Svar på revisionsrapport patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter

Transkript

1 1(5) Datum Diarienummer Förslag Till Region Hallands revisorer För kännedom: Hälso- och sjukvårdsstyrelsen på revisionsrapport patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter Driftnämnden Hallands sjukhus har erhållit revisionsrapporten Patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter med begäran om svar kring planerade åtgärder. Revisorerna i Region Halland har gett PwC i uppdrag att granska om Driftnämnden Hallands sjukhus har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. I granskningen framkommer att det saknas ett helhetsgrepp på regionövergripande nivå med koppling till patientsäkerhet inom medicinsk teknik bland annat vad gäller ansvarsförhållanden, avvikelser samt underhåll. Granskningens sammanfattande bedömning är att Driftnämnden Hallands sjukhus till viss del har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Revisorerna har identifierat och rekommenderar i revisionsrapporten angelägna förbättringar, vilka driftnämnden ser som prioriterade för att möta regelverk och krav kopplade till medicintekniska produkter. Mot bakgrund av det som framkommer i revisionsrapporten avges svar enligt nedanstående. Medicinsk Teknik Halland Inom driftnämndens ansvarsområde finns Medicinsk Teknik Halland som resurs inom granskat område med organisatorisk tillhörighet till Område administration. Alla former av åtgärder och stöd som Medicinsk Teknik Halland (MTH) ska tillgodose till hela regionens sjukvård utgår från direktiv- och regelverk för medicintekniska produkter utfärdade av Läkemedelsverket samt de av Socialstyrelsen utfärdade ansvarskungörelser kring produkternas användning. Medicinsk Teknik Halland har sedan 2010 slagits samman och samtidigt ökat innehållet med en rad olika uppdrag och åtaganden. Medicinsk Teknik Halland är idag helt processorienterad, kvalitetscertifierad med hög transparens av såväl det för patientsäkerheten så viktiga verksamhetsnära tekniska stödet som kostnader, produktivitet som kundnöjdhet med mera.

2 2(5) Ansvarsfördelning I rapporten beskrivs brister vad gäller ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter. En otydlighet i samverkan och ansvarsförhållandet mellan Medicinsk Teknik Halland, Regionservice och IT lyfts också fram. Medicinsk Teknik Halland har sedan 2008 tagit initiativet till att etablera en kontinuerlig samverkansform med IT-ledning. Medicinska informationssystem utgör en medicinteknisk produkt och ska hanteras i likhet med övriga medicintekniska produkter. Vårdgivaransvaret är fastställt i föreskrifter från Socialstyrelsen i vilka det framgår att verksamhetschefen är ansvarig för användning, underhåll samt införande av produkter och system till patient. Medicinsk Teknik Halland har mycket god kunskap inom området och lång erfarenhet av att arbeta utifrån dessa regelverk. Regionservice IT-organisation ansvarar idag för de medicinska informationssystemen och har ansvar/roller som åligger patientansvarig vårdgivare. Detta medför att ansvaret för uppföljning och egenkontroll av medicintekniska produkter ligger utanför sjukvårdens ledning, vilket är en risk för att säkerställa efterlevnad av regelverk och krav. Driftnämndens bedömning är att samverkan med Regionservice behöver vidareutvecklas med fokus på följsamhet till regelverk och krav, då brister inom såväl kompetens som resurser finns. Alternativt kan verksamhetsnära IT-funktioner överföras till Medicinsk Teknik Halland som redan finns etablerad nära patienten och med bred kunskap kring exempelvis krav och behov. Medicinsk Teknik Halland befinner sig idag i ett läge där verksamheten försöker att kompensera otydligheter och lösa de behov som finns, varför ansvarsfördelningen behöver tydliggöras. I Region Halland pågår ett projekt till breddinförande av förvaltningsstyrning, vilket enligt uppgift bl.a. ska säkra att roller, mandat och etablerade samverkansformer kommer att tydliggöras. Avgörande är att vårdgivaren säkerställer mandatet för medicintekniska produkter genom rutin för medicinteknisk säkerhet med stöd av exempelvis en patientsäkerhetsansvarig beställare för medicinska informationssystem. En översyn av Region Hallands rutin för medicinsk säkerhet pågår, vilket ska bidra till ett tydliggörande. Rutiner för MT-produkternas standard och kvalitet I rapporten beskrivs brister i periodiskt förebyggande underhåll och service mot bakgrund av den eftersläpning som sker. Teknikronder föreslås införas. Sammantaget ses ett ökat behov av Medicinsk Teknik Hallands tjänster, vilket har mötts med en delvis förändrad medicinteknisk organisation, med IT-integration, vårdnära IT-tjänster, systemförvaltning och funktionskontor. Den volymökning som skett avseende medicinsk teknik i vården samt tillkommande behov av

3 3(5) ingenjörsmedverkan för systemförvaltning med mera har inte mötts med motsvarande resurser till Medicinsk Teknik Halland. En viktig faktor är finansieringen av Medicinsk Teknik Halland, för vilken en dialog pågår. Hallands sjukhus och övriga Region Hallands medicinska verksamheter står ständigt inför reinvestering och nyanskaffning av utrustning. Medicinsk Teknik Halland kan genom inventariesystemet Medusa följa anläggningsvärdet i Region Halland för medicinteknisk utrustning. Vid en analys av de senaste fyra åren har anläggningsvärdet ökat från en tidigare stadig tillskottsnivå på cirka 50 miljoner/år till en ökning med 65 miljoner kronor för Vilka utrustningar som ingår i återkommande underhåll baseras på exempelvis anvisningar från CE-ansvarig leverantör, egna erfarenheter, tillgänglighetskrav, utsatt miljö och livsuppehållande funktion. Av totalt registrerade utrustningar inom Region Halland ska planerat förebyggande underhåll utföras på På grund av begränsade resurser sker ständig prioritering av Medicinsk Teknik Hallands insatser, där akuta insatser och annat omedelbart stöd i vården prioriteras, vilket ger konsekvenser inom det förebyggande underhållsarbetet. Under 2013 var det förebyggande underhållet försenat för cirka 1000 produkter varav hälften var försenat med mer än tre månader. Förebyggande underhåll är av stor vikt för att minska skador och slitage, men också för att undvika förtida utbyte av utrustning. Förebyggande underhåll prioriteras i första hand för de högst riskklassade utrustningarna. Som stöd för detta arbete finns en rapport från det nationella ledningsnätverket för medicinsk teknik med risktal för de flesta förekommande medicintekniska utrustningarna. Målet är att denna prioriteringsmodell införs i Region Halland för registrerade utrustningar som stöd för prioriteringar av förebyggande underhåll. Medicinsk Teknik Halland har ett koncept för s.k. årlig medicinteknisk rond, vilken inte kan uppfyllas i alla delar p.g.a. otillräcklig kapacitet. För dessa ronder krävs en medicinteknisk ingenjör med god kännedom om den patientkritiska miljöns behov och krav och standarder etc. i samarbete med verksamhetsansvarig för att tillgodose det stöd som såväl verksamheten som Regionservice behöver i dessa frågor. För att säkra kvaliteten och för att tillgodose fortsatt drift, underhåll, verksamhetsnära stöd med mera föreslås att varje investering som registreras påförs en underhållskostnad utifrån en beslutad modell. Resurser för det förbyggande underhållet, införande av prioriteringsmodellen samt stöd till verksamheten med årlig inventering behöver säkras med tydliga uppdrag och ansvar. Uppföljning av MT standard och kvalitet I rapporten beskrivs att vårdenheterna tillsammans med Medicinsk Teknik Halland via inventariesystemet Medusa har kontroll över sådan medinteknisk utrustning som måste bytas ut och ersättas och att utrustningen i övrigt håller tillräcklig patientsäkerhet. Instrument för egenkontroll inom medicinteknisk säkerhet föreslås att utvecklas.

4 4(5) Medicinsk Teknik Halland har tagit fram ett förslag till egenkontroll som varje vårdenhet kan göra inom det löpande årshjulet. Egenkontrollen ska provas under april 2014 inom Hallands sjukhus och kan därefter fastställas för att gälla inom hela Region Halland. Driftnämnden föreslår att en utredning genomförs kring behovet av en så kallad riskmanager enligt SS EN ISO , med ansvar för riskhanteringsplan och egenkontroll rörande medicintekniska IT-system och vårdens IT-infrastruktur. Tydliggörande av organisatorisk placering bör ingå i utredningen. Patientsäkerhet I rapporten beskrivs indikationer på att avvikelsregistreringen avseende på medicinteknisk utrustning inte sker i tillräcklig utsträckning och att Medicinsk Teknik Halland endast sporadiskt får tillgång till dessa avvikelser. Tydlighet efterfrågas i när en avvikelse ska kommuniceras med Medicinsk Teknik Halland och rutinen för felanmälan tillämpas. Medicinsk Teknik Halland arbetar genomgående med patientsäkerheten i fokus och där varje beslut som involverar medicintekniska produkter eller kritiska system tas med hänsyn till den risk som tillförs eller förebyggs beroende på typen av beslut. Det saknas dock en sammanhållande resurs för patientsäkerhetsarbetet med förankring inom Medicinsk Teknik Halland. Formella riskanalyser genomförs sällan, däremot är risktänkandet en del i alla större investeringsprojekt och serviceåtgärder. Medicinsk Teknik Halland har det samlade ansvaret för hantering av avvikelser med medicintekniska produkter både vad gäller deltagande i händelseanalyser men också vad gäller rapportering till myndigheter och avvikelsdatabasen Reidar. Benägenheten att rapportera avvikelser har ökat under det senaste året. Avseende medicinska informationssystem inkl. driftmiljö eller annan utrustning och när en patientrisk har uppstått förväntas Regionservice meddela vårdgivaren kring avvikelsen. Vid patientsäkerhetsrisker ska Lex Maria anmälan upprättas, vilket troligen inte efterlevs inom Region Halland trots flera allvarliga händelser. Orsaken bedöms vara att IT-organisationen har dubbla roller, både ansvar för systemen och redogörelser kring avvikelser. Det är även angeläget att en systematik för underhåll och tillsyn av patientkritisk utrustning säkerställs som teknisk service sköter, som exempelvis patientsängar, bårvagnar, lyftar och mediaförsörjning. Driftnämnden föreslår en utredning om en patientsäkerhetsgrupp ska inrättas med uppdrag att hantera risk- och händelseanalyser där medicintekniska produkter ingår, ansvara för kontinuerlig utbildning av vårdpersonal och chefer i patientsäkerhetsarbete, upprätta tekniskt säkerhetsbokslut samt delta i regionens övergripande

5 5(5) patientsäkerhetsarbete. Gruppen bör innehålla både teknisk och medicinsk kompetens. För att kompetensmässigt täcka bredden på uppdraget föreslås medicintekniska ingenjörer att ingå och att den medicinska kompetensen säkerställs via chefläkaravdelningen och de olika medicinska specialiteterna. För uppföljning av de patientrisker som finns ur ett tekniskt, kompetensmässigt och verksamhetsperspektiv föreslår driftnämnden att ett tekniskt säkerhetsbokslut årligen upprättas. Bokslutet ska vara ett underlag för reinvesteringar, utbildningsinsatser samt verksamhetsplanering och genomföras inom ramen för ovanstående patientsäkerhetsgrupp. Rutiner för kompetensutveckling behöver utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. Medicinsk Teknik Halland har ett program för utbildning i medicinteknisk säkerhet åt chefer på olika nivåer, vilket föreslås bli obligatoriskt. Konklusion Driftnämndens stödjer revisionsrapportens slutsatser och den sammantagna bedömning är att det förutom en tydlighet i mandat och ansvar också behövs en kompetens- och resursförstärkning för att möta och säkra arbetet inom de förbättringsområden som lyfts fram i revisionsrapporten. Ansvaret för genomförande av föreslagna utredningar behöver fastställas och resultaten av utredningarna bedöms bli vägledande i framtida resursbehov. Ska driftnämnden ansvara för någon/några utredningar bör tydliga uppdrag lämnas från Hälso- och sjukvårdsstyrelsen. Driftnämnden emotser en återkoppling kring föreslagna utredningar. Driftnämnden Hallands sjukhus Mikaela Waltersson Ordförande driftnämnden Lena Johansson Sjukhuschef HS