Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik
Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn
Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Läkare Läkare Läkare Tandläkare Apotekare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Naturvetare Arbetsterapeut Sjukgymnast Jurist Jurist Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Sjuksköterska Registrator Assistent Assistent
Enheten för Medicinteknik Läkemedelsverket har tillsynsansvar över tillverkarna och deras produkter men inte hälso- och sjukvården. Läkemedelsverkets mål är att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter ska få finnas på den svenska marknaden. IVO (inspektionen för vård och omsorg) har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.
Många rapporter om händelser från tillverkare av diabetesprodukter Pumpen tappar minnet Stop i slang Pump stänger av sig själv Felaktig dygnsdos Får inget insulin Defekta reservoarer Display defekt Läckage i slangkoppling Ketoacidos Nål går av Sprickor i pump Fukt trängt in i pump Insulinpenna fungerar inte
Syfte Diabetesprojekt - fokus på insulinpumpar 1. Vilka risker utsätts patienterna för när produkterna inte fungerar? Riskklassificering - allvarlighetsgrad - upptäckbarhet 2. Uppfyller produkterna regelverkets krav?
Diabetesprojektet Faktainsamling - statistik från Läkemedelsverkets inkomna rapporter - Socialstyrelsen Registerservice - Dialog med flera intressenter SFDS, NDR, IVO Pågående samarbete med andra myndigheter i EU Analys - riskbedömning
Händelse 1-2 Patienten fick högt blodsocker och upplevde att pumpen inte gav inulin i rätt mängd. Patienten hade givit sig insulin med penna men glucosmätaren visade "HIGH". Patienten hade också ketoner. Patienten rekommenderades att uppsöka sjukvård då han/hon ringde sjukhuset. pumpen hade inte skickats in fungerade pumpen eller inte? Patienten blev inlagd på sjukhus med ett blodsocker på 37 mmol/l. Det meddelades att pumpen hade gett ett "power off"-larm och gick inte att starta om med ett nytt batteri. Pumpen larmade även för tom reservoar trots att det fanns insulin i reservoar. pumpen hade inte skickats in vad var felet?
Händelse 3-5 Insulinpumpsbehandlad patient som blev inlagd på sjukhus pga högt blodsocker efter att ha kräkts hemma. Patienten hade nästan svimmat. Patienten hade fått flera fellarm hela förmiddagen. Pumpen kunde inte genomsökas av denne då larmet inte gick att få bort. Pumpens knappar fungerade inte pga korrosion. Därför kunde inga tester göras på pumpen. Inga knapplarm fanns. Nål för insulin fastnat kvar i patienten och de är nu på väg till sjukhus för att ta ut den. En använd och fyra oanvända nålar har skickat till tillverkaren. Vid undersökningen kan det konstateras att nålen har gått av. Felanmälan via kundtelefon. Troligt läckage. Tre slangset har skickats till tillverkaren för undersökning Visuell kontroll av slangarna samt flödes och läckagetest utfördes Slangarna var krackelerade nära kopplingen till reservoar. Två av tre slangar läckte.
Identifierade problemområden - Livslängd - Mjukvara - Hårdvara - Batterier/strömtillförsel - Användbarhet - Bruksanvisningar
Diskussion 1. Hur tycker du att insulinpumpar och tillbehör fungerar i praktiken? 2. Har du sett eller upplevt att det finns risker med produkterna?
Vad gäller? Det medicintekniska regelverket säger att: Tillverkaren ansvarar för att produkterna som de sätter på marknaden är säkra och ändamålsenliga för den avsedda användningen. Uppfylla de väsentliga kraven i regelverket - EC-certifikat Tillverkaren får då applicera CE märke på sin produkt och får sälja produkten på den europeiska marknaden. Vissa specialregler gäller dock i olika länder. I Sverige har vi ett krav på svenska i bruksanvisning och märkning. Tillverkaren är också skyldig att följa upp sin produkt på marknaden och säkerställa att den fungerar som avsett.
Regelverk för MTP Harmoniserad standard + MEDDEV (vägledningsdokument) Medicin- tekniska produkter Lag och föreskrifter Föreskrifter LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter LVFS 2001:5 om aktiva implantat (AIMD) LVFS 2001:7 om in vitro diagnostiska produkter (IVD) Förordning SFS 1993:876 Lagen om medicintekniska produkter SFS 1993:584 3 st EU direktiv: 90/385/EEC (AIMD), 93/42/EEC och 98/79/EC (IVD)
Viktiga grundpelare Riskanalys - tillverkaren skall redan före CE-märkningen förutse och förebygga oönskade händelser. Revideras fortlöpande vid nya erfarenheter. Tillverkarens system för marknadsuppföljning (post-marketing surveillance) - tillverkaren skall aktivt samla erfarenheter och åtgärda inträffade fel. Vigilancesystemet - tillverkaren skall rapportera allvarliga fel och brister, samt sammanhängande korrigerande åtgärder till myndighet. Myndigheten övervakar. Myndighetens marknadskontroll - av produkter på marknaden
Hur många rapporter har Läkemedelsverket fått in? Tillverkarrapporter 2012 2013 2014 Insulinpumpar 22 140 488 Insulinpennor 3 2 7 Engångsprodukter 17 16 40 Reservoar 17 13 3 Summa 69 171 538 Vårdrapporter 2012 2013 2014 Insulinpumpar 2 2 0 Insulinpennor 1 1 1 Engångsprodukter 0 0 5 Reservoar 0 0 0 Summa 3 3 6
Återkallanden som rapporterats till Läkemedelsverket När tillverkaren har bedömt att det finns ett säkerhetsproblem med sin produkt, ska tillverkaren göra en korrigerande säkerhetsåtgärd. Användarna ska få information genom ett s.k viktigt säkerhetsmeddelande (Field safety notice FSN) 2012 2013 2014 Insulinpumpar 2 3 6 Insulinpennor 0 0 0 Engångsprodukter 0 1 2 Reservoar 0 1 0 Summa 2 5 8 Exempel: Varningsmeddelande Retur av produkt till leverantör eller destruktion av produkt, Ändring av bruksanvisning Uppgradering av programvara Utbytesprodukt
Utredning av rapporterna svårt att göra riskbedömning Vi saknar information från vården om händelserna allvarlighetsgrad, upptäckbarhet, konsekvens Vad hände? Under vilka omständigheter? Vilka risker utsattes patienten för? Vad blev konsekvensen för patienten? - Försämrad hälsa/skada = besök på sjukhus eller annan åtgärd - Utebliven funktion/risk för skada = fördröjd behandling, ingen behandling - Upptäckbarhet, kunde felet upptäckas innan det uppstod problem?
Vårdens ansvar: Anmälningsplikt (SOSFS 2008:1) - Skriftlig anmälan till tillverkaren - Kopia till Läkemedelsverket Tillvarata händelseprodukt för tillverkarens utredning.
3 Vad skall anmälas????????? Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.
Läkemedelsverket Rapportflödet Sverige Vårdgivare Olycka/Tillbud CE-märkt SOSFS 2008:1 LVFS 2003:11 Återrapport Tillverkare 10 dagar (död,skada) 30 dagar (övriga)
Åter till Diabetesprojektet Vi behöver få mer input från vården Vi behöver hitta de viktiga problemområdena Vi behöver kunna göra insatser och bedömningar på det som är viktigast för patientsäkerheten
Diskussion rapporteringsvägar Vad gör användarna om de får problem med produkterna? Vem ska de kontakta? Tillverkare / Distributör / Representant / Leverantör
23
24
Kontakta oss gärna Brita Liljestrand 018-172655 Brita.liljestrand@mpa.se registrator@mpa.se 018-17 46 00 Dag Hammarskjölds väg 42 752 37 Uppsala Karin Hampus 018-178230 Karin.hampus@mpa.se 25