Inspektion av röntgenverksamhet vid

Svensk PCI Värmland AB Långnäsvägen 21 663 41 HAMMARÖ Tillsynsrapport Datum: 2013-04-18 Er referens:-- Diarienr: SSM2013-233 Förrättningsdatum:2013-02-07, 2013-03-22 Ansvarig handläggare: Anders Frank Arbetsgrupp: Anders Frank, Camilla Larsson, Gustav Murquist Godkänt av: Torsten Cederlund Inspektion av röntgenverksamhet vid Svensk PCI Värmland AB 1. Sammanfattning Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har under februari-mars 2013 inspekterat röntgenverksamheten på Svensk PCI Värmland AB vid Centralsjukhuset i Karlstad. Syftet med inspektionen var att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten ur strålsäkerhetssynpunkt följs. SSM bedömer att Svensk PCI Värmland AB till vissa delar bedriver verksamheten under goda strålskyddsförhållanden. SSM har dock identifierat ett antal brister som måste åtgärdas för att verksamheten fullt ut ska anses vara berättigad och optimerad. Brister identifierades inom dokumentation och signering av genomgångna utbildningar. Inspektionen visar även på brister inom läkarkontroll och hälsoundersökningar av personal i kategori A samt regelbundna mätningar av ögon och extremitetsdoser. Dessutom identifierades brister inom dokumentstyrning, framförallt brist på spårbarhet och giltighetstid på styrande dokument. Den allvarligaste bristen gäller strålskyddet för inhyrda PCI-operatörer där kraven är åsidosatta. Om inte vedertagna strålskyddsregler följs löper denna yrkeskategori stor risk att skadas av höga stråldoser. SSM anser att det är av stor vikt att Svensk PCI Värmland AB kan säkerställa att kraven uppfylls för dessa personer. 2. Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten är tillsynsmyndighet för verksamhet med strålning i Sverige. Tillsyn innebär att myndigheten på olika sätt kontrollerar att lag, förordning, föreskrifter och villkor följs vid verksamhet med joniserande strålning. Inspektioner är en central del av tillsynen. I enlighet med SSM:s tillsynsplan inspekterades Svensk PCI Värmland AB:s verksamhet med joniserande strålning. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

Sida 2 (18) 2.1 Beskrivning av röntgenverksamhet för Svensk PCI Värmland AB Enligt avtal med Landstinget i Värmland ska Svensk PCI Värmland AB utföra koronarangiografier och PCI-behandlingar samt att hålla i uppföljningen av dessa patienter. Avtalet löper till och med 2014-12-31. Svensk PCI Värmland AB bedriver sin verksamhet vid medicinkliniken på Centralsjukhuset i Karlstad och där utförs cirka 1500 koronarangiografier och cirka 800 PCI-behandlingar per år. På PCI-enheten finns en läkare med administrativt ansvar som även är verksamhetschef. Denne ansvarar för uppföljning av patienter efter genomgången PCI. Det finns fyra PCIoperatörer; tre kardiologer och en radiolog, vilken även innehar den radiologiska ledningsfunktionen (RaLF). Tre PCI-sjuksköterskor finns fast stationerade på PCIenheten, som även har tillgång till sju sjuksköterskor som roterar mellan PCI-enheten och hjärtsektionen på Centralsjukhuset i Karlstad. Verksamheten använder sig även av inhyrda PCI-operatörer. Andelen patienter som kommer för planerad undersökning uppgår till 12-14 per vecka, men verksamheten tar även hand om de akuta patienter som kommer in till sjukhuset och som är i behov av omedelbar hjälp. Det finns personal i beredskap för denna verksamhet dygnet runt. 3. Syfte Syftet med inspektionen är att kontrollera efterlevnaden av de krav som ställs på verksamheten ur strålsäkerhetssynpunkt. 4. Metod Denna inspektion utfördes som en inspektion aviserad med kort varsel. Inspektionen indelades i tre delar: Inspektion där verksamheten granskades på plats; Granskning av lokaler och hantering av utrustning samt viss skriftlig dokumentation. Granskning av delar av verksamhetens skriftliga dokumentation som begärts in till SSM efter inspektion på plats. Intervjuer med personer med ansvar för, eller som aktivt deltar i, strålsäkerhetsarbetet. Vid inspektionen granskades de resurser som finns för strålskyddsverksamheten och hur verksamheten organiseras, styrs och leds. Områdena är utvalda med utgångspunkt från strålskyddslagen (1988:220) samt de författningarna som reglerar verksamheten. De områden som granskades är: Organisation, styrning och ledning Personalens kompetens Utrustning Lokaler Patientstrålskydd Personalstrålskydd

Sida 3 (18) 5. Krav De krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården regleras genom strålskyddslagen samt föreskrifter utfärdade av SSM, se bilaga 1. De krav som inspektionen speciellt inriktades mot framgår av kapitel 6 om observationer och bedömningar. 6. er och bedömningar 6.1 Organisation, styrning och ledning 6.1.1 Organisation 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur arbetsuppgifterna är fördelade i fråga om strålskyddet, formerna för samarbete mellan verksamhetschef, radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal, 13 Strålsäkerhetsmyndigheten föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. Det finns en dokumenterad strålskyddsorganisation där fördelningen av ansvar och arbetsuppgifter, relaterade till strålskyddet, framgår för verksamhetschef, den person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen (RaLF) och sjukhusfysiker. Vid inspektionen framkom att sektionsledaren har flera viktiga arbetsuppgifter som är relaterade till strålskyddet, men att dessa arbetsuppgifter inte är beskrivna i strålskyddsorganisationen. Kravet uppfylls i den mån att tillståndshavaren har en dokumenterad strålskyddsorganisation där ansvar och arbetsuppgifter för verksamhetschef, RaLF och sjukhusfysiker är beskrivna. Det är dock en brist att ansvar och arbetsuppgifter för samtliga nyckelpersoner inte är beskrivna. 2. Radiologisk ledningsfunktion ska ha ett övergripande inflytande över verksamheten, 11 1 SSMFS 2008: 35. RaLF är läkare och specialist i medicinsk radiologi sedan 1990 och arbetar aktivt som PCI-operatör på enheten. Enligt den strålskyddsorganisation som inkommit till SSM ska denne, i egenskap av RaLF, vara ansvarig för strålskyddet i det dagliga arbetet på enheten. Denna person ska även ha ett övergripande inflytande över verksamheten inom sitt område samt se till att berättigandebedömning utförs. RaLF ska, i samverkan med sjukhusfysiker, utreda uppkomna strålskyddsproblem och frågor som har inverkan på patient och/eller personalstrålskydd. Denne ska även aktivt påverka och optimera arbetsmetoder för bästa avvägning mellan strålskydd och undersökningskvalitet samt se till att lämplig utrustning används i verksamheten. RaLF ska, i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer, svara för att personalen har erforderlig kompetens och erhåller vidareutbildning. Vid inspektionen uppger RaLF att han har i uppgift att se till att utrustningen fungerar optimalt, genom kontakt med leverantörer av utrustning och sjukhusfysiker. Han har dessutom varit med om att utarbeta utbildningsprogram för personalen och har ett

Sida 4 (18) ansvar för utbildning av nya PCI-operatörer. Vid inspektionen framkom även att sjukhusfysiker och RaLF samverkar vid framtagande av nya metoder och rutiner. Till exempel har de tillsammans utarbetat enhetens metodbok i strålskydd. De observationer som har gjorts vid inspektionen visar att RaLF aktivt arbetar med strålskyddsfrågor och har ett övergripande inflytande över verksamheten. SSM gör därför bedömningen att kravet uppfylls. 3. Sjukhusfysikern ska ha god insyn i röntgenverksamheten, 7 1 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:31) om röntgendiagnostik. Sjukhusfysikern ska, enligt strålskyddsorganisationen, ha god insyn i verksamheten. Denne ska medverka i upprättandet och genomförandet av kvalitetssäkringsprogram, för såväl utrustningar som arbetsmetoder, och svara för att nya undersöknings- och behandlingsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt. Denne ska även medverka i utredningar av oplanerade händelser som är av betydelse från strålskyddsynpunkt, medverka vid upphandling av utrustning, delta i planering av ny och ombyggnad av lokaler, svara för strålskyddsutbildning, svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser och ansvara för kontrollmätningar. Vid inspektionen framgick att sjukhusfysikern är välkänd i organisationen. Han har tillsammans med RaLF utarbetat metodboken i strålskydd. Han ansvarar för teoretisk och praktisk strålskyddsutbildning. Han utför lagstadgade kontroller av utrustningen. Han deltar vid utveckling av arbetsmetoder och optimering av strålskyddet. De observationer som har gjorts vid inspektionen visar att sjukhusfysikern är välkänd i organisationen och deltar aktivt i strålskyddsarbetet. SSM gör därför bedömningen att sjukhusfysikern har god insyn i verksamheten och att kravet därmed uppfylls. 6.1.2 Kvalitetssäkring 1. Det ska finnas en kvalitetshandbok som avser strålskydd, 17 SSMFS 2008:35. Det finns en metodbok för strålskydd vid PCI-enheten, Metodbok strålskydd ver 2.0, som innehåller rutin för utbildning av personal, instruktioner för arbete på PCIundersökningsrum, rutin för användning och underhåll av strålskyddsutrustning, registrering och uppföljning av huddos hos patienter, kategoriindelning av personal, uppföljning av genomlysningstider och dosvärden hos personal. Metodboken innehåller även instruktioner för avvikelserapportering av strålskyddsincidenter och kontroll efter service. Standardprojektioner för de vanligaste undersökningarna och strålskyddsorganisationen finns beskriven. Metodboken finns utskriven, förvaras i en pärm i manöverrummet och är även tillgänglig i datorn. Det framgår inte av metodboken vem som har utarbetat och fastställt dokumentet. Det saknas även datum för när dokumentet utfärdades samt datum för när det ska revideras. Utöver det så saknas dessutom övergripande regler för hur dokument tas fram, granskas och fastställs.

Sida 5 (18) Kravet uppfylls i det avseende att det finns en kvalitetshandbok som avser strålskydd. Det är dock en brist att det saknas regler för hur dokument som avser strålskydd tas fram, granskas och fastställs. 2. Sjukhusfysikern ska medverka vid upprättande och genomförande av kvalitetssäkringsprogram för såväl utrustningar som arbetsmetoder, 7 2 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysikern medverka i upprättandet och genomförandet av kvalitetssäkringsprogram för såväl utrustningar som arbetsmetoder. Vid inspektionen framgick att sjukhusfysikern har tagit fram rutiner för kontroll av utrustning. Det framgick även att han deltar vid utvärdering av nya arbetsmetoder. SSM konstaterar att det framgår av strålskyddsorganisationen att sjukhusfysikern ska upprätta rutiner för kontroller av utrustning samt delta vid utvärdering av nya arbetsmetoder. Vid inspektionen har SSM funnit att så också är fallet i praktiken och därmed bedömer SSM att kravet uppfylls. 6.1.3 Avvikelsehantering 1. Oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Anmälan ska innehålla en beskrivning av händelsen och vilka åtgärder som vidtagits för att händelsen inte ska upprepas, 29 SSM FS 2008:35. Enligt metodbok strålskydd ska strålskyddsincidenter snarast dokumenteras i en avvikelserapport och en kopia av rapporten ska skickas till sjukhusfysik. Rapportering ska ske på en framtagen blankett för avvikelserapportering. Det saknas dock kriterier för när en händelse ska rapporteras till SSM. Inga avvikelser från Svensk PCI Värmland AB har inrapporterats till SSM:s register för oplanerade händelser. Enligt uppgift från RaLF har inga avvikelser skett. Vid inspektionen framkom uppgifter om en händelse där personal genomfört hjärtlungräddning på en patient samtidigt som genomlysning pågått. Händelsen resulterade i en ökad dos till denna medarbetare. Sjukhusfysiker kontaktades muntligen. Händelsen har inte rapporterats till SSM. Kravet uppfylls i det avseende att det finns rutiner för avvikelserapportering. Det är dock är en brist att det saknas bedömningskriterier för huruvida en incident ska rapporteras till SSM. SSM anser att en utgångspunkt för rapporteringen till SSM är att alla händelser som har lett till eller hade kunnat leda till oavsiktlig bestrålning av personal, patienter och allmänhet ska rapporteras.

Sida 6 (18) 2. Sjukhusfysiker ska delta i utredningar av oplanerade händelser, 7 6 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysiker medverka i utredningar av oplanerade händelser som är av betydelse från strålskyddsynpunkt. I metodbok strålskydd står att avvikelserapport rörande strålskyddsincident ska skrivas med kopia till sjukhusfysik. Enligt uppgift har inga avvikelser rapporterats till sjukhusfysik och därför har det inte heller genomförts några utredningar av oplanerade händelser. Kravet uppfylls i det avseende att det finns rutiner som anger att sjukhusfysiker ska delta vid utredningar av oplanerade händelser som är av betydelse ur strålskyddsynpunkt. Huruvida kravet följs i praktiken går inte att bedöma eftersom inga utredningar har genomförts. 3. Om en oväntad förändring av registrerad dos till någon arbetstagare inträffar, ska orsaken utredas, 5 kap 2 SSMFS 2008:51. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysiker svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser. Enligt metodbok strålskydd ska genomlysningstider och dosvärden för personal sammanställas och utvärderas kontinuerligt. Vid inspektionen framkom att sjukhusfysiker sammanställer resultatet av personaldosmätningar och skickar dessa till sektionsledaren, som i sin tur informerar personalen på arbetsplatsträffar. Enligt metodbok strålskydd ska oavsiktlig bestrålning av personal snarast rapporteras på avvikelseblankett, med kopia till sjukhusfysiker. SSM konstaterar att det finns rutiner som säkerställer att oväntade förändringar av registrerad dos till någon arbetstagare fångas upp och utreds. De observationer som framkom vid inspektionen visar att resultatet från stråldosmätningar av personal kontinuerligt följs upp. SSM bedömer att kravet uppfylls. 4. Persondosmätning som visar högre värden än föreskrivna gränsvärden ska rapporteras till SSM. Orsaken till mätvärdet ska anges, 5 kap 3 SSMFS 2008:51. Det saknas rutiner som säkerställer att dosvärden som överstiger de gränsvärden som anges i 3 5 kap. SSMFS 2008:51 rapporteras till SSM. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas rutiner som säkerställer att dosvärden som överstiger föreskrivna gränsvärden rapporteras till SSM.

Sida 7 (18) 6.2 Personalens kompetens 6.2.1 Rutiner för utbildning 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande är upplagd. Av dokumentationen ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete, 13 SSMFS 2008:35 och 8 SSMFS 2008:31. I strålskyddsorganisationen finns en utbildningsplan avseende obligatorisk strålskyddsutbildning för personal som arbetar med medicinsk röntgenstrålning inom Svensk PCI Värmland AB. I denna utbildningsplan ingår grundläggande strålskyddsutbildning, innehållande både en teoretisk del och en praktisk del. I utbildningsplanen ingår även handhavandeutbildning av utrustning samt säkerhetsrutiner. Utbildningskraven gäller såväl läkare, sjuksköterskor, undersköterskor, biträden och personal under annan utbildning, t.ex. AT-läkare. Avdelningen för sjukhusfysik vid Centralsjukhuset i Karlstad håller i den obligatoriska strålskyddsutbildningen, som ska upprepas med två års intervall. Utbildning i utrustningens handhavande och säkerhetsrutiner hålls i första hand av leverantörens applikationsspecialist och därefter av kunnig apparatansvarig. Om utrustningen förändras eller vid inköp av ny utrustning ska utbildning i handhavande och säkerhetsrutiner hållas för aktuell personal. Utbildningarna och dess innehåll ska dokumenteras och personalen ska, genom kvittering, bekräfta att utbildningen har genomgåtts. Enligt strålskyddsorganisationen behöver inte sjuksköterskor med inriktning mot röntgen, som har erhållit undervisning i strålning och strålskydd i sin grundutbildning, genomgå utbildning i teoretisk och praktisk strålskydd samt handhavande av utrustning. Vid inspektionen uppvisades utbildningsintyg från strålskyddsutbildning och handhavande av utrustning för den röntgensjuksköterska som arbetar som sektionsledare. Kravet uppfylls i det avseende att det finns en utbildningsplan som beskriver hur utbildningen av samtlig personal är upplagd. Enligt kraven ska all personal som deltar i verksamhet med strålning erhålla teoretisk och praktisk utbildning. Det är därför en brist att strålskyddsorganisationen anger att röntgensjuksköterskor kan undantas från kravet på utbildning. 2. Radiologisk ledningsfunktion ska i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer svara för att personal har erforderlig kompetens och erhåller vidareutbildning, 11 4 SSMFS 2008:35 och 7 9 SSMFS 2008:31.

Sida 8 (18) Strålskyddsorganisationen anger att RaLF, i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer, ska svara för att personalen har erforderlig kompetens och erhåller vidareutbildning. Vid inspektionen framkom att RaLF har varit delaktig i att utarbeta de utbildningsplaner som finns i strålskyddsorganisationen. Kravet uppfylls eftersom RaLF har varit delaktig i att utarbeta gällande utbildningsplaner. 6.2.2 Radiologisk ledningsfunktion 1. Radiologisk ledningsfunktion ska innehas av legitimerad läkare med specialistkompetens. Han/hon ska ha kunskaper i röntgenteknik och strålskydd, 4 och 6 SSMFS 2008:31. Den person som har den radiologiska ledningsfunktionen är legitimerad läkare och specialist i medicinsk radiologi sedan 1990. Han arbetar aktivt som PCI-operatör på enheten och har genomgått specialistkompetenskurs i röntgenteknik och strålskydd. Kravet uppfylls eftersom RaLF innehar den formella kompetens som ställs i kraven. 6.2.3 Genomförda utbildningar 1. All personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett ur strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt, 8 SSMFS 2008:31. Enligt uppgifter vid inspektionen är det avdelningen för sjukhusfysik vid Centralsjukhuset i Karlstad som håller i den obligatoriska strålskyddsutbildningen, som enligt strålskyddsorganisationen ska upprepas med två års intervall. Enligt uppgift har all personal, någon gång, fått utbildning i teoretisk och praktiskt strålskydd samt handhavande av utrustning. I dagsläget kan inte verksamheten visa att personalen genomgår repetitionsutbildning i strålskydd i den utsträckning som anges i strålskyddsorganisationen. Kraven uppfylls i det avseende att all personal någon gång har genomgått utbildningsprogrammet. Men det är dock en brist att verksamheten inte kan visa att personalen genomgått repetitionsutbildning. 2. All berörd personal ska erhålla utbildning när nya apparater eller nya metoder börjar användas, 10 SSMFS 2008:35.

Sida 9 (18) I strålskyddsorganisationen anges att om utrustningen förändras eller vid inköp av ny utrustning ska utbildning i handhavande och säkerhetsrutiner genomföras för aktuell personal. Utbildning i utrustningens handhavande och säkerhetsrutiner utförs i första hand av leverantörens applikationsspecialist och därefter av kunnig apparatansvarig. Enligt uppgift vid inspektionen utbildades all personal i handhavande på den nyinstallerade röntgenutrustningen för två år sedan av leverantören. Tillståndshavaren kan dock inte uppvisa några signerade utbildningsbevis från denna utbildning. Kraven uppfylls i den mån att det finns rutiner för att personalen ska få utbildning när ny utrustning börja användas. Kravet uppfylls även i det avseende att handhavandeutbildning för den nya utrustningen har genomförts. Det är dock en brist att tillståndshavaren inte kan visa att samtlig personal har erhållit handhavandeutbildning på den nya röntgenutrustningen. 6.2.4 Kvittens av genomförda utbildningar 1. Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts, 8 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska utbildningarna och dess innehåll dokumenteras och personalen ska, genom kvittering, bekräfta att utbildningen genomgåtts. Vid inspektionen presenterades signerade utbildningsbevis från år 2006 för teoretisk och praktiskt strålskyddsutbildning samt utbildning i handhavande av utrustning. Enligt uppgift har utbildningstillfällen hållits även vid senare tillfällen. Dock saknas signerade intyg från dessa tillfällen. Utbildningsbevis för de två senast anställda personerna visar att utbildning i strålskydd och handhavande av utrustning har genomförts år 2010 och 2012. Kraven uppfylls i den mån att det finns rutiner som anger att genomgången utbildning ska bekräftas genom kvittering. De observationer som gjordes vid inspektionen visar att när utbildningen repeteras sker ingen ny kvittens på att utbildningen har genomförts. SSM gör därför bedömningen att kravet inte uppfylls fullt ut. 6.3 Lokaler 6.3.1 Kategoriindelning 1. Samtliga arbetsställen ska kategoriindelas beroende på vilka stråldoser personalen kan få, 4 kap 1 3 samt 8, Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning.

Sida 10 (18) Enligt metodbok strålskydd är röntgenrummet klassat som kontrollerat område. Vid inspektion observerades att lokalen för PCI-verksamheten var skyltad som kontrollerat område. Kraven uppfylls då den lokal där verksamheten bedrivs är kategoriindelad som kontrollerat område. 2. Ett kontrollerat område ska vara avgränsat, 4kap 5 SSMFS 2008:51. Dörren in till PCI-enheten från den allmänna korridoren är låst och kan endast öppnas från insidan. Det finns möjlighet för patienter och personal att komma in till enheten via hiss. För att kunna åka hiss till enheten krävs passerkort.. Kravet uppfylls eftersom området är avgränsat. 3. Ett skyddat eller kontrollerat område ska vara märkt med skyltar, 4kap 7 och 10 SSMFS 2008:51. PCI-undersökningsrummet är märkt med skyltar för kontrollerat område, dels från patientkorridoren och dels från manöverrummet. Kravet uppfylls eftersom undersökningsrummet är märkt med skyltar för kontrollerat område. 4. För skyddat eller kontrollerat område ska finnas skriftliga regler för hur arbetet ska bedrivas, 4 kap, 4 och 9 SSMFS 2008:51. I metodbok strålskydd vid PCI-enheten finns skriftliga regler för hur arbetet i PCIundersökningsrummet ska utföras. I beskrivningen ingår instruktioner om vem som får vistas i lokalen och vilken skyddsutrustning som ska användas av den som vistas i undersökningsrummet. Kraven uppfylls då det finns skriftliga regler för hur arbetet i kontrollerat område ska bedrivas. 6.4 Patientstrålskydd 6.4.1 Metodbeskrivningar 1. Sjukhusfysiker ska svara för att nya metoder utvärderas från strålskyddssynpunkt, 7 3 SSMFS 2008:31.

Sida 11 (18) Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysiker svara för att nya undersöknings- /behandlingsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt. Då ny utrustning införskaffades fanns en ny rotationsangiografifunktion, XperSwing. Denna funktion utvärderades ur dossynpunkt av sjukhusfysiker och visade ingen dosökning, till vare sig patienter eller personal, vilket ledde till att funktionen nu används i verksamheten. Denna utvärdering dokumenterades inte. Kravet uppfylls i den mån att det finns rutiner som anger att sjukhusfysiker ska utvärdera nya metoder ur strålskyddssynpunkt. Det är dock en brist att utvärdering av nya metoder inte dokumenteras, vilket medför att tillståndshavaren inte kan visa att kravet är uppfyllt. 2. Vid varje utrustning ska det finnas skriftliga beskrivningar av hur alla där förekommande rutinmässiga undersökningar ska genomföras, 18 SSMFS 2008:35 och 9 SSMFS 2008:31. I metodbok strålskydd finns beskrivningar för hur genomlysningsarbetet på undersökningsrummet ska utföras. I denna ingår instruktion om: placering i rummet för personalen, standardprojektioner för olika undersökningar, och hur operatören ska arbeta med optimering programval, genomlysningstider, inbländning, förstorningsgrad. Det finns även instruktion om arbetsmetoder för undersökningar av kraftiga patienter eller långvariga undersökningar. Separata metodbeskrivningar finns för de arbetsuppgifter som utförs av sjuksköterskor. Kraven uppfylls eftersom det finns skriftlig metodbeskrivning för hur de rutinmässigt förekommande undersökningarna ska genomföras. 6.4.2 Optimering 1. I optimering ska ingå val av utrustning, säkerställande av diagnostisk information, praktiskt genomförande av undersökning samt utvärdering av arbetsmetoder, 8 SSMFS 2008:35. Enligt strålskyddsorganisationen ska RaLF samarbeta med sjukhusfysiker för att aktivt påverka arbetsmetoder för bästa avvägning mellan strålskydd och undersöknings-/ behandlingskvalitet. Sjukhusfysiker ska medverka vid upphandling av utrustning för strålverksamhet och svara för att nya undersöknings- /behandlingsmetoder utvärderas ur strålsäkerhetssynpunkt. Vid inspektionen framkom att verksamheten utvärderar sina arbetsmetoder i och med att man rapporterar i det Svenska Coronar Angiografi- och Angioplastik Registret (SCAAR). Vid införskaffningen av ny röntgenutrustning, för två år sedan, kunde stråldosen sänkas med cirka 30 procent. Den nya utrustningens prestanda har bland annat medfört att man vid genomlysning har kunnat halvera antalet bilder per sekund från 15 till 7.

Sida 12 (18) Med hänsyn till verksamhetens omfattning bedömer SSM att kravet uppfylls eftersom verksamheten systematiskt utvärderar sina arbetsmetoder via SCAAR och att införskaffande av ny utrustning har resulterat i lägre stråldoser. 2. Radiologisk ledningsfunktion ska känna till och i samråd med sjukhusfysiker aktivt påverka och optimera arbetsmetoderna, 11 3 SSMFS 2008:35. I strålskyddsorganisationen uppges att innehavare av radiologisk ledningsfunktion ska känna till och, i samråd med sjukhusfysiker, aktivt påverka och optimera arbetsmetoderna. Vid inspektionen framkom att det varannan vecka hålls möte där man bland annat informerar om aktuella forskningsprojekt och konferenser samt diskuterar metodutveckling. Det framkom även att RaLF och sjukhusfysiker samverkar i frågor om metodutveckling. Det saknas dock dokumentation över genomfört optimeringsarbete. Kravet uppfylls i det avseende att det finns dokumentation som anger att RaLF och sjukhusfysiker ska arbeta med optimering. De observationer som framkom vid inspektionen visar att arbete med optimering sker i praktiken. Däremot uppfylls inte kravet fullt ut eftersom det saknas dokumentation över genomfört optimeringsarbete, vilket medför att tillståndshavaren inte kan visa att kravet är uppfyllt. 3. Utrustningar som ska användas för undersökning av barn och för doskrävande procedurer såsom datortomografi eller interventionell radiologi bör vara speciellt konstruerade för respektive användning, 15 SSMFS 2008:31. Den utrustning som används på PCI-enheten är avsedd för angiografier och PCIverksamhet. Enligt information från Philips produktblad är utrustningen, Philips Allura FD10, ett röntgensystem som är speciellt anpassat för interventionella kardiovaskulära förfaranden. Kravet uppfylls då utrustningen är speciellt konstruerad för interventionella kardiovaskulära förfaranden. 4. Journal över genomlysningstider ska föras för interventionella förfaranden samt för röntgenutrustningar som används för genomlysning utanför röntgenavdelningen, 10 SSMFS 2008:31. Sammanställning och återkoppling ska årligen göras på individnivå, tillståndsvillkor 5 Am-1, 201102. Genomlysningstider registreras för varje patient i SCAAR. Återkoppling sker på individnivå och på arbetsplatsträffar. Kravet uppfylls eftersom genomlysningstider registreras och återkopplas.

Sida 13 (18) 6.5 Personalstrålskydd 6.5.1 Kategoriindelning av arbetstagare 1. Kategoriindelning av arbetstagare ska utföras och indelas i kategori A eller B. I bedömningen ska ingå sannolikheten för misstag eller olyckor, 4 kap 1och 2 SSMFS 2008:51. Detta finns dokumenterat i metodbok strålskydd hur personalen vid PCI-enheten är kategoriserad. PCI-operatörer är indelade i kategori A och ska således bära dosimeter. Sjuksköterskorna är placerade i kategori B, men rekommenderas att bära dosimeter. Enligt uppgift vid inspektion bär alla sjuksköterskor dosimeter. Kraven uppfylls då all personal som arbetar på PCI-enheten är kategoriindelad enligt metodbokens beskrivning. 2. Läkarundersökning av personal i kategori A ska genomföras minst vart tredje år. En hälsokontroll ska ske de mellanliggande åren, 6 kap 4 och 5 SSMFS 2008:51. Läkarundersökningar och hälsodeklarationer har inte genomförts de senaste åren. Efter att inspektionen hade påbörjats har hälsodeklarationer och läkarundersökningar genomförts eller planerats. Kravet uppfylls inte eftersom läkarundersökningar och hälsodeklarationer inte har genomförts i den omfattning som krävs. 6.5.2 Mätning av persondoser 1. Sjukhusfysiker ska svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser, 7 10 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysiker svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser. I metodbok för strålskydd anges att stråldosvärden för personal kontinuerligt ska sammanställas, utvärderas och återrapporteras till berörd personal. För att bedöma stråldosnivåer till ögon och händer ska riktad stråldosmätning årligen genomföras under en fyraveckorsperiod. Kravet uppfylls då rutin för kontroll av personalstråldoser finns i metodbok strålskydd och sjukhusfysiker har varit delaktig i att ta fram denna metodbok. 2. För arbetstagare i kategori B ska dosövervakning ske i sådan utsträckning att det går att visa att placeringen är korrekt, 4 kap 2 SSMFS 2008:51

Sida 14 (18) All personal i kategori B bär båldosimeter. Kravet uppfylls då samtlig personal i kategori B bär dosimeter. 3. Individuell mätning av persondoser ska utföras för alla arbetstagare i kategori A, 5 kap, 1 SSMFS 2008:51. I metodbok för strålskydd anges att personal i kategori A ska bära dosimeter. Stråldosvärden för personal ska kontinuerligt sammanställas, utvärderas och återrapporteras till berörd personal. Vid inspektion framkom att alla operatörer som är fast anställda bär dosimetrar och det framkom också att mätresultaten skickas till sjukhusfysiker som gör en sammanställning och i sin tur skickar resultaten till sektionsledare för redovisning till berörd personal. Kravet uppfylls eftersom att det anges i metodboken att personal i kategori A ska bära dosimetrar och att fast anställd personal i praktiken använder dosimetrar. 4. Om arbetets natur är sådan att särskilt stora doser till ögats lins, extremiteter eller hud kan befaras, ska delkroppsmätning utföras, 5 kap 7 SSMFS 2008:51. I metodbok strålskydd anges att stråldosnivåer för ögon och händer ska mätas årligen under en fyraveckorsperiod. Persondosmätningarna utförs med persondosmätare från laboratorium som är godkänt av SSM. Mätning av stråldoser till fingrar och ögon har genomförts, dock inte årligen. Kravet uppfylls i det avseende att det finns en rutin som anger att stråldosmätningar ska genomföras och att dosmätare från godkänt laboratorium används. Kravet uppfylls inte fullt ut eftersom det inte sker med den frekvens som anges i rutinen. 6.5.3 Skyddsutrustning inkl. personliga strålskydd 1. Strålskyddet ska upprätthållas på den plats där strålning förekommer, 6 strålskyddslagen (1988:220) (SsL). Vid inspektion observeras att det finns tak- och bordshängda blyskärmar. Det finns även en mobil blyskärm. Blyförkläden och halskragar finns tillgängliga till samtlig personal. Alla operatörer har tillgång till personliga blyglasögon. Regler för hur dessa ska användas finns i metodbok strålskydd. Enligt den ska de som vistas i undersökningsrummet under genomlysning och exponering bära skyddsförkläde. Den personal som arbetar i patientens omedelbara närhet ska även använda halskrage. Personal som ofta måste vända ryggen mot patienten bör använda blyförkläde med hel rygg. Strålskydd på undersökningsbord samt övrigt strålskydd ska användas om

Sida 15 (18) de inte avsevärt försvårar undersökningens genomförande. Om operatörens ögon inte skyddas av annat strålskydd rekommenderas denne att använda blyglasögon. Kraven uppfylls då det finns tillgång till strålskyddande utrustning för personalen samt regler för hur dessa ska användas. 2. Den som är sysselsatt i verksamhet med strålning, eller utför arbete där sådan verksamhet bedrivs, skall använda de skyddsanordningar som behövs för att strålskyddet skall fungera tillfredsställande, 8 SsL 1988:220. Vid inspektionstillfället hade personalen, som deltog vid undersökning, blyförkläden och halskragar. Operatören hade dessutom blyglasögon. Enligt uppgift har all personal personliga blyförkläden. Operatörerna har även personliga blyglasögon. Kravet uppfylls då samtlig personal har blyförkläden och, i fallet för operatörerna, även blyglasögon. 6.5.4 Gravid personal 1. Den som bedriver verksamheten ska informera kvinnliga arbetstagare i fertil ålder om risker med joniserande strålning vid graviditet. En kvinna som är gravid har rätt att omplaceras till arbete som inte är förenat med joniserande strålning. Om hon inte omplaceras ska arbetet planeras så att föreskriven dosgräns inte överskrids, 3 kap 5 och 6 SSMFS 2008:51. Det saknas information i metodbok strålskydd gällande risker med joniserande strålning för gravid personal. Det framgår inte heller av några andra dokument. Enligt uppgift ges denna information till personalen vid strålskyddsutbildningen. Kravet uppfylls i den mån att kvinnlig personal i fertil ålder får information om risker med joniserande strålning vid graviditet under strålskyddsutbildningen. Det är dock en brist att det saknas dokumentation som säkerställer att kvinnliga arbetstagare i fertil ålder informeras om riskerna. 6.5.5 Externa arbetare 1. Samma föreskrifter och villkor ska gälla för externa personer som de som tillämpas för egen anställd personal, 4-5 Strålsäkerhetsmyndigheten föreskrifter (SSMFS 2008:52) om externa personer i verksamhet med joniserande strålning. PCI-enheten använder sig till viss del av inhyrda operatörer. Det görs dock ingen kontroll om dessa har genomgått strålskyddsutbildning hos sin ordinarie arbetsgivare. De inhyrda operatörerna får vid första arbetstillfället en genomgång av den utrustning

Sida 16 (18) som ska användas. Detta utbildningstillfälle motsvarar däremot inte den utbildning i handhavande och lokala säkerhetsrutiner som övrig personal genomgår. Detta utbildningstillfälle dokumenteras heller inte. Enligt uppgift använder inhyrda operatörer dosimetrar från sin ordinarie arbetsplats. Svensk PCI Värmland AB tar inte del av resultatet från persondosmätningar av inhyrda operatörer. Enligt uppgift tar inte tillståndshavaren del av aktuella läkarintyg för de inhyrda operatörerna. Vid inspektion framkom att de fyra operatörerna som hyrs in är välkända i verksamheten och har lång erfarenhet som PCI-operatörer. SSM konstaterar att verksamheten inte kan uppvisa signerade utbildningsintyg i strålskydd, handhavande av utrustning och lokala säkerhetsrutiner för inhyrda operatörer. De observationer som har gjorts vid inspektionen visar att tillståndshavaren, inte tar del av uppgifter i aktuella dosregister, innan inhyrda operatörer påbörjar sitt uppdrag, och därmed kan inte tillståndshavaren säkerställa att gällande dosgränser inte förväntas bli överskridna under det planerade uppdraget. SSM konstarerar även att tillståndshavaren inte tar del av inhyrda operatörers läkarintyg. Därmed kan de inte säkerställa att det inte föreligger några medicinska hinder för att personen kan arbeta med joniserande strålning. SSM gör därför bedömningen att kravet är åsidosatt. 7. Samlad bedömning av kravuppfyllelsen SSM bedömer att Svensk PCI Värmland AB inte uppfyller 14 av 35 granskade krav fullt ut. SSM har i huvudsak identifierat 5 områden där verksamheterna brister i kravuppfyllelse. Exempel på dessa brister: Dokumentation och signering av genomgångna utbildningar i handhavande och strålskydd. Läkarkontroll och hälsoundersökningar av personal i kategori A. Regelbundna mätningar av ögon-och extremitetsdos. Dokumentstyrning, brist på spårbarhet och giltighetstid på styrande dokument. Strålskydd för externa personer. Med hänsyn till verksamhetens omfattning bedömer SSM att Svensk PCI Värmland AB till vissa delar bedriver verksamheten under goda strålskyddsförhållanden. SSM har dock identifierat ett antal brister som måste åtgärdas för att verksamheten fullt ut ska anses vara berättigad och optimerad. Den allvarligaste bristen gäller strålskyddet för inhyrda operatörer, där SSM anser att kraven är åsidosatta. Enligt dessa krav ska samma regler och villkor som gäller för egen personal även tillämpas för extern personal. PCI operatörer är en yrkeskategori som löper stor risk att erhålla höga stråldoser om inte kraven följs. SSM anser att det är av stor vikt att Svensk PCI Värmland AB kan säkerställa att kraven uppfylls för dessa personer.

Sida 17 (18) Dessutom har SSM identifierat ett antal brister inom verksamheten där kraven inte uppfylls fullt ut. Dels är inte ansvarsfördelningen för strålskyddet beskriven för alla nyckelpersoner i verksamheten och dels saknas regler för hur dokument tas fram granskas och fastställs. Det är även en brist att tillståndshavaren inte kan visa att all personalen har genomgått den utbildning som krävs. Utbildning av personal är grunden till att medicinska bestrålningar ska kunna utföras på ett strålsäkert sätt. Utvärdering av nya metoder eller utveckling av befintliga metoder har inte dokumenterats och därmed kan man inte visa att man bedriver ett adekvat optimeringsarbete. Inspektionen visar på brister av regelbundna mätningar av ögon och extremitetsdoser. Det är en även en brist att Svensk PCI Värmland AB inte har säkerställt att det inte föreligger några medicinska hinder för att personalen kan arbeta med joniserande strålning.

Sida 18 (18) Bilaga 1 Aktuella författningar SFS 1988:220 SSMFS 2008:11 SSMFS 2008:20 SSMFS 2008:31 SSMFS 2008:35 SSMFS 2008:51 SSMFS 2008:52 Strålskyddslagen Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om röntgendiagnostik Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning