Kvalitetssäkring av metoder med externa kontroller Anna Karlsson, Equalis 2016-09-09
Equalis - arrangör av program för extern kvalitetssäkring Verksamhet Kärnverksamhet: Extern kvalitetssäkring. Även kvalitetsutveckling, standardisering, mm. Uppgift verka för ökad kvalitet och tillförlitlighet av hälso- och sjukvårdens laboratorieundersökningar Ägare Sveriges Kommuner och Landsting (52%) Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap (24%) Svenska Läkaresällskapet (24%) 2
Undersökningsresultat ska vara riktiga, lika och jämförbara För att resultaten ligger till grund för beslut om diagnos och behandling För jämlik vård i hela landet För säker kommunikation av laboratorieresultat 3
Expertgrupper Allmän klinisk kemi Arbets- och lungfysiologi Barnradiologi Cervixcancer -prevention Ekokardiografi Endokrinologi Hematologi Histopatologiska tekniker Fysiologisk kärldiagnostik Klinisk immunologi Koagulation Läkemedel och toxikologi Medicinsk mikrobiologi Molekylärdiagnostik Nuklearmedicin Patientnära analyser Patologi och cytologi Proteinanalyser Transfusionsmedicin 4
EXTERN KVALITETSSÄKRING, VAD ÄR DET? 5
Vad är extern kvalitetssäkring? Kallas även Provningsjämförelse Kompetensprövning Används inom t ex. Laboratoriemedicin Hållfasthetsundersökningar Livsmedelskontroll Miljöundersökningar Internationell standard SS-EN ISO/IEC 17043 6
Proficiency testing evaluation of participants performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisions (SS-EN/ISO17043) 7
En omgång i ett kvalitetssäkringsprogram 1 2 3 4 5 Arrangören gör provmaterialet tillgängligt för deltagarna Deltagarna undersöker provmaterialet Registrering av resultaten från undersökningen Arrangören sammanställer och bedömer deltagarnas resultat Sammanställning ( Rapport ) skickas till deltagarna 8
Jämföra olika metoder Påvisa resultatens kvalitet Förbättra kvaliteten 9
Varför ska jag delta? För att få information om undersökningsresultatens kvalitet jämfört med övriga deltagares resultat jämfört med kvalitetsmål & förväntat resultat 10
Att tänka på vid val av program för extern kvalitetssäkring Frekvens Hur många omgångar per år? Provmaterial Passar det min undersökningsmetod? Provmaterialet varierar per program beroende på vad som ska undersökas och med vilka metoder. Resultatsammanställningen Vilken information redovisas i rapporterna och hur bedöms resultaten? Konfidentialitet/sekretess? 11
12
PROVMATERIAL 13
Kvalitetskrav på provmaterialet Målsättning: att efterlikna autentiskt patientprov Stabilitet Homogenitet Viabilitet Kommutabilitet 14
Framställning av provmaterial Leverantörer Sjukhuslaboratorier Forskningsinstitutioner Kommersiella tillverkare Källor Humant (poolat el. enskild givare) Animaliskt Artificiellt Manipulerat Delipiderat, spätt, koncentrerat, spetsat, mm Färskfruset, frystorkat, proteasinhibitorer, mm 15
EXTERN KVALITETSSÄKRING, BEDÖMNING AV RESULTAT 16
Bestämning av det sanna värdet för provmaterialen (åsatt värde) 1. Från känd tillsats eller tillverkning 2. Referensmetodvärde 3. Expertlaboratoriers medelvärde 4. Rapportgruppens medelvärde i utskicket 5. Totala medelvärdet i utskicket 17
Analytical performance specifications 1. Based on the effect of analytical performance on the clinical outcome 2. Based on components of biological variation of the measurands 3. Based on the state of the art of the measurement, defined as the highest level of analytical performance technically achievable 18
Equalis resultatrapporter Rapport Sammanfattning och kommentarer Översiktslista samtliga deltagares resultat Laboratorielista det egna resultatet i detalj Diverse tabeller, diagram och kommentarer 19 Anna Karlsson 2016-01-11
P ALAT (µkat/l) 20
P ALAT (µkat/l), historik 21
22
23
Uppföljning av fel I rapporten får deltagaren information om resultatens avvikelse och kan vidta förbättringsåtgärder vid behov. För vissa kvalitetssäkringsprogram där fel bedöms särskilt allvarligt gör Equalis en aktiv uppföljning blodgruppering (ABO Rh) molekylärbiologiska tester (humant genom) blodsmittetester (falskt negativa resultat) 24
Övervakning av metodernas prestanda A B C D 25
26
Kontakta programkoordinatorn för att få behörighet att extrahera era resultat 27
SAMMANFATTNING EXTERN KVALITETSSÄKRING Jämförelse av olika laboratoriers resultat Bedömning av undersökningsresultatens kvalitet och deltagarnas kompetens Övervakning av metodernas prestanda Möjlighet att upptäcka problem och förbättringsmöjligheter 28
TACK FÖR MIG! 29