Fråga/Svar Läst 1 Fråga: Efter att läst igenom externremissen avseende upphandlingen av sårbehandling special som publicerades 14 04 08 kan vi utläsa att ni efterfrågar synpunkter på utkastet av förhandsannonseringen. Inkomna synpunkter skulle sedan beaktas av expertgruppen och efter det skulle annonsering och publicering av förhandsannonsen ske. I dokumentet "Sårbehandling special, SLL 572 Extern remiss gällande hälsoekonomi och patientfall" som publicerades samma datum som ovannämnda 14 04 08 står det på första sida att efter bearbetning av synpunkter kommer materialet att förhandsannonseras. Har förhandsannonseringen skett? Under rubriken "Inledning"på sidan tre i dokumentet "Sårbehandling special, SLL 572 Extern remiss gällande hälsoekonomi och patientfall" står det att SLL beräknar att publicera förfrågningsunderlaget hösten 2015 Vi har lagt upp en arbetsplan gällande casfallen som baserats på att förfrågningsunderlaget ska komma ut enligt den information som ni angett, hösten 2015. Att genomför dessa casefall är som ni skriver i RFI n ett stort och tidskrävande arbete och att göra detta innan januari är tyvärr en omöjlighet för oss. Vi undrar därför vad som föranlett er till att annonsera Sårvård Special, ca nio månader för tidigt, samt så vitt vi vet utan förhandsannonsering?, det var vår initiala ambition att enbart göra vissa korrigeringar i underlaget och sedan förhandsannonsera patientfallen med krav på studier. Förfrågningsundlerag med redovisning av utvärderingsmodell skulle komma tillsammans med övriga delar/positioner i upphandlingen hösten 2015. Efter genomgång av inkomna synpunkter och vidare arbete med vad vi vill använda framtaget underlag till kom vi fram till att istället göra klart underlaget inklusive utvärderingsmodell och annonsera allt på en gång. Det blev därför ingen förhandsannons utan en annons av komplett förfrågningsunderlag. Förfrågningsunderlag för övriga delar/positioner i upphandlingen kommer att annonseras under hösten 2015 enligt plan. Som vi skriver i nu publicerat underlag kommer inte samma förband som antas i denna upphandling att frågas efter nästkommande del 2015. Vi behöver därför få in anbud för del 1 långt före del 2 ska annonseras. I nu pulicerat underlag med patientfall har många av de parametrar som efterfrågades i underlaget i externremissen tagits bort, t.ex. fotodokumentation och krav på test på 5 patienter liknande de i patientfallet. Omfattningen av anbudsarbetet bör därför vara lägre varför vi valt att ta in anbuden tidigare. 2 Fråga: Enligt den remiss som föregick upphandlingen sades att underlaget skulle publiceras hösten 2015. Framtagandet av dokumentation baserades på denna tidsram. Nu kortas tiden med ett år. Det innebär att det inte finns några möjligheter att uppfylla de krav som ställs. Är tiden i upphandlingsunderlaget korrekt angiven? Externremissen var just en remiss och SLL valde detta för att ha full möjlighet att förändra underlaget efter inkomna synpunkter. data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_ 1/6
Enligt remissen sades att patientfallen och krav på vad anbudsgivarna skulle skicka in skulle förhandsannonseras. Övriga delar, dvs övriga positioner samt generella krav och utvärderingsmodell skulle publiceras hösten 2015. Skillnaden nu är att generella krav och information om utvärderingsmodell är med i samma underlag, samt tiden för inlämning. Det senare förstår vi blivit ett problem trots att kraven på vad anbudsgivarna ska lämna in är betydligt lägre än det som angivits i externremissen. Anbudstiden är redan 74 dagar jul inräknad För att anbudsgivare inte ska tvingas avstå från att offerera lämpliga produkterförlängs anbudstiden till 23 mars 2015. 3 Fråga: Patientfall 5 samt 6: Skall krav hudton för användning i ansiktet. Vad är hudton? Funktion och inte färg borde vara beslutsgrund. I patientfallen med maligna tumörsår så innebär detta att dessa personer har sina sår tills de dör. Att ha ett malignt tumörsår i ansiktet eller i närheten innebär att förbandet ska vara så snarlikt patientens hudton som möjligt och inte vara iögonfallande. Detta har en oerhörd betydelse för patientens livskvalitet att kunna vara i sociala sammanhang och känna sig så normal och vanlig som möjligt. Då denna upphandling fokuserar på hälsoekonomi anser vi att aktuellt krav på hudton är relevant. Då avtalet inte ska träda i kraft förrän 2016 kan anbudsgivare få ha annan färg på varuprov om hudtonsfärg kan levereras vid avtalsstart. Bild och beskrivning kring detta måste då tydligt framgå av anbud. Produkt som skickas in för klinisk test måste dock vara CE märkt. 4 Fråga: Vi önskar att patientfall 12 utgår, då det är mycket svårt att visualisera hur stora och hur många förband som ska vara där. Vi har ingen aning om hur stor patienten är. Det är upp till anbudsgivaren att offerera på produkter på de patientfall som de önskar. I aktuellt patientfall önskas ett sammanhängande sekundärförband. Vi har beskrivit hur stora såren är, dvs bredd x längd och sårdjup samt att de sitter nära anus. Då det inte står hur stor patienten är kan anbudsgivaren göra ett antagande. Antag t.ex. att patienten väger ca 80 kg och är ca 175 cm lång. 5 Fråga: Vi undrar över exakt komposition med fördelning av ingredienser till vätska som annvänds för att mäta absorptionen blod vatten, Natriumclorid, HaHCO3, Tylose och Glycerol. Vi använder Solution A, vatten, sodium chloride och calcium chlorid som har samma komposition av joner som blod. Är det ok? data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_ 2/6
Citat ur Kravspecifikation: Produktens hantering av blod bör mätas med testvätska innehållande vatten, NaCl, NaHCO3, tylose, glycerol och röd färg, eller liknande blandning. Blandningen som hänvisas till för mätning av blodhantering är ett bör krav. Anbudsgivare som har liknande lösning för mätning av blod kan använda och ange denna. Liknande lösning ska dock vara sammansatt så att vätskan motsvarar blod och ha samma storlek på molekyler som blod. 6 Fråga: Kan vi offerera undertrycksbehandling eller liknande alternativ behandling i samband med patientfallen när vi anser att detta är mest hälsoekonomiskt lämpligt? Nej, upphandlingen avser olika typer av förband. Apparater ska inte offereras i denna upphandling. Produkter för sårbehandling med undertryck upphandlas separat i annan upphandling 7 Fråga: I kravspecifikationen 5f. Är det produktens hantering av sårsekretion ( absorbera och vaporisera) som mäts? Är nedan angivna värden absortion +vaporisering? Dvs. Fluid Handling Capacity? Ringa Måttlig Riklig 0 0,17 g/cm 2 /h >0,17 0,30 g/cm 2 /h >0,30 g/cm 2 /h JA, korrekt uppfattat. 8 Fråga: Får man offerera flera olika lösningar på samma position?, men det måste framgå tydligt vilka offererade produkter som ska användas tillsammans. 9 Fråga: Patientfall 2: Är det verkligen rimligt att anbudsgivaren ska säga hur länge ett förband ska sitta på ett infekterat sår? Det beror ju helt på hus såret ser ut.. SLL efterfrågar detta och har beskrivit sårets status. Anbudsgivaren offererar produkt och behandlingstid baserat på denna beskrivning samt data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_ 3/6
förbandet/produkternas egenskaper. Utgå från vad ert offererade förband har för bytesfrekvens enligt studier eller case. 10 Fråga: Patientfall 7: Ni skriver att det blöder rikligt. Hur länge blöder det riktligt? Patienten behandlas med blodförtunnande medel och blöder tills såret är läkt. 11 Fråga: Patientfall 9: När det gäller brännskador kan läkningstiden variera väldigt beroende på många olika faktorer. Är det därför rimligt att anbudsgivaren bestämmer läkningstiden?, anbudsgivaren får ange läkningstiden under de angivna förutsättningarna. 12 Fråga: Patientfall 11: vad menas med att förbandet ska transportera bort sårsekretion? Hur djupt är såret? Det står att sittbenet är helt fritt men djupet beror på patientens storlek och därmed påverkas också mängden förbandsmaterial. Vätskan ska sugas upp och inte ligga kvar som ett våtvarmt omslag. Personen är inte mager men har förtvinade muskler och benet fritt dvs ca 4 cm djupt. 13 Fråga: Klinisk dokumentation: Räcker det t ex med att man kan via kliniskt test på 1 patient kan visa att produkten uppfyller ställda krav? JA. Samtliga ska krav besvaras dock av anbudsgivaren enligt kravspecifikation. 14 Fråga: Vi önskar ett förtydligande av hur SLL definierar egenskapen "antiseptisk" som återkommer som krav för flera förband? För definition av "antiseptisk" hänvisas till dokumentet "Antiseptiska preparat vid sårbehandling" som Christina Lindholm har skrivit i samarbete med Sårsjuksköterskor i Sverige SSiS. Detta dokument finns på SSiS hemsidawww.sarsjukskoterskor.se 15 Fråga: Fråga ang 5.f I kravspecifikationen efterfrågas standard BS EN 13726 1 och där framgår att sårsekretionen ska mätas i g/cm2/h. data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_ 4/6
Om man läser instruktionerna och kravet för tidsaspekten i denna standard ska resultatet av mätningen uttryckas per 24h och 48h,och inte per 1h som önskas i kravspecifikationen se nedan Vi har sedan tidigare testat våra produkter för EN 13728 1 och använt de tidsangivelser som standarden önskar dvs. 24 h och 48 timmar. Det går inte omvandla dessa tidsangivelser till 1 h, utan om kravet/ h kvarstår kommer vi behöva att göra om alla tester och detsamma gäller för alla företag som sedan tidigare har testat sina produkter för EN 13728 1. Accepterar ni de mätvärden som standarden refererar till, dvs: g/100cm2/24hr? istället för g/cm2/h SLL arbetar på svar på denna fråga och återkommer. 16 Fråga: Fråga ang patientfall 3 Långsamtläkande bensår. Varför efterfrågas antiskeptiskt effekt i hälsoekonomiskt underlag för detta fall då det inte beskrivs som ett infekterat sår i casefallet? Den efterfrågade hälsoekonomiska parametern "antiseptisk effekt" utgår för patientfall 3. Se uppdaterad kravspecifikation och svarsbilaga med datum 2014 12 18. 17 Fråga: Patientfall 8: Är det relevant att det blöder rikligt efter en suturering? I så fall hur länge blöder det rikligt? Såret ändras till osuturerat. se uppdaterad kravspecifikation med datum 2014 12 18. Såret blöder under hela behandlingstiden. SLL är medveten om att ett skärsår normalt sutureras, men SLL efterfrågar ett förband som kan hantera riklig mängd blod under behandlingstiden vilket är poängen med denna del av upphandlingen. 18 Fråga: Fråga ang 5.f I kravspecifikationen efterfrågas standard BS EN 13726 1 och där framgår att sårsekretionen ska mätas i g/cm2/h. Om man läser instruktionerna och kravet för tidsaspekten i denna standard under punkt 3.3.4.1 och 3.3.4.2 ska resultatet av mätningen uttryckas per 24h och 48h,och inte per 1h som önskas i kravspecifikationen. Vi har sedan tidigare testat våra produkter för EN 13728 1 och använt de tidsangivelser som standarden önskar dvs. 24 h och 48 timmar. Det går inte omvandla dessa tidsangivelser till 1 h, utan om kravet/ h kvarstår kommer vi behöva att göra om alla tester och detsamma gäller för alla företag som sedan tidigare har testat sina produkter för EN 13728 1. Accepterar ni de mätvärden som standarden refererar till, dvs: g/100cm2/24hr? istället för g/cm2/h data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_ 5/6
SLL accepterar mätvärden från tester genomförda enligt hänvisad standard. Resultat vill vi presenteras i g/cm2/24 h. Eventuellt testresultat på 100 cm2 eller 10 cm cm2 får hanteras matematiskt. Med anliedning av detta ändras också intervallen så att de stämmer med 24 timmar. Se Uppdaterad kravspecifikation och svarsbilaga datum 2014 12 18. 19 Fråga: Enligt vår kännedom (senaste SMTL testen) så kan inte något skumbandage uppfylla kravet på vätskehantering (enligt EN 13726 1:2002): på riklig (enligt SLL definierat som >0,3 g/cm2/h). Vi undrar också var dessa definitioner har tagits ifrån, då vi inte sett dessa nivåer/indelningar tidigare. Vi anser att kriterierna bör definieras om till praxis (lite/måttligt/rikligt) SLL har formulerat nivåerna. Om del av er lösning inte hanterar sekretion, beskriv hanteringen av er helhetslösning. Se även tidigare svar och justering. 20 Fråga: I Anbudsinbjudan under Produktblad står det att det önskvärt att varudeklaration över samtliga offererade varor i anbudet bifogas. Vad vill ni ska ingå i varudeklarationen? Med varudeklaration menas en redovisning av varors egenskaper i syfte att, entydigt och vederhäftigt, ge jämförande konsumentupplysning. Den kan t.ex. innehålla specifikation över ingående material och andel, ch/eller en beskrivning över produktens egenskaper och funktion. Kravet på varudeklaration i anbudsinbjudan är "önskvärt" och inget skakrav. Antal: 20 data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_ 6/6