Medicintekniska APPar och mhälsa KI Science Park 1 juni Mats Artursson Utredare

Transkript

1 Medicintekniska APPar och mhälsa KI Science Park 1 juni 2015 Mats Artursson Utredare

2 Utmaningar Worldwide today: 1 billion adults overweight 860 million individuals with chronic conditions 600 million individuals age 60 or older 75-85% of healthcare spending is on chronic condition management Source: World Health Organization; McKinsey

3 ehälsa, mhälsa Information and Communication Technology for health and wellbeing (ehealth) is becoming increasingly important to deliver top-quality care to European citizens. Mobile Health (mhealth) is a sub-segment of ehealth and covers medical and public health practice supported by mobile devices. It especially includes the use of mobile communication devices for health and well-being services and information purposes as well as mobile health applications. Source: EC Digital Agenda for Europe 3

4 mhälsa Möjligheter: Tidig diagnos & bättre behandling Ökad prevention Patienter tar ansvar för sin hälsa, hälsosammare livsstil Mer effektiv, hållbar hälsovård Source: EC Digital Agenda for Europe 4

5 Vad är en mhälsoprodukt Vad är en APP Vad är en medicinteknisk produkt Vilka regler gäller och för vem 5

6 Vad är en mhälsoprodukt mhälsoprodukt = mobil hälsoprodukt Mobile health covers medical and public health practice supported by mobile devices, such as smart phones, patient monitoring devices, personal digital assistants and other wireless devices. It also includes applications (hereafter "apps") such as lifestyle and wellbeing apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders. 6

7 Exempel - Elektronik för mhälsoprodukt Complete low-power with compute, motion sensor, Bluetooth, Low 7 Energy and battery charging capabilities. Runs on open source RTOS.

8 Vad är en APP APP = applikationsprogram En APP kan exekveras/köras i smarta telefoner, surfplattor, PC och/eller andra utrustningar APPen kan vara lagrad i apparaten eller i ett moln 8

9 mhälsoprodukter och APPar kan vara medicintekniska produkter mhälsoprodukter och APPar som sätts på marknaden och som är att anse som medicintekniska produkter för dem ska tillverkaren följa de procedurer som regelverket kräver för en medicinteknisk produkt. Plattformen som de körs på (t ex telefonen, surfplatta, armband) behöver inte vara en medicinteknisk produkt. 9

10 Medicintekniska produkter Kirurgiska instrument Rullstolar Tandproteser & fyllningar Dialysutrustning Röntgenutrustning Pacemakers Patientjournalsystem Hjärtklaffar Respiratorer EKG-apparater Laboratorieutrustning Proteser mhälsa & APP 10

11 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. 11

12 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag. 12

13 Produktens avsedda användning Tillverkaren definierar avsedd användning och syfte. Produkten har ett medicinskt syfte om tillverkaren har specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses uppfylla definitionen i 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 13

14 Hur framgår avsedd användning? Hur tillverkaren har beskrivit produkten i produktdokumentation marknadsföring mm Men inte genom hur den är benämnd hur den i praktiken används. 14

15 Sätta en produkt på EU-marknaden Den nya metoden CE-märkning 15

16 Den nya metoden 16

17 EU-direktiv enligt den nya metoden Electrical equipment designed for use within certain voltage limits Simple pressure vessels Safety of toys Construction products Electromagnetic compatibility Personal protective equipment Non-automatic weighing instruments Active implantable medical devices Appliances burning gaseous fuels Hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels Explosives for civil uses Medical devices Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres Recreational craft Lifts Pressure equipment Machinery In vitro diagnostic medical devices Radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of Cableway installations designed to carry persons Measuring instruments 17

18 6 steg för att CE-märka din produkt 18

19 6 steg för att CE-märka din produkt 1. Identifiera direktiv och harmoniserade standarder som gäller för produkten 19

20 EU-direktiv och harmoniserade standarder för medicinteknik Medicintekniska produktdirektiv AIMD 90/385/EEC, Aktiva implanterbara MTP MDD 93/42/EEC, Allmänt om MTP IVD 98/79/EC, In-vitrodiagnostiska MTP Harmoniserade standarder finns angivna på EU:s hemsida 20

21 IVD-produkt en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit ), ett instrument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder 21

22 Svensk författning Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Lagen (SFS 1993:564) om MTP Förordning (SFS 1993:876) om MTP Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2001:5 om aktiva medicintekniska produkter för implantation LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter LVFS 2001:7 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik Dessutom finns SOSFS 2008:1 Användning av MTP i hälso- och sjukhården 22

23 Klassificering Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11 klassificeras som tillhörande en av fyra riskklasser (bilaga 9) I IIa IIb III IVD-produkter anges i risklistor Kraven för aktiva implantat liknar klass III 23

24 6 steg för att CE-märka din produkt 2. Kontrollera de produktspecifika kraven 24

25 Väsentliga krav Bilaga 1 i LVFS 2003:11 och MDD Produkten skall vara säker, riskerna kända och acceptabla Konstruktionen State of the Art, tex harmoniserade standarder Säkerhet och funktion under avsedd livstid Avsedd funktion skall uppnås Transport och lagring får inte påverka produkten Fördelarna måste överväga acceptabla biverkningar Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper Infektion och mikrobiologisk kontamination Krav på tillverkning och miljö Skydd mot strålning Information från tillverkaren 25

26 Krav på säker produkt Väsentliga krav LVFS 2003:11 bil 1 Verifierad mot definierade acceptanskriterier i riskanalys Validerad och kliniskt utvärderad Användbarhet (usability) Systemet ska klara förstafel såväl i programvara som specificerad hårdvara Dokumentation Teknisk dokumentation för drift Bruksanvisningar för användare Användargränssnitt Hantering av komponenter med obekant ursprung SOUP, internet, nätverk, elektronik, servrar IEC SOUP Software Of Unknown Provenance 26

27 Vad kan utgöra risk FFFF: Felräkning, Förväxling, Förlust, Förvanskning Interoperabilitet i gränssnitt mot andra system Ergonomi, liten skärm, läsbarhet, kontrast, val av typsnitt/grafik Oklar status på patientdata som presenteras ( just for information ) Underhåll och ändringar, antivirus, buggfix mm ej planerade aktiviteter oklart ansvar för uppgradering av SOUP Saknas (dubbel) säkerhet för hårdvara, telefon, nätverk mm 27

28 Krav på styrda processer för produktframtagning Strukturerad utvecklingsprocess Kvalitetsledningssystem ISO 9001 eller Riskhantering ISO Procedurer för test/verifiering, validering och klinisk utvärdering IEC IEC LVFS 2003:11 bil 10 Dokumentering av processen Technical file 28

29 Krav på tillverkare vanliga punkter i LV:s tillsyn Styrda processer för produktframtagning Riskhantering Väsentliga krav Verifiering, validering, klinisk utvärdering Lämplig svensk bruksanvisning, märkning Planerad produktuppföljning Anges vem som är legal tillverkare? 29

30 6 steg för att CE-märka din produkt 3. Kontrollera om en oberoende bedömning av överensstämmelse krävs av ett anmält organ 30

31 Krav på Anmält organ (Notified Body) Generella medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11 I IIa IIb III IVD-produkter som kräver AO anges i lista Aktiva implantat 31

32 MDD, i svensk lag krav på tillverkare Föreskrift om krav för marknadsintroduktion LVFS 2003:11 Bilaga 1 Krav på produktens egenskaper: Väsentliga krav Bilaga 9 Klass III Klass IIb Klass IIa Klass I Bilaga 2 Försäkran om överensstämmelse med krav Ansökan Design dossier Technical file Fullständigt kvalitets-system T.ex. ISO III Bilaga 4 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Verifikation Anmält organ kontrollerar Bilaga 3 Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys. Konstruktionsgranskning. Ger EG-typintyg. IIb Bilaga 5 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion & slutkontroll T.ex. ISO Anmält organ kontrollerar Bilaga 6 Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll T.ex. ISO Anmält organ kontrollerar IIa Bilaga 7 Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmälan till LV med en försäkran Bilaga 8 Produkter för särskilda ändamål Utfärda deklaration 32

33 6 steg för att CE-märka din produkt 4. Utveckla och testa produkten och kontrollera dess överensstämmelse 33

34 Verifiering, validering, klinisk utvärdering LVFS 2003:11 bilaga 1, punkt 3 Produkterna ska uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådan sätt att de, i enlighet med tillverkarens specifikation, är lämpliga Några standarder som kan hjälpa till: ISO Riskhantering IEC Medicinteknisk programvara IEC Användbarhet LVFS 2003:11 bil 10 Klinisk utvärdering 34

35 Kliniska data LVFS 2003:11, 2 2h Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör från användning av produkten. Kliniska data hämtas från: kliniska prövningar av produkten i fråga, kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga litteraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga, eller publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga. 35

36 Klinisk utvärdering Definierat och metodiskt LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1 klinisk utvärdering, ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande, där man i förekommande fall beaktar relevanta harmoniserade standarder, och vara grundad på Kliniska utvärdering måste hållas uppdaterad Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska hållas uppdaterad med uppgifter som inhämtats vid övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden 36

37 Riskanalys för klinisk utvärdering Uppfyllande trots avsaknad av kliniska data LVFS 2003:11, bilaga 10, punkt 1.1d Om det inte bedöms lämpligt att basera utvärderingen av överensstämmelse med de väsentliga kraven på kliniska data, ska detta motiveras på grundval av resultaten från riskhanteringen och med beaktande av uppgifter om interaktionen produkt-människa Belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven genom enbart utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering måste vara vederbörligen underbygga för att de ska anses fullgoda. 37

38 Kliniska prövningar Får genomföras endast om nödvändig dokumentation avseende prestanda och säkerhet inte kan uppnås på annat sätt än genom att pröva produkten på människa LVFS 2001:5 och 2003:11, SS-EN ISO och 2, Helsingforsdeklarationen med ändringar samt författningar Anmälan till Läkemedelsverket Formulär för försökspersonens samtycke, deltar frivilligt 38

39 6 steg för att CE-märka din produkt 5. Utarbeta och gör den nödvändiga tekniska dokumentationen tillgänglig 39

40 6 steg för att CE-märka din produkt 6. Fästa CE-märket på produkten och utarbeta försäkran om överensstämmelse 40

41 Placera produkt på marknaden Utsläppande på marknaden: Medical Device Directive artikel 1(h) Tillhandahållande för första gången av en medicinteknisk produkt..mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distribution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenoverad. 41

42 Planerad produktuppföljning Plan för underhåll Ändringshantering Uppgraderingar Virusskydd Reklamationshantering Post Market Follow up Riskbedömning Kommunikation Rapportering av olyckor och tillbud FSN och FSCA Support till kund enligt ISO

43 Produktansvar CE-märkt produkt hela ansvaret hos tillverkaren CE-märket gäller endast så länge produkten används i enlighet med tillverkarens instruktioner Två specialfall av MTP (skall inte CE-märkas) Specialanpassade produkter Egentillverkade produkter 43

44 Specialanpassade produkter Regleras av Läkemedelsverket (LVFS 2003:11) Skall ej CE-märkas Tillverkas efter skriftlig anvisning av läkare annan person med relevanta yrkeskvalifikationer Får endast användas av en viss angiven patient Ansvaret ligger hos den som utfärdat anvisningen 44

45 Egentillverkade produkter Regleras av Socialstyrelsen, SOSFS 2008:1 Skall ej CE-märkas Konstrueras & tillverkas av en vårdgivare Används enbart i den egna verksamheten I stort sett samma krav som på andra MTP Ansvaret läggs dock helt på vårdgivaren! 45

46 Kombinationsprodukt klassade som medicinteknisk produkt Huvudsakliga verkningsmekanism avgör Klass III produkt enligt regel 13 i bilaga 9 i LVFS 2003:11 Anmält organ ska enligt det medicintekniska regelverket konsultera en CA (Läkemedelsverk) för läkemedel innan anmält organ utfärdar ett certifikat för tillverkaren Courtesy Medtronic, Inc. Pacemakerelektrod med steroidbeläggning 46

47 Förtydligande i definitionen av aktiv produkt för diagnostik LVFS 2003:11, Bilaga 9, p1.6 Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. 47

48 Kvalificering och klassificering Kvalificerar sig enligt LVFS 2003:11 eller LVFS 2014:7? Ja eller nej Klassificering i riskklass enligt LVFS 2003:11 bilaga 9 48

49 START Kvalificering 1a. Har programvaran ett medicinskt syfte i enlighet med definitionen av en MTP? Nej 1b. Är programvaran tillbehör till en MTP? Nej Programvaran hanterar t ex schema för personal, ekonomi, ledningens administration eller andra icke medicinska syften Ja Ja 2. Är programvaran ett exekverbart program? Nej T ex en datafil, passiv information eller register Ja Ej en MTP Ja 3. Är programvaran integrerad i en MTP? Nej Fristående 4. Är programvaran avsedd för statistisk utvärdering? Nej Produkten är en MTP Ja CE-märks tillsammans med en MTP IVD LVFS 2001:7 MDD LVFS 2003:11 AIMD LVFS 2001:5

50 Medicinska informationssystem Enligt EU MDD, LVFS 2003:11 Avancerade beslutsstödssystem Dosplaneringssystem Implantatplaneringssystem Patientjournalsystem Clinical Information System CIS Bildsystem för arkivering och kommunikation (PACS) EKG-lagringssystem In-vitro diagnostics (IVD) program Stödsystem för läkemedelsterapi mhälsa/app med medicinskt syfte Enligt NMI LVFS 2014:7 Receptexpeditionssystem Pascal NPÖ mhälsa/app med medicinskt syfte 50

51 mhälsa/app som inte är medicinteknik allmän information, typ läkarböcker, som inte styr behandling eller behandlar data för en viss en patient utbildningsmaterial rent administrativa funktioner generiska funktioner hos plattformen; förstoringsglas, minnesanteckningar, inspelning, belysning mm kommunikation via mail, web eller video stöd i livsstilssändring utan patologisk orsak kartor eller vägvisare för att hitta till sjukhus 51

52 mhälsa/app som normalt inte är medicinteknik avsedd för individuell loggning, dokumentation och utvärdering för beslut om aktiviteter för att utveckla eller behålla allmänt välbefinnande och hälsa 52

53 mhälsa/app som kan vara medicinteknik video och videospel för att motivera patienter att göra sina övningar i hemmet via ett frågeformulär hjälpa användare med olika symptom att välja mellan läkemedel, besöka läkare eller annat 53

54 mhälsa/app som är medicinteknik via en sensor eller elektrod ansluta till en mobil plattform eller tillbehör i mobil plattform (accelerometer) för att mäta fysiologiska parametrar under hjärt-lungräddning via en sensor ansluten till en mobil plattform mäta blodsockernivå (del av MTP) ändra inställningar för infusionspump (del av MTP) använda som fjärrkontroll eller synkroniseringsenhet för datortomografer eller andra röntgensystem (del av MTP) 54

55 mhälsa/app som är medicinteknik ändra programmering för nervstimulatorer (del av MTP) ansluta mobil plattform till en övervakningscentral för att visa medicinsk data (del av MTP) ansluta till ett perinatalt övervakningssystem och överföra information om sammandragningar och fosterljud för att kunna följa förlossningsprocessen (del av MTP) 55

56 Potentiella problem och hinder Bristande kunskap hos mhälsoprodukt tillverkare om regulatoriskt regelverk Bristande interoperabilitet mellan hälsovårdssystem Skydd av data, tillit, personlig integritet mhälsoprodukters tillförlitlighet/säkerhet 56

57 Speciellt för mhälsa/app Anyone can download an app easily and often free of charge The app can transform a common, generalpurpose device (the smartphone) into a medical device, or give it functionalities similar to regulated medical devices The app can utilize sensors, microphones and cameras integrated into a smartphone Smartphones go wherever users go, the apps can be used anywhere and at any time 57 The regulation of smartphone apps as medical devices

58 Speciellt för APP utvecklare The creative and free mindset of app development is far away from the disciplined mindset of medical device development Anyone with programming skills can make an app and publish it for downloading online The disciplined processes of medical device development can be completely unfamiliar to app developers Even companies experienced in the health sector may cut expenses by outsourcing their app development to inexperienced programmers 58

59 Läkemedelsverket marknadskontroll Mål Avgöra om en produkt uppfyller kraven i de medicintekniska regelverken Påvisa eventuella brister i tillverkarens processer som påverkar produkternas säkerhet Beroende på fynden: Stoppa farliga eller ineffektiva produkter Initiera förbättringar Uppmuntra tillverkare att följa regelverket

60 Olyckor och tillbud Rapporterade incidenter och korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Totalt

61 Olyckor och tillbud Rapporterade incidenter och korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Medicinsk Programvara Åtgärd: "Uppgradering av programvara"

62 Tillbud med mhälsa/app

63 Självtest APPar med disclaimer Most of them without regulatory compliance for medical devices The app developer may not have the appropriate knowledge and understanding of medical device regulations In many cases, there is a clear marketing claim for medical purposes, but the manufacturers responsibility is disclaimed by a separate statement (the DISCLAIMER) There is however also an increasing amount CE certified or FDA approved medical apps Often available for self care through healthcare professionals 63

64 Vad händer regulatoriskt internationellt The legislation lags behind the development of the mhealth sector Incident reporting does not suite well for app surveillance The most dangerous apps are not CE certified; the authorities don t know about the apps, the manufacturers do no post-market surveillance, and the users don t know about incident reporting The possible harmful effects of using self testing applications might appear long after the use of the application Authorities don t have the resources to go through and analyze every single app on the market A manufacturer might act under a pseudonym with no contact information It is difficult to determine who is the competent authority for apps sold online with no contact information 64

65 Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: February 9, 2015 For questions regarding this document, contact Bakul Patel at or by electronic mail at

66 66

67 Rekommendationer Följ regelverk: MDD, LVFS Använd vägledningar: LV, MEDDEV, FDA, IMDRF Använd harmoniserade standarder: ISO 13485, IEC 62304, Fråga LV-MT Ta hjälp av konsulter Anlita anmält organ

68 An Apple a day keeps the Doctor away 68

69 An APP a day keeps the Doctor away mats.artursson@mpa.se Tack 69