Information om datatillgång i SCAPIS Bästa SCAPIS-forskare! Här kommer information om hur du får tillgång till SCAPIS-data till ditt projekt i nuläget. Läs igenom bifogad information, och kontakta SCAPIS Forskningsstöd (email: researchsupport@scapis.org) vid frågor. Några viktiga punkter SCAPIS befinner sig nu i början av analysfasen, och data tillhandahålls genom en preliminär process för ett begränsat antal projekt. Data kommer tillhandahållas på bredare front först senare under 2019 genom ett system som nu är under uppbyggnad (SCAPIS Datatjänst). Om du söker om data nu behöver du vara medveten om följande: I nuläget accepteras ansökningar av följande typ: o Analyser kopplade till optionals (projekt som samlat in extra data i samband med baslinjeundersökningen) o Studier som vill kontakta deltagarna på nytt för ytterligare undersökningar o Analyser i det lokala biobanksmaterialet o Projekt som är av stort strategiskt värde för SCAPIS som helhet och därför viktiga att påbörja redan nu. De ansökningar som behandlas ska ses som testfall som hjälper SCAPIS att förbättra processer samtidigt som du som forskare får möjlighet att inleda dina analyser lite tidigare. Personalresurserna för att hantera ansökningar om data är för närvarande begränsade. Ytterligare personal tillkommer under februari. Ovanstående leder till att det finns en kö av ärenden, och därmed påverkas handläggningstiden. Det kan dröja 4-6 månader innan beslut och dataleverans, detta beror av totalt söktryck och ansökans komplexitet. Vi arbetar kontinuerligt med att förkorta denna handläggningstid. För frågor angående detta kontakta SCAPIS nationella projektledare Charlotta Elfström charlotta.elfström@ucr.uu.se eller ordföranden i nationella styrgruppen Göran Bergström goran.bergstrom@hjl.gu.se. De data som nu går att ansöka om har genomgått en grundläggande kvalitetskontroll med fokus på outliers. Då SCAPIS Datatjänst öppnas kommer det ha skett en fördjupad genomgång och harmonisering, vissa nu inkompletta datamängder är kompletterade och dokumentationen av data kommer vara förbättrad. Varje projekt får utvärdera om de data som kan erbjudas nu är tillräckligt bra för det tänkta syftet. På flera ställen nedan hänvisas till andra dokument. Samtliga dessa kan du hitta här: https://service.projectplace.com/pub/swedish.cgi/0/1199172969 V1.5. 2019-02-05 1 (6)
Välj fliken dokument då du kommer till sidan. Ansökningsförfarande Varje datauttag kräver en ansökan om data. Denna görs via en webportal: 1. Skapa ett konto på: https://scapisdata.wlab.gu.se/. 2. Bekräfta kontot genom att klicka på en länk i ditt bekräftelsemail. Det kommer från noreply@dsharp.se. Kontrollera skräpposten om du inte får det. 3. Logga in och välj Data Access Application högst upp i den svarta menyraden och sedan New Data Access Application SCAPIS Research Dataset via den blå knappen (för ansökningar som avser SCAPIS Pilot, välj istället SCAPIS Pilot Research Dataset ). 4. Fyll därefter i ansökningsformuläret. Det går bra att skriva på svenska eller engelska. 5. Se till att trycka på Spara-knapparna längst upp eller ned på sidan då och då för att inte förlora inskriven text. Som alltid när man fyller i formulär på webben är det att rekommendera att ha texten färdig i ett separat dokument och sedan klistra in den i webformuläret. För den som vill finns ett worddokument med rätt rubriker här (fil: Ansökan om datauttag SCAPIS wordformat.docx). Ansökan ska dock inte skickas in i wordformat utan måste registreras i webportalen. 6. I fliken för variabler klickar man i de variabler som behövs för aktuell studie. Om du inte önskar variabler just nu (exempelvis om ansökan enbart gäller exempelvis ett rekryteringsunderlag) kan du välja no variables på variabelsidan. 7. Om man enbart vill titta på nuvarande variabellista kan den kommas åt om man väljer Variables i den svarta menyraden. Där finns det en sökfunktion, och man kan också ladda ned den som excel. 8. Hör av dig om du behöver hjälp med ansökningssystemet (som fortfarande kan sägas vara en betaversion). Tips: Vid felmeddelande vid inloggning försök igen en eller två gånger. Vid inloggning från olika datorer kräver systemet ibland att man åter bekräftar sin emailadress gör i så fall detta enligt punkt 2 ovan. EPN-godkännande Samtliga tilläggsundersökningar kommer behöva egna EPN-godkännanden för analysen av SCAPIS-data i tilläggsundersökningarna. Detta gäller även om det sedan tidigare finns ett tidigare EPN-godkännande för datainsamlingen som en komplettering till SCAPIS godkännande för baslinjeundersökningen. Det finns en mall att utgå från för en sådan ansökan här (fil: Mall EPN-blankett analys SCAPIS-data.doc). Mallen är ej anpassad efter den digitala ansökningprocessen till EPN, men kan förhoppningsvis ändå ge ett bra stöd. Det är viktigt att det framgår av ansökan att data kommer hämtas från SCAPIS, och grovt vilka variabelkategorier som är aktuella. Det går bra att göra ansökan till SCAPIS innan EPNgodkännande är klart, men inga data kommer lämnas ut förrän ett sådant är på plats. V1.5. 2019-02-05 2 (6)
Tillgänglig data De variabler som för närvarande går att ansöka om är de som är valbara i ansökningssystemet i webportalen. Dessa utgörs av data från ecrf, frågeformulär och labbdata. Listan kan komma att ändras över tid, och det är viktigt att vara medveten om att erhållen data speglar nuläget i databasen. Då SCAPIS fortfarande befinner sig i en insamlingsfas kan data komma att uppdateras efter fördjupad kvalitetskontroll. Utlämnade filer kommer inte kunna uppdateras. Särskilt om labbdata I dagsläget finns labbdata för hela studien för samtliga orter utom Umeå där överföring f.n. gjorts t.o.m. 2016-12-31. Labprover som analyserats som lokala tillägg finns också för dessa orter, men alla är ännu inte valbara vid ansökan. Nämn i ansökan om sådana provsvar önskas, så tittar på detta från fall till fall. Särskilt om medicinskt bildmaterial I dagsläget finns ingen central bildlagring i SCAPIS utan bilderna ligger i det landsting där de togs. Intensivt arbete pågår för att sätta upp den centrala lagringen under 2019. Om det är av stor vikt för ett projekt att ta del av medicinskt bildmaterial innan dess får det undersökas från fall till fall om detta genomförbart med hjälp av lokala lösningar. Särskilt om rekrytering Många studier vill använda SCAPIS som ett rekryteringsunderlag. Det innebär att det kan uppstå en konkurrens mellan olika studier som vill bjuda in till ytterligare undersökningar, och det krävs därför central samordning av sådana projekt. Det normala vid rekrytering är att SCAPIS tar fram lämpliga individer baserat på kriterier som sökande forskare definierar. SCAPIS delar alltså inte ut data för alla individer för att sökande forskare själv ska göra urvalet. Bedömning av ansökan Alla ansökningar tas emot centralt av SCAPIS Forskningsstöd som kontrollerar att ansökan är komplett och redo för bedömning. Beroende på vilka variabler som datauttaget innehåller kommer sedan ansökan att skickas till relevant instans för beslut. Ansökans omfattning Ansökan ska vara skriven på ett sådant sätt att det är tydligt vilka publikationer (1-3st) som förväntas bli resultatet. Om man på längre sikt har större planer är det bra om det framgår på ett övergripande sätt för att förstå intentionen, men godkännande ges inte till att beforska hela forskningsfält. Vill man utöka sin analys till fler delar får man återkomma med en ny specificerad ansökan för detta. Tillgänglighetsnivåer Data har delats in i 4 tillgänglighetsnivåer, där nivå 1 har mest begränsad tillgång, och nivå 4 är mest lättillgänglig. Var beslut fattas om datatillgång beror av nivån. Data kan komma att V1.5. 2019-02-05 3 (6)
flyttas mellan nivåerna allt eftersom studien utvecklas. En överblick över nivåindelningen finns här (fil: Nivåindelning variabler.pptx). Sammanfattningsvis: För följande variabler kan lokal PI i dagsläget fatta beslut (efter konsultation i lokal styrgrupp enligt lokala rutiner): o ecrf-data: Labbdata Blodtryck Antropometri EKG CT Feasibility o Enkäter: Hälsa och livsstil Kostdata o Lokala biobanksprover För övriga datatyper, vilket även inkluderar rekryteringsunderlag till nya studier och all tillgång till medicinskt bildmaterial, kommer ärendet behandlas nationellt. Sådana ansökningar kommer först skickas på förgranskning hos två medlemmar i den nationella styrgruppen. Om de har några kommentarer/synpunkter kommer den sökande få besvara dessa innan ansökan går upp för beslut. En översikt över hur processen ser ut kan ses på bilden sist i detta dokument. Nationella styrgruppen hålls fortlöpande informerad om samtliga projekt som beviljats. I de fall där det finns liknande tilläggsprojekt på andra orter kommer ansvariga forskare för dessa informeras om datauttagsansökan och ha möjlighet att lämna synpunkter. Granskning av ansökan Då ansökan granskas fokuserar man på följande frågor: Är frågeställningarna tillräckligt tydliga? (Gäller inte frågeställningens kvalitet, utan begriplighet/specificitet) Går frågeställningen att besvara med SCAPIS-data? Är metodiken tillräckligt tydligt beskriven? (Gäller inte metodikens kvalitet, utan begriplighet/specificitet) Genereras nya data i projektet av värde för framtiden? Är det tydligt vilka publikationer (1-3st) som förväntas bli resultatet? Är variabelvalet rimligt och tillräckligt väl motiverat? Avseende populationens storlek o Utförs analysen i största möjliga population? o Om nej, är detta motiverat utifrån projektets utformning? Är projektet lämpligt att genomföra i nuläget? V1.5. 2019-02-05 4 (6)
Samarbeten och överlappande projekt SCAPIS uppmuntrar att analys sker på så stora material som möjligt, och att nya forskningssamarbeten skapas. I bedömningsprocessen kan det därför föreslås att utöka analysen till ett större material, och kontakt kan förmedlas till forskare med liknande intressen på andra SCAPIS-orter. Vill parterna inte samarbeta kan datauttag ges till flera parter för överlappande forskningsfrågeställningar. Om ett projekt ansöker om tillgång till data som tillhör ett annat tilläggsprojekt kommer ansvarig forskare för dessa data kontaktas. Data utlämnas i dialog med ansvarig forskare som har vetorätt mot datautlämning under en specificerad embargotid som överenskommes för varje enskilt projekt. Tidsgränser för ansökan Det är viss processtid för att hantera en inkommen ansökan. Processtiden påverkas av ansökans komplexitet och det totala söktrycket, och man får räkna med 4-6 månader mellan att ansökan görs tills att data levereras. Processtiden krävs eftersom det ofta uppstår följdfrågor som behöver redas ut innan ansökan är redo för beslut och att underlag behöver distribueras till styrgrupp i god tid innan mötet. Ansökningar som endast granskas av lokal PI hanteras löpande, och har därmed normalt en kortare processtid. Villkor vid användning av SCAPIS-data Om ansökan om datauttag beviljas kommer ansvarig forskare få signera villkor för användning. Dessa villkor finns här (fil: Villkor vid användning av SCAPIS-data.docx). V1.5. 2019-02-05 5 (6)
V1.5. 2019-02-05 1 (6)