kvantitet vid metodförändringar och myndighetsbeslut, samt vid produktförändring förorsakad av Säljaren. Detta avtal förhindrar inte heller att Köparen genomför förnyad upphandling vid exempelvis utrustningsbyte som medför att förutsättningarna för detta avtal förändras. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 4 av 64 Refnr.: ER-2014-66

3.1.6 Uppförandekod för leverantörer Leverantör åtar sig i och med avtalstecknande att följa villkoren i dokumentet Uppförandekod för leverantörer avseende etiskt och socialt ansvar. Vid avtalsstart ska Leverantören efter anmodan från Köparen lägga in ett antal grundläggande uppgifter i landstingens och regionernas webb-baserade avtalsuppföljningsverktyg (för mer information se www.uppföljningsportalen.se). Detta ska utföras av Leverantören utan krav på ersättning från Köparen. 3.2 Priser och prisjusteringar 3.2.1 Priser Säljarens ersättning framgår av bilaga till avtal. Expeditions-, fakturerings- eller andra avgifter godkänns ej. Nedan angivna pris- och valutaklausuler, avseende prisförändringar påkallade av ändrade produktions- eller anskaffningskostnader respektive valutaförändringar, verkar oberoende av varandra efter ställda kriterier. 3.2.2 Prisförändring Priserna skall om inte annat anges i kravspecifikationen vara fasta under tolv (12) månader räknat från avtalets början. Vid begäran om prisförändring därefter, har Part att tillstyrka eller avslå begäran inom trettio (30) dagar. Det nya priset skall börja gälla trettio (30) dagar efter överenskommelse om justering och skall därefter gälla under minst tolv (12) månader. Prisjustering gäller ej retroaktivt. Prisjusteringar skall endast göras i den mån Säljaren fått förändrade produktions- eller anskaffningskostnader vad gäller avtalade produkter. Part som begär prisjustering skall således redovisa en dokumenterad kostnadsförändring motsvarande begärd justering. Accepterar inte Part begärd prisjustering, trots en dokumenterad kostnadsförändring, upphör avtalet att gälla med sex (6) månaders uppsägningstid. Under uppsägningstiden gäller de ursprungliga priserna. Prisförändringar under avtalstiden p.g.a. Säljarens utveckling av avtalad produkt/tjänst accepteras normalt inte av Köparen. 3.2.3 Valutaförändring Om priserna baseras på annan valuta än svenska kronor (SEK) framgår valuta och hur stor andel som är valutaberoende av anbudet. Oavsett hur stor andel av pris som i anbud angivits som valutaberoende, medges justering om maximalt nittio (90) procent av pris till följd av valutaförändring. Som valutadatabas tillämpas www.oanda.com. Nedanstående tabell anger aktuella valutor, baskurs och i anbudet angiven andel av priset som är valutaberoende. Valutaförändringar som innebär att genomsnittskurs för tre (3) hela kalendermånader, i enlighet med FX History vid Oanda, avviker mot baskurs mer än +/-5 % ger Parterna rätt att påkalla prisjustering. Om Part inte motsatt sig begärd prisjustering tillämpas de nya priserna trettio (30) dagar efter inkommen begäran. Exempel: Sista anbudsdag: 2008-06-15 Valutabasdag: 2008-06-05 Baskurs (FX History, Average): 1 USD = 6,04490 Begäran om prisjustering: 2008-12-20 Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 5 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Genomsnittlig kurs (FX History, Average) 08-09-21 08-12-20: 1 USD = 7,64945 Skillnad genomsnittlig kurs mot baskurs: 26,544 % Den genomsnittliga kursen under tre (3) kalendermånader har avvikit mer än 5% från baskursen, vilket ger rätt till valutajustering enligt nedan. Valutajustering skall ske till den genomsnittliga kursen som valutan förändrats dag för begäran om justering jämfört med tidpunkt 14 dagar dessförinnan, i enlighet med FX History vid Oanda. Genomsnittlig kurs (FX History, Average) 7/12-20/12: 1 USD = 8,04680 Ny avtalskurs: 1 USD = 8,04680 Förändring av kurs: 33,117 % Valutaberoende andel av pris: 80 % Avtalat pris (ex. per styck): 10 SEK Pris (ex. per styck) efter valutaförändring: (1+(0,33117 x 0,8)) x 10 = 12,65 SEK Vid första begäran om prisjustering är valutabasdag 10:e dagen före sista anbudsdag. För prisjustering därefter är ny valutabaskurs den senast fastställda avtalskursen. 3.2.4 Valuta Nedan anges om anbudspriser är valutaberoende eller ej. Om ja, ange valuta och kurs enligt oanda.com (FX History, median bid). Kursdatum är 10 dagar före sista anbudsdatum som är 2015-09-21 Pris är valutaberoende, om JA ange valuta/valutor, kurs och valutaandel i vidstående textfält. (Fasta svarsalternativ), flera valutor. Ange valuta och valutaandel i vidstående fritextfält. Om valutaberoende skiljer inom anbudet anges detta för respektive anbudsgrupp., en valuta. Ange valuta och valutaandel i vidstående fritextfält. 3.3 Leverans 3.3.1 Beställningar Beställningar skickas till angiven e-postadress. Ange här e-postadress för beställningar (Fritextsvar) 3.3.2 Utförande Säljaren får inte utan Köparens skriftliga godkännande ändra offererat utförande. 3.3.3 Leveransförsening, ersättningsleverans och vite Parterna förbinder sig att ofördröjligen skriftligt meddela varandra om risk för försening, samt vilka åtgärder de avser att vidta för att eliminera uppkommen risk/minimera konsekvenserna av eventuell försening. Kan Säljaren ej leverera enligt avtal skall av någon av parterna föreslagen och av Köparen skriftligt godkänd modifierad (avseende utförande, leveranstid, etc.) leverans utföras. Köparens kostnad för ersättningsleverans, även från annan än Säljaren, skall ej överstiga gällande avtalspris. Eventuella merkostnader föranledda av ersättningsleveransen skall bekostas/ersättas av Säljaren. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 6 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Vid leveransförsening där godkänd ersättningsleverans genom Säljarens eller Köparens försorg ej skett inom avtalad leveranstid äger Köparen rätt till vite för varje påbörjad sjudagarsperiod med två procent (2 %) av värdet för den del av avtalad leverans som till följd av leveransförseningen inte kunnat tas i avsett bruk. Godkännande av modifierad leverans innebär ej att rätt till vite enligt ovan upphör. Vite utgår dock högst under tio (10) veckor. När denna tid har löpt ut föreligger rätt för Köparen att säga upp hela eller delar av berört uppdrag. Säger Köparen upp uppdraget p.g.a. försening är Köparen även berättigad till skadestånd. Vid debitering av vite utgår även 1000 SEK i administrationsavgift. Ytterligare ersättning utöver vad som tidigare erlagts skall ej utgå till Säljaren för nedlagt arbete. Vite eller skadestånd utgår ej för leveransförsening förorsakad av Köparen. 3.3.4 Reklamation Säljaren har ansvar för leveransen enligt gällande direktiv och ansvarar för samtliga kostnader förknippade med fel i leveransen. Säljaren skall omgående underrätta beställare och Köparens Upphandlingscentrum om uppkomna eller misstänka fel och brister i leveransen såvida inte annat avtalats. 3.4 Fakturering och betalning 3.4.1 Fakturering Slutfakturering skall ske senast tre (3) månader efter fullgjord och, om tillämpligt, godkänd leverans/uppdrag och i förekommande fall slutbesiktning. Om senareläggning av fakturering ej överenskommits mellan Säljaren och Köparen eller om inte särskild betalningsplan annat stadgar, äger Köparen rätt att göra avdrag om fem (5) procent av fakturerat belopp, dock minst femhundra (500) kr, som fakturerats för sent. Fakturering skall ske per beställning. Samfakturering av beställningar får ej ske. Faktura skall endast omfatta den del av leverans som utförts/kan tas i bruk. I mån fakturaunderlag inte kan eller bör levereras elektroniskt (ex. färdbiljetter, sekretessunderlag etc.) insändes dessa enligt överenskommelse. Vid fast pris sker fakturering enligt avtalad betalningsplan med specificerade acceptanskriterier. 3.4.2 Fakturaadress och märkning Region Östergötland Fakturor tillställes Region Östergötland med angivande av fakturamärke enligt beställning. Om ej annat anges skall faktura märkas med beställande enhets produktionsenhetsnummer (PE nr) samt organisationsenhetsnummer (OE nr) enligt följande: Region Östergötland Redovisningen 581 85 Linköping Märkning: xxxxxxxx (PEOE) Om ordernummer finns skall även detta anges på fakturan. 3.4.3 Elektronisk fakturering Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 7 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Säljaren skall fakturera Köparen elektroniskt. Nedanstående format motsv. hanteras: - Inmatning av faktura i Köparens kostnadsfria fakturaportal - Svefaktura - SFTI scenario 6 - SFTI scenario 9 Mer information om e-faktura hos Köparen finns att läsa på www.regionostergotland.se/faktura. 3.4.4 Betalningsvillkor Betalning skall ske trettio (30) dagar efter avtalad leverans och erhållen korrekt faktura. Vid leverans före begärd leveransdag erlägges betalning trettio (30) dagar efter på beställningen angiven leveransdag, förutsatt att leveransen godkänts och att korrekt faktura erhållits. Köparen äger av betalning för leverans varom tvist råder innehålla ett belopp motsvarande kostnaden för att avhjälpa fel eller brister, samt i förekommande fall belopp motsvarande försuttet vite och ersättningsgill skada. Vid förskottsbetalning för vilken säkerhet saknas krävs förskottsgaranti. Denna skall utställas av svensk bank alternativt svenskt försäkringsbolag och godkännas av Köparen samt bekostas av Säljaren (underlag erhålles från Köparen). Vid användning av bankgaranti gäller Köparens rutiner för detta. Denna återlämnas då leveransen fullgjorts och godkänts. Betalning innebär inte godkännande av leveransen. 3.4.5 Dröjsmål med betalning Vid dröjsmål med betalning utgår dröjsmålsränta enligt räntelag (1975:635). 3.5 Övrigt 3.5.1 Ansvar Säljaren svarar för den skada som han genom avtalsbrott vållar Köparen. Säljaren svarar vidare för direkta skador som kan drabba Köparen, patienter eller tredje man p.g.a. fel eller försummelse hänförlig till Säljaren, dess personal eller av Säljaren anlitad underleverantör. Som skada definieras även avsaknad av F-skattsedel eller skattemyndighetens bedömning att sådan inte är giltig. 3.5.2 Kvalitetssäkring Säljaren skall tillämpa dokumenterade kvalitetssäkringsfrämjande rutiner som säkerställer att utfört uppdrag sker på ett sådant sätt att överenskommen omfattning och kvalitet uppnås och upprätthålls. Säljaren skall på begäran visa hur man avser att arbeta med sitt kvalitetsuppföljningssystem för det aktuella uppdraget. 3.5.3 Statistik På anmodan av Köparen skall Säljaren lämna statistik över utförda leveranser samt värdet av desamma. Statistiken skall delas upp på beställningar gjorda av Köparen och beställningar från entreprenörer som avropat produkter på Köparens avtal. Av statistiken skall framgå: - Mottagare av respektive leverans - Levererade varor/tjänster med pris, antal och ev. artikelnummer - Leveransdatum Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 8 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Om Köparen så begär skall statistik levereras i datafil kompatibel med Microsoft Excel. För tjänster skall dessutom uppgift om upparbetad tid samt total kostnad under den efterfrågade tiden kunna lämnas. 3.5.4 Produktinformation Säljaren skall på anmodan av Köparen fylla i av Köparen tillhandahållen Excelmall för produktinformation enligt de anvisningar som ges. Information som då kan komma att efterfrågas är uppgifter om pris, produktnummer, ev. vikt/volym, produktgrupp, länk till bildfil och/eller produktbeskrivning m.m. 3.5.5 Marknadsföring Säljaren äger ej rätt att utan Köparens medgivande använda sig av avtalat uppdrag i sin marknadsföring. Information eller marknadsföring till verksamheter hos Köparen skall godkännas av Köparens Upphandlingscentrum innan sådant utskick görs. 3.5.6 Lagstiftning m.m. Säljaren svarar vid var tid för att samtliga för driften nödvändiga myndighetstillstånd finns och att gällande lagar, säkerhets- och miljöförfattningar följs. Region Östergötland har antagit en miljöpolicy som stadgar att miljöanpassade kemikalier, material och produkter skall väljas, och att enheterna skall verka för ökad återanvändning och återvinning av material. Vid bedömning av kostnader för miljöförbättrande åtgärder skall värdering även ske med hänsyn till de långsiktiga miljöeffekterna. 3.5.7 Tystnadsplikt Leverantören ansvarar för att personal samt i förekommande fall personal hos av leverantören anlitad underentreprenör, har erforderlig information om köparens gällande sekretessregler samt efterlever dessa sekretessregler. Personal som arbetar för leverantören omfattas i viss utsträckning av samma regler som regionens egen personal avseende tystnadsplikt (2 kap 1 offentlighets- och sekretesslag 2009:400). Försäkran om tystnadsplikt krävs för leverantörens personal vid utförande av uppdrag i det fall personal vistas i köparens fastigheter, får del av eller kan komma att få del av patientuppgifter. Bilaga Avtal om tystnadsplikt ska undertecknas av berörd personal hos leverantör enligt ovan. Undertecknade Avtal om tystnadsplikt ska på ett betryggande sätt förvaras hos leverantören och ska på anmodan av köparen kunna uppvisas. 3.5.8 Omförhandling Om förutsättningarna för detta avtal väsentligt ändras, exempelvis genom myndighetsbeslut, allmänt förändrad prisbild på marknaden eller liknande händelse som parterna ej kunnat råda över eller förutse vid avtalets ingående, äger endera parten rätt att påkalla omförhandling av gällande priser. Om Köparens förutsättningar för ingående av detta avtal väsentligen ändras, har Köparen rätt att omförhandla eller säga upp avtalet. Vid uppsägning gäller en uppsägningstid om sex (6) månader. Köparen skall vid uppsägning ersätta Säljaren för nedlagt arbete, dock ej för utebliven vinst eller dyl. Vid uppsägning enligt denna klausul utgår inget skadestånd. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 9 av 64 Refnr.: ER-2014-66

3.5.9 Överlåtelse av avtal Säljaren äger ej rätt att överlåta någon del av avtalet med Köparen utan dennes skriftliga godkännande. Det är normalt inte tillåtet att överlåta ett, genom en offentlig upphandling, tilldelat kontrakt. 3.5.10 Ändringar och tillägg Ändringar och tillägg till ingånget avtal skall för att äga giltighet vara skriftliga och undertecknas av parterna eller bekräftas av mottagande part. Det skall framgå av överenskommelsen huruvida ersättningen ändras och hur denna regleras. Förändringar och/eller tillägg som har en ekonomisk påverkan på avtalet ska godkännas av Upphandlingscentrum hos Köparen för att äga giltighet. Nyheter eller förändringar inom det upphandlade området som lanseras av Säljaren kan efter Köparens val ingå i avtalet. Efter eventuella förhandlingar om priser och andra villkor meddelar Köparen skriftligen Säljaren om föreslagna förändringar skall ingå i avtalet. Säljaren förbinder sig att föreslå sådana ändringar i uppdraget, som Säljaren bedömer förbättrar uppdragsresultatet för Köparen; tekniskt, kostnadsmässigt eller i annat avseende. 3.5.11 Ogiltig bestämmelse i avtalet Om någon bestämmelse i avtalet skulle vara ogiltig innebär det inte att avtalet i sin helhet ska anses ogiltigt. Om sådan ogiltighet väsentligt påverkar någon av parternas utbyte av avtalet ska skälig jämkning ske. Parts underlåtenhet att vid ett eller flera tillfällen göra gällande rättighet enligt detta avtal eller påtala visst förhållande hänförligt till detta avtal innebär inte att part avstått från rätten att vid senare tillfälle göra gällande eller påtala rättighet eller förhållande av ifrågavarande slag, såvida inte uttryckligt avstående skett i av part undertecknad handling. 3.5.12 Förtida upphörande Om någon av parterna bryter mot väsentlig del i avtalet och underlåter att vidta rättelse utan dröjsmål och senast inom trettio (30) kalenderdagar från erhållande av skriftlig anmodan därom (innefattande redogörelse för avtalsbrottet), äger andra parten rätt att säga upp ingånget avtal. Avtalet upphör då att gälla trettio (30) dagar efter uppsägning. Vid uppsåt eller grov vårdslöshet från Säljarens sida har Köparen rätt att säga upp avtalet med omedelbar verkan. Brott mot för verksamheten gällande lagar och förordningar anses alltid som grov vårdslöshet. Vidare gäller rätten till förtida uppsägning med omedelbar verkan om det framkommer att Säljaren lämnat oriktiga uppgifter i anbud eller på annat sätt i samband med upphandlingen och dessa uppgifter har varit av icke oväsentlig betydelse vid bedömning av tilldelning av avtal. Vidare äger Köparen rätt att frånträda avtalet om Skatteverket varaktigt eller vid upprepade tillfällen återkallar Säljarens F-skattsedel. Säger Köparen upp avtalet på någon av ovanstående grunder har Köparen även rätt till skadestånd. Köparen har rätt att frånträda avtalet helt eller delvis om Säljaren blivit försatt i konkurs, inlett ackordsförhandlingar, inställt sina betalningar eller om fara för obestånd föreligger. Om avtalad produkt/tjänst efter utveckling befinns vara mindre lämplig för ursprungligt ändamål har Köparen rätt att frånträda avtalet och ersätta denna med annan via tilläggsupphandling. Vid sådan uppsägning utgår ingen ersättning till Säljaren. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 10 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Oavsett om Köparen återtar eller Säljaren frånträder uppdraget, skall endast ersättning utgå för utfört arbete och för styrkta nödvändiga kostnader. Säljaren är således inte berättigad till någon ersättning för förlust som denne åsamkas. Resultatet av utfört arbete skall vid uppsägning eller avbeställning redovisas och överlämnas till Köparen. Köparen har alltid rätt att nyttja Säljarens arbetsresultat utan särskild gottgörelse. 3.5.13 Force majeure Om fullgörandet av någon av parternas åtagande enligt avtalet förhindras av omständigheter som ej kunde förutses vid avtalets ingående, och som parterna ej kunnat råda över, skall detta utgöra befrielsegrund, som medför tidsförskjutning och befrielse från vite och andra påföljder. Som befrielsegrund räknas arbetskonflikt, åsknedslag, eldsvåda, krig, mobilisering eller militärinkallelse av större omfattning, rekvisition, beslag, valutarestriktioner, myndighetsbestämmelser, uppror och upplopp, inskränkningar i fråga om drivkraft, varor och energi eller liknande omständighet av samma exceptionella karaktär, samt fel eller förseningar i leveranser från underleverantörer på grund av omständigheter som här angivits. Förbehållet om arbetskonflikt skall inte anses befrielsegrundande om Säljaren själv vidtar sådan konflikt. Ej heller föreligger grund för ansvarsbefrielse om förhinder för avtalsenligt utförande av uppdraget uppstår och detta hänför sig till Säljarens bristande fullgörande av åtagande gentemot personal. Om uppdragets fullgörande till väsentlig del förhindras för längre tid än tio (10) veckor på grund av viss ovan angiven omständighet äger vardera parten, utan ersättningsskyldighet skriftligen frånträda avtalet. Det åligger part, som önskar åberopa force majeure att utan uppskov skriftligen underrätta den andra parten om uppkomst därav liksom dess upphörande. 3.5.14 Tvist Eventuell tvist, som parterna ej kan lösa på egen hand, skall avgöras i svensk domstol med tillämpning av svensk lag. Linköpings Tingsrätt skall vara första instans och alla förhandlingar skall ske på svenska. Även om tvist föreligger mellan parterna skall Parterna fullgöra sina avtalsenliga åtaganden till dess Köparen annat angivit eller domstol annat meddelat. 3.5.15 Förlängning av avtal Köparen har rätt till förlängning av hela eller delar av avtalet med upp till i avtalshuvudet angivna förlängningsperioder. 3.5.16 Kontraktets startdatum Köparen förbehåller sig rätten att till Säljaren sända kontraktet för underskrift under den i LOU stadgade tiden för överklagande av val av leverantör. Säljarens underskrift är således ingen garanti för att kontraktet verkligen skall komma att undertecknas av Köparen. Köparens underskrift äger giltighet först när avtalsspärr eller förlängd avtalsspärr har upphört eller 10 dagar från det att allmän förvaltningsdomstol, om den har fattat intermistiskt beslut, upphävt det beslutet. Kontraktet träder ikraft efter båda parters undertecknande, förutsatt att de kommersiella villkoren uppfylls, Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 11 av 64 Refnr.: ER-2014-66

4. Generella villkor utrustning och masker 4.1 Allmänt 4.1.1 Omfattning av dokument Region Östergötland upphandlar CPAP-utrustning för behandling av sömnapné i hemmet samt Adaptiv Servoventilator (ASV) för behandling i hemmet av patienter med komplexa andningsstörningar (t.ex. Cheyne-Stokes andning, centrala apnéer) samt AutoBilevel för behandling i hemmet av patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) som är i behov av tryckunderstödd andning. Upphandlingen avser även masker och tillbehör till efterfrågad utrustning, där masker och tillbehör efter Köparens val även kan komma att användas tillsammans med övriga produkter inom Region Östergötland där denna typ av produkter används och har ett godkänt användningsområde. Utvärdering sker för en fyraårsperiod. Observera att samtliga efterfrågade anbudspriser skall besvaras i del där anbudsgivare väljer att lämna anbud. Efterfrågade anbudspriser skall anges för att utvärdering skall kunna ske likvärdigt för samtliga anbudsgivare. Vi förbinder oss inte att köpa efterfrågade volymer, som kan variera såväl uppåt som nedåt, och Region Östergötland kan, efter eget val, i ett senare skede eventuellt välja att köpa masker från vinnande anbudsgivares övriga mask- och tillbehörssortiment under förutsättning att dessa uppfyller ställda krav enligt förfrågningsunderlaget, samt efter skriftligt godkännande. Denna upphandling omfattar även service, reservdelar och tillbehör till upphandlad utrustning. Dock förbehåller Köparen sig rätten att för anskaffning av tillbehör till upphandlad utrustning använda sig av andra tillbehör och Säljare, som utgör resultat av annan genomförd upphandling. Nedan anges de krav som produkt skall/bör uppfylla. Om ett krav av anbudsgivaren anges uppfyllt, men där Köparen bedömer att det inte uppfylls i godtagbar grad, kommer anbudsgivarnes svar i sådant fall att justeras vid Köparens utvärdering. 4.1.2 Förkortningar CMIT Centrum för Medicinsk Teknik och IT US Universitetssjukhuset Linköping ViN Vrinnevisjukhuset i Norrköping LiM Lasarettet i Motala UC Upphandlingscentrum LCC Life Cycle Cost (kostnadsberäkning för livscykeln) FU Förebyggande Underhåll AU Avhjälpande Underhåll 4.2 Generella villkor 4.2.1 Nya produkter och kliniska tester Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall). 4.2.2 Prissättning nya produkter Prissättning på nya produkter i sortimentet ska sättas på samma prisnivå som motsvarande befintliga sortiment. Priser ska vara i nivå med, på marknaden, billigaste tillgängliga artikel hos tillgängliga leverantörer. Om Region Östergötland bevisligen kan inköpa artikel till lägre pris hos annan leverantör, ska Region Östergötland erhålla det priset eller lägre från den upphandlade Leverantören. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 12 av 64 Refnr.: ER-2014-66

4.2.3 Funktion Säljaren har totalt systemansvar för offererad utrustning och garanterar att givna funktioner och nivåer uppnås enligt kravspecifikationen för den aktuella driftsmiljön. Såvida ej annat klart anges skall inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande för det ändamål den är avsedd för. Eventuell programvara skall kostnadsfritt uppgraderas om detta påverkar utrustningens säkerhet och funktion. I anbudet inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande. (/ svar) 4.2.4 Tillverkare Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning. Tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning anges i fritextfält. (/ svar) 4.2.5 Provuppställning och referensutrustning samt anbudsprover Prov/provuppställning skall tillhandahållas utan kostnad för Köparen på anmodan av Köparen, och skall kunna påbörjas inom en vecka efter sista anbudsdag. Upphandlande myndighet förbinder sig inte att köpa av anbudsgivaren tillhandahållna prover. Utvärdering gällande kravuppfyllnad på offererade produkter kan ske genom eventuell provuppställning alternativt genom Köparens produktkännedom. Samtliga offererade produkter skall finnas tillgängliga för möjlig utvärdering vid anbudsinlämnande samt finnas tillgängliga för köp från avtalsstart. Upphandlingsgruppen skall vid behov ges kostnadsfri instruktion/utbildning i handhavande av offererad produkt. Denna instruktion/utbildning skall genomföras på angiven plats inom Region Östergötland och beräknas omfatta ca 2-3 timmar per anbudsgivare efter behov. 4.2.6 Leveransvillkor Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter ingår i anbudspriset. (/ svar) 4.2.7 Leveranstid Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropade produkter skall levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 13 av 64 Refnr.: ER-2014-66

leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det Säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar 08.00-16.00). Leverans av utrustning skall ske inom 5 arbetsdagar efter beställning. Leverans av masker/tillbehör skall ske inom 5 arbetsdagar efter beställning. Vid leverans senare än 5 dagar, utgår vite om 5% av beställningsvärdet per dags försening. Maximalt utgår vite för 5 dagar. Beräknad leveranstid: (Fritextsvar) 4.2.8 Installation Eventuell installation skall ske på av Köparen anvisad plats enligt tidplan som upprättas i samband med avtalstecknandet. Installation skall ingå i anbudspris. 4.2.9 Köparens försening Om Köparen ej kan ta emot godset på avtalad dag skall han anmäla detta till Säljaren och ange ny tidpunkt för leverans. Säljaren skall på egen risk, på Köparens bekostnad sörja för att godset lagras på lämpligt sätt till dess att leverans kan ske. 4.2.10 Tillgänglighet - utrustning I anbudet skall anges utrustningens tillgänglighet (T) i procent enligt nedan. Tillgängligheten gäller för varje enskild utrustning, var för sig. Med utrustning avses: CPAP-utrustning, ASV-utrustning, AutoBilevel-utrustning, Utvärderingsprogramvara, Titreringsapparat med mjukvara. T= (TD -OT) x 100% / TD TD = Totalt tillgänglig drifttid = (26 veckor x 5 dagar/vecka helgdagar) x 9 tim OT = Otillgänglighetstid enligt nedan. Utrustning anses otillgänglig (OT) från den tid säljaren erhållit felanmälan från brukarens tekniska kontaktperson till dess felet är åtgärdat (vardagar 8.00 17.00). Tidsåtgång för förebyggande underhåll (FU) i timmar/år skall särskilt anges. Denna tid räknas ej som stillestånd. Ange tillgänglighet enligt formel ovan: (Linjär skala) 0,00-100,00 % Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per år): (Linjär skala) 1 000,00-0,00 timmar 4.2.11 Tillgänglighetsgaranti Garanterad tillgänglighet framgår av anbudet ovan. Under utrustningens garantiperiod beräknas tillgängligheten som ett genomsnitt av de senaste 26 veckorna. Om den garanterade tillgängligheten inte uppnås, förlängs garantitiden med en månad för varje procentenhet som tillgängligheten understiger angiven tillgänglighet. Vid den förlängda garantitidens utgång görs en ny beräkning av tillgängligheten under den senaste 26-veckorsperioden, varvid minst angiven tillgänglighet skall uppnås. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 14 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Skulle tillgängligheten under perioden totalt understiga 95% skall Säljaren byta ut den del av utrustningen som orsakat otillgängligheten utan extra kostnad för Köparen, eller om Köparen så påfordrar, skall köpet återgå utan kostnader för Köparen. Loggbok över alla fel med tidsangivelser och omfattning skall föras. Denna loggbok utgör underlag för tillgänglighetsberäkningen. Efterfrågad information under 4.2.12-4.2.14 skall levereras i samband med leverans av utrustning, och behöver inte bifogas anbudet. 4.2.12 Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation inklusive kopia på certifikat över typgodkännande av medicintekniska produkter samt en sammanställning över inträffade incidenter. Med incident avses sådant tillbud som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Manöverorgan eller motsvarande skall vara försedda med svensk text, eller med symboler enligt svensk standard, om inte annat överenskommes. Om provning för typgodkännande pågår skall levererad dokumentation uppdateras efter godkännande. Av ordersumman innehålls 10% om ovannämnda villkor ej uppfylls och/eller begärd dokumentation inte levererats senast på slutfakturans förfallodag. 4.2.13 Handhavande- och skötselinstruktioner för patienter En komplett handhavande- och skötselinstruktion på svenska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) skall ingå per levererad produkt. kortfattad bruksanvisning handhavandeinstruktioner beskrivning av reglage funktionskontroller skötselinstruktioner varningar säkerhetsinstruktioner 4.2.14 Teknisk dokumentation En komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) skall ingå. bruksanvisning handhavandeinstruktioner kalibreringsanvisningar installationsanvisningar funktionsbeskrivning kretsscheman komponentplaceringsritning säkringsförteckning reservdelsförteckning med artikelnummer förebyggande underhållsinstruktioner 4.2.15 Utbildning Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, skall ske efter behov. Samtliga i förfrågningsunderlaget efterfrågade utbildningar skall ingå i anbudspris. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 15 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Efter utbildningen skall teknisk personal kunna göra akutunderhåll och förebyggande underhåll på samtliga ingående enheter i samma utsträckning som leverantörens tekniker. I anbud specificeras omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och teknisk personal. Omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och teknisk personal anges i vidstående textfält. (Fritextsvar) 4.2.16 Underhåll Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm som krävs för tekniskt underhåll skall ingå i anbudet. Utrustningen skall vara märkt på ett sådant sätt att identiteten kan fastställas. Av anbud skall framgå frekvens av förebyggande underhåll för erhållande av säker drift. Säljaren svarar för erforderlig service/underhåll under garantitiden. Säljarens servicetekniker skall ha adekvat utbildning för aktuell utrustning. Säljarens personal skall vid arbete hos Köparen följa gällande säkerhets- och sekretessföreskrifter. Anbudet bör, om tillämpbart, innehålla kostnadsförslag till avtal avseende förebyggande underhåll samt fullserviceavtal efter garantitidens utgång. Frekvens av nödvändiga förebyggande underhåll? (Fritextsvar) Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm som krävs för tekniskt underhåll ingår i anbudet (/ svar) 4.2.17 Komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar Förekomst och omfattning av förbrukningsmateriel samt komponenter och förslitningsartiklar som måste bytas med viss periodicitet för att bibehålla säkerhet och funktion skall framgå av anbudet. Om så ej sker, eller om detta upptäcks senare, skall utbyte ske utan kostnad för Köparen, gällande utrustningens hela livslängd. Säljaren svarar för att tillgången av ovanstående är säkrad i sju (7) år efter leverans. Förekomst och omfattning av komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar anges i vidstående fritextfält eller i angiven bilaga. (Fritextsvar) 4.2.18 Alternativa tillbehör I anbudet angivna garantier gällande utrustnings säkerhet bör kunna upprätthållas även då tillbehör av annat fabrikat används. Om säkerheten för offererad utrustning endast kan garanteras vid användandet av originaltillbehör skall detta anges i anbudet. Angivna garantier gällande utrustnings säkerhet gäller även då tillbehör av annat fabrikat används. (/ svar) 4.2.19 Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad produkt innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 16 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida www.kemi.se eller direktlänk http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp. Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, 581 91 Linköping efter avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande. Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (/ svar) 4.2.20 Förpackningar Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Producentansvaret skall uppfyllas för offererad produkt genom att anbudsgivaren eller anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande. Alternativt skall anbudsgivare ha ett eget upprättat system som motsvarar ovanstående. Kostnad för det senare och/eller anslutningsavgift till REPA-registret skall vara inkluderat i anbudspris. Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage skall alltid återtas utan kostnad för Köparen. 4.2.21 Garanti Garantitid för masker Garanti på mask (inklusive maskdelar) skall vara minst 90 dagar efter utlämnande till patient. Garantitid för utrustning Garantitiden skall vara minst två (2) år efter godkänd ankomstkontroll och omfatta alla åtgärder och kostnader, som erfordras för att avhjälpa fel och återställa utrustningen i fullt driftfärdigt skick. Aktuell garantitid, samt eventuell kostnad för garantitid överstigande två (2) år, framgår av anbudet. Om serviceutbildning ej har genomförts inom garantitiden förlängs garantitiden till dess att utbildningen är genomförd. Under garantitiden har Köparen rätt att utföra erforderliga akuta reparationer för att undvika driftstopp. Dessa utförs till självkostnadspris på Säljarens bekostnad. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 17 av 64 Refnr.: ER-2014-66

4.2.22 Ansvar för skada och försäkringar Säljaren svarar för den skada som han genom avtalsbrott vållar Köparen. Säljaren skall inneha och vidmakthålla, under hela avtalstiden och sex (6) månader därefter, för uppdragets utförande erforderliga försäkringar. Ovanstående begränsar inte ansvar som följer av lag. Säljaren skall på Köparens begäran redovisa att ovan nämnda försäkringar är tecknade samt att dessa är utformade enligt ovan nämnda villkor. Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 18 av 64 Refnr.: ER-2014-66

5. Kravspecifikation utrustning 5.1 Gemensamma krav utrustning 5.1.1 Användningsområde Utrustningarna skall kunna användas enligt vad som anges i 4.1.1. "Omfattning av dokument". (/ svar) Offererad utrustning skall finnas installerad och i klinisk drift. Ange, i vidstående fritextfält, referens. (/ svar) 5.1.2 Krav samtliga utrustningar (CPAP, ASV, AutoBilevel) Apparaten skall ha en funktion för trycklättnad vid utandning. (/ svar) Funktionen för trycklättnad skall kunna stängas av. (/ svar) Apparaten skall gå att ställa in utan anslutning till dator. (/ svar) Apparaten skall vid behov kunna utrustas med ultrafint filter på luftintaget. Ange, i vidstående fritextfält, kostnad i SEK/st för ultrafint filter. (/ svar) Apparaten skall kunna användas med på marknaden vanligast förekommande maskfabrikat/masktyper. (/ svar) Apparaten skall ha en integrerad befuktare eller kunna kopplas ihop med en befuktare så att en enhet bildas. (/ svar) Apparaten skall vara kompatibel med modul för mätning och registrering av syrgasmättnad. Ange, i vidstående fritextfält, kostnad i SEK/st för modul. (/ svar) Apparaten skall kunna lagra användnings- och behandlingsdata för minst sex månader. (/ svar) Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 19 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Apparatens användnings- och behandlingsdata skall gå att avläsa via minneskort/usb-minne för minst ett (1) år tillbaka, och skall inte överföra någon information på något annat sätt. (/ svar) Apparaten skall ha justerbar ramp 5-45 minuter, i steg om 0,5-1 mbar. (/ svar) Apparaten skall tåla rengöring med ytdesinfektionsmedel med 70 % sprit. (/ svar) Löstagbart minneskort/usb-minne skall levereras med apparaten. (/ svar) Det skall gå att använda apparaten vid nätspänning mellan 100-240 V. (/ svar) Apparaten skall gå att använda med 12/24 VDC med anslutning till cigarettändaruttag. Ange, i vidstående fritextfält, kostnad för denna lösning i SEK/st. (/ svar) 5.1.3 Krav befuktare Befuktare skall medfölja varje levererad utrustning och ingå i anbudspris. (/ svar) Befuktaren skall vara uppvärmd. (/ svar) Temperaturen skall kunna regleras av patienten. (/ svar) Befuktaren skall kunna användas med kranvatten. (/ svar) Befuktaren skall ha system för att begränsa kondens i andningsslang och mask. Beskriv systemet i vidstående fritextfält. (/ svar) Befuktaren skall ha utbytbar vattenbehållare. (/ svar) Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 20 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Befuktaren skall vara utrustad med anordning för att undvika vattenläckage in i apparaten. Beskriv er lösning i vidstående fritextfält. (/ svar) Befuktaren skall gå att rengöra utan speciella verktyg. (/ svar) Kostnad, i SEK/st, för inköp av extra befuktare, skall anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Befuktarens vattenbehållare skall tåla rengöring i diskdesinfektor. (/ svar) 5.1.4 Hygien och rengöring Till utrustningen skall gällande rengörings- och desinfektionsanvisningar finnas på svenska. (/ svar) Produkterna skall ha ytor som är lätt åtkomliga för att rengöring/desinfektion ska kunna utföras på ett adekvat sätt. Produkterna skall också kunna demonteras i de fall det finns ytor som kan medföra att kroppsvätskor och smuts ansamlas, samt överensstämma med eventuell standard. (/ svar) Utrustningen inklusive alla tillbehör skall kunna rengöras med något av landstinget godkända rengöringsmedel, se bilaga "Städ- och desinfektionsschema". (/ svar) 5.1.5 Klinisk dokumentation Levereras i samband med leverans av utrustning, behöver inte bifogas anbudet. Svensk klinisk manual i ett exemplar, en i pappersformat och en i digital form, skall medlevereras per offererad modell och klinik. (/ svar) 5.1.6 Bruksanvisningar och servicemanualer Levereras i samband med leverans av utrustning, behöver inte bifogas anbudet. Teknisk servicemanual på svenska eller engelska skall medfölja och omfatta alla ingående enheter. (/ svar) Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 21 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Skriftlig anvisning på FU och felsökning skall anges i servicemanualen. (/ svar) Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt sker skall detta delges verksamhet, medicinteknisk chef samt ansvariga ingenjörer på CMIT. (/ svar) Fullständig aktuell dokumentation av systemet skall ingå (Användarmanualer, Servicemanualer, Tekniska dokument), och levereras på digitalt media. (/ svar) 5.1.7 Leveransgodkännande För att leveransen ska räknas som godkänd skall alla ingående offererade poster och krav på dokumentation vara uppfyllda. (/ svar) Fullständig funktionskontroll samt säkerhetskontroll utan anmärkningar skall vara genomförd. (/ svar) 5.1.8 Regelverk Apparaturen skall vara CE-märkt och uppfylla väsentliga krav i tillämpbart Medical Device Directive. (/ svar) "Declaration of Conformity" skall medfölja anbudet. (/ svar) 5.1.9 Standards Apparaturen skall uppfylla kraven i IEC 60601-1, med därtill hörande tilläggsstandarder. (/ svar) Samtliga övriga standards (som ej tillhör IEC 60601 serien) som utrustningen uppfyller och är certifierad mot skall anges i anbudet. (/ svar) 5.1.10 Teknik Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 22 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Köparen skall få ta del av nya funktioner och uppgraderingar av systemet. Anbudsgivaren redovisar, i vidstående fritextfält, hur detta går till. (Fritextsvar) 5.1.11 IT-krav En komplett systemskiss med alla ingående delar skall ingå i anbudet inklusive kommunikationsgränssnitt och protokoll mellan nätverksnoder. Se exempel, bilaga "Exempel på systemskiss". (Bifogat dokument) Systemets mjukvara och patientdatabas skall kunna hantera namn med Å, Ä, Ö. (/ svar) Mjukvara och patientdatabas skall hantera patienter med tillfälligt personnummer, så kallade u-nummer. U-nummer definieras enligt 20051105u0224 (dagens datum + löpnummer). (/ svar) Mjukvara och patientdatabas skall hantera patienter med reservnummer. Reservnummer definieras enligt 19121212f1212. (/ svar) 5.1.12 Klientkrav Det skall finnas möjlighet att göra rapporter av mätdata som skall kunna skrivas ut. (/ svar) 5.1.13 Säkerhetsrelaterade modifieringar Säkerhetsrelaterade modifieringar skall ingå kostnadsfritt under utrustningens livslängd. I samband med sådan modifiering skall utbildning av personalen ske i enlighet med den kliniska utbildningen. (/ svar) Information om säkerhetsmodifieringar skall skriftligen delges verksamhetschef och medicinteknisk chef samt ansvariga ingenjörer på CMIT. (/ svar) 5.1.14 Garantitid Garantitiden skall räknas från godkänd leverans och ankomstkontroll. (/ svar) Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 23 av 64 Refnr.: ER-2014-66

Under gällande garantitid, två (2) år gäller att Säljaren svarar för all erforderlig service på utrustningen. Säljaren svarar för att det under garantitiden alltid finns utbytesutrustning tillgänglig hos köparen. (/ svar) 5.1.15 Support och felanmälan Rutiner för felanmälan skall specificeras i anbudet med telefonnummer och telefontider. (/ svar) Produktsupport av leverantören skall kunna fås inom åtta arbetstimmar (helgfri måndag - fredag). Produktsupporten skall ges på svenska. (/ svar) 5.1.16 Reservdelar och tillbehör Reservdelsförsörjningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ svar) Tillbehörsförsäljningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ svar) 5.1.17 Underhåll och service Rekommenderat underhåll både avseende intervall och omfattning skall anges i anbudet. (/ svar) Nödvändig utrustning för FU av samtliga delar i anbudet skall anges i detsamma. (/ svar) Kostnaden för delar som byts vid förebyggande underhåll skall anges i anbudet. (/ svar) Tillverkare skall ange vilka regelbundna kontroller som fortlöpande skall utföras av personal/tekniker (/ svar) Om det krävs specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara eller liknande för tekniskt underhåll så skall det ingå i anbudet. (/ svar) Utskrivet: 2015-05-21 13:39 Sida 24 av 64 Refnr.: ER-2014-66