1(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Hälso- och sjukvårdsnämnden Kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, Hälso- och sjukvårdsnämnden har mottagit revisionsrapport; Granskning av kvalitetssäkring av medicinteknisk utrustning, december 2005, Öhrlings PriceWaterHouseCoopers, Hans Rinander. Förvaltningen noterar med tillfredställelse att granskningen i huvudsak ger gott betyg om kvalitén och förhållandena kring medicintekniska produkter. Dock finns det ett antal punkter som kräver åtgärder från hälso- och sjukvårdens sida. Revisionsskrivelsens första punkt: Överlåtande av vårdgivaransvar för hantering av och säkerheten för medicintekniska produkter från Hälso- och sjukvårdsnämnden till verksamhetschefer. Förvaltningen föreslår att hälso- och sjukvårdsnämnden i delegationsordningen tar med; Ansvarsöverlåtande för medicintekniska produkter enligt SOSFS 2001:12, och en skriftlig delegation upprättas från Hälso- och sjukvårdsdirektören till verksamhetschefer. Förslag till formulär bifogas. - Det ska framgå vilka arbetsuppgifter och ansvar respektive verksamhetschef övertar. - Att verksamhetschef kan utse en eller flera personer att ansvara för vissa preciserade uppgifter av denna verksamhet. Revisionsskrivelsens andra punkt Lokala instruktioner över ansvaret för användning av medicintekniska produkter och anmälningsplikt vid olyckor och tillbud kring medicintekniska produkter. Som noteras i revisionsdokumentet finns handlingar som visar på detta ansvar, men inte samlat och med begreppet Lokala instruktioner. Förslag till en lokala instruktion är framtagen och ska fastlås och implementeras i förvaltningen. Revisionsskrivelsens fjärde punkt Äldreomsorgen behöver utveckla rutiner och system för att ha kännedom om medicintekniska produkters standard och kvalitet. Samverkan mellan förvaltningarna (HSF-SOF) kring frågor som rör system för inventering, bevakning av förebyggande underhåll, data kring tekniska åtgärder och liknande ser vi positivt på. Ett visst samarbete finns sedan tidigare, men det kan utvecklas betydligt. Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen http://www.gotland.se/hs g:\hs\ diarie\-.2006\0010.06\revsvar.doc 2006-01-23 10:49
2(2) 23 januari 2006 hs 2006/0010 Förvaltningen stödjer rekommendationen att en formalisering av samarbetet med avtal ska arbetas fram och att äldreomsorgens medicintekniska produkter registreras i system gemensamt med HSF. Kommunen och verksamheterna bör diskutera värdet av att utföra riskanalyser av rutiner där medicinteknisk utrustning ingår. Förvaltningen delar uppfattningen att det är värdefullt med systematiska riskanalyser. Sådana analyser sker delvis redan idag, men inte enligt någon speciell framtagen modell eller efter fastställda riktlinjer. Vi kommer att föreslå modell för riskanalyser av rutiner där medicinteknisk utrustning ingår. Revisionsapportens 11:e punkt Medvetandegöra och strukturera upp den framtida hotbilden med nätverksanslutna medicintekniska produkter. Hälso- och sjukvårdsförvaltningen är väl medveten om problematiken och har tagit fram en modell för systemförvaltning och projekt inom informationssystemområdet. Vi ser att modellen i tillämpliga delar väl täcker behovet av metod för att utreda risker och strukturera arbetet med att införa nätverksanslutna medicintekniska produkter. Det finns sedan tidigare särskilt uppdrag inom HSF att tillsammans med ITC studera problematiken och föreslå riktlinjer och rutiner som undanröjer problematiken. Samtidigt kan påpekas det var först under andra halvåret 2005 som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket gemensamt påtalade för sjukvårdshuvudmännen m fl att frågan skulle bevakas särskilt. I samband med pågående upphandling av övervakningsutrustning har HSF beaktat denna fråga. förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsförvaltningen föreslår att hälso- och sjukvårdsnämnden överlämnar förvaltningens yttrande som svar på revisionsskrivelsen. HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSFÖRVALTNINGEN Ann-Christin Kullberg tf hälso- och sjukvårdsdirektör chefläkare Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen http://www.gotland.se/hs g:\hs\ diarie\-.2006\0010.06\revsvar.doc 2006-01-23 10:49
Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen- Försörjningen Framtagen av: Enhet: Dokumentnamn: 1 (2) HSF Lokal instruktion Medicintekniska produkter Kajsa Holmström Godkänd av: Datum: Version: Nr: Område: 2006-01- 1 Rutiner Lokal instruktion Denna lokala instruktion avser ansvaret för användning av medicintekniska produkter och anmälningsplikt vid olyckor och tillbud, medicintekniska produkter som hanteras inom Hälso- och sjukvårdsförvaltningen. Instruktionen utgår från gällande författningar och Hälso- och sjukvårdsförvaltningens Policy för avvikelsehantering och Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter. Ansvar för användning av medicintekniska produkter Verksamhetschef ansvarar för ; 1. att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används, 2. att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk, 3. att personalen är kompetent att använda och hantera produkterna, 4. att produkterna underhålls regelbundet, 5. att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgängliga, och 6. att produkterna utrangeras när de inte längre får användas. Verksamhetschefen kan utse namngiven person att ansvara för alla eller vissa av uppgifterna under punkt 1-6 och särskild Apparatansvarig kan utses att ansvara för uppgifterna gällande en viss utrustning. Uppdraget skall vara skriftligt och ange vem som utses, för vilka uppgifter och för vilken utrustning Verksamhetschefen ansvarar vidare för att; Den som förskriver en medicinteknisk produkt ansvarar för att produkten är lämplig samt att brukaren kan använda och hantera den på avsett sätt. De som ansvarar för förskrivningen av special anpassade produkter har tillräckliga kunskaper för uppgiften. Egentillverkade produkter uppfyller kraven i SOSFS 2001:12, 8-12 G:\Hs\ diarie\-.2006\0010.06\lokal instruktion MTP.doc Senast sparat av Christina Eklund 2006-01-23 10:37
Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen- Försörjningen Framtagen av: Enhet: Dokumentnamn: 2 (2) HSF Lokal instruktion Medicintekniska produkter Kajsa Holmström Godkänd av: Datum: Version: Nr: Område: 2006-01- 1 Rutiner Vid olycka och/eller tillbud med medicinteknisk produkt De olyckor och tillbud som ska anmälas så snart som möjligt till berörd tillverkare och till läkemedelsverket är: De som orsakat en patients, en användares eller någon annans död De som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad De som kunnat orsaka en patents, en användares eller någon annans död eller att en patient, en användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. Verksamhetschef ansvarar för att: Produkten, bruksanvisning och förpackning tas omedelbart tillvara. Avvikelserapport, enligt HSFs Policy för avvikelsehantering Utredning om avvikelsen uppenbarligen handlar om hanteringsproblem eller om det är ett tekniskt fel. Anmälan till berörd tillverkare och till Läkemedelsverket vid tekniskt fel enligt SOSFS 2001:12 6 och på blankett Anmälan/Rapport Medicinteknisk avvikelse hos Läkemedelsverket. Anmälan till socialstyrelsen om det avser egentillverkade produkter. Vid personskada skickas även avvikelserapport till chefläkare/mas för ställningstagande till Lex Maria anmälan. Resultat återförs till verksamheterna för använda erfarenheterna i förebyggande riskhanteringsarbetet. Styrdokument Hälso- och sjukvårdslag HSL 1982:763 Lag om medicintekniska produkter SFS 1993:584 Förordningen om medicintekniska produkter SFS 1993:876 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2001:12 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enlig Lex Maria samt lokal avvikelsehantering SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso och sjukvården SOSFS 2005:12 H o S Direktör Chefläkare G:\Hs\ diarie\-.2006\0010.06\lokal instruktion MTP.doc Senast sparat av Christina Eklund 2006-01-23 10:37
1(4) Dokumentets namn: Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården och Äldreomsorgen på Reg nr: Giltigt Fr.o.m: 2004-11-26 T.o.m: 2006-12-12 Utfärdare: Godkänd: Revisions läge: Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälso- och sjukvården samt Äldreomsorgen och omsorgen om funktionshindrade på (Medicintekniska produkter i Hälso- och sjukvården SOSFS 2001:12, LVFS2004:11) Vårdgivaren (Hälso- och sjukvårdsnämnden respektive Social- och omsorgsnämnden) ansvarar för att: Medicintekniska produkter som tillhör verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslag och tandvårdslag eller har förskrivits av hälso-och sjukvårdspersonal är lämpliga för sina ändamål. Verksamhet som bedriver hälso-, sjuk- och tandvård har ett kvalitetsystem för hantering av avvikelser. - Tillverkningsverksamhet inom hälso-, sjuk- och tandvård ska ha en registrering hos läkemedelsverket.. - Överlåtelse av ansvaret för vissa arbetsuppgifter (SOSFS 2001:12 3 punkterna 2-8 ) till verksamhetscheferna dokumenteras Verksamhetschefen ansvarar för att: endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk personalen är kompetent att använda och hantera produkterna, har kunskap om produkternas funktion och om riskerna vid användning produkterna underhålls regelbundet bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgängliga produkterna utrangeras när de inte längre får användas egentillverkade medicintekniska produkter uppfyller kraven i 8-12 SOSFS 2001:12 det finns rutiner för tillverkning av egentillverkade produkter Hälso- och Sjukvårdsledningen HSN på Internet; g:\hs\ diarie\ 2004\0103.04\medtekniska-prod4.doc 2005-02-24 14:40
2(4) Dokumentets namn: Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården och Äldreomsorgen på Reg nr: Giltigt Fr.o.m: 2004-11-26 T.o.m: 2006-12-12 Utfärdare: Godkänd: Revisions läge: specialanpassade produkter uppfyller kraven i LVFS 2004:11 Bilaga 8 de som ansvarar för förskrivning av specialanpassade produkter har tillräckliga kunskaper för uppgiften användning av medicintekniska produkter och tillämpning av rutiner kontinuerligt följs upp/utvecklas och säkras, bland annat genom avvikelsehanteringssystem enligt fastställd policy anmälan sker så snart som möjligt till den berörda tillverkaren samt till Läkemedelsverket (Blankett LVFS 2001:8 sidan 3) vid följande produktrelaterade händelser: --- De som orsakat en patients, en användares eller någon annans död ----De som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, eller ----De som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller risk at få hälsan allvarligt försämrad Motsvarande händelser med egentillverkade produkter skall anmälas till Socialstyrelsen Vid personskada skickas även avvikelserapport till chefläkare/mas för ställningstagande till Lex Maria-anmälan. De produkter som är inblandade i anmälningspliktiga händelser skall tillsammans med bruksanvisning och förpackning tas till vara för att möjliggöra en utredning av det inträffade. HÄLSO-OCH SJUKVÅRDSFÖRVALTNINGEN Hälso-och sjuvårdsdirektör Chefläkare SOCIAL OCH OMSORGSFÖRVALTNINGEN Monica Siltberg Social och omsorgschef Medicinskt ansvarig sjuksköterska Hälso- och Sjukvårdsledningen HSN på Internet; g:\hs\ diarie\ 2004\0103.04\medtekniska-prod4.doc 2005-02-24 14:40
3(4) Dokumentets namn: Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården och Äldreomsorgen på Reg nr: Giltigt Fr.o.m: 2004-11-26 T.o.m: 2006-12-12 Utfärdare: Godkänd: Revisions läge: ANSVARS ÖVERLÅTANDE Överlåtelse av ansvar enligt SOSFS 2001:12 till: namn /enhet Härmed övertar Du som verksamhetschef ansvaret för användning och hantering av medicintekniska produkter inom Din enhet enligt Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälso- och sjukvården och Äldreomsorgen på Ansvaret inbegriper anmälningsplikten avseende olyckor och tillbud enligt 6 SOSFS 2001:12. Vidaredelegering kan ske. Vidaredelegering skall ske skriftligt. Vidaredelegering innebär inte att Ditt ansvar upphör. Undertecknad Chef har tagit del av SOSFS 2001:12 SOSFSoch LVFS 2004:11 I händelse av överträdelse av gällande bestämmelser kan mottagaren av delegeringen ställas till ansvar för felaktiga eller uteblivna åtgärder. Gäller till och med Ovanstående godkännes Datum Hälso- och sjukvårdsdirektör Verksamhetschef namnförtydligande Ansvarsöverlåtandet undertecknas i två exemplar Hälso- och sjukvårdsnämndens kansli bevarar detta exemplar Verksamhetschefen behåller ett exemplar Hälso- och Sjukvårdsledningen HSN på Internet; g:\hs\ diarie\ 2004\0103.04\medtekniska-prod4.doc 2005-02-24 14:40
4(4) Dokumentets namn: Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälsooch sjukvården och Äldreomsorgen på Reg nr: Giltigt Fr.o.m: 2004-11-26 T.o.m: 2006-12-12 Utfärdare: Godkänd: Revisions läge: ANSVARS ÖVERLÅTANDE Överlåtelse av ansvar enligt SOSFS 2001:12 till: namn /enhet Härmed övertar Du som verksamhetschef ansvaret för användning och hantering av medicintekniska produkter inom Din enhet enligt Råd och anvisningar om användning av medicintekniska produkter inom Hälso- och sjukvården och Äldreomsorgen på Ansvaret inbegriper anmälningsplikten avseende olyckor och tillbud enligt 6 SOSFS 2001:12. Vidaredelegering kan ske. Vidaredelegering skall ske skriftligt. Vidaredelegering innebär inte att Ditt ansvar upphör. Undertecknad Chef har tagit del av SOSFS 2001:12 och LVFS 2003:11 I händelse av överträdelse av gällande bestämmelser kan mottagaren av delegeringen ställas till ansvar för felaktiga eller uteblivna åtgärder. Gäller till och med Ovanstående godkännes Datum Hälso- och sjukvårdsdirektör Verksamhetschef namnförtydligande Ansvarsöverlåtandet undertecknas i två exemplar Hälso- och sjukvårdsnämndens kansli bevarar ett exemplar Verksamhetschefens exemplar Hälso- och Sjukvårdsledningen HSN på Internet; g:\hs\ diarie\ 2004\0103.04\medtekniska-prod4.doc 2005-02-24 14:40