2015-03-27 Upphandlande organisation Region Östergötland Anna Mossberg Extern remiss injektorer för jodkontrastmedel ER-2014-296 4. Kravspecifikation Kontrastinjektor med tillbehör 4.1 Allmänt 4.1.1 Omfattning av dokument Röntgenklinikerna inom Region Östergötland har för avsikt att byta ut ca 10 st kontrastinjektorer under avtalsperioden. Denna upphandling omfattar även service, reservdelar och förbrukningsartiklar till upphandlad utrustning. Dock förbehåller Köparen sig rätten att för anskaffning av förbrukningsartiklar till upphandlad utrustning använda sig av andra tillbehör och säljare, som utgör resultat av annan genomförd upphandling. 4.1.2 Befintlig utrustning Inom regionen finns i dag kontrastinjektorer av märket Mallinckrodt, OptiVandtage DH. 4.1.3 Avsedd användning DT-undersökningar med administration av intravenöst jodkontrastmedel. Undersökningarna innefattar både låg- och högflödeshastigheter. Administration sker genom ett flertal olika infarter ex PVK, CVK, venportar och intraosseösa infarter. 4.1.4 Förutsättningar Utsedd leverantör ska medverka i detaljplaneringen för lokalanpassningar och teknisk försörjning. Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats ska utföras och bekostas av leverantören. Installationskonsekvenser som förstärkningar av golv, vattenkylning av modalitet, kylning av rum mm, ska redovisas i offerten. Demontering av befintlig utrustning samt borttransport ska leverantören utföra och bekosta, om inte beställaren väljer att avyttra utrustningen via annan säljkanal. 4.1.5 Förkortningar CMIT Centrum för Medicinsk teknik och IT LIT Laboratoriemedicinsk IT US Universitetssjukhuset Linköping Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 1 av 19 Refnr.: ER-2014-296
ViN LiM ITC UC LCC FU AU Vrinnevisjukhuset i Norrköping Lasarettet i Motala IT Centrum Upphandlingscentrum Life Cycle Cost (kostnadsberäkning för livscykeln) Förebyggande Underhåll Avhjälpande Underhåll 4.2 Generella villkor 4.2.1 Nya produkter och kliniska tester Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall). 4.2.2 Funktion Säljaren har totalt systemansvar för offererad utrustning och garanterar att givna funktioner och nivåer uppnås enligt kravspecifikationen för den aktuella driftsmiljön. Såvida ej annat klart anges ska inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande för det ändamål den är avsedd för. Eventuell programvara ska kostnadsfritt uppgraderas om detta påverkar utrustningens säkerhet och funktion. I anbudet inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande. Om nej, ange avvikelse i vidstående fritextfält. (/ svar) 4.2.3 Provuppställning och referensutrustning Produktprov/provuppställning ska vid behov tillhandahållas utan kostnad för köparen. Köparen förbinder sig inte att köpa av anbudsgivaren tillhandahållna prover. 4.2.4 Leveransvillkor Leverans ska ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter ingår i anbudspriset. (/ svar) 4.2.5 Leveranstid Maximal leveranstid för utrustning är 8 veckor och för förbrukningsartiklar 5 dagar. Avropade produkter ska levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leverans ska ske under ordinarie arbetstid (vardagar 08.00-16.00). Beräknad leveranstid: (Fritextsvar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 2 av 19 Refnr.: ER-2014-296
4.2.6 Installation Eventuell installation ska ske på av köparen anvisad plats enligt tidplan som upprättas i samband med beställning. 4.2.7 Betalningsplan utrustning 1:a dellikvid utgörande 80% av köpesumman faktureras efter leverans. 2:a dellikvid utgörande 20% av köpesumman faktureras efter godkänd slutbesiktning. 4.2.8 Köparens försening Om Köparen ej kan ta emot godset på avtalad dag ska detta anmälas till säljaren och ange ny tidpunkt för leverans. Säljaren ska på egen risk, på köparens bekostnad sörja för att godset lagras på lämpligt sätt till dess att leverans kan ske. 4.2.9 Tillgänglighet I anbudet skall anges utrustningens tillgänglighet (T) i procent enligt nedan. T= (TD -OT) x 100% / TD TD = Totalt tillgänglig drifttid = (26 veckor x 7dagar/vecka) x 24 tim OT = Otillgänglighetstid enligt nedan. Utrustning anses otillgänglig (OT) från den tid säljaren erhållit felanmälan från brukarens tekniska kontaktperson till dess felet är åtgärdat (vardagar 8.00 17.00). Tidsåtgång för förebyggande underhåll (FU) i timmar/år skall särskilt anges. Denna tid räknas ej som stillestånd. Ange tillgänglighet enligt formel ovan: (Linjär skala) 0,00-100,00 % : 0,00 Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per år): (Linjär skala) 1 000,00-0,00 timmar 4.2.10 Tillgänglighetsgaranti Garanterad tillgänglighet framgår av anbudet ovan. Under utrustningens garantiperiod beräknas tillgängligheten som ett genomsnitt av de senaste 26 veckorna. Om den garanterade tillgängligheten inte uppnås, förlängs garantitiden med en månad för varje procentenhet som tillgängligheten understiger angiven tillgänglighet. Vid den förlängda garantitidens utgång görs en ny beräkning av tillgängligheten under den senaste 26-veckorsperioden, varvid minst angiven tillgänglighet ska uppnås. Skulle tillgängligheten under perioden totalt understiga 95% ska säljaren byta ut den del av utrustningen som orsakat otillgängligheten utan extra kostnad för köparen, eller om köparen så påfordrar, ska köpet återgå utan kostnader för köparen. Loggbok över alla fel med tidsangivelser och omfattning ska föras. Denna loggbok utgör underlag för tillgänglighetsberäkningen. 4.2.11 Dokumentation För att leveransen ska anses komplett ska det ingå nödvändig dokumentation inklusive Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 3 av 19 Refnr.: ER-2014-296
kopia på certifikat över typgodkännande av medicintekniska produkter samt en sammanställning över inträffade incidenter. Med incident avses sådant tillbud som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Om provning för typgodkännande pågår ska levererad dokumentation uppdateras efter godkännande. Av ordersumman innehålls 10% om ovannämnda villkor ej uppfylls och/eller begärd dokumentation inte levererats senast på slutfakturans förfallodag. 4.2.12 Handhavande- och skötselinstruktioner Två stycken kompletta handhavande- och skötselinstruktioner på svenska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) ska ingå vid leverans. kortfattad bruksanvisning handhavandeinstruktioner beskrivning av reglage funktionskontroller skötselinstruktioner varningar säkerhetsinstruktioner 4.2.13 Teknisk dokumentation En komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) ska ingå vid leverans. bruksanvisning handhavandeinstruktioner kalibreringsanvisningar installationsanvisningar funktionsbeskrivning kretsscheman komponentplaceringsritning säkringsförteckning reservdelsförteckning med artikelnummer förebyggande underhållsinstruktioner 4.2.14 Kontrolldokumentation En komplett uppsättning kontrolldokumentation och dokumentation över myndighetsgodkännanden ska ingå om tillämpligt. 4.2.15 Underhåll Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm som krävs för tekniskt underhåll ska ingå i anbudet. Utrustningen ska vara märkt på ett sådant sätt att identiteten kan fastställas. Av anbud ska framgå frekvens av förebyggande underhåll för erhållande av säker drift. Säljaren svarar för erforderlig service/underhåll under garantitiden. Säljarens servicetekniker ska ha adekvat utbildning för aktuell utrustning. Säljarens personal ska vid arbete hos köparen följa gällande säkerhets- och sekretessföreskrifter. Ange frekvens av nödvändiga förebyggande underhåll. (Fritextsvar) Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm som krävs för tekniskt underhåll ingår i anbudspriset. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 4 av 19 Refnr.: ER-2014-296
4.2.16 Komponenter och förslitningsartiklar. Förekomst och omfattning av komponenter och förslitningsartiklar som måste bytas med viss periodicitet för att bibehålla säkerhet och funktion ska framgå av anbudet. Om så ej sker, eller om detta upptäcks senare, ska utbyte ske utan kostnad för köparen, gällande utrustningens hela livslängd. Säljaren svarar för att tillgång av ovanstående är säkrad i sju (7) år efter leverans. Förekomst och omfattning angående byte av komponenter och förslitningsartiklar anges i vidstående fritextfält. (Fritextsvar) 4.2.17 Alternativa tillbehör I anbudet angivna garantier gällande utrustnings säkerhet bör kunna upprätthållas även då förbrukningsartiklar av annat fabrikat används. Om säkerheten för offererad utrustning endast kan garanteras vid användandet av originaltillbehör ska detta anges i anbudet. Angivna garantier gällande utrustnings säkerhet gäller även då tillbehör av annat fabrikat används. (/ svar) 4.2.18 Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad produkt innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida www.kemi.se eller direktlänk http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp. Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, 581 91 Linköping efter avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande. Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (/ svar) 4.2.19 Förpackningar Anbudsgivaren ska uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 5 av 19 Refnr.: ER-2014-296
förordning. Producentansvaret ska uppfyllas för offererad produkt genom att anbudsgivaren eller anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande. Alternativt ska anbudsgivare ha ett eget upprättat system som motsvarar ovanstående. Kostnad för det senare och/eller anslutningsavgift till REPA-registret ska vara inkluderat i anbudspris. Kostnader för eventuellt engångsemballage ska vara inräknat i anbudspris. Låneemballage ska alltid återtas utan kostnad för köparen. 4.2.20 Besiktning Slut- och garantibesiktning, enligt BMU 93, av levererad och installerad utrustning ska ske för godkännande av leverans respektive utlöpande av garantitid. Säljaren ska i god tid anmäla att utrustningen är klar för slutbesiktning. Köparen utser besiktningsman och svarar för besiktningskostnaderna. Vid underkänd slutbesiktning svarar dock säljaren ensam för alla kostnader i samband med fortsatt slutbesiktning. Om slutbesiktning ej godkänts vid tidpunkt som överenskommits mellan köpare och säljare utgår avtalat vite till dess att godkänd slutbesiktning föreligger. Vid underkänd garantibesiktning förlängs garantiperioden tills godkänd garantibesiktning föreligger. Från sista dellikvid äger köparen rätt att innehålla 10 % till dess att samtliga anmärkningar från slutbesiktningen har åtgärdats av leverantören eller till dess att klinisk provdrift har genomförts med godkänt resultat. 4.2.21 Ansvar för skada och försäkringar Säljaren svarar för den skada som han genom avtalsbrott vållar Köparen. Säljaren ska inneha och vidmakthålla, under hela avtalstiden och sex (6) månader därefter, för uppdragets utförande erforderliga försäkringar. Ovanstående begränsar inte ansvar som följer av lag. Säljaren ska på köparens begäran redovisa att ovan nämnda försäkringar är tecknade samt att dessa är utformade enligt ovan nämnda villkor. 4.3 Kliniska krav 4.3.1 Användningsområde Utrustningen ska kunna användas till samtliga undersökningar som anges i avsedd användning punkt 4.1.3 (/ svar) Offererad utrustning bör finnas installerad och i klinisk drift i Norden. Lista med ort, sjukhus, kontaktperson och telefonnummer ska bifogas anbudet. (/ svar) 100 0 4,38 % 4.3.2 Användarvänlighet Injektorn bör vara enkel att hantera gällande laddning, uppstart och byte av kontrastmedel. (Fasta svarsalternativ) 13,13 % Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 6 av 19 Refnr.: ER-2014-296
100 Uppyller kravet mycket väl 67 Uppfyller kravet väl 33 Uppfyller kravet 0 Uppfyller ej ställt krav Systemets bullernivå bör ej upplevas som störande. (Fasta 8,75 % svarsalternativ) 100 Uppfyller kravet mycket väl 67 Uppfyller kravet väl 33 Uppfyller kravet 0 Uppfyller ej ställt krav Systemets dagset bör vara certifierat för minst 12 timmars 13,13 % användning (Fasta svarsalternativ) 100 certifierat för upp till 24 timmar 50 certifierat för upp till 12 timmar 0 certifierat för upp till 8 timmar Injektorn bör indikera när dagsetet ska bytas (/ svar) 13,13 % 100 0 4.3.3 Funktion Injektorn ska fungera med multidossystem. (/ svar) Injektorns larm ska vara akustiskt. Beskriv larmfunktion. (/ svar) Det akustiska larmet bör vara justerbart. (/ svar) 8,75 % 100 0 Vid larm ska orsak till larm visas på display. Beskriv larmfunktion. (/ svar) Anbudsgivare ska ange i anbudet vilka alternativa fabrikat av förbrukningsmateriel som fungerar med utrustningen. (/ svar) Anbudsgivaren ska ange all materiel samt antal delar som behövs för drift av offererad utrustning. (/ svar) Injektorns flödeshastighet ska gå att ställa in mellan 0,2-8 ml/s (/ svar) Injektorns flödeshastighet bör gå att ställa in upp till 10 ml/s (/ svar) 100 4,38 % Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 7 av 19 Refnr.: ER-2014-296
0 Injektorn ska larma vid ocklusion, luft i systemet, nivå eller otillräcklig mängd av infusionsvätska, låg batterinivå (om relevant), problem med slang-set (tex lossnat från injektor) (/ svar) Injektorn ska ha aktiv värmehållare som håller kontrastmedlet i ca 37 grader. (/ svar) Injektorn ska fungera med olika kontrastmedel och kontrastmedelsförpackningar. (/ svar) Injektorn ska kunna blanda kontrastmedel och koksalt till önskad koncentration. (/ svar) Injektorns tillhörande patientset ska vara kompatibelt med luer lock. (/ svar) Dag-/patientset mellan injektor och patient ska kunna varieras upp till ca 3 meter (/ svar) Injektorn ska kunna synkroniseras med befintlig maskinpark (Siemens). Vid ev byte av röntgenutrustning ska säljaren medverka till synkronisering med andra fabrikat. (/ svar) 4.3.4 Hygien och rengöring Bifoga Städ- och desinfektionsschema! Utrustningen inklusive alla tillbehör ska kunna rengöras med av Region Östergötlands godkända rengöringsmedel, se bilaga 4 (/ svar) Till utrustningen ska gällande rengörings- och desinfektions-anvisningar finnas på svenska. (/ svar) 4.3.5 Klinisk dokumentation Svensk bruksanvisning i två exemplar, en i digital form och en i pappersform ska levereras med injektorn. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 8 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Kort bruksanvisning på svenska i pappersformat i ett exemplar bör levereras med injektorn. (/ svar) 100 0 4,38 % 4.3.6 Användargränssnitt I enlighet med LVFS2003:11 ska produktens menyer och text och vara på svenska språket eller internationellt vedertagna symboler. (/ svar) 4.3.7 Protokoll Injektionsprotokoll ska kunna programmeras av röntgenpersonalen. (/ svar) 4.4 Tekniska krav 4.4.1 Teknisk lämplighet 4.4.1.1 Leveransgodkännande För att leveransen ska räknas som godkänd ska alla ingående offererade poster och krav på dokumentation vara uppfyllda. (/ svar) Fullständig leveranskontroll mot beställningsunderlag, funktionskontroll samt säkerhetskontroll och elsäkerhet utan anmärkningar ska vara genomförd. (/ svar) Ett acceptanstest ska framtagas tillsammans med leverantör och genomföras vid ankomst om köparen så önskar. (/ svar) 4.4.1.2 Bruksanvisningar och servicemanualer Teknisk servicemanual på svenska eller engelska ska medfölja leveransen och omfatta alla ingående enheter. (/ svar) Skriftlig anvisning på FU och felsökning ska anges i servicemanualen. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 9 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt sker ska detta delges verksamhet, medicinteknisk chef samt ansvariga ingenjörer på CMIT. (/ svar) Fullständig aktuell dokumentation av systemet ska ingå (Användarmanualer, Servicemanualer, Tekniska dokument). (/ svar) Servicemanual ska medlevereras (vid leverans eller enligt överenskommelse) på digitalt media, t.ex CD-ROM (/ svar) 4.4.1.3 Regelverk Utrustningen ska vara CE-märkt och uppfylla väsentliga krav i tillämpbart Medical Device Directive. (/ svar) "Declaration of Conformity" ska medfölja anbudet. (Bifogat dokument) 4.4.1.4 Standards Samtliga övriga standards ( som ej tillhör IEC 60601-serien) som utrustningen uppfyller och är certifierad mot ska anges i anbudet. (/ svar) 4.4.1.5 Speciell miljö Injektorn bör gå att använda i en miljö där mobiltelefoni är tillåten. Ange eventuellt säkerhetsavstånd till mobiltelefoni eller avsaknad av sådan restriktion. (/ svar) 100 0 2,25 % 4.4.1.6 Teknik Systemet bör ställa om sig automatiskt till sommar- respektive vintertid. (/ svar) 100 0 Systemet bör ha ett svenskt tangentbord (ÅÄÖåäö) (/ svar) 100 0 Köparen bör få ta del av nya funktioner om systemen vidareutvecklas. Anbudsgivaren redovisar hur detta går till i fritextfält (/ svar) 2,25 % Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 10 av 19 Refnr.: ER-2014-296
100 0 En lista över utrustningens alla radiosändare med avseende på sändarfrekvenser och maximal signalstyrka ska bifogas anbudet. (Bifogat dokument) 4.4.2 IT 4.4.2.1 IT - Nätverk En komplett systemskiss med alla ingående delar ska ingå i anbudet inklusive kommunikationsgränssnitt och protokoll mellan nätverksnoder (Bifogat dokument) Utrustning som kommunicerar på radiofrekvenser som anges i standarden IEEE 802.11(a, b, g, n eller i) med en signaleffekt på mer än 2,5mW ska följa standarden IEEE802.11(a, b, g, n eller i). (/ svar) Utrustning som ansluts till Region Östergötlands trådlösa nätverk ska följa standarden för IEEE802.11(a, b, g, n eller i), ha stöd för WPA2 med AES datakryptering samt stödja dynamisk tilldelning av IP-adress via DHCP. (/ svar) Datornamn (hostname) bör kunna namnges till mx löpnummer (t.ex. mx123456). Ange eventuella begränsningar i antal tecken och specialtecken. (Fasta svarsalternativ) 100 Namn enligt standard (mxlöpnummer) 50 Namn enligt standard fast med bindestreck (mx-löpnummer) 0 Ej enligt ovan standard, beskriv Er lösning. Utrustning som kommunicerar enligt standarden IEEE802.11(a, b, g, n eller i) bör göra detta via Region Östergötlands trådlösa nätverk. (/ svar) 100 0 Utrustning som ansluts till Region Östergötlands trådlösa nätverk bör klara Roaming (förflyttning) mellan accesspunkter. (/ svar) 100 0 Utrustning som ansluts till Region Östergötlands trådlösa nätverk bör klara kommande uppgraderingar av infrastrukturen i nätverket. Det vill säga att utrustning måste gå att uppgradera när standarder förändras eller tillkommer. (/ svar) 100 0 4.4.2.2 IT - Utrustning Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 11 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Utrustningen bör kunna synkroniseras mot en NTP-server. (Fasta svarsalternativ) 100 Utrustningen kan synkroniseras mot en NTP-server. 0 Utrustningen kan ej synkroniseras mot en NTP-server. Leverantören bör kunna erbjuda fjärrsupport via Region Östergötlands Citrixlösning. (/ svar) 100 0 4.4.2.3 IT - Säkerhet Utrustningen bör kontinuerligt säkerhetsuppdateras med de av operativsystemsleverantörens släppta säkerhetsuppdateringar. Redovisa plan för validering och implementering av detta (inkl tidsrymder för uppdatering). (Fasta svarsalternativ) 100 Utrustningen säkerhetspatchas automatiskt. 67 Utrustningen säkerhetspatchas manuellt av 33 Utrustningen säkerhetspatchas manuellt av 0 kund. Antivirusprogram bör finnas. Ange om så är fallet och vilket antivirusprogram som avses användas. (Med antivirusprogram avses skydd mot skadlig kod, t.ex. virus, maskar, trojaner och rootkit). (Fasta svarsalternativ) leverantör. Utrustningen säkerhetspatchas ej 100 Antivirusprogram finns med skydd mot skadlig kod och beskrivs i anbudet 0 Antivirusprogram finns ej. 4.4.2.4 IT-krav Utrustningarnas interna patientdatabas ska kunna hantera namn med Å, Ä, Ö. (/ svar) Undersökningar bör kunna överföras, avidentifierat, från hårddisk till annat media t.ex. USB-minne, CD eller DVD. Dessa undersökningar bör då vara i t.ex. JPEG, MPEG eller AVI format för att senare kunna användas i t.ex. PowerPoint. (Fasta svarsalternativ) 100 Uppfyller kravet 0 Uppfyller ej kravet 4.4.3 Dicom 4.4.3.1 Dicom Injektorn system bör kunna kommunicera med RIS/PACS. För att svara ja på nedanstående fråga ska följande vara uppfyllt. Övergripande; - Aktuellt DICOM Conformance Statement skall medfölja såväl anbud som leverans. Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 12 av 19 Refnr.: ER-2014-296
- Utrustningen ska hantera svenska tecken såsom å, ä, ö, é, ü, Å, Ä och Ö. - Utrustningen ska hantera patienter med tillfälligt personnummer, så kallade u-nummer. U-nummer definieras enligt 20051105u0224 (dagens datum + löpnummer). - Utrustningen ska hantera patienter med reservnummer. Reservnummer definieras enligt 19121212f1212. - Utrustningen ska kunna hantera datatypen Undersökningsnummer (=Accession number, DICOM-fält (8,50)) med minst 16 tecken. Systemet bör också stödja structured report och lokal AE-titel för utrustningen bör vara samma som datornamn, fast med versaler. Ange hur AE-titel kan definieras. Dicom WorkList; - Aktuellt DICOM Conformance Statement ska medfölja såväl anbud som leverans. - Utrustningen ska stödja ISO-8859-1 (ISO-IR 100) vid nyttjande av tjänsten DICOM WORKLIST MANAGEMENT. Dicom Storage; - Export till befintligt PACS (Sectra) ska kunna ske via tjänsten DICOM STORAGE. - Utrustningen ska stödja ISO-8859-1 (ISO-IR 100) vid nyttjande av tjänsten DICOM STORAGE. - Information om undersökningstyp ska skickas i fält (0008,1030). Information om serietyp bör skickas i fält (0008,103e). Om inte, ange var denna eller motsvarande information finns. Injektorns system bör kunna kommunicera med RIS/PACS (/ svar) 100 0 4.4.4 Garanti 4.4.4.1 Säkerhetsrelaterade modifieringar Säkerhetsrelaterade modifieringar ska ingå kostnadsfritt under utrustningens livslängd. I samband med sådan modifiering ska utbildning av personalen ske i enlighet med den kliniska utbildningen. (/ svar) Information om säkerhetsmodifieringar ska skriftligen delges verksamhetschef och medicinteknisk chef samt ansvariga ingenjörer på CMIT. (/ svar) 4.4.4.2 Garantibesiktning Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 13 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Garantibesiktning ska utföras av säljare tillsammans med köpare innan garantitidens utgång om köparen så önskar. Tidpunkt för besiktning bestäms efter överenskommelse mellan säljare och köpare. (/ svar) Leverantören ska ansvara för att kontakta köpare och planera tidpunkt för garantibesiktning. (/ svar) För att en garantibesiktning ska räknas som godkänd ska alla krav på service och utbildning vara uppfyllda samt eventuella kvarstående fel åtgärdade. (/ svar) 4.4.4.3 Garantitid Garantitiden ska vara minst två (2) år efter godkänd slutbesiktning (eller driftstart då besiktning ej är tillämpligt) och omfatta alla åtgärder och kostnader, som erfordras för att avhjälpa fel och återställa utrustningen i fullt driftfärdigt skick. Under garantitiden ska det utan kostnad ingå erforderligt förebyggande underhåll. Om serviceutbildning ej har genomförts inom garantitiden förlängs garantitiden till dess att utbildningen är genomförd. Under garantitiden har köparen rätt att utföra erforderliga akuta reparationer för att undvika driftstopp. Dessa utförs till självkostnadspris på säljarens bekostnad. Alla kostnader för reparation och underhåll, inkluderande reservdelar och resor samt logi ska under garantitiden gälla utan kostnad för köparen. (/ svar) Åtgärder under garantitiden bör i vissa fall utföras i begränsad omfattning av CMIT mot ersättning, i samråd med leverantör. Vid godkännande från leverantören kommer CMIT timdebitera arbetet enligt gällande timtaxa. Detaljer regleras i ett eventuellt köpeavtal. (/ svar) 100 0 Under gällande garantitid svarar säljaren för all erforderlig service på utrustningen. Under garantitiden ingår även obegränsad antal akut/avhjälpande (reparation) servicebesök. Tillgänglighet / inställelsetid: Förebyggande underhåll ska aviseras 40 arbetstimmar (vardagar kontorstid 08:00-17:00) innan utförande och akut-/avhjälpandebesök ska påbörjas inom 24 dygnstimmar efter anmälan (/ svar) Det åligger säljaren att tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom garanti, FU-avtal samt Fullserviceavtal). (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 14 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Tillgängligheten under garantitiden bör ej understiga 97% baserat på formeln i krav 4.2.10 Tillgänglighet (Fasta svarsalternativ) 100 > 97 % 50 = 97 % 0 < 97 % 1,50 % 4.4.5 Installation 4.4.5.1 Installation Leverantören ska ta det fulla ansvaret för installationen, intrimning, acceptanstest, igångkörning och validering av offererad utrustning samt medverka vid utrustningens anpassning till klinisk miljö i befintliga lokaler. Kostnad för installation ska ingå i anbudspris. (/ svar) Beställaren svarar för framdragning av överenskomna medier till lämplig anslutningsplats och avslutar installationen med, av leverantören föreslaget lämpligt gränssnitt. All installation efter denna punkt ska ingå i leverantörens åtagande och ansvarsområde. (/ svar) Leverantören ska ange vilka installationsinsatser som krävs av beställaren. Redogörelse för byggnadspåverkande installationer som måste utföras vid val av takhängd utrustning ska bifogas anbudet. (/ svar) Om särskilda krav beträffande damm, temperaturer, luftfuktighet, vibrationer, elektromagnetisk strålning etc. ställs på den miljö där offererad utrustning kommer att användas ska detta anges i anbudet. (/ svar) 4.4.6 Service och underhåll 4.4.6.1 Support och felanmälan Rutiner för felanmälan ska specificeras i anbudet med telefonnummer, telefontider samt kontaktpersoner. (/ svar) Kostnadsfri telefonsupport vardagar kontorstid 08.00-17.00 bör ingå under kontrastinjektorernas hela livslängd. Vi avser support kring service/underhåll samt handhavandefrågor. (/ svar) 100 2,25 % Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 15 av 19 Refnr.: ER-2014-296
0 4.4.6.2 Reservdelar och tillbehör Reservdelar för akut- och förebyggande underhåll ska erbjudas köparen. (/ svar) Reservdelsförsörjningen ska garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ svar) Försäljning av förbrukningsartiklar ex dag- och patientset ska garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ svar) Reservdelsförsörjningen bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 >10år 50 7år - 10år 0 < 7år Försäljning av förbrukningsartiklar ex dag- och patientset bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 > 10år 50 7år - 10år 0 < 7år Reservdelar bör kunna levereras inom rimlig tid för en reservdelsbeställning. Ange med hjälp av svarsalternativen nedan vilken leveranstid från lagd order som garanteras. (Fasta svarsalternativ) 100 Mindre än eller lika med 24h 67 Mer än 24h upp till mindre än eller lika med 48h 33 Mer än 48 h upp till mindre än eller lika med 96h 0 Mer än 96h 2,25 % 2,25 % 2,25 % 4.4.6.3 Underhåll och service Rekommenderat underhåll både avseende intervall och omfattning ska anges i anbudet. (/ svar) Nödvändig utrustning för förebyggande underhåll av samtliga delar i anbudet ska anges i detsamma. (/ svar) Kostnaden för delar som byts vid förebyggande underhåll ska anges i anbudet. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 16 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Säljaren ska tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom garanti, FU-avtal samt Fullserviceavtal). (/ svar) Anbudsgivare ska ange vilka regelbundna kontroller som fortlöpande ska utföras av personal/tekniker (/ svar) Vid fullserviceavtal bör inställelsetiden för akut underhåll vara kort. Ange garanterad inställelsetid för akut underhåll med hjälp av svarsalternativen nedan. Angivna tider avser endast helgfria arbetsdagar. (Fasta svarsalternativ) 100 Inställelsetiden är 24 dygnstimmar eller 67 Inställelsetiden är mer än 24 dygnstimmar 33 Inställelsetiden är mer än 48 dygnstimmar 0 mindre. Vid driftstopp på grund av reparationer bör det finnas möjlighet till kostnadsfri låneutrustning. (Fasta svarsalternativ) men mindre än eller lika med 48 dygnstimmar. men mindre än eller lika med 96 dygnstimmar. Inställelsetiden är mer än 96 dygnstimmar. 100 Kostnadsfri låneutrustning erbjuds. 50 Låneutrustning erbjuds till hyrkostnad. 0 Ingen låneutrustning kan erbjudas. 2,25 % 4.4.7 Miljö 4.4.7.1 Miljökrav Författningar Kemikalier eller kemiska produkter märkta med faropictogram/farosymbol som levereras med utrustningen bör ha Säkerhetsdatablad (SDB). (Fasta svarsalternativ) 100 Det finns inte några kemiska produkter märkta med faropictogram/farosymbol. 50 Det finns kemiska produkter märkta med faropictogram/farosymbol och Säkerhetsdatablad skickas till kemikaliehantering@regionostergotland.se 0 Det finns kemiska produkter märkta med faropictogram/farosymbol men Säkerhetsdatablad saknas SDB ska skickas till e-postadress kemikaliehantering@regionostergotland.se i samband med avtalstecknande. Vid revidering av SDB ska det skickas in till kemikaliehantering@regionostergotland.se. Samt epostadress till ägaren av produkten. (/ svar) Anbudsgivaren ska uppfylla kraven för producentansvaret för elektriska och elektroniska produkter enligt förordning (SFS 2005:209) med ändringar, för offererade produkter. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 17 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Offererade produkter bör ej innehålla miljöfarliga batterier enlighet med förordning om batterier (SFS 1997:645) med ändring. Uppfyller offererad produkt kravet? (/ svar) 100 0 Leverantör eller tillverkare för offererade produkter ska redovisa att de har betalat miljöavgift för miljöfarliga batterier som ingår i utrustningen i enlighet med förordning om batterier (SFS 1997:645) med ändring. Om offererad produkt ej innehåller miljöfarliga batterier ska anbudsgivaren svara ja på kravet. (/ svar) 1,50 % Leverantören bör lämna information om produktens miljö/klimatpåverkan i ett livscykelperspektiv enligt miljövarudeklaration, EPD, klimatdeklaration eller motsvarande, resultat från livscykelanalys som innehåller information om produktens miljö/klimatpåverkan bör då bifogas anbudet. (Fritextsvar) 4.5 Utbildning 4.5.1 Teknisk utbildning Under garantitiden skall en kvalificerad utbildning av 6 st servicetekniker ingå, där leverantören står för alla kostnader utom lön och traktamente. Efter utbildningen skall CMITs servicetekniker kunna göra akutunderhåll och förebyggande underhåll på samtliga ingående enheter i samma utsträckning som leverantörens tekniker. Ovanstående krav på teknisk utbildning uppfylls. (/ svar) En beskrivning av utbildningsstrategi, utbildningstid och målet med den utbildning leverantören erbjuder ska bifogas anbudet. (Bifogat dokument) Översiktlig teknisk genomgång för kundens tekniska personal ska utföras i samband med leverans. (/ svar) 4.5.2 Klinisk utbildning Utbildning av köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, ska ske efter behov och vara kostnadsfri för köparen. Leverantören och beställarrepresentanten avtalar om tid, plats och omfattning av användarutbildning. All berörd personal ska få utbildning i samband med ibruktagandet av utrustningen samt vid ett senare uppföljningstillfälle. Beskriv er utbildningsstrategi i bifogat dokument. (Bifogat dokument) De apparatansvariga på respektive enhet ska få en fördjupad utbildning, så att de kan fungera som instruktör. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 18 av 19 Refnr.: ER-2014-296
Om säljaren inför ändringar i utrustningen som medför förändringar i handhavandet av utrustningen ska säljaren kostnadsfritt tillhandahålla köparen utbildning om detta. (/ svar) 4.6 Ekonomi 4.6.1 Priser och volymer 4.6.1.1 Prisbilaga Prisbilaga 2 ska fyllas i. Anbudspris (Prisruta) 4.6.1.2 Återköp av befintlig utrustning Ange pris för återköp av befintlig utrustning (Fritextsvar) 4.6.1.3 Fullserviceavtal Med fullserviceavtal avses avtal där leverantören står för allt felsökning, akut/avhjälpande underhåll och förebyggande underhåll. Även kostnader för reservdelar, ska ingå i ett sådant avtal. Ange pris för fullserviceavtal/år (Fritextsvar) 4.6.1.4 Förebyggande underhåll Med FU-avtal avses avtal där leverantör endast står för förebyggande underhåll inkl de delar som byts vid dessa tillfällen. Ange pris för FU-avtal/år (Fritextsvar) 4.6.1.5 Samarbetsavtal Med samarbetsavtal avses avtal som ger CMITs tekniker möjlighet att i samråd med leverantörens servicesupport utföra tester och enklare åtgärder i syfte att minimera antalet servicebesök från leverantören. Leverantören ska erbjuda utbildning till en nivå så att CMIT kan fullgöra servicen på utrustningen. Fel som ej kan åtgärdas på sådant sätt avhjälps av leverantören. Rabatt på reservdelar och uppgraderingar och motsvarande skall ingå, liksom full telefonsupport. Ange pris för samarbetsavtal/år (Fritextsvar) 4.6.1.6 Reservdelar Anbudsgivaren ska bifoga prislista på reservdelar och ange köparens rabattsats. 4.6.1.7 Förbrukningsartiklar Anbudsgivaren ska bifoga prislista på förbrukningsartiklar. Utskrivet: 2015-03-27 15:01 Sida 19 av 19 Refnr.: ER-2014-296