Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CHSW 13-03/10816443 utgåva A Nvember 2013 ADVIA-kemisystemen Autkalibrering ch aut-qc med systemrelaterade fel, vid byte av reagensförpackning Bästa kund, Enligt våra nteringar kan du ha mttagit följande prdukt: Tabell 1. System Berörda prgramversiner Prgramversin ADVIA 1200: V2.00, V2.01 ADVIA 1650 V3.52, V4.01 ADVIA 1800 V2.01 ADVIA 2400 V4.01 Anledning till krrigeringen Siemens Healthcare Diagnstics genmför en krrigerande åtgärd hs kunder sm använder ADVIAkemisystem med någn av prgramversinerna i Tabell 1. Med ADVIA-kemiprgramvaran är det möjligt att autmatiskt köra analyskalibreringar ch kvalitetskntrller (QC). Autkalibrering kan köras: vid byte från den primära reagensförpackningen till backupreagensförpackningen enligt infrmatinen i fönstret Reagent Inventry vid bestämda tidsintervall sm kan anges i timmar eller dagar. Aut-QC kan köras: vid byte från den primära reagensförpackningen till backupreagensförpackningen enligt infrmatinen i fönstret Reagent Inventry. vid bestämda tidsintervall sm kan anges i timmar eller dagar efter ett visst antal tester. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 1 av 8
I följande tre situatiner ska systemet inte gdkänna kalibreringen eller QC:n. I de prgramversiner sm anges van kan dck systemet kmma att gdkänna kalibrering ch QC i dessa situatiner. Situatin 1: Autkalibrering med systemrelaterade fel ( s, t, S, r, F, A, M, Q eller G ) Systemet är knfigurerat för att utföra en autkalibrering med blank [BLK] ch standard [STD]. Systemet kmmer att växla från den primära reagensförpackningen till backupreagensförpackningen. Den BLK sm kördes kmmer att bli BLK för kalibreringen av backupreagensförpackningen, men STD-värdena från den primära reagensförpackningen kmmer att användas i stället för de STD-värden sm genererade felet. OBS: Systemet kan ckså växla från den primära reagensförpackningen till backupreagensförpackningen under rdinarie kalibreringar sm initieras från startskärmen. Sm beskrevs van kmmer den nya BLK att användas för att kalibrera backupreagensförpackningen, men STD-värdena från den primära reagensförpackningen kmmer att användas i stället för de STD-värden sm genererade felet. Situatin 2: Autkalibrering med byte av lt Systemet är knfigurerat för att utföra en autkalibrering med enbart BLK. Systemet kmmer att växla från den primära reagensförpackningen (lt A) till backupreagensförpackningen (lt B). Systemet är prgrammerat för att köra BLK för lt B, men använder STD-värdena från lt A för att generera kalibreringen i stället för att visa ett felmeddelande. Situatin 3: Byte av reagensförpackning under kalibrering eller QC-körning En kalibrering eller QC-körning har beställts. Berende på tillgången på reagens kan systemet växla från den primära reagensförpackningen till backupreagensförpackningen mitt i en kalibrering eller QCkörning. Systemet kmmer att generera en gdkänd kalibreringskurva eller ett gdkänt QCresultat baserat på en kmbinatin av data från den primära reagensförpackningen ch backupreagensförpackningen. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 2 av 8
Hälsrisker Om ett systemrelaterat fel inträffar under autkalibrering, m ett ltbyte sker under autkalibrering eller m ett byte av reagensförpackning sker under kalibrering eller QC kmmer kalibreringen ch/eller QCkörningen att misslyckas eller så kmmer QC-körningen att uppvisa en förskjutning. Eftersm detta prblem vanligen upptäcks på grund av förskjutningen i QC-resultat är Siemens av den uppfattningen att det inte behövs någn översyn av tidigare resultat. Diskutera innehållet i detta meddelande med labratriechefen. Åtgärder sm kunden ska vidta För var ch en av situatinerna sm beskrivs nedan ska du vidta den angivna åtgärden. Situatin 1: Autkalibrering med systemrelaterade fel ( s, t, S, r, F, A, M, Q eller G ) Om systemet växlar till en backupreagensförpackning har schemalagts att köra en BLK ch en STD, men då det finns ett systemrelaterat fel ( s, t, S, r, F, A, M, Q eller G ) förknippat med STD-resultatet, kmmer den nya BLK ch den tidigare STD att användas för beräkningen av kalibreringskurvan. ÅTGÄRD: För att undvika denna situatin ska du ladda tillräckliga mängder BLK- ch STD-material i de psitiner sm är definierade i Calibratin Setup. Om situatinen uppstår, lös systemfelet ch upprepa kalibreringen. Situatin 2: Autkalibrering med byte av lt Om systemet växlar till en backupreagensförpackning sm kmmer från en annan lt ch har schemalagts för att enbart köra en BLK, kmmer systemet att använda BLK från den nya ltten ch STD-värdet från den gamla ltten vid beräkningen av kalibreringskurvan. ÅTGÄRD: Om autkalibrering med QC är aktiverad när en ny reagenslt placeras på systemet medan den nuvarande ltten frtfarande används, tittat i fönstret Reagent Inventry ch försäkra dig m att en ny kalibrerings- ch QC-körning utförs på den nya ltten så snart den har blivit den primära reagensförpackningen. Alternativt kan en förkalibrering av den nya ltten utföras innan den används för första gången. Granska QC-värdena för den nya ltten innan du rapprterar patientresultat. Upprepa kalibrering ch/eller QC efter behv. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 3 av 8
Situatin 3: Byte av reagensförpackning under kalibrering eller QC-körning Om systemet växlar till en backupreagensförpackning mitt i en kalibrerings- eller QCkörning kmmer prgramvaran att visa ett resultat för kalibreringen eller QC:n. Det finns ingen flagga sm indikerar byte av reagensförpackning. Däremt kmmer bytet till en ny primär reagensförpackning att visas i Reagent Inventry. ÅTGÄRD: Om autkalibrering med QC är aktiverat, ch det är dags för en kalibreringsch QC-körning, ska du titta i Reagent Inventry innan du rapprterar patientresultat för att avgöra m ett byte av reagensförpackning har skett. Om ett byte har skett inm ramen för kalibreringen ska du upprepa kalibreringen ch/eller QC:n. Ytterligare infrmatin Siemens kmmer att implementera en krrigering i en kmmande versin av ADVIA 1800- ch ADVIA 2400-prgramvaran. Du kmmer att bli kntaktad beträffande installatinen av denna prgramvara längre fram. Tilläggsinfrmatin för peratörsguiden Följande infrmatin finns inte med i de nuvarande peratörsguiderna för ADVIA-kemisystemen. Denna infrmatin är avsedd sm användarhandledning för knfigurering av autkalibrering ch aut-qc samt en hjälp för att förstå systemets beteende. De tre situatinerna sm nämns i avsnittet Åtgärder sm kunden ska vidta van kan uppträda när systemet är knfigurerat för körning av autkalibrering eller aut-qc. I dessa situatiner ska systemet inte gdkänna kalibreringen eller QC:n. I de prgramversiner sm anges i tabell 1 kan dck systemet kmma att gdkänna kalibrering ch QC i dessa situatiner. Följande punkter belyser hur systemet kmmer att uppträda när autkalibrering ch/eller aut-qc körs. När du trycker på knappen START på panelen Operatin med systemet är igång kmmer alla förändringar i fönstret Temp.sample select att ställas in tills systemet försätts i läge READY igen. Om autkalibrering eller aut-qc knfigureras för att använda en psitin sm har avaktiverats i fönstret Temp.sample select kmmer VARKEN autkalibrering ELLER aut-qc att köras. Systemet har alltid prver under bearbetning före det prv sm för närvarande samlas in. Om en autkalibrering eller en aut-qc aktiveras kmmer denna att läggas i kön ch köras efter prverna i fråga. Om en autkalibrering eller aut-qc körs, körs även BLK autmatiskt. Denna blanka blir den nya BLK för den analysen. Om autkalibreringen misslyckas för en viss analys kmmer prgramvaran att visa resultatet ///// C. Detta kmmer att ske tills en giltig kalibrering genmförs. Om systemet är inställt för att utföra autkalibrering eller aut-qc vid en viss tidpunkt (Time Enfrcement) kmmer timern autmatiskt att återställas när en kalibrering utförs. Exempel: Analysen ska autkalibrera varannan timme. Efter en timme utförs en manuell kalibrering. Timern kmmer återställas till två timmar. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 4 av 8
Anvisningar för inställning av autkalibrering ch aut-qc Följ dessa anvisningar för att knfigurera autkalibrering ch aut-qc. Autkalibrering ch aut-qc vid byte av reagensförpackning 1. Försätt systemet i läge READY. a. Välj Initialize på panelen Operatin. 2. Lgga in sm tech_manager. 3. Välj Calibratin i huvudmenyn. 4. Välj Calibratin Setup. a. I fältet BLK psi. anger du den CTT-psitin där blankprvet för den aktuella analysen är placerad. b. I fältet STD psi. anger du den CTT-psitin där kalibratrn för den aktuella analysen är placerad. OBS: För MSTD-analyser kan ckså dessa psitiner användas. För den initiala analyskalibreringen kmmer de 5 eller 6 kalibratrerna sm har knfigurerats i fönstret Setting att användas, men under autkalibrering ch aut-qc kmmer systemet att använda de CTT-psitiner sm har angivits i BLK psi.. 5. Välj knappen Aut calib. set. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 5 av 8
Figur 1. Fönstret Aut Calibratin Setting 6. I Test-klumnen anger du numret för varje analys för vilken autkalibrering eller aut- QC ska köras (se figur 1). OBS: Enbart ftmetriska tester kan användas. För ISE-tester, Indices (index) ch Ratis (kvter) kan inte autkalibrering ch aut-qc användas. 7. Markera kryssrutan i klumnen Sample Blank. Denna ruta MÅSTE vara markerad för att autkalibrering eller aut-qc ska köras. 8. Aktivera autkalibrering genm att markera kryssrutan i klumnen Select Standard. 9. Aktivera aut-qc genm att ange bkstäverna för kntrllerna i klumnen Cntrl Select. a. Om du inte känner till bkstäverna, se fönstret QC Sample Definitin under QC-menyn. 10. För att aktivera autkalibrering eller aut-qc för att köras vid byte av reagensförpackning från primär till backup ska du markera kryssrutan under Bttle Enfrcement. 11. För att aktivera autkalibrering eller aut-qc för att köras efter en viss tidsperid markerar du kryssrutan under Time Enfrcement. 12. Om du har valt Time Enfrcement ska du även ange tidsintervallet för körning av autkalibrering ch/eller aut-qc. a. Ange timmar sm en siffra mellan 1 ch 23, följt av H (1H, 14H). b. Dagar anges sm enbart en siffra (1, 4). 13. Spara ch stäng fönstret. 14. Välj Calibratin i huvudmenyn, välj därefter Test Select. 15. Under Aut Cntrl Sample Meas. ska du välja alla tester sm ska köra autkalibrering eller aut-qc. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 6 av 8
16. Under Aut Cntrl meas. After calib. ska du välja alla tester sm ska köra autkalibrering eller aut-qc. 17. Under Aut-Calibratin meas. (BLK) ska du välja alla tester sm ska köra autkalibrering eller aut-qc. 18. Under Aut-Calibratin meas. (STD) ska du välja alla tester sm ska köra autkalibrering eller aut-qc. 19. Välj Calibratin i huvudmenyn, välj därefter Sample Select. 20. Välj de prver sm ska användas för körning av autkalibrering ch aut-qc på de valda testerna. Aut-QC efter ett visst antal tester 1. Välj QC i huvudmenyn. 2. Välj QC Sample Definitin. 3. Det finns två alternativ sm båda knfigureras i Cntrller 2, Parameter 146. a. Aut Cntrl (TEST) QC kmmer att köras efter det angivna antalet tester sm är förknippade med varje kntrllnivå. Antalet tester är ett målantal. Systemet försöker ptimera genmflödet ch kan därför kmma att aspirera någt färre eller fler prver än det önskade antalet före QC-körningen. b. Aut Cntrl (ITEM) Alla QC sm är förknippade med analysen kmmer att köras efter det angivna antalet tester. Antalet tester är ett målantal. Systemet försöker ptimera genmflödet ch kan därför kmma att aspirera någt färre eller fler prver än det önskade antalet före QC-körningen. 4. Markera kryssrutan för den kntrll eller test för vilken aut-qc ska köras. 5. Ange antal tester. Förvara detta brev tillsammans med labratriets dkumentatin, ch vidarebefrdra brevet till dem sm kan ha mttagit denna prdukt. Vi beklagar lägenheten sm denna situatin medfört. Om du har några frågr eller behöver hjälp, kntakta Siemens Helpdesk via telefn 0200-87 08 77 eller via e-pst dx-helpdesk-se.healthcare@siemens.cm. Med vänliga hälsningar Lisa Granberg Regulatry affairs ADVIA är ett varumärke sm tillhör Siemens Healthcare Diagnstics. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 7 av 8
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Autkalibrering med systemrelaterade fel, aut-qc ch byte av reagensförpackning Ref. FSCA CHSW 13-03/10816443 utgåva A Använd detta svarsfrmulär för att bekräfta att du mttagit det bifgade viktiga säkerhetsmeddelandet m autkalibrering med systemrelaterade fel, aut-qc ch byte av reagensförpackning (10816443 utgåva A) från Siemens Healthcare Diagnstics daterat i nvember 2013. Sätt ett kryss i tillämplig ruta nedan. Faxa det ifyllda frmuläret till Siemens Healthcare Diagnstics inm 30 dagar till det faxnummer sm finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst ch förstått anvisningarna i det viktiga säkerhetsmeddelandet sm medföljer brevet daterat i nvember 2013. Ja Nej Namn på den persn sm fyllde i frmuläret: Befattning: Institutin: Kundnummer: Instrumentets serienummer: Adress: Telefn: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER 020-89 90 01. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stckhlm Sida 8 av 8