Föreläggande om åtgärder

Transkript

1 Svensk PCI Värmland AB Långnäsvägen Hammarö Beslut Vårt datum: Er referens: Diarienr: SSM Handläggare: Anders Frank Telefon: Föreläggande om åtgärder Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Svensk PCI Värmland AB att vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter (1 11) och att till SSM redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna har implementerats i verksamheterna och exempel på detta. Föreläggandepunkterna ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 31 december Föreläggandepunkt 1 Svensk PCI Värmland AB ska uppdatera beskrivningen över hur strålskyddsarbetet inom företaget är organiserat så att det av denna framgår hur arbetsuppgifterna gällande strålskydd är fördelade och hur samarbetet ur strålskyddshänseende är utformat för samtliga berörda funktioner. Skäl för föreläggandepunkt 1 Av 13 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår bl.a. att tillståndshavarens strålskyddsorganisation ska dokumenteras i en organisationsplan av vilken det ska framgå hur arbetsuppgifterna i fråga om strålskyddet är fördelade för sjukhusledning, verksamhetschef, den person som innehar radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten, se bilaga 2. Föreläggandepunkt 2 Svensk PCI Värmland AB ska upprätta och fastställa rutiner för hur dokument som avser strålskydd tas fram, granskas och fastställs. Av rutinerna ska det även framgå var fastställda dokument finns förvarade och hur de kommuniceras till medarbetare. Skäl för föreläggandepunkt 2 Av 17 SSMFS 2008:35 framgår att det ska finnas en kvalitetshandbok och ett kvalitetssäkringssystem för strålskydd. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE Stockholm Tel: E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax: Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

2 Sida 2 (6) Föreläggandepunkt 3 Svensk PCI Värmland AB ska förtydliga sina rutiner för hantering av avvikelser gällande strålning så att det säkerställs att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt anmäls till SSM. Av rutinerna ska bland annat framgå kriterier för vilka avvikelser som ska anmälas till SSM. Skäl för föreläggandepunkt 3 Av 29 SSMFS 2008:35 framgår att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Anmälan ska innehålla en beskrivning av händelsen och vilka åtgärder som vidtagits för att händelsen inte ska upprepas. Av 5 kap. 4 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning framgår att en händelse som kan ha lett till onormalt stora persondoser ska rapporteras till SSM. Av 5 kap. 3 samma föreskrift framgår att om persondosmätning som visar högre värden än föreskrivna gränsvärden ska rapporteras till SSM. Se avsnitt punkterna 1 och 4 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 4 Svensk PCI Värmland AB ska uppdatera beskrivningen över hur strålskyddsarbetet inom företaget är organiserat så att det av denna framgår att all personal i verksamheten ska ha sådan praktisk och teoretisk utbildning som behövs för att arbetet ska kunna utföras på ett strålsäkert sätt. Skäl för föreläggandepunkt 4 Av 13 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren i sin beskrivning av hur strålskyddsarbetet bedrivs ska dokumentera hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd. Av 10 samma föreskrift och 8 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:31) om röntgendiagnostik framgår att tillståndshavaren ska se till att all personal som deltar i medicinska bestrålningar har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksameten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 5 Svensk PCI Värmland AB ska vidta åtgärder som säkerställer att personalen genom kvittering bekräftar alla utbildningsmoment som de genomgått i enlighet med företagets egna rutiner. Skäl för föreläggandepunkt 5 Av 8 tredje stycket SSMFS 2008:31 framgår att personalen genom kvittering ska bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment har genomgåtts. Se avsnitt punkterna 1 och 2 samt avsnitt punkten 1i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 6 Svensk PCI Värmland AB ska vidta åtgärder för att komma till rätta med bristen att företaget inte kan visa att sjukhusfysiker utvärderar nya undersökningsmetoder från strålskyddssynpunkt. Skäl för föreläggandepunkt 6

3 Sida 3 (6) Av 7 andra stycket 3 SSMFS 2008:31 framgår att sjukhusfysiker ska svara för att nya undersökningsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 7 Svensk PCI Värmland AB ska vidta åtgärder för att komma till rätta med bristen att företaget inte kan visa att radiologisk ledningsfunktion och sjukhusfysiker tillsammans aktivt optimerar arbetsmetoder. Skäl för föreläggandepunkt 7 Av 11 3 SSMFS 2008:35 framgår att radiologisk ledningsfunktion och sjukhusfysiker tillsammans aktivt ska påverka och optimera arbetsmetoder. Se avsnitt punkten 2 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 8 Svensk PCI Värmland AB ska vidta åtgärder för att komma till rätta med bristen att personal som är placerade i kategori A inte har genomgått föreskrivna läkarundersökningar och hälsokontroller enligt företagets egna rutiner och SSM:s krav. Skäl för föreläggandepunkt 8 Av 6 kap 4 och 5 SSMFS 2008:51 framgår att läkarundersökning av personal placerade i kategori A ska genomföras minst vart tredje år och en hälsokontroll ska ske de mellanliggande åren. Se avsnitt punkten 2 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 9 Svensk PCI Värmland AB ska vidta åtgärder som säkerställer att stråldosmätningar till ögon och händer sker i sådan omfattning att årsdosen kan uppskattas och att inga föreskrivna dosgränser överskrids. Skäl för föreläggandepunkt 9 Av 5 kap. 7 SSMFS 2008:51 framgår att delkroppsmätning ska utföras om arbetets natur är sådan att särskilt stora doser till ögats lins, extremiteter eller hud kan befaras. Av 2 kap. 1 3 SSMFS 2008:51 framgår att den som bedriver verksamhet med strålning ska se till att inga föreskrivna dosgränser överskrids. Av 3 kap. 2 samma föreskrift framgår vilka dosgränser som gäller. Se avsnitt punkten 4 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 10 Svensk PCI Värmland AB ska upprätta, dokumentera och fastställa rutiner för skydd av gravida kvinnor som arbetar med joniserande strålning. Skäl för föreläggandepunkt 10 Av 3 kap. 5 och 6 SSMFS 2008:51 framgår att den som bedriver verksamheten ska informera kvinnliga arbetstagare i fertil ålder om riskerna för fostret, som exponering för joniserande strålning kan medföra, vid en eventuell graviditet. En kvinna som är gravid

4 Sida 4 (6) och har anmält detta har rätt att under återstoden av graviditeten omplaceras till arbete som inte är förenat med joniserande strålning. Om en gravid kvinna inte omplaceras ska arbetet planeras så att den ekvivalenta dosen till fostret blir så liten som rimligen är möjligt och så att det är osannolikt att dosen till fostret överstiger 1 msv under återstoden av graviditeten, sedan denna konstaterats. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten. Föreläggandepunkt 11 Svensk PCI Värmland AB ska upprätta, dokumentera och fastställa rutiner för skydd av extern personal som arbetar med joniserande strålning. Rutinerna ska vara i enlighet med gällande krav. Skäl för föreläggandepunkt 11 Av 4 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:52) om externa personer i verksamhet med joniserande strålning framgår att huvudmannen i fråga om strålskydd för externa personer ska tillämpa samma föreskrifter och villkor som de som gäller för egen anställd personal. Av 5 samma föreskrift framgår att huvudmannen, innan en extern person får börja sitt uppdrag, ska 1. förvissa sig om att medicinska hinder för att personen arbetar med joniserande strålning inte anses föreligga enligt aktuellt läkarintyg, 2. ta del av uppgifterna i aktuellt dospass eller dosregister som ska vara sådana att gällande dosgränser inte förväntas bli överskridna under det planerade uppdraget, 3. se till att personen har lämplig strålskyddsutbildning och känner till de förhållanden på platsen som är av betydelse från strålskyddssynpunkt med hänsyn till det arbete som ska utföras, 4. se till att personen erhåller personlig skyddsutrustning som är väsentlig från strålskyddssynpunkt och 5. se till att personen bär lämplig persondosmätare och, om så behövs med hänsyn till verksamheten, blir föremål för annan dosuppskattning såsom genom lokal strålningsmätning eller kontaminationskontroll. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten. Ärendet SSM genomförde den 7 februari 2013 och den 22 mars 2013 inspektion av den verksamheten med joniserande strålning som bedrivs av Svensk PCI Värmland AB. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i en tillsynsrapport, se bilaga 2. Skälen för beslutet Vid inspektionen har ett antal brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen (1988:220), strålskyddsförordningen (1988:293) och föreskrifter och villkor utfärdade av SSM. Under varje föreläggandepunkt anges de författningsbestämmelser som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevanta avsnitt i tillsynsrapporten där de brister i efterlevnaden av dessa krav som framkommit vid inspektionen redovisas. Av 32 strålskyddslagen framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lagen, eller föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

5 Sida 5 (6) Hur beslutet överklagas, se bilaga 1. I detta ärende har enhetschefen Torsten Cederlund beslutat. Inspektören Anders Frank har varit föredragande. I den slutliga handläggningen har verksjuristen Martin Henrysson samt inspektörerna Camilla Larsson och Gustav Murquist deltagit. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Anders Frank Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Tillsynsrapport om röntgenverksamhet vid Svensk PCI Värmland AB

6 Sida 6 (6) Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas till Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska göras skriftligt och inges till Strålsäkerhetsmyndigheten, Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Stockholm. Ange i skrivelsen beslutets diarienummer, vilken ändring ni vill ha i beslutet och skälen för ändringen. Överklagandet ska ha inkommit till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten överlämnar överklagandet till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt.