Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter uppföljning av tidigare granskning

Revisionsrapport Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter uppföljning av tidigare granskning Hans Rinander Cert. kommunal revisor 10 februari 2012 Landstinget i Kalmar län

Innehållsförteckning 1. Inledning 1 2. Metod 3 3. Resultatet av uppföljningen 4 3.1. Ansvar 4 3.2. Inventarieredovisning 10 3.3. Felanmälan 10 3.4. Avvikelsehantering 10 3.5. Utbildning och kompetens 11 3.6. Utrustningens kondition och status 12 3.7. Vår sammanfattande bedömning 12 4. Medicinsk teknik inom tandvårds-förvaltningen 14 4.1. Beskrivning av ett tillbud 14 4.2. Tandvårdsförvaltningens organisation för medicinteknisk utrustning 15 4.3. Vår sammanfattande bedömning 16 Landstinget i Kalmar län

1. Inledning har fått i uppdrag av revisorerna i Landstinget i Kalmar län att utföra en uppföljning av en tidigare granskning, 2009, om hur Landstinget i Kalmar län kvalitetssäkrar medicintekniska produkter (MT). Medicinsk teknik och medicintekniska produkter har en grundläggande betydelse för de flesta delarna av dagens hälso- och sjukvård. Med den snabba tekniska utvecklingen förbättras ständigt möjligheterna till en god diagnostik och behandling. En optimal hälso- och sjukvård innebär att de tekniska produkterna som står till förfogande används på rätt sätt, d v s på rätt indikation och av kunnig personal. Det är också viktigt att produkterna har en sådan kvalitet att de kan användas enligt avsikten. En adekvat kvalitetssäkring av medicintekniska produkter och dess användare är därför ett väsentligt medicinskt krav och således ett krav på en god patientsäkerhet. Under de senaste åren har också medicintekniska produkter blivit alltmer integrerade med informationstekniken (IT), vilket måste beaktas i sammanhanget. Här finns ett gränsland mellan MT och IT. Då medicintekniska system och IT-system kopplas samman uppkommer nya potentiella risker för patientsäkerheten. Under våren 2009 hade förmånen att granska landstingets MT-verksamhet under rubriken Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning. Företrädare för ett antal vårdenheter inom Länssjukhuset i Kalmar, Oskarshamns och Västerviks sjukhus samt ett antal serviceorganisationer som stödjer vårdenheternas MTverksamhet intervjuades. Olika styrdokument, riktlinjer mm inom området inventerades och analyserades. Landstingets revisorer behandlade granskningen vid sin överläggning den 4 september 2009 då ett revisionsbrev om granskningens slutsatser, där bl a ett antal brister i MT-hanteringen konstaterades, överlämnades till landstingsstyrelsen. Landstingsstyrelsen behandlade i sin tur granskningens resultat vid sammanträde 2009-10-08 ( 159). Styrelsen beslöt att uppdra åt Hälso- och sjukvårdsförvaltningen att upprätta svar för återrapportering inför landstingsstyrelsen 2009-12-08. Vid styrelsens sammanträde det datumet ( 216) redovisades Hälso- och sjukvårdsförvaltningens förslag till svar och styrelsens beslöt: Efter diskussion enades styrelsen om att justering skulle göras i förslaget till svar till revisorerna under rubriken Ansvar punkt 1, som innebär att uppdrag skall ges till hälso- och sjukvårdsdirektören att företräda vårdgivaren (landstinget) att upprätta nödvändiga riktlinjer för reglering av ansvaret enligt Socialstyrelsens föreskrifter Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, samt att avge svar enligt upprättat förslag med justering enligt ovan. Efter ett tillbud med en medicinteknisk utrustning inom landstingets tandvårdsförvaltning beslöt landstingets revisorer vid en överläggning, som ett tillägg till revisionens uppföljning, att översiktligt utreda denna händelse och vilka åtgärder som Landstinget i Kalmar län 1 av 17

vidtagits med anledning av denna samt översiktligt granska organisation och ansvar för medicinteknisk utrustning inom förvaltningen. Landstinget i Kalmar län 2 av 17

2. Metod Vad gäller uppföljning av den tidigare MT-granskningen har vi utgått från de brister som framkom i revisorernas skrivelse till landstingsstyrelsen 2009-09-04, i revisionsrapporten, september 2009, samt styrelsens svar till revisorerna 2009-12- 08. Med denna utgångspunkt har vi Inventerat och bedömt dokument (styrdokument, protokoll etc) som kan sättas i samband med förändringar efter det att revisionsgranskningen från 2009 genomfördes och behandlades av revisorerna 2009-09-04 Intervjuat o Landstingets hälso- och sjukvårdsdirektör o Hälso- och sjukvårdsstrateg inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen o Verksamhetschefen, Medicinsk teknik, Länssjukhuset Kalmar o Verksamhetschefen, Medicinsk teknik, Västerviks sjukhus. o Sjukhuschefen vid Länssjukhuset i Kalmar o Chefen för Diagnostiskt centrum, Länssjukhuset i Kalmar o MT-samordnare vid Lung- och allergimottagningen, Länssjukhuset i Kalmar o Vårdenhetschefer vid IVA, sjukhusen i Oskarshamn och Västervik o Landstingets förvaltningschef, Serviceförvaltningen o Landstingets tandvårdschef o Tandvårdsförvaltningens försörjnings- och miljösamordnare Vid den översiktliga granskningen av tillbudet inom tandvårdsförvaltningen och tandvårdsförvaltningens organisation för medicinsk teknik har vi Tagit del av den korrespondens som skett mellan tandvårdsförvaltningen och Socialstyrelsen samt Läkemedelsverket med anledning av tillbudet Inventerat och bedömt dokument inom tandvårdsförvaltningen som kan sättas i samband med förvaltningens organisation för medicinsk teknik Intervjuat o Landstingets tandvårdschef o Tandvårdsförvaltningens försörjnings- och miljösamordnare Landstinget i Kalmar län 3 av 17

3. Resultatet av uppföljningen Områden där brister identifierades under granskningen 2009 är Ansvar Inventarieredovisning Felanmälan Avvikelsehantering Utbildning och kompetens Egentillverkade produkter Utrustningarnas kondition och status Resultatredovisningen följer de förslag till åtgärder inom respektive bristområde som hälso- och sjukvårdsförvaltningen utarbetat och som antagits av landstingsstyrelsen, 2009-12-08, med uppdelning: Beskrivning av brist Beslutade åtgärder Vår kontroll av att åtgärderna genomförts Våra kommentarer Vår sammanfattande bedömning 3.1. Ansvar Under avsnittet Ansvar beskrivs sju brister, vilka är numrerade enligt hälso- och sjukvårdsförvaltningens beskrivning av brister och förslag till åtgärder 1) Beskriven brist: Ansvarsförhållandena för användning av medicintekniska produkter är inte helt klarlagda. Landstingsstyrelsen har inte beslutat uppdra till berörda verksamhetschefer att ansvara för användning och hantering av medicintekniska produkter inom respektive ansvarsområden. Detta är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Beslutade åtgärder: Landstingsstyrelsen uppdrar åt hälso- och sjukvårdsdirektören att företräda Landstinget i Kalmar län och upprätta nödvändiga riktlinjer för reglering av ansvaret enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Ansvarig: Hälso- och sjukvårdsdirektör. Klart: Landstingsstyrelsen 8 december 2009. Åtgärden genomförd? Se styrelsebeslut ovan. Hälso- och sjukvårdsdirektören har fått landstingsstyrelsens uppdrag att företräda vårdgivaren. Aktuella verksamhetschefer har fått uppdrag (delegation) från sjukhuscheferna och chefen för Diagnostisk centrum utifrån en landstingsgemensam blankett. Verksamhetscheferna för respektive MTA har fått separata formella uppdrag av sjukhuscheferna. Dock har inte sjukhuscheferna eller chefen för Diagnostisk Landstinget i Kalmar län 4 av 17

centrum fått uppdrag av hälso- och sjukvårdsdirektören att i sin tur lämna uppdrag till verksamhetscheferna enligt ovan. Våra kommentar: Genom att hälso- och sjukvårdsdirektören fått uppdraget att företräda vårdgivaren (landstingsstyrelsen) övertar, enligt vår bedömning, hälso- och sjukvårdsdirektören landstingsdirektörens uppgift och blir i detta sammanhang överordnad övriga förvaltningschefer inom landstinget. Vi anser att landstinget bör diskutera värdet av att ändra beslutet till att det är landstingsdirektören som har landstingsstyrelsens uppdrag att företräda vårdgivaren och utfärda nödvändiga riktlinjer enligt Socialstyrelsens föreskrifter. Vidare ser vi att en länk i uppdragskedjan saknas. Hälso- och sjukvårdsdirektören har uppdrag från landstingsstyrelsen. Därefter uppdrar (delegerar) respektive sjukhuschef och chefen för Diagnostisk centrum berörda verksamhetschefer att ansvara för olika uppgifter enligt Socialstyrelsens föreskrifter. Vi ser inte att sjukhuscheferna och chefen för Diagnostisk centrum fått detta uppdrag. Vi anser att landstinget bör besluta om att sjukhuscheferna och chefen för Diagnostisk centrum får uppdraget (från landstingsdirektör eller hälso- och sjukvårdsdirektör) att utse och förteckna aktuella verksamhetschefer. 2) Beskriven brist: Någon form av medicinteknisk organisation/medicintekniska samordnare finns vid samtliga granskade vårdenheter, men i vissa fall har denna funktion tillkommit utan formellt beslut. Samtliga vårdenheter bör ha formellt utsedda MT-samordnare. Dessa verkar för god ordning, kvalitet och säkerhet kring denna utrustning och dess användning. Beslutade åtgärder: Varje MT-avdelning ska ha funktionen central MTsamordnare och samtliga vårdenheter ska ha formellt utsedda lokala MTsamordnare med enhetliga uppdrag. Uppdragen ligger inom befintlig verksamhet. En central MT-samordnare har ett brett uppdrag. En av uppgifterna är att skapa förutsättningar för handhavandeutbildningar. För att kunna få en överblick över behovet samt kunna erbjuda ex vis utbildningar över andra förvaltningar, d v s tandvård, primärvård o s v ska funktionen som central medicinteknisk resurs finnas inom respektive medicinteknisk avdelning. Utöver det ska uppdraget även omfatta läns- och förvaltningsövergripande samordning av funktionskrav vid både större och mindre upphandlingar samt stöd till verksamheternas lokala samordnare. För de lokala MT-samordnarna upprättas en landstingsgemensam uppdragsbeskrivning. I den ingår organisationsenhet, befattning, organisation, kvalifikationer, ansvar och befogenheter samt arbetsuppgifter. Ansvarig: Respektive förvaltningschef inom Landstinget i Kalmar län. Klart: mars 2010 Åtgärden genomförd? Centrala MT-samordnare är p g a resursbrist ännu inte tillsatta. Det finns nu utsedda lokala MT-samordnare för nästan samtliga Landstinget i Kalmar län 5 av 17

vårdenheter vid Länssjukhuset i Kalmar samt sjukhusen i Oskarshamn och Västervik. De benämns medicinteknisk resurs. Via MTA i Kalmar pågår för närvarande även planering för införande av lokala MT-resurser inom primärvården. I Västerviks sjukvårdsområde pågår diskussion om huruvida funktionen enligt uppdragsbeskrivningen måste ha kvalifikation som leg sjuksköterska/sjukskötare eller motsvarande som prövas likvärdigt. Man påpekar att kompetenta och erfarna undersköterskor mycket väl motsvarar kraven för denna funktion. Våra kommentarer: Landstingets ledning bör fortsätta diskussionen om värdet att tillsätta centrala MT-samordnare vid landstingets två MTA. Detta bör ställas i relation till vad kostnaden för dessa tjänster innebär. Vi anser det som tillfredsställande att i princip samtliga vårdenheter vid Länssjukhuset i Kalmar samt sjukhusen i Oskarshamn och Västervik nu har formellt utsedda MT-resurser. Vi instämmer i synpunkterna från Västerviks sjukvårdsområde, att denna funktion kan innehas av undersköterska/motsvarande. Det gäller då för personer med lång erfarenhet och engagemang inom området. Funktionen kan gärna kompletteras med sjuksköterska/motsvarande. En sådan lösning finns inom flera landsting där vi granskat den medicintekniska hanteringen. 3) Beskriven brist: De medicintekniska avdelningarna (MTA) i Kalmar och Västervik ger stöd och den service till vårdverksamheterna som de behöver för en säker och rationell vård. Rutinerna för samverkan mellan vården och MTA bör dock stramas upp och göras tydligare rent formellt. Beslutade åtgärder: Information till vårdpersonalen om hur felanmälan går till finns beskrivet i Navet. Utöver det har MTA Kalmar en rutin för teknikronder där den medicintekniska verksamheten inom vårdenheterna diskuteras och följs upp. Teknikronder införs även på sjukhusen i Västervik och Oskarshamn under 2010. Ansvariga: Cheferna vid MTA i Kalmar och Västervik. Klart: Januari 2010 Åtgärden genomförd? Teknikronder pågår inom Länssjukhuset i Kalmars vårdenheter enligt ett rullande schema. En teknikrondsrapport/protokoll är underlag för dessa aktiviteter. Inom Västerviks sjukhus pågår diskussioner om behovet av teknikronder. Förvaltningen är, enligt MTA:s ledning i Västervik, relativt liten och chefsfunktionerna träffas regelbundet i förvaltningens ledningsgrupp, där bl a frågor av medicinteknisk karaktär tas upp. Enligt MTA:s ledning, Västervik, träffas vårdenheterna och MTA vid teknikronder högst en gång per år, jämfört med ledningsgruppens mer regelbundna möten inom sjukhusdistriktet. Våra kommentarer: Vi förstår behovet av systematiska teknikronder inom ett sjukhus av Länssjukhuset i Kalmars storlek. Men för mindre sjukhus med Landstinget i Kalmar län 6 av 17

kortare beslutsvägar och mer direkta kontaktvägar mellan vårdenheternas ledningar och medicintekniska enheter kan sådana rutiner även lösas på andra sätt. Detta sker idag mellan MTA i Västervik och de vårdenheter vid Oskarshamns och Västerviks sjukhus som MTA, Västervik, betjänar. 4) Beskriven brist: Ansvarsförhållanden mellan Landstingsfastigheter och Hjälpmedelscentralerna/förrådet å ena sidan och vårdenheterna och MTA å andra sidan bör stramas upp. Bl a bör ett arbete påbörjas för att fastslå gränsdragningar för de medicintekniska produkter som respektive organisation ska ansvara för och vad detta ansvar innebär. Beslutade åtgärder: All medicinteknisk utrustning ska inventeras och inventariemärkas, definition i SFS 1993:584 av medicinteknik produkt tillämpas. Efter inventering och uppmärkning upprättas en gränsdragningslista mellan MTA, Landstingsfastigheter, Hjälpmedelsförråd och IT. Det är av vikt att bygga in avtal mellan parterna som reglerar gråzonen som finns idag. Som åtgärd lämnas även ett förslag till Uppdragsbeskrivning för Landstingsfastigheters icke MTA-inventarieförd utrustning. Ansvarig för upprättande av gränsdragningslista: Ska göras i samråd med berörda verksamheter. Sammankallande är hälso- och sjukvårdsdirektören. Klart: Juni 2010 Åtgärden genomförd? Ledningen för MTA, Kalmar, upprättade under 2010 dokumentet Förslag till Uppdragsbeskrivning för Landstingsfastigheters icke MTA-inventarieförd utrustning. Dokumentet kompletterades med ett förslag till en s k gränsdragningslista, vilken beskriver den typ av utrustning som Landstingsfastigheter ska ansvara för. Förslaget till gränsdragningslista är ännu inte antagen. Men, enligt intervjuer färdigställer f n en arbetsgrupp bestående av representanter för hälso- och sjukvårdsledningen, MTA och Landstingsfastigheter gränsdragningslistan mellan MTA och Landstingsfastigheter. Beslut om antagande av gränsdragningslistan förväntas antas av landstingsdirektören under mars 2012. Verksamhetschefen för MTA, Länssjukhuset i Kalmar, uttrycker farhågor om att den gränsdragning som ska beslutas kommer att medföra behov av utökade resurser för landstingets två MTA. Enligt intervjuer har länets kommuner sagt upp avtalet med landstingets Hjälpmedelcentral. Detta innebär att den andningsutrustning som Hjälpmedelscentralen tillhandahåller och underhåller till patienter och till Lung- och allergimottagningen vid Länssjukhuset i Kalmar i fortsättningen kan hanteras enligt två alternativ: 1) Hanteringen kan endast ske vid hjälpmedelsförrådet i Västervik 2) Hanteringen kan övertas av MTA. Diskussion pågår f n om vilket alternativt som är mest lämpligt och kostnadseffektivt. Landstinget i Kalmar län 7 av 17

Även här uttrycker verksamhetschefen, MTA, Länssjukhuset i Kalmar farhågor om att om alternativ 2 genomförs medför detta behov av utökade resurser för landstingets två MTA. Våra kommentar: Det är tillfredsställande att en gränsdragningslista, dock först efter en lång tid, kommer att antas för uppdelning av medicintekniska produkter mellan MTA och Landstingsfastigheter. Hur medicintekniska produkter som idag Hjälpmedelscentralen hanterar fortsättningsvis ska skötas har vi f n ingen uppfattning om och förutsätter att diskussioner fortsätter kring vilket alternativ som bedöms vara mest kostnadseffektivt. 5) Beskriven brist: Viss oklarhet finns mellan MTA och IT-förvaltningen Beslutad åtgärd: Det är av vikt att samverkan mellan IT-förvaltningen och MTA intensifieras i syfte att brygga över de eventuella gap som finns idag. Eftersom Läkemedelsverket har klassificerat ett flertal mjukvaror som medicintekniska produkter har frågan ytterligare aktualiserats. Dialog med ITförvaltningen pågår löpande och kommer att formaliseras när ny ITförvaltningschef tillträder. Ansvariga: MTA-cheferna i Kalmar och Västervik. Klart: Juni 2010 Åtgärden genomförd? Fortfarande genomförs, enligt intervjuer, inte tillräckligt strukturerade samarbeten mellan MT- och IT förvaltningarna. Problembilden har under den senaste tiden ytterligare aktualiserats, då Socialstyrelsen angett att även IT-system/stöd med medicinskt innehåll (journaler etc) är medicintekniska produkter och måste hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter. Inom landstinget används IT-systemet Cosmic. Enligt cheferna för MTA, Länssjukhuset i Kalmar och Västerviks sjukhus samt förvaltningschefen för IT-förvaltningen kan samarbetet dem emellan utvecklas betydligt, fast man kommit en bit på väg. Det gäller framför allt att utarbeta ansvarsfördelningar mellan MTA och IT, inklusive vem som ska göra vad inom området. Våra kommentar: Vi förutsätter att mer regelbundna och strukturerade samarbeten mellan MT- och IT-förvaltningarna påbörjas inom detta väsentliga område, där inte tillräckligt utvecklade rutiner och ansvarsförhållanden kan påverka patientsäkerheten. 6) Beskriven brist: Landstinget har två separata medicintekniska avdelningar med helt separata inventariesystem för medicintekniska utrustningar. Föroch nackdelar med ett närmare samarbete/samverkan mellan dessa avdelningar bör analyseras av förvaltningsledningen. Beslutad åtgärd: Frågan om samgående organisatoriskt till en länsfunktion, alternativt ökad samverkan är regelbundet föremål för diskussion. Det överordnade är processen där samverkan och samordning mellan de två Landstinget i Kalmar län 8 av 17

basenheterna fungerar i förhållande till de kliniska basenheter de samarbetar med. Det finns flera olika förslag till organisatorisk tillhörighet, bl a Samgående till en länsenhet organisatoriskt knuten till Västervik, alternativt Kalmar Samgående till en länsenhet, organisatoriskt knuten till Diagnostiskt centrum Bibehålla två basenheter med extern samordning via Kraftsamling Idag har landstinget två väl fungerande MTA, men där ökad samverkan och samordning krävs. Mot bakgrund av detta kommer MTA att ingå i Kraftsamlingsarbetet fr o m 2010. Ansvarig: Hälso- och sjukvårdsdirektören. Klart: November 2010 Inventarie- och verksamhetsstödet Medusa slås samman så att det endast finns ett gemensamt register i landstinget. Det medför en kostnad eftersom det är leverantören av Medusa Soft Pro som måste anlitas i rekonstruktionen av databasen. En projektplan ska upprättas. Ansvariga för att en gemensam databas upprättas: Cheferna för MTA i Kalmar och Västervik. Klart: September 2010 Åtgärden genomförd? Kraftsamlingsmöten inom MT-området genomförs nu c a två gånger årligen. Deltagare är hälso- och sjukvårdsdirektören, landstingets tre sjukhuschefer samt landstingets två verksamhetschefer inom MTA. Ett möte hölls den 6 oktober 2011 och ett extra möte hölls den 8 december 2011. Sammanslagning av de två separata Medusa-registrena är åtgärdat och användning av ett nytt landstingsgemensamt system fungerar utan anmärkning. Våra kommentar: Vi ser det som tillfredsställande att en sammanslagning av inventariesystemet Medusa genomförts mellan de två MTA. Effekten av Kraftsamlingsarbetet inom MT-området har vi i dagsläget svårt att bedöma. 7) Beskriven brist: Det finns oklara ansvarsförhållanden kring vilken verksamhetschef som är ansvarig för centralgasanläggningen som används inom Länssjukhuset. Beslutad åtgärd: En bedömning är att ledningen för den förvaltning/ organisation som har ansvar och befogenheter att påverka konstruktion, drift och underhåll ska försäkra att anläggningen är säker och lämplig och upprättar försäkran om överensstämmelse enligt SOSFS 2008:1. Ansvarig: Förvaltningschef Serviceförvaltningen. Klart: Februari 2010. Åtgärden genomförd? Ett avtal om hur centralgasanläggningen ska hanteras och ansvarsförhållandena kring anläggningen beslutades av landstingsdirektören 2012-01-11. I avtalet anges att Landstingsfastigheter är ansvarig för Landstinget i Kalmar län 9 av 17

själva anläggningen som transporterar gas fram till att gasen används på patient (medicinteknisk utrustning) och att hälso- och sjukvårdsförvaltningen är ansvarig fr o m då gasen anbringas på patient (läkemedel). Våra kommentar: Vi ser det som tillfredsställande att ansvarsfördelningen för hanteringen av centralgasanläggningen är utredd och fastslagen. Vi noterar också att centralgasanläggningen är en egentillverkad produkt och har då speciella krav, enligt SOSFS 2008:1. 3.2. Inventarieredovisning Beskriven brist: Det finns troligen medicinteknisk utrustning som informellt är avställd (inte används under en längre tid), utan att detta har informerats till MTA. Risken finns att sådan utrustning börjar användas igen utan att MTA haft möjlighet att kontrollera dess prestanda och kvalitet. Beslutad åtgärd: En rutin ska införas som innebär att alla medicintekniska utrustningar som inte är i bruk alltid ska återföras till MTA. Uppföljning sker på teknikronder. Ansvariga: Cheferna för MTA vid Kalmar och Västervik. Klart: Januari 2010 Åtgärden genomförd? Rutinen fungerar i stort tillfredsställande. I sammanhanget definierar landstinget reinvestering som inköp av ny utrustning och utrangering av den gamla samt nyanskaffning som inköp av ny utrustning och avställning av den gamla som reserv. Alla åtgärder registreras i Medusa Vår bedömning/kommentar: Bristen har åtgärdats tillfredsställande. 3.3. Felanmälan Beskriven brist: Felanmälan av medicinteknisk utrustning till respektive MTA görs på olika sätt inom de granskade enheterna. Landstingets vårdenheter bör, frånsett vissa akutfall, använda inventariesystemet Medusa vid felanmälan. Beslutad åtgärd: Information till vårdpersonal om hur felanmälan går till finns beskrivet i Navet. Ansvariga: Cheferna för MTA vid Kalmar och Västervik Åtgärden genomförd? Idag uppger cheferna för respektive MTA inga problem med vårdenheternas felanmälan till MTA angående medicinteknisk utrustning. Vår bedömning/kommentar: Bristen har åtgärdats tillfredsställande. 3.4. Avvikelsehantering Beskriven brist 1: Landstingets system för avvikelserapportering LISA inom hälso- och sjukvården ska även användas vid rapportering av incidenter med medicintekniska produkter. Det är inte alltid dessa rapporter når MTA. Landstinget i Kalmar län 10 av 17

Beslutad åtgärd 1: Avvikelsesystemet LISA används idag brett i landstinget och fungerar generellt bra. Det finns utvecklingspotential i hur medarbetare använder LISA när medicintekniska produkter finns med i bilden. Det är av vikt att skapa en hållbar rutin i LISA som är säker både för vårdverksamhet och MTA avseende registrering och uppföljning. Ansvarig: Hälso- och sjukvårdsdirektören. Klart: Juni 2010 Åtgärden genomförd 1? Nej. LISA fungerar inte tillfredsställande vid avvikelserapportering där medicintekniska produkter ingår. Bl a får MTA ingen uppgift om aktuell utrustnings identifikation (ID-nummer) för de utrustningar som rapporteras via LISA. I vissa fall får MTA endast muntlig information om händelsen och det sker utan någon systematik. Hälso- och sjukvårdsförvaltningens ledning är medveten om problemet och en lösning finns med i de prioriteringsdiskussioner om resurser som pågår inom förvaltningen. Våra kommentarer 1: Det är inte tillfredsställande att MTA inte får strukturerad och adekvat information om avvikelser inom det medicintekniska området. Vi ser dock att hälso- och sjukvårdsförvaltningens ledning har problemområdet under bevakning. Beskriven brist 2: Två av nio granskade vårdenheter har av verksamhetschefen formellt utsedda ansvariga för avvikelsehantering av medicintekniska produkter, vilket är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter. Beslutad åtgärd 2: Avvikelseansvarig inom vårdenheter ingår i funktionen som lokal MT-resurs enligt 3.1 Ansvar, punkt 2). Åtgärden genomförd 2? Vid Länssjukhuset i Kalmar samt sjukhusen i Oskarshamn och Västervik är de lokala MT-resurserna utsedda och förtecknade som anmälningsansvariga genom funktionen som lokal MT-resurs. Våra kommentar 2: Det är tillfredsställande att det vid Länssjukhuset i Kalmar samt sjukhusen i Oskarshamn och Västervik nu finns formellt utsedda ansvariga för avvikelseanmälan. 3.5. Utbildning och kompetens Beskriven brist: Vårdenheterna bör formellt utse utbildningsansvariga för medicintekniska produkter vilket är ett krav i Socialstyrelsens föreskrifter. Beslutad åtgärd: Åtgärden genomförd: Se under 3.1 Ansvar, punkt 2) Åtgärden genomförd? I enlighet med anmälningsansvarig ovan. Vid Länssjukhuset i Kalmar samt sjukhusen i Oskarshamn och Västervik är de lokala MT-resurserna utsedda och förtecknade som utbildningsansvariga genom funktionen som lokal MT-resurs. Vår bedömning/kommentar: I enlighet med anmälningsansvarig ovan Landstinget i Kalmar län 11 av 17

3.6. Utrustningens kondition och status Enligt intervjuer med företrädare för de granskade vårdenheterna och för MTA vid granskningen 2009 var enheternas medicintekniska utrustningar överlag av sådan standard och kondition att de har en tillräcklig patientsäkerhet. Intervjuer vid uppföljningen: Hälso- och sjukvårdsförvaltningens ledning samt ledningarna för de två MTA uppger nu att detta kan bli ett problemområde framledes, då en stor del av utrustningsparken börjar bli åldersstigen. Detta kan åskådliggöras genom den statistik vi fått från MTA, Kalmar, där inköpsvärdet på utrustningarna och antal utrustningar är indelade i åldersintervallerna yngre än sex år, mellan sex och tio år samt äldre än 10 år: Yngre än 6 år Mellan 6 och 10 år Äldre än 10 år Utrustningarnas 250 155 100 inköpsvärde, mkr Antal utrustningar 2 550 1 900 3 000 Vidare anger cheferna för MTA svårigheter att med befintliga resurser hinna med att underhålla, främst de äldre utrustningarna. I dagsläget uppges dock inte den äldre utrustningen innebära någon fara för patientsäkerheten. Vår bedömning/kommentar: Scenariot är att landstinget inom en snar framtid kommer att stå inför en omfattande nyinvestering av MT-utrustning, vilket måste beaktas i kommande investeringsplaner. Vi ser också att hälso- och sjukvårdsförvaltningen samt de två MTA är medvetna om problemet. 3.7. Vår sammanfattande bedömning Sammantaget bedömer vi att vissa brister som den tidigare revisionsgranskningen pekade på är åtgärdade, men att det kvarstår vissa brister och att några brister som åtgärdats kan bearbetas ytterligare. Det som vi framför allt vill lyfta fram är följande, enligt oss, viktiga kvarstående brister och utvecklingsområden: Vi anser att landstingets ledning, både på politisk- och tjänstemannanivå, bör diskutera att omformulera beslutet om att landstingets hälso- och sjukvårdsdirektör att företräda vårdgivaren (landstinget) att upprätta nödvändiga riktlinjer för reglering av ansvaret enligt Socialstyrelsens föreskrifter, SOSFS 2008:1. Det vanligaste och, enligt vår bedömning, det korrekta tillvägagångssättet är att landstingsstyrelsen ger landstingsdirektören detta uppdrag. I det sammanhanget anser vi även att den som innehar detta uppdrag (vare sig det är landstingsdirektör eller hälso- och sjukvårdsdirektör) bör uppdra till respektive sjukhuschef och chefen för Diagnostisk centrum samt övriga berörda förvaltningschefer att i sin tur uppdra till aktuella verksamhetschefer att ansvara för de uppgifter som anges i SOSFS 2008:1. Här ser vi idag ett glapp i uppdragskedjan. Landstinget i Kalmar län 12 av 17

Vidare bedömer vi att samarbetet/ samverkan mellan landstingets MT- och ITförvaltningar och rollerna dem emellan bör stärkas och klargöras. Vi ser att sådana diskussioner pågår, vilket är positivt. Men vi anser att ett sådant arbete måste sätta högsta fart för att möta risken med att hantera medicinteknisk utrustning där informationssystem ingår. Ett ytterligare viktigt område som kan utvecklas bedömer vi är hur avvikelser inom hälso- och sjukvården, där medicintekniska produkter ingår, rapporteras till de medicintekniska avdelningarna. Här, menar cheferna för de medicintekniska avdelningarna, att de p g a av avvikelsesystemets utformning och vårdenheternas rutiner, inte mer än sporadiskt får tillgång till sådana avvikelser. Detta är otillfredsställande då det i MTA:s uppgifter ingår att bevaka att medicintekniska utrustningar har en sådan kvalitet att dessa inte påverkar patientsäkerheten. Vi noterar att en stor del av landstingets medicintekniska utrustningar börjar bli i det här sammanhanget åldersstigna, men att denna situation är under bevakning av hälso- och sjukvårdsförvaltningens ledning. Landstinget i Kalmar län 13 av 17

4. Medicinsk teknik inom tandvårdsförvaltningen 4.1. Beskrivning av ett tillbud Landstingets Folktandvård har två mobila utrustningar för undersökning och behandling, Unic, Line Mobile. Utrustningarna skiljer sig inte från en vanlig tandläkarutrustning, förutom att den går att flytta och patienterna kan därmed bli undersökta och behandlade i sin närmiljö. Utrustningarna används främst för elever i länets skolor. Under en behandling av en elev (patient) vid en skola i Oskarshamns kommun den 22 september 2011 blev en av de två mobila utrustningarna (inköpsår 2003) strömförande. Detta, i samband med att tandsköterskan fattade utrustningens instrumentbrygga med båda händerna för att föra den närmare tandläkaren. Enligt tandvårdsförvaltningens anmälan av tillbudet till Socialstyrelsen hade tillbudet kunnat orsaka dödsfall eller allvarlig försämrad hälsa. Enligt den servicetekniker från den leverantör som tandvårdsförvaltningen anlitar berodde tillbudet på ett från fabriken felaktigt kretskort. Utrustningen var före tillbudet inlämnad till fabriken för reparation. Där kopplades ett kretskort in felaktigt i utrustningen, vilket medförde att utrustningen blev strömförande då den anslöts till skolans elnät. Aktuell servicetekniker åtgärdade felet. Jordfelsbrytare monterades också på utrustningen så att liknande händelser inte ska kunna uppstå. Serviceteknikern anmälde även omedelbart felet till leverantören. Leverantören gick igenom lagret med kretskort och den tillverkningsserie som det felaktiga kretskortet tillhörde. Man hittade tre ytterligare felaktiga kretskort. Nya rutiner infördes därefter genom kontroll av samtliga kretskort innan dessa appliceras på denna typ av utrustning. Händelsen rapporterades till Socialstyrelsen som information och till Läkemedelsverket, vilket enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska ske vid allvarligare tillbud med medicintekniska produkter. Tillverkaren har även lämnat en teknisk utredning av utrustningen och de åtgärder som genomfördes till Läkemedelsverket, vilket också ska ske enligt Socialstyrelsens föreskrifter. I ett beslut, 13 oktober 2011, meddelade Socialstyrelsen att styrelsen beslutat att avsluta ärendet. Skälet till beslutet är att vårdgivaren har vidtagit adekvata åtgärder. Läkemedelsverket meddelade den 20 december 2011 tandvårdsförvaltningen att Läkemedelsverket har tagit del av tillverkarens utredning och finner att lämpliga åtgärder vidtagits och att Läkemedelsverket avskriver ärendet från vidare handläggning. Landstinget i Kalmar län 14 av 17

Händelsen har inte lex Maria anmälts till Socialstyrelsen (patientsäkerhet), men anmälts till Arbetsmiljöverket som ett allvarligt tillbud, vilket ska ske enligt arbetsmiljöförordningen (personalens säkerhet). 4.2. Tandvårdsförvaltningens organisation för medicinteknisk utrustning Förvaltningens tandvårdschef har inte fått uppdrag från vårdgivaren att ansvara för medicintekniska produkter inom förvaltningen och därigenom inte givit uppdrag till verksamhetschefer och förtecknat detta. Däremot anser tandvårdschefen att denne har ett allmänt ansvar för säkerheten inom förvaltningen, vilket då även gäller för medicintekniska produkter. Fr o m februari innebär en ny ordning inom tandvårdsförvaltningen att verksamhetschefen inte behöver vara tandläkare. Däremot måste det finnas en odontologisk ansvarig tandläkare inom respektive klinik för olika typer medicintekniska produkter, exempelvis röntgenutrustning, samt för läkemedelsordinationer. Förvaltningens försörjnings- och miljösamordnare är förvaltningens MTsamordnare. Utöver denna funktion finns inom förvaltningen inga definierade MTsamordnare/resurser. Förvaltningen nyttjar inte landstingets medicintekniska avdelningar för felavhjälpning eller förbyggande underhåll, utan använder servicetekniker från avtalade leverantörer. Förvaltningen nyttjar inte landstingets inventariesystem Medusa, utan ett eget utvecklat register (Excel-fil), vilket kompletteras med uppgifter från anläggningsregistret i ekonomisystemet Raindance. Tandvårdsförvaltningen arbetar sedan några år med årliga kvalitetsgranskningar av olika områden som kan hänföras till kraven i SOSFS 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet 1. Varje klinik granskar först sig själv med hjälp av en checklista (egenkontroll). Därefter granskas den kliniken av en grannklinik. En sammanställning görs sedan av alla kliniker inom tandvårdsförvaltningen och resultatet av sammanställningen ligger till grund för översyn av rutiner och kompletteringar i förvaltningens organisation. Under 2012 kommer förvaltningen att på detta sätt gå igenom rutiner för inköp, tjänster, produkter, försörjningssystem och informationssystem från leverantörer som förvaltningen nyttjar samt förvaltningens egna rutiner inom området. Som tidigare kommer resultatet av dessa egenkontroller att ligga till grund för att se över och skapa rutiner inom organisationen. 1 SOSFS 2005:12 är från årsskiftet 2011/2012 ersatt med SOSFS 2011:9 Landstinget i Kalmar län 15 av 17

4.3. Vår sammanfattande bedömning Tillbud Handläggningen av beskrivet tillbud inom tandvårdsförvaltningen har enligt vår bedömning skett på ett i stort lämpligt sätt. Ansvariga hade kontroll av felsökningsoch åtgärdsförloppet. Förvaltningen informerade Socialstyrelsen om tillbudet och rapporterade detta till Läkemedelsverket. Anmälan skedde även till Arbetsmiljöverket. Däremot ledde tillbudet inte till någon Lex Maria anmälan. Lex Maria innebär att hälso och sjukvårdspersonal samt vårdgivaren enligt Socialstyrelsens föreskrifter är skyldig att till Socialstyrelsen anmäla om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av en allvarlig skada eller sjukdom. Detta gäller även för tandvården. Medicinteknisk organisation Varken förvaltningens tandvårdschef eller klinikchefer har av vårdgivaren formellt fått uppdrag att ansvara för användning och hantering av medicintekniska produkter inom förvaltningen. Hur detta kan lösas anser vi kan ske i samband med vår föreslagna diskussion inom landstinget om hur hela uppdragskedjan för ansvaret inom det medicintekniska området kan förtydligas. Vi ser positivt på de egenkontroller som sker av respektive kliniks verksamhet vad gäller kvalitetsarbetet och de samverkanskontroller som genomförs med grannkliniker. Tandvårdsförvaltningen bör, enligt oss, diskutera betydenheten av mer samverkan med landstingets medicintekniska avdelningar. Det gäller stöd och konsultationer i olika former inom det medicintekniska området. I sammanhanget bör också beaktas för- och nackdelar med de tjänster som förvaltningen upphandlar med ett antal serviceföretag för service och underhåll av förvaltningens MT-produkter. Tandvårdsförvaltningen bör även diskutera värdet av att ansluta sig till landstingets inventariesystem för medicinteknisk utrustning, Medusa. Landstinget i Kalmar län 16 av 17

2012-02-10 Hans Rinander Projektledare Pär Sturesson Uppdragsledare Landstinget i Kalmar län 17 av 17