Beslut Landstinget i Uppsala län ska redovisa följande:

BESLUT inspektionenförvårdochomsorg 2014-01-30 Dnr 8.5-37428/2013 E1(8) Avdelning mitt Sylvia Noren sylvia.norengivo.se Landstinget i Uppsala län Box 602 751 25 UPPSALA Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Landstinget i Uppsala län Beslut Landstinget i Uppsala län ska redovisa följande: Vilka åtgärder landstinget har vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och/eller risker. En tidsplan för pågående och planerade åtgärder ska bifogas Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som landstinget bedömer finns för närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten Vilka åtgärder landstinget planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars 2014. Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Landstinget i Uppsala län och dosdispenserade läkemedel. Landstinget i Uppsala län har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Inspektionen för vård och omsorg Telefon 010-788 50 00 Fax +46 010-788 56 46 Box 423 registrator@ivo.se Org nr 202100-6537 701 48 ÖREBRO www.ivo.se

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 2(8) Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Landstinget i Uppsala län rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Underlag Yttrande från Landstinget i Uppsala län Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 20 november 2013. Ansvarsfördelningen mellan landstinget och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Landstinget ansvarar för att det finns riktlinjer avseende dosdispenserade läkemedel och att dessa är tillgängliga för förskrivare och övrig vårdpersonal. Verksamhetschefer och kommunernas medicinskt ansvariga sjuksköterskor (MAS) ansvarar för att riktlinjerna omsätts i lokala rutiner. Sjuksköterska som tar emot dosexpedierade läkemedel ansvarar för att kontrollera innehållet i leveranserna. Apotekstjänst ansvarar för farmakologisk kontroll och att dosrecept, kundinformation och annan nödvändig information packas med läkemedlen. Apotekstjänst ansvarar för leveranserna och att mottagandet kvitteras. Apotekstjänst ansvarar för att den egna verksamheten kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav, och landstinget har rätt att ta del av resultatet. Landstinget har även rätt att själv genomföra kvalitetsgranskning. Landstinget ansvarar för att kontrollera att Apotekstjänst följer gällande avtal. Landstingets egenkontroll av upphandlad dostjänst Landstinget får tillgång till avvikelserapporter via Apotekstjänst. I en regional styrgrupp, där även Apotekstjänst deltar, diskuteras avvikelser och man beslutar om åtgärder. Under perioden maj till oktober 2013 har styrgruppen träffats regelbundet för att gemensamt arbeta med förberedande aktiviteter inför dosomläggningen.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 3(8) Dessutom har det funnits en överlämningsgrupp där även Apoteket AB:s dosapotek medverkat en sortimentgrupp, som samordnat sortimentet bl. a. utifrån läkemedelskommitt&rnas rekommendationer en kommunikationsgrupp, som tagit fram informationsmaterial och dosriktlinjer. Andra befintliga grupperingar: Regional förvaltningsgrupp, med representanter från styrgruppen och några representanter från kommunerna Avtalsgrupp/kundgrupp, där förvaltningsgruppen har möten med motsvarande grupp i Västra Götaland och Hallandsregionen, både med och utan medverkan från Apotekstjänst. Nationell strategigrupp, för att säkra informationskedjan i dostjänsten. Gruppen leds av Apotekens service AB, och i gruppen deltar representanter för landsting och kommuner, samt representanter från dosproducenter, apoteksföreningen och CeHis. Lokal landstingsgrupp, där dosfrågor diskuteras inom läkemedelskommitt6is expertgrupp, och frågorna kan föras vidare högre upp i organisationen. Man tar även upp lokala avvikelser och driftsfrågor i den lokala landstingsgruppen. Landstinget har utsett en apotekare på läkemedelsenheten som dosansvarig och projektledare. Landstingets samverkan med kommunerna för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till landstingets kännedom Man har haft möten med länets MAS:ar, Apotekstjänst och företrädare för landstingets läkemedelsenhet. MAS:arna rapporterar fortlöpande problem till landstingets dosansvarige, och man har kontinuerligt möten och andra kontakter. Samverkan mellan landstinget och Apotekstjänst för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada Samverkan sker i den regionala förvaltningsgruppen, samt kontinuerligt genom e-postkontakter. Vid akuta ärenden sker en omedelbar direktkontakt mellan dosansvarig i landstinget och ledningen för Apotekstjänst. Det pågår ett ständigt arbete med att utveckla och förbättra dostjänsten samt att följa upp avvikelser och vidtagna åtgärder.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 4(8) Landstingets analys av avvikelserapporter gällande dostjänsten Landstinget i Uppsala län har haft Apotekstjänst som leverantör av dostjänsten fr.o.m. den 21 oktober. Apotekstjänst ska dokumentera alla avvikelser och rapportera dem kvartalsvis till landstinget, men i början sker rapporteringen månadsvis. Av den första rapporten framgick att 1,4 % av patientleveranserna till Sjuklövern (Uppsala-Örebroregionen) var felaktiga. För Uppsala län har 73 avvikelser dokumenterats, där 62 angavs vara orsakade av leveransstopp av T Sobril 5 mg. Man förmodar att det dock finns en betydande underrapportering, beroende på att vårdpersonalen haft tidsbrist. Ett antal problem härrör från ordinationssystemet Pascal, såsom aviserade leveransdagar och meddelandefunktion, men även dosreceptens versionsnummer. Landstinget i Uppsala län har valt att inte närmare beröra detta i yttrandet. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtagits Leveransproblem Det har varit brister i adressregister och leveranstider, erhållna från Apoteket AB. Korrigeringar har skett med hjälp av MAS:arna och Apotekstjänst har gjort testutskick. I de fall leveranser inte har kommit i tid, har en översyn av leveranstider inletts mellan Apotekstjänst och dosmottagande enhet, för att förlänga korta ledtider från produktion till första dag för dosintag. När leveranser inte kommit fram har Apotekstjänst sänt nya dosrullar med budbil. För att säkra kvaliteten i leveransuppgifterna hanteras nuvarande förvalting via en databas hos Apotekens service AB. Saknade läkemedel Saknade läkemedel kan bero på problem i produktionen, men även att patienten eller kontaktpersonen inte begärt förnyad ordination, och med anledning av detta har ett informationsblad till dosanvändare tagits fram. Saknade läkemedel kan även bero på felaktig användning av ordinationssystemet Pascal, och förskrivare erbjuds därför kontinuerlig utbildning i Pascal. Svårigheter att nå Apotekstjänsts kundtjänst En kommunikationsguide har tagits fram av Apotekstjänst, och den har distribuerats till kommunernas MAS:ar samt verksamhetschefer i lands-

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 5(8) tinget. Landstinget fönnedlar i akuta fall frågor till Apotekstjänst då verksamhetsföreträdare inte når kundtjänsten. Landstinget har även erbjudit Apotekstjänst förstärkt bemanning av kundtjänst med apotekare från landstinget. Landstingets uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Landstinget har kontinuerlig kontakt med användare och Apotekstjänst och MAS:arna har uppmanats att informera landstingets kontaktperson om samtliga avvikelser. Eftersom dosproduktionen från Apotekstjänst inte pågått så länge har inte alla orsaker till avvikelser gått att fastställa, men målet är att minska avvikelserna. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSL 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) PSL 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting far sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 6(8) användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas. Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Riskanalys Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostjänsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhållanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 7(8) Pascal Landstinget har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det enskilda landstinget som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de itsystem som landstinget nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över itsystem. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstjänst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. IVO:s bedömning Landstinget i Uppsala län har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat landstingets ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Landstinget i Uppsala län har redovisat att man arbetade aktivt tillsammans med Apotekstjänst och kommunernas MAS:ar i riskanalysarbetet inför byte av dosleverantör, för att minska risken att patienter

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37428/2013 8(8) skulle komma till skada. Samarbetet fortsatte efter leverantörsbytet, och beskrevs pågå fortfarande med egenkontroll och avvikelsehantering gällande dostjänsten. Landstinget i Uppsala län är även involverat i en rad samverkansgrupper, som tillsammans arbetar för en säker informationskedja gällande dosverksamheten. Yttrandet från Landstinget i Uppsala län lämnades till IVO i mitten av november 2013 och den nya dosleverantören hade då endast ansvarat för produktionen i några veckor. Landstinget hade därför inte hunnit göra någon närmare analys av inträffade avvikelser. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från landstinget för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, vilka åtgärder man vidtagit, resultatet av vidtagna åtgärder, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Sunneborn. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, avdelningsjuristen Ana Cica Tiedermann samt inspektören Lotta Welander deltagit. Inspektören Sylvia Nor6n har varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg //) Sylvia Nor6n Kopia till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala