Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar

Transkript

1 Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar Läkemedelsverkets erfarenheter SMI, 26/ Ingemar Persson

2 Spontana Biverkningsrapporterna Okt mars 2010: 6.1milj vaccinerade Pandemrix SE: Veckovisa sammanställningar, slutlig : rapporter fr. sjukvården, 430 allvarliga fr. konsumenter Förväntade: Lokala reaktioner, ILI, anafylaxi Andra: neurolog.; barn, gravida, immunolog., u v a Slutsatser: Säkerheten varit betryggande Redovisningar hemsida, media, presskonferenser Efterföljande forskningsstudier: LV/KI, EU, GSK

3 I. Signalen från biverkningsrapporter, sommaren Antal/månad Antal/månad 3

4 Uppdatering: narkolepsifall, Rapporter från sjukvården: totalt 122 fall Åldrar: 3-70 år 19 år eller yngre: år: år: 9 Saknar ålder/ ej färdigbearbetade: 7

5 Tid för inrapportering respektive insjuknande - Sjukvårdsrapporter, 19 år och yngre Inrapporteringsdatum Insjuknandedatum Halvår 2, 2009 Halvår 1, 2010 Halvår 2, 2010 Halvår 1, 2011 Halvår 2, 2011 tom 13 sept

6 II. Kohort-studien i Stockholms Läns LT (SLL) : Ogynnsamma händelser av särskilt intresse (AESIs) Total, dose 1 Total, dose 2 Children 6 m-12 yrs, dose 1 Children 6m-12 yrs, dose N u m b e r s Week

7 Kohort-studien i SLL 1.1 miljoner vaccinerade vs 900 ovaccinerade Uppföljning i vårddatabas (GVR): 09/10-10/08 Ssk autoimmuna/neurologiska sjukdomar, 1:a registreringen GBS, RA, MS, T1DM: ingen ändring av risk Bell s paralys, parestesi, IBD: liten ökning av relativ risken Bara bland vaccinerade i medicinska riskgrupper Co-morbiditet eller bias i registrering genom GVR? En bild av betryggande säkerhet Dock, inga tolkbara data om narkolepsi (6 vs 2 fall)

8 II. Narkolepsi: Första resultaten från en svensk register-studie, mars 2011 A registry based comparative cohort study of the risk for narcolepsy after vaccination with Pandemrix Presskonferens, rapport på Läkemedelsverkets hemsida Stor mediauppmärksamhet

9 Registerstudie - narkolepsi Studiepopulation = 4 regioners / läns innevånare (57%): VG, Skåne, SLL, ÖG Vaccinationsregister Vaccinerade Ovaccinerade Vårddatabas narkolepsi/1000 narkolepsi/1000 9

10 Slutsatser från registerstudien Barn/ungdomar 19 år och yngre 4 gånger ökad risk för få narkolepsi diagnosticerad Innebär 3 ytterligare fall / per vaccinerade Storleken på riskökningen något osäker Men slutsatsen om en ökad risk bedömts som säker Vuxna 20 år och äldre Inget belägg för ökad risk Liknande resultat som i Finland, januari 2011

11 III. Fallinventeringsstudien, juni 2011 Biverkningsrapporter Konsumentrapporter Expertmöte Utredande kliniker Sömnlaboratorier Kontakt ansvarig läkare Journaler Misstänkta fall narkolepsi Rapp/ CHMP Register studie Expert bedömning Information om vaccination Ej falll Bekräftat fall Av narkolepsi Incidens Risk MEB/ KI VAESCO

12 Fallinventerings-studien Syfte Kartlägga alla patienter med narkolepsi och haft sjukdomsdebut under perioden januari 2009 december 2010, i hela landet Fokus på barn/ungdomar; narkolepsi med kataplexi Besvara två huvudfrågor Hade incidensen av narkolepsi i Sverige ökat under/efter pandemiperioden jämfört med före? Ledde vaccination med Pandemrix till en ökad risk för narkolepsi? Hur stor var i så fall denna risk? 12

13 Incidens narkolepsi: , totalt 81 fall. Per kvartal, första symptom Pandemivaccination: 5.78/100 p-år Pre-Pandemi: 0.31/100 p-år Post -pandemivaccination: 0.79/100 p-år

14 Incidens (per person-år) - I vårdregioner North region (0.25) Uppsala-Örebro region (1.88) Stockholm region (0.99) South-East region (2.14) West region (2.31) South region (2.99)

15 Risktal, vaccinerade jämfört med ovaccinerade, , totalt 76 fall. Vaccinerade Icke-vaccinerade Vaccinerade jfrt icke-vaccinerade Antal fall, personår 1, incidens /100 Antal fall, person-år 1, incidens /100 Relativ Risk (RR); 95% KI Absolut Risk (AR); 95% KI All 69 / 1624 = / 1093 = 0.64 RR = 6.6 ( ); AR = 3.6/100 ( )

16 Risktal, vaccinerade jämfört med ovaccinerade, tid efter vaccination Tidsfönster Vaccinerade Icke-vaccinerade Vaccinerade vs ickevaccinerade # Månader efter vaccination # fall/ person-år: incidens / 100 # fall/ person-år: incidens / 100 RR (95% CFI) 3 månader 53 / 377 = / 100 RR = 22 ( ) > 3 månader 16 / = / 100 RR = 2.0 ( )

17 Läkemedelsverkets slutsatser Signalen om en ökad risk för narkolepsi (med kataplexi) bland barn/ ungdomar bekräftas Risktal enl. fallinventerings-studien: C:a 7 ggr ökad risk; högst risk inom 3 månader Betyder att c:a 4 nya fall per 100 vaccinerade tillkommer Enl. registerstudien: Inget belägg för en ökad risk hos vuxna Behov av breda forskningsinsatser för att bättre förstå hur och varför den ökade risken för narkolepsi uppstått Immunologi, genetik, m m 17

18 Vad har resultaten lett till? Kunskap om risksambandet: Socialstyrelsen reviderade sin rekommendation, mars 2011: Vaccination av barn/ungdomar 19 år och yngre rekommenderas inte längre Läkemedelsmyndigheten i EU, beslut juli 2011 Inskränkning i användningen av Pandemrix hos barn/ungdomar; d v s bara om annat vaccin inte finns Information till drabbade familjer 18