Patientsäkerhetsgranskning

Revisionsrapport Patientsäkerhetsgranskning av medicintekniska produkter Region Halland Jean Odgaard certifierad kommunal revisor Carl-Magnus Stenehav certifierad kommunal revisor Februari, 2014

Innehållsförteckning Sammanfattning... 1 1. Inledning... 5 1.1. Bakgrund... 5 1.2. Uppdrag och revisionsfråga... 6 1.3. Genomförande... 6 2. Lagar och föreskrifter som berör området medicinsk teknik... 8 2.1. Lagen om medicintekniska produkter, 1993:584... 8 2.2. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9)... 8 2.3. Användning av medicintekniska produkter (SOSFS 2008:1)... 8 2.4. Läkemedelsverkets föreskrifter... 9 3. Granskningsresultat... 10 3.1. Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter... 10 3.1.1. Socialstyrelsens föreskrifter... 10 3.1.2. MT-organisation... 10 3.1.3. Ansvarsförhållanden mellan vårdenheterna och MTH... 11 3.1.4. Ansvarsförhållandet mellan MTH och IT-förvaltningen... 12 3.1.5. Vår bedömning... 12 3.2. Rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter... 13 3.2.1. Daglig drift och användning... 13 3.2.2. Förebyggande service och underhåll... 14 3.2.3. Riskanalyser... 16 3.2.4. Vår bedömning... 16 3.3. Inventarieredovisning... 16 3.4. Felanmälan... 17 3.5. Avvikelsehantering... 18 3.6. Utbildning och kompetens... 19 3.7. Utrustningens kondition och status... 21 3.8. Uppföljning och återrapportering... 21

Sammanfattning Revisorerna i Region Halland har gett uppdraget att granska om Driftnämnd Hallands sjukhus har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Detta mot bakgrund av de medicintekniska produkternas (MT) betydelse för dagens hälso- och sjukvård. Mot bakgrund av de risker och skador som kan inträffa vid användning av medicinteknisk utrustning menar vi att det finns all anledning att lyfta detta område till en mer strategisk nivå. Av denna granskning framgår att endast ett fåtal avvikelser når Medicinsk teknik Halland (MTH). Vidare konstaterar vi att det finns brister vad gäller underhåll och service. I granskningen framkommer att det saknas ett helhetsgrepp på regionövergripande nivå med koppling till patientsäkerhetsområdet. Idag lutar man sig mot den enskilda vårdenheten och det ansvar som finns där. Vår sammanfattande bedömning är att nämnden till viss del har ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet. Det finns dock brister och utvecklingsområden som bör uppmärksammas. Nedan sker en avstämning av respektive kontrollmål. Ansvar Vi bedömer att det finns brister vad gäller ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter. Vi konstaterar att hälso- och sjukvårdsstyrelsen inte har fattat beslut om vårdgivaransvaret. Det innebär att ansvarsförhållandena för användning av medicintekniska produkter inte är helt klarlagda. Hälso- och sjukvårdsstyrelsen har inte uppdragit till berörda verksamhetschefer att ansvara för användning och hantering av medicintekniska produkter inom respektive ansvarsområden vilket är ett krav i Socialstyrelsens föreskrift (SOSFS 2008:1). Även om ansvarsförhållandet mellan vårdenheterna och MTH uppfattas som tydligt menar vi att ansvarsförhållandet behöver formaliseras så att det tydligt framgår vilka åtgärder MTH åtar sig inom det förebyggande underhållet. Vi vill uppmärksamma att det är angeläget att service och underhåll gällande övrig utrustning hanteras så att patientsäkerheten inte äventyras. Samverkan och ansvarsförhållandet mellan MTH och IT kan stärkas och ytterligare tydliggöras mot bakgrund av att alltmer medicinteknisk utrustning innefattar informationssystem. 1 av 22

Rutiner för MT-produkternas standard och kvalitet Vår bedömning är i stort att de granskade enheterna har sådana rutiner och sådan dokumentation som lämnar förutsättningar för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. Detta, med hänsyn till den tekniska miljö som respektive enhet befinner sig i. Vad gäller periodiskt förebyggande underhåll och service finns det, enligt oss, brister mot bakgrund av den eftersläpning som sker. Vi anser vidare att den prioritering som sker vad gäller underhåll och service borde ske i dialog med verksamheten. Vi menar att det är angeläget att årliga teknikronder genomförs inom alla verksamheter inom Hallands sjukhus. Vi noterar att all medicinteknisk utrustning som MTF ansvarar för är registrerad i regionens inventariesystem Medusa. Dessa apparater är således föremål för MTH:s förebyggande underhåll, vilket vi anser är positivt. Vi anser att verksamheterna bör diskutera värdet av att utföra mer systematiska förebyggande riskanalyser av medicinteknisk utrustning och rutinerna kring detta, med medverkan och stöd från MTH. Detta kan ingå i ett större systematiskt arbete med att förebygga vårdskador, d v s att identifiera och riskbedöma potentiella faror. En allmän tes i arbetet med patientsäkerhet är att ett målinriktat strategiskt förebyggande arbete inte enbart får grunda sig på analyser av det som hänt mycket kan också förutses, t ex genom olika scenarios. Uppföljning av MT standard och kvalitet Vi bedömer att det finns förutsättningar för en väl fungerande inventarieredovisning av medicinteknisk utrustning genom inventariesystemet Medusa. Felanmälan från de granskade vårdenheterna till MTH görs via telefonkontakt, personlig kontakt eller via Kundprotalen i Medusa. Hela felanmälningsprocessen registreras i Medusa. Frånsett vissa akutfall bedömer vi att regionens vårdenheter som rutin bör använda Kundportalen i Medusa vid felanmälan. Rutinen bör användas då den är säkrare och dessutom avlastar personalen på MTH. Vår bedömning är att vårdenheterna, tillsammans med MTH, har tillräcklig kontroll över sådan medicinteknisk utrustning som måste bytas ut och ersättas och att utrustningen i övrigt håller tillräcklig patientsäkerhet. Dialogen kommer att kunna utvecklas då teknikronder införs i hela organisationen. Mot bakgrund av de risker som föreligger avseende medicinteknisk utrustning är det angeläget att ett instrument för egenkontroll inom medicinteknisk säkerhet utvecklas. Patientsäkerhet Av vår granskning framgår att rutiner för rapportering av avvikelser generellt sett fungerar tillfredsställande. Av den kartläggning som gjorts av antalet avvikelser 2012 finns tydliga indikationer på att avvikelseregistrering beroende på medicinteknisk utrustning inte sker i tillräcklig utsträckning. Det kan vara så att orsak till brister inte relateras till MT beror på att avvikelsen i första hand härleds till bristande rutiner eller annat. Den som skriver avvikelsen tänker då i första hand inte på 2 av 22

att medicinteknisk utrustning används. Av statistiken framgår att MTH endast sporadiskt får tillgång till avvikelser där medicintekniska produkter ingår. Det är otillfredsställande då det i MTH:s uppgift ingår att bevaka att medicinteknisk utrustning har en sådan kvalitet att dessa inte påverkar patientsäkerheten. Vi menar att det är viktigt att Hälso- och sjukvårdsstyrelsen uppmärksammar detta och bör definiera när en avvikelse ska kommuniceras till MTH. Av granskningen framgår att det finns ett behov av grundläggande utbildning i MTsäkerhet för chefer och vårdpersonal i organisationen. Utbildning av personal avseende ny utrustning sköts på ett tillfredsställande sätt vid de studerade enheterna. Utbildning och introduktion av medicinteknisk utrustning vid nyanställning fungerar tillfredsställande. Det administrativa stödet, Tilda, används för inventering av kompetens. Vad vi kan bedöma har de granskade vårdenheterna i många delar god kontroll över hur dess personal har kompetens att sköta den medicintekniska utrustningen som finns inom respektive enhet. Granskningen ger dock signaler om att det saknas tid för kompetensutveckling. Vi konstaterar vidare att läkarna inte omfattas av systemet. Vi bedömer därför att rutinerna kan utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. Rekommendationer - Hälso- och sjukvårdsstyrelsen bör fatta beslut om vårdgivaransvaret samt tydliggöra ansvarsförhållandet för användning av medicintekniska produkter. - Samverkan och ansvarsförhållandet mellan MTH och IT kan stärkas och ytterligare tydliggöras mot bakgrund av att alltmer medicinteknisk utrustning innefattar informationssystem. - Hälso- och sjukvårdsstyrelsen bör komma till rätta med den eftersläpning som finns vad gäller periodiskt underhåll av medicintekniska produkter. Teknikronder bör införas inom alla verksamheter inom sjukhuset. - Verksamheterna bör utföra mer systematiska förebyggande riskanalyser av medicinteknisk utrustning och rutinerna kring detta. - Rutinen för felanmälan bör tillämpas strikt. - Ett instrument för egenkontroll inom medicinteknisk säkerhet bör utvecklas. - Mot bakgrund av den ringa mängd avvikelser som rapporteras är det viktigt att Hälso- och sjukvårdsstyrelsen uppmärksammar detta och definierar när en avvikelse ska kommuniceras till MTH. - Rutinerna bör utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk ut- 3 av 22

rustning. Detta förutsätter att grundläggande utbildning i MT-säkerhet genomförs för chefer och medarbetare inom vården. 4 av 22

1. Inledning 1.1. Bakgrund Medicinsk teknik (MT) och MT-produkter har en grundläggande betydelse för de flesta delarna av dagens hälso- och sjukvård. Med den snabba tekniska utvecklingen förbättras ständigt möjligheterna för en god diagnostik och behandling. En optimal hälso- och sjukvård innebär att de tekniska produkterna som står till förfogande används på rätt sätt, d.v.s på rätt indikation och av kunnig personal. Det är också angeläget att produkterna har en sådan kvalitet att de kan användas i enlighet med avsikten. En adekvat kvalitetssäkring av MT-produkter och dess användare är därför ett viktigt medicinskt krav. Enligt beräkningar från 2001 fanns det då medicintekniska produkter för 20 miljarder kronor i landet, engångsartiklar och förbrukningsmaterial ej medräknade. Några nya beräkningar har vi inte funnit inom området, men vi utgår ifrån att detta värde har ökat avsevärt p g a den ständiga utvecklingen och användningen av medicintekniska produkter. Servicekostnaderna för den medicintekniska utrustningen brukar beräknas till mellan fem och tio procent av det totala värdet. Detta ger en årskostnad på mellan en och två miljarder kronor per år enligt 2001 års beräkningar, en kostnad som med all sannolikhet är betydligt högre idag. Investeringar i och serviceinsatser för medicintekniska produkter har därför också en stor ekonomisk betydelse för landets hälso- och sjukvård. MT-produkter ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket (Lagen 1993:584) om MT-produkter och de produkter som har CE-märkts ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, 2001:5, 2001:7) för att få släppas ut på marknaden och tas i bruk. I socialstyrelsens författningssamling, SOSFS 2008:1 anges bl a vårdgivarens ansvar för hantering av MT-produkter, krav på kvalitetssystem och lokala instruktioner för MT-produkter samt den anmälningsplikt vid olyckor och tillbud som finns vid hantering av sådan utrustning. I socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete anges krav på sjukvårdsmännens arbete med verksamhetens kvalitet, i vilket även ingår verksamheter med medicintekniska produkter. Hallands sjukhus har under de senaste åren genomfört ett flertal omorganisationer, åtgärder för att komma i ekonomisk balans samtidigt med ett ökat inflöde av patienter. Sammantaget kan detta innebära en ökad patientsäkerhetsrisk avseende MTprodukter ifall inte ansvarfördelning, kunskapsöverförande uppföljning och service m.m. är ändamålsenligt. Granskningen genomförs i enlighet med revisionsplanen för 2013. Revisionsplanen grundar sig på genomförd väsentlighets- och riskanalys. 5 av 22

1.2. Uppdrag och revisionsfråga Revisionsfråga Revisionsfrågan för denna granskning är: Har Driftnämnd Hallands sjukhus ändamålsenliga kvalitetssystem och instruktioner för medicintekniska produkter som tillförsäkrar en god patientsäkerhet? Revisionskriterier Revisionskriterierna för denna granskning har hämtats ur följande: - Medicinsk teknik egna rutiner och system för MT-produkter. - Lagen 1993:584 om MT-produkter - Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, 2001:5, 2001:7) - Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS 2008:1 och 2011:9 - Patientsäkerhetslagen Med utgångspunkterna från dessa har följande kontrollområden formulerats: - Ansvarsförhållande för användande av MT-produkter är klara, tydliga och kända inom organisationen. - Det finns rutiner och system så att det är möjligt att följa upp MTprodukternas standard och kvalitet. - Uppföljningar av MT-produkternas standard och kvalitet sker enligt landstingets rutiner och system? - MT-produkterna har en sådan standard och kvalitet samt personalen sådan utbildning/kompetens att en god patientsäkerhet garanteras. 1.3. Genomförande Granskningen genomförs på nedanstående enheter: - Medicinsk teknik inom Driftnämnd Hallands sjukhus - Intensivvårdsklinikerna Driftnämnden Hallands sjukhus, Halmstad och Varberg - Specialisttandvården Driftnämnd Hallands sjukhus - Avdelning 81 inom Ortopedkliniken, Driftnämnd Hallands sjukhus - Lung- och allergimottagningen samt avd 52 inom Medicinkliniken, Driftnämnd Hallands sjukhus - Infektionskliniken, Driftnämnd Hallands sjukhus MT-produkter av engångskaraktär ingår inte i granskningen. Granskningen grundas på genomgång av regler, anvisningar och riktlinjer för MTprodukter. Analys sker av informationssystem för inventarieredovisning av MT- 6 av 22

produkter samt system för avvikelsehantering avseende MT-produkter. Identifiering utifrån regionens inventariesystem sker av MT-produkter vid valda enheter. Intervjuer har genomförts med hälso- och sjukvårdsdirektör samt biträdande hälsooch sjukvårdsdirektör. Vidare har verksamhetschef samt medicinteknisk chef inom Medicinsk teknik Halland intervjuats. Intervjuer har också genomförts med företrädare för valda verksamheter (verksamhetschef och medicinteknisk samordnare), där vissa granskningsområden är utgångspunkten: - Ansvar - Rutiner inom vårdenheten - Inventarieredovisning - Felanmälan - Avvikelsehantering (olyckor/tillbud) - Utbildning/kompetens - Utrustningens kondition och status Den 18 december 2013 genomfördes en avstämningsträff med hälso- och sjukvårdsdirektör, chefläkare inom regionkontoret, verksamhetschef för MT, enhetschef Regionservice IT samt företrädare från IT kommunikation och IT service. Granskningen har genomförts av Jean Odgaard (projektledare) och Carl-Magnus Stenehav. Rapporten har kvalitetssäkrats av Hans Rinander, samtliga. Rapporten har sakgranskats av berörda tjänstemän. 7 av 22

2. Lagar och föreskrifter som berör området medicinsk teknik 2.1. Lagen om medicintekniska produkter, 1993:584 Lagen definierar vad som avses med medicintekniska produkter: En produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att hos människor endast eller i huvudsak Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom Påvisa, övervaka, behandla lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder Undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process Kontrollera befruktning. 2.2. Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9) Fr o m 2012 gäller nya föreskrifter och allmänna råd (Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt LSS, SOSFS 2011:9). Föreskrifterna ersätter de tidigare föreskrifterna SOSFS 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. De nya föreskrifterna ska tillämpas tillsammans med Socialstyrelsens andra föreskrifter och övrig lagstiftning. Ett ledningssystem i det här sammanhanget är ledningens verktyg för att leda, och planera samt kontrollera, följa upp och utvärdera verksamheten. Enligt de nya föreskrifterna ska verksamheten identifiera, beskriva och fastställa processer som behövs för att säkra verksamhetens kvalitet. Rutiner för hur aktiviteterna i en process ska utföras kan också behövas. Föreskrifterna ställer tydligare krav på att vårdgivaren förbättrar sin verksamhet på ett systematiskt sätt. Arbetet ska omfatta riskanalys, egenkontroll och utredning av avvikelser. 2.3. Användning av medicintekniska produkter (SOSFS 2008:1) SOSFS 2008:1 ska tillämpas vid 1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov på patient, 2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, 3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och 8 av 22

4. rapportering av negativa händelser och tillbud. I föreskriften klargörs den ansvarsfördelning som ska gälla mellan vårdgivare, verksamhetschef samt hälso- och sjukvårdspersonal. I föreskriften ingår även informationssystem 1 som är anslutna till medicintekniska produkter. Även hanteringen av medicintekniska produkter, som underhåll och transporter, ingår. Dessutom finns ett särskilt kapitel om behörighet att förskriva vissa förbrukningsmaterial. Dessa föreskrifter har varit centrala för denna gransknings syften och är utgångspunkter i de beskrivna granskningsområdena som redovisas och bedöms i olika avsnitt i rapporten. 2.4. Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverket har bl a två viktiga föreskrifter om medicintekniska produkter. LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter innehåller krav på hur medicintekniska produkter ska vara konstruerade, tillverkade, hur de får marknadsföras mm, samt krav på tillverkarens kvalitetssystem. LVFS 2001:8 Föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter innehåller krav enligt föreskrifternas rubrik, d v s rapporteringsskyldighet. 1 Informationssystem: System som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information 9 av 22

3. Granskningsresultat 3.1. Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter 3.1.1. Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 fastställer vilka ansvarsförhållanden som ska gälla för användning och hantering av medicintekniska produkter. Av denna framgår bland annat: I 3 kap. Ledningssystem och rutiner anges (4 ) att Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter. I kapitlets 5 anges att Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. Med utgångspunkt från dessa föreskrifter har hälso- och sjukvårdsdirektören beslutat att delegera 2 till sjukhuschefen som i sin tur uppdrar ansvaret till respektive medicinskt ledningsansvarig områdeschef att i egenskap av vårdgivare delegera ansvar för punkterna i 3 kap 4 och 5. Vissa uppgifter har tilldelats avdelningschef eller sjuksköterska. Det pågår ett arbete med att se över styrdokument för Medicinteknisk säkerhet. 3.1.2. MT-organisation Förvaltning och hantering av medicintekniska produkter sker vid ett antal serviceorganisationer inom regionen. De viktigaste i detta sammanhang som beskrivs nedan är Medicinsk teknik Halland (MTH), samt IT-service. Medicinsk teknik Halland (MTH) sorterar under Hallands sjukhus och har ca 60 medarbetare. Då Hallands sjukhus bildades 2010 fick verksamhetschefen inom MTH i uppdrag att utveckla de medicintekniska avdelningarna vid länets sjukhus samt utveckla och säkerställa ett för båda sjukhusen likvärdigt stöd i form av medicintekniskt support. Verksamheten fick också i uppdrag att fortsätta utveckla det medicintekniska stödet till samtliga landstingsinterna utförare. Verksamheten i Varberg är sedan ett antal år certifierad 3 och revideras årligen inom ramen för ledningssystemet. Från och med år 2013 revideras även verksamheten i Halmstad. 2 Medicinteknisk säkerhet, dok ID 311, giltig fr om 2008-08-08 3 ISO 13485 Ledningssystem för kvalitet. Revision genomförs av Intertek. 10 av 22

Regionens IT-service (RGS-IT) finns inom Regionservice. RGS-IT ansvarar för och samordnar IT-utvecklingen inom Region Halland och stöttar mer än 7000 användare med IT-stöd för ca 300 system och applikationer. I SOSFS 2008:1, kap 3, 7 anges att Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. vara utbildningsansvarig, 2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och 4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt föreskrifterna avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Nuvarande styrdokument (Medicinteknisk säkerhet, dok ID 311) beskriver ledningsansvar och kontakt- och resursansvarig. Av dokumentet framgår att vissa uppgifter tilldelas avdelningschef eller sjuksköterska såsom samordnare. Fördelning av uppgifter finns delegerade i ledningssystemet 4. Funktionsansvarig medicinsk ingenjör är utsedd att stödja respektive klinik och dessa ansvariga i driften. Det finns ingen central förteckning över utbildningsnivå eller kompetens. Det finns heller inte någon förteckning över vem som är samordnare eller motsvarande. Dessa uppgifter finns på verksamhetsnivå. Av våra intervjuer med verksamhetschefer framgår att det finns en medvetenhet och kunskap om verksamhetschefens ansvarsområde. Cheferna upplever i allmänhet att de har ett gott stöd från MTH kring dessa frågor. Ansvarsområdet är dock omfattande och i några intervjuer framförs behov av ytterligare stöd och utbildning inom området. 3.1.3. Ansvarsförhållanden mellan vårdenheterna och MTH Det finns inget avtal som reglerar relationen mellan vårdenheterna och MTH. I ledningssystemet anges att MTH är vårdenheternas konsult avseende medicinteknisk utrustning. Ansvarsförhållandena mellan vårdenheterna och MTH är klarlagda, anser företrädare för de granskade vårdenheterna. Dessa anser att de har goda erfarenheter och god kontakt med MTH. MTH uppges fungera bra och anses vara kundvänliga och ha god tillgänglighet. Enheten anses ha tydligt namngivna personer vid frågor, problem etc kring medicinteknisk utrustning. MTH genomför kundnöjdhetsmätningar. Under år 2013 tillfrågades slumpvis 143 kunder. Undersökningen berör frågor gällande tillgänglighet, flexibilitet, kompetens och kvalitet. Sammanfattningsvis konstateras att kunderna är nöjda avseende servicekvalitet. Resultatet har dock försämrats i jämförelse med förra mätningen år 2010. 4 Fördelning av uppgifter inom arbetsmiljöområdet för avdelningschef/motsvarande, Dok ID 307. 11 av 22

Det finns gråzoner över vem som ansvarar för viss utrustning. Sjukhussängar, bårvagnar, patientlyft och gassystem är i de flesta fall att betrakta som medicintekniska produkter. Denna typ av utrustning är vårdgivaren ansvarig för. Regionservice förväntas hantera underhåll och service utan speciella uppdrag eller krav. Här sker inga förebyggande kontroller utan insatser sker efter beställning. MTH har ett uppdrag att organisera ett funktionskontor 5. Inom ramen för detta kan dessa frågor hanteras. Etableringen av funktionskontor har dock föresenats. 3.1.4. Ansvarsförhållandet mellan MTH och IT-förvaltningen Ett problem som diskuteras mer och mer de senaste åren är konsekvenserna av att IT-stöd- och information integreras med medicinteknisk utrustning. Det finns risker och det har också hänt att datavirus kommit in i känslig nätansluten utrustning, exempelvis radiologisk utrustning och övervakningsutrustning. Detta kan ge negativa konsekvenser ur patientsäkerhetssynpunkt. Därför ingår i Socialstyrelsens föreskrift 2008:1 om användning av medicinteknisk utrustning även informationssystem som är anslutna till medicinteknisk utrustning. Enligt företrädare för MTH pågår det ett arbete med att etablera samverkan med IT. Det finns inga dokumenterade avtal mellan MTH och IT, utan endast muntliga överenskommelser. I nuvarande styrdokument anges att MTH utgör användande kliniks primära kontaktyta. I den översyn som sker av styrdokumentet anges att förvaltning av medicinska informationssystem skall ske i enlighet med regionens systemförvaltningsmodell. Det är således genom systemförvaltningen som säkerställande ska ske av att det medicintekniska regelverket följs. Inventariersystemet för medicinteknisk utrustning Medusa innehåller ingen notering om att specifika medicintekniska utrustningar är integrerade med informationssystem i nätverk. Inom IT finns ett system med ärendeuppgifter och uppföljning. Det finns dock ingen koppling mellan dessa uppgifter och Medusa. Av intervjuerna framgår att samverkansformer och en gemensam syn mellan IT och MTH behöver utvecklas. 3.1.5. Vår bedömning Vi konstaterar att Hälso- och sjukvårdsstyrelsen inte har fattat beslut om vårdgivaransvaret. Idag finns ett tjänstemannabeslut från år 2008. Det innebär att ansvarsförhållandena för användning av medicintekniska produkter inte är helt klarlagda. Hälso- och sjukvårdsstyrelsen har inte beslutat uppdra till berörda verksamhetschefer att ansvara för användning och hantering av medicintekniska produkter inom respektive ansvarsområden. Detta är ett krav i Socialstyrelsen föreskrift (SOSFS 2008:1) och behöver revideras samt förtydligas avseende ansvarförhållanden i organisationen. Vi menar att hälso- och sjukvårdsdirektören bör ges i uppdrag av hälso- och sjukvårdsstyrelsen att företräda vårdgivaren och utfärda nödvändiga riktlinjer enligt Socialstyrelsens föreskrifter. 5 Funktionskontoret är ledningens representation i sjukvårdsfunktionella och strategiska frågor med anknytning till omvårdnadsaspekter på teknisk infrastruktur, verksamhetsanknuten fast utrustning samt lokaliteter. 12 av 22

Någon form av MT-organisation/MT-samordnare finns vid samtliga granskade vårdenheter. Dessa funktioner kan utrustningarna mer än övrig personal och håller kontakt med MTH vid problem, felanmälningar mm. Funktionerna anser vi som en tillgång för att en god ordning, kvalitet och säkerhet kring medicinteknisk utrustning och dess användning kan upprätthållas. Ansvarsförhållandet mellan vårdenheterna och MTH uppfattas som tydligt. Vi menar dock att ansvarsförhållandet behöver formaliseras så att det tydligt anges vilka åtgärder MTH åtar sig inom det förebyggande underhållet av medicinteknisk utrustning. Vi menar att det är angeläget att service och underhåll gällande övrig utrustning såsom exempelvis sjukhussängar hanteras på ett sådant sätt att patientsäkerheten inte äventyras. Samverkan och ansvarsförhållandet mellan MTH och IT service bedömer vi kan stärkas och tydliggöras ytterligare för att möta risken med att hantera medicinteknisk utrustning där informationssystem ingår. Revisorerna har i tidigare granskning 6 uppmärksammat behovet vad gäller en utvecklad samverkan. Vi anser att MTH och IT tillsammans med vårdenheterna behöver klargöra och strukturera upp den hotbild som finns där bl a ansvarsförhållanden, anskaffningsprocesser, riskanalyser och back-up rutiner kan vara viktiga inslag. Dessa ansvarsförhållanden kan med fördel framgå i regionens styrdokument för medicinsk säkerhet. 3.2. Rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter 3.2.1. Daglig drift och användning Inom IVA, en enhet som i huvudsak har utrustning av livsavgörande betydelse för patienten, finns sammanfattande och pedagogiska bruksanvisningar från leverantören vid varje utrustning. Dessa kompletteras i de flesta fall med kompletta bruksanvisningar. En del av utrustningarna kontrollerar också automatiskt att utrustningen fungerar vid uppstart och drift och larmar vid fel. Dessa automatiska åtgärder loggas även elektroniskt. För enhetens respiratorer 7 nyttjas checklistor för daglig användning vad gäller kontroll vid start och avslut. Checklistorna signeras med signatur, datum och klockslag och förvaras vid utrustningen, alternativt i en speciell pärm. Av intervjuerna framgår att det förekommer att IVA lånar ut apparater till vårdavdelningar för medicin och kirurgi, samt vårdavdelning för Öron-, näs- och halsavdelning (avd 82). 6 Översiktlig granskning av IT-verksamheten, 2012 7 Respirator: Ett medicinskt hjälpmedel för att hjälpa patienten med andningen. 13 av 22

Av vår granskning framgår att för övriga granskade mottagningar/avdelningar finns bruksanvisningar för respektive apparat/utrustning. Det som är läkemedelsrelaterat, exempelvis infusionspumpar, finns i läkemedelsrum. Utsedd samordnare/apparatansvarig ansvarar för ordning och reda. För speciell vital utrustning finns även checklistor, där den som utför kontroller noterar att detta blivit gjort. För dessa typer av utrustningar utförs kontroller dagligen, varje vecka eller varje månad. Checklistorna signeras. Av intervjuerna framgår att om något händer med den medicintekniska utrustningen finns MTH tillgängligt under kontorstid. Det förekommer enligt uppgifter att MTH hanterar oförutsedda händelser under övriga tider på dygnet och helger. Av den senaste revisionsrapporten 8 som sker inom ramen för MTH kvalitetssäkring konstateras att den allmänna ordningen i lokalerna är förhållandevis god. 3.2.2. Förebyggande service och underhåll MTH gör en ankomstkontroll av ny utrustning utifrån ett protokoll. Registrering sker i inventariesystemet Medusa. Förebyggande service och underhåll av regionens medicintekniska utrustning utförs på den utrustning som är registrerad i inventariesystemet Medusa. Idag ingår alla medicintekniska produkter som MTH ansvarar för registrerade i Medusa och Sesam 9. Dessa är därför underkastade MTH:s förebyggande underhåll. Genom systemet finns möjlighet till kontroll av när underhåll och service behöver genomföras. Ca 13 % av utrustningen har ett underhåll. MTH har tagit fram rutin avseende Underhåll - allmän vägledning. Det förekommer två typer av underhåll (avhjälpande och förebyggande). Avhjälpande underhåll avser underhåll där verksamheten tar kontakt med MTH för att påkalla brister. Förebyggande underhåll avser MTH:s underhåll enligt fastställda serviceintervall. Avhjälpande underhåll beskrivs till ca 25 % av det totala underhållet. Enligt rutinen skall den som utför underhåll på en medicinteknisk produkt ha grundläggande kunskaper om apparatens funktion. MTH:s personal arbetar klinik-/apparatinriktat vilket innebär en form av specialistkompetens inom särskilda områden. Underhåll av medicinsktekniska apparater som finns i patienternas hem beskrivs ske via fastställda serviceintervall. Servicen sker oftast genom att personalen byter ut apparaten mot en redan servad. Detta innebär att patienten aldrig står utan apparat. Apparater för hemmabruk beskrivs inte vara registrerade i Medusa utan redovisas i systemet Sesam. Enligt uppgift förekommer ca 4 300 aparater som avser hemmabruk och avser till största del behandlingshjälpmedel för andningshjälp. När det gäller Medicinsktekniska apparater som används inom vården använder sig MTH av inventariesystemet Medusa, där uppgifter om bl.a. när nästa service och underhåll ska ske per unik utrustning finns registrat. Detta utgår vanligtvis från det intervall som tillverkaren föreskriver. 8 SS-EN ISO 13485:2012, 2013-11-28/29 9 Sesam är ett system som hanterar hjälpmedel. 14 av 22

I en ideal situation med tillräckliga resurser kan allt nödvändigt förebyggande underhåll utföras. I verkligheten är resurstillgången begränsad och det är då viktigt att kunna prioritera det nödvändigaste underhållet. Prioriteringsmodellen för förebyggande underhåll (PMFU) 10 anger en poängskala som underlag för prioritering. På detta sätt kan olika utrustningar rangordnas så att de mest kritiska hanteras först. Ju högre prioritering desto viktigare är det att underhåll verkligen utförs enligt tillverkarens anvisningar. I Halmstad pågår ett arbete med att riskgruppera medicintekniska produkterna, medan Varberg ej påbörjat detta arbete. Bevakningslista, d v s när respektive utrustning bör kontrolleras, tas vanligtvis ut av ansvarig tekniker inom MTH. Utifrån bevakningslistan görs planering av kommande förebyggande underhåll. Det finns även dekaler påklistrade på all väsentlig utrustning som visar ungefär när nästa service och underhåll bör ske. Inom de granskade vårdenheterna anser man att servicen och det förebyggande underhållet sköts på ett utmärkt sätt av MTH, med god planering och god kvalitet. Diskussioner om förebyggande underhåll är även en viktig del i de teknikronder som MTH har tillsammans med regionens vårdenheter. Av rutinen för medicinteknisk rond framgår att ronden ska göras regelbundet och innebär att vårdenhet besöks och att alla frågor som berör medicintekniska produkter och tjänster tas upp till diskussion. Initiativ till ronden kan komma från antingen vårdenheten eller MTH. Ansvarig klinikingenjör bevakar dock att ronden utförs minst vartannat år. Syftet med medicinteknisk rond är att åstadkomma säkerhetshöjande åtgärder, minska antalet akuta insatser och skapa en bättre framförhållning. Uppföljning sker genom att skriftlig rapport lämnas till avdelning och sparas hos MTH. Av granskningen framgår att teknikronderna inte alltid kan genomföras i önskvärd omfattning utan prioriteras ner till förmån för akuta arbeten, investeringshantering m.m. Av granskade enheter har teknikrond endast genomförts på IVA Varberg. MTH beskriver att det förekommer eftersläpningar avseende underhåll och service på sjukhuset i Halmstad. MTH uppskattar dessa eftersläppningar till ca 6 % av sjukhusets totala antal medicintekniska produkter (450 av 7000). Någon beskrivning av vilken typ, riskgrupp, verksamhet som berörs kan ej ske. Någon systematisk återrapportering av eftersatt underhåll sker inte till verksamhet. Av den senaste revisionsrapporten från Intertek framgår också att det förekommer avvikelser i förhållande till planen för det förebyggande underhållet. Av våra intervjuer i verksamheten och vår stickprovskontroll framgår att det förekommer eftersläpning av underhåll. Verksamheten får inte alltid information om vilken utrustning där underhåll och kontroll är eftersatt. Apparatansvarig kan själva genom kontroll av dekaler på utrustning eller utifrån underlag från Medusa påkalla behov av underhåll. Av intervjuer framgår att det pågår ett aktivt arbete med att få 10 En rapport en beskrivning av prioriteringsmodellen har tagits fram på uppdrag av LfMT- Landstingens nätverk för Medicinsk Teknik. LfMT är SKL och sjukvårdshuvudmännens gemensamma forum för samverkan, erfarenhetsutbyte och utveckling inom det medicintekniska området. Rapporten bygger på samlad kunskap och erfarenhet hos en nationellt sammansatt projektgrupp inom professionen Medicinsk teknik. 15 av 22

ner det förebyggande underhållet och man beräknas vara ifatt i slutet av år 2014. Verksamhetsföreträdare är heller inte involverade i den prioritering av underhåll som sker genom sk risktal. 3.2.3. Riskanalyser Systematisk förebyggande riskanalyser för rutiner i samband med användning av medicintekniska produkter förekommer sparsamt vid de granskade enheterna. Företrädare för de granskade vårdenheterna menar också att detta är ett utvecklingsområde. Företrädare från IVA beskriver att det sker riskanalyser i det dagliga arbetet kopplat till medicintekniska apparater. Inom övrig granskad verksamhet har ingen särskild riskanalys genomförts avseende medicinteknisk utrustning. 3.2.4. Vår bedömning Det är naturligt att rutiner för daglig drift och användning är mest utvecklade vid de teknikintensiva enheterna, där medicinteknisk utrustning är av vital betydelse för patientsäkerheten. Vår bedömning är i stort att de granskade enheterna har sådana rutiner och sådan dokumentation som lämnar förutsättningar för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning, med hänsyn till den tekniska miljö som respektive enhet befinner sig i. Vi konstaterar att MTH får goda vitsord från vårdenheterna. Vad gäller periodiskt förebyggande underhåll och service finns det, enligt oss, brister mot bakgrund av den eftersläpning som sker. Vi anser vidare att den prioritering som sker vad gäller underhåll och service borde ske i dialog med verksamheten. Vi menar att det är angeläget att årliga teknikronder genomförs inom alla verksamheter inom Hallands sjukhus. Vi noterar att all medicinteknisk utrustning som MTF ansvarar för är registrerad i regionens inventariesystem Medusa. Dessa apparater är således föremål för MTH:s förebyggande underhåll, vilket vi anser är positivt. Vi anser att verksamheterna bör diskutera värdet av att utföra mer systematiska förebyggande riskanalyser av medicinteknisk utrustning och rutinerna kring detta, med medverkan och stöd från MTH. Detta kan ingå i ett större systematiskt arbete med att förebygga vårdskador, d v s att identifiera och riskbedöma potentiella faror. En allmän tes i arbetet med patientsäkerhet är att ett målinriktat strategiskt förebyggande arbete inte enbart får grunda sig på analyser av det som hänt mycket kan också förutses, t ex genom olika scenarios. Medicintekniska produkter nyttjas av verksamheten dygnet och året runt. Vilken ambitionsnivå som MTH behöver kopplat till detta bedömer vi som oklart. 3.3. Inventarieredovisning Uppgifter om registrerade utrustningars placering inom sjukhusen hanteras av MTH som sköter inventarierförteckningen via registrering i inventariesystemet Medusa. I Medusa finns bl a uppgifter om inköpsår, utrustningens placering och beräknat datum för nästa förebyggande underhåll. 16 av 22

Inom Hallands sjukhus finns en avdelning, Drift och planering, och ett investeringsråd med representanter bl.a. från verksamheten och MTH. De olika verksamheterna tillsammans med MTH tar årligen fram en behovsplan avseende medicintekniska apparater som presenteras för investeringsrådet. Investeringsrådet prioriterar och beslutar vilka typer av apparater som köps in. MTH svarar för vissa delar av anskaffningsprocessen vid inköp av medicinteknisk utrustning, där viktiga delar är medverkan vid upphandling (behovsanalys, kravspecifikation), ankomstkontroll/ besiktning samt installation och anvisningar för förebyggande underhåll. De olika momenten i leveransprocessen registreras i Medusa. Varje år sker större investeringar av MTH som påverkar fastigheterna utformning (MR-kamera, PCI, ultraljudssystem). MTH beskriver att någon beslutad tidplan avseende sjukhusen inte finns. Detta innebär att kompromisslösningar oftast får ske som antingen stör verksamheten och eller är dyrare. Företrädare från MTH beskriver att verksamheten inte alltid tar hänsyn till kostnader avseende service och andra typer av driftkostnader som MTH får stå för eller förändringar av lokaler. Enligt företrädare för de granskade enheterna fungerar anskaffning av medicinteknisk utrustning tillfredsställande där teknikrond förekommer. Av styrdokument framgår att med omdisponering menas utlåning, avställning, utrangering, skrotning, försäljning, gåva eller annan avyttring av medicintekniska produkter. Med omdisponering menar vi då en utrustning rent fysiskt byter ägare till en annan basenhet/motsvarande. Detta förekommer inte vid de granskade vårdenheterna. En omdisponering ska registreras. Däremot förekommer lån mellan vårdenheterna. Infektionsklinikens mottagning och avdelning lånar exempelvis utrustning av varandra. Vår bedömning Vi bedömer att det finns förutsättningar för en väl fungerande inventarieredovisning av medicinteknisk utrustning genom inventariesystemet Medusa. Som nämnts i föregående avsnitt ser vi det som positivt att all medicinteknisk utrustning som MTH ansvarar för är registrerade i Medusa. Genom Medusas Kundportal kan även vårdenheterna få en överblick över befintlig utrustning, de unika utrustningarnas ålder, garantitider, utrustningar som befinner sig vid MTH för förebyggande underhåll m.m. Vi bedömer att hänsyn till eventuell drift-/servicekostnader i högre utsträckning behöver säkerställas i samband med investeringar. Detta för att säkerställa att framtida kostnader inryms i MTH budget och uppdrag. 3.4. Felanmälan MTH har författat en rutin som berör felanmälan Underhåll-allmän vägledning Felanmälan av medicinteknisk utrustning ska i första hand ske till klinikens kon- 17 av 22

taktperson inom MTH. Är inte ansvarig person på MTH tillgänglig vid felanmälan, kan kontakt tas med övrig personal. Rutinen beskriver vikten av att dokumentera Vilken avdelning Kontaktperson Vilken utrustning, MT nummer Felbeskrivning Angelägenhetsgrad Av våra intervjuer framgår att felanmälan vanligtvis sker via telefon. Det förekommer också att felanmälan sker via Medusa. Någon statistik avseende felanmälan finns inte att tillgå. Vår bedömning Felanmälan från de granskade vårdenheterna till MTH görs via telefonkontakt, personlig kontakt eller via Kundprotalen i Medusa. Hela felanmälningsprocessen registreras i Medusa. Frånsett vissa akutfall bedömer vi att regionens vårdenheter som rutin bör använda Kundportalen i Medusa vid felanmälan. Rutinen bör användas då den är säkrare och dessutom avlastar personalen på MTH. 3.5. Avvikelsehantering En av de vanligaste orsakerna till avvikelser (tillbud eller olyckor) i samband med medicintekniska produkter är att produkterna är komplicerade att använda och att arbetssituationen är stressande. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1, ska verksamhetschefen, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av vårdpersonalen som ska vara anmälningsansvarig. Detta ansvar innebär att göra anmälningar enligt föreskrifterna angående negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (3:e kap 7 ). MTH har tagit fram rutin som beskriver hur MTH ska identifiera, rapportera och åtgärda avvikelser, såväl interna som externa, samt att förmedla förbättringsförslag. Avvikelser beskrivs bl.a. En medicinskteknisk produkt som kan eller har orsakat skada på patient eller personal. En medicinsk teknisk produkt som kommit till skada som följd av grov eller återkommande felanvändning eller misstänkt konstruktionsfel/tillverkningsfel. Fastställda rutiner frångås med risk för patientsäkerhet. Enligt rutinen har den som upptäcker en avvikelse en skyldighet att rapportera avvikelsen. Avvikelser och förbättringsförslag dokumenteras i regionens avvikelsehanteringssystem Platina. Det är respektive kliniks ansvar att i Platina rapportera avvikelser där medicintekniska produkt är inblandad. Ansvarig ser till att lämpliga personer inom avdelningen informeras och att prioritering, analys, åtgärd och uppföljning sker. 18 av 22

Under 2012 rapporeterades enligt MTH totalt ca 12 000 avvikelser i Platina, varav 582 där medicinskteknisk apparat var inblandad på något sätt. Endast 54 av dessa rapporterades till MTH. Flera av dessa 54 avvikelser kom dessutom till MTH:s kännedom genom andra kanaler än Platina t.ex. via rykten, skvaller eller att berörd leverantör kontaktade MTH. MTH har tillsatt en arbetsgrupp med uppdrag att kartlägga och komma med förbättringsförslag. Förbättringsområden finns bl.a. inom: Rapportering sker inte alls Vad är en avvikelse? Vad är en medicinskteknisk produkt? Kännedom om Platina (avvikelsehanteringssystemet) Avvikelsens innehåll Rapportering till vem I den senaste revisionsrapporten noteras också att i dagsläget registreras ytterst få kundklagomål inom den definition som fastställts. Av intervjuer med verksamhetsföreträdare framgår att avvikelser registreras i verksamheten. Det uppges vara ovanligt att MT produkter föranleder avvikelsen. Vår bedömning Av vår granskning framgår att rutiner för rapportering av avvikelser generellt sett fungerar tillfredsställande. Av den kartläggning som gjorts av antalet avvikelser 2012 finns tydliga indikationer på att avvikelseregistrering beroende på medicinteknisk utrustning inte sker i tillräcklig utsträckning. Det kan vara så att orsak till brister inte relateras till MT beror på att avvikelsen i första hand härleds till bristande rutiner eller annat. Den som skriver avvikelsen tänker då i första hand inte på att medicinteknisk utrustning används. Av statistiken framgår att MTH endast sporadiskt får tillgång till avvikelser där medicintekniska produkter ingår. Det är otillfredsställande då det i MTH:s uppgift ingår att bevaka att medicinteknisk utrustning har en sådan kvalitet att dessa inte påverkar patientsäkerheten. Vi menar att det är viktigt att hälso- och sjukvårdsstyrelsen uppmärksammar detta och bör definiera när en avvikelse ska kommuniceras till MTH. 3.6. Utbildning och kompetens Enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1, 3:e kap 7, ska verksamhetschefen, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen som ska vara utbildningsansvarig inom enheten. Enligt 3: kap 8 ska den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ha kunskap om produkternas funktion riskerna vid användningen av produkterna på patienter hantering av produkterna 19 av 22

vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse inträffat. MTH erbjuder och genomför utbildningsinsats två gånger per år. Det finns ingen regiongemensam förteckning över vilka personer som har deltagit i utbildningen. Av intervjuer med verksamhetschefer framgår att någon särskild utbildningsinsats vad gäller ansvaret för medicintekniska produkter inte förekommer. Verksamheterna arbetar med ett administrativt stöd, Tilda, för utbildnings och dokumentation av kompetens. I detta system finns underlag för självstudier och systemet är i vissa delar interaktivt. Vidare finns möjlighet för närmsta chef att följa upp utbildning och kompetens genom Tilda. Systemet används också som underlag i medarbetarsamtal. Av intervjuerna framgår att merparten av verksamheterna använder Tilda. Systemet följs upp i varierande utsträckning. Ett problem uppges vara att få tid för kompetensutveckling av personalen. Systemet upplevs som tidskrävande. Läkarna omfattas inte av systemet. Närmsta chef har i varierande utsträckning kunskap om vilka medarbetare som har tagit del av den sjukhusövergripande utbildningen. Utbildning av personal vid ny utrustning utförs alltid av aktuell leverantör, vilket också anges i den kravspecifikation som föregår upphandlingen. Uppfattningen är att leverantörerna hanterar dessa utbildningar på ett tillfredsställande sätt. De granskade vårdenheter har dokumenterade rutiner för introduktion av personal. Introduktionen sker enligt checklistor, där olika moment signeras av utbildningsansvarig. Ny fast personal har inskolningsperioder med bredvidgång tillsammans med erfaren personal. En grund för inventering av kompetensen är vid alla granskade enheterna de årliga strukturerade medarbetarsamtalen. D v s, det är en ledningsfråga med ansvar för chefer på olika nivåer. Företrädare för enheterna anger också att personalen är angelägen om att signalera om man känner sig osäker på vissa rutiner och vill ha personlig genomgång. Vår bedömning Av granskningen framgår att det finns ett behov av grundläggande utbildning i MTsäkerhet för chefer och vårdpersonal i organisationen. Utbildning av personal med avseende på ny utrustning sköts på ett tillfredsställande sätt vid de studerade enheterna. Utbildning och introduktion av medicinteknisk utrustning vid nyanställning fungerar tillfredsställande. Det administrativa stödet, Tilda, används för inventering av kompetens. Vad vi kan bedöma har de granskade vårdenheterna i många delar god kontroll över hur dess personal har kompetens att sköta den medicintekniska utrustningen som finns 20 av 22

inom respektive enhet. Granskningen ger dock signaler om att det saknas tid för kompetensutveckling. Vi konstaterar vidare att läkarna inte omfattas av systemet. Vi bedömer därför att rutinerna kan utvecklas för att säkerställa att personalen har den kunskap som behövs för en säker användning och hantering av medicinteknisk utrustning. 3.7. Utrustningens kondition och status Inventering av de medicintekniska utrustningarnas status sker i dialog mellan MTH och vårdenheterna. Här används inventarielistan från Medusa som stöd med uppgifter om exempelvis respektive utrustnings inköpsår, anskaffningskostnad, garanti, service kontrakt samt genomförda reparationer och underhåll. Enligt företrädare för de granskade vårdenheterna och MTH är enheternas medicintekniska utrustningar av tillräcklig kondition och status. Ingen utrustning bedöms, vare sig av företrädare för granskade vårdenheter eller av MTH, utgöra någon fara för patientsäkerheten. Vår bedömning Vår bedömning är att vårdenheterna, tillsammans med MTH, har tillräcklig kontroll över sådan medicinteknisk utrustning som måste bytas ut och ersättas och att utrustningen i övrigt håller tillräckligt patientsäkerhet. Dialogen kommer att kunna utvecklas då teknikronder införs i hela organisationen. 3.8. Uppföljning och återrapportering Det finns i nuläget ingen uppföljning av om regionens övergripande regler och riktlinjer för medicintekniska produkter och tjänster efterlevs. Det sker ingen egenkontroll eller stickprovskontroll. Det pågår ett arbete med att utveckla ett instrument för egenkontroll inom medicinteknisk säkerhet. I nuläget hanteras eventuella brister i avvikelsehanteringssystemet. Av intervjuer framgår dock att det pågår ett arbete med att inrätta ett regionalt medicintekniskt uppföljningsansvar. Det sker ingen återrapportering till nämnd. Medicinteknisk utrustning beskrivs inte inom ramen för regionens årsredovisning. Vår bedömning Mot bakgrund av de risker som föreligger avseende medicinteknisk utrustning är det angeläget att ett instrument för egenkontroll inom medicinteknisk säkerhet utvecklas. 21 av 22