Årsrapport 13 1 (6) Egenmätarprojektet ett samarbete mellan Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) och Equalis Årsrapporten är sammanställd av Gunnar Nordin, 14-3-7 Kontakt: gunnar.nordin@ @equalis.se En viktig kontroll av diabetespatienternass blodsockermätningar sker i samband med besök hos diabetessköterskan. Projektet bygger på insamling och analys av data erhållna vid rutinmässiga kontroller på diabetesmottagningar. Ett viktigt syfte med projektet är att visa att det går att sammanställa värdefull information genom att sammanställa data från dessa undersökningar. En person med egen blodsockermätare tar prov på sig själv och utför två mätningar efter varandra. Inom fem minuter tas ett prov för kontroll med diabetes-mottagningens mätare. Resultaten sammanställs kontinuerligt och redovisass kontinuerligt per löpande fyra- veckorsperiod på Equalis webbplats. Resultat 13 Den här rapporten omfattar samtliga inrapporterade resultat under 13. Under året har 17 diabetessköterskor (mottagningar) rapporterat resultat från drygt 11 jämförelser till Equalis webbplats. I 17 fall har ett tänkbart fel uppmärksammats (t ex utgångna teststickor, smutsig hand) i samband med provtagningen. Resultaten har i så fall uteslutits från beräkningarna. I ett fall har ett resultat uteslutits på grund av så stor avvikelse att skrivfel kan misstänkas. För att underlätta dataanalysen har resultaten delats in i två ungefär likstora grupper; en med glukosnivå under 1 mmol/l och en med glukosnivå över 1 mmol/l. Resultat för de mätartyper där det finns fem eller flera inrapporterade jämförelser per glukosnivå med HemoCue-instrument redovisas i tabell 1 och nedan. Enstaka resultat har rapporterats med Precision Exceed Pro-mätarslumpmässiga (repeterbarheten) och systematiska (riktigheten eller bias) felet för mätartyper med över 1 resultat, tillsammans med markeringar för 1, som jämförelseinstrument, men det är för få för att redovisas. I figur 1 och illustreras det och % sammanlagt fel. Det sammanlagda felet bygger på en enkle modell att väga samman det slumpmässiga och systematiska felet till ett gemensamt mått. 1 1 Beräkningarna, inklusive regler för uteslutning av extremvärden, förklaras i dokumentet Förklaringar av beräkningarr i rapporten som finns på webbplatsen www.equalis.se Godkänt av GN 14-3-7 Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala
Sida av 6 Huvudsakliga fynd 1. Repeterbarheten vid upprepade mätningar varierar mellan och 7 CV %. I några fall är den uppmätta repeterbarheten sämre än vad man funnit i SKUP-utprövningarna av mätarna.. För glukosnivåer <1 mmol/l är överensstämmelsen i förhållande till HemoCue god för flera mätartyper. För nivåer >1 mmol/l visar däremot flera mätartyper lägre resultat än HemoCue-mätarna. 3. Det är svårt att dra några slutsatser om en enskild mätares felvisning från en enstaka jämförelse med en HemoCue-mätare. Tillförlitligheten bygger i stället på att många resultat flera olika mätare samlas in och sammanställs. Begränsningar För vissa mätartyper finns redovisas endast ett litet antalet mätningar. Värdet av sammanställningarna ökar ju flera som deltar och rapporterar in resultat. Genom att data kommer att representera många olika mättillfällen med många olika utförare, kommer resultaten att bli bättre representativa för en viss mätartyp. Mätningarna jämförs med ett rutininstrument, oftast en HemoCue-mätare, och inte med någon referensmetod. Genom att delta i Equalis kvalitetssäkringsprogram kan noggrannheten för jämförelsemätarna dokumenteras. Goda resultat i kvalitetssäkringsprogrammet utesluter inte möjligheten av fel i enstaka mätningar. Endast ett begränsat antal mottagningar deltar i projektet, som helt bygger på frivillig registrering av resultat från diabetesmottagningarnas parallellmätningar. Equalis sammanställer resultaten utan särskild finansiering. Det är angeläget att hitta en lämplig form för incitament för ett brett deltagande. Godkänt av GN 14-3-7 Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala
Sida 3 av 6 Sammanfattning av resultaten Det systematiska felet är den genomsnittliga positiva eller negativa relativa avvikelsen (%) för det första provet med egenmätaren från jämförelsemetodens mätning. Medelvärdet redovisas i tabellerna tillsammans med 9-% konfidensintervall. Det slumpmässiga felet beräknas från spridningen mellan de två mätningarna med egenmätaren. Vid god repeterbarhet är skillnaden mellan de två mätningarna väldigt liten, och det slumpmässiga felet är litet. Det sammanlagda felet är ett mått på noggrannheten, och bygger på en modell för addering av de uppskattade systematiska och slumpmässiga felen. Tabell 1. 64 resultat från glukosmätare med fem eller flera resultat, där jämförelsemätningen visat P Glukos lägre än 1 mmol/l. Mätarna ordnade i stigande ordning för sammanlagt fel. Systematiskt fel Slumpmässigt fel Mätare Antal Medelvärde, % Konf intervall 9 % Genomsnitts CV % Konf intervall 9 % Sammanlagt fel, % Wellion Linus 11,8-1,4 -- 6,9 3,1, --,6 7,6 GlucoCard Xmeter 3 -,3-3, --,6 4,4 3,6 -- 6,1 8,3 Accu-Chek Aviva Nano 4-1,6 -,6 --,3 4, 3, --,8 8,6 Contour XT 1,1 -,4 -- 4, 4,1 3, -- 6,1 8,6 Contour NEXT USB -3, -11,4, 3,3, -- 1,7 9,6 Accu-Chek Compact Plus 11 3,7-4, -- 11,9 3,, --, 9,8 Accu-Chek Aviva 1 1, -,7 -- 7,7, 3,9 -- 7,4 1, Contour 9,1-7, -- 7,4,8 4,1 -- 11,8 1,8 GlucoMen LX -,7 -, --,1 4,9 4,1 -- 6,1 1,9 138-4,8-6, -- -3,4 4, 3,7 -- 4,8 1,1 OneTouch Ultra 6 3, - -- 1,4,4 3,7 -- 14,6 1,7 GlucoMen LX Plus -,6 -, -- 9,3, 3, -- 16,7 13,3 1-6,8-8,3 -- -,3 4, 4, --,1 13,6 Contour Ascensia Contour 6-4,3-8,, 6,3, -- 8,9 14,4 FreeStyle Freedom Lite 8-9,8 -,3 -- -4, 3,,3 7,, Precision Xceed 1 -, -8,3 -- -1,8 6,8,3 1, 16,4 Accu-Chek Mobile 4 1,6 -,8 6, 8, 7 -- 1,9 16,9 Wellion Calla 6, -14,6 -- 6,7 6, 4,4 -- 1 17,3 OneTouch UltraEasy 6-1,7-17,9 -- -7,6,6 3,8 -- 1,1 OneTouch Ultra 6-6,4-4,3 -- 11,4 8,8 6 -- 3,7, Tabell. 496 resultat från glukosmätare med fem eller flera resultat, där jämförelsemätningen visat P Glukos lika med eller över 1 mmol/l. Mätarna ordnade i stigande ordning för sammanlagt fel. Systematiskt fel Slumpmässigt fel Mätare Antal Medelvärde,% Konf intervall 9% Genomsnitts CV % Konf intervalll 9 % Sammanlagt fel, % Wellion Linus 16-1, -,3 -- 3,4, 3,8 8, 9,6 Precision Xceed 1-4,8-7,8 -- -1,9 3,,7 --,1 9,9 FreeStyle Freedom Lite 13 -,9-9,9 -- -1,8,4 1,8 -- 4, 1,1 Accu-Chek Compact Plus 1-4,4-11,1 --, 3,,6 -- 6, 1,3 Accu-Chek Mobile 34-1,9-4,3 --,,8 4,7 -- 7,7 11,1 Contour XT 1 -, -8, -- 3,,1 3,8 -- 9,1 1, Accu-Chek Aviva Nano 6 -,6-8,8 -- -, 4,4 3, -- 6, 13,1 Accu-Chek Aviva -6, -11, -- -1,,4 4,1 -- 8,7 14,7 FreeStyle Precision 9-1, -17, -- -,7 3,6,6 -- 7,4, 1-9,3-1,8 -- -7,9 3,3,9 -- 3,8,3 GlucoMen LX 9-9,4-11, -- -7,7 4,4 3,7 --,4 16,7 GlucoCard Xmeter -1,1 -,9 -- -8,3 3,,3 -- 4,4 17,1 83-11,4-13,1 -- -9,7 3,,8 -- 3,8 17,1 Contour 1-9,7-13,9 -- -,,1 3,8 -- 9,1 17,6 Contour Ascensia Contour 31-6,4-9, -- -3,3 6,9,6 -- 9,4 17,7 OneTouch Ultra 6-1,3-16,7 -- -3,9,4 3,7 -- 14,4, Contour NEXT USB -11,9-19,8 -- -3,9 6, 4,1 -- 19,8 1,6 OneTouch UltraEasy -16,1-6, -- -,8 8,,7 -- 7,3 8,6 Godkänt av GN 14-3-7 Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala
Sida 4 av 6 Illustration av noggrannheten i tältdiagram Figurerna nedan visar hur repeterbarheten, eller genomsnitts CV% för upprepade mätningar, förhåller sig till det systematiska felet. Innanför den heldragna gröna linjen är det sammanlagda felet <1 %, innanför den prickade gröna linjen är felet < % och innanför den streckade röda linjen är felet < % i förhållande till jämförelsemätningarna. Data har delats i två grupper; för glukosnivå under respektive över 1 mmol/l. Figur 1 visar resultaten för glukosnivå under 1 mmol/l, medan figur i visar resultaten på nivå över 1 mmol/l. Genomsnitts CV% egenmätare fig 1 1 1 8 6 4 Glukosnivå lägre än1 mmol/l Sammanlagt fel för mätare med fler än 1 resultat 1 1 Systematiskt fel (%) Accu Chek Aviva Accu Chek Aviva Nano Accu Chek Compact Plus Accu Chek Mobile Contour Ascensia Contour Contour XT GlucoCard Xmeter GlucoMen LX Precision Xceed Wellion Linus Genomsnitts CV% egenmätare fig 1 1 8 6 4 Glukosnivå 1 mmol/l eller högre Sammanlagt fel för mätare med fler än 1 resultat 1 1 Systematiskt fel (%) Accu Chek Aviva Accu Chek Aviva Nano Accu Chek Compact Plus Accu Chek Mobile Contour Contour Ascensia Contour Contour XT FreeStyle Freedom Lite GlucoCard Xmeter GlucoMen LX Precision Xceed Wellion Linus Godkänt av GN 14-3-7 Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala
Sida av 6 Enskilda resultat Figurer med enskilda resultat för mätartyper med flest resultat. På y-axeln visas genomsnittsvärdet av de två mätningarna med patientens mätare, på x-axeln resultatet av mottagningens mätare. En streckad blå linje vid 1 mmol/l markerar hur materialet delats för beräkning av genomsnittlig systematiskt och slumpmässigt fel. GlukoCard Xmeter Wellion Linus GlucoMen LX P Glukos med GlukoCard Xmeter, mmol/l 3 1 y =,864x + 1,313 R² =,963 1 3 P Glukos med Wellion Linus, mmol/l 3 1 y =,976x +,334 R² =,9794 1 3 P Glukos med Wellion Linus, mmol/l 3 1 y =,88x +,766 R² =,9484 1 3 Accu-Chel Aviva Nano Accu-Chek Aviva Accu-Chek Mobile P Glukos med Accu Chek Aviva Nano, mmol/l 3 1 y =,91x +,399 R² =,96 1 3 P Glukos med Accu Chek Aviva, mmol/l 3 1 y =,8379x + 1,83 R² =,944 1 3 P Glukos med Accu Chek Mobile, mmol/l 3 1 y =,9668x +,43 R² =,948 1 3 Precision Xceed P Glukos med Precision Xceed, mmol/l 3 1 y =,969x -,14 R² =,9637 1 3 P Glukos med, mmol/l 3 1 y =,839x +,73 R² =,94 1 3 P Glukos med, mmol/l 3 1 y =,889x +,3871 R² =,9494 1 3 P Glukos med Contour XT, mmol/l 3 1 Contour XT y =,939x +,6773 R² =,96 1 3 P Glukos med Contour Ascensia Contour, mmol/l 3 1 Contour Ascensia Contour y =,967x +,88 R² =,964 1 3 Godkänt av GN 14-3-7 Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala
Sida 6 av 6 Resultat i området under,6 mmol/l Det är särskilt angeläget att mätarna visar tillförlitliga resultat i det låga mätområdet. Antalet resultat som rapporteras för låga glukoskoncentrationer är för de flesta mätartyper allför litet för att tillåta analys. För två mätartyper visas resultat i avvikelsediagrammet nedan från de kontroller där jämförelsemetoden visat lägre resultat än,6 mmol/l. Avvikelse mellan egenmätare och mottagningens mätare, mmol/l Resultat i området <,6 mmol/l för två mätare 3 1 1 Egenmätare +/,83 mmol/l 3 1 3 4 Resultat (mmol/l) med mottagningens mätare Tillförlitligheten av jämförelsemätningarna Genom att delta i Equalis kvalitetssäkringsprogram för glukos kan de deltagande diabetesmottagningarna demonstrera hur noggranna HemoCue-mätarnas resultat är. Equalis provmaterial är helblod med varierande Hb-värde. HemoCue-tekniken korrigerar inte för variationen i hematokritvärdet; vid höga hematokritvärde underskattar HemoCue glukosvärdet något, och vid låga värden överskattas glukosvärdet något. För samtliga ca 14 HemoCue-resultat som rapporterats till Equalis under 13 var genomsnittsfelet 1,7 % av glukosvärdet per 1 g/l. I figur nedan har HemoCue-resultaten normerats till ett Hbvärde om 1 g/l med denna faktor. P Glukos, HemoCue, mmol/l 18 16 14 1 1 8 6 4 Deltagande mottagningars resultat i Equalis kontrollprogram 13, Hb-normerade resultat y =,937x +,6117 R² =,971 4 6 8 1 1 14 16 18 fig P Glukos, åsatt värde i Equalis utskick, mmol/l Godkänt av GN 14-3-7 Equalis AB, Box 977, 71 9, Uppsala