Ledningssystem Risk- och avvikelsehantering Caroline Hagström
SoS undersökning 2007: Granskning av 2 000 patientjournaler från slumpmässigt utvalda vårdtillfällen under en ettårsperiod visade att 8,6 procent av patienterna hade fått vårdskador. - Organskador, smärta, blödningar och infektioner är vanliga typer av vårdskador. - Nästan var tionde patient fick bestående men eller funktionsnedsättning. - För tre procent av patienterna var vårdskadan så allvarlig att den orsakade eller bidrog till patientens död. - En vårdskada medförde i genomsnitt sex extra vårddygn. - Om resultaten relateras till alla vårdtillfällen på sjukhus i Sverige under ett år motsvarar det cirka 105 000 vårdskador, och cirka 630 000 extra vårddygn. Detta skulle i sin tur kunna innebära ca 3.000 dödsfall per år Sedan ett antal år tillbaka Journalgranskningar utförs månadsvis/årsvis inom landstingen/regionerna.
Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys 1 Vårdgivaren ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. Utredning av avvikelser Rapporteringsskyldighet 4 Bestämmelser om rapporteringsskyldighet 1. För hälso- och sjukvårdspersonal finns i 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Bestämmelser om skyldighet 1. För vårdgivaren att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada finns i 3 kap. 3 patientsäkerhetslagen (2010:659). Sammanställning och analys 6 Inkomna rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att vårdgivaren ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet.
Läkemedelsverkets föreskrifter (2003:1) om medicintekniska produkter Bilaga 2 EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring) 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ
Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys 1 Vårdgivaren ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. Utredning av Utredning av avvikelser Rapporteringsskyldighet 4 Bestämmelser avvikelser om rapporteringsskyldighet 1. För hälso- och sjukvårdspersonal finns i 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Bestämmelser om skyldighet 1. För vårdgivaren att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada finns i 3 kap. 3 patientsäkerhetslagen (2010:659). Sammanställning och analys 6 Inkomna rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att vårdgivaren ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Rapporteringsskyldighet 9 a Tillverkaren ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om följande: 1. Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda, och alla Tillverkarens felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hälsotillståndet för någon rapporterings av dessa personer. 2. Varje omständighet av tekniskt eller medicinskt slag som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda, och som på grund av sådana skäl som beskrivs i punkt 1 föranleder tillverkaren att systematiskt återkalla produkter av samma typ från marknaden. -skyldighet
Terminologi (mtp) Vårdskada lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Negativ händelse händelse som medfört vårdskada där mtp varit inblandad. Tillbud händelse som hade kunnat medföra vårdskada där mtp varit inblandad. Avvikelse negativ händelse och tillbud där mtp varit inblandad.
Avvikelsehantering egna rutiner När ska händelsen (negativ händelse eller tillbud) rapporteras? Omgående!! Den som upptäcker händelsen ansvarar för att utrustningen, inkl eventuella tillbehör och tillhörande engångsmaterial, omedelbart tas ur drift. Händelsen meddelas snarast till arbetsledaren. Registrera genast: Typ av utrustning Inventarienummer Serienummer Använda tillbehör (inkl engångsmaterial) Placering Utrustningens inställningar Därutöver ska händelseförloppet och omständigheterna omedelbart dokumenteras
Avvikelsehantering egna rutiner Platina Ett gemensamt system Behandlar information om avvikelsen Hanterar vidarerapportering Intranätet Gemensamt formulär för inrapportering Överskådlig presentation av utdata Enkelt
Viktiga säkerhetsmeddelanden
Anmälan vidare Tillverkaren www.reidar.se
Risk- och händelseanalys
Händelseanalys enligt Handbok för patientsäkerhetsarbete
radio Varför? Utdrag ur Toyotas radioreklam Copyright: Toyota Sweden AB
Vad är en händelseanalys? Systematisk utredning av negativa händelser och tillbud Analysen omfattar rekonstruktion av händelseförlopp och orsaksanalys
Varför ska man genomföra händelseanalyser? För att förstå varför en patient/medarbetare/ utrustning/organisation kommit till skada eller kunde ha skadats För att ta fram konkreta åtgärder som kan hindra att liknande händelser inträffar
När ska en händelseanalys utföras? 1. Om patientens skada bedöms som katastrofal eller betydande, dvs. patienten har avlidit eller fått betydande funktionsnedsättning eller handikapp 2. När ett tillbud inträffat som skulle kunnat ge katastrofala eller betydande följder och risken för upprepning av händelsen är mycket stor Beslutsmatris kan användas som stöd för att avgöra om en händelseanalys ska genomföras (Källa: Department of Veterans Affairs National Center for Patient Safety, USA)
Händelseanalys En händelseanalys svarar på frågorna: Vad hände? Varför hände det? Hur kan vi undvika att det händer igen? Men aldrig på frågan VEM eller VILKA!
Hur genomförs en händelseanalys? Steg 1: Initiera analys Steg 2: Samla in fakta Steg 3: Beskriv händelseförloppet Steg 4: Identifiera bakomliggande orsaker Steg 5: Föreslå åtgärder och metod för uppföljning Steg 6: Skriv slutrapport Steg 7: Besluta om åtgärder Steg 8: Utvärdera och följ upp åtgärder
Fallstudie nr. 11 Artikelnr. 2006-109-19 ISSN 1653-4832 Bristande utbildning i ny teknik barn var livlöst vid födseln En kvinna med fullgången graviditet kom till förlossningsavdelningen med begynnande värkarbete. CTG-kurvan visade ett avvikande mönster, vilket är en signal om att fostret kan ha syrebrist. Informationen om det avvikande mönstret nådde dock inte den jourhavande förlossningsläkaren. I syfte att förbättra övervakningen kopplade barnmorskan STAN, och fosterhinnan sprängdes för att en elektrod skulle fästas på fostrets huvud. Det visade sig att fostervattnet var missfärgat, vilket är ytterligare ett tecken på att fostret kan ha syrebrist. Förlossningsläkaren tillkallades dock inte. Efter ett tag försämrades CTGkurvans mönster ytterligare, och förlossningsläkaren larmades. Han kontrollerade CTG- och STAN-kurvorna, men några andra omedelbara åtgärder vidtogs inte. När kvinnan en stund senare började känna smärtor i buken och CTGkurvan fick ett allvarligt avvikande utseende beslutades om att genomföra ett akut kejsarsnitt. När barnet förlöstes var det dock livlöst.
Exempel 1 händelsediagram En kvinna med fullgången graviditet kom till förlossningsavdelningen med begynnande värkarbete. H1 Vid en förlossning visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, men informationen nådde inte förlossningsläkaren. H2 Barnmorskan kopplade STAN för att förbättra fosterövervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men förlossningsläkaren tillkallades inte. H3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. När barnet förlöstes var det livlöst Händelsen inleds med förutsättning Händelsen beskrivs kronologiskt - formuleras så att frågan varför kan ställas Händelsen avslutas med resultat (vårdskada)
Varför nåddes inte läkaren av informationen? 1 Vid en förlossning visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, men informationen nådde inte förlossningsläkaren. Barnmorskan kontaktade inte läkaren om CTG-kurvans utseende. Hon insåg inte hur allvarliga CTG-förändringarna var. Det kan vara komplicerat att tolka CTG-kurvor. Hon var nyutexaminerad och vikare, och hade fått en ofullständig introduktion. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade.
Varför tillkallades inte läkaren? 2 Barnmorskan kopplade STAN för att förbättra fosterövervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men förlossningsläkaren tillkallades inte. Barnmorskan kunde inte säkert bedöma allvaret i iakttagelserna. Det fanns en kultur att inte tillkalla förlossningsläkaren i onödan. Hon hade som nyutexaminerad försatts i en situation hon inte bemästrade. Kraven på prestation och prestige var högre än kraven på patientsäkerhet. Bemanningen hade inte anpassats efter behovet av stöd till oerfaren personal. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. KOMMUNIKATION OCH INFORMATION: Ledningen hade inte arbetet medvetet med att förankra en säkerhetskultur i verksamheten.
Varför vidtogs inga anda omedelbara åtgärder? 3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. STAN-registreringen var inte onormal. STAN signalerar inte något onormalt om syrebrist hos fostret föreligger redan när STAN kopplas in.
Varför vidtogs inga anda omedelbara åtgärder? 3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. Läkaren tolkade situationen som att det inte var någon fara för fostret. Han visste inte att STAN kan signalera normalt även om fostret har svår syrebrist. Han hade begränsad erfarenhet som förlossningsläkare. Klinikens utbildning om STAN hade varit alltför kortfattad och ytlig. Han var vanligen verksam inom sektionen för gynekologi, men hade jour på förlossningen. TEKNIK, UTRUSTNING OCH APPARATUR: Ledningen hade inte uppmärksammat att STAN-registreringen måste bedömas mot bakgrund av övriga undersökningar. OMGIVNING: Jourlinjerna för gynekologi och förlossning hade slagits samman i och med en omorganisation.
Vilken åtgärd är effektivast? Rangordna. Ändringar i enhetens fysiska utformning Utbildning Dubbelkontroller Minnesstöd, ex checklistor Praktisk övning Tekniska barriärer som omöjliggör felanvändning Riktlinjer och policys Standardisering av utrustning/produkter, processer och rutiner
1 Vid en förlossning visade CTG-kurvan ett avvikande mönster, men informationen nådde inte förlossningsläkaren. Barnmorskan kontaktade inte läkaren om CTG-kurvans utseende. Hon insåg inte hur allvarliga CTG-förändringarna var. Det kan vara komplicerat att tolka CTG-kurvor. Hon var nyutexaminerad och vikare, och hade fått en ofullständig introduktion. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. Se över introduktionsschema. För en effektiv och patientsäker arbetsorganisation bör den som har ansvar för en verksamhets bemanning också ha adekvata befogenheter.
Vilka åtgärder kan förhindra upprepning? 2 Barnmorskan kopplade STAN för att förbättra fosterövervakningen. Fostervattnet var missfärgat, men förlossningsläkaren tillkallades inte. Barnmorskan kunde inte säkert bedöma allvaret i iakttagelserna. Hon hade som nyutexaminerad försatts i en situation hon inte bemästrade. Det fanns en kultur att inte tillkalla förlossningsläkaren i onödan. Kraven på prestation och prestige var högre än kraven på patientsäkerhet. Bemanningen hade inte anpassats efter behovet av stöd till oerfaren personal. Verksamhetens planering inför semesterperioden var bristfällig. OMGIVNING: Vårdenhetschefen hade inte befogenhet att anställa vikarier, så tillsättningar blev försenade. KOMMUNIKATION OCH INFORMATION: Ledningen hade inte arbetet medvetet med att förankra en säkerhetskultur i verksamheten. 1. För en effektiv och patientsäker arbetsorganisation bör den som har ansvar för en verksamhets bemanning också ha adekvata befogenheter. 2. Se över introduktionsschema + mentorskap. 1. I alla verksamheter behövs ett kontinuerligt arbete för ett stödjande och lärande klimat där patientens säkerhet sätts i första rummet. 2. Diskutera på APT kontinuerligt.
Vilka åtgärder kan förhindra upprepning? 3 CTG-kurvan försämrades ytterligare och läkaren larmades, men utöver att kontrollera CTG- och STAN-kurvorna vidtogs inga omedelbara åtgärder. Läkaren tolkade situationen som att det inte var någon fara för fostret. Han visste inte att STAN kan signalera normalt även om fostret har svår syrebrist. Han hade begränsad erfarenhet som förlossningsläkare. Klinikens utbildning om STAN hade varit alltför kortfattad och ytlig. TEKNIK, UTRUSTNING OCH APPARATUR: Ledningen hade inte uppmärksammat att STAN-registreringen måste bedömas mot bakgrund av övriga undersökningar. Han var vanligen verksam inom sektionen för gynekologi, men hade jour på förlossningen. OMGIVNING: Jourlinjerna för gynekologi och förlossning hade slagits samman i och med en omorganisation. 1. I samband med införande av ny teknik måste användarna få tillräcklig utbildning, och eventuella risker med tekniken måste analyseras och följas upp. 2. Säkerställ utbildning vid upphandling + närvaro. 1. Vid större organisationsförändringar måste en riskanalys göras och adekvata säkerhetsåtgärder vidtas. 2. Utför riskanalys.
Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete SOSFS 2011:9 5 kap. Systematiskt förbättringsarbete Riskanalys 1 Vårdgivaren ska fortlöpande bedöma om det finns risk för att händelser skulle kunna inträffa som kan medföra brister i verksamhetens kvalitet. Riskanalys Utredning av avvikelser Rapporteringsskyldighet 4 Bestämmelser om rapporteringsskyldighet 1. För hälso- och sjukvårdspersonal finns i 6 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2010:659). 5 Bestämmelser om skyldighet 1. För vårdgivaren att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada finns i 3 kap. 3 patientsäkerhetslagen (2010:659). Sammanställning och analys 6 Inkomna rapporter, klagomål och synpunkter ska sammanställas och analyseras för att vårdgivaren ska kunna se mönster eller trender som indikerar brister i verksamhetens kvalitet. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Bilagor EG-försäkran om överensstämmelse (Ett system för fullständig kvalitetssäkring ) Riskhantering 3. Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ Riskhantering
Riskanalys
Människor gör fel för att de system, uppgifter och processer som de arbetar i är dåligt utformade Professor Lucian Leape, Harvard School of Public Health
Terminologi (mtp) Risk möjligheten att en negativ händelse skall inträffa (enligt Handboken för patientsäkerhetsarbete) kombinationen av sannolikheten att skada inträffar och allvarlighetsgraden av skadan (enligt ISO 14971 2.13) Negativ händelse händelse som medfört vårdskada där mtp varit inblandad
Metoder för riskanalys Ett antal avsedda för industriella tillämpningar SS-EN ISO 14971 (för mtp) Processorienterade - MTO - Metod enligt handboken Riskanalys och......
Vad är en riskanalys/riskhantering? Systematisk identifiering och bedömning av risker i ett visst sammanhang Socialstyrelsens termbank Strukturerad metod för att hantera risker och påvisa Definition enligt ISO 14917
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter Bilaga 1 Väsentliga krav 1. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. Riskerna med att använda produkterna ska vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå Detta ska innefatta att risken för felanvändning minskas i så stor utsträckning som möjligt att hänsyn tas till den avsedda användarens.. 2. De lösningar som tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper.... 6. Den risk som följer av oönskade sidoeffekter måste vara godtagbar när den vägs mot produktens avsedda prestanda.
Vad är en risk i sjukvården?
Olika perspektiv på risker Individ Operation för höftarthros - Är risken för denna patient acceptabel? R1 Lungemboli R2 Hjärtinfarkt R3 Femurfraktur pga osteoporos R4..
Olika perspektiv på risker Individ Operation för höftarthros - Är risken för denna patient acceptabel? R1 Lungemboli R2 Hjärtinfarkt R3 Femurfraktur pga osteoporos R4.. Möjligheten att Rx LMWH missas Ry blodtrycksfall uppstår under op. Rz osteoporos inte upptäcks Rt.. System Vilka risker finns i processen operation för höftarthros och hur kan dessa minskas?
Varför ska man genomföra en riskanalys? För att upptäcka risker som kan leda till att en patient, medarbetare, besökare eller utrustning skadas För att ta fram konkreta åtgärder som åtgärdar risken
När kan en riskanalys vara befogad? Frekventa iakttagelser av risk eller mindre allvarliga tillbud inom en specifik arbetsprocess Medarbetarnas upplevelse av att ett arbetsmoment eller en viss situation är riskfylld Ny medicinsk metod ska införas Ny teknik eller medicinteknisk produkt ska införas Organisationsförändringar Tillbud eller negativ händelse på annat sjukhus eller enhet som även skulle kunna hända inom den egna verksamheten
När ska man utföra en riskanalys vid en förändring? Stor Möjlighet att ändra Hög Låg Kostnad att ändra Förstudie Utformning Drift Specifikation Kontroll Förändringsprocessen Låg
Hur genomförs en riskanalys enligt Handbok för patientsäkerhetsarbete? Steg 1: Initiera riskanalys Steg 2: Beskriv analysområde Steg 3: Identifiera och bedöm risker Steg 4: Identifiera bakomliggande orsaker Steg 5: Föreslå åtgärder och metod för uppföljning Steg 6: Skriv slutrapport Steg 7: Besluta om åtgärder Steg 8: Utvärdera och följ upp åtgärder
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Huvudprocess 5. 6. HDR-IOBT vid Hemtransport av patienten Dokumentation på behandlingskort Delprocesser/aktiviteter Primär operation 1. Operation Kirurgiska kliniken O-huset, USÖ 2. Patienttransport till Dagkirurgen (DKE) O-huset, USÖ 3. Patienttransport till CT hos Onkologen M-huset, USÖ 4. Strålbehandling hos Onkologiska kliniken M-huset, USÖ 1.1 Kontroll av applikatorer samt tillbehör inför operationsstart 1.2 Beslut om diameter på applikator 2.1 Överflyttning från operationsbord till säng på DKE samt uppvakning 3.1 Överflyttning från patientsäng till bordet på CT 3.2 Dokumentation av applikatorläge utförs med CT 4.1 Patienten transporteras till strålbehandlingsrummet 4.2 Kopplar till strålbehandlingsutrustning 1.3 Placering av applikator vid operation 3.3 Kontroll av CT-bilder 4.3 Extern fixering av applikator 1.4 SN provsvar positivt vid frysning 1.5 Lokalbedövning i vävnaden och hud samt bandagering 4.4 Inställning och programmering samt uppkoppling av strålbehandlingsutrustning 4.5 Strålbehandling utförs 1.6 Manuell kontroll av intern fixering av applikator MTA-EGEN 0024 bilaga 3b-1: Riskanalys patientdel kompletterande Processbeskrivning Utgåva 01 4.6 Applikator avlägsnas och såret försluts 4.7 Rengöring samt sterilisering av utrustningen
Identifiera risker Riskerna förs in i analysschemat Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Riskmatris Riskpoäng 1-6: Analysteamet avgör om analysen ska gå vidare Riskpoäng 8-16: Risken är så stor att de bakomliggande orsakerna alltid bör identifieras.
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Riskens storlek förs in på analysschemat
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Bakomliggande orsaker och åtgärdstyp förs in på analysschemat
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Verkningsgrad av olika åtgärder Mycket effektiva åtgärder Effektiva åtgärder Begränsat effektiva åtgärder
Steg 1 Steg 2 Steg 3 Steg 4 Steg 5 Steg 6 Steg 7 Steg 8 Åtgärder och metod för uppföljning förs in på analysschemat
SS-EN ISO 14971 Standard som är harmoniserad mot MDD 93/42/EEC Definierad metod för att identifiera risker och påvisa säkerhet Metod för att uppfylla väsentliga krav i LFVS 2003:11
SS-EN ISO 14971 3.1 grunderna i riskhanteringsprocessen Analysera risker Planera riskhantering Acceptera risk Riskhanteringsplan Styra risker Värdera risker Riskhanteringsrappo Riskanalysprotokoll
SS-EN ISO 14971
SS-EN ISO 14971 Vad är en risk? Fara Utlösande faktor och händelse Exponering Skada Allvarlighet S Sannolikhet X P0 = P1 x P2 = Risk RPN
SS-EN ISO 14971
SS-EN ISO 14971
Verktyg för riskhantering FMEA/FMECA FTA.
FMEA Felmods-feleffektsanalys Botten till topp metod Vad händer om komponenten felar 1. Komponent 2. Felsätt 3. Felorsak 4. Möjlig effekt på systemet 1. Kritisk 2. Icke-kritisk 5. Sannolikhet 6. Kriticitet 7. Möjliga åtgärder för att reducera felfrekvens eller effekter
Kopplar ihop FMEA med ISO 14971 får även med användbarhetsperspektivet Fara Komponent/ Orsak Utlösande faktor och händelse Felmod Exponering Effekt Skada Allvarlighet S Sannolikhet = X P0 = P1 x P2 = Risk RPN
Exempel FMEA med ISO 14971 Bakterie Komponent/ Orsak Osteril spets på CVK Felmod Effekt Spetsen i kontakt med hud Smittspridning Allvarlighet = Måttlig (3) Sannolikhet = X Sällan (2) = Risk RPN = 3x2 = 6 (ALARP område)