IBDoc Calprotectin-test

IBDoc Calprotectin-test Bruksanvisning Patienter och icke professionella användare LF-IBDOC8 8 testet Version 2.0: 25-03-2015 BÜHLMANN Laboratories AG Telefon +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Faxbeställningar +41 61 487 12 99 CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Switzerland www.buhlmannlabs.ch

INNEHÅLLSFÖRTECKNING ANVÄNDNINGSSYFTE 2 PRINCIPER FÖR ANALYS 3 MATERIAL OCH TILLBEHÖR 3 VIKTIG INFORMATION 4 IBDoc -TESTFÖRPACKNINGENS INNEHÅLL 5 STEG 1: INSTALLATION AV APPEN OCH INLOGGNING 8 STEG 2: FÖRBEREDELSER FÖR TESTPROCEDUREN 9 STEG 3: UPPSAMLING AV AVFÖRING 10 STEG 4: EXTRAKTION AV AVFÖRING 11 STEG 5: LADDNING AV TESTKASSETTEN 12 STEG 6: LÄSNING AV TESTKASSETTEN 13 STEG 7: ATT TILLÄGGA ANTECKNINGAR OCH SPARA TESTRESULTATET 14 SNABBGUIDE 15 ANVÄNDNINGSSYFTE ANVÄNDNINGSSYFTE IBDoc är en diagnostisk metod för kvantitativ mätning av kalprotektinnivåer i avföringsprov för självtest. Bestämning av kalprotektinnivåer stödjer terapeutisk uppföljning av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och används tillsammans med bedömning av patientens tillstånd av patientens vårdande läkare. AVSEDD ANVÄNDARE IBDoc kan användas av yrkesmässiga användare i laboratoriet eller nära patienten eller av utbildade icke yrkesmässiga användare hemma hos sig (dvs. IBD-patienter som fyllt 12 år). Friskrivningsklausul: Skärmdumparna i denna Bruksanvisning är baserade på ios-versionen av CalApp. Android-versionen kan ha annorlunda layout men den har samma funktionalitet. LF-IBDOC8 2/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

PRINCIPER FÖR ANALYS PRINCIPER FÖR ANALYS IBDoc är ett självtest för att mäta den inflammatoriska biomarkören calprotectin i avföringsprov. Patienten använder CALEX Valve extraktionsrör för att samla upp en exakt mängd avföringsprov. I CALEX Valve röret, överförs calprotectin i avföringsprovet till extraktionslösningen. Extraktet appliceras sedan på testkassetten, där calprotectin görs synligt med hjälp av röda guldpartiklar. Calprotektin sugs med extraktet genom testkassetten och fångas upp av testlinjen. Testlinjen och kontrollinjen mäts med hjälp av en smartphone app (CalApp ). Resultatet beräknas av CalApp och sänds till en säker server där den ansvariga läkaren kan granska det. Testen har ett mätområde på 30-1000 µg calprotectin/g avföring. MATERIAL OCH TILLBEHÖR MATERIAL OCH TILLBEHÖR SOM FINNS I IBDOC -TESTFÖRPACKNING (B-IBDOC): Innan du gör testet se till att förpackningen innehåller alla komponenterna. IBDoc -FÖRPACKNINGEN SKA BEVARAS I KYLSKÅPET (2-8 C). Antal Komponenter 1 CALEX ventilrör som fyllts med extraktionslösning (5ml) 1 Testkassett 2 Papper för uppsamling av avföring 1 Testkort för kamera 1 Snabbguide BEHÖVLIGA MATERIAL OCH FÖRNÖDENHETER SOM INTE FINNS I TESTFÖRPACKNINGEN. ios- eller Android-smartphone som godkänts av BÜHLMANN för att användas med IBDoc. Du hittar en fullständig förteckning över godkända smartphones på www.ibdoc.net. En internetförbindelse på din smartphone (se också viktig information). Smartphone-appen CalApp : Tillgänglig från itunes App Store eller Google Play Store. Vid behov undersökningshandskar tillgängliga från din läkare. LF-IBDOC8 3/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

VIKTIG INFORMATION Läs denna bruksanvisning noga innan du börjar testproceduren. På sidorna 5-7 finns en översikt över förpackningens innehåll. Genomgången av proceduren steg för steg börjar på sidan 7. Det finns en snabbguide för erfarna användare på sidan 15. Gör testet i lugn och ro hemma hos dig och se till att du inte blir störd. Ändra inte din behandling utan att rådfråga din läkare. Håll din smartphone borta från vatten för att undvika skador. Ytterliga kostnader för din internetförbindelse kan förekomma beroende på din leverantör. Du kan göra IBDoc -testet under olika belysningsförhållanden men du måste förhindra direkt solljus, starkt ljus från sidan eller en skugga på testkassetten i Testproceduren - Steg 6. Din smartphone måste ha minst 20 % av batteriladdningen kvar. CALEX -ventilröret och testkassetten får inte användas efter utgångsdatumet på etiketterna. Testkassetten är hållbar i rumstemperatur i 4 timmar efter påsen har öppnats. CALEX -ventilröret och testkassetten får inte återanvändas. Ingen av komponenterna är giftiga eller annars farliga. En länk för inställning av lösenord kommer att skickas till den IBDoc -e-postadress (användarnamn), som du gav till din läkare. Om du inte får det här meddelandet, kontrollera din spam-mapp. Om antingen påsen håller testkassetten är skadad eller om CALEX Valve läcker, efter att har öppnats, den ursprungliga förpackningen, använd inte testutrustningen. VIKTIGA RÅD OM KORREKT HANTERING AV TESTET Många avföringsprov kräver upp till 2 timmar för att lossna helt från fårorna (Steg 4, s.11). Därför kan det vara lättast att bereda och extrahera ditt avföringsprov (på det sätt som beskrivs i Testproceduren - Steg 3 och 4) på morgonen och fortsätta med de följande stegen på kvällen. Se till att provet behandlas inom 24 timmar. På det här sättet har avföringsprovet tillräckligt med tid att helt lossna från fårorna och du har ingen tidspress under resten av proceduren. Avföring som inte fastnar i fårorna kan tas prover av på följande sätt: placera avföringsprovet på en sked. Tryck doseringsspetsen (Fig. 2, p.5) platt mot skedens yta och rotera provtagningspinnen tills fårorna är helt fyllda med avföring. Flytande avföringsprov kan inte samlas. Utför testet under en dag med fast avföring. LF-IBDOC8 4/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

IBDoc -TESTFÖRPACKNINGENS INNEHÅLL CALEX -ventilrör Figur 1: CALEX -ventil Figur 2: Provtagningspinne Figur 3: CALEX -ventilkropp Tratt Doseringsspets med fåror Strypventil Uttag Skyddslock LF-IBDOC8 5/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

Figur 4: Testkassett Streckkod Läsfönster QB Calprotection B-LFCALUS-TC 2014-06-30 3004 Provtillsättningsbrunn Figur 5: Kameratestkort Framsida IBDoc Kameratestmönster Camera Test Card Code: B-IBD-CTC Lot: 0302 Avigsida LF-IBDOC8 6/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

Figur 6: CalApp -navigeringsmeny Informationstext (öppnas genom att klicka) Första skärmen i handledningen Sekundärmeny (öppnas genom att klicka) Handledningsvideo & Kontaktuppgifter Logga ut Navigering genom skärmarna i handledningen Gå direkt till timern Primärmeny Resultatlista Mobil IBDoc -portal LF-IBDOC8 7/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 1: INSTALLATION AV APPEN OCH INLOGGNING 1.1 Sök CalApp eller IBDoc (A) på itunes App store eller Google Play store. 1.2 Ladda ned och installera CalApp på din smartphone. A 1.3 Se till att du har en stabil internetförbindelse. OBS: Observera att du behöver en internetförbindelse för att logga in på CalApp när du startar appen för första gången. 1.4 Peka på CalApp -ikonen för att starta inloggningsprocessen. OBS: När appen startas för första gången måste du godkänna att CalApp får skicka dig pushmeddelanden. Ett pushmeddelande skickar dig en påminnelse en dag innan det följande testet måste göras. Du måste ha kvar minst 20 % av batteriladdningen på din smartphone för att kunna göra testet. Vid ios måste du godkänna att CalApp får använda kameran. 1.5 Skriv in ditt IBDoc -kontos e-postadress (användarnamn) och lösenord (B). OBS: Om du har glömt ditt lösenord kan du återställa det genom att klicka på knappen Forgot Password (B). När du har gett ditt IBDoc kontos e-postadress (användarnamn), skickas en länk för återställning av lösenordet till din e-postadress. B 1.6 Läs och godkänn Slutanvändarens Licensavtal (EULA). OBS: Av dataskydds- och datasäkerhetsskäl löper din session ut efter 7 dagar och du måste logga in på nytt. LF-IBDOC8 8/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 2: FÖRBEREDELSER FÖR TESTPROCEDUREN 2.1 Ta IBDoc -testförpackningen från kylskåpet och håll de enskilda komponenterna på en torr plats skyddade för ljus innan de behövs i Testproceduren. OBS: Behåll testkassetten i påsen tills du är redo att ladda testkassett i steg 5. C 2.2 Öppna IBDoc testförpackningen och ta ut Kameratestkortet (Fig. 5, s. 6). 2.3 Gör ett kameratest genom att rikta in Kameratestkortets Testmönster med den gula ramen i kamerans vy av CalApp (C). 2.4 Klicka på OK -knappen när Kameratestet är över. OBS: Kameratestet gäller i 30 dagar. Under denna 30-dagarsperiod är Stegen 2.2-2.4 inte nödvändiga och efter inloggningen kan du börja direkt med Steg 2.5. Efter 30 dagar måste Kameratestet upprepas. 2.5 Du kan navigera fritt mellan handledningsskärmar och få ytterligare textinformation genom att knäppa på den omringade i -knappen (D). Om du är en erfaren användare kan du hoppa över dess anvisningar (genom att klicka på Hoppa över intro -knappen) och börja Testproceduren direkt (se Steg 3). OBS: Du kan kontrollera handledningsvideon i Hjälpmenyn (Fig. 6, s. 7) när som helst. D 2.6 Nu har du gjort föreberedelserna för smartphonens del. Lägg den åt sidan men ha den till hands för senare steg. Börja Testproceduren (Steg 3). LF-IBDOC8 9/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 3: UPPSAMLING AV AVFÖRING De följande Stegen 3 och 4 måste utföras kontinuerligt utan avbrott 3.1 Vid behov töm din blåsa först, eftersom urinen kan påverka testet. 3.2 Veckla ut Avföringsuppsamlingspappret genom att hålla fast vid de öppna ändorna och dra mjukt utåt (E). E 3.3 Placera Avföringsuppsamlingspappret på toastolen nära bakdelen (F). VARNING: Pappret får inte vidröra toavatten. 3.4 Se till att Avföringsuppsamlingspappret är korrekt fäst på toastolen. F 3.5 Se till att ditt avföringsprov fångas på uppsamlingspappret (G). OBS: Om uppsamlingen av avföring misslyckas den första gången, har du ytterligare ett Avföringsuppsamlingspapper i Testförpackningen. Ta på undersökningshandskarna vid behov och gå vidare till Steg 4 i Testproceduren. G LF-IBDOC8 10/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 4: EXTRAKTION AV AVFÖRING 4.1 Håll CALEX -ventilröret så att det vita locket är upp och ta ur den vita Provtagningspinnen genom att samtidigt vrida den medurs och dra den uppåt (H). H 4.2 Doppa den fårade Doseringsspetsen i avföringen och vrid innan du tar den ur. Upprepa proceduren i 3-5 olika ställningar i förhållande till avföringsprovet så att Doseringsspetsens fåror fylls (Fig. 2, s. 5) helt(i). VARNING: Se till att alla fåror är helt fyllda med avföring. Det spelar ingen roll om Provtagningspinnens Doseringsspets är helt täckt med avföring, eftersom extra avföring stryks av vid nästa steg. VARNING: Ta inte bort det blåa skyddslocket! I 4.3 Sätt tillbaka provtagningspinnen i CALEX-ventilrörets tratt (Fig 3, s. 5) och tryck den till dess slutliga låsta läge. Du känner och hör ett klick (J). 1 2 3 OBS: Efter att avföringsprovet har tagits kan du spola bort resten av avföringen och avföringsuppsamlingspappret. 4.4 Skaka på CALEX -ventilröret ordentligt i 10 sekunder (K) och låt stå i minst 2-24 timmar. J OBS: Eftersom många avföringsprov kräva upp till 2 timmar att helt ta bort från spåren du har att vänta på minst 2 timmar innan du fortsätter med nästa steg. Fortsätt med det förfarande vid en lämplig tidpunkt peka inom de närmaste 24 timmarna. CALEX -ventilröret förvaras på en torr plats skyddad för ljus under väntetiden. Click! K LF-IBDOC8 11/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 5: LADDNING AV TESTKASSETTEN De följande Stegen 5 och 7 måste utföras kontinuerligt utan avbrott. VARNING: Se till att din smartphone är redo och att du har loggat dig in på CalApp. L 5.1 Packa upp Testkassetten och lägg den på avigsidan av Kameratestkortet (Fig 5, s. 6) så att det vita området helt täcks av Testkassetten (L, 1). 5.2 Skaka CALEX -ventilröret ordentligt igen i 10 sekunder. Kontrollera att Doseringsspetsens fåror är fria från avföringsrester. Håll CALEX -ventilröret upprätt, snärta botten av CALEX -ventilröret till avlägsna eventuella luftbubblor som fångats i utloppet. 1 3 2 VARNING: För att få ett korrekt testresultat är det nödvändigt att Doseringsspetsens fåror är fria från avföringsrester innan man går vidare till följande steget. M 5.3 Ta bort Skyddslocket (L, 2) och placera CALEX -ventilens uttag på Testkassettens (L, 3) runda Provtillsättningsbrunn (Fig. 4, s. 6). Vrid Strypventilen (Fig. 3, s. 5) från läge 1 till läge 2 moturs (M) och se till att Uttaget stannar i tät kontakt med provtillsättningsbrunn. 5.4 När vätskan laddas, visas en röd färg i Läsfönstret. Låt den röda färgen nå upp till mitten av Testkassettens Läsfönster (N, pil). Det tar 20-30 sekunder. N 5.5 Starta CalApp :s timer omedelbart (O, 1) VARNING: Öppna CALEX -rörets strypventil endast en gång. Testet är konstruerat så att det fungerar med den första droppen. 5.6 Ta bort CALEX -ventilen från Testkassettens Provladdningsport och sätt Skyddslocket tillbaka (O, 2). OBSERVERA: CALEX -ventilen får användas bara en enda gång. O 1 5.7 Låt Testkassetten stå i 12 minuter tills timern börjar pipa. Då ska du omedelbart gå vidare till Steg 6 i Testproceduren. OBS: Se till att din mobil inte är satt i ljudlöst läge, så att du kan höra när timern ringer. 2 LF-IBDOC8 12/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 6: LÄSNING AV TESTKASSETTEN OBS: Se till att Testkassetten ligger på den blåa avigsidan av Kameratestkortet. Streckkoden ska vara i det högra övre hörnet (P). 6.1 När timern har nått noll, fortsätt genom att omedelbart ta kort av Testkassetten genom att trycka på knappen Scan. VARNING: Ett time-out-meddelande visas 90 sekunder efter att man har tryckt på Scan -knappen. Kameravyn stängs och CalApp återgår till att visa startskärmen. 6.2 Rikta in den gula ramen i kameravyn med Testkassettens kanter (R). Fokusera vid behov genom att peka på skärmen. OBS: Håll din smartphone horisontellt och inte i en vinkel i förhållande till Testkassetten (Q). Rör smartphonen sakta upp och ned för att inrikta den med Testkassetten. Fokusera genom att peka på skärmen om skannandet tar för lång tid. Se till att Testkassetten ligger på rätt sätt på Kameratestkortets baksida så att alla vita delar på Kameratestkortet täcks av Testkassetten. 6.3 När CalApp har hittat en bra bild för analys, visas fem gröna punkter och på skärmen står Analyzing test. P Q R LF-IBDOC8 13/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

STEG 7: ATT TILLÄGGA ANTECKNINGAR OCH SPARA TESTRESULTATET 7.1 När Testkassetten har lästs, tar CalApp dig till resultatvyn (S). OBS: Om du inte har en Internetförbindelse när du gör testet, kan resultatet visas som Pending i en blå box tills en internetförbindelse bildats vid följande inloggning. I vilket fall som helst går ditt testresultat inte förlorat. 7.2 Genom att knäppa dig fram till Notes -boxen kan du lämna en kommentar för dig själv eller din kontaktperson inom hälso- och sjukvården. OBS: Endast punkter och komman tillåts som skiljetecken. S 7.3 När du har skrivit din anteckning, spara resultatet genom att knäppa på Save -knappen (S). 7.4 Släng CALEX -ventilröret och Test-kassetten (T)när testresultaten har sparats. 7.5 Du har kommit till Testprocedurens slut. CalApp återkommer till Navigeringsmenyns startskärm. VARNING: Läs inte samma Testkassett två gånger. OBS: Du kan granska dina äldre testresultat när som helst genom Testresultatlistan eller Mobilportalen (Fig. 6, s. 7). T 3004 QB Calprotection B-LFCALUS-TC LF-IBDOC8 14/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

SNABBGUIDE Extraktion av avföringsprov: 15 minuter plus 2 timmars väntetid: 1 Samla upp ett avföringsprov med Avföringsuppsamlingspappret. Ta Provtagningspinnen ut ur CALEX -ventilröret. Laddning och läsning av testkassetten: 15 minuter 5 Skaka kraftigt i 10 sekunder. Ta bort skyddslocket från CALEX -ventilen. Placera Uttaget på Provladdningsporten. Vrid strypventilen från läge 1 till läge 2. 2 6 Stick Provtagningspinnen in i avföringen i 3-5 olika vinklar och vrid. Se till att alla Doseringsspetsens fåror är helt fyllda med avföring. 1 2 3 Håll CALEX -ventilröret på Provladdningsporten tills den rödskiftande färgen når mitten av Läsfönstret. 3 7 Sätt tillbaka Provtagningspinnen i CALEX ventilröret. Skaka kraftigt i 10 sekunder. Låt CALEX -ventilröret stå 2 timmarna på en torr plats skyddad för ljus. 4 Fortsätt med det förfarande inom de närmaste 24 timmarna. Se till att all avföring har skakats bort från fårorna innan du fortsätter. Click! MIN 2H MAX 24H Starta CalApp -timern och vänta 12 minuter. 8 Se till att Testkassetten ligger på den blåa avigsidan av av Kameratestkortet. Skanna Testkassetten. 12 Min LF-IBDOC8 15/16 Revideringsdatum: 23-03-2015

Symbol H i l g h N X D Förklaring Använd före Följ bruksanvisningen Temperaturbegränsning Lotnummer Artikelnummer Tillverkare Antal tester Återanvänd inte C 0123 IVD CALEX, IBDoc och CalApp är BÜHLMANN:s varumärken som registrerats i många länder. BÜHLMANN Laboratories AG Telefon +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Faxbeställningar +41 61 487 12 99 CH 4124 Schönenbuch/Basel info@buhlmannlabs.ch Switzerland www.buhlmannlabs.ch