Kvalité. Kvalitetssystem/ledningssystem samt några olika standarder som

Transkript

1 Medicinsk Teknik Kalibrering, spårbarhet och kvalité Presentation: Sven Jonsson, Områdesansvarig Telemedicin & ehälsa vid Medicinsk Teknik

2 Agenda Kort presentation av Karolinska, KUL och MT Analys. Kalibrering, vad och varför? Spårbarhet. Innebörd av spårbarhetskedja etc. Kvalité. Kvalitetssystem/ledningssystem samt några olika standarder som används. Sammanfattning, termer och frågor.

3 Vad är Karolinska Universitetssjukhuset? Ett av Europas ledande universitetssjukhus vårdplatser* vårdtillfällen* 1,5 Milj besök (varav operationer)* Omsättning(netto): 14,2 miljarder kr* (129 miljoner biobesök eller 4 miljoner ipad 2) Anställda: st* ( Globen, Bruce Springsteen 17/6-92) Forskare: 2500 st* Vetenskapliga artiklar: 2000 st/år* Externa FoUU-bidrag: 980 miljoner Kr* Studenter: st* * Data om Karolinska kommer från årsberättelsen 2010

4 Karolinska Universitetslaboratoriet Karolinska Universitetslaboratoriet är norra Europas största och mest kompletta kliniska laboratorium. Karolinska Universitetslaboratoriet är indelat i åtta kliniker. Den kliniska laboratorieverksamheten bedrivs förutom vid Huddinge och Solna, även vid Danderyd, Norrtälje, Södersjukhuset, Södertälje sjukhus samt vid ett 70-tal närvårdslaboratorier och ett 10-tal tappställen för blodgivare. Utför ca 20 miljoner analyser åt ca kunder

5 Verksamhet inom Medicinsk Teknik (MT) Inköpsstöd Ankomstkontroll Service och underhåll Forskning/Utveckling Utbildning i Kalibrering Kvalitetssäkring/Ackreditering

6 Kort fakta om Medicinsk Teknik (MT) Organisation Vi består av åtta sektioner: Analys, Dialys, Elektromedicin, FoU, Fysiologi, Röntgen, Sterilservice och Medicinsk Bild. Personal Vi är ca 190 personer varav ca 50 tillhör Sterilservice Kunder Huddinge och Solna, Övriga Stockholmssjukhus, LNPs filiallab, blodtappningen, övriga vårdcentraler i StorStockholm, äldreomsorg i Storstockholm, flera leverantörer och tillverkare av MTU Kvalitetssäkring: Analyssektionen är Sveriges enda ackrediterade d MT-enhet (ISO 17025) Övriga MT håller på med en certifieringsprocess (ISO13485)

7 Analyssektionen Organisation Består av tre grupper: MIDS (Medicintekniska InformationsDataSystem), Laboratorieservice och Hemsjukvård. Dessutom en T-FoU funktion. Personal Nätt 50 personer placerade i både Huddinge och Solna. Kunder Detsamma som för övriga MT. Kvalitetssäkring Ackrediterade enligt ISO av SWEDAC för fotometri, massa, temperatur, tryck och varvtal.

8 Kvalitetssäkring Ackreditering Genom ackrediteringen har man höjt och säkrat kvalitén till samma eller högre kvalitetsnivå som våra uppdragsgivare. Förutsättningar har skapats för andra enheter inom sjukvården att enkelt klara behovet av kalibreringar när kvalitetssäkring ska införas. SS-EN ISO/IEC standard identifierar egenskaper som krävs för att skapa ett kvalitetssytem. Den kräver dessutom en oberoende granskning av den faktiska kvalitén (mätförmåga).

9 Kvalitetssäkring Certifiering Genom certifieringen kan man säkra kvalitén i organisationen med hjälp av det kvalitetssystem som man väljer. Kvalitetssytem formella definition talar om en organisatorisk struktur, ansvar och befogenheter för att styra verksamheten med avseende på kvalitet. t ISO 9000-standarder identifierar egenskaper som krävs för att skapa ett på kvalitetssytem.

10 Ackreditering - Kalibrering Ackrediteringen som kalibreringslaboratorium ger MT en dokumenterad och odiskutabel garanti för förmågan att utföra kalibreringar.

11 Storhet Mätobjekt/anmärkning Mätplats Mätområde Mätosäkerhet 1 Kalibrering Ackrediterade metoder vid MT Analys, Karolinska Universitetssjukhuset. Massa Vågar Huddinge* upp till 20 kg se Tabell 2 Optisk Spektrofotometrar t t Huddinge* 0till4B Bel ±3 0 Bel absorbans och Solna* ±12 1 Bel Kal vid 375, 546 ±46 4,0 och 800 nm. Bel Optisk Spektrofotometrar Huddinge* 250 till 900 nm ±0,3 nm våglängd och Solna* Optisk absorbans Fotometrar för mikrotitrerplattor. Huddinge* och Solna* 0 till 2,0 Bel 0,6 Bel Optisk Fotometrar t för Huddinge 250 till 900 nm ±0,4 nm våglängd mikrotitrerplattor. och Solna Optisk absorbans Lösningar och filter. Huddinge och Solna 0 till 4 Bel ±4 till ±76 mbel Optisk våglängd Lösningar och filter. Huddinge och Solna 250 till 900 nm ±0,4 nm Temperatur Jämförelsekalibrering av direktvisande och registrerande instrument. 2 Huddinge -30 till +100 C +100 till +200 C +200 till +300 C ±0,04 C ±0,07 C ±0,5 C Solna -30 till +98 C ±0,1 C Tryck Tryckindikerande instrument för gaser. Huddinge Absolut tryck 1 till kpa ±60 Pa t. ±8,6 kpa Gauge -99 till kpa ±45 Pa till ±3,7 kpa 1 Metodens bästa mätosäkerhet. Mätosäkerheten anges med konfidensnivån k=2 2 Ej vätske-i-glas termometrar.

12 Ackrediterade kalibreringar 2010 Varvtal Temperatur Övriga 724 st (6 st ej ack) 426 st (104 st ej ack) 654 st (inkl båda typer av kal)

13 Vad är då...? Att kalibrera: Innebär att fastställa ett objekts felvisning. - Inte att justera objektet, så att det visar rätt. Definition: Följd av åtgärder, som under specificerade betingelser fastställer sambandet mellan ett mätinstruments, en mätuppsättnings eller ett materialiserat måtts visning och motsvarande kända värden på en mätstorhet.

14 Felvisning/Mätfel Korrektion: Verklig vikt = vågens visning + korrektion Avvikelse: Verklig vikt = vågens visning i avvikelse Båda är mått på felvisningen hos vågen men med omvända tecken. Vågen visar 81,0 kg. Korrektionen är 1,0 kg Verklig vikt 80 kg. Avvikelsen är +1,0 kg

15 Kalibreringsutrustning Objekt (kalibreringsobjekt): Instrumentet eller utrustningen som ska kalibreras Normal (referensnormal): Referensutrustningen som visar det sanna värdet. Mätinstrument: Mätdon som omvandlar uppmätt storhet till visning eller motsvarande information.

16 Ytterligare några termer Noggrannhet Graden av överensstämmelse mellan ett observerat, beräknat eller skattat värde och ett sant värde. Precision Graden av överensstämmelse mellan ett antal mätvärden ä (eller funktioner av dessa) avseende en och samma storhet, bestämda på samma sätt vid upprepade mätningar. Reproducerbarhet Precisionen hos ett antal mätvärden avseende en och samma storhet, bestämda på samma sätt men under olika betingelser, exempelvis av olika personer vid skilda tillfällen (upprepning, Repeterbarhet; omedelbar upprepning) med olika utrustning.

17 Jämförelse mellan noggrannhet och precision God noggrannhet Dålig noggrannhet Dålig noggrannhet God noggrannhet Dålig precision God precision Dålig precision God precision

18 Jämförelse mellan noggrannhet och precision Källa bild: php?entry=entry Sant värde ±0 C God noggrannhet Dålig noggrannhet Dålig noggrannhet God noggrannhet Dålig precision God precision Dålig precision God precision

22 Varför kalibrerar man? Vem vill betala för 1 kg bananer, men bara få 830 g när man handlar i affären? All utrustning som används i en mätning eller undersökning, där ett felaktigt värde kan påverka resultatet i mätningen, måste kalibreras. Endast genom att i alla led använda kalibrerade instrument kan värden och resultat av en mätning eller undersökning förväntas vara reproducerbara och jämförbara med andra mätningar. Riktigheten i värden och resultat är dock också beroende av att mätmetoden är korrekt (vilket granskningen i en ackreditering ska säkerställa).

23 Mätosäkerhet Mätosäkerhet: Representerar osäkerheten i själva kalibreringens (mätningens) resultat. Inte hur noggrant man kan mäta med ett kalibrerat instrument. Alla resultat i en kalibrering måste anges med en mätosäkerhet som är ett mått på resultatets osäkerhet. Mätosäkerheten anges som ett intervall inom vilket det verkliga resultatet förväntas ligga. Mätosäkerheten beräknas statistiskt av kända och uppskattade mätosäkerhetsbidrag. T.ex. 37,0 ±0,1 C

24 Mätosäkerhet Den statistiska sannolikheten för att det sanna värdet ska ligga inom angiven mätosäkerhet kan anges med olika nivåer. Man talar här om en term som kallas täckningsfaktor och förkortas till k (konfidensnivå). Täckningsfaktorn k=1 motsvarar 68 % sannolikhet. Täckningsfaktorn k=2 motsvarar 95 % sannolikhet. Täckningsfaktorn k=3 motsvarar 99,7 % sannolikhet.

25 Mätosäkerhet Värdet på angiven mätosäkerhet måste naturligtvis ökas för att få högre sannolikhet. Man multiplicerar helt enkelt mätosäkerheten med önskad täckningsfaktor. Om mätosäkerheten anges till t.ex. ±0,2 2 C medk=1 k=1, är det samma sak som ±0,4 C med k=2. Kalibreringar i utförda av ackrediterade d mätplatser ska alltid ha mätosäkerheten angiven med täckningsfaktorn k=2.

26 Exempel på mätosäkerhetsberäkning Kalibrering nr: Intervall: Start-tid: Samtliga grå fält är Kal 00:F38 60 sek. automatiskt beräknade Objekt 1 Objekt 2 Objekt 3 Objekt 4 Objekt 5 mätvärde Kolonn, f j Kolonn, e j pos. 12 pos. 45 pos ,2 2 37,3 3 37,2 Medelvärde 37,2333 ######### #DIVISION/0! ######### ######### Variationsbredd 0,100 0,0 0,0 0,0 0,0 Mätosäkerhet: U1: Mätosäk Ref Kal (± C) 0,1 2,50E-03 U2: Var.bredd, ref/obj ( C) 0,1 3,33E-03 U3: Upplösng ref: ( C) 0,0 0,00E+00 U4: Upplösning obj: ( C) 01 0,1 8,33E-04 U5: Övrigt: (± C) 0,2 1,33E-02 Total mätosäkerhet vid k=2 0,283

27 Peakvåglängd (nm) Transmittans (%) Centervåglängd (nm) HVB(nm) Mätning 1 520,50 40,47 519,20 7,50 Mätning 2 520,50 40,25 519,22 7,50 Mätning 3 520, ,37 519, ,50 Medel 520,50 40,70 519,21 7,50 Var-vidd 0,00 1,12 0,02 0,00 Korr. fellinjerad filterhållare Korr. fokuserad stråle -0,09 nm -0,09 nm Fotometerns korrektion Fotometerns upplösning -0,1 nm 0,1 nm Transmissionen i filtret är: 40, % Halvvärdesbandbredden är: 7,5 nm Avvikelse 0,00 nm Centervåglängden är: 518,9 nm Avvikelse -1,1 nm Peakvåglängden är: 520,2 nm Mätosäkerhet U k1 Fotometerns mätosäkerhet: (± nm) 0,3 0,0225 = ( X / 2 )² U k2 Fotometerns drift: (±nm) 0,1 0, = ( X / ROT(3) )² U k3 Fotometerns temperaturkoefficient: (±nm) 0,1 0, = ( X / ROT(3) )² U v1 Fotometerns stabilitet i mätserie: (±nm) 0,0202 0, = (X/ROT(3))² )² U v2 Objektets stabilitet i mätserie: (±nm) Ingår i U v1 0 U v3 Fotometerns upplösning: (±nm) 0,1 0, = ( X / 2 / ROT(3) )² U v4 Fellinjerad filterhållare: (±nm) 0,09 0,00292 = ( X / ROT(3) )² U v5fokuserad ljusstråle: (±nm) 0,09 0, = ( X / ROT(3) )² Total mätosäkerhet vid k=2 0,379 (0,3787)

28 Dokumentation Beställning - arbetsorder Kvalitetsmanual Metodanvisning Kalibreringsprotokoll Kalibreringsbevis Klagomål Avvikelserapport

29 Märkning av kalibrerad utrustning Grön tejp 2008 Orange tejp 2009 Blå tejp 2010 Gul tejp så börjar det om med grön tejp.

30 Att beställa en kalibrering Beställaren e av en kalibrering skall specificera ce uppdraget för mätplatsen. Specen bör innehålla uppgifter om följande: Identifiering av kalibreringsobjektet, inkl. tillbehör, sensorer etc Önskade mätpunkter eller mätintervall och antal punkter. Om justering önskas. Ange vilka gränsvärden som accepteras. Om kalibrering ska utföras före och efter justering (rekommenderas).

31 Rollfördelning beställare/utförare Det svåra för beställaren är att bestämma önskade mätpunkter och antalet punkter. Det är något som i hög grad är beroende av användningen av objektet ifråga, men också av objektets egna egenskaper. Det krävs alltså kunskap om såväl användning som objektets egenskaper av den som ansvarar för objektet och ska beställa en kalibrering. Ett kalibrerings-laboratorium kan ofta hjälpa till och informera om en utrustnings t egenskaper och vilka krav den rimligen kan förväntas uppfylla.

32 Utförare En mätplats (alltså ett kalibreringslaboratorium) kan normalt inte gissa beställarens önskemål. Saknas specifikation får man anta att kalibreringsobjektets alla funktioner och hela mätområde ska kalibreras till bästa möjliga mätosäkerhet. Något som ofta blir mycket och onödigt omfattande. I fallet när MT är mätplatsen, och vi har erfarenhet av hur objektet normalt används, kan vi hjälpa till med att rekommendera en lämplig specifikation.

33 Hur går en kalibrering till? Man kan säga att det finns två huvudprinciper för kalibrering. Kalibrering med en känd fysikalisk konstant. Det kan t.ex. vara en vikt i stål för vågkalibrering. Jämförelsekalibrering där mätvärdet från ett referensinstrument (normal) jämförs med värdet från instrumentet som ska kalibreras.

34 Exempel på jämförelsekalibrering Normal Objekt

35 Spårbarhet Definition: Egenskap hos ett mätresultat som innebär att detta kan relateras till lämpliga normaler, vanligen internationella eller nationella, via en obruten kedja av jämförelser.

36 Exempel på en spårbarhetskedja för ett eget instrument: A. 1. A kalibreras av egen personal genom jämförelse med en egen normal B. 2. Den egna normalen B kalibreras av en ackrediterad mätplats. 3. Den ackrediterade mätplatsen har spårbarhet till Svensk riksmätplats (det är ett villkor för ackreditering). 4. Svensk riksmätplats har spårbarhet till internationell normal. Spårbarheten ska finnas dokumenterad t.ex. genom kalibreringsbevis för använd utrustning.

37 Kalibrering -Spårbarhet Spårbara till nationell eller internationell erkänd normal. Riks mätplats t Ackred. mätplats Ackred. mätplats Primär normal Egen kalibrering Arbetsnormal Kund kalibrering Kundobjekt

38 SI-enheter Grundenheter Längd: En meter (m) är den sträcka, som ljuset tillryggalägger i absolut vakuum under 1/ sekund. Massa: Ett kilogram (kg) är lika med massan av den internationella kilogramprototypen. Tid: En sekund (s) är varaktigheten t av perioder av den strålning, som motsvarar övergången mellan de två hyperfinnivåerna i grundtillståndet hos atomen cesium 133. Elektrisk ström: En ampere (A) är storleken av den konstanta elektriska ström som, då den genomflyter två parallella, raka ledare med oändlig längd och försumbart, cirkulärt tvärsnitt och placerade på ett avstånd av en meter från varandra i tomrum, åstadkommer mellan dessa ledare en kraft lika med newton för varje meter ledare.

39 SI-enheter Grundenheter Termodynamisk temperatur: En kelvin (K) är bråkdelen 1/273,16 av den termodynamiska temperaturen vid vattnets trippelpunkt. Ljusstyrka: En candela (cd) är ljusstyrkan i en given riktning från källa, som utsänder monokromatisk strålning med frekvensen hertz och vars strålningsstyrka t i denna riktning i är 1/683 watt per steradian. Materiemängd: En mol (mol) är materiemängden i ett system innehållande lika många systemelement som det finns atomer i 0,012 kilogram kol 12.

40 Vad är Kvalité (Kvalitet)? avser en unikhet eller ett värde som ett subjekt eller objekt har i tid och rum, vare sig det gäller konstnärliga verk eller produkter med mera Quality should be aimed at the needs of the customer, present and future Uppfyllande av ställda krav Fitness for use

41 Pålitlighet/driftsäkerhet. Prestanda. Säkerhet. Kvalitetsdimensioner Lämplighet för användningsområdet. Servicevänlighet/underhållsbehov. Uppfyllelse av avtal (Leverans i tid, snabb reparation etc). Miljöpåverkan. Skillnader (för och nackdelar) gentemot konkurrerande produkter. Kostnad (både inköp, drift och avveckling). Utseende.

42 Kvalitetsdimensioner för en tjänst Pålitlighet. Trovärdighet. Tillgänglighet. Kommunikationsförmåga. Tjänstvillighet. Artighet. Inlevelseförmåga. Omgivning.

43 Hur hög kvalité ska man ha? Ska man alltid sikta mot det bästa? Nej kvalitén ska vara tillräckligt bra Uppföljning och att hitta något mätetal är viktigt. Ständig förbättring, Kaizen Deming-hjulet, Plan, Do, Check, Act En variant är PDSA Plan, Do, Study, Act Planera, Utför, Kontrollera, Agera

44 Olika kvalitetssystem ISO Mest känt. Mest spritt. ISO/IEC Ackreditering av kalibrerings och mätlaboratorier. ISO Medicintekniska produkter. Används i kombination med ISO 9000 ISO Informationsteknik. För tjänster, främst IT. ISO Infomationssäkerhet ISO Labb standard KOLLA

45 Fler standarder ISO Miljö Sex Sigma Toyota Way GMP Good Manufacturer Practice GLP Good Laboratory Practice GCP Good Clinical Practice GxP Läkemedelsindustrin

46 Ledningssystem för kvalité Metoder för kalibrering Rutiner för underhåll/produktion/service etc. Organisation, lokaler, personal Opartiskhet, referenser och sekretess Handläggning av klagomål och avvikelser

47 Termer Kalibrera Att fastställa ett objekts felvisning. Det är inte att justera. Korrektion Korrigering av avläst värde för att få det sanna värdet. Avvikelse Mått på felvisning, precis som korrektion men med omvänt tecken.

48 Termer fortsättning Noggrannhet Precision Överenstämmelse mellan ett mätvärde (eller ett medelvärde) och det sanna värdet. Graden av överensstämmelse mellan ett antal mätvärden Mätosäkerhetäk Osäkerhet i kalibreringens i resultat

49 Termer fortsättning Spårbarhet Egenskap hos mätresultatet innebärande att det kan relateras till normaler via en obruten kedja av jämförelser. Deming-hjulet Ledningssystem för kvalité ISO 9000 och ISO PDCA (PDSA) Plan Do Check Act

50 Frågor???? Sven Jonsson Områdesansvarig Telemedicin och ehälsa Karolinska Universitetssjukhuset it t t Epost: sven.jonsson@karolinska.se Doktorand Karolinska Institutet, CLINTEC Epost: sven.jonsson@ki.se Tel: