BESLUT. Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Örebro läns landsting

Transkript

1 BESLUT aoly -0 inspektionenförvårdochomsorg Dnr / (8) Avdelning mitt Sylvia NoKn sylvia.norengivo.se Örebro läns landsting Box Örebro Ärendet Tillsyn avseende dosförpackade läkemedel, Örebro läns landsting Beslut Örebro läns landsting ska redovisa följande: Vilka åtgärder landstinget har vidtagit med anledning av uppmärksammade brister och/eller risker. En tidsplan för pågående och planerade åtgärder ska bifogas Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft för patientsäkerheten Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som landstinget bedömer finns för närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten Vilka åtgärder landstinget planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats samt hur man kommer att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars Bakgrund Inspektionen för vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande Örebro läns landsting och dosdispenserade läkemedel. Örebro läns landsting har ingått avtal med Apotekstjänst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel för öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från Örebro läns landsting rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Inspektionen för vård och omsorg Telefon Fax csi Box 423 registrator@ivo.se Org nr OREBRO

2 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 2(8) Underlag Yttrande från Örebro läns landsting Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 19 november Ansvarsfördelningen mellan landstinget och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Apotekstjänst ansvarar för att verksamheten som ingår i avtalet kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav. Landstinget har rätt att ta del av resultatet och landstinget har även rätt att göra egna kvalitetsgranskningar. Landstingets egenkontroll av upphandlad dostjänst Läkemedelsenheten, som hör till ledningskansliet, ansvarar för egenkontrollen. Från 1januari 2014 kommer läkemedelsenheten att tillhöra den nybildade hälso- och sjukvårdsförvaltningen. Frågor handläggs på läkemedelsenheten, men kan även diskuteras på högre nivå. Det finns en länslokal dosgrupp med företrädare för läkemedelsenheten, Pascalsupport, psykiatrin, primärvården, och kommunerna. Gruppen ska arbeta med avvikelseuppföljning och driftsfrågor. Apotekstjänst ska rapportera avvikelser till landstinget kvartalsvis och avvikelser som anmäls enligt myndighetskrav ska rapporteras omgående. Landstingets samverkan med kommunerna för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till landstingets kännedom Samverkan mellan landstinget och kommunerna sker i den länslokala dosgruppen, som också ansvarar för den fortsatta uppföljningen. Kommunerna skickar kopia på avvikelserapporter till landstingets läkemedelsenhet.

3 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 3(8) Samverkan mellan landstinget och Apotekstjänst för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada Samverkan sker i följande grupperingar: Förvaltningsgrupp, med representanter från regionens landsting, Apotekstjänst och kommuner Omfallsgrupp 7-klöverns landsting (Uppsala-Örebroregionen) med representanter för förvaltningsgrupp, stabschef, upphandlare, jurist, kommunikatör, ekonomidirektör, samt adjungerad kompetens såsom medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och förskrivare Kundgrupp Apotekstjänst, där förvaltningsgruppen har möten med motsvarande grupp i Västra Götaland och Hallandsregionen, både med och utan medverkan från Apotekstjänst. Nationell strategigrupp, för att säkra informationskedjan i dostjänsten. Där deltar representanter för landsting och kommuner, dosleverantörerna, Apotekens service AB och CeHis/Inera. Representanter för dosleverantöremas IT-leverantörer adjungeras vid behov. Till gruppen är en förvaltningsgrupp kopplad, för att utreda och följa upp åtgärder. När yttrandet skrevs var det dock oklart vad och när Apotekens service AB kan åtgärda. Att Apotekens service AB blir en myndighet bidrar till oklarheter avseende finansieringen. Landstingets analys av avvikelserapporter gällande dostjänsten Det har framförallt förekommit brister i leveranserna. Oftast har leveransema kommit fram före första dosintag, men inte alltid. Det har varit stora problem att komma fram till Apotekstjänsts kundtjänst. Efter migreringen förekom IT-fel, där kopplingen mellan journalsystem och Pascal inte fungerade, vilket bl. a. fick till följd att förskrivna dosläkemedel automatiskt gjordes om till helförpackningar Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtagi.a Med hänvisning till erfarenheter från Västra Götaland och Hallandsregionen bedömde landstinget att det kunde finnas fel i leveransadresserna som Apoteket AB överlämnade inför bytet av dosleverantör. Åtgärder vidtogs av landstinget, Apotekstjänst och MAS för att säkerställa

4 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 4(8) leveransadresserna inför att Apotekstjänst skulle börja leverera dosläkemedlen. Eftersom Apoteket AB levererat till rätt adresser finns det, enligt Örebro läns landsting, starka skäl att tro att kompletterande fraktinformation inte överlämnades från Apoteket AB. Landstingen har på nationell nivå tagit upp att de måste få insyn i dosapotekens leverans- och produktionsinformation, via Apotekens service AB. Detta är angeläget för att underlätta vid en ny upphandling. När yttrandet skrevs var det oklart om ett sådant beslut kommer att tas. Det var första gången som man flyttade leveransinformation från en dosaktör till de nationella registren hos Apotekens service AB och som registren och IT-systemen kopplades samman. Detta skedde samtidigt som leverantörsbytet gjordes, vilket enligt Örebro läns landsting innebar en stor patientsäkerhetsrisk. Informationen borde i stället ha överförts innan leverantörsbytet. Brister har identifierats i Apotekens service AB:s nationella dataregister. Enligt Apotekstjänst har ett flertal av de rutiner som Apoteket AB använt inte fungerat för de nya dosapoteken, som får Pascalinformation via Apotekens service AB och den nya sortiment- och leveransinformationen (SOL-tjänsten). Detta har enligt Örebro läns landsting medfört följande: Vid beställning av helförpackningar anges i Pascal ett datum som genereras av SOL hos Apotekens service AB, vilket inte har koppling till Apotekstjänsts leveransdatum. Meddelandefunktionen i Pascal fungerar inte, vilket bl. a. innebär att alla adressändringar måste skickas via fax. Landstinget informerade MAS och andra berörda om ovanstående, i väntan på att bristerna skulle åtgärdas. Enligt landstinget fanns redan innan leveransbytet brister i Pascal med att dosreceptens versionsnummer inte uppdateras vid utsättning av läkemedel. Därför har Apotekstjänst valt att skicka ut aktuellt dosrecept med varje leverans. Personal upplever att de "drunknar" i papper, och att det kan vara svårt att veta vilket dosrecept som är aktuellt. På grund av förseningar i dosleveranser och att dosleveranser levererats fel har antalet dagar mellan leverans och första dosdag utökats. Landstinget har gjort akuta insatser för att hjälpa mottagarna att få kontakt med Apotekstjänst, då det i många fall varit omöjligt att komma fram. Leverantörsbytet har även inneburit att patienterna har fått ansöka om nytt kreditkonto, vilket vållat problem när detta inte blivit gjort.

5 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 5(8) Landstinget följer upp att Apotekstjänst arbetar med sina rutiner, för att undvika produktions- och leveransförseningar. Landstingets uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Landstinget följer upp de vidtagna åtgärderna genom avvikelsehantering och avstämning med samverkansgrupperna, samt med e-post och telefonkontakter. Skälen för beslutet Tillämpliga bestämmelser 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSL 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) PSL 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting far sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas.

6 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 6(8) Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Riskanalys Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan fiera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostjänster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostjänster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostjänsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhållanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Landstinget har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. 1detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det en-

7 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 7(8) skilda landstinget som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de itsystem som landstinget nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttjas nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälso- och sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över itsystem. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstjänst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostjänst av Apotekstjänst, dvs mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. IVO:s bedömning Örebro läns landsting har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat landstingets ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Örebro läns landsting har redovisat att man arbetade aktivt tillsammans med Apotekstjänst och kommunernas MAS:ar i riskanalysarbetet inför byte av dosleverantör, för att minska risken att patienter skulle komma till skada. Samarbetet fortsatte efter leverantörsbytet, och beskrevs pågå fortfarande med egenkontroll och avvikelsehantering gällande dostjänsten. Örebro läns landsting är även involverat i en rad samverkansgrupper, som tillsammans arbetar för en säker informationskedja gällande dosverksamheten.

8 Inspektionen för vård och omsorg Dnr /2013 8(8) Yttrandet från Örebro läns landsting lämnades till IVO i mitten av november 2013 och den nya dosleverantören hade då endast ansvarat för produktionen i några veckor. Landstinget hade därför inte hunnit göra någon närmare analys av inträffade avvikelser. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från landstinget för vad det fortsatta kvaiitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, vilka åtgärder man vidtagit, resultatet av vidtagna åtgärder, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Ewa Sunneborn. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg, avdelningsjuristen Ana Cica Tiedermann samt inspektören Lotta Welander deltagit. Inspektören Sylvia Nor&Ihar varit föredragande. För Inspektionen för vård och omsorg Ewa S neborn //) Sylvia Nor&L Kopia till: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala