SLUTRAPPOR Projekttitel Optimal pre-surgical management for persons who undergo spinal fusion surgery - Incorporating an evidence based rehabilitation approach in a randomized controlled clinical trial Dnr 120216 Projektledare Mari Lundberg, leg. fysioterapeut, docent Sektionen för fysioterapi Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle Karolinska Institutet Alfred Nobels Alle 23 141 83 Huddinge +46 8 524 888 58 + 46 736 524 888 58 Mari.lundberg@ki.se 1. Projektets syfte och bakgrund Den här ansökan avsåg att täcka området Hälsa med inriktning på ländryggssmärta, depression och rehabilitering. Förekomsten av ländryggssmärta har uppnått epidemiska proportioner, med omfattande konsekvenser i form av lidande och funktionsbortfall för den enskilde patienten. Majoriteten av de patienter som upplever akut smärta tillfrisknar inom några dagar eller veckor, men för en del så utvecklas smärtan till ett långvarigt tillstånd. Segmentell rörelsesmärta är ett av dessa långvariga ryggtillstånd. Enligt svenska ryggregistret är gruppen segmentell rörelsesmärta den minsta gruppen, men det är tillsammans med diskbråcksgruppen den yngsta gruppen (46 år i medel). Det innebär att dessa människor har totalt många år att arbeta framför sig. Det är också en grupp som har höga krav på sin funktionsförmåga. Det finns därför mycket att vinna för så väl individen som samhället om man kan hitta vägar att snabbare få i gång dessa människor efter ryggkirurgin. Antalet patienter som genomgår steloperation av ländryggen har ökat världen över. Den uppskattade kostnaden för inneliggande behandling av ländryggsmärta i Sverige har beräknats till 17% av samhällets totala sjukvårdskostnader. Dessutom är ryggkirurgi förenade med olika risker, men även om kirurgi medför risker så anses nyttan övervinna riskerna vid vissa långvariga ryggtillstånd. Det är ett välkänt kliniskt fenomen att ett lyckat utfall av kirurgi är kopplat till en framgångsrik rehabilitering. Det är dock okänt hur man på bästa sätt förbereder patienter som ska genomgå planerad ryggkirurgi. Även om kunskapen om vad man kan göra innan planerad steloperation av ryggraden är begränsad så finns det mycket att lära från närliggande områden. Det evidensbaserade konservativa behandlingsalternativet för patienter med långvarig smärta omfattar stimulering av fysisk aktivitet baserat på en kognitiv beteendemodell. Hos patienter med artros har man funnit ett samband mellan grad av för tidig död och gångförmåga. Det finns anledning att tro att ett liknande samband skulle finnas hos alla patienter med begränsad fysisk aktivitetsförmåga till följd av smärta, oavsett smärttillstånd. Hitintills har bedömning av fysisk aktivitetsförmåga i huvudsak skett med självrapporterade bedömningsinstrument. Tidigare studier visar att människor med smärta har svårighet att skatta sin dagliga fysiska aktivitetsnivå. Ett stort problem hos patienter som ska genomgå ryggkirurgi antas ha nedsatt funktionsförmåga till följd av låg fysisk aktivitetsnivå. Men det finns inga studier som kunnat visa detta med objektiva mått. Det avser denna studie att undersöka. Flertalet faktorer har visat sig vara predicerande för utfallet av kirurgin. Några av dessa riskfaktorer är bensmärta, smärtintensitet innan kirurgi, funktionsnivå innan kirurgi, grad av sjukersättning, och rökning. Olika typer av psykologiska faktorer har också visat sig predicera utfallet upp till två år efter fusionskirurgin. Några av dessa faktorer är depression, negativa personlighetsdrag, negativa förväntningar på utfallet, rädsla- undvikande tankar och katastroftankar. Ytterligare en psykologisk faktor som är av betydelse när det handlar om hälsa och fysisk aktivitet är rörelserädsla eller kinesiofobi som det också kallas. Då rörelserädsla visat sig vara frekvent
förekommande (70%) hos patienter som ska genomgå ryggkirurgi är det angeläget att ta hänsyn till rörelserädsla då man lägger upp ett prehabiliteringsprogram. Sedan början av 2000-talet finns det ett par olika rehabiliteringsprogram som med hjälp av ett kognitivt beteendeprogram avser att reducera psykologiska faktorer i relation till långvarig smärta. De har kunnat visa att genom att reducera katastroftankar och rörelserädsla förbättras stämningsläget och funktionsförmågan. Vid starten av denna studie fanns det ett rehabiliteringsprogram som avsåg att förbättra några av dessa psykologiska faktorer på patienter som genomgått steloperation av ländryggen. Det bör betonas att detta program var just postoperativt. Vi avser att designa ett preoperativt program. Övergripande syfte Syftet med detta projekt var att designa och utvärdera ett strukturerat och individuellt rehabiliteringsprogram som promotar funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som ska genomgå steloperation av ländryggen, och jämföra detta med sedvanlig behandling och undersöka hur dessa strategier påverkar det postoperativa utfallet. Design: Detta kommer att genomföras i formen av en randomiserad kontrollerad studie. 2. Projektets genomförande Designen och genomförandet av denna studie har utvecklats under projekttidens gång. Basen utgår från den ansökan som beviljades 2013. Därefter har justeringar gjorts baserat på den pilotstudie som genomfördes 2014, samt i dialog med de samarbetspartners som tillkommit. Detaljerad beskrivning av projektet i sin helhet går att läsa i den publikation som ligger till grund för genomförandet (Lotzke et al, 2016). Projektets genomförande i korthet 118 patienter med segmentell rörelsesmärta som har genomgått steloperation av ländryggen har rekryterats från ortopedkliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset, Spine Center AB Göteborg och Art Clinic Göteborg. Alla patienter har genomgått en klinisk undersökning av en ortopedkirurg som underlag för operation eller inte. En medicinsk diagnos kommer att baseras på såväl kliniska som radiologiska fynd. All patienter har träffat en oberoende undersökare som har utfört funktionella tester och försett patienterna med formulär som ingår i det ryggkirurgiska registret (SweSpine). Dessa formulär innehåller information om demografisk data, funktionsnedsättning (ODI), smärta (duration, intensitet i smärta och ben) och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D and SF 36). Dessutom har patienterna fyllt i formulär som innehåller psykologiska variabler (katastroftankar, stämningsläge, kinesiofobi, och tilltro till sin förmåga att träna). Patienterna har lottats till en av två grupper (Grupp A and Grupp B). PREPARE interventionen bestod av fyra individuellt utformade behandlingssessioner, vilka patienten genomgår innan kirurgi samt en så kallad booster session 3 veckor efter kirurgin. Beroende på patientens planering så har interventionen startat 8-12 veckor innan kirurgin. Varje session har varat i ca 60 minuter och booster sessionen i ca 30 minuter. Interventionen har letts av en fysioterapeut med 1,5 års KBT utbildning. Uppföljning har skett vid baslinjen (8 12 veckor fore kirurgin), 1 vecka före kirurgin och 3 veckor, 8 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter kirurgin.
3. Uppnådda resultat Totalt har 118 patienter inkluderats i studien. Projektet har genererat i totalt 7 publikationer så här långt. Ytterligare tre artiklar kommer att sammanställas och publiceras under 2019. Dessutom ingår resultaten av det här projektet i två akademiska avhandlingar vilka kommer att presenteras i början av 2019. Vi har i våra studier kunnat att visa personer med svår ländryggssmärta som skall genomgå steloperationen i ländryggen har en låg fysisk aktivitetsnivå jämfört med WHO:s hälsorekommendationer för fysisk aktivitet. Vidare fann vi att graden av fysiska aktivitetsnivå inför kirurgin hade ett samband både med rörelserädsla och grad av funktionsnedsättning. Detta innebär att denna patientgrupp har en ökad risk för ohälsa. I vår randomiserade kontrollerade studie så var ett fokus i prehabiliteringsprogrammet att få de patienter som ingick i studien att förstå betydelsen av att vara i rörelse trots sin smärta. Det fanns ingen statistisk signifikant skillnad mellan grupperna med avseende på primära utfallsvariabel funktionsnedsättning 6 månader efter operationen. Däremot fanns det en statistisk signifikant skillnad mellan grupperna avseende hälso-relaterad livskvalitet 6 månader efter operationen. Vid 6 månader efter kirurgin uppnådde gruppen som hade erhållit den aktive interventionen högre fysisk aktivitetsnivå i jämförelsevis med baslinje mätningarna än kontrollgruppen som fick sedvanlig behandling. En stor andel av patienterna deltog aktivt i interventionen före kirurgin och inga komplikationer uppstod i samband med behandlingen. Om en fysioterapeutisk intervention före kirurgi kommer att visa någon effekt på längre sikt eller om patienter med högre riskprofil för sämre utfall av kirurgi upplever en större effekt av interventionen behöver studeras vidare. Vi har också utvärderat vilken typ av utfallsmått som bäst förutsäger ett utfall som överensstämmer med patientens mål. Det finns stöd för i våra resultat att ett av världens mest använda utfallsmått, Oswestry Disability Index, inte överensstämmer med det mål som patienten själv satt upp. Effekten av kirurgin + prehabilitering ett år efter kirurgin planar ut sett i alla utfallsmått undantaget det patientspecifika utfallsmåttet där patienten fortsätter att förbättras. 4. Genomförda insatser för att resultaten ska komma till praktisk användning Det har funnits ett stort intresse för vårt projekt, redan innan resultaten är på plats. Då vår forskargrupp varit en god sammansättning av olika professioner från olika verksamheter och lärosäten, så väl nationellt
som internationellt har vi haft goda förutsättningar att skapa förutsättningar för att våra resultat ska komma till praktisk användning. Även om vi ännu inte har några resultatmått att presentera ifrån den randomiserade kontrollerade studien har vi presenterat och diskuterat själva processen och innehållet i vår intervention. Vi har också etablerat samarbete med Art Clinic i Göteborg för att möjliggöra att resultaten kommer fler till användning. Vi har varit och föreläst om projektet på Spine Center AB i Stockholm, Karolinska Universitetssjukhuset och på Ortopedkliniken på Maastricht universitetssjukhus och därmed etablerat kontakter och intresserade framtida samarbetspartners. Vi har bjudit in nya medarbetare för att knyta till oss den bästa möjliga kompetensen i projektet. Sedan projektets start har vi etablerat ett samarbete med Maastricht University. Professor Rob Smeets är en världskänd forskare inom forskningsområdet och tillsammans med beteendevetaren Marlies Den Hollander har de i hög grad bidragit till att förfina innehållet i vår intervention. Lars-Eric Olsson är forskare inom personcentrerad vård på Göteborgs universitet och har bidragit med sin kompetens till att utveckla innehållet i interventionen. Maria Hagströmer är docent vid Karolinska Institutet och expert inom analys av fysisk aktivitet. Vi har därför knutet Maria Hagströmer till projektet. Publikationer, presentationer och annan spridning inom projektets ram Publikationer Lotzke H, Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hägg O, Smeets R, Lundberg M. Person-Centered Preoperative Cognitive-Behavioral Based Physical Therapy for Patients Scheduled for Lumbar Fusion Surgery A Randomized Controlled Trial. Accepted for publication in The Physical Therapy Journal August 12 th, 2018 - Under revision (October 3 rd, 2018) Lotzke H, Gutke A, Van den Hollander M, Smeets R, Lundberg M. Lessons learned from developing PREPARE (PREhabilitation, Physical Activity and exercise) an evidence-based prehabilitation programme designed to improve functional outcomes after lumbar fusion surgery A feasibility study using the Medical Research Council (MRC) framework for developing a complex intervention. Accepted for publication in European Physiotherapy Journal September 17 th, 2018 Lotzke H, Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hagströmer M, Hagg O, Smeets R, Lundberg M. Patients with disc degenerative disease exhibit a low level of physical activity before fusion surgery: a crosssectional observational study. Accepted for publication in BMC Musculoskeletal Disorders, September 21 st, 2018 Lundberg M, Archer K, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation - the Emperor s new clothes or a new arena for physical therapists? Accepted for publication August 20 th in Physical Therapy Journal Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Smeets R, Lundberg M. Prediction of Objectively Measured Physical Activity and Self-reported Disability Following Lumbar Fusion Surgery World Neurosurg. 2018 Sep 10. pii: S1878-8750(18)32038-2. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.229. [Epub ahead of print] PMID: 30213672 Jakobsson M, Lundberg M, Brisby H, Gutke A, Smeets R. One-minute stair-climbing, 50-foot walk, and timed up-and-go but not 5-minute walk displayed good responsiveness for patients with severe low back pain who undergo lumbar fusion surgery. Submitted for publication in BMC August 24 th, 2018 Lotzke H, Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hägg O, Smeets R, Den Hollander M, Lundberg M. PREPARE (Prehabilitation, Physical Activity and ExeRcisE) persons with severe low back pain for an optimal functional outcome after lumbar fusion surgery a study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Aug 18;17(1):349. doi: 10.1186/s12891-016-1203-8. PMID:27538757 Akademiska avhandlingar 190118 Hanna Lotzke. Person-centred prehabilitation program to improve functioning. In patients with severe low back pain planned for lumbar fusion surgery. Department of Orthopaedics, University of
Gothenburg. 190201 Max Jakobsson. Outcome Measures of Functioning and Physical Activity in Patients with Low Back Pain. Exemplified in patients who undergo lumbar fusion surgery. Department of Orthopaedics, University of Gothenburg. Vi har hållit följande presentationer: 171024 Jakobsson M. Fysisk aktivitetsnivå hos patienter med ländryggsmärta som ska genomgå ryggoperation. Fysioterapidagarna 2017, Stockholm. 170908 Lotzke H, Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hagströmer M, Hägg O, Smeets R, Lundberg M. Physical activity before lumbar fusion surgery. Back and Neck Research Pain Forum Oslo. 170315 Jakobsson M, Gutke A, Mokkink L, Smeets R, Lundberg M. The quality of measurement properties of physical capacity tasks designed to assess functioning in persons with low back pain: a systematic review using the COSMIN checklist/standards. 161202 Lotzke H, Lundberg M. PREPARE a physiotherapeutic prehabilitation program to improve outcomes after lumbar fusion surgery. Huddinge sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset. Inbjudna av funktionschef Thomas Larsson att diskutera vårt upplägg med funktionsenheten trauma och reparative medicin. 161004 Lotzke H. Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hagströmer M, Hägg O, Smeets R, Lundberg M. Levels of physical activity and sedentary behaviour among patients with degenerative disc disease who are to undergo lumbar fusion surgery. World Congress on Pain, Yokohama, Japan (Poster) 161001 Lotzke H. Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hagströmer M, Hägg O, Smeets R, Lundberg M. Levels of physical activity and sedentary behaviour among patients with degenerative disc disease who are to undergo lumbar fusion surgery. Eurospine Berlin (Poster) 151207 Lotzke H. Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hagströmer M, Hägg O, Lundberg M, Smeets R. Physical activity - before lumbar fusion surgery. Go Life, Göteborg 151120 Lotzke H, Lundberg M. Prehabilitering för patienter som skall genomgå fusionskirurgi. Spine Center AB, Stockholm 150920 Lotzke H. Jakobsson M, Brisby H, Gutke A, Hagströmer M, Hägg O, Lundberg M, Smeets R. Levels and patterns of physical activity and sedentary behavior among persons with degenerative disc disease who are to undergo lumbar fusion surgery. PT Science Day, Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge