Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CI 12-02/10813924 utgåva A November 2012 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP Systemet feltolkar signaler för wash 1-lösning Enligt våra noteringar har du mottagit ADVIA Centaur - eller ADVIA Centaur XP-systemet (katalognummer: 078-A001-xx ADVIA Centaur system, 078-A002R02 ADVIA Centaur uppdaterat, 078-A011-03 ADVIA Centaur XP system, 078-A011R03 ADVIA Centaur XP uppdaterat). Anledning till den frivilliga, korrigerande åtgärden Siemens Healthcare Diagnostics genomför en frivillig korrigerande åtgärd för ADVIA Centauroch ADVIA Centaur XP-system. Granskning av klagomål från Siemens Healthcare Diagnostics kunder har visat att det förekommer att systemet antingen inte upptäcker att flaskan och behållaren med wash 1 är tomma, eller felaktigt anger att flaskan och behållaren med wash 1 är tomma när de i själva verket är fyllda. Om systemet inte upptäcker att flaskan och behållaren med wash 1 är tomma kan det fortsätta bearbeta prover och ge felaktiga men rimliga resultat som är falskt höga eller låga (beroende på om analysupplägget är direkt eller indirekt). Problemet berör bara de analyser där wash 1 används (tabell 1). Tabell 1.Analyser som kan påverkas Typ av analys Autoimmun Ben Kardiovaskulär ToRCH och Special ID Reproduktiv endokrinologi Infektionssjukdom Immunosuppressant Leverfibros Tumörmarkörer/onkologi Tyroidea Analys ANA VitD BNP, DDimer, TnIUltra RUBG2, RubM, ToxG, ToxM DHEAS, ee2, SHBG ahavm, ahavt/havt, ahbcm, ahbct/hbct, ahbe, ahbs, ahbs, ahbs2, ahcv, CHIV, CMVG, Conf, EHIV, HBeAg, HBs, HIV, PCT, SYPH CsA HA, PIINP, TIMP1 CA153, CA19-9, CA199A, FreePSA TSH3UL Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 5
Om systemet visar att falskan och behållaren med wash 1 är tomma kommer bearbetningen av prover i systemet att stoppas. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat eftersom problemet upptäcks vid granskning av kvalitetskontrollresultaten (QC) och genom visuell kontroll av mängden vätska i flaskan med wash 1. Dessutom måste både flaskan med wash 1 och behållaren med wash 1 vara tomma för att systemet ska undgå att upptäcka att båda är tomma och fortsätta bearbeta prover. Hälsorisker Om systemet inte upptäcker att det inte finns någon wash 1-lösning och fortsätter bearbeta prover kan felaktiga men rimliga resultat rapporteras från analyser som använder wash 1. Den generella risken för att detta ska få konsekvenser för patienten är låg, med tanke på att man utöver dessa analysresultat använder andra biomarkörer, resultat från bilddiagnostiska undersökningar, anamnes och kliniska tecken och symtom som underlag för patientens behandling. Om systemet felaktigt rapporterar att det saknas vätska i slangen när det i själva verket finns vätska visar systemet antingen en gul Supplies Status -varning som anger att systemet körs på reserv eller ett rött felmeddelande som anger att lösningen är slut och att systemet kommer att sluta bearbeta prover. Detta påverkar inte resultaten. Åtgärder som kunden ska vidta Vidta åtgärderna nedan för att lösa följande problem: 1. Systemet upptäcker inte att flaskan och behållaren med wash 1 är tomma och fortsätter bearbeta prover. 2. Systemet slutar bearbeta prover trots att det finns tillräckligt med wash 1 i både flaskan och behållaren för lösningen. Systemet upptäcker inte att flaskan och behållaren med wash 1 är tomma Använd inte statusinformationen på arbetsytan för att övervaka mängden vätska i flaskan med wash 1. Kontrollera regelbundet mängden vätska i flaskan med wash 1 och följ anvisningarna nedan för att byta ut flaskan med wash 1 innan den är helt tom. Byt ut flaskan med wash 1 innan den är helt tom VARNING: Byt ut flaskan med wash 1 innan lösningen är slut. Om flaskan står tom under en tid och om knappen Supplies Status inte lyser gult för att varna operatören om detta tillstånd kan det hända att även behållaren töms helt. Systemet kan då uppvisa felaktiga resultat eftersom det inte kan leverera wash 1 till kyvetterna under analysen. Byt ut flaskan med wash 1 när vätskenivån har nått strax nedanför etiketten på flaskan. Ytterligare anvisningar finns i avsnittet Byta ut systemvätskor i operatörsguiden för ADVIA Centaur XP eller operatörsguiden för ADVIA Centaur. Om du byter flaska när systemet är i Ready -läge ska du prima ledningen med hjälp av följande steg: a. Klicka på systemikonen i övre, vänstra hörnet av arbetsytans fönster. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 5
b. Välj Diagnostic Tools i menyn. Fönstret System - Diagnostic Tools visas. c. Under Prime Functions väljer du Prime System Fluid Bottle i listan. d. I listan Fluid väljer du Wash 1. e. Välj Perform. Om flaskan med wash 1 töms och knappen Supplies Status inte lyser gult för att varna om låg nivå av wash 1, kontakta din lokala supportrepresentant och begär att en servicetekniker kommer till din arbetsplats och inspekterar systemet. Systemet slutar bearbeta fast det finns wash 1 När flaskan med wash 1 är tom men behållaren med wash 1 innehåller vätska lyser knappen Supplies Status på arbetsytan normalt gult för att visa att wash 1 finns men att reserven i behållaren används. Om knappen Supplies Status fortsätter lysa gult fast du har bytt ut den tomma wash 1-flaskan, eller det redan fanns tillräckligt med wash 1 i flaskan, gör så här för att försöka få bort felmeddelandet: NOTE: Följande steg kanske inte gör att felmeddelandet försvinner om PCB-kopplingen för Wash 1 inte fungerar eller om något annat systemproblem föreligger. Kontakta din lokala supportrepresentant och rapportera problemet om du inte lyckas få bort status- eller felmeddelandet. Återställa knappen för Supplies Status om den lyser gult a. Lyft av locket på flaskan med wash 1. b. Stäng locket på flaskan med wash 1. Systemet visar meddelandet "Did you refill the Wash 1 Bottle?" c. Välj Yes. d. Prima flaskan med wash 1-lösning enligt anvisningarna i operatörsguiden. e. Kontakta din lokala supportrepresentant och tala om att knappen Supplies Status fortsätter lysa gult trots att det finns tillräckligt med wash 1 i flaskan. Åtgärda ett rött felmeddelande När flaskan och behållaren med wash 1 är helt tomma visar systemet normalt ett rött meddelande om att reservoaren är tom och att bearbetningen av prover har stoppats. Om det röda felmeddelandet fortfarande visas när du har bytt ut den tomma wash 1-flaskan, eller om det redan fanns tillräckligt med wash 1 i flaskan, gör du följande: f. Prima ledningarna för wash 1 enligt anvisningarna i operatörsguiden. g. Ytterligare anvisningar finns i operatörsguiden för ADVIA Centaur XP eller operatörsguiden för ADVIA Centaur. h. Kontakta din lokala supportrepresentant och berätta att det röda meddelandet visas trots att det finns tillräckligt med wash 1. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 5
Utöver de steg som listas ovan ber vi dig göra följande: Fyll i formuläret Kontroll av genomförd åtgärd hos kund, som bifogas detta meddelande och returnera det till Siemens på det nedan angivna faxnumret. Distribuera denna information till all berörd personal på laboratoriet, arkivera en kopia och vidarebefordra informationen till alla personer som kan tänkas använda produkten Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta din Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdesk-se.healthcare@siemens.com. Med vänliga hälsningar Lisa Granberg Regulatory affairs ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Systemet feltolkar signaler för wash 1-lösning Ref.: FSCA CI 12-02/10813924 utgåva A Detta formulär används för att bekräfta att det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet nr 10813924 från Siemens Healthcare Diagnostics daterat november 2012 gällande systemets feltolkning av signaler för wash 1-lösning. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i det viktiga säkerhetsmeddelandet som medföljer brevet daterat november 2012. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Instrumentets serienummer: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG/XX FAXNUMMER 020-89 90 01. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 5