Årlig rapportering av försöksdjursanvändning

Europeiska kommissionen GENERALDIREKTORAT GD MILJÖ GD KLIMATPOLITIK VÄGLEDNING Årlig rapportering av försöksdjursanvändning Europeiska kommissionen, B-1049 Bryssel Belgien, tfn: 32 22991111 1

Tänk särskilt på detta Svårhetsgrad: EU-statistik: GMO: Återanvändning: Registrerad uppfödare: Det är den uppskattade faktiska svårhetsgraden som ska anges. Terminal svårhetsgrad är inte samma sak som att djuren avlivats vid försökets slut. Djur som enbart avlivats utan att användas i försök ska inte ingå i årliga rapporten*. Ska bara stå Nej vid terminal-organ, provfiske eller när max ringa lidande orsakats. Omfattar djur som är genetiskt modifierade (transgena, knock-out eller på andra sätt genetiskt modifierade) och djur med naturligt förekommande eller inducerade mutationer. Ska bara anges om försöket lika gärna kunde använt ett djur som inte gått i försök tidigare. Uppfödare med föda-upp tillstånd från Jordbruksverket eller motsvarande tillstånd i annat EU-land. *Med undantag för genetiskt modifierade djur med avsedd och uppvisad skadlig fenotyp. 2

1 INNEHÅLL 2 Inledning... 4 3 Vilka djur ska rapporteras i den årliga rapporten... 5 4 Så här gör man (i korthet)... 6 4.1 Lägg in data... 6 4.2 Kontrollera filen och skicka in... 6 5 Förklaringar av uppgiftskategorierna... 7 6 Så här gör man (mer utförligt)... 14 6.1 Allmänt... 14 6.2 Direkt datainmatning... 15 6.3 Datainmatning med dataformuläret... 16 6.4 Kontrollera data... 18 6.5 Fyll i kontaktuppgifter och skicka in rapport... 19 7 Checklista för kontroll av inkomna rapporter... 20 8 Beslutstabeller för djur i avel och för organ-skörd... 21 Senast uppdaterad 2018-01-08 3

2 INLEDNING Den här manualen riktar sig till dig som ska lämna information om användning av djur för vetenskapliga ändamål. Den här informationen är avgörande för att ge beslutsfattare och andra intressenter en korrekt bild av försöksdjursverksamheten i Sverige. Krav för inlämning av statistiska data om användning av djur för vetenskapliga ändamål är fastställda i både svensk lagstiftning och EU-lagstiftning 1, 2, 3. Kraven har ändrats i och med de nya reglerna som kommit i samband med införlivandet av det nya försöksdjursdirektivet i svensk lagstiftning 2013. Förutom den årliga rapporteringen som den här manualen fokuserar på så ska en extra statistik-insamling ske vart femte år med start 2018 (om användningen 2017). Den extra statistiken-insamlingen inkluderar försöksdjur som inte ingår i den årliga rapporten, till exempel överskottsdjur. För att underlätta inlämningen av data har ett särskilt Microsoft Excel-blad skapats. Excelbladet är utformat för att göra det lättare att föra in uppgifter på ett effektivt sätt och minimera felen. Excel-bladet är gemensamt för hela EU, men anpassat efter svenska krav. Den här vägledningen förklarar steg för steg hur du använder Excel-bladet och vad du ska fylla i. Det är viktigt att du förstår vad kolumnerna i Excel-bladet står för och vilka värden du kan skriva in för varje kolumn (text, siffror, "Ja", "Nej"). Denna vägledning baseras på Excel 2007 för registrering av data. Du laddar ned Excel-arbetsboken från: http://www.jordbruksverket.se/forsoksdjursstatistik När du fyllt i Excelbladet färdigt mailar du in bladet till Jordbruksverket på: forsoksdjursstatistik@jordbruksverket.se 1 http://www.jordbruksverket.se/download/18.1db4a41151345a81a288687/1448360640864/2015-038.pdf 2 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/txt/pdf/?uri=celex:32014d0011&from=en 3 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/txt/pdf/?uri=celex:32010l0063&from=en 4

3 VILKA DJUR SKA RAPPORTERAS I DEN ÅRLIGA RAPPORTEN 4 Grundregeln är att endast djur som använts i försök ska redovisas. Djur som enbart använts för avel ska inte rapporteras, men det finns vissa undantag vid framställande av ny eller bevarande av genetiskt modifierad stam. Överskottsdjur som har avlivats ska inte heller redovisas, förutom genetiskt modifierade djur med avsedd och uppvisad skadlig fenotyp. De försöksdjur som fötts upp, men inte använts i försök ska istället ingå i den extra rapporteringen som sker vart femte år, med start 2018 (för året 2017). Djur som enbart öronmärkts ska inte rapporteras, gäller även om överbliven vävnad använts för genotypning. Djur som enbart genotypats ska bara redovisas om det gjorts med invasiv metod till exempel genom svans- och tåklippning. Rena vaktpostdjur ska normalt sett inte redovisas. De ska dock redovisas om de avlivas med en metod som inte finns med i föreskrifterna 5 eller om djuret före avlivningen har genomgått ett ingrepp där tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men har överskridits. Foster och embryon ska inte redovisas; endast djur som är födda (även med kejsarsnitt) och lever ska räknas. Larvformer ska räknas med från det att de själva kan inta föda. Uppgifterna ska lämnas för det år då försöket slutförs. Om ett försök löper över två kalenderår går det bra att samtliga djur rapporteras in tillsammans det andra året. Om försök pågår längre än två kalenderår ska djuren rapporteras in det år de avlivats, dött eller tagits ut ur försöket. Det finns verksamhet som är undantagen rapportering av försöksdjur om särskilda villkor är uppfyllda. Det gäller till exempel rena observationsstudier på djurpark eller fritt levande djur, samt i vissa fall även användning av privatägda djur och djur i undervisning. Vilka verksamheter som omfattas och vilka villkor som gäller kan du läsa mer om i Jordbruksverkets föreskrifter om försöksdjur 6. 5 http://www.jordbruksverket.se/download/18.1db4a41151345a81a288687/1448360640864/2015-038.pdf, kap 12 6 http://www.jordbruksverket.se/download/18.1db4a41151345a81a288687/1448360640864/2015-038.pdf, kap 2 5

4 SÅ HÄR GÖR MAN (I KORTHET) 4.1 LÄGG IN DATA Aktivera makron (Mac-användare, spara i formatet.xlsm först) Lägg in dina data direkt eller använd dataformuläret. Vid direkt inmatning, börja i cell A4 och lägg in data från vänster till höger eftersom det finns flera underordnade fält i bladet. Använder du dataformuläret: markera cell A4 och klicka sedan på Lägg in data Välj alternativ från rullgardinsmenyerna eller skriv in dina svar Väljer du ett alternativ med ordet övrigt i måste du specificera i kolumnen efter Vid exempelvis olika svårhetsgrad eller art - dela upp försöket på flera rader Lämna inga rader tomma Ändra inte bladets struktur Fyll i kontaktuppgifter under fliken Kontaktuppgifter Spara enligt formatet: 2017 Förnamn Efternamn Organisation 4.2 KONTROLLERA FILEN OCH SKICKA IN Testa din datastruktur i Excelbladet Validering Testa ditt datainnehåll och struktur på https://webgate.ec.europa.eu/alures/web/resources/submission/test Mejla filen till forsoksdjursstatistik@jordbruksverket.se 6

5 FÖRKLARINGAR AV UPPGIFTSKATEGORIERNA A. EU-statistik Klicka på nedåtpilen och välj om din information ska räknas i EU:s statistik eller inte. Till EU-statistiken räknas de djur som utsatts för lidande. Sverige har en vidare försöksdjursdefinition än EU och räknar fler djur i statistiken. EU-statistik ja: EU-statistik nej: - Djur som utsatts för någon form av ingrepp. - Djur som avlivats enbart för uttagande av organ och/eller vävnad (det vill säga: svårhetsgrad terminal-organ) 7. - Djur som använts i beteendeförsök utan tvångsanordningar och lidande. - Djur som använts i andra försök, t.ex. utveckling av utfodrings-, inhysnings-, eller skötselsystem. - Fisk och bläckfisk som provfiskats i förvaltningssyfte. B. Region_Sektor Välj vilken försöksdjursetisk nämnd samt sektor bland följande alternativ. För att det ska hanteras korrekt måste du skriva exakt som står. Stockholm_Läkemedelsindustri Stockholm_Universitet, högskola och landsting Stockholm_Övriga företag och myndigheter Uppsala_Läkemedelsindustri Uppsala_Universitet, högskola och landsting Uppsala_Övriga företag och myndigheter Linköping_Läkemedelsindustri Linköping_Universitet, högskola och landsting Linköping_Övriga företag och myndigheter MalmöLund_Läkemedelsindustri MalmöLund_Universitet, högskola och landsting MalmöLund_Övriga företag och myndigheter Göteborg_Läkemedelsindustri Göteborg_Universitet, högskola och landsting Göteborg_Övriga företag och myndigheter Umeå_Läkemedelsindustri Umeå_Universitet, högskola och landsting Umeå_Övriga företag och myndigheter C. Föreståndare Namnet på föreståndaren för verksamheten. D. Institution eller motsvarande 7 Djur som har avlivats för organ och/eller vävnad utan föregående ingrepp redovisas normalt som icke-eu statistik. De ska dock redovisas som EU-statistik om de avlivas med en metod som inte finns med i föreskrifterna. Dessutom ska djur som är genetiskt modifierade med avsedd och uppvisad skadlig fenotyp redovisas under EU-statistik trots att de avlivats enbart för uttagande av organ och/eller vävnad. 7

Din organisation eller motsvarande tillhörighet. E. Djurslag Klicka på nedåtpilen och välj djurslag. Om du väljer " övrig ", måste du i fältet "Specificera övrig" (kolumn F) ange vilken annan art som användes. Om du till exempel använt kapybara så väljer du övriga gnagare och under Specificera övrig skriver du sedan apybara. Om möjligt, använd svenskt namn på arterna. G. Antal djur Skriv in antal djur som använts. H. Ange om djuret har återanvänts eller inte. Klicka på nedåtpilen och välj Ja och Nej. Återanvändning innebär att man använder ett djur som redan gått i ett försök, fast man likaväl hade kunnat använda ett djur som inte hade gått i det tidigare försöket. Därmed så räknas inte djur som enbart genotypats som återanvända när de sedan ingår i försök (om genotypningen var en förutsättning för att delta i försöket). I. Födelseplats (ursprung) Klicka på nedåtpilen och välj födelseplats. Med registrerad uppfödare menas uppfödare som är godkänd och registrerad enligt artikel 20 i direktiv 2010/63/EU; för svenska uppfödare innebär det att de har tillstånd från jordbruksverket att föda upp försöksdjur. Alternativen som finns att välja bland är följande och det gäller även för vilda djur, även om det ibland är omöjligt att veta vilket land de fötts i: Djur födda i EU hos en registrerad uppfödare Djur födda i EU men inte hos en registrerad uppfödare Djur födda i övriga Europa Djur födda i övriga delar av världen Djur födda i Turkiet, Ryssland och Israel rapporteras som övriga Europa. Kategorin Amerika inkluderar Nord-, Central och Sydamerika. För återanvända djur ska inte ursprung anges. Special primater: Om du valde en icke-mänsklig primat i Djurslag ska du inte fylla i "Födelseplats (ursprung)", utan fyller i stället i kolumn J "Icke-mänskliga primater (källa)" och K "Icke-mänskliga primater (generation)". Så länge kolonin som djuret kommer ifrån inte är självförsörjande ska djuret rapporteras som F0, F1 eller F2 eller senare, beroende på vilken generation i moderlinjen de tillhör. L. Genetisk status Klicka på nedåtpilen och välj genetisk status: Icke genetiskt modifierad Genetiskt modifierad utan skadlig fenotyp Genetiskt modifierad med skadlig fenotyp 8

Kategorin genetiskt modifierad utan skadlig fenotyp inkluderar djur som använts för att framställa en ny stam och som bär på den genetiska modifieringen men som inte uppvisar den skadliga fenotypen. M. Framställande av en ny genetiskt modifierad stam Klicka på nedåtpilen och välj Ja eller Nej. Alla djur som bär på den genetiska modifieringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. EU-ja. Dessutom ska även djur som används för superovulation, vasektomi och embryoimplantation rapporteras (oberoende av om de själva är genetiskt modifierade eller inte). Genetiskt normala djur (vildtyp) som framställts till följd av att en ny genetiskt modifierad stam framställts ska inte rapporteras. N. Syfte Klicka på nedåtpilen och välj syfte. Ytterligare information om olika svarskategorier finns i kommissionens genomförandebeslut2012/707/eu (http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/sv/all/?uri=celex%3a32012d0707). Special dataformulär: Om du använder dataformuläret kan du istället klicka på knappen Leta som ligger till höger om Syfte. En popup-meny visas då där Nivå 1 utgör den övre nivån för syftet. I nivå 2 delas syftena upp ytterligare i nivå 3 och därefter i nivå 4. Grundforskning Grundforskning omfattar grundläggande studier inbegripet studier i fysiologi, studier som är avsedda att fördjupa kunskapen om normala och icke normala strukturer, funktioner och beteenden hos levande organismer och miljön, vilket inbegriper grundläggande studier i toxikologi. Vidare omfattas undersökningar och analyser inriktade på att uppnå en bättre eller mer fullständig förståelse för ett ämne, fenomen eller en grundläggande naturlag till skillnad från en specifik praktiskt tillämpning av resultaten. [PB1] (Grundforskning) Onkologi [PB2] (Grundforskning) Hjärt-kärlsystemet, blodet och lymfsystemet [PB3] (Grundforskning) Nervsystemet [PB4] (Grundforskning) Respirationssystemet [PB5] (Grundforskning) Mag-tarmsystemet inklusive levern [PB6] (Grundforskning) Rörelseapparaten [PB7] (Grundforskning) Immunsystemet [PB8] (Grundforskning) Urogenital-/fortplantningssystemet [PB9] (Grundforskning) Sinnesorganen (hud, ögon och öron) [PB10] (Grundforskning) Endokrina systemet/ämnesomsättningen [PB11] (Grundforskning) Multisystemiskt [PB12] (Grundforskning) Etologi /beteende hos djur/djurbiologi [PB13] (Grundforskning) Övriga Translationell och tillämpad forskning Translationell och tillämpad forskning omfattar djur som används för syftena 1) undvikande, förebyggande, diagnosticering eller behandling av sjukdom, ohälsa eller annan avvikelse eller deras effekter på människor, djur eller växter, 2) värdering, påvisande, reglering eller modifiering av fysiologiska tillstånd hos människor, djur eller växter, eller 3) djurs välbefinnande och förbättring av produktionsförhållanden för djur som föds upp för jordbruksändamål, samt 4) för något av syftena ovan i samband med utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet av läkemedel, livsmedel eller foder och andra ämnen eller produkter. Detta omfattar inte lagstadgad användning av djur. Denna kategori 9

omfattar även utforskande toxikologi, utredningar för att förbereda en registreringsansökan och metodutveckling. Studier som krävs för registreringsansökningar omfattas inte. [PT21] (Trans/Tillämp forskning) Cancer hos människa [PT22] (Trans/Tillämp forskning) Infektiösa störningar hos människa [PT23] (Trans/Tillämp forskning) Hjärt-kärlproblem hos människa [PT24] (Trans/Tillämp forskning) Nervösa besvär och mentala störningar hos människa [PT25] (Trans/Tillämp forskning) Respiratoriska störningar hos människa [PT26] (Trans/Tillämp forskning) Mag-tarmstörningar hos människa, inbegripet leverstörningar [PT27] (Trans/Tillämp forskning) Störningar i rörelseapparaten hos människa [PT28] (Trans/Tillämp forskning) Immunstörningar hos människa [PT29] (Trans/Tillämp forskning) Urogenitala störningar och fortplantningsstörningar hos människa [PT30] (Trans/Tillämp forskning) Störningar i sinnesorganen hos människa (hud, ögon och öron) [PT31] (Trans/Tillämp forskning) Endokrina störningar och ämnesomsättningsrubbningar hos människa [PT32] (Trans/Tillämp forskning) Övriga störningar hos människa [PT33] (Trans/Tillämp forskning) Störningar och sjukdomar hos djur [PT34] (Trans/Tillämp forskning) Djurskydd [PT35] (Trans/Tillämp forskning) Sjukdomsdiagnostik [PT36] (Trans/Tillämp forskning) Växtsjukdomar [PT37] (Trans/Tillämp forskning) Icke lagstadgad toxikologi och ekotoxikologi Övrigt Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välbefinnande omfattar studier som syftar till att undersöka och förstå företeelser som miljöförorening och förlust av biologisk mångfald samt epidemiologiska studier av vilda djur. Lagstadgad användning av djur för ekotoxikologiska syften omfattas inte. Högre utbildning för att förvärva, vidmakthålla eller förbättra yrkesfärdigheter omfattar sådan utbildning som krävs för utförande av försök på djur, utformande av försök och projekt, sköta djuren eller avliva djuren, exempelvis biologi, försöksdjurskunskap, veterinärmedicin, agronomi, och gymnasieutbildning i naturbruk [PE40] Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa och välbefinnande [PS41] Artskydd [PE42] Högre utbildning för att förvärva, vidmakthålla eller förbättra yrkesfärdigheter [PF43] Rättsmedicinska undersökningar [PG43] Bevarande av kolonier av etablerade genetiskt modifierade djur som inte används i andra försök Lagstadgad användning och rutinmässig produktion Denna kategori omfattar användning av djur i försök som utförs i syfte att uppfylla lagstadgade krav för produktion och utsläppande/kvarhållande på marknaden av produkter/substanser, inbegripet säkerhets- och riskbedömningar för livsmedel och foder. Detta omfattar tester som utförs på produkter/substanser för vilka det i slutändan inte lämnas in någon registreringsansökan, om dessa tester skulle ha ingått i en sådan ansökan om en sådan hade gjorts (dvs. tester som utförs på produkter/substanser som aldrig når slutet av utvecklingsprocessen). Denna kategori omfattar också djur som används i tillverkningsprocessen för produkter om denna process kräver godkännande enligt krav i lagstiftning (t.ex. omfattas djur som används vid tillverkningen av serumbaserade läkemedel av denna kategori). Effektivitetstester som görs under utvecklandet av nya läkemedel omfattas inte utan ska i stället rapporteras i kategorin Translationell och tillämpad forskning. [PR51] (Lagstadgad användning/rutinmässig produktion) Blodbaserade produkter [PR52] (Lagstadgad användning/rutinmässig produktion) Monoklonala antikroppar [PR53] (Lagstadgad användning/rutinmässig produktion) Övriga [PR61] (Lagstadgad användning/kvalitetskontroll) Säkerhetstester av tillverkningssatser 10

[PR62] (Lagstadgad användning/kvalitetskontroll) Tester av pyrogenicitet [PR63] (Lagstadgad användning/kvalitetskontroll) Effektivitetstester av tillverkningssatser [PR64] (Lagstadgad användning/kvalitetskontroll) Övriga kvalitetskontroll [PR71] (Lagstadgad användning) Övriga effektivitets- och toleranstester [PR81] (Lagstadgad användning/toxicitet och../akut och subakut) LD50, LC50 [PR82] (Lagstadgad användning/toxicitet och../akut och subakut) Andra dödliga metoder [PR83] (Lagstadgad användning/toxicitet och../akut och subakut) Icke-dödliga metoder [PR84] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Hudirritation/hudkorrosion [PR85] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Hudsensibilisering [PR86] (Lagstadgad användning/toxicitet och...) Ögonirritation/ögonkorrosion [PR87] (Lagstadgad användning/toxicitet och../upprepad exponering) upp till 28 dagar [PR88] (Lagstadgad användning/toxicitet och../upprepad exponering) 29-90 dagar [PR89] (Lagstadgad användning/toxicitet och../upprepad exponering) mer än 90 dagar [PR90] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Cancerframkallande egenskaper [PR91] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Genotoxicitet [PR92] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Reproduktionstoxicitet [PR93] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Utvecklingstoxicitet [PR94] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Neurotoxicitet [PR95] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Kinetik [PR96] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Farmakodynamik (inklusive säkerhetsfarmakologi) [PR97] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Fototoxicitet [PR98] (Lagstadgad användning/toxicitet och../ekotoxicitet) Akut toxicitet [PR99] (Lagstadgad användning/toxicitet och../ekotoxicitet) Kronisk toxicitet [PR100] (Lagstadgad användning/toxicitet och../ekotoxicitet) Reproduktionstoxicitet [PR101] (Lagstadgad användning/toxicitet och../ekotoxicitet) Endokrin aktivitet [PR102] (Lagstadgad användning/toxicitet och../ekotoxicitet) Bioackumulering [PR103] (Lagstadgad användning/toxicitet och../ekotoxicitet) Övriga [PR104] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Säkerhetstestning avseende livsmedel och foder [PR105] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Säkerhet för måldjur [PR106] (Lagstadgad användning/toxicitet och..) Övriga Icke EU syfte Om ditt syfte inte passar under något av de tre övergripande syftena på nivå 1 och det samtidigt är Icke-EU statistik (kolumn A) kan du välja: [PN107] Icke EU syfte O. Specificera övriga Om du valt " övriga " på syfte, ska du här ange vilket annat syfte du avser. Du har ett antal fasta värden som du kan välja bland, men du kan också skriva in annat valfritt syfte som fritext. Följande alternativ finns i rullgardinslistan: Uttagande av organ / vävnad Beteendeförsök utan tvångsanordningar Andra försök (t.ex. utveckling av utfodrings-, inhysnings-, eller skötselsystem) Provfiske (Fritext) Om du väljer att skriva in fritext kommer en informationsruta upp där det står att du är på väg att skriva in något som ligger utanför de fasta värdena. Klick på OK så kan du fortsätta med inmatningen. 11

Special dataformulär: I dataformuläret måste du än så länge skriva in samtliga alternativ i fritext. P. Testning enligt lagstiftning Om du valt lagstadgad användning som syfte, klicka på nedåtpilen och välj vilken lagstiftning som det handlar om. Om du väljer " övriga ", måste du i fältet Q "Specificera övrig" ange vilken lagstiftning som krävdes för användningen. Denna kategori omfattar användning av djur i försök som utförs i syfte att uppfylla lagstadgade krav för produktion och utsläppande/kvarhållande på marknaden av produkter/substanser, inbegripet säkerhets- och riskbedömningar för livsmedel och foder. Detta omfattar tester som utförs på produkter/substanser för vilka det i slutändan inte lämnas in någon registreringsansökan, om dessa tester skulle ha ingått i en sådan ansökan om en sådan hade gjorts (dvs. tester som utförs på produkter/substanser som aldrig når slutet av utvecklingsprocessen). Denna kategori omfattar också djur som används i tillverkningsprocessen för produkter om denna process kräver godkännande enligt krav i lagstiftning (t.ex. omfattas djur som används vid tillverkningen av serumbaserade läkemedel av denna kategori). Effektivitetstester som görs under utvecklandet av nya läkemedel omfattas inte utan ska i stället rapporteras i kategorin Translationell och tillämpad forskning. R. Lagstadgade krav (Lagstiftningens ursprung) Måste fyllas i om du valt ett syfte som börjar på PR. Klicka på nedåtpilen och välj lagstiftningens ursprung. S. Svårhetsgrad Klicka på nedåtpilen och välj den faktiska svårhetsgrad som djuren utsatts för. Slutanvändaren ska rapportera för hela försöket, inbegripet eventuella förberedelser (oberoende var dessa äger rum). Exempel på förberedelser är kirurgiska ingrepp som kanylering och kastrering och icke-kirurgiska ingrepp som utfodring med modifierade dieter och framkallande av diabetes. Terminal: Djur som har genomgått ett försök som har utförts helt under allmän bedövning, från vilken djuret inte har återfått medvetandet, ska rapporteras i kategorin terminal (och det ska vara EU-statistik Ja). Även djur som enbart använts för uttagande av organ och/eller vävnad ska rapporteras som terminal, men då ska även Terminal-organ fyllas i under anpassad svårhetsgrad (Kolumn T) och EU-statistik ska vara Nej. För genetiskt modifierade djur med skadlig fenotyp som används för organskörd ska svårhetsgraden baseras på det lidande som fenotypen orsakat; de ska alltså inte rapporteras som terminal och terminal-organ (och det ska vara EU-statistik Ja) Ringa (upp till och med) Djur som har genomgått ett försök som har orsakat det (upp till och med) en kort period av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som inte innebär någon påtaglig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ringa. Anm. Detta omfattar även djur som används i ett godkänt projekt, där det inte har observerats att djuret har vållats smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som utförts i 12

enlighet med god veterinärmedicinsk praxis, med undantag för djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt modifierade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp och vilka inte har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. Måttlig Djur som har genomgått ett försök till följd av vilket det har orsakats en kort period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest eller en lång period av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som har orsakat måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin måttlig. Avsevärd Djur som har genomgått ett försök till följd av vilket det orsakats svår smärta, svårt lidande eller svår ångest eller en lång period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest samt försök som har orsakat avsevärd försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin avsevärd. Svårhetsgrad för djur som hittas döda ska rapporteras som avsevärd såvida det inte finns information som gör det möjligt att utesluta att djuret upplevde avsevärt lidande innan det dog. Om det är osannolikt att djuret upplevde avsevärd smärta ska svårhetsgraden baseras på den tillgängliga information som finns 8. T. Anpassad svårhetsgrad Den här kolumnen är till för de djur som avlivats enbart för uttagande av organ och/eller vävnad utan föregående ingrepp. Klicka på nedåtpilen och välj Terminal - organ. På svårhetsgrad (kolumnen före) ska det då stå Terminal. Djur som klassas som terminal organ klassas oftast inte som EU-statistik. Kontrollera därför gärna så att det står nej i den kolumnen. Undantaget är om man tagit organ och/eller vävnad från genetiskt modifierade djur med avsedd och uppvisad skadlig fenotyp. Dessa ska redovisas som EU-statistik och svårhetsgraden ska baseras på lidandet som fenotypen orsakat. Special dataformulär: I dataformuläret måste du än så länge skriva in Terminal - organ i fritext. U. Kommentar 1/Förklaring av varningar När vi har byggt systemet har vi identifierat ett antal mer eller mindre troliga kombinationer av inmatningar. Om du får en varning efter att du kört validering i Excelbladet eller testat filen på EU:s hemsida trots att dina data är korrekta ska du förklara det här. Du kan exempelvis ha fått en varning om ett ovanligt högt antal djur. Om dina data ändå är korrekta kan du bekräfta det här genom att skriva exempelvis Antal individer stämmer. V. Kommentar 2 Övriga kommentarer som du vill lämna in angående din användning. Det kan exempelvis vara en kortare förklaring av syftet om inget passade dig tidigare. 8 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/endorsed_severity_assessment.pdf 13

6 SÅ HÄR GÖR MAN (MER UTFÖRLIGT) 6.1 ALLMÄNT Du behöver ha Microsoft Office 2003, 2007 eller 2010 för att kunna använda Excel-bladet. Bladet är låst och kan därför inte ändras. Bladets struktur får inte ändras, eftersom det kan leda till att inlämningen inte godkänns på grund av en ogiltig post. Den översta raden (rad 3) är till exempel alltid avsedd för rubrikerna (kolumnerna). Det är viktigt eftersom när du skickar in filen kommer programvaran att läsa den här raden som rubriker och allt annat i följande rader kommer att läsas som data. Excel-bladet innehåller makron som ger ytterligare hjälp när du matar in din information. Makron bör vara aktiverade i din version av Microsoft Excel. Makron hjälper bland annat dig att svara på rätt sätt (t.ex. siffror eller text). Du aktiverar den genom att klicka Aktivera redigering alternativt Tillåt makro (står mellan menyn och cellerna). Om du använder Mac spara i formatet.xlsm först, så verkar det som om makrona funkar. Även om de inte gör det så kan du fylla i Excel filen. Resultat från vissa försök behöver du dela upp på flera rader. Det gäller till exempel om djuren har haft olika svårhetsgrad i försöket. Om du rapporterar tio möss från samma studie som har utsatts för tre olika svårhetsgrader (t.ex. 2 i ringa svårhet, 3 i måttlig svårhet och 5 i avsevärd svårhet) måste du använda tre separata rader en för ringa, en för måttlig och en för avsevärd. Olika arter kräver också olika rader. Observera att du kan kopiera hela rader och på så sätt underlätta inmatningen av nästan identiska registreringar. Inmatning av ett värde som inte finns med på listorna ger följande felmeddelande Det finns två sätt att lägga in data: 1. Direkt datainmatning (vågrät riktning) 2. Datainmatning med hjälp av dataformuläret 14

6.2 DIREKT DATAINMATNING Använd tangenten TAB för att flytta åt höger samt ENTER för att flytta till cellen under. Definitioner och förklaringar finns på sida 8. Om du vill mata in data direkt följer du bara dessa steg: 1. Flytta till den första cellen i din rad cell A4. 2. Välj ett värde från "EU-statistik"-listan. 3. Tryck på TAB för att flytta din aktiva cell till höger. 4. Välj din referenstext för Region_Sektor-fältet; 5. Tryck på TAB för att flytta din aktiva cell till höger. 6. upprepa tills du kommer till den sista kolumnen. 7. Tryck på ENTER för att flytta din aktiva cell till nästa rad (Excel kommer ihåg vilken kolumn du började med och hoppar automatiskt ned en rad och hela vägen tillbaka till den första kolumnen). Nedan ser du ett exempel på ett Excel-blad med ifyllda data: Glöm inte att spara när du är klar med datainmatningen. Vi föredrar om du använder: rapporteringsår Förnamn Efternamn Organisation, som filnamn. Exempel: djur som använts under 2016 på företaget XYZ och rapporteras av Elsa Frost blir då 2016 Elsa Frost XYZ. Tips: Snabbare inläggning med kortkommandon Visa rullgardinsmenyn genom att använda pilarna ALT + ned. Fyll i uppifrån och ned genom att använda kommandot CTRL + D. Då kopieras innehållet och formatet i cellen ovanför cellen du markerat (eller den högst upp om du markerat flera celler). Det går även att kopiera en rad genom att kommandot 15

6.3 DATAINMATNING MED DATAFORMULÄRET Formuläret får du fram genom att i Excel-bladet List klicka på cellen A4 (så den blir markerad) och sedan klicka på knappen Lägg in data som finns högst upp till vänster. Rullgardinsmenyer i formuläret får du fram genom att klicka på nedåtpilarna. Vilken rad du är på syns längst upp i formuläret. Här kan du också skriva in om du vill till en viss rad (klicka sedan på "Kör!"). Tryck på "Nästa" för att börja på en ny rad. Klicka på Spara för att spara den rad som du just matat in eller Spara och Duplicera för att spara raden och skapa en ny rad under. Detta underlättar inmatning av rader som innehåller mycket liknande information, till exempel data som endast varierar i antalet djur eller svårhetsgrad. Dataformuläret fungerar inte för Mac. Du kan förmodligen inte heller använda det om du har en liten skärm eftersom det kan vara svårt att komma åt knapparna i formuläret. I båda fallen får du då lägga in din information som i 3.1. 16

För att börja lägga in din statistik så öppnar du Excel-arbetsboken. Så här ser en tom Excelarbetsbok ut: Arbetsboken innehåller fyra blad: "Kontaktuppgifter", "List", "Validering" och Förklaringar. Du ser namnet på bladet längst ned. Vi är nu i bladet "List". Längst upp ser du bokstäverna A, B, C, osv. Varje bokstav anger en kolumn. Till vänster ser du numren 1, 2, 3 osv. Varje nummer anger en rad. Det finns sammanlagt 22 fält (som representeras av kolumner i ditt Excel-blad) som du kan skriva in dina uppgifter i. De fält som måste fyllas för varje rad i har en asterisk (*). Beroende på dina svar kan vilka fält som är obligatoriska förändras. Om du exempelvis använt icke-mänskliga primater ska du inte fylla i födelseplats (ursprung) utan Icke-mänskliga primater (källa). I och med att det finns två alternativ saknar båda en asterisk, men du måste ändå redovisa en av dem. När du väljer ett värde från en rullgardinsmeny som innehåller ordet "övriga" kommer du att märka att det fältet är markerat i mörkgult. Excel-bladet markerar dessa värden för att påminna dig om att du måste fylla i fältet "Specificera övrig" som finns bredvid. 17

6.4 KONTROLLERA DATA Det finns två sätt att testa om de data du lämnar in är korrekta. Det ena ligger inbyggt i Excelbladet under fliken Validering. Det andra är en funktion i EU:s databas. För att kontrollera din datastruktur i Excel ska du gå till bladet "Validering" och klicka på "Validera". Excel talar om för dig om din datastruktur är korrekt eller inte. Celler med fel markeras i rött. Markeringen försvinner om du rättar till cellerna och trycker Validera igen, alternativt trycker Rensa validering. Du bör också kontrollera dina data mot EU:s databas. När du går in där utför systemet en ytterligare validering där även eventuella varningar anges. Gå in på https://webgate.ec.europa.eu/alu res/web/resources/submission/te st och ladda upp din fil. Du laddar upp din fil mot systemet genom att söka fram den under Browse. Därefter fyller du i en captcha vilket är ett robotfilter som förhindrar att automatiska program missbrukar tjänsten (om du fyller i fel bokstäver får du ett nytt försök) och sedan trycker du på Test. Om systemet har hittat faktiska fel i din rapport ska du gå tillbaka till ditt Excel blad och ändra. Om systemet har varnat för data som ändå är korrekta ska du under "Kommentar 1/Förklaring av varningar" (steg 16) skriva en förklaring till varför varningen för den posten kan ignoreras. 18

6.5 FYLL I KONTAKTUPPGIFTER OCH SKICKA IN RAPPORT På första bladet i arbetsboken fyller du i kontaktuppgifter. Det är viktigt för att Jordbruksverket ska kunna kontakta dig om vi har frågor. När du är klar skickar du in din Excel-fil till forsoksdjursstatistik@jordbruksverket.se 19

7 CHECKLISTA FÖR KONTROLL AV INKOMNA RAPPORTER Nedan är de punkter vi främst kollar på innan vi laddar upp filerna på EU:s hemsida. När vi laddat upp alla filer kontrollerar vi sedan datan i aggregerad form också. 1 EU-statistik nej Kolla om det är korrekt. T.ex. ska terminal-organ vara nej, och svårhetsgraden kan inte vara måttlig eller avsevärd om det står EU nej (förutom vid provfiske). 2 Region, föreståndare och institution Ska vara ifyllt. 3 Djurslag Om..övrigt valts ska specificera övrig fyllts i. 4 Återanvändning Rimligt? Märk att djuret räknas som återanvänt om försöket lika gärna kunde använt ett djur som inte använts i tidigare försök. 5 Antal djur Är det rimligt antal? Ser siffran avrundad (uppskattad) ut? Yngel är rimligt att uppskatta. 6 Syfte Om..övrigt valts ska specificera övrig fyllts i. Kanske faller det övriga syftet in under något fast svarsalternativ? Byt i så fall. 7 Testning enligt lagstiftning mm Rör inte testning av viltfällor mm. 8 Svårhetsgrad Verkar det rimligt? Terminal är inte synonymt med avlivning. Djur som enbart avlivats ska inte ingå i årliga inrapporteringen. 9 Anpassad svårhetsgrad Står det terminal-organ? Här ska endast djuren som använts för att ta ur organen på in. Kontrollera då att det står terminal på svårhetsgrad och EU-statistik nej. Är djuren genetiskt modifierade med skadlig fenotyp ska svårhetsgraden baseras på lidandet som fenotypen medför och terminal-organ ska alltså inte väljas som anpassad svårhetsgrad. 10 Kommentar 1 och 2 Kolla här för att räta ut eventuella frågetecken ovan. 20

8 BESLUTSTABELLER FÖR DJUR I AVEL OCH FÖR ORGAN-SKÖRD Försöksdjur som enbart använts i avel Vad djuren använts till Framställande av ny genetiskt modifierad stam Upprätthålla stam med avsedd och uppvisad skadlig fenotyp Annan avel Bakgrund Genetisk status Övrigt Icke genetiskt modifierade Använts för superovulation, vasektomi och embryoimplantation Använts EJ för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ex vildtypsavkomm a Genetiskt modifierade Icke genetiskt modifierad eller modifierad utan skadlig fenotyp Genetiskt modifierad med skadlig fenotyp Icke genetiskt modifierad eller modifierad utan skadlig fenotyp Rappo rtering EUstatistik EU-ja Ej tillämpbart 1 EU-ja Ej tillämpbart 1 EU-ja EU- nej 1 När Årligen Vart femte år 1 Årligen Vart femte år 1 Årligen Vart femte år 1 1 Djur som genotypats med en invasiv metod (t.ex. svansklippning) ska rapporteras varje år som EU-statistik ja, oavsett fenotyp. Svårhetsgraden baseras på vad djuret utsatts för, inklusive deras fenotyp. 21

Djur som endast använts för organ eller vävnad 1 Avlivningsmetod Avlivningsmetod i enlighet med föreskrifterna I föreskrifterna icke listad avlivningsmetod Bakgrund Genetisk status Icke genetiskt modifierad Genetiskt modifierad utan skadlig fenotyp Genetiskt modifierad med skadlig fenotyp Icke genetiskt modifierad Genetiskt modifierad utan skadlig fenotyp Genetiskt modifierad med skadlig fenotyp EU-statistik EU-nej EU-nej EU-ja EU-ja EU-ja EU-ja Rapporte ring Syfte Svårhetsgrad Under det huvudsakliga syftet för vilka organen/ vävnaderna använts Terminal och terminal-organ Under det huvudsakliga syftet för vilka organen/ vävnaderna använts Terminal och terminal-organ Under det huvudsakliga syftet för vilka organen/ vävnaderna använts Ringa, måttlig eller avsevärd beroende på fenotypens påverkan Under det huvudsakliga syftet för vilka organen/ vävnaderna använts Ringa, måttlig eller avsevärd beroende på avlivningsmetoden Under det huvudsakliga syftet för vilka organen/ vävnaderna använts Ringa, måttlig eller avsevärd beroende på avlivningsmetoden Under det huvudsakliga syftet för vilka organen/ vävnaderna använts Ringa, måttlig eller avsevärd beroende på avlivningsmetoden eller fenotypens påverkan (välj det som orsakat högst svårhetsgrad) När Årligen Årligen Årligen Årligen Årligen Årligen 1 Om djuret fått någon injicering eller utsatts för annat som medfört lidande innan det avlivats för organskörd så ska djuret inte rapporteras som terminal-organ utan svårhetsgraden ska baseras på det förberedande ingreppet. 22

EGNA NOTERINGAR: 23