Anbudsförfrågan. SKL Kommentus Inköpscentral AB inbjuder er att lämna anbud i upphandling av. Läkemedel mot Gauchers sjukdom m.m.

Projektnummer: 10143 2012-09-25 Anbudsförfrågan SKL Kommentus Inköpscentral AB inbjuder er att lämna anbud i upphandling av Läkemedel mot Gauchers sjukdom m.m. Sista anbudsdag är 2012-11-05

2 (36 ANBUDSFÖRFRÅGAN... 1 1. ALLMÄN INFORMATION... 5 1.1 SKI KOMMENTUS INKÖPSCENTRAL... 5 1.2 UPPHANDLINGSOBJEKT OCH OMFATTNING... 5 1.3 MÅL OCH SYFTE... 6 1.4 AVROPSBERÄTTIGADE (UM)... 6 1.5 AVTALSTID... 6 1.6 UPPHANDLINGSFÖRUTSÄTTNINGAR... 6 1.7 RAMAVTAL... 7 2. ANBUDSGIVNING... 7 2.1 TILLHANDAHÅLLANDE AV FÖRFRÅGNINGSUNDERLAG... 7 2.2 ANBUDETS GILTIGHETSTID... 8 2.3 KRAV PÅ AVLÄMNANDE AV ANBUD... 8 2.4 FRÅGOR OCH EVENTUELLA FÖRTYDLIGANDEN... 8 2.5 BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER... 9 2.6 SEKRETESS VID UPPHANDLING... 9 2.7 ANBUDSPRÖVNING... 9 2.8 UPPLYSNING OM TILLDELNINGSBESLUT... 10 2.9 ANBUDSÖPPNING... 10 2.10 ANBUDSFORMULÄR... 10 3. ANBUDSFORMULÄR ALLMÄNNA UPPGIFTER OM ANBUDSGIVARE... 12 3.1 ANBUDSGIVANDE FÖRETAG... 12 3.2 ANBUDSOMRÅDE... 12 3.3 ANBUDSINLÄMNING... 12 4. ANBUDETS UNDERTECKNANDE OCH SANNINGSFÖRSÄKRAN... 13 5. KRAV PÅ LEVERANTÖREN... 14 5.1 INLEDNING... 14 5.2 UTESLUTNINGSGRUNDER FRÅN DELTAGANDE I UPPHANDLING... 14 5.3 REGISTRERINGS-, SKATTE- OCH AVGIFTSSKYLDIGHETER... 14 5.4 FÖRFOGANDE ÖVER UNDERLEVERANTÖRERS RESURSER... 15 5.5 EKONOMISK OCH FINANSIELL STÄLLNING... 16 5.6 PARTIHANDELSTILLSTÅND FÖR HANDEL MED LÄKEMEDEL... 17 5.7 ANSLUTNING TILL REPA-REGISTRET ELLER ANSLUTNING TILL ETT EGET FUNGERANDE SYSTEM... 17 5.8 LÄKEMEDELSFÖRSÄKRING... 17 5.9 SÄRSKILT KONTRAKTSVILLKOR - UPPFÖRANDEKOD FÖR LEVERANTÖRER... 18 5.10 KVALITETSSÄKRING... 18

3 (36 6. KRAVSPECIFIKATION... 19 6.1 ELEKTRONISK BESTÄLLNING... 19 6.2 PAKETERING... 19 6.3 VARUPROVER... 19 6.4 PRISER... 20 6.5 MYNDIGHETSKRAV... 20 6.6 FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSAVFALL... 20 6.7 PRODUKSSPECIFIKA KRAV... 20 6.7.1 ATC-KOD A16AB02, IMIGLUKERAS... 20 6.7.2 ATC-KOD A16AB10, VELAGLUCERAS ALFA... 20 6.7.3 ATC-KOD A16AX06, MIGLUSTAT... 20 7. ANBUDSPRÖVNING OCH UTVÄRDERING... 21 7.1 ANBUDSPRÖVNING... 21 7.2 ANBUDSPRIS... 21 8. RAMAVTALSVILLKOR... 22 8.1 PARTER... 22 1.1.1 Kontaktpersoner för avtalet... 22 1.1.2 Grossist... 22 8.2 AVTALSKONSTRUKTION... 23 8.2.1 Avtalets handlingar och inbördes ordning... 23 8.3 AVROPSORDNING I DETTA RAMAVTAL... 23 8.4 UPPDRAGET... 23 8.4.1 Omfattning... 23 8.4.2 Avtalstid... 24 8.4.3 Tillgänglighet... 24 8.4.4 Avropsordning... 24 8.4.5 Avrop och beställning... 24 8.4.6 Standarder och regler... 25 8.4.7 Kvalitet och utförande... 25 8.4.8 Alternativa varor... 25 8.5 PRISER... 26 8.5.1 Priser... 26 8.5.2 PRISJUSTERING... 26 8.6 LEVERANS... 27 8.6.1 Leveransvillkor... 27 8.6.2 Leveranstid... 27 8.6.3 Övriga leveransvillkor... 27 8.6.4 Felaktig leverans... 27 8.7 FAKTURERINGS OCH BETALNINGSVILLKOR... 28 8.7.1 Betalning... 28 8.7.2 Fakturering och betalningsvillkor... 28

4 (36 8.8 ÖVRIGT... 28 8.8.1 Garanti... 28 8.8.2 Produktinformation och utbildning... 28 8.8.3 Partsoberoende... 28 8.8.4 Underleverantör... 29 8.8.5 Personal... 29 8.9 SEKRETESS... 29 8.10 ÄGANDERÄTT, UPPHOVSRÄTT, INTRÅNG OCH NYTTJANDERÄTT... 30 8.11 INFORMATION OCH MARKNADSFÖRING... 30 8.12 DISKRETIONSSKYLDIGHET... 30 8.13 ANSVAR... 31 8.14 FÖRSÄKRINGAR... 31 8.15 ADMINISTRATIV ERSÄTTNING OCH REDOVISNING... 31 8.16 UPPFÖRANDEKOD... 33 8.17 FORCE MAJEURE... 33 8.18 ÄNDRINGAR OCH TILLÄGG... 34 8.19 BESTÄMMELSES OGILTIGHET... 34 8.20 ÖVERLÅTELSE AV AVTAL... 34 8.21 HÄVNING... 35 8.22 TILLÄMPLIG LAG... 35 8.23 TVIST... 35 8.24 RAMAVTALSBILAGOR... 35 8.25 AVTALETS IKRAFTTRÄDANDE... 36

5 (36 1. ALLMÄN INFORMATION 1.1 SKI Kommentus Inköpscentral SKL Kommentus Inköpscentral AB, org.nr. 556819-4798, (fortsättningsvis SKI) ägs genom SKL Kommentus AB av 256 kommuner och SKL Kommentus AB som i sin tur ägs av Sveriges kommuner och Landsting (SKL), genom dess bolag SKL Företag AB. SKI är bildat med syftet att vara inköpscentral för kommuner, landsting, regioner och deras bolag och för att genom samordnad upphandling dels ingå ramavtal i eget namn avsedda för andra upphandlande myndigheter (i den fortsatta texten kallade UM), dels för att medverka vid en offentlig upphandling som ombud åt flera UM. Denna upphandling görs i SKI:s eget namn och omfattar de UM som uppräknas i Bilaga 1, Förteckning avropsberättigade. Dessa har anmält intresse för att delta i upphandlingen och har därmed rätt att avropa från tecknade ramavtal från avtalsstart. Att vara avropsberättigad innebär en möjlighet att avropa från tecknade ramavtal, dock ingen skyldighet. När behov uppstår har avropsberättigad myndighet möjlighet att använda ramavtalet. För att börja avropa från SKI:s ramavtal krävs att upphandlingschef, eller annan ansvarig, först godkänner SKI:s allmänna villkor för användande av ramavtal. Därefter kan beställare UM börja avropa från ramavtalet. UM kan också besluta sig för att, av olika skäl som t.ex. att UM:s behov förändrats i något avseende, upphöra med att avropa från ramavtalen under avtalstiden genom att UM avanmäler sig till SKI. Information om aktuella UM kommer löpande att lämnas på SKI:s hemsida. UM som har gällande ramavtal inom aktuellt område eller tillämpar ramavtal som upphandlats i samverkan med andra UM får inte samtidigt tillämpa SKI:s ramavtal under det egna gällande ramavtalets giltighetstid. Mer information om SKL Kommentus Inköpscentral AB finns på www.sklkommentus.se. 1.2 Upphandlingsobjekt och omfattning Upphandlingen avser läkemedel mot Gauchers sjukdom samt läkemedel som behandlar indikationen Niemann-Pick typ C. Läkemedel kommer att avropas genom successiva leveranser.

6 (36 Följande ATC-koder och substanser omfattas av upphandlingen: Anbudsområde 1 Enzymersättningsläkemedel - A16AB02 Imiglukeras Enzymersättningsläkemedel - A16AB10 Velagluceras alfa Anbudsområde 2 Substratreducerande läkemedel - A16AX06 Miglustat Det beräknande värdet för aktuella rekvisitionsläkemedel uppgår till ca 80-100 miljoner SEK (baserat på 2011 års volymer). Under 2011 behandlades ca 56 patienter mot Gauchers sjukdom och ca 4-6 patienter för Niemann Pick Typ C. För anbudsområde 1 avser SKI att teckna ramavtal med leverantörer i rangordning. För anbudsområde 2 avser SKI att teckna ramavtal med en (1) leverantör. 1.3 Mål och syfte Syftet med upphandlingen är att täcka UM:s samlade behov av de läkemedel som upphandlingen avser. 1.4 Avropsberättigade (UM) De UM som har rätt att avropa på detta ramavtal är angivna i Bilaga 1, Förteckning avropsberättigande. Dessa har således rätt men inte skyldighet att när behov uppstår genomföra avrop på ramavtalet under avtalsperioden Information om myndigheter som avropar på avtalet kommer löpande att lämnas av SKI. 1.5 Avtalstid Ramavtalet som sluts mellan SKI och valda leverantörer börjar löpa när båda parter undertecknat detsamma och löper därefter i två (2) år med möjlighet för SKI till ett (1) år + ett (1) års förlängning. Längsta möjliga ramavtalstid inklusive optioner är således fyra (4) år. Förlängning ska påkallas av SKI senast tre (3) månader innan ramavtalet löper ut. 1.6 Upphandlingsförutsättningar Upphandlingen genomförs genom ett öppet förfarande enligt lag (2007:1091) om offentlig upphandling, LOU. Upphandlingsförfarandet medger inte förhandling, varför det är av största vikt att alla krav och villkor enligt detta förfrågningsunderlag följs

7 (36 och att bästa villkor lämnas i anbudet. Som bevis på att anbudsgivare uppfyller ställda krav ska anbud innehålla samtliga efterfrågade bekräftelser, handlingar och redovisningar. Saknas något är det stor risk att SKI tvingas lägga anbud åt sidan eftersom möjligheterna att lägga till saknade uppgifter är begränsade. Att avvakta med att lämna uppgifter till senare eller att ange att uppgifter önskas lämnas muntligt är heller inte möjligt. Om något av kraven uppfattas som oklart ber vi er att kontakta SKI i god tid innan anbud ska vara inlämnat. Vid prövningen av de inkomna anbuden kan SKI komma att kontrollera de av anbudsgivare lämnade uppgifterna. I det fall felaktiga uppgifter har lämnats kan detta leda till att anbud förkastas. 1.7 Ramavtal Framtida ramavtal kommer att baseras på innehållet i detta förfrågningsunderlag med bilagor samt delar av anbudsgivarens anbud. Avtalet kompletteras med bilagor listade i ramavtalsförlagan, se punkt 8. Ramavtalet innehåller också villkor avseende SKI:s administrativa ersättning. Ersättningen till SKI avser genomförande av upphandlingen samt avtalsförvaltning, marknadsföring av avtalet, administrativ service, information, m.m. Administrativ ersättning utgår med 1,25 procent av fakturerat belopp (exklusive mervärdesskatt). 2. ANBUDSGIVNING 2.1 Tillhandahållande av förfrågningsunderlag Anbud lämnas elektroniskt via upphandlingssystemet Visma Tendsign. För tillgång till systemet krävs inloggning. Användarnamn och lösenord erhålls genom registrering på http://www.opic.com/sv/tendsign/ genom att klicka på länken "Lämna elektroniskt anbud". Efter genomförd registrering får användaren omedelbar tillgång till systemet. Vid frågor eller behov av support kring användandet av systemet kontaktas Visma Tendsigns support på telefon 013-47 47 520 eller e-post tendsignsupport@visma.com. Supportens öppettider är helgfria dagar kl. 8.00-17.00, undantag är dag före röd dag då den stänger kl. 15.00. Anbudsgivaren får genom Visma Tendsign: tillkommande information om upphandlingen, Om en anbudsgivare inte registrerar sig på Visma Tendsigns hemsida utan hämtar förfrågningsunderlaget på annat sätt, kan SKI inte garantera att all information om upphandlingen (eventuella förtydliganden samt frågor och svar) under anbudstiden kommer anbudsgivaren tillhanda.

8 (36 Observera att maximal storlek för uppladdning av filer är 50 megabyte. Anbudsgivare uppmanas att omedelbart kontakta Visma Tendsign om problem uppstår i samband med anbudslämnande. Ersättning för framtagande och inlämning av anbud utgår inte. 2.2 Anbudets giltighetstid Anbudet ska vara bindande i minst 9 månader efter anbudstidens utgång. 2.3 Krav på avlämnande av anbud Det är av yttersta vikt att anbud innehåller samtliga efterfrågade uppgifter, särskilt med anledning av de mycket begränsade möjligheterna att efter anbudstidens utgång inhämta eller inkomma med kompletterande uppgifter. Vid anbudslämnandet ska redovisningar/svar på frågor och ställda krav lämnas enligt punkt 2.10. Ifyllt anbudsformulär bifogas som bilaga i anbudsgivarens anbud i Visma Tendsign. Hänvisningar till information utanför anbudet, t.ex. länkar till web-sidor, får endast förekomma i de fall detta uttryckligen tillåts/ anges i detta förfrågningsunderlag. Anbudet ska vara avfattat på svenska. Det elektroniska anbudet och samtliga villkor i upphandlingen inklusive ramavtalsvillkoren godkänns genom att behörig företrädare för anbudsgivaren undertecknar anbudet, se punkt 4. Anbudsformuläret och anbudsgivarens underskrift skannas in och bifogas med anbudet som elektronisk fil. 2.4 Frågor och eventuella förtydliganden Eventuella förtydliganden eller kompletteringar lämnas alltid genom Visma Tendsigns anbudstjänst. Anbudsgivaren ansvarar själv för att hålla sig uppdaterad. Då SKI av likabehandlingsskäl är förhindrad att lämna tillkommande information i slutskedet av anbudstiden är sista dag att inkomma med frågor tio (10) dagar före sista dag för att lämna in anbud. Om frågor inkommer senare än tio (10) dagar före sista dag för att lämna in anbud garanteras inte att frågan kan besvaras. Svar på frågor kommer att publiceras senast sex (6) dagar före sista anbudsdag. I det fall detta förfrågningsunderlag uppfattas innehålla frågeställningar av betydelse för att lämna ett fullständigt anbud ser vi det som angeläget att SKI omgående kontaktas via Visma Tendsign för klargörande. Observera att lämnade kompletteringar eller förtydliganden avseende förfrågningsunderlaget endast är bindande om svaren lämnats via Visma Tendsign. Av SKI lämnade kompletteringar eller förtydliganden utgör en integrerad del av förfrågningsunderlaget.

9 (36 2.5 Behandling av personuppgifter Personuppgifter är all slags information som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk person. Exempel på personuppgifter är namn, personnummer, postadress och e- postadress. I personuppgiftslagen (1998:204) finns regler för hur personuppgifter får behandlas. SKI är personuppgiftsansvarig för de uppgifter, t ex. namn på kontaktpersoner och e-postadresser som lämnas dels i samband med anbudsgivning, dels vid eventuellt tecknande av ramavtal mellan leverantören och SKI. Behandlingen av de aktuella personuppgifterna är nödvändiga för att kunna fullgöra ingångna ramavtal. Personuppgifterna kommer att kunna användas för att kunna föra kund- och leverantörsregister i syfte att informera, administrera och möjliggöra avrop på ramavtalen samt skicka fakturor avseende den administrativa ersättning som tas ut av SKI. En registrerad person har rätt att när som hels begära information från SKI beträffande vilka personuppgifter som finns registrerade om personen. En sådan begäran ska vara skriftlig och egenhändigt undertecknad och skickas till: SKL Kommentus Inköpscentral AB, Hornsgatan 15, 117 99 Stockholm 2.6 Sekretess vid upphandling SKI omfattas inte av offentlighetsprincipen. SKI lämnar därför, som huvudregel, inte ut anbud. Detta gäller även efter att tilldelningsbeslut har fattats. SKI förbehåller sig emellertid rätten att lämna ut handlingar för det fall domstol, tillsynsmyndighet eller annan myndighet så begär, eller om det i övrigt krävs för ett effektivt bedrivande av SKI:s verksamhet. Anbudsgivare som önskar att vissa uppgifter inte ska lämnas ut till annan, bör i anbudet precisera vilka uppgifter i anbudet sekretess begärs för, och beskriva på vilket sätt det kan innebära skada för anbudsgivaren om uppgifterna lämnas ut. SKI vill dock betona att i samband med att tilldelningsbeslutet distribueras kan vissa uppgifter ur anbudet som är relaterade till tilldelningskriterierna komma att offentliggöras (t.ex. vissa prisuppgifter). 2.7 Anbudsprövning Samtliga anbud kvalificeras, prövas och utvärderas enligt nedan beskrivna steg. 1. Kvalificering Vid det första steget kvalificering prövas om anbudsgivaren uppfyller ställda kvalificeringskrav, d v s krav på Leverantören. Dessa är angivna som obligatoriska krav (ska-krav). Ett ska-krav kan vara uppfyllt eller inte uppfyllt. De

10 (3 anbudsgivare som uppfyllt kraven går vidare till steg två (2), övriga förkastas. 2. Övriga obligatoriska krav Vid det andra steget prövas om anbudet uppfyller övriga obligatoriska krav utöver kvalificeringskraven, d v s obligatoriska krav kopplade till upphandlingsföremålet. Anbudsgivaren ska också acceptera ramavtalsvillkoren i punkt 8 som utgör grunden i kommande ramavtal. Ett obligatoriskt krav kan vara uppfyllt eller inte uppfyllt. De anbud som uppfyllt dessa obligatoriska krav går vidare till steg tre (3), övriga förkastas. 3. Utvärdering I steg tre (3) utvärderas kvarvarande anbud enligt principen om lägsta pris. Utvärderingsmodellen beskrivs utförligt i punkt 7 nedan. 2.8 Upplysning om tilldelningsbeslut När SKI fattat beslut om med vilken leverantör ramavtal avses ingås med kommer information om beslutet, med redovisning av skälen, att meddelas samtliga anbudsgivare via e-post. Informationen kommer att sändas till av anbudsgivare angiven kontaktperson enligt uppgifterna i förfrågningsunderlagets punkt 3.1 (Kontaktperson avseende anbudet). Tilldelningsbeslut utgör inte en accept av anbud. Bindande avtal uppkommer först när båda parter skriftligt undertecknat ramavtal. Avtal mellan SKI och antagen anbudsgivare sluts genom upprättande av ramavtal med innehåll enligt punkt 8. Ramavtal ingås efter det att SKI meddelat sitt tilldelningsbeslut och efter iakttagande av lagstadgad avtalsspärr. 2.9 Anbudsöppning Anbudsgivaren har inte rätt att själv närvara vid anbudsöppningen, men kan däremot begära att en representant från Stockholms Handelskammare närvarar. Anbudsgivare som begär att representant från Stockholms Handelskammare närvarar vid anbudsöppningen står själv för kostnaden för detta. Anbudsöppning görs två dagar efter sista anbudsdag och kommer att göras på Hornsgatan 15 i Stockholm. 2.10 Anbudsformulär Efterfrågade svar och redovisningar ska lämnas i anbudsformulärets kryss- och svarsrutor. Textrutornas storlek anpassas automatiskt till textens omfång. Om viss redovisning är omfattande kan anbudsgivare lämna denna i en separat bilaga. Textrutan ska då innehålla uppgift om bilagans beteckning. Det är viktigt att anbudsgivare bifogar sådana bilagor till anbudet.

11 (3 Endast de kryss- och textrutor som anbudsgivare ska använda för att lämna efterfrågad information är åtkomliga för ifyllnad. Övriga delar av förfrågningsunderlaget är skyddade, så att förändringar av texten inte kan göras av misstag. Innehållet i de delar av förfrågningsunderlaget som ingår i anbudsformuläret får därmed inte ändras. Samtliga ska-krav ska vara uppfyllda för att anbud ska kunna prövas. Alternativa anbud accepteras inte. Anbudet får inte innehålla reservationer eller avvikande villkor gentemot detta förfrågningsunderlag. Bilagor: 1. Bilaga 1, Förteckning avropsberättigande 2. Bilaga 2, Redovisning av försäljning 3. Bilaga 3, Uppförandekod för leverantörer 4. Bilaga 4, Avropsavtal

12 (3 3. Anbudsformulär Allmänna uppgifter om anbudsgivare 3.1 Anbudsgivande företag Anbudsgivare: Organisationsnummer: Adress: Postadress: Telefonnummer (växel): Kontaktperson avseende anbudet: Telefonnummer: Mobiltelefon: E-post: Behörig företrädare: 3.2 Anbudsområde Anbud lämnas för nedanstående anbudsområde Anbudsområde 1 Anbudsområde 2 Ja Ja 3.3 Anbudsinlämning Anbud lämnas: - elektroniskt enligt punkt 2.1, - komplett och undertecknat enligt punkt 4 Ja

13 (3 4. Anbudets undertecknande och sanningsförsäkran Anbud ska undertecknas av en, för det anbudsgivande företaget, behörig företrädare. Behörigheten kan komma att kontrolleras av SKI. Ett undertecknat anbud innebär att behörig företrädare intygar att följande omständigheter är för handen: att anbudsgivande företag har tagit del av och baserar sitt anbud på det kompletta förfrågningsunderlaget, det vill säga inklusive eventuella förtydliganden och kompletteringar som publicerats på i förfrågningsunderlaget angivet sätt till och med sista anbudsdag, att ramavtalsvillkoren accepteras i sin helhet, att anbudet är giltigt till och med datum angivet i punkt 2.2, att alla uppgifter som lämnas i anbudet är korrekta och sanningsenliga Ort Datum. Underskrift av behörig företrädare Namnförtydligande SKI förbehåller sig rätten att kontrollera originalanbudet och dess underskrift av behörig företrädare.

14 (3 5. Krav på leverantören 5.1 Inledning Nedan redovisas de krav som ställs på den leverantör som ska utföra uppdraget. 5.2 Uteslutningsgrunder från deltagande i upphandling 1 Anbudsgivare kommer att uteslutas från deltagande i upphandlingen om de omständigheter som räknas upp i 10 kap 1 LOU föreligger. För uteslutning enligt 10 kap 1 LOU krävs att lagakraftvunnen dom föreligger. Är leverantören en juridisk person, ska leverantören uteslutas även i de fall en företrädare för den juridiska personen har dömts för brottet. Anbudsgivare kan komma att uteslutas om de omständigheter som uppräknas i 10 kap 2 LOU föreligger. Av leverantören angiven underleverantör kan komma att uteslutas om denne är föremål för de omständigheter som räknas upp i nämnda lagrum. Bekräftelse att det egna företaget och eventuell/a underleverantör/er inte är föremål för ovan nämnda omständigheter: Ja 5.3 Registrerings-, skatte- och avgiftsskyldigheter Anbudsgivaren och eventuella underleverantörer ska uppfylla i Sverige, eller i hemlandet, lagenligt ställda krav avseende sina registrerings-, skatte- och avgiftsskyldigheter. Anbudsgivaren eller av denne anlitad underleverantör får inte ha otvistiga skulder avseende socialförsäkringsavgifter eller skatter i Sverige, eller i det egna landet, som innebär att skuld finns registrerad hos Kronofogdemyndigheten, eller motsvarande myndighet i hemlandet. Kravet är inte tillämpligt för sådana skulder som avser försumbara belopp eller motsvarande omständigheter. Bekräftelse att kravet angående registrerings, skatte- och avgiftsskyldigheter uppfylls för det egna företaget och även för eventuell/a underleverantör/er: Ja 1 Se aktuella lagrum för fullständig lydelse.

15 (3 Anbudsgivare som avser anlita underleverantör (som underleverantör räknas även eventuella dotterbolag, systerbolag etcetera som kommer att användas för att uppfylla de ställda kraven) för utförande av delar av åtagandet ska nedan ange namn och organisationsnummer avseende berörda företag. Namn på eventuell/a underleverantör/er Organisationsnummer Om underleverantör avses att anlitas, ange nedan vilka delar av uppdraget som planeras att utföras av underleverantör. Namn på eventuell/a underleverantör/er Vilka delar/områden planeras underleverantör utföra arbete inom Som en del av leverantörsprövningen kontrollerar SKI att leverantören och eventuella underleverantörer uppfyller lagenligt ställda krav avseende sina registrerings-, skatte- och avgiftsskyldigheter i Sverige, eller i hemlandet. I de fall det inte är möjligt för SKI att på egen hand inhämta sådana uppgifter ska anbudsgivare vara beredd att tillhandahålla erforderlig dokumentation som visar att kraven ovan uppfylls. 5.4 Förfogande över underleverantörers resurser Kraven gäller endast om underleverantör/-er ingår i anbud. Anbudsgivare som avser att använda underleverantör/-er (gäller även koncerninterna bolag såsom dotterbolag etcetera) ska förfoga över dessa resurser i den omfattning som krävs för at uppfylla de krav som gäller för det åtagande som upphandlingen omfattar. Anbudsgivare ska visa att kravet uppfylls genom att till anbudet bifoga kopia på det/de avtal/överenskommelse/-er som tecknats med utsedd/-a underleverantör/-er. Avtalet/överenskommelsen ska klargöra att eventuell underleverantör förbundit sig, när den med SKI avtalsslutande leverantören så begär, utföra uppgifter enligt de villkor som anges i denna anbudsinbjudan Anbudsgivare ska, inom den egna organisationen, ha tillräcklig kompetens och kunskap inom de områden för vilka underleverantör/-er avses att användas för att kunna bedöma och säkerställa att underleverantör lever upp till avtalade villkor.

16 (3 Om underleverantör: bekräftelse att kraven uppfylls Ja I förekommande fall bifogas kopia på avtal/överenskommelse, bilaga: Kort beskrivning av anbudsgivares kunskap att bedöma och säkerställa underleverantörens kompetens: 5.5 Ekonomisk och finansiell ställning Anbudsgivaren ska ha erforderlig ekonomisk kapacitet så att denne med bibehållen kvalitet kan fullgöra uppdraget under hela ramavtalstiden. Anbudsgivaren ska uppnå en av kreditmarknadsinstitut lämnad rating motsvarande lägst 3 (UC) eller A (AAA Soliditet AB). Ratingen får inte vara äldre än tre (3) månader från sista anbudsdag. För det fall lägre kreditrating redovisas i anbudet, ska anbudsgivaren ändå anses ha uppfyllt kravet om anbudsgivare i anbudet lämnat en sådan förklaring, att det kan anses klarlagt att anbudsgivaren innehar motsvarande ekonomisk stabilitet, under förutsättning att förklaringen inte är hänförlig till faktorer som påverkar anbudsgivarens ekonomiska stabilitet. Kravet kan också uppfyllas genom att till anbudet bifoga ett ändamålsenligt intyg från revisor eller på annat sätt verifiera att företaget har en stabil ekonomisk ställning till exempel med motsvarande garanti från moderbolag. Anbud ska innehålla: En aktuell kreditupplysning från Soliditet eller UC, som visar att kravet uppfylls, bilaga: UC eller Soliditets omdöme: I det fall lägre omdömen redovisas ska anbudsgivaren ändå anses uppfylla kravet om anbudsgivaren i anbudet lämnat en sådan förklaring att det kan anses klarlagt att anbudsgivaren innehar motsvarande ekonomiska stabilitet. Anbud ska innehålla: I förekommande fall, en förklaring till varför kravet inte är uppfyllt: SKI ska ha möjlighet att kontrollera anbudsgivares uppgifter. Kontroll kan innebära att det aktuella bolagets/-ens revisorer kontaktas.

17 (3 5.6 Partihandelstillstånd för handel med läkemedel Anbudsgivaren ska inneha ett partihandelstillstånd för handel med läkemedel. Anbudsgivare som är verksamma i Sverige ska inge intyg som avser anbudsgivaren. Partihandelstillstånd avseende utländsk anbudsgivare ska bifoga intyg som avser anbudsgivaren med svensk översättning av auktoriserad översättare. Bekräftelse att krav uppfylls: Anbudsgivaren ska bifoga intyg: Ja Ja Tillstånd inges i bilaga: 5.7 Anslutning till REPA-registret eller anslutning till ett eget fungerande system Anbudsgivaren ska uppfylla krav enligt Förordningen om producentansvar för förpackningar, SFS 2006:1273 eller senare med ändringar eller EU-direktiv 94/62 med ändringar. Bekräftelse att krav uppfylls Ja 5.8 Läkemedelsförsäkring Anbudsgivare ska ha en försäkring för sina varor som minst omfattar den svenska läkemedelsförsäkringen. Om den motsvarande försäkringen åberopas ska anbudet innehålla bevis för att försäkringen minst omfattar villkoren för den svenska Läkemedelsförsäkringen. I det fall annan försäkring åberopas ska bevis och övriga dokument vara översatta av auktoriserad översättare. Anbudet ska innehålla: Kopia på anslutning till den svenska Läkemedelsförsäkringen (LFF) eller annan motsvarande försäkring Följande ska uppfyllas av försäkringen. Försäkringen ska ha en bevislättnad jämfört med en produktansvarsförsäkring (Jämför övervägande sannolikhet för Läkemedelsförsäkringen) Anmälan ska kunna lämnas på svenska Försäkringen ska ha innefatta utredningsplikt och ta ansvar för utredningskostnaderna. Försäkringen ska vara av typen no-fault. (Detta innebär att det inte krävs att produkten haft en säkerhetsbrist eller att företaget varit försumligt för att försäkringen ska gälla. Detta är avgörande för om även kända, men i det enskilda fallet oväntade, biverkningar ska kunna ersättas.)

18 (3 Länk till den svenska försäkringen http://www.lakemedelsforsakringen.se/ Bekräftelse att krav om försäkring uppfylls: Anbudsgivaren ska bifoga försäkring enligt LFF eller motsvarande: Ja Ja Försäkring inges i bilaga: 5.9 Särskilt kontraktsvillkor - Uppförandekod för leverantörer UM tillämpar Uppförandekod för leverantörer (se bilaga 3) som kommer att, i sin helhet, ingå som ett avtalsvillkor i ramavtalet. Anbudsgivare ska acceptera uppförandekoden. Bekräftelse att Uppförandekod för leverantörer accepteras: Ja 5.10 Kvalitetssäkring Anbudsgivaren ska tillämpa dokumenterade kvalitetsledningsrutiner, antingen i form av en gällande tredjepartscertifiering eller i form av ett eget, dokumenterat, kvalitetsledningssystem. Som bevis för att kravet uppfylls ska anbudsgivaren bifoga antingen gällande intyg om certifiering, eller - för icke tredjepartscertifierade anbudsgivare - en beskrivning av hur anbudsgivaren arbetar med kvalitetsledning. Exempel på dokument som beskriver anbudsgivarens kvalitetsledningsarbete är kvalitetspolicy, aktuella kvalitetsmål etc. Bekräftelse att krav om kvalitetssäkring uppfylls: Ja Beskrivning av hur kravet uppfylls (det ska framgå av beskrivingen hur kravet uppfylls): Eventuella bilagor bifogas:

19 (3 6. Kravspecifikation 6.1 Elektronisk beställning UM i aktuell upphandling inför successivt under avtalsperioden elektronisk handel för att både effektivisera inköpsrutiner och av miljöskäl m.m. E-handel innebär att affärsdokument utväxlas mellan leverantör och avropare. Man följer den öppna standard för elektronisk handel som finns på marknaden, som allmänt används inom offentlig sektor i Sverige idag, och som är baserad på internationell standard. Standarden täcker olika affärsprocesser/ affärsscenarier och har den gemensamma benämningen SFTI (ibland nämnd SFTI/ESAP). SFTI står för Single Face To Industry. Flera typer av affärsdokument kommer att sändas elektroniskt mellan leverantör och avropare. Syftet är att via datorstöd kunna effektivisera hela affärsprocessen från prislista till faktura. Anbudsgivaren ska kunna hantera elektronisk handel enligt ovan. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja 6.2 Paketering Varorna ska vid distribution packas enligt tillverkarens anvisning, och per UM enligt särskild överenskommelse med UM. Leverantören ska sampacka varor till respektive UM och dess verksamheter för att minimera transportvolymen. Alla transportemballage ska vara plomberade. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja 6.3 Varuprover Varuprover för icke-kliniskt bruk ska i begränsad omfattning lämnas efter anfordran och enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens namn och dess varunummer. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja

20 (3 6.4 Priser Pris ska anges som nettopris= avtalspris, per ATC-kod i svenska kronor (SEK) och inkludera samtliga åtaganden enligt detta förfrågningsunderlag. I priset ska ingå eventuella avgifter enligt förordningen om produktansvar för förpackningar (SFS 2006:1273). 6.5 Myndighetskrav Läkemedel som erbjuds i denna upphandling ska senast vid anbudstidens utgång vara godkända för försäljning i enlighet med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 1992:859) och uppfylla de krav och bestämmelser som gäller för godkända läkemedel i Sverige. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja 6.6 Förpackningar och förpackningsavfall Förpackningar ska uppfylla de s.k. väsentliga kraven i bilaga 2 till direktiv 1994/62/EG om förpackningar och förpackningsavfall med ändringar. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja 6.7 Produksspecifika krav Anbudsgivaren ska bekräfta krav nedan för den substans denne avser att lämna anbud för. 6.7.1 ATC-kod A16AB02, Imiglukeras Anbudet ska innehålla ampull med 400 enheter aktiv substans. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja 6.7.2 ATC-kod A16AB10, Velagluceras alfa Anbudet ska innehålla ampull med 400 enheter aktiv substans. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja 6.7.3 ATC-kod A16AX06, Miglustat Anbudet ska innehålla tablett/kapsel med 100 mg aktiv substans. Bekräftelse att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav: Ja

21 (3 7. Anbudsprövning och utvärdering 7.1 Anbudsprövning Efter anbudsöppning genomförs prövning och utvärdering av de anbud som inkommit i rätt tid enligt nedan. Prövningen kommer att genomföras med utgångspunkt i detta förfrågningsunderlag och de uppgifter som anbudsgivaren redovisat i sitt anbud. Inledningsvis prövas att anbuden uppfyller de krav som ställts på leverantören. De anbud som visat sig uppfylla dessa krav genomgår därefter en prövning av att de ställda kraven på varan inklusive ramavtalsvillkoren är uppfyllda. Bland de anbud som därefter kvarstår kommer SKI att utvärdera anbud enligt lägsta pris enligt nedan. 7.2 Anbudspris För anbudsområde 1 kommer SKI att anta anbud med lägsta pris i rangordning. För anbudsområde 2 kommer SKI att anta en (1) leverantör baserat på lägsta pris. Priser ska anges i svenska kronor (SEK och inkludera eventuella kostnader för emballage, försäkring, tull, miljöavgifter och transport). I samtliga priser ingår eventuella avgifter enligt förordningen om producentansvar för förpackningar (2006:1273 eller senare). Anbudsgivaren ombeds fylla i pris för den substans och därmed sammanhängande ATC-kod där denne avser att lämna anbud för. PRIS - anbudsområde 1 ATC-kod: Utvärdering Pris per ampull A16AB02 Utvärdering av lägst pris per ampull innehållande 400 enheter aktiv substans A16AB10 Utvärdering av lägst pris per ampull innehållande 400 enheter aktiv substans PRIS anbudsområde 2 ATC-kod: Utvärdering Pris per kapsel/tablett A16AX06 Utvärdering av lägst pris per kapsel/tablett innehållande 100 mg aktiv substans

22 (3 8. Ramavtalsvillkor Ramavtalsvillkoren nedan utgör tillsammans med till ramavtalet hörande handlingar underlag till det slutliga ramavtalet mellan SKI och leverantören. I det fall anbudsgivarens anbud antas kommer ett originalramavtal att tas fram. Originalramavtalet kommer att ha samma utförande och innehåll som nedan men då kompletterat med de uppgifter (företagsnamn, kontaktpersoner, prisvillkor med mera) som saknas i denna version. Kursiverad text utgör endast information till anbudsgivarna och kommer inte att finnas med i originalramavtalet. Anbud ska baseras på att samtliga ramavtalsvillkor accepteras i sin helhet. 8.1 Parter Mellan SKL Kommentus Inköpscentral AB, org. nr. 556819-4798, nedan kallad SKI och (nedan kallat Leverantören), organisationsnummer, med adress, har följande ramavtal för rekvisitionsläkemedel mot Gauchers sjukdom och läkemedel med indikation mot sjukdomen Nieman-Pick typ C slutits. 1.1.1 Kontaktpersoner för avtalet Kontaktpersoner för avtalet: SKI: Namn: Tfn: E-post: Leverantören: Namn: Tfn: E-post: Leverantörens kontaktperson ska vara behörig att företräda Leverantören i samtliga frågor som berör genomförandet av avtalat åtagande. 1.1.2 Grossist Kontaktpersoner för distribution: Läkemedelsgrossist/er: Företag: Tfn: E-post:

23 (3 8.2 Avtalskonstruktion 8.2.1 Avtalets handlingar och inbördes ordning Avtalet utgörs av nedanstående handlingar. Förekommer i dessa mot varandra stridande uppgifter eller föreskrifter gäller de sinsemellan i följande ordning, såvida inte omständigheterna i det aktuella fallet uppenbarligen föranleder annat: 1. Skriftliga ändringar och tillägg till detta ramavtal 2. Detta ramavtal med tillhörande bilagor 3. Eventuella skriftliga förtydliganden till förfrågningsunderlaget med bilagor 4. Förfrågningsunderlag med bilagor 5. Eventuella skriftliga förtydliganden till anbud i tidsordning Avtalshandlingarna kompletterar varandra. Om avtalshandlingarna skulle visa sig vara motsägelsefulla i något avseende gäller de, om inte parterna kommer överens om annat, sinsemellan i ovan nämnd ordning. 8.3 Avropsordning i detta ramavtal Leverantörerna kommer att rangordnas enligt resultatet av upphandlingen så att den leverantör som lämnat det lägsta priset avseende anbudsområde 1 blir rangordnad nummer ett och så vidare. Endast varor som omfattas av ramavtalet kan avropas. Avsteg från denna rangordning kan komma att göras för anbudsområde 1 om det är förenat med påtagliga nackdelar för aktuell patient och/eller om det är medicinskt motiverat enligt medicinsk förskrivare. Om tillfrågad leverantör av något skäl inte kan leverera avropad vara i enlighet med avropsförfrågan har UM rätt att vända sig till nästa leverantör i rangordningen. Vad gäller anbudsområde 2 kommer avrop endast att göras från en antagen leverantör. 8.4 Uppdraget 8.4.1 Omfattning Leverantören åtar sig att till UM leverera läkemedel i enlighet med detta ramavtal och det förfrågningsunderlag som legat till grund för upphandlingen. De läkemedel som omfattas av ramavtalet är följande:

24 (3 (Anges i slutliga ramavtal) Anbudsområde 1 Enzymersättningsläkemedel - A16AB02 Imiglukeras Enzymersättningsläkemedel - A16AB10 Velagluceras alfa Anbudsområde 2 Substratreducerande läkemedel - A16AX06 Miglustat UM som omfattas av detta ramavtal har rätt att avropa/beställa från Leverantören eller av denne anlitad distributör. Leverantören eller av denne anlitad distributör ska ta emot beställningar fram till avtalsperiodens utgång. Leverans ska göras inom den av UM angivna leveranstiden vid avrop/beställning. UM förbinder sig inte att avropa en viss kvantitet, utan Leverantören är skyldig att leverera det efterfrågade behovet. 8.4.2 Avtalstid Ramavtalet börjar löpa när båda parter undertecknat detsamma och löper därefter i två (2) år med möjlighet till ett (1) år + ett (1) års förlängning. Längsta möjliga ramavtalstid inklusive optioner är således fyra (4) år. Förlängning ska påkallas av SKI senast tre (3) månader innan ramavtalet löper ut. Beställning av varor som beställts inom ramavtalets giltighetstid ska levereras som om ramavtalet är gällande även om ramavtalet vid leverans av varor upphört att gälla. Ramavtalet kan förlängas i sin helhet eller i delar av det avtalade sortimentet. Vid ramavtalsperiodens utgång upphör avtalet att gälla utan uppsägning. 8.4.3 Tillgänglighet Avtalade varor ska vara frisläppta för inläsning och tillgängliga senast 4 veckor före avtalsstart. 8.4.4 Avropsordning Samtliga villkor i ramavtalet är fastställda och tilldelning kommer att ske utan förnyad konkurrensutsättning. Avrop sker från Leverantör som antagits för specifik substans eller avtalsområde. 8.4.5 Avrop och beställning UM ska löpande kunna avropa avtalade varor under avtalstiden i enlighet med i ramavtalet fastställda villkor och priser. Ordererkännande med leveransbesked skickas på anmodan till UM.

25 (3 Avrop sker i normalfallet av avtalad läkemedelsförsörjare genom sjukhusapoteken. 8.4.6 Standarder och regler För läkemedel och läkemedelshantering ska svensk standard som överensstämmer med europeisk standard eller likvärdigt gälla, lagar, förordningar och allmänna råd ska följas i tillämpliga delar. Avtalade preparat ska vara godkända av svenska Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten, för försäljning i Sverige. Överenskommelse mellan SKL och LIF om samverkansformer mellan Läkemedelsföretag och den offentliga sjukvården ska tillämpas av leverantören, oavsett denne är medlem i LIF eller inte. 8.4.7 Kvalitet och utförande Leverantören ska utföra alla delar av avtalat åtagande i enlighet med bestämmelserna i detta ramavtal. Levererade varor enligt detta avtal ska till funktion utförande och kvalitet helt överensstämma med de specifikationer, anbudsprover och broschyrer, som SKI fått i samband med upphandlingen. Ändringar av avtalade varor får endast ske efter godkännande av SKI och/eller i förekommande fall av Läkemedelsverket. Vid produktförändring är Leverantören skyldig att omgående utan kostnad för UM informera och utbilda berörd personal i verksamheten, UM:s distributör samt UM:s kontaktperson. Till produktförändring räknas även förändring-(storlek), nya varunummer, förpackning, märkning etc. Produktförändringar från Leverantör ska vara skriftliga och SKI tillhanda minst fyra (4) veckor före det månadsskifte förändringen avses gälla. Leverantören ansvarar för att korrekt information lämnas till dennes anlitade distributör och till SKI för avtalade varor. 8.4.8 Alternativa varor UM förbehåller sig rätten att vid sidan av avtalet under begränsad tid prova nya och alternativa varor med motsvarande funktion från annan leverantör. UM har även rätt att använda andra varor än de som upphandlas vid exempelvis forskning och kliniska prövningar. Likaså förbehåller sig UM rätten till kompletteringsköp av annan icke ramavtalsleverantör när särskild anpassning krävs beroende på den medicinska professionens bedömning av den enskilde patientens behov.

26 (3 8.5 Priser 8.5.1 Priser Priser för avtalat läkemedel är enligt nedan: A16AB02 Imiglukeras SEK per ampull A16AB10 Velagluceras alfa SEK per ampull A16AX06 Miglustat SEK per kapsel/tablett Anbudspriser i svenska kronor (SEK) gäller fasta under ett år från avtalsdatum och inkluderar eventuella kostnader för emballage, försäkring, tull, miljöavgift och transport. I samtliga priser ingår eventuella avgifter enligt förordningen om producentansvar för förpackningar (SFS 2006:1 273 eller senare). Om leverantören under avtalstiden ändrar förpackningsstorlek och antal tabletter i förpackningen ska avtalat pris enligt detta ramavtal per kapsel/tablett kvarstå. Om TLV under avtalstiden erhåller ett lägre pris än avtalat pris i detta ramavtal på aktuella läkemedel som omfattas av förmånen äger UM rätt köpa läkemedlet till TLV:s spris. 8.5.2 Prisjustering Priser enligt 8.5.1 ovan är fasta under ett år från avtalsdatum (då båda parter undertecknat ramavtalet). Om part så begär kan avtalade priser därefter justeras en gång per år och då gälla fasta under minst ett år. Vid begäran om prisjustering ska priser angivna i punkt 8.5.1 användas. Som underlag för begäran om prisförändring ska eventuell förändring av svenskt konsumentprisindex, KPI, användas. Basmånad för beräkning av indexförändring ska vara februari 2013. Första prisjustering kan således göras från och med 1 februari 2014 och baseras på förändring av KPI för perioden februari 2013 till december 2013. Part som begär prisjustering ska anmäla sådan begäran skriftligt till den andra parten i god tid före ikraftträdandet. På motsvarande sätt kan årlig prisjustering i februari göras om SKI väljer att förlänga detta ramavtal. Om förändring av KPI inte uppgår till mer än 1 % görs ingen prisjustering. Retroaktiv prisjustering kan inte åberopas av part. Vid fastställande av nytt pris ska nytt pris alltid avrundas neråt till närmaste hela SEK.

27 (3 8.6 Leverans 8.6.1 Leveransvillkor Villkor för leverans av läkemedel sker i enlighet med avtal mellan UM:s entreprenör för läkemedelsförsörjningen motsvarande sjukhusapotek och respektive leverantör/grossist/distributör. Leveranser sker enligt Incoterms 2010 DDP inkl. emballage avlastat på plats som berörd UM angivit till angivna leveransadresser. 8.6.2 Leveranstid Leverantören ska garantera att leverantörens distributör har tillgång till avtalade varor för vidare distribution till UM:s entreprenör för läkemedelsförsörjningen så att leveranser sker enligt detta avtal. Leveranstiden startar samma dag som leverantören/distributören mottagit UM:s beställningsskrivelse. För beställningar lagda innan kl. 12:00 (vardagar) ska leverans till anvisad leveransplats ske inom 72 timmar eller inom annan överenskommen tid. 8.6.3 Övriga leveransvillkor Leveransbestämmelser, ALOS 05 gäller i tillämpliga delar för detta ramavtal. 8.6.4 Felaktig leverans Returer från UM ska ske enligt GDP, Good Distribution Practice. Mottagande enhet har rätt att reklamera felaktiga varor när sådana påträffas under förutsättning att varorna förvarats och hanterats enligt Leverantörens anvisningar och bestämmelser. Det åligger UM att reklamera felet inom två (2) arbetsdagar från det att felet uppdagats. Leverantören ska omgående efter meddelandet från UM rätta felaktig leverans, genom ny leverans eller delleverans, varvid Leverantören svarar för alla kostnader till följd av den felaktiga leveransen. Varor med kortare än 6 månaders hållbarhet får i normalfallet inte levereras. Vid händelse av kort hållbarhet ska UM:s distributör eller liknande, kontaktas för eventuellt godkännande av kortare hållbarhetstid än överenskommet.

28 (3 8.7 Fakturerings och betalningsvillkor 8.7.1 Betalning Betalning sker 30 dagar netto plus fri leveransmånad från fakturans ankomstdatum och godkänd leverans. Betalning sker i svenska kronor (SEK). 8.7.2 Fakturering och betalningsvillkor Fakturering får göras efter fullgjord leverans. Leverantören ska erbjuda utbyte av elektroniska affärsmeddelanden, det vill säga i vart fall kunna skicka elektronisk faktura till UM som så önskar. Fakturan ska vara logiskt uppställd och innehålla alla de uppgifter som krävs i Mervärdesskattelagen. Expeditions- och faktureringsavgifter eller liknande avgifter får inte påföras fakturan. Inte heller får andra utgifter utgå som inte överenskommits mellan Parterna. Vid ofullständigt eller felaktigt lämnade uppgifter får UM hålla inne den ersättning som är kopplad till dessa uppgifter i avvaktan på att fullständiga riktiga uppgifter lämnas. Vid försenad betalning äger Leverantören rätt till dröjsmålsränta enligt gällande räntelag (SFS 1975:635). Villkor som anges i faktura men som inte omfattas av avtalade villkor är inte bindande för UM. 8.8 Övrigt 8.8.1 Garanti Leverantören garanterar levererade preparat inom den tid som finns märkt på respektive förpackning som giltighetstid, hållbarhetstid eller motsvarande. 8.8.2 Produktinformation och utbildning Produktinformation till berörd sjukvårdspersonal och i förekommande fall patienter ska finnas i form av SPC. I Leverantörens åtagande ska ingå att tillhandahålla medicinsk- och farmaceutisk information om de avtalade varorna och dess användning, efter anmodan från läkemedelsdistributör, behandlande läkare, verksamhetschef eller motsvarande. Informationen ska vara på svenska. Leverantören ska på anmodan kunna tillhandahålla information för slutanvändaren (patienten) som ska vara på svenska och vara lättbegriplig. 8.8.3 Partsoberoende Vid genomförande av avtalat åtagande ska Leverantören tillvarata och företräda SKI:s intressen. Leverantören eller Leverantörens personal får under

29 (3 ramavtalstiden inte utöva verksamhet som kan rubba förtroendet för SKI i något som gäller avtalade åtaganden. Leverantören ska omedelbart underrätta SKI om det finns anledning att anta att förhållande som står i strid med denna bestämmelse föreligger eller kommer att föreligga. I kraven på partsoberoende ingår att Leverantören inte ska utföra uppdrag för tredje part som bedriver verksamhet vars ändamål och syfte är motstridigt gentemot den verksamhet som detta ramavtal omfattar. 8.8.4 Underleverantör För att genomföra avtalat åtagande äger Leverantören rätt att som underleverantör använda (Ifylls innan avtal ingås), organisationsnummer (Ifylls innan avtal ingås). Leverantören får därutöver, efter skriftligt medgivande av SKI, anlita annan underleverantör för att utföra del av uppdrag i det fall åtagandet så påkallar. Leverantören ansvarar mot SKI för underleverantörs arbete som för eget arbete. I detta avtal fastställda villkor ska av Leverantören vara fastställd genom bindande förbehåll även i förhållande till eventuella av Leverantören anlitade underleverantörer. 8.8.5 Personal Leverantören förbinder sig att vid genomförande av åtagandet använda för arbetet erforderligt antal personer med för uppgiften adekvat utbildning och kompetens. Leverantörens personal som har kontakt med SKI och UM ska behärska svenska språket väl i både tal och skrift. Leverantören eller någon på Leverantörens sida får under ramavtalsperioden inte utöva verksamhet som kan rubba förtroende för denne i något som avser dennes åtaganden i ramavtalet. 8.9 Sekretess Person anlitad av Leverantören får inte röja eller utnyttja sekretesskyddad uppgift. Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut uppgifter i allmänna handlingar gäller för UM, detta anges i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Sekretessen gäller även efter det att ramavtalet har upphört. Leverantören förbinder sig att göra de medarbetare som utför ramavtalat åtagande uppmärksamma på gällande bestämmelser om sekretess. Samtliga av Leverantören anlitade personer som kan komma i beröring med uppgifter som omfattas av sekretesslagens bestämmelser ska, när SKI så begär, lämna en

30 (3 sekretessförbindelse. Leverantören svarar för att rutiner upprättas som tillförsäkrar att avtalade sekretessregler följs. 8.10 Äganderätt, upphovsrätt, intrång och nyttjanderätt Leverantören åtar sig att på egen bekostnad försvara UM, och i förekommande fall SKI, om krav riktas eller talan förs mot SKI, UM eller leverantören om intrång i patent, upphovsrätt eller annan rätt på grund av användning av Leverantören levererade varor för avsett ändamål. Leverantören åtar sig vidare att ersätta SKI och UM för de skadestånd och ersättningar som denne genom förlikning eller dom kan bli skyldig att utge. Leverantören åtagande gäller under förutsättning att Leverantören får bestämma över försvaret mot sådan talan och får föra förhandlingar om uppgörelse eller förlikning. Om det fastställs att intrång har skett ska Leverantören på egen bekostnad antingen: - tillförsäkra SKI och UM rätt att fortsätta använda varorna - ersätta produkten med en annan produkt vars användning inte innebär intrång - ändra produkten så att intrång inte föreligger - återta produkten och kreditera avropsberättigad myndighet ett belopp som motsvarar produktens värde med hänsyn till den tid som produkten använts och normal avskrivningstid Innebär intrånget väsentlig olägenhet för UM, och i förekommande fall SKI, har denne rätt att genom skriftligt meddelande till Leverantören häva delar av eller ramavtalet i sin helhet. 8.11 Information och marknadsföring Parterna har skyldighet att fortlöpande informera varandra om förhållanden som har betydelse för ramavtalet. Leverantören får inte använda eller hänvisa till SKI i marknadsföringssyfte utan att ha inhämtat skriftligt medgivande från SKI 8.12 Diskretionsskyldighet Leverantören är skyldigt att iaktta diskretion i enlighet med vad god affärssed kräver beträffande sina affärsrelationer med SKI och UM och sakinnehållet i avtalade prestationer. Leverantören ska genom lämpliga åtgärder försäkra sig om att den egna personalen, underleverantörer med personal och andra som får insyn i verksamheten respekterar diskretionsskyldigheten.

31 (3 8.13 Ansvar Leverantören ansvarar gentemot, och i förekommande fall SKI; UM för skada som orsakats genom fel eller försummelse av Leverantören, Leverantörens anställda, eventuella underleverantörer eller i övrigt av Leverantören anlitade personer. Ansvar för skada omfattar skadans verkliga värde, dock begränsat till 35 gånger det vid tiden för skadans uppkomst gällande prisbasbeloppet enligt socialförsäkringsbalken (2010:110), oavsett antal skadelidande. Begränsningen beräknas för varje tolvmånadersperiod ramavtalet löper. Ingen ansvarsbegränsning ska gälla för rättighetsintrång eller om det föreligger uppsåt eller grov vårdslöshet. Ovanstående gäller även om skadan drabbat tredje man. 8.14 Försäkringar Leverantören ska ha en försäkring för sina varor som minst omfattar den svenska läkemedelsförsäkringen enligt krav i förfrågningsunderlaget punkt 5.8. Leverantören ska teckna och under ramavtalstiden vidmakthålla ansvarsförsäkring samt andra erforderliga försäkringar som håller SKI och UM skadeslösa vid uppkommen skada. Leverantören ska styrka att ansvarsförsäkring är tecknad genom att vid anmodan, tillställa SKI kopia på försäkringsbrev. Leverantören svarar i förhållande till SKI och UM för skadestånd som SKI, på grund av Leverantörens vållande, kan komma att förpliktigas utges till tredje man tillföljd av lagakraftvunnen dom. Om SKI har framställt krav på skadestånd till leverantören ska Leverantören utan dröjsmål lämna in en skadeanmälan till sin försäkringsgivare. Leverantören ansvarar för att hålla sin egendom och sin verksamhet försäkrad på ett erforderligt sätt. 8.15 Administrativ ersättning och redovisning Leverantören ska till SKI erlägga en administrativ ersättning avseende all försäljning under detta Ramavtal. Ramavtalsleverantören erlägger en avgift om 1,25% av fakturerat belopp enligt detta avtal. Om uppdrag utförts av underleverantör ska det fakturerade beloppet ingå i underlaget för den administrativa ersättningen som ska betalas av leverantören. Ersättningen avser SKI:s arbete med genomförandet av upphandlingen, avtalsförvaltning, marknadsföring av avtalet, vägledning vid avrop, information, administrativ service samt stöd och rådgivning vid tvister mellan UM och antagen Leverantör.