Föreläggande om åtgärder

Transkript

1 Landstinget i Jönköpings län Box Jönköping Beslut Vårt datum: Er referens: - - Diarienr: SSM Handläggare: Carl Bladh-Johansson Telefon: Föreläggande om åtgärder Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Landstinget i Jönköpings län att vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter (1 6) och att till SSM skriftligen redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna har implementerats i verksamheterna och exempel på detta. Föreläggandepunkterna ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 28 mars Organisation, styrning och ledning Föreläggandepunkt 1 Landstinget i Jönköpings län ska fastställa kriterier för när en oplanerad händelse inom strålbehandlingsverksamheten ska anmälas till SSM så att det säkerställs att alla oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt anmäls. Skäl för föreläggandepunkt 1 Av 29 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning framgår att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt genom kontaktpersonen ska anmälas till SSM. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten, bilaga 2. Personalens kompetens Föreläggandepunkt 2 Landstinget i Jönköpings län ska i kvalitetshandboken skriftligen dokumentera de utbildningsmoment som ges till nyanställda läkare innan de får arbeta självständigt inom strålbehandling. Skäl för föreläggandepunkt 2 Av 6 andra stycket Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:33) om medicinsk strålbehandling framgår att rutiner för utbildning av personalen ska finnas skriftligt dokumenterade i kvalitetshandboken. Av dokumentet ska det framgå vilka Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE Stockholm Tel: E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax: Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

2 Sida 2 (5) utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten, bilaga 2. Utrustning Föreläggandepunkt 3 Landstinget i Jönköpings län ska upprätta och dokumentera en rutin för extern oberoende kontroll av bestämningen av dosen i strålfältet. Skäl för föreläggandepunkt 3 Av 11 SSMFS 2008:33 framgår att kvalitetshandboken ska innehålla en plan för extern oberoende kontroll av bestämningen av dosen i strålfältet och att sådan kontroll alltid ska göras innan en ny bestrålningsutrustning tas i kliniskt bruk. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten, bilaga 2. Föreläggandepunkt 4 Landstinget i Jönköpings län ska ta fram en rutin för kontroll av elektrondensitet i bilder från datortomografen som används för dosplaneringsändamål. I rutinen ska kontroll av Hounsfield Units (HU) ingå, eftersom HU används vid bestämningen av elektrondensitet. Skäl för föreläggandepunkt 4 Av 8 punkten 1 SSMFS 2008:33 framgår att kvalitetshandboken ska innehålla beskrivningar och åtgärdsprogram vid konstaterade avvikelser vad avser procedurer för kontroll av funktionen av utrustningar som används för planering, bestrålning, informationsöverföring och verifikation. Se avsnitt punkten 2 i tillsynsrapporten, bilaga 2. Föreläggandepunkt 5 Landstinget i Jönköpings län ska säkerställa att dosoutput för aktuell elektronenergi kontrolleras varje dag som behandling med elektroner ges, innan den första patientbehandlingen genomförs. Skäl för föreläggandepunkt 5 Av 8 punkten 1 SSMFS 2008:33 framgår att kvalitetshandboken ska innehålla beskrivningar och åtgärdsprogram vid konstaterade avvikelser vad avser procedurer för kontroll av funktionen av utrustningar som används för planering, bestrålning, informationsöverföring och verifikation. Se avsnitt punkten 2 i tillsynsrapporten, bilaga 2.

3 Sida 3 (5) Kliniska procedurer Föreläggandepunkt 6 Landstinget i Jönköpings län ska upprätta och fastställa skriftliga metodbeskrivningar för de strålbehandlingsmetoder som tillämpas. Skäl för föreläggandepunkt 6 Av 12 SSMFS 2008:33 framgår att för alla behandlingsmetoder ska det finnas skriftliga metodbeskrivningar och det av dessa ska framgå vilken befattningshavare som svarar för varje enskilt moment i behandlingen. Se avsnitt punkten 1 i tillsynsrapporten, bilaga 2. Ärendet SSM genomförde i september 2013 en inspektion av strålbehandlingsverksamheten i Landstinget i Jönköpings län. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i en tillsynsrapport, se bilaga 2. Skälen för beslutet Vid inspektionen har ett antal brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen (1988:220), strålskyddsförordningen (1988:293) samt föreskrifter och villkor utfärdade av SSM. Under varje föreläggandepunkt anges de författningsbestämmelser som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevanta avsnitt i tillsynsrapporterna där de brister i efterlevnaden av dessa krav som framkommit vid inspektionen redovisas. Av 32 strålskyddslagen framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lagen, föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Hur beslutet överklagas I bilaga 1 beskrivs hur detta beslut kan överklagas. Bifogat finns ett delgivningskvitto som snarast ska skrivas under och skickas till SSM. I detta ärende har enhetschefen Torsten Cederlund beslutat. Inspektören Carl Bladh- Johansson har varit föredragande. I den slutliga handläggningen har också verksjuristen Martin Henrysson och inspektören Peter Björk deltagit. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Torsten Cederlund Carl Bladh-Johansson

4 Sida 4 (5) Bilagor 1. Hur ett beslut överklagas 2. Tillsynsrapport strålbehandlingsverksamheten i Landstinget i Jönköpings län, SSM Kopia till Per Nodbrant, Landstinget i Jönköpings läns kontaktperson gentemot SSM

5 Bilaga Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas till Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska vara skriftligt och ska skickas eller lämnas in till Strålsäkerhetsmyndigheten. Postadress: Strålsäkerhetsmyndigheten, Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Solna. I överklagandet ska anges beslutets diarienummer, hur beslutet ska ändras och varför. Överklagandet ska ha kommit in till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni får del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten överlämnar överklagandet till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten ändrar beslutet på det sätt som har begärts. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE Stockholm Tel: E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax: Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se