Föreläggande om åtgärder för Danderyds sjukhus AB

Transkript

1 BESLUT Handläggare: Sven Richter Telefon: Sjukhusdirektören Danderyds sjukhus AB Vår referens: SSM Stockholm Föreläggande om åtgärder för Danderyds sjukhus AB Strålsäkerhetsmyndighetens beslut Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) förelägger Danderyds sjukhus AB att vidta de åtgärder som framgår av nedanstående föreläggandepunkter (1 22) samt att till SSM redovisa de åtgärder som vidtas. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av hur åtgärderna implementerats i verksamheterna och exempel på detta. Föreläggandepunkterna ska åtgärdas och redovisas till SSM senast den 29 februari Strålskyddsorganisation Föreläggandepunkt 1 Danderyds sjukhus ska uppdatera sin dokumenterade organisationsplan för strålskyddet så att arbetsuppgifter och formerna för samarbete för samtliga berörda funktioner i linjen framgår. Föreläggandepunkt 2 Danderyds sjukhus ska säkerställa att berörd personal har kunskap om ansvarsfördelning och arbetsuppgifter för, samt samarbetsformer med, radiologisk ledningsfunktion. Föreläggandepunkt 3 Danderyds sjukhus ska säkerställa att samtliga som har uppdraget radiologisk ledningsfunktion är ledamöter i strålskyddskommittén. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE Stockholm Tel: E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax: Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

2 Sida 2(9) Föreläggandepunkt 4 Danderyds sjukhus ska upprätta en sammanhållen kvalitetshandbok avseende strålskydd, vilken bör vara en integrerad del av kvalitetssystemet för patientsäkerhet. Föreläggandepunkt 5 Danderyds sjukhus ska utveckla och införa ett system för dokumentstyrning. Av systemet ska det framgå: hur dokument tas fram, granskas och fastställs, och var fastställda dokument finns förvarade och hur de kommuniceras till medarbetare. Föreläggandepunkt 6 Danderyds sjukhus ska revidera sina rutiner för rapportering av oplanerade händelser till SSM så att det säkerställs att alla oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt rapporteras till SSM. Personalens kompetens Föreläggandepunkt 7 Danderyds sjukhus ska utveckla och dokumentera ett program för introduktionsutbildning i strålskydd för ny personal. För berörda yrkeskategorier ska även handhavande av utrustning och relevanta undersöknings- eller behandlingsmetoder ingå. Programmet ska säkerställa att utbildningarna genomförs innan någon tillåts arbeta självständigt. Föreläggandepunkt 8 Danderyds sjukhus ska utveckla och dokumentera ett program för återkommande utbildning i strålskydd av all personal. Föreläggandepunkt 9 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att alla genomförda utbildningar signeras och att all berörd personal erhåller adekvat utbildning. Utrustning Föreläggandepunkt 10 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera rutiner som säkerställer att felaktig utrustning inte används. Föreläggandepunkt 11 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera rutiner för att säkerställa att utrustning kontrolleras och att de, efter serviceåtgärder, fungerar enligt avsedd funktion. Tydliga regler för vem som ansvarar för olika moment i rutinen och hur utrustningen ska godkännas för användning ska ingå.

3 Sida 3(9) Lokaler Föreläggandepunkt 12 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera rutiner för beräkning av dimensionering av strålskydd samt dosberäkning och dosmätning för lokaler där verksamhet med joniserande strålning bedrivs. Sjukhuset ska också kartlägga strålmiljön utanför skyddat och kontrollerat område. Föreläggandepunkt 13 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera en sjukhusgemensam rutin för kategoriindelning av lokaler. Av rutinen ska anvisningar för skyltning och lokala regler för tillträde framgå. Återrapportering av genomlysning Föreläggandepunkt 14 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera rutiner för att följa upp genomlysningstider för enskilda operatörer. Sammanställning av genomlysningstider och återkoppling till enskilda operatörer ska ske minst årsvis för samtliga verksamheter som använder röntgenutrustning utanför röntgenavdelningen. Föreläggandepunkt 15 Danderyds sjukhus ska på PCI-enheten utveckla metodbeskrivningar för läkarnas arbete. Föreläggandepunkt 16 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera en rutin för uppföljning av patienter som fått höga stråldoser. Berättigandebedömning Föreläggandepunkt 17 Danderyds sjukhus ska analysera och revidera sina processer så att de säkerställer att endast berättigade röntgenundersökningar utförs. Patientstrålskydd Föreläggandepunkt 18 Danderyds sjukhus ska: vidta åtgärder för att säkerställa att personalen följer beslutade rutiner om att fråga fertila kvinnor om graviditet samt dokumentera svaret, vidta åtgärder för att säkerställa att personalen följer beslutade rutiner om användning av gonadskydd, för maj, augusti och september 2011 redovisa till SSM i vilken omfattning personalen följer dessa rutiner.

4 Sida 4(9) Personalstrålskydd Föreläggandepunkt 19 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera en sjukhusgemensam rutin för läkarundersökning av och hälsodeklaration för personal placerad i kategori A. Föreläggandepunkt 20 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera en sjukhusgemensam rutin med information till kvinnlig personal i fertil ålder om vilka regler som gäller för gravid personal. Optimering Föreläggandepunkt 21 Danderyds sjukhus ska dokumentera och fastställa hur arbetet med optimering, systematisk utveckling och revision av metoder ska bedrivas för röntgenverksamheter. I detta arbete ska den radiologiska ledningsfunktionen och sjukhusfysiker aktivt delta. Nuklearmedicin Föreläggandepunkt 22 Danderyds sjukhus ska upprätta och dokumentera rutiner för kalibrering av strålskyddsinstrument samt revidera rutinen för periodisk kontroll av strålskyddsinstrument. Ärendet SSM genomförde under mars och april 2011 en inspektion av den verksamhet med joniserande strålning som bedrivs av Danderyds sjukhus AB. Observationer och iakttagelser från inspektionen redovisas i fem inspektionsrapporter med diarienummer SSM , daterade Skälen för beslutet Vid inspektionen har flera brister konstaterats i förhållande till de krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning i strålskyddslagen, strålskyddsförordningen samt föreskrifter utfärdade av SSM. För varje föreläggandepunkt anges här de författningsbestämmelser som ligger till grund för beslutet tillsammans med en hänvisning till relevanta avsnitt i inspektionsrapporterna där de brister i efterlevnaden av dessa krav som framkommit vid inspektionen redovisas. Av 32 strålskyddslagen framgår att SSM får meddela de förelägganden som behövs i enskilda fall för att lag, eller föreskrift eller villkor som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Skäl till föreläggandepunkt 1 Av 13 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med jonise-

5 Sida 5(9) rande strålning framgår bl.a. att tillståndshavarens strålskyddsorganisation ska dokumenteras i en organisationsplan av vilken det ska framgå hur arbetsuppgifterna i fråga om strålskyddet är fördelade. Vidare ska det av planen framgå formerna för samarbetet i strålskyddshänseende mellan tillståndshavare, sjukhusledning, verksamhetschef, den eller dem som innehar radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 2 Av 10 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren ska se till att all personal som deltar i medicinska bestrålningar har de teoretiska och praktiska kunskaper som behövs för att verksamheten ska kunna bedrivas under goda strålskyddsförhållanden. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 3 Av 15 SSMFS 2008:35 framgår att den eller de som innehar radiologisk ledningsfunktion ska ingå i strålskyddskommittén. Se avsnitt i inspektionsrapporten om Övergripande styrning. Skäl till föreläggandepunkt 4 Av 17 SSMFS 2008:35 och 9 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:31) om röntgendiagnostik framgår att det ska finnas en kvalitetshandbok och ett kvalitetssäkringssystem för strålskydd. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 5 Av 6 strålskyddslagen (1988:220) framgår att den som bedriver verksamhet med strålning ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått som behövs för att hindra eller motverka skador. Av 17 SSMFS 2008:35 framgår att det ska finnas en kvalitetshandbok för strålskydd. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 6 I 29 SSMFS 2008:35 finns bestämmelser om att oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 7 och 8 I 7 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:28) om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor, 8 SSMFS 2008:31 och 6 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (2008:34) om nukleärmedicin finns krav på att all personal i verksamheten ska ha sådan teoretisk och praktisk utbildning som behövs för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredsställande sätt. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport.

6 Sida 6(9) Skäl till föreläggandepunkt 9 Av 8 SSMFS 2008:31 och 6 SSMFS 2008:34 framgår att personalen genom kvittering ska bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 10 Av 20 SSMFS 2008:35 framgår att tillståndshavaren genom lämpligt val av utrustning och lämplig utformning av kvalitetskontroller, arbetsrutiner och utbildningsprogram ska minimera sannolikheten för oavsiktlig eller felaktig bestrålning. Se avsnitt i inspektionsrapporten om Extern röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 11 I 19 SSMFS 2008:35 samt 9 och 19 SSMFS 2008:31 finns krav på leverans- och funktionskontroller från strålskyddssynpunkt av utrustningar och tillhörande kringutrustningar. Se avsnitt i inspektionsrapporten om PCI. Skäl till föreläggandepunkt 12 Av 3, 4, 6 och 7 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (2008:11) om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning framgår krav på dimensionering av strålskärmning och utformning av lokaler där verksamhet med joniserande strålning bedrivs. Vidare finns krav på när stråldosmätning och beräkning ska göras samt hur dessa ska dokumenteras. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 13 I 4 kap. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning finns bestämmelser om kategoriindelning av arbetsställen, hur tillträdet till sådana arbetsställen ska begränsas och hur arbetsstället ska vara märkt med skyltar. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 14 I 8 SSMFS 2008:35 anges att i optimeringsarbetet ska utvärdering av arbetsmetoder och därmed förenade patientdoser ingå. Av 10 SSMFS 2008:31 framgår att en journal över genomlysningstider ska föras för interventionella förfaranden samt för röntgenutrustningar som används för genomlysning utanför röntgenavdelningen. Se avsnitt i inspektionsrapporten om Extern röntgenverksamhet. Skäl till föreläggandepunkt 15 Av 9 SSMFS 2008:31 framgår att tillståndshavaren ska ha ett upprättat kvalitetssäkringsprogram som innefattar kontroll av såväl utrustningar som arbetsmetoder. Vidare framgår att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga

7 Sida 7(9) metodbeskrivningar för de undersökningar som utförs där samt vad metodbeskrivningarna ska innehålla. Se avsnitt i inspektionsrapporten om PCI. Skäl till föreläggandepunkt 16 Av 20 SSMFS 2008:35 framgår att risken för oavsiktlig eller felaktig bestrålning samt konsekvenserna av en sådan ska minimeras genom lämplig utformning av kvalitetskontroller och arbetsrutiner. I 7 SSMFS 2008:31 anges att en av sjukhusfysikerns uppgifter är att svara för mätning och beräkning av patientstråldoser. Se avsnitt i inspektionsrapporten om PCI. Skäl till föreläggandepunkt 17 I 5 7 SSMFS 2008:35 finns krav på att varje bestrålning på förhand ska ha bedömts berättigad samt bestämmelser om när och med vilket underlag berättigandebedömningar ska göras. Se avsnitt i inspektionsrapporten om Röntgen. Skäl till föreläggandepunkt 18 I 24 SSMFS 2008:35 samt i 9 och 11 SSMFS 2008:31 finns bestämmelser om att det vid varje utrustning ska finnas skriftliga metodbeskrivningar för de undersökningar som utförs där och att kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om de är gravida. Se avsnitt och i inspektionsrapporten om Röntgen. Skäl till föreläggandepunkt 19 I 6 kap. 1, 4 och 5 SSMFS 2008:51 finns bestämmelser om att läkarundersökningar och periodiska kontroller ska genomföras innan och under tiden en person sysselsätts i verksamhet med strålning i kategori A. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 20 I 3 kap. 5 6 SSMFS 2008:51 finns bestämmelser till skydd för gravida kvinnor som bl.a. innebär att den som bedriver verksamheten är skyldig att informera kvinnliga arbetstagare i fertil ålder om de risker för fostret som exponering för joniserande strålning kan medföra, vid en eventuell graviditet. Se avsnitt i respektive inspektionsrapport. Skäl till föreläggandepunkt 21 Av 3 SSMFS 2008:35 framgår att all bestrålning ska vara berättigad och optimerad och av 9 SSMFS 2008:31 framgår att tillståndshavarens kvalitetssäkringsprogram ska innefatta kontroll av såväl utrustningar som arbetsmetoder. Av 7 SSMFS 2008:31 framgår vilket ansvar sjukhusfysikern och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen har i detta arbete. Se avsnitt och i inspektionsrapporten om Röntgen.

8 Sida 8(9) Skäl till föreläggandepunkt 22 I 19 SSMFS 2008:35 finns bestämmelser om att funktionskontroller av utrustning ska utföras regelbundet och i 7 punkt 5 och 6 SSMFS 2008:34 finns bestämmelser om vilka rutiner och procedurer för bl.a. kalibrering och periodisk kontroll av strålskyddsinstrument som ska ingå i kvalitetshandboken. Se avsnitt i inspektionsrapporten om Nuklearmedicin. Hur ett beslut överklagas Hur beslutet överklagas, se bilaga 1. Beslut i detta ärende har fattats av t.f. enhetschefen Catarina Danestig Sjögren. I ärendets slutliga handläggning har deltagit verksjuristen Johan Strandman, inspektörerna Anders Frank, Carl Bladh-Johansson, Hanne Grinaker, Peter Björk och Rickard Odh samt inspektören Sven Richter, den sistnämnde föredragande. STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN Catarina Danestig Sjögren Sven Richter Bilagor: 1. Hur man överklagar 2. Inspektionsrapport om övergripande styrning och ledning, SSM Inspektionsrapport om röntgenverksamheten inkl. mammografi, SSM Inspektionsrapport om Hjärtklinikens PCI och pacemakerverksamhet SSM Inspektionsrapport om extern röntgenverksamhet, SSM Inspektionsrapport om nuklearmedicin, SSM Gällande föreskrifter Kopia till: Birgitta Hansson, kontaktperson till SSM

9 Sida 9(9) Bilaga 1 Hur ett beslut överklagas Strålsäkerhetsmyndighetens beslut kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Stockholm. Överklagandet ska göras skriftligt och inges till Strålsäkerhetsmyndigheten, Stockholm. Besöksadress: Solna strandväg 96, Stockholm. Ange i skrivelsen beslutets diarienummer, vilken ändring ni vill ha i beslutet samt skälen till ändringen. Överklagandet ska ha inkommit till Strålsäkerhetsmyndigheten inom tre veckor från det att ni fick del av beslutet, annars kan överklagandet inte prövas. Strålsäkerhetsmyndigheten sänder överklagandet vidare till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inte Strålsäkerhetsmyndigheten själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt.