Inspektionsrapport Region Gotland

Transkript

1 Region Gotland Visby Tillsynsrapport Datum: Er referens: - - Diarienr: SSM Förrättningsdatum: 3 till 5 juni 2013 Inspektion Region Gotland, Visby lasarett Ansvarig handläggare: Carl Bladh-Johansson Arbetsgrupp: Anders Frank, Camilla Larsson, Lena Thorsson och Carl Bladh-Johansson Samråd: Catarina Danestig Sjögren, Martin Henrysson Godkänt av: Torsten Cederlund Inspektionsrapport Region Gotland 1 Sammanfattning Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har under sommaren 2013 inspekterat röntgen- och blodbestrålningsverksamheten inom Region Gotland. Syftet med inspektionen var att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten följs. Inspektionen visar på ett stort antal brister i strålsäkerheten framförallt gällande organisation, styrning och ledning, utbildning i strålskydd, strålskärmning av lokaler samt patient- och personalstrålskydd. Bristerna inom organisationen av röntgenverksamheten medför att Region Gotland inte kan säkerställa att medicinska bestrålningar är berättigade och optimerade. Berättigande och optimering är en förutsättning för att bedriva vård på ett strålsäkert sätt, detsamma gäller utbildning av personal där brister också påvisades. SSM bedömer sammantaget att de observerade bristerna är av stor betydelse för strålsäkerheten. 2 Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten är tillsynsmyndighet för verksamhet med strålning. Tillsyn innebär att myndigheten på olika sätt kontrollerar att lagar, förordningar, föreskrifter och villkor följs vid verksamhet med joniserande strålning. Inspektioner är en central del av tillsynen. I enlighet med SSM:s tillsynsplan inspekterades sommaren 2013 Region Gotlands verksamhet med joniserande strålning. Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE Stockholm Tel: E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax: Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

2 Sida 2 (29) 2.1 Beskrivning av verksamheten Röntgenverksamheten inom Region Gotland bedrivs inom resursområde Service och diagnostik vid Visby lasarett. På röntgenavdelningen arbetar radiologer, undersköterskor samt administrativ personal. Radiologerna är direkt underställda resursområdeschefen medan enhetschefen för röntgenavdelningen har personalansvaret för röntgensjuksköterskorna, undersköterskorna och administrativ personal. Det finns två kombinerade skelett- och lungundersökningsrum, en datortomograf, en angiografi/genomlysningsutrustning samt en mammografiutrustning. Det finns även magnetkamera och ultraljudsapparater på avdelningen. En mobil röntgenutrustning finns på röntgenavdelningen, mobil genomlysningsutrustning finns på akutmottagningen samt på operationsavdelningen. På LaboratorieMedicinskt Centrum Gotland bedrivs även verksamhet med blodbestrålning under ett särskilt tillstånd. 3 Syfte Syftet med inspektionen är att kontrollera efterlevnaden av de krav som ställs på verksamheten ur strålsäkerhetssynpunkt. 4 Metod inklusive avgränsningar Intervjuer med personer med ansvar inom resursområdet så som resursområdeschef, enhetschefer, radiologiska ledningsfunktion, röntgensjuksköterskor, sjukhusfysiker och medicinteknisk ingenjör har gjorts. Lokaler och hantering av utrustning samt delar av verksamhetens skriftliga dokumentation har granskats. Vid inspektionen granskades de resurser som finns för strålskyddsverksamheten och hur verksamheten organiseras, styrs och leds. Områdena är utvalda med utgångspunkt från strålskyddslagen (1988:220) samt de författningar som reglerar verksamheten. De områden som granskades är: Organisation, styrning och ledning Personalens kompetens Utrustning Lokaler Patientstrålskydd Personalstrålskydd Skydd av allmänheten Inspektionen har avgränsats till verksamheten med joniserande strålning på Visby lasarett. 5 Krav De krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården regleras genom strålskyddslagen samt föreskrifter utfärdade av SSM, se bilaga 1. De krav som inspektionen speciellt inriktades mot framgår av kapitel 6 om er och bedömningar.

3 Sida 3 (29) 6 er och bedömningar av röntgenverksamheten 6.1 Organisation, styrning och ledning Organisation 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur arbetsuppgifterna är fördelade i fråga om strålskyddet och formerna för samarbete mellan verksamhetschef, radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal, 13 andra stycket 1 och 2 Strålsäkerhetsmyndigheten föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. Det finns ett dokument Strålskyddsorganisation och ansvarsfördelning för hälsooch sjukvården på Gotland, som är fastställt 28 januari 2013 av hälso- och sjukvårdsdirektören. Av dokumentet framgår hur ansvar och arbetsuppgifter för verksamhetschef, radiologisk ledningsfunktion (RaLF) och sjukhusfysiker är fördelat vad det gäller strålskydd. I lasarettets organisationsplan finns flera chefspositioner såsom sjukvårdschef, resursområdeschef, verksamhetsområdeschef och enhetschef. Ansvar och arbetsuppgifter för dessa yrkeskategorier, vad det gäller strålskydd, framgår inte av dokumentet. Dessutom saknas en beskrivning av arbetsuppgifter och ansvar för annan berörd personal som arbetar på en övergripande nivå, som till exempel kvalitetssamordnaren, metodansvarig läkare och modalitetsansvariga röntgensjuksköterskor. Enligt dokumentet ska utpekade funktioner samverka inom strålskyddskommittén, vilken sammanträder en gång per år. I övrigt beskrivs inte formerna för samverkan. Kraven uppfylls i den mån att det finns en fastställd organisationsplan. Det är dock en brist att inte arbetsuppgifter och ansvar, i fråga om strålskydd, är beskrivet för alla chefspositioner. Det saknas dessutom en beskrivning av arbetsuppgifter och ansvar för annan berörd personal som arbetar på en övergripande nivå med strålskydd. SSM anser även att formerna för samverkan mellan radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och berörda chefer bör beskrivas ytterligare. 2. Om tillståndshavarens verksamhet omfattar flera kliniker ska det finnas en strålskyddskommitté med uppgift att övervaka verksamheten främst från patientstrålskyddssynpunkt, SSMFS 2008:35. Enligt strålskyddsorganisationen ska det finnas en gemensam strålskyddskommitté för Region Gotland som leds av resursområdeschefen för Service och Diagnostik. Kommittén består även av bland annat RaLF, sjukhusfysiker, skyddsombud och vissa berörda chefer. Kommittén sammanträder en gång per år och fattar beslut i centrala policyfrågor rörande strålsäkerhet. Därutöver finns det subkommittéer för till exempel röntgenenheten på Visby lasarett som ska sammanträda på förkommen anledning. I denna subkommitté ska RaLF, sjukhusfysiker samt övriga personer som verksamhetchefen utser delta. Det framgår inte av någon dokumentation vilka frågor som ska behandlas i subkommittéerna. Vid inspektionen redovisades protokoll från den centrala strålskyddskommitténs möten. Av protokollen framgår att strålskyddskommittén tar upp de punkter som nämns i 16 SSMFS 2008:35 med undantag för bedömning och rådgivning av nya metoder. Enligt uppgifter vid inspektionen är det subkommittén för

4 Sida 4 (29) röntgenavdelningen som ska behandla dessa frågor. Denna grupp har dock inte hållit några möten ännu. Kravet uppfylls i den mån att det finns en strålskyddskommitté som sammanträder årligen. Det är dock en brist att subkommittén för röntgenavdelningen inte är verksam. 3. Medicinska eller biomedicinska forskningsprojekt i vilket försökspersoner bestrålas ska vara tillstyrkt av strålskyddskommitté och etisk kommitté, 16 4 och 22 SSMFS 2008:35. Enligt strålskyddsorganisationen ska strålskyddskommittén biträda vid bedömningar av forskningsprojekt. Enligt protokollet från strålskyddskommitteens möte har frågan om kliniska forskningsprojekt diskuterats. Kravet uppfylls eftersom forskningsprojekt där försökspersoner bestrålas tas upp i strålskyddskommittén. 4. För varje verksamhet ska det finnas en person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen. Radiologisk ledningsfunktion ska ha definierade uppgifter enligt 11 SSMFS 2008:35. I bilaga 1 till strålskyddsorganisationen framgår att det finns en person som är utsedd till radiologisk ledningsfunktion för all röntgenverksamhet som bedrivs inom sjukvården. Dokumentet är utfärdat 28 januari 2013 och underskrivet av hälso- och sjukvårdsdirektören för Region Gotland. Arbetsuppgifterna för den radiologiska ledningsfunktionen definieras i strålskyddsorganisationen och är i enlighet med 11 i SSMFS 2008:35. Kraven uppfylls eftersom det finns en utsedd person att inneha rollen som RaLF och eftersom arbetsuppgifterna är definierade i enlighet med SSM:s krav. 5. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska ha ett övergripande inflytande över verksamheten, 11 sista stycket 1 SSMFS 2008:35. Den person som är utsedd till RaLF deltar regelbundet i strålskyddskommitténs möten och arbetsplatsträffar på röntgenavdelningen. RaLF deltar även vid upphandling av ny röntgenutrustning. Vid inspektionen framkom att det finns utsedda modalitetsansvariga läkare som ansvarar för metodutveckling och optimering inom sina respektive områden. RaLF är inte direkt involverad i detta arbete. Vid inspektionen framkom det att funktionen RaLF inte är känd inom de externa röntgenverksamheterna och enligt uppgift samverkar de inte med honom i frågor om optimering, utbildning och metodutvecklingar. Kraven uppfylls inte eftersom RaLF inte samverkar i frågor om strålskydd med företrädare för de externa röntgenverksamheterna. 6. I verksamheten ska en sjukhusfysiker ingå. Denna ska vara tillståndshavarens expert i frågor som är relaterade till strålskydd, 12 SSMFS 2008:35.

5 Sida 5 (29) Det har tidigare funnits ett avtal om sjukhusfysikertjänster med Medicinsk Röntgen AB som löpte ut vid årsskiftet 2012/2013. I dagsläget finns en muntlig överenskommelse med Chefsfysiker på Danderyds sjukhus AB om att tillhandhålla sjukhusfysikerkompetens vid behov. Enligt uppgift arbetas det för närvarande på ett nytt avtal. Kravet uppfylls inte eftersom det formellt saknas en sjukhusfysiker i organisationen. 7. Sjukhusfysikern ska ha god insyn i röntgenverksamheten, 7 sista stycket 1 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008: 31) om röntgendiagnostik. I strålskyddsorganisationen daterad 28 januari 2013 finns beskrivet att sjukhusfysiker ska utföra de uppgifter som anges i SSM:s föreskrifter. Enligt uppgifter deltar sjukhusfysikern i strålskyddskommitteen en gång om året. Han deltar inte regelbundet vid återkommande möten som till exempel arbetsplatsträffar. Han besöker verksamheten cirka fyra gånger per år, i samband med lagstadgade kontroller av utrustning och strålskyddsutbildning av personal. Han har inte tillgång till regionens intranät, där bland annat mötesprotokoll från arbetsplatsträffar publiceras. Kravet uppfylls delvis då sjukhusfysiker deltar i strålskyddskommittén. SSM bedömer dock att det är en brist att sjukhusfysiker inte deltar mer aktivt i verksamheten vid till exempel optimering Kvalitetssäkring 1. Det ska finnas en kvalitetshandbok som avser strålskydd. Den bör vara en del av ledningssystemet för kvalitet och patientsäkerhet, 17 SSMFS 2008:35. Region Gotland har påbörjat ett arbete med att utveckla en kvalitetshandbok för strålskydd. Det dokument som internt benämns Kvalitetshandbok för strålskydd är utformat som en sammanfattning av de olika styrande dokument som berör strålskydd. I kvalitetshandbok för strålskydd hänvisas även till specifika interna styrdokument. Originalen för dessa styrande dokument inklusive dokumentet Kvalitetshandbok för strålskydd förvaras i en pärm på röntgenavdelningen. Tillsammans utgör de Region Gotlands kvalitetshandbok för strålskydd. Vid inspektionen framkom det att kvalitetshandboken är under uppbyggnad och flera av de dokument som nämns i kvalitetshandboken för strålskydd har ännu inte har upprättats. Det finns en rutin för dokumentstyrning, av strålskyddsrelaterade dokument, i vilken det beskrivs hur dokument tas fram, granskas och godkänns. Rutinen anger inte hur ofta dokument ska revideras men enligt uppgift ska dokumenten revideras vart tredje år. Genomgång av vilka dokument som ska revideras, under det kommande året, görs vid strålskyddskommitténs årliga möte. I dokumenthanteringen skiljer man genom olika löpnummer på internt styrande dokument, uppföljande dokument och externt styrande dokument. Kvalitetshandboken och interna styrande dokument för strålskydd ska enligt rutinen för dokumentstyrning granskas och godkännas av RaLF och ordförande i strålskyddskommittén i samråd med sjukhusfysiker.

6 Sida 6 (29) Kraven uppfylls i den mån att det finns en kvalitetshandbok för strålskydd samt rutiner för hur dokument tas fram, granskas och godkänns. Det är dock en brist att några av de dokument som hänvisas till i kvalitetshandboken inte är upprättade. 2. Sjukhusfysikern ska medverka vid upprättande och genomförande av kvalitetssäkringsprogram för såväl utrustningar som arbetsmetoder, 7 sista stycket 2 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysiker se till att kraven i föreskrifter beträffande tillståndshandlingar, kontrollmätningar och årsrapporter uppfylls. Han ska även vara med och ta fram lokala regler och instruktioner. Vid inspektion framkom att sjukhusfysikern har tagit fram och genomför kvalitetssäkringsprogram för kontroll av utrustning. Han är däremot inte med och tar fram eller utvärderar lokala arbetsregler. Sjukhusfysiker deltar inte heller vid utvärdering av förändringar i undersökningsmetoder. Kraven uppfylls i den mån att sjukhusfysikern ansvarar för upprättandet och genomförandet av kvalitetssäkringsprogram för utrustningar. Det är däremot en brist att sjukhusfysikern inte har varit delaktig i utvärdering av förändringar i undersökningsmetoder eller framtagandet av lokala arbetsregler Utveckling och revision 1. Befintliga metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar ska omprövas varje gång det framkommer nya rön om deras effektivitet eller verkningar, 7 SSMFS 2008:35. Det saknas rutiner för utveckling och omprövning av befintliga undersökningsmetoder. Vid inspektionen framkom att det inte bedrivs någon egen utveckling av metoder vid Visby lasarett. I praktiken inhämtas nya rön vid konferenser, kurser eller vid kontakt med kollegor på andra sjukhus. Då röntgenavdelningen ofta använder sig av vikarierande läkare från universitetssjukhusen får de därigenom information om nya rön och metoder. Vid uppdatering av en metod ändrar metodansvarig läkare, med hjälp av modalitetsansvarig röntgensjuksköterska och leverantörens applikationsspecialist, berörd metod. Sjukhusfysiker deltar inte vid utvärdering av förändringar av metoder. Vid inspektionen framkom att metodförändringar inte tas upp i strålskyddskommittén. Kravet uppfylls inte eftersom det inte finns några dokumenterade rutiner för utveckling och omprövning av befintliga undersökningsmetoder. Det är också en brist att sjukhusfysiker inte deltar vid utvärdering av förändringar av metoder samt att nya metoder inte tas upp i strålskyddskommittén. 2. Revision, det vill säga en systematisk utvärdering av verksamhetens kliniska procedurer och rutiner i förhållande till fastställda arbetsmetoder för god vård, ska utföras regelbundet, 21 SSMFS 2008:35. Kravet har inte granskats vid inspektionen.

7 Sida 7 (29) En bedömning av kravuppfyllanden kan inte göras eftersom kravet inte har granskats Avvikelsehantering 1. Tillståndshavaren ska ha ett system för att hantera och rapportera avvikelser, 29 SSM FS 2008:35 och 5 kap. 3 och 4 SSMFS 2008:51. Det finns ett regionövergripande webbaserat system för avvikelserapportering (Flexite). När en avvikelse rapporteras i systemet skickas automatiskt ett mail till närmaste chef som i sin tur avgör hur avvikelsen ska hanteras. Enligt kvalitetshandboken för strålskydd ska den person i verksamheten vars uppgift det är att analysera och åtgärda avvikelserapporter utan dröjsmål kontakta sjukhusfysikern. Därefter ska sjukhusfysikern utreda det inträffade och anmäla händelsen till SSM senast inom en vecka. Alla händelser relaterade till strålskydd som har rapporterats i Flexite ska behandlas i strålskyddskommittén. RaLF för den verksamhet som berörs ska redovisa resultat och åtgärder av händelseutredningen. Vid inspektionen framkom dock att RaLF själv inte anser att han har någon specifik roll i avvikelsehanteringen. I strålskyddsorganisationen anges att det är verksamhetschef i samverkan med sjukhusfysiker som ska utreda uppkomna strålskyddsproblem, såsom olyckor, missöden och tillbud. Detta nämns dock inte i rutinen för avvikelsehantering. Kravet uppfylls i den mån att det finns ett avvikelsehanteringssystem för rapportering och utredning av oplanerade händelser samt en rutin för hur avvikelser ska hanteras. Det är dock en brist att strålskyddsorganisationen och kvalitetshandboken inte är samstämmig vad det gäller avvikelsehantering. Det är också en brist att RaLF inte är medveten om att rutinen för avvikelsehantering anger att han ska redovisa resultatet av händelseutredningarna för berörd personal. 2. Oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Anmälan ska innehålla en beskrivning av händelsen och vilka åtgärder som vidtagits för att händelsen inte ska upprepas, 29 SSM FS 2008:35. I lokal rutin för hantering av strålskyddsrelaterade avvikelser ges typexempel på avvikelser som ska rapporteras till Strålsäkerhetsmyndigheten. Enligt SSM:s register har tre oplanerade händelser som inträffade under 2012 rapporterats till myndigheten. Kravet uppfylls eftersom det finns kriterier för när en händelse ska rapporteras till SSM och eftersom händelser av betydelse har rapporterats till myndigheten. 3. Om en oväntad förändring av registrerad dos till någon av arbetstagare inträffar, ska orsaken utredas, 5 kap. 2 SSMFS 2008:51. I kvalitetshandboken anges att en oplanerad händelse som lett till bestrålning av arbetstagare och som orsakats av bristande rutiner ska utredas av sjukhusfysiker. All personal som arbetar med joniserande strålning är indelad i kategori B, enligt beslut i strålskyddskommittén. Personal ur kategori B dosövervakas inte regelbundet. Vid inspektionen framkom att det inte finns några rutiner för mätning och utredning av persondoser och dosmätningar av personalen görs ej, varken regelbunden eller stickprovsvis.

8 Sida 8 (29) Kravet gäller i praktiken endast kategori A arbetare. Då samtlig personal är indelad i kategori B omfattas inte verksamheten av detta krav. Huruvida SSM bedömer att kraven på kategoriindelning uppfylls framgår av avsnitt punkten Persondosmätning som visar högre värden än föreskrivna gränsvärde ska rapporteras till SSM. Orsaken till mätvärdena ska anges, 5 kap. 3 SSMFS 2008:51. Det finns inga lokala rutiner som anger att persondoser som överskrider gränsvärdet ska rapporteras till SSM. Vid inspektionen framkom att dosmätning av personal inte förekommer. Kravet gäller i praktiken endast kategori A arbetare. Då samtlig personal är indelad i kategori B omfattas inte verksamheten av detta krav. Huruvida SSM bedömer att kraven på kategoriindelning uppfylls framgår av avsnitt punkten En händelse som kan ha lett till onormalt stora persondoser ska rapporteras till SSM. Berörda personers dosmätare ska omgående utvärderas, 5 kap 4 SSMFS 2008:51. I rutinen Avvikelsehantering strålskydd anges att om någon fått en onödig stråldos ska händelsen anmälas till SSM. Vid inspektionen framkom att dosmätning av personal inte förekommer. Kravet uppfylls eftersom det finns rutiner för när en oväntad bestrålning av arbetstagare ska rapporteras till myndigheten. Kravet gäller dock i praktiken endast kategori A arbetare. Då samtlig personal är indelad i kategori B omfattas inte verksamheten av detta krav. Huruvida SSM bedömer att kraven på kategoriindelning uppfylls framgår av avsnitt punkten Sjukhusfysiker ska delta i utredningar av oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt, 7 sista stycket 6 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysikern utreda olyckor, missöden och tillbud som har betydelse ur strålskyddssynpunkt. I kvalitetshandboken anges att sjukhusfysiker ska kontaktas vid avvikelser med strålning. I Flexite finns en kryssruta som ska markeras om en medicin teknisk produkt varit inblandad i händelsen. Det finns ingen motsvarande kryssruta för strålskyddsrelaterade avvikelser. Enligt uppgift blir sjukhusfysikern i praktiken kontaktad av kvalitetssamordnaren eller MTA. Kravet uppfylls eftersom det finns rutiner som säkerställer att sjukhusfysiker kontaktas vid strålningsrelaterade händelse för att delta i utredningen. 6.2 Personalens kompetens Rutiner för utbildning 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd, 13 andra stycket 3 SSMFS 2008:35. Av dokumentationen ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete, 8 andra stycket SSMFS 2008:31.

9 Sida 9 (29) Enligt kvalitetshandbok för strålskydd ansvarar resursområdeschefen för service och diagnostik för att all berörd personal i resursområdet tar del i den obligatoriska strålskyddsutbildningen. Det framgår inte av kvalitetshandboken vem som ansvarar för att övrig personal som arbetar med strålning tar del av strålskyddsutbildning. Enligt kvalitetshandbok för strålskydd ska nyanställd personal vid röntgenavdelningen genomgå en kortfattad introduktionsutbildning i strålskydd. Vid denna utbildning ska endast personal som inte har en grundutbildning där strålskydd ingår delta. Till exempel får undersköterskor denna strålskyddsutbildning, medan röntgensjuksköterskor som har haft strålskyddsutbildning i sin grundutbildning inte deltar. All nyanställd personal ska genomgå en övergripande strålskyddsutbildning som ges av sjukhusfysiker minst en gång per år. Utbildning ska repeteras minst vart tredje år. Berörd personal på röntgen ska utbildas i handhavande av röntgenutrustning och den ska organiseras av röntgenavdelningen. För personal på röntgen som använder genomlysningsutrustning ska handhavandeutbildningen även omfatta hur undersökningen påverkar patient- och personalstråldos. Den utbildningen ska enligt kvalitetshandboken ges av sjukhusfysiker men enligt utsago genomför han inte utbildning i handhavande. Utbildning i handhavande ges istället av leverantören av utrustingen i samband med inköp och uppdatering. Nyanställd personal lärs sedan upp i handhavande av kollegor som utbildats till så kallade superanvändare. Enligt kvalitetshandbok för strålskydd ska all personal vid akutmottagningen ta del av utbildningsdokumentet om strålskydd som sjukhusfysiker och RaLF har sammanställt. All personal ska signera att man tagit del av dokumentet. Det finns inte någon beskrivning hur utbildningen i strålskydd är upplagd för personal som arbetar med strålning på operationsavdelningen, såsom kirurger, ortopeder, narkospersonal och operationsköterskor. Genomförd utbildning ska dokumenteras av respektive personals chefer som även ska kontrollera att all personal genomför utbildningen. Sammanställningen av utbildningsläget ska sedan redovisas årligen i februari till sjukhusfysikern som inkluderar uppgiften i strålskyddsbokslutet. Vid inspektionen framkom att berörda chefer inte rapporterat sammanställning av utbildningsläget till sjukhusfysikern. Det finns inte någon beskrivning hur utbildning i strålskydd för ingenjörer är upplagd. Det finns strålskyddsinformation till lokalvårdare (doknr STK015) som innehåller allmän information om strålning och doser. Den innehåller inte någon information om hur arbetet ska kunna bedrivas på ett säkert sätt. Kraven uppfylls inte eftersom utbildningsprogrammet inte omfattar samtlig personal som arbetar med joniserande strålning. Det är en brist att det inte framgår vem som ansvarar för att berörd personal, som inte tillhör resursområdet diagnostik och service, tar del av strålskyddsutbildning. Det är en brist att all personal inte ges introduktionsutbildning. Det är även en brist att lokalvårdare inte får de kunskaper som behövs för att arbetet ska kunna utföras under goda strålskyddsförhållanden 2. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer svara för att personalen har erforderlig kompetens, 11 sista stycket 4 SSMFS 2008:35 och 7 sista stycket 9 SSMFS 2008:31.

10 Sida 10 (29) Enligt kvalitetshandbok för strålskydd ska RaLF i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer svara för att personalen har tillräcklig kompetens och får vidareutbildning. RaLF ska ansvara för att denna utbildning följer regionens riktlinjer samt för att lämna rapporter om utbildningsstatus till resursområdeschef. Vid inspektionen framkom att RaLF för närvarande håller på att utarbeta en utbildningsplan för all personal som arbetar med röntgenundersökningar eller som arbetar i lokaler där röntgenverksamhet bedrivs. Enligt uppgift har han skickat utkastet till utbildningsplan till sjukhusfysikern för samråd. Tidigare har RaLF, enligt egen utsago, inte varit delaktigt i utformandet av utbildningsprogram för strålskydd. Kravet uppfylls inte eftersom det inte finns någon fastställd utbildningsplan för all personal som arbetar med joniserande strålning. SSM ser dock positivt på att en sådan utbildningsplan är under utarbetande av RaLF i samråd med sjukhusfysikern Radiologisk ledningsfunktion 1. Radiologisk ledningsfunktion ska innehas av en legitimerad läkare med specialistkompetens och kunskaper i röntgenteknik och strålskydd, 4 första stycket och 6 SSMFS 2008:31. Den person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen är specialist i radiologi sedan Under sin utbildning genomförde han inte specialistkompetenskursen i röntgenteknik och strålskydd. Han har dock deltagit i den interna utbildningen i strålskydd samt vid SSM:s regelverkskurs Kravet uppfylls eftersom den person som innehar funktionen som RaLF har erforderlig kompetens Genomförda utbildningar 1. All personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt, 8 första stycket SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsbokslut 2012 ska chefen för berörd personalgrupp inventera när personalen senast erhöll teoretisk strålskyddsutbildning. Denna inventering ska bifogas strålskyddsbokslutet. Det strålskyddsbokslut för 2012 som inkommit till SSM under inspektionen innehåller dock inte någon sådan inventering. Region Gotland har nyligen genomfört utbildningsinsatser i strålskydd riktade mot personal som arbetar med strålning utanför röntgenavdelningen. Enligt strålskyddsbokslutet för 2012 gavs utbildning för delar av personalen på operation under Under 2013 har utbildning genomförts för operation och LaboratorieMedicinskt Centrum. Vid inspektionen uppvisades dokumentation som visade att majoriteten av personalen på operation har genomfört utbildningen i strålskydd. För akuten har utbildning genomförts utifrån utbildningsdokumentet om strålskydd. Vid inspektionen framkom att samtlig personal på akuten har genomfört denna utbildning. Enligt strålskyddsbokslutet genomfördes strålskyddsutbildning för röntgenpersonal under Vid inspektionen framkom dock att det inte finns någon sammanställning över vilken personal på röntgenavdelningen som genomgått utbildningen.

11 Sida 11 (29) Inhyrd personal får ingen lokal strålskyddsutbildning på plats. Enligt uppgift antar man att inhyrda personer redan har förvärvat nödvändig strålskyddsutbildning. Ingenjör på MTA genomgår serviceutbildning på röntgenutrustning i samband med upphandling. Han har även under åren deltagit i strålskyddsutbildning som utförts av sjukhusfysiker. Kraven uppfylls inte eftersom Region Gotland inte kan visa att samtlig berörd personal har fått utbildning i strålskydd. Kravet på att all personal ska ha tillräcklig utbildning uppfylls inte heller eftersom Region Gotland inte säkerställer att inhyrd personal har utbildning i strålskydd eller handhavande av röntgenutrustningen. 2. All berörd personal ska erhålla utbildning när nya apparater eller nya metoder börjar användas, 10 sista stycket SSMFS 2008:35. Enligt protokoll från strålskyddskommitteen den 30 oktober 2012 beslutades att all personal som arbetar med röntgenapparatur ska genomgå körkortsutbildning för respektive apparat. Vid inspektionen kunde inga körkortsbevis uppvisas för röntgenapparatur. Det saknas även rutiner för hur personalen ska utbildas vid införande av nya metoder. Det finns heller ingen dokumentation över att personalen har genomgått utbildning innan nya metoder börjar användas. Utbildning i handhavande av ny röntgenutrustning ges av leverantörens applikationsspecialister i samband med inköp av utrustning. Dessutom utbildas så kallade superanvändare som kan ge handhavandeutbildning vid behov. Enligt uppgift kvitteras utbildning som ges av leverantören men vid inspektionen har inte några sådana kvittenser kunnat uppvisas. Vid inspektionen framkom att genomlysningsutrustningen på akuten handhas av läkare som arbetar som primärjour. Det är oklart om dessa läkare har fått utbildning i utrustningens handhavande eller på de undersökningsmetoder som utrustningen är avsedd för. Kravet uppfylls inte eftersom Region Gotland inte kan visa att berörd personal utbildats i handhavande av röntgenutrustning. Det är även en brist att regionen inte kan visa att personalen får utbildning innan nya metoder börjar användas Kvittens av genomförda utbildningar 1. Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts, 8 sista stycket SSMFS 2008:31. Det saknas skriftliga rutiner för hur genomförda utbildningar ska kvitteras. Enligt protokoll från strålskyddskommitteen 30 oktober 2012 beslutades att varje enhet ska dokumentera vilka som genomgått strålskyddsutbildning. Vid inspektionen kunde inte kvittenser uppvisas för genomförd utbildning för all personal som arbetar med joniserande strålning.

12 Sida 12 (29) På operation finns en lista över vilka operationssjuksköterskor, narkossjuksköterskor och undersköterskor som genomgått utbildning i strålskydd. Motsvarande förteckning finns inte för operatörerna. På akuten finns en signerad lista över vilka sjuksköterskor och undersköterskor som läst igenom strålskyddsdokumentet. Motsvarande lista saknas för de läkare som använder utrustningen på akuten. Enligt uppgift finns ingen dokumentation över vilka som gått utbildning i strålskydd på röntgenavdelningen. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas rutiner för hur utbildningar ska kvitteras. Det är även en brist att det saknas kvittenser för genomförd utbildning. 6.3 Utrustning Upphandlingsrutiner 1. Tillståndshavaren ska se till att lämplig utrustning används i verksamheten, 11 5 SSMFS 2008:35. I kvalitetshandboken för strålskydd nämns att strålsäkerhetsfrågor ska beaktas vid upphandling av utrustning så att en säker vård med hög kvalitet säkerställs. Upphandling av utrustning sker regionalt och initieras av Kansli- och ledningsstöd, Hälso- och sjukvårdsförvaltningen. Kansli- och ledningsstöd ansvarar för att verksamhetschefer för röntgenavdelningen och MTA kontaktas vid upphandling av medicinteknisk utrustning. Det är verksamhetscheferna som ansvarar för att utse de personer som ska delta i upphandling och säkerställa att RaLF och sjukhusfysiker ges möjlighet att delta. Vid intervjuerna framkom att upphandling av ny utrustning tas upp i strålskyddskommittén. Kravet uppfylls eftersom det finns en rutin som säkerställer att medicinska och fysikaliska strålsäkerhetsaspekterna beaktas vid upphandling av röntgenutrustning. 2. Sjukhusfysiker ska medverka vid upphandling av utrustningar för radiologisk verksamhet, 7 sista stycket 7 SSMFS 2008:31. Enligt rutinen för upphandling ska sjukhusfysiker kontaktas vid upphandling av utrustning som avger joniserande strålning. Vid inspektionen framkom att sjukhusfysiker deltagit vid den senaste upphandlingen av röntgenutrustning. Kravet uppfylls eftersom det finns rutiner som säkerställer att sjukhusfysiker medverkar vid upphandling av röntgenutrustning och eftersom att han deltagit vid upphandling. 3. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska i samråd med sjukhusfysiker se till att lämplig utrustning används i verksamheten, 11 sista stycket 5 SSMFS 2008:35. Enligt rutinen för upphandling ska RaLF kontaktas vid upphandling av utrustning som avger joniserande strålning. Vid inspektionen framkom att RaLF får information om upphandlingar genom strålskyddskommitténs möten samt radiologernas läkarmöte som hålls veckovis. RaLF deltar dock inte alltid i upphandlingsgruppen.

13 Sida 13 (29) Kraven uppfylls i det avseende att det finns en rutin som anger att RaLF ska medverka vid upphandling av ny utrustning och eftersom RaLF och sjukhusfysiker, samråder inom ramen för strålskyddskommitténs möte vid nyanskaffning av utrustning. SSM anser att RaLF ska se till att personer med adekvat radiologisk kompetens finns med i upphandlingsgruppen. 4. Röntgenutrustning som nyanskaffas och används för genomlysning ska vara försedd med automatisk dosreglering, 14 första stycket SSMFS 2008:31. Vid inspektionen observerades att utrustning för genomlysning var försedd med automatisk dosreglering. Kraven uppfylls eftersom befintlig utrustning för genomlysning är försedd med automatisk dosreglering. 5. Röntgenutrustning som nyanskaffas och används för datortomografi, interventioner, angiografier, digestionsorgan eller för undersökning av barn, ska vara försedd med en anordning som visar den mängd strålning som utrustningen avger under undersökningen, 14 sista stycket SSMFS 2008:31. Kravet har inte granskats vid inspektionen. En bedömning av kravuppfyllanden kan inte göras eftersom kravet inte har granskats Kontroller 1. Sjukhusfysiker ska svara för hur kontroller av utrustning utförs, 7 sista stycket 5 SSMFS 2008:31. Enligt strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysikern se till att periodiska lagstadgade kontroller utförs på ett lämpligt sätt i enlighet med överrenskommet mätschema. Det finns rutiner för leveranskontroll, kontroll efter service samt periodiska kontroller som sjukhusfysiker varit delaktig i utformandet av. I samtliga rutiner anges att sjukhusfysikern ska vara delaktig vid de olika kontrollerna. Vid inspektionen framkom att sjukhusfysiker är delaktig vid kontroller. Kravet uppfylls eftersom kontrollprogram finns och är framtaget av sjukhusfysiker. 2. En leveranskontroll ska genomföras före den första kliniska användningen av utrustningen, 17 SSMFS 2008:31. I kvalitetshandboken för strålskydd anges att leveranskontroll av utrustning antingen ska genomföras av personal vid MTA eller av extern besiktningsman enligt överenskommelse med leverantören. Resultatet av leveranskontrollen ska dokumenteras i ett mätprotokoll som ska godkännas av sjukhusfysikern. Vid inspektionen framkom att sjukhusfysiker och personal från MTA deltar vid leveranskontroller.

14 Sida 14 (29) Kravet uppfylls eftersom leveranskontroll utförs innan utrustningen används kliniskt. 3. Vid leveranskontroller ska utgångsvärden, avsedda att användas som jämförelseunderlag vid kontroller av utrustning, tas fram, 18 SSMFS 2008:31. I kvalitetshandboken anges att mätprotokoll för strålningsfysikaliska prestanda ska upprättas vid leveranskontrollen av utrustningen. I samband med inspektionen begärdes underlag för utgångsvärden in men dessa kunde inte uppvisas. Kravet uppfylls inte eftersom Region Gotland inte kan uppvisa utgångsvärden som jämförelseunderlag vid framtida kontroller. 4. Kontroller ska utföras regelbundet, 19 första stycket SSMFS 2008:35 och 19 SSMFS 2008:31. Enligt rutinen för periodisk kontroll av röntgenutrustning ska all röntgenutrustning kontrolleras av sjukhusfysiker minst en gång per år. Kontrollerna ska utföras enligt metodbeskrivning för systemkontroll. Enligt uppgifter som framkom vid inspektionen utför sjukhusfysiker kontroller av röntgenutrustning en gång per år. Enligt strålskyddsbokslut 2012 har kvalitetskontroller på röntgenutrustning utförts enligt plan. Det finns inga fastställda utgångsvärden och acceptansnivåer för varje kontrollpunkt, som om de överskrids ska leda till att åtgärder vidtas. Datortomografen på röntgen kontrolleras dagligen genom att en luftkalibrering utförs. Enligt rutin för periodisk kontroll av personliga strålskydd ska den personliga strålskyddsutrustningen kontrolleras en gång per år av kunnig personal. Rutinen anger också att varje enhet svarar för att kontroller genomförs. Vid inspektionen framkom att utsedd person på röntgenavdelningen utför denna kontroll. Att kontrollen genomförts dokumenteras inte. Vid inspektion framkom att personal från röntgenavdelningen även genomför årlig kontroll av den personliga strålskyddsutrustningen på operation. Kraven uppfylls eftersom att det finns rutiner för kontroll av utrustning och personliga strålskydd. 5. Konstaterade fel ska åtgärdas. För fel som inte innebär någon omedelbar strålrisk och som inte omgående åtgärdas ska en åtgärdsplan och tidsschema upprättas, 21 SSMFS 2008:31. Vid fel, som medför risk för oavsiktlig exponering av människor eller felaktig exponering av patienter, ska utrustningen omedelbart tas ur bruk, 20 sista stycket SSMFS 2008:35. Det saknas rutiner som anger när och hur en utrustning ska tas ur kliniskt bruk. Vid apparatfel kontaktar personal från berörd avdelning MTA. MTA ska då med skylt ange om utrustningen är i eller ur drift. Det finns inga fastställda utgångsvärden och acceptansnivåer för någon utrustning, som anger när åtgärder ska vidtas. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas dokumentation över när och hur en utrustning ska tas ur kliniskt bruk. Det är även en brist att det saknas fastställda utgångsvärden och acceptansnivåer som anger när åtgärder ska vidtas.

15 Sida 15 (29) 6. Kontroller ska utföras efter service och reparationer, 19 första stycket SSMFS 2008:35 och 19 sista stycket SSMFS 2008:31. Det finns en rutin för kontroll av röntgenutrustning efter genomförd service. Till service räknas reperation, utbyte av hård- eller mjukvara, förebyggande underhåll eller uppgradering. Rutinen är framtagen av medicinteknisk ingenjör och RaLF och anger att kontroll efter service antingen ska göras av MTA eller leverantören. Det finns inga fastställda utgångsvärdena från leveranskontrollen används som jämförelse vid dessa kontroller. Enligt rutinen ska en blankett fyllas i där serviceteknikern anger om stråldos eller bildkvalitet har påverkats eller kan ha påverkats. Om stråldosen eller bildkvaliten kan ha påverkats ska sjukhusfysiker kontaktas för bedömning om utrustningen är godkänd ur strålskyddssynpunkt eller om mätningar erfordras. Då stråldosen eller bildkvaliteten har eller kan ha påverkats krävs godkännande både från MTA och från sjukhusfysiker för att få ta utrustningen åter i klinisk drift. Oavsett om dos eller bildkvalitet har påverkats ska sjukhusfysiker alltid delges en kopia på blanketten. Kraven uppfylls i den mån att det finns rutiner för kontroll av röntgenutrustning efter genomförd service och eftersom sjukhusfysiker kontaktas för bedömning efter genomförd service. Det är dock en brist att det inte finns några fastställda utgångsvärden att använda som jämförelseunderlag. 7. Ett tekniskt mätprotokoll ska upprättas och undertecknas vid samtliga kontroller, 20 SSMFS 2008:31. Vid inspektionen framkom att mätprotokoll upprättas vid kontroller och service av utrustning. Mätprotokollen sparas i en pärm av MTA. Vid inspektionen uppvisades exempel på mätprotokoll. Kravet uppfylls eftersom mätprotokoll upprättas vid kontroll av utrustning. 6.4 Lokaler Strålskärmning 1. Lokalerna ska vara byggda så att det är osannolikt att bidraget från verksamheten till den effektiva dosen överstiger 0,1 msv per år för personer som vistas utanför lokalerna i utrymmen som inte klassificerats som kontrollerat eller skyddat område, 3 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:11) om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning. Det finns inga rutiner för hur Region Gotland säkerställer att personer som vistas utanför lokaler där strålning förekommer inte utsätts för en stråldos som överstiger 0,1 msv. Det finns inga ritningar eller annan dokumentation som visar vilken strålskärmning som finns i lokalernas väggar. Det har inte heller genomförts beräkningar eller mätningar för samtliga berörda lokaler. Enligt uppgift är väggarna på röntgenavdelningen strålskärmade med bly. I väggar på operationsavdelningen och akuten finns ingen extra strålskärmning i form av bly, då detta enligt uppgift inte ansågs behövas när lasarettet byggdes om. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas rutin för strålskärmning av befintliga lokaler och eftersom strålskärmningen inte är verifierad för samtliga lokaler. Därmed är det

16 Sida 16 (29) inte säkerställt att bidraget från verksamheten till den effektiva dosen inte överstiger 0,1 msv per år för personer som vistas utanför lokalerna i utrymmen som inte klassificerats som skyddat område. 2. Då nya lokaler har uppförts eller då verksamheten har förändrats så att det inte går att utesluta att föreskriven dosgräns inte överskrids ska stråldosmätning och beräkning göras. Dokumentation över beräkningar och mätningar ska sparas, 6 och 7 SSMFS 2008:11. Det finns inga rutiner som beskriver, hur strålsäkerheten ska beaktas i samband med om- eller nybyggnation eller när verksamheten har förändrats. Det gjordes till exempel inga stråldosmätningar eller beräkningar när röntgenutrustning började användas på akutmottagningen för cirka fem år sedan. Kravet uppfylls inte eftersom det inte finns några rutiner som säkerställer att strålskydd av lokaler beaktas i samband med om- eller nybyggnation av lokaler. 3. Sjukhusfysiker ska planera och kontrollera strålskyddet vid ny- och ombyggnad av lokaler, 7 sista stycket 8 SSMFS 2008:31. Det finns inga rutiner som säkerställer att sjukhusfysiker planerar och kontrollerar strålskyddet vid ny- och ombyggnad av lokaler. Den senaste ombyggnaden skedde år Kravet uppfylls inte eftersom det inte finns några rutiner som säkerställer att sjukhusfysiker deltar i arbetet med att planera och kontrollera strålskyddet av lokaler i samband med om- eller nybyggnation Lokalens utformande 1. Patienten ska kunna observeras från utrustningens manöverplats, 5 SSMFS 2008:11. Vid inspektionen observerades att det i alla röntgenrum finns möjlighet att betrakta patienten från manöverplatsen. Kraven uppfylls eftersom patienterna kan observeras från utrustningens manöverplats Kategoriindelning 1. Samtliga arbetsställen ska kategoriindelas beroende på vilka stråldoser personalen kan få, 4 kap. 1 3 samt 8, Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning. Enligt beslut i strålskyddskommitteen den 30 oktober 2012 är alla lokaler där strålning förekommer kategoriserade som skyddat område. Underlag för beslutet finns inte redovisat.

17 Sida 17 (29) Kravet uppfylls i den mån att alla granskade områden är kategoriindelade. Det är däremot en brist att det saknas underlag för beslutet, till exempel anser SSM att Region Gotland bör utreda om huruvida verksamheten med angiografi är så pass omfattande att lokalen ska klassas som kontrollerat område. 2. Ett kontrollerat område ska vara avgränsat, 4 kap. 5 SSMFS 2008:51. Det finns inga lokaler på Visby lasarett som är kategoriindelade som kontrollerat område. av kravuppfyllnaden görs inte eftersom inga lokaler är klassade som kontrollerat område. 3. Ett skyddat eller kontrollerat område ska vara märkt med skyltar, 4 kap. 7 och 10 SSMFS 2008:51. Enligt strålskyddsbokslut 2012 betraktas alla lokaler där verksamhet med strålning förekommer som skyddat område och ska skyltas därefter. Vid inspektionen framkom att det saknas skyltar vid personalingångarna på röntgen. Däremot är undersökningsrummen skyltade som skyddat område från patientkorridorerna. Vid inspektionen fanns ingen skylt om skyddat område utanför operationsal där genomlysning pågick. Kravet uppfylls inte eftersom vissa lokaler som klassats som skyddat område saknar skyltar från personalsidan. 4. För varje skyddat eller kontrollerat område ska det finnas skriftliga regler för hur arbetet ska bedrivas, 4 kap. 4 och 9 SSMFS 2008:51. I kvalitetshandboken finns skriftliga regler för hur arbete med röntgenutrustning ska bedrivas på vårdavdelning. Det finns inga andra skriftliga regler för vad som gäller för arbete i de olika lokalerna som klassats som skyddat område. Kravet uppfylls inte eftersom det inte finns skriftliga regler för vad som gäller för arbete i de olika lokalerna som klassats som skyddat område. 6.5 Patientstrålskydd Metodbeskrivningar 1. Sjukhusfysiker ska svara för att nya undersökningsmetoder utvärderas från strålskyddssynpunkt, 7 sista stycket 3 SSMFS 2008:31. Enligt Strålskyddsorganisationen ska sjukhusfysiker, tillsammans med berörd verksamhetschef och klinikledning, medverka till att undersökningsmetoder är optimalt utformade. Vid inspektion framkom att sjukhusfysiker sällan deltar i utvärdering av nya undersökningsmetoder. Kravet uppfylls inte eftersom sjukhusfysikern inte deltar i utvärdering av nya undersökningsmetoder.

18 Sida 18 (29) 2. Vid varje utrustning ska det finnas skriftliga beskrivningar av hur alla där förekommande rutinmässiga undersökningar ska genomföras, 9 sista stycket SSMFS 2008:31. Det finns en metodbok för de vanligast förekommande röntgenundersökningarna på röntgenwebben, som finns tillgänglig via intranätet. För de externa röntgenverksamheterna finns inga skriftliga beskrivningar för hur röntgen ska användas vid olika ingrepp. Kravet uppfylls i den mån att det finns en metodbok för de röntgenundersökningar som utförs på röntgenavdelningen. Det är dock en brist att det saknas skriftliga beskrivningar för hur röntgen ska användas vid olika ingrepp på operation och akuten Berättigande 1. Varje bestrålning ska på förhand ha bedömts vara berättigad, 5 SSMFS 2008:35. Det finns en rutin för berättigande av röntgenundersökningar inom Region Gotland. Rutinen är fastställd av strålskyddskommitténs ordförande och framtagen av RaLF. Rutinen definierar vad som avses med berättigande och beskriver vilken roll respektive yrkeskategori har vid berättigandebedömning av undersökningar. Det finns inga riktlinjer för vilka röntgenundersökningar som anses vara berättigade vid en frågeställning. I rutinen för berättigande anges att det finns en särskild delegation då berättigandebedömning utförs utan att röntgenläkare granskat remissen före undersökningen. Enligt denna delegation får legitimerad röntgensjuksköterska bedöma remisser avseende röntgenundersökningar av skelett och lungor. Det finns inga personliga delegationer för röntgensjuksköterskorna att utföra denna berättigandebedömning och ingen speciell utbildning i berättigandebedömning krävs. Det saknas dokumenterade riktlinjer för vilka undersökningar som är berättigade att utföras på akuten. Vid inspektionen framkom att genomlysningsutrustningen på akuten används av primärjouren främst nattetid då röntgenavdelningen är stängd. Enligt uppgift från röntgenavdelningen används akutens röntgenutrustning endast på småskelett. Men vid inspektionen framkom att utrustningen även använts för andra ändamål till exempel för att lokalisera blyhagel i kroppen. Berättigandebedömning av röntgenundersökningar på akuten utförs varken av röntgenläkare eller röntgensjuksköterska. Kravet uppfylls i den mån att det finns en rutin för hur berättigandebedömning ska utföras. Det är dock en brist att det saknas personliga delegationer för berättigandebedömning av de remisser som inte bedöms av radiolog. Det är också en brist att de röntgensjuksköterskor som ansvarar för bedömning av undersökningarnas berättigande inte får särskild utbildning i detta. Det är en brist att det saknas riktlinjer för vilka röntgenundersökningar som anses vara berättigade. Det är även en brist att röntgenundersökningar på akuten inte berättigandebedöms av behöriga personer.

19 Sida 19 (29) 2. Alla nya metoder eller tillämpningar av medicinsk bestrålning ska ha bedömts vara berättigade innan de används allmänt, 5 sista stycket SSMFS 2008:35. Det finns inga rutiner som klargör att eller hur nya metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar ska berättigandebedömas innan de används allmänt. Enligt uppgift ansvarar metodansvariga radiologer för införandet av nya metoder. För de ingrepp som utförs på operation och akuten finns ingen metodansvarig radiolog utsedd. Nya metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar tas inte heller upp i strålskyddskommittén för bedömning. Kravet uppfylls inte eftersom det inte finns några rutiner för hur nya metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar berättigandebedöms. Det är också en brist att de inte tas upp i strålskyddskommittén för bedömning. 3. Den remitterande läkaren och den läkare som beslutar om den medicinska bestrålningen ska, om möjligt, inhämta tidigare erhållen diagnostisk information eller journal i syfte att undvika onödig bestrålning, 6 SSMFS 2008:35. Det saknas rutiner som anger att den remitterande läkaren ska inhämta tidigare erhållen information innan remiss till röntgenundersökning skrivs, i syfte att undvika onödig bestrålning. Enligt uppgift har remittenterna tillgång till tidigare undersökningar genom det gemensamma journalsystemet inom regionen. Enligt rutin för berättigande av röntgenundersökningar inom Region Gotland ska personalen vid registrering av remiss samt vid undersökningstillfället kontrollera om samma undersökning nyligen har utförts. Samtliga radiologer och röntgensjuksköterskor som prioriterar remisser har tillgång till tidigare diagnostisk information eller journal via RIS och PACS. För undersökningar som inte har utförts inom Region Gotland finns möjligheten att rekvirera information om tidigare undersökningar. Kravet uppfylls i den mån att det finns en rutin på röntgenavdelning som anger att personalen ska kontrollera om samma undersökning utförts tidigare. SSM anser dock att regionen även bör säkerställa att remittenterna också tar del av dessa rutiner. 4. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska se till att bedömning av berättigande utförs, 11 sista stycket 2 SSMFS 2008:35. RaLF har tagit fram rutinen för berättigandebedömning av röntgenundersökningar inom Region Gotland. SSM har vid inspektionen observerat att rutinen inte följs för de röntgenundersökningar som utförs på akutmottagningen. Kravet uppfylls i den mån att det finns en rutin för berättigandebedömning som RaLF har utarbetat. Det är dock en brist att rutinen inte tillämpas på akutmottagningen. 5. Den remitterande läkaren och den läkare som beslutar om medicinsk bestrålning ska tillfråga kvinnor i fertil ålder om graviditet föreligger. Om graviditet föreligger eller inte kan uteslutas ska särskild prövning om berättigande göras, 24 SSMFS 2008:35.

20 Sida 20 (29) Det finns en rutin för undersökning av kvinnor i fertil ålder. Enligt rutinen ska kvinnor i åldern år tillfrågas om eventuell graviditetsmisstanke vid ett antal undersökningar som anges i rutinen. I metodböckerna saknas dock information om graviditetsfråga vid respektive undersökning. Vid intervjuerna framkom att det inte dokumenteras någonstans om kvinnan tillfrågats eller inte. Det finns en rutin som beskriver hur gravida patienter ska hanteras. Enligt rutinen ska undersökningen skjutas upp om så är möjligt alternativt ska en undersökningsmetod som inte utnyttjar joniserande strålning väljas. I de fall röntgenundersökningen måste genomföras ska den utföras enligt riktlinjer som utarbetas i samarbete med sjukhusfysiker. Kravet uppfylls i den mån att det finns en rutin som anger att kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om graviditet. Det är dock en brist att Region Gotland inte kan påvisa att alla kvinnor i fertil ålder tillfrågas om graviditet innan de genomgår en röntgenundersökning. SSM anser dessutom att berörda metodbeskrivningar bör innehålla information om att kvinnor i fertil ålder ska tillfrågas om graviditet föreligger Optimering 1. I optimering ska ingå val av utrustning, säkerställande av diagnostisk information, praktiskt genomförande av undersökning samt utvärdering av arbetsmetoder och därmed förenade patientdoser, 8 SSMFS 2008:35. Det finns inga rutiner för hur optimeringsarbetet ska bedrivas. I praktiken genomförs viss optimering med hjälp av applikationsspecialister, tillhörande leverantören av utrustningen. Det finns dock inga redovisande dokument över vilka optimeringsinsatser som har genomförts. Vid inspektionen framkom det att den utrustning, som används för angiografi och genomlysning, även används för röntgenundersökningar av knä och rygg trots att den inte är optimerad för detta ändamål. Efter optimeringsarbete, utfört av applikationsspecialist i samarbete med radiolog och röntgensjuksköterska, har enligt uppgift godtagbar standard uppnåtts för knä- och ryggundersökningarna. I detta arbete har inte sjukhusfysiker deltagit. Metoden har inte heller bedömts av strålskyddskommittén. Enligt rutinen för upphandling av joniserande utrustning och tjänster ska RaLF och sjukhusfysiker ges möjlighet att delta i upphandlingsarbetet så att de medicinska och fysikaliska strålsäkerhetsaspekterna beaktas. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas rutiner för hur ett systematiskt optimeringsarbete ska bedrivas. 2. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska känna till och i samråd med sjukhusfysiker aktivt påverka och optimera arbetsmetoderna, 11 sista stycket 3 SSMFS 2008:35. Strålskyddsorganisationen anger att RaLF i samråd med sjukhusfysikern aktivt ska påverka och optimera arbetsmetoderna. Vid inspektionen uppgav personen som innehar RaLF att han endast sporadiskt deltar i optimering av arbetsmetoder. Vid inspektionen framkom det även att samråd med sjukhusfysikern endast sker i begränsad omfattning. I princip samråder RaLF och sjukhusfysiker endast i samband med strålskyddskommitténs årliga möte och vid den årliga strålskyddsutbildningen.