Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Akut medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-01-26-2015-002-C Intuitive Surgical EndoWrist One kärlförslutare, otillräcklig energitillförsel till tunn blodkärlsvävnad. Kärlförslutaren används till både da Vinci Si och Xi modellerna Inledning och skäl för korrigerande åtgärder Bästa da Vinci-kund, Syftet med detta brev är att upplysa dig om att Intuitive Surgical, Inc. (ISI) vidtar korrigerande åtgärder beträffande da Vinci Si och da Vinci Xi EndoWrist One kärlförslutare. Risken för otillräcklig energitillförsel har identifierats på en liten andel av kärlförslutarna, endast vid användning på tunn blodkärlsvävnad. Detta brev beskriver problemet, samt ger anvisningar för fortsatt säker användning av kärlförslutaren. Kärlförslutaren är ett engångsinstrument som används till förslutning och transektion av kärl och vävnadsknippen upp till 7 mm. Intuitive Surgical har identifierat en risk för att en viss, liten andel av kärlförslutarna uppvisar störningar i den proximala änden (nära leden) av instrumenthandtaget. Störningen beror på tillverkningsskillnader i vissa tänger. Störningen kan leda till att instrumentelektroderna i bakdelen av tången berör varandra, vilket orsakar kortslutning av den elektrokirurgiska energin. Kortslutningen kan leda till förlängd aktiveringstid och otillräcklig energitillförsel till tunna knippen av blodkärlsvävnad, vilket kan förorsaka blödning vid transektion. Ingen inverkan på förslutningsfunktionen på stora kärl eller vävnadsknippen har iakttagits. Inga patientskador relaterade till detta problem har anmälts till ISI. Hälsorisker Scenarier under vilka tångstörningen kan producera ofullständig förslutning är begränsade till tunn vävnad (<2mm). Om kirurgen gör ett snitt efter ofullständig förslutning kan detta leda till att de transekterade kärlen antingen vätskar sig eller blöder fritt. Blödningen kan sannolikt iakttas omedelbart och kontrolleras lokalt. Användare kan uppnå hemostas genom att återapplicera kärlförslutaren som ett bipolärt instrument, eller med ett sekundärt diatermiinstrument. Under vissa förhållanden där kärlen är för korta och därför svåra att fatta, till exempel när det gäller korta kärl i magsäcken, kan det vara svårt att kontrollera blödningen. Detta kan resultera i ytterligare organskada, såsom en laceration i mjälten. Långvarig fri blödning i små kärl kan leda till betydande blodförlust för patienten, vilket kan leda till hypotension och/eller kräva transfusion. Konvertering till öppen kirurgi för att kontrollera blödning kan bli nödvändig. Dock har detta problem inte visats påverka förslutning av stora kärl, vilket skulle innebära en större risk för betydande blodförlust. Det har förekommit klagomål på bristfällig energitillförsel och förlängda förslutningstider på i genomsnitt 0,4 % av alla ingrepp med kärlförslutare som har genomförts med de berörda instrumenten. Eftersom tunn vävnad, såsom tarmkäxet och korta magsäckskärl, är specifika för allmän kirurgi, har klagomålskvoten för allmän kirurgi oberoende bedömts vara 0,9 % av alla ISI P/N: 552147-01 Rev A Swedish 2955842-01-26-2015-002-C Sida 1 av 5
allmänna kirurgiska ingrepp och 1,5 % specifikt vid ingrepp i tarmen. Berörda regioner och produkter Följande artikelnummer berörs: 410322-05 KÄRLFÖRSLUTARE (da Vinci Si) 480322-04 KÄRLFÖRSLUTARE (da Vinci Xi) Berörda länder: Australien, Belgien, Kina, Cypern, Danmark, Ecuador, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Nederländerna, Norge, Puerto Rico, Saudi-Arabien, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Turkiet, Storbritannien, USA. Berörd produkt: Endast satser tillverkade mellan 30 juli 2014 och 1 december 2014 med följande da Vinci Si och Xi kärlförslutare artikelnummer är berörda: 410322-05 EndoWrist One kärlförslutare för da Vinci Si M10140807 M10140926 M10141028 M10141119 M11140917 M11141119 M10140812 M10141001 M10141029 M10141125 M11140922 M11141125 M10140814 M10141004 M10141031 M10141126 M11140926 M11141126 M10140818 M10141006 M10141104 M10141128 M11141001 M11141201 M10140826 M10141009 M10141105 M10141201 M11141004 M10140828 M10141015 M10141107 M11140808 M11141006 M10140902 M10141020 M10141111 M11140818 M11141009 M10140905 M10141022 M10141113 M11140826 M11141015 M10140917 M10141023 M10141114 M11140828 M11141020 M10140922 M10141024 M10141117 M11140904 M11141024 Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren 480322-04 EndoWrist kärlförslutare för da Vinci Xi S10140730 S10140904 S10141007 S10141103 S10140805 S10140912 S10141009 S10141111 S10140814 S10140916 S10141015 S10141118 S10140824 S10140923 S10141020 S10141125 S10140827 S10141001 S10141028 Vidta följande åtgärder för att säkerställa att all berörd personal har underrättats om innehållet i detta meddelande. 1. Vidarebefordra meddelandet till alla medlemmar av den medicinska personalen som utför ingrepp med da Vinci-instrument samt till din riskmanager, operationssalsansvarig, inköpsansvariga och personalen på avdelningen för biomedicinsk teknik. 2. Korrigeringsåtgärden kräver inte att du försätter de berörda enheterna i karantän eller returnerar dem. Kärlförslutare kan fortsätta att användas säkert genom att du iakttar ISI P/N: 552147-01 Rev A Swedish 2955842-01-26-2015-002-C Sida 2 av 5
följande riktlinjer i användarhandboken till kärlförslutaren: a. Endast ingrepp där det utförs förslutning och transektion av tunna vävnadsknippen och kärl med liten diameter berörs av det här problemet. Innan ingreppet utförs, bedöm om detta problem kan vara en faktor och välj om du ska använda enheten enligt följande instruktioner. Alternativa metoder för förslutning och transektion beskrivs nedan. b. Vid förslutning ska vävnaden alltid inspekteras med avseende på effekten av energin (dvs. blekning, ånga, bubblande) längs instrumentets käftar. Även om ljudtoner anger att förseglingscykeln är klar, bör effekten på vävnaden alltid undersökas innan du fortsätter att skära. Effekt på vävnaden c. Om ingen effekt på vävnaden iakttas, SKÄR INTE. Fatta vävnaden på nytt och försök åter försluta vävnaden enligt beskrivningen ovan. d. Om problemet kvarstår kan instrumentet påverkas, och en alternativ metod för förslutning och transektering av tunna kärlvävnadsknippen bör användas. Alternativa metoder innefattar användning av en annan da Vinci kärlförslutare, andra da Vinci elektrokirurgiska instrument, ett da Vinci Harmonic instrument eller handhållen laparoskopisk förslutningsenhet. 3. Fyll i den bifogade bekräftelseblanketten och returnera den till Intuitive Surgical enligt anvisningarna. 4. Behåll ett exemplar av detta brev och av bekräftelseblanketten för era arkiv. 5. Om du väljer att inte fortsätta att använda de berörda kärlförslutarna kan du returnera dem till Intuitive Surgical och erhålla full kredit a. Kontrollera att dina kärlförslutare ingår i de berörda satserna b. Kontakta kundtjänst för att påbörja förfarandet för returauktorisering via telefon eller e-post: i. Nord- och sydamerika: (800) 876-1310 val 3 (6.00-17.00 PST) eller e-post: customersupport-servicesupport@intusurg.com ii. Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08.00 till 18.00 CET) eller ics@intusurg.com. ISI P/N: 552147-01 Rev A Swedish 2955842-01-26-2015-002-C Sida 3 av 5
Åtgärd som har vidtagits av ISI Ytterligare information och support Intuitive Surgical-representanter kommer att vara tillgängliga per telefon för att: 1. Utfärda eventuella returauktoriseringar för den berörda produkten. 2. Utfärda kredit för den berörda produkten. 3. Besvara eventuella frågor avseende denna medicintekniska korrigeringsåtgärd. Om du vill ha mer information eller support om detta problem, vänligen kontakta din kliniska försäljningsrepresentant eller ISI kundservice på något av nedanstående nummer: Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08.00 till 18.00 CET) eller ics@intusurg.com. Observera att lämplig tillsynsmyndighet för ditt område har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical Sàrl Chemin des Mûriers 1 1170 Aubonne, Schweiz +41 21 821 2020 ISI P/N: 552147-01 Rev A Swedish 2955842-01-26-2015-002-C Sida 4 av 5
BEKRÄFTELSEBLANKETT Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Akut medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-01-26-2015-002-C Intuitive Surgical EndoWrist One kärlförslutare, otillräcklig energitillförsel till tunn blodkärlsvävnad. Kärlförslutaren används med både da Vinci Si och Xi modellerna Sjukhusets namn: <mail merge> Adress: <mail merge> Ort, postnummer: <mail merge> Nätverkstjänst-id: <mail merge> OBS! <mail merge> 1. Jag har fått och läst korrigeringsmeddelandet. 2. Jag har kontrollerat att all nödvändig personal har fått fullständig kännedom om innehållet i detta korrigeringsmeddelande. 3. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical ifall jag har några frågor. Namn (texta): Signatur: Sjukhusets namn: Position: Robotteknisk koordinator Operationssalsansvarig Riskmanager Kirurg Annat: Telefonnummer: E-post: Datum: FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL Intuitive Surgical, Inc. ATTN: REGULATORY Compliance Ämnesrad för mailet: Vessel Sealer Insufficient Energy Delivery Fax (USA) +1 (408) 716-3040 eller skanna och e-posta: isi.compliance@intusurg.com Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08.00 till 18.00 CET) eller ics@intusurg.com ISI P/N: 552147-01 Rev A Swedish 2955842-01-26-2015-002-C Sida 5 av 5