SLL Upphandling

Fråga/Svar Läst 1 Fråga: Med referens till "Anbudsinbjudan avseende Pacemaker och ICD SLL545" st. 6.7. har vi följande fråga: I texten framgår det att man måste kunde erbjuda minst en artikel under varje positionsnummer, 1 8 och 34 38 för att delta i upphandlingen? Vi undrar varför och om det kan vara sant att man måste ha båda vanliga PM/ ICD och CRT? Idag använder man redan olika produkter från olika leverantörer på enkelt kammare, dobbel kammare och CRT. Vi förstår sambandet emellan enkelt kammare och dobbel kammare når det angår val av leverantör, men CRT anser vi inte som en naturlig del av en leverantörs portfölj, da det är mycket mera avancerad. Vid att man måste erbjuda minst ett produkt under varje position vill man också naturligt exkludera vissa leverantörer! Hej! Nej, tanken är inte att anbudsgivare måste offerera alla positioner. För att göra detta mer tydligt justeras skrivningen i anbudsinbjudan under rubrik 6.7 till följande: Anbud kan lämnas på hela eller delar av efterfrågat sortiment. Alternativa artiklar kan offereras på respektive positionsnummer, under förutsättning att de uppfyller ställda ska krav, dock ska max 2 artiklar offereras per position på följande positionsnummer 1 8 och 34 38 om dessa offereras. Uppdaterad anbudsinbjudan publicerad med dagens datum. 2 Fråga: "Offererad PM BÖR ha möjlighet till programmering av lägre basfrekvens vid mode switch än vid standard mode." Är inte detta ett felformulerat Bör krav. Borde det inte stå: "HÖGRE basfrekvens vid mode switch än vid standard mode"? Nej. Bör kravet är rätt formulerat. Vi vill kunna öppna upp för möjligheten till att kunna, när patienten får förmaksflimmer eller annan förmaksarytmi, avstå pacing i möjligaste mån 3 Fråga: 4.1 Programmerare 1. Papper till skrivare ska kostnadsfritt tillhandahållas i erfordlig mängd. Vi ställer oss tveksamma till om det är korrekt enligt LoU att upphandla något free och charge i ospecifik volym och för all framtid. Specificera exakt hur mycket ni behöver och i hur många år det skall vara gratis. 2. Ickefungerande komponenter ska bytas ut kostnadsfritt. Vi förutsätter att detta inte gäller för komponenter som utsatts för onormalt slitage och oaktsamhet, t.ex. späckta skärmar, telemtrihuvuden etc? Precisera tack. 1: Gratis skrivarpapper är inget unikt utan har efterfrågats i tidigare avtal. Gäller under avtalstiden dvs 4 år till de antal programmerare som angivits i förfrågningunderlaget. 2: Kravet inkluderar inte vårdslöshet. 4 Fråga: a 4:11 Produktspecifikakrav ICD Ni efterfrågar larm för stigande elektrodimpedanser, larm för uppnått ERI och även för förekomst av förmaksflimmer. Skall dessa larm komma från ICD n i form av ljud eller vibrationer? data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 1/7

b 4:1 Programmerare Rent generellt anser vi att förbrukningsmateriel inte skall vara kostnadsfritt. Dit räknar vi fr.a. EKG kablar och skrivarpapper. EKG kablar som vi tidigare bytt ut har alltid varit trasiga p.g.a. felaktig och ovarsam hantering. Att ni kräver gratis skrivarpapper strider mot era högt ställda Miljökrav. Med gratis skrivarpapper, som transporterats långa sträckor, kommer övergången till våra papperslösa alternativ försenas eller ej genomföras. Vår förhoppning är att dessa krav tas bort. c 4:9 Produktspecifika krav Pacemaker Gäller Skallkrav för Pacemaker även för CRT pacemaker? d Bör Krav CRT P/CRT D I er Artikelspecifikation efterfrågar ni dosor med IS4 fattning Quadripolär anslutning. I ert Börkrav angående antalet vektorer, är det inte en quadripolärelektrod ni efterfrågar här? a Paitentlarm efterfrågas med ljud och/eller vibration eller liknande b Gratis skrivarpapper är inget unikt utan har efterfrågats i tidigare avtal. Övergång till papperslösa alternativ välkomnas ändå. c. Skallkrav för pacemaker gäller även CRT P CRT pacemaker. d Ny Artikelspecifikation finns publicerad med datum 2014 11 24vdär texten för position 1 4 förhoppningsvis ska vara tydligare. 1 Defibrillator för implantation ICD CRT för LV elektrod IS1, ICD elektord DF 1. Ange nettopris på produkt. 2 Defibrillator för implantation ICD CRT för LV elektrod IS1, ICD elektrod DF 4. Ange nettopris på produkt. 3 Defibrillator för implantation ICD CRT för LV elektrod IS4, ICD elektrod DF1. Ange nettopris på produkt. 4 Defibrillator för implantation ICD CRT för LV elektrod IS4, ICD elektrod DF4. Ange nettopris på produkt. 5 Fråga: Fråga 1: Bilaga 1 Kravspecifikation SLL545 2015, Punkt 3.6.: Kan ni vara snälla att förtydliga denna text. Det värkar som där är ett skrivfel:, en textrad "Anbudet ska undertecknas av företrädare hos Anbudsgivaren. " har kommit in på fel ställe. Rätt skrivning ska vara: Hållbarheten ska vara 3 år vid leverans för separat förpackade produkter, gäller ej konsignationslager. För kundanpassade set accepteras en lägre hållbarhetstid, ned till 18 månader. Uppdaterad kravspecifikation med denna rättning kommer publiceras. 6 Fråga: 4.11 Produktspecifika krav ICD data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 2/7

Vi önskar förtydligande av följande Skallkrav: Offererad ICD ska kunna programmeras avseende terapier i VF zon oberoende av övrig programmering? Offererad ICD ska kunna programmeras med en separat VF zon med frekvens över 240 slag/min? Tachyterapier skall i alla zoner kunna programmeras obereonde av av annan zons programmering, undantag är att chock alltid måste programmeras i VF zon. 7 Fråga: 4.7 Generella ska krav för ICD och Pacemaker Offererad pacemaker och ICD SKA ha trådlös telemetri. Menar ni att dosan skall kunna kommunicera trådlöst med programmeraren?. Det som efterfrågas angående trådlös telemetri är till programmerare. Det innebär detta att dosan skall kunna kommunicera med programmeraren utan att telemetrihuvudet ligger på dosan, vilket under t.ex. en operation sparar tid och ger ökad säkerhet. 8 Fråga: Bilaga 1 Kravspecifikation SLL545 2015, Punkt 4.10.: Vi undrar om inte beskrivningen pacemaker är fel, da det är skriven under ICD garanti? Dessutom undrar vi om det kan vara sant att företaget måste erhålla en kostnad upp till 70 000 kr. vid beskriven kriterier? Detta är mycket osäkert och kan bli en mycket stor kostnad för leverantören sett i ljuset av kostnaden för produkten samt vid en riskkalkyl på livslängd kriteriet för produkten, som kan vara gränsfall!, tack för detta. Rätt skrivning ska vara: Om ERI uppnåtts inom 2/3 delar av tiden för den garanterade livslängden enligt ovan (5.3 resp. 4 år) ska pacemaker ICD kostnadsfritt utbytas mot en ny pacemaker ICD av samma sort eller bättre samt sjukhusets kostnader för ingreppet upp till 70 000 kr. Uppdaterad kravspecifikation med ändringen kommer publiceras. Gällande kostnaden i garantiklausulen återkommer SLL med svar. 9 Fråga: Följande frågor refrerar till anbudsinbjudan avseende pacemaker och ICD SLL 545: 1) Vi tolkar punkt 4 (och punkt 13.2) på det viset att ni avser att göra förnyad konkurrensutsättning vid två (2) ev tre (3) tillfällen under avtalsperioden: 1a gången i direkt anslutning till tilldelningsbeslutet, 2a gången inför år 3 och ev 3e gången inför år 4, är det rätt tolkning? 2) Ber er vidareutveckla punkt 6.8: flera leverantörer samtliga villkor ej fastställda med förnyad konkurrensutsättning 3) Refererar till Punkt 11.3 anbudsgivarens tekniska förmåga och kapacitet: På vilket sätt kommer viktning av organisationernas resurser för att genomföra uppdraget under avtalstiden (1a stycket) respektive anbudsgivarens organisation för support och utbildningsmöjlighet (sista stycket) att ske? 4) Refererar till 12.1 Produktblad: Vi tolkar att det är önskvärt att vi skickar in produktblad per offererad post, men att det inte är nödvändigt. Om det är ett måste att vi sänder in efterfrågat material ber vi er specificera antalet och till vilken adress vi ska skicka materialet? 5) Refererar till punkt 13.3.1 och 13.3.2 där poängberäkning förklaras att ni icke beräknar pris för hemmonitorering vilket görs under punkt 13.3.3 ILR, trots att man i bilaga 2 utvärdering bör krav ställer bör krav på alla tre grupperna ICD, pacemaker och ILR. Vi tolkar att ni icke beräknar kostnaden för hemmonitorering för ICD och pacemaker i beräkningsmodellen? 6) Refererar till 13.3.5 stycke tre (3) ber er förklara en annan fördelningsnyckel data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 3/7

1 ja, korrekt uppfattat. 2 SLL avser att teckna famavtal med flera leverantörer. Samtliga villkor är inte fastställda i ramavtalet, utan artiklar och pris antas med förnyad konkurrensutsättning under avtalsperioden. Första konkurrensutsättningen genomförs i samand med tecknande av ramavtalet och anbudsgivarna lämnar anbud både som leverantörer och specifika artiklar och offererar pris vid samma tillfälle. SLL kommer att meddela två tilldelningsbeslut. Ett för ramavtlet och ett för konkurrensutsättningen. Inför år tre och ev. inför år 4 kommer ramavtalsleverantörerna att bjudas in att lämna anbud med artiklar och pris. Tilldelningsbeslut på vilka artiklar som antas lämnas sedan efter prövning och utvärdering av dessa. 3 Viktning kommer ej att ske och har inget med utvärderingen att göra utan med kvalificering av anbudsgivarna. Anbudsgivarenn lämnar beskrivning enligt punkten och SLL bedömer huruvida ska kraven är uppfyllda eller ej. 4 Det är inget måste, det viktigaste är att produktblad finns med i elektronisk form. Om anbudsgivare vill skicka in produktblad kan dessa skickas till: SLL Upphandling att: Sara Holst Box 22550, 104 22 Stockholm Märk kuvertet med produktblad SLL545 Pacemaker och ICD. 5 Offererat pris för distansmonitorering är inte med i utvärderingen, men i utvärderingen ges poäng med tillhörande prisavdrag om funktionen finns/finns ej. 6 Enligt LOU kan man vid flera antagna leverantörer fördela framtida köp på avtal på flera sett, antignen med rangordning, förnyad konkurrensutsättning eller annan fördelningsnyckel. SLL har i denna upphandling att använda annan fördelningsnyckel för elektroder."fördelningen besaras på en medicinsk objektiv bedömning utifrån patientens behov". Detta betyder i praktiken att varje patients behov styr val av leverantör vid varje specifikt operationstillfälle. 10 Fråga: Frågor tillhörande bilaga 1 Kravspecifikation: 1) Refererar till punkt 4.1, första stycket, sista meningen: papper till skrivare i programmerare ska kostnadsfritt tillhandahållas av leverantör i erforderlig mängd. Vi anser att skall kravet på gratis papper strider mot ert skall krav som ställes på krav på bundling, eller för att referera till er text i stycke 9 anbudspriser bilaga anbudsinbjudan: Rabatterbjudanden som innebär sk gratisleveranser kommer inte att utvärderas. Vi ber er därför att ta bort skall kravet på kostnadsfritt papper till programmerare. 2) Refererar till bilaga två (2) utvärdering börkrav: Under punkterna bör krav ICD och bör krav pacemaker finns börkrav om patientlarm vid förmaksflimmer. Tolkar vi det rätt att det ej finns ett bör krav på patientlarm flr förmaksflimmer för ILR? 3) Refererar till bilaga 4, förlaga till ramavtal punkt 13.1: För att överenskommelsen med SKL och Swedish Medtech skall gälla förutsätter vi att ni endast avser skriva ev avtal med medlemmar i Swedish Medtech och Swedish Labtech? På samma vis som SLL i bilaga 1, kravspecifikation avseende pacemaker och ICD, punkt 3.3 ställer kravet att man skall vara medlem i Svenska pacemakerregistret. 1 SLLs begäran att ha papper till programmerare kostnadsfritt har inget att göra med anbudsinbjudans skrivelse om "gratisleveranser", utan den senare handlar om anbud med erbjudanden om t.ex. "tag tre för två". 2 JA. Aktuella bör krav finns angivna i bilaga 2 Utvärdering av bör krav SLL545 3 Överenskommelsen, kallad Regler för samverkan" gäller samtliga avtalsleverantörer oavsett medlemskap i Swedish Medtech eller ej. Reglerna finns att ladda ner på www.skl.se och www.swedishmedtech.se. Anbudsgivare ska enligt kravspecifikation vara medlem i svenska pacemakerregistret. 11 Fråga: data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 4/7

4.3 Implantation och support Vad menas med teknisk lösning? Videokonferens, Skype, Facetime är tekniska lösningar som överför bild och ljud i realtid vilket måste anses som att supportpersonen aktivt deltar. Skall det även vara en lösning som laddar över programmerardata till supportpersonen och finns det då några krav på att denna överlagring av patientdata skall vara godkänd enligt personuppgiftslagen, patientjournallagen och att personen i andra ändan följer offentlighets och sekretesslagen? Vilka övriga krav har ni på en teknisk lösning för att den skall godkännas, specificera tack. Lösningen skall innefatta att supportpersonal skall kunna ta del av data på programmerare. Lösningen skall vara tekniskt godkänd enligt patientdatalagen och SLL it vid anbudsinlämningen. Skype kommer ej att godkännas. 12 Fråga: Kravspecifikation 1) Refererar till punkt 4.2 Teknisk support, skall kravet med adekvat utbildad svensktalande personal som vid begäran antingen inställer sig på plats inom 18 timmar (måndag fredag) eller en teknisk lösning som gör att supportpersonal aktivt kan medverka vid uppföljning av patient. Vår tolkning av aktiv medverkan kan vara facetime, skype, mobil telefoni. Vi ber er att utveckla vad som menas med aktivt medverka? 2) Refererar till punkt 4.3 implantation och support, skall kravet med adekvat utbildad svensktalande personal som vid begäran antingen inställer sig på plats inom 18 timmar (måndag fredag) eller en teknisk lösning som gör att supportpersonal aktivt kan medverka vid implantation av ICD. Vår tolkning av aktiv medverkan kan vara facetime, skype, mobil telefoni, eller liknande stämmer detta? Lösningen skall innefatta att supportpersonal skall kunna ta del av data på programmerare. Lösningen skall vara tekniskt godkänd enligt patientdatalagen och SLL IT vid anbudsinlämningen. Skype kommer ej att godkännas. 13 Fråga: 4.8 4.11 Har vi uppfattad att ni kräver full garanti, pacemaker 9år, ICD 8 år och CRT 6 år oavsett vem som orsakar felet samt om inte 2/3 av garantitiden uppnås så utgår ett vite på 70.000: oavsett vems felet är? Vi kan inte ta ansvar för programmeringar som är utanför ställda specifikationer eller vårdslös hantering t.ex. extern defibrillering. Vi kan inte ta ansvar för patienter med många chocker t.ex vid elektrisk storm som tömmer batteriet på kort tid. Vi uppmanade er vid er hearing att endast titta på företagens officiella garantier och inte använda er av affärsuträknande löften. Om inte dessa Skall krav förändras kan inte vårt företag i dag uppfylla dessa. Garantin för PM/ICD gäller ej för vårdslös hantering eller extremt högt antal chocker (för ICD max 4 per år utöver automatiska kondensatoruppladdningar). Garantin förutsätter normala programmeringar upp till inställningar enligt nedan. "Normal programmering" definieras som: 2,5V,0.4 ms i alla kanaler, 60bpm, 100% pacing i alla kanaler, max 4 chocker/år utöver automatiska kondensatoruppladdningar. Anbudsgivare kan använda normal programmering i sin beräkning av garantitid. 14 Fråga: Vi undrar angående bör kravet Offererad ICD bör ha patientlarm för flimmerförekomst om detta uppfylls, även om specialelektrod krävs för att uppnå sådan funktionalitet. data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 5/7

Nej. Poäng erhålls för dosans funktion. 15 Fråga: Frågor tillhörande bilaga 1 Kravspecifikation: 1) Refererar till punkt 4.8, beräknad livslängd enligt EN45502 2 1, enligt denna standard beräknas livstid utifrån fastställda parametrar gäller endast pacemaker med programmering: A+V kanal 2,5V output, 0,5ms pulsbredd, 70bpm, 500 ohm elektrodkanalerna A+V och 100% stimulering. Vi kan ej finna att man beräknar med aktiverad diagnostik i EN45502 2 1. Hur önskar ni diagnostiken skall vara programmerad för att livslängdsberäkning ska ske? 2) Refererar till punkt 4.8 tredje (3) stycket, garanterad livslängd ska vara beräknad inklusive aktiverad diagnostik, gäller det även hemmonitorering påslagen? 3) Refererar till punkt 4.8 första (1) stycket näst sista meningen, med garanterad livslängd avses det tidsperiod under vilken full ersättning utgår om fel på enheten uppstår oavsett vem som orsakat felet. Låt oss anta att en pacemaker (CRT P/DR/SR) vid uppföljning råkar programmeras i 70 bpm, 5V output och 1,5ms pulsbredd. Det visar sig vid nästkommande pacemaker kontroll att den garanterade livslängden är mindre än 2/3delar. Är vår tolkning rätt att leverantören i detta fallet skall erbjuda ny pacemaker (CRT P/DR/SR)? 4) Refererar till punkt 4.8 stycket med om ERI uppnås inom 2/3 delar av tiden för den garanterade livslängden enligt ovan ska pacemaker kostnadsfritt utbytas mot en ny pacemaker av samma sort eller bättre samt sjukhusets kostnader för ingrepp upp till 70 000 kr. Vi refererar till proportionalitetspris principen och anser att detta skall krav gällande sjukhusets kostnader upp till 70 000kr icke är av proportionalitet till ändamålet och därför skall omvärderas. Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling LOU, 1 kap 9 icke diskriminering, Likabehandling, transparans, Proportionalitet, Ömsesidigt erkännande. 5) Refererar till punkt 4.10 första (1) stycket näst sista meningen, med garanterad livslängd avses det tidsperiod under vilken full ersättning utgår om fel på enheten uppstår oavsett vem som orsakat felet. Låt oss anta att en patient erhåller en ICD (CRT D, DR, VR). Patienten skrivs ut och åker hem. Två dagar efter hemkomst får patienten en elektrisk storm alt svårbehandlad/ terminerad kammararytmi. Patienten kommer in akut till sjukhus tredagar efter implantation och det visar sig att ICDn har gjort det den skall, men den garanterade livslängden är mindre än 2/3delar. Är vår tolkning rätt att leverantören i detta fallet skall erbjuda en ny ICD (CRT D, DR, VR)? 6) Refererar till punkt 4.10 stycket med om ERI uppnås inom 2/3 delar av tiden för den garanterade livslängden enligt ovan ska ICD kostnadsfritt utbytas mot en ny ICD av samma sort eller bättre samt sjukhusets kostnader för ingrepp upp till 70 000 kr. Vi refererar till proportionalitetspris principen och anser att detta skall krav gällande sjukhusets kostnader upp till 70 000kr icke är av proportionalitet till ändamålet och därför skall omvärderas, Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling LOU, 1 kap 9 (icke diskriminering, Likabehandling, transparans, Proportionalitet, Ömsesidigt erkännande. 7) Refererar till kravspecifikation punkt 4.8 och 4.10 I enlighet med skall kraven i dessa punkter stipulerar ni följande mening: Med garanterad livslängd avses den tidsperiod under vilken full ersättning utgå om fel på enheten uppstår oavsett vem som orsakar felet. Fel innefattar uppnåd ERI. Vi önskar generellt att belysa Ert krav i förfrågningsunderlaget och speciellt interpretionen kring garanti. En garanti innefattar en malfunktion av en produkt som baseras på konstruktions och/eller tillverkningsfel. Däremot defekt /er på en produkt orsakad av oegentlig hantering, tillika annat felaktigt sätt medvetet, eller omedvetet, orsakat av kund eller slutanvändare kan icke tillverkaren bli kompensationsskyldig till. Vårt påstående utgörs av den lagliga principen till vilken omfattning ert skall krav i 4.8 och 4.10 bryter mot de grundläggande reglerna i Europeiska offentliga upphandlingarna. Ett kliniskt olämpligt användande av medicinteknisk utrustning såsom exempelvis, inadekvat programmering kan icke bli tillskrivet tillika kompenserat av tillverkaren. Detta är på samma vis applicerbart om situation uppkommer då patientens behov (i.e större behov av pacing och eller VT/VF behandling) ökar av den medicintekniska behandlingen pga att det terapeutiska behovet ökar. Det är oss icke ej förståeligt hur en tillverkare kan stå ansvarig för en patients behandlig med kostnad upp till 70 000kr. Ett i allra högsta grad utsatt implanterbar pacemaker eller ICD som pga patientens (allmän)tillstånd, och/eller genom olycklig otillbörlig programmering, och/eller otillbörlig hantering som ev kan ske i kliniskt användande ska inte leda till att tillverkaren kan hållas ansvarig. Med tanke på denna innledning önskar vi fråga om ni avser att omarbeta ert skall krav under punkt 4.8 och 4.10? 8) Refererar till punkt 4.10 och beräkning av garanterad livslängd. Under punkt 4.8 och livslängdsberäkning skall livslängden beräknas inklusive aktiverad diagnostik. Är vår tolkning rätt att man icke önskar garanterade livslängdsberäkningar med aktiverad diagnostik och hemmonitorering på ICD (CRT D, DR, VR)? 1) Anbudsgivare ska ange produktens beräknade livslängd med instälingar enligt standars. Anbudsgivare ska dessutom ange en garanterad livslängd som ska vara beräknad inklusive aktiverad diagnostik. SLL önskar all förekommande diagnosik vara påslagen vid beräkningen. 2) Nej. Livslängden ska inte beräknas med hemmonitorering för pacemaker då denna funktion är ett bör krav. 3) Nej. Då detta inte är en "normal programmering". data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 6/7

4 och 6) Anbudsgivare offererar produkter i upphandlingen som ska ha kapacitet till en viss livslängd enligt kravspecifikation. Anbudsgivaren lämnar garanti på livslängd. OM den garanterade livslängden inte uppfylls tillkommer för SLL en operationskostnad och patienten orsakas det lidande som en nyoperation innebär. SLL anser att det är proportionellt att antagen leverantör som sagt sig uppfylla ställda ska krav också får stå för enna skada för det fall livslängden inte hålls. 5) Garantin och vitesklausulen avser normal programmering och "inte elektrisk storm" och skulle inte falla ut för detta fall. 7) Givetvis kommer verksamheten behöva redovisa om det anses vara fel på produkt. Kravet på garanti och att leverantören får stå kostnaden för reoperation om batteriet inte håller, kompletteras enligt tidigare övriga svar. 8) Nej. För ICDer är diagnostik alltid påslagen och ska därmed vara med i beräkningen. Livslängden ska beräknas med hemmonitorering för ICD där denn 16 Fråga: Härmed önskar vi lämna följande synpunkter på SLLs krav gällande ersättning av sjukhusets kostnader för nytt ingrepp upp till 70 000kr om ERI uppnåtts inom 2/3 av tiden för batteriets garanterade livslängd enligt punkt 4.8 och 4.10 i kravspecifikationen då detta innebär obegränsat ansvar för leverantören oavsett felkälla och redovisning. Begränsar antalet anbudsgivareinom Life Science är flera större internationella bolag begränsade att lämna anbud innehållande obegränsat ansvar i synnerhet när ingen fördelning av risk finns. I tillägg riskerar kravet om obegränsat ansvar minska möjligheten för mindre bolag att lämna anbud då den finansiella risken under avtalstiden blir för stor. Om någon mindre leverantör ändå väljer att lämna anbud är risken stor att det ekonomiska kravet under avtalstiden blir för stort i förhållande till företagets möjligheter att lämna skadestånd, vilket i förlängningen blir en risk för avtalet under avtalstiden. Oproportionerligt kraven kostnad för ersättning till SLL upp mot 70 000kr och i tillägg kostnad för ersättningsprodukt står inte i proportion till priset på pacemakern eller ICDn. Att lägga detta ansvar obegränsat på leverantören strider därmed mot proportionalitets principen. Extremt dyr lösning. Om någon leverantör ändå skulle vilja lämna anbud kommer anbudspriset att behöva vara så högt att det täcker risken för eventuella merkostnader, i och med detta riskerar SLL om kravet kvarstår höga anbudspriser och ett kostsamt avtal. Uppföljning och utvärdering SLL redovisar inte hur uppföljning och utvärdering av ovan nämnda krav ska ske under avtalstiden. Utan redovisning och hänsynstagande till övriga faktorer så som precision vid implantering, patientens hälsotillstånd eller hur produkten i övrigt handhas kan ju teoretiskt sett leda till att varenda pacemaker kan leda till skadestånd. Vi ser det som en stor risk ur flera aspekter med ett avtal under ovan nämnda förutsättningar och uppmanar därför SLL att exkludera kravet om ersättning för sjukhuset kostnader upp till 70 000kr. Tack för era synpunkter. Ser ingen fråga att svara på, men hänvisar till tidigare frågor och svar ovan. 17 Fråga: Punkt 4.7 RF sändare i pacemaker ger en ökad volym från från 8cc till 12 14 cc. Vi kan se fördelen med RF sändare under implantation av ICD, men är användandet av RF under implantation och vid uppföljning av pacemaker motiverat av att patienten får en upp till 50% större dosa? RF i PM sparar tid under implantation, ger ökad patientsäkerhet och vår bedömning är att dessa fördelar väl uppväger en eventuell nackdel av något större dosa 18 Fråga: 4.10 Ni beskriver inte vilka inställningar som gäller för att garanti skall falla ut eller ej. Om en ICD ger riktiga och många tillslag så att batteriet når ERI innan garantitiden går ut kan ni alltså kräva ett vite och ny produkt... gäller garantin för nästa implantat också? Dvs kan det bli ett oändligt antal gratis produkter och viten? Se tidigare svar gällande garanti ovan. Angående om garanti för nästa implantat Ersättningsprodukts garanti löper under ursprunglig dosas kvarstående garantitid. Antal: 18 data:text/html;charset=utf 8,%3Ctable%20class%3D%22rgMasterTable%22%20border%3D%220%22%20id%3D%22ctl00_CenterContentPlaceHolder_GridQuestionAnswer_ctl00%22%20style%3D%22width%3A%201262px% 7/7