Läkemedelsverkets övervakning av vaccinsäkerhet. Bilaga 6 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning
|
|
- Stina Eva Månsson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Läkemedelsverkets övervakning av vaccinsäkerhet Bilaga 6 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning
2
3 Övervakning av vaccinsäkerhet Aktörer Säkerhetsövervakningen av läkemedel inom EU innefattar många olika ansvariga aktörer, bland annat den Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency; EMA) som samordnare, de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU, Europeiska kommissionen, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och läkemedelsföretag. Arbetet bedrivs både i Sverige som en del av ett nationellt ansvar, men också inom EU och globalt genom att en god säkerhetsövervakning på läkemedelsområdet förutsätter samverkan över nationsgränserna och att berörda företag uppfyller gällande krav. Vaccin klassificeras som läkemedel och hanteras därför på likartat sätt. Läkemedelsverket ingår i ett nätverk av EU:s nationella läkemedelsmyndigheter, Europeiska kommissionen och EMA som ansvarar för godkännande och tillsyn av läkemedel/vaccin i Europa. En vetenskaplig kommitté vid EMA, Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) har nyligen inrättats som ett komplement till Kommittén för humanläkemedel (CHMP). I PRAC:s uppgifter ingår att ge råd i frågor om läkemedelssäkerhet inom EU till andra regulatoriska kommittéer/grupper som har ansvar för humanläkemedel. Förutom experter med sakkunskap inom säkerhetsövervakning och riskbedömning från EU:s medlemsstater ingår också representanter från patientorganisationer och hälso- och sjukvårdspersonal. Dessutom finns rådgivande arbetsgrupper till CHMP bestående av experter med särskild vaccinkompetens, Vaccines Working Party (VWP), där Läkemedelsverket är representerad och en särskild rådgivande grupp av utvalda oberoende europeiska vaccinexperter, Scientific Advisory Group on Vaccines (SAG-V). Ur Läkemedelsverkets perspektiv är en väl fungerande nationell samverkan kring vaccin viktig både med ansvariga myndigheter och landstingen, på ett övergripande strategiskt plan och från kommunikationssynpunkt, men också med hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter som rapporterar in misstankar om biverkningar samt smittskyddsläkarna, på ett operativt plan. Före godkännandet av vaccin Utveckling av läkemedel inklusive vaccin pågår normalt under många år för att man ska få tillräcklig kunskap om dess effekter och säkerhetsprofil. De europeiska myndigheterna fattar beslut om att godkänna ett läkemedel/vaccin efter att ha utvärderat dess nytta och risker baserat på resultat från kliniska prövningar. I vissa fall har vaccinet godkänts i något annat land tidigare, och då ingår även dessa erfarenheter i dokumentationen inför godkännandet i EU. När ett vaccin godkänns och får försäljas innebär det att det finns tillräckligt underlag för att nyttan bedöms 3
4 vara större än riskerna för den genomsnittlige patienten. I kliniska prövningar deltar ett relativt litet antal patienter under en begränsad tidsperiod. Patienterna i kliniska prövningar väljs noggrant ut och följs mycket grundligt under kontrollerade former. Även om kliniska prövningar i allmänhet kan identifiera de vanligaste och mest förutsägbara biverkningarna kan ovanligare biverkningar bara upptäckas när läkemedlet/vaccinet använts av ett mycket stort antal patienter. För vaccin krävs i normalfallet en säkerhetsdatabas som tillåter att man upptäcker biverkningar med en frekvens på minst 1/1000, men man kan också kräva större studier om det bedöms nödvändigt. Inom ramen för godkännandet krävs för vissa läkemedel att företagen har en så kallad riskhanteringsplan (Risk Management Plan, RMP), där kända och potentiella risker beskrivs, och där man också beskriver planer för uppföljning inklusive eventuella säkerhets- och effektstudier (PASS = post-authorisation safety study och PAES=post-authorisation efficacy study) som behövs för att få en bättre bild av vaccinets effekter och biverkningar när det används i praktiken. Riskhanteringsplanerna används som ett verktyg för att identifiera vad som är känt och inte känt om riskerna; vilka studier som behövs för att samla in mer information och vad som behöver göras för att minimera riskerna för patienterna. Riskhanteringsplanerna kan utgöra ett komplement till den befintliga produktinformationen. Efter godkännandet, när läkemedlet/vaccinet används Läkemedelsmyndigheterna erhåller informationen från många olika källor under ett läkemedels livscykel. Det är särskilt viktigt att på ett strukturerat sätt följa upp nya läkemedel/vaccin som introduceras på marknaden. Övervakningen efter godkännandet är betydelsefull eftersom en större och mer skiftande grupp av patienter kommer att få vaccinet efter godkännandet. De kan t.ex. ha andra bakomliggande sjukdomar och de kan behöva ta andra läkemedel samtidigt. Samma övervakningsmetoder används inom hela EU så att man kan dela information som samlats in i enskilda EU länder. Övervakningen fortgår under läkemedlets hela livscykel, dvs. så länge produkten finns på marknaden. Effekt och säkerhet för produkterna följs dels i riktade uppföljningsprogram, som beskrivs vid godkännandet, och dels genom t.ex. spontanrapporter av biverkningar. Den tillkommande informationen utgör en viktig del i den nytta/riskvärdering som görs löpande av de godkända vaccinerna som används inom EU. Tillverkaren har ansvar för att till myndigheten rapportera de aktiviteter som beskrivits i riskhanteringsplanen vid godkännandet, t ex studieresultat från uppföljningsstudier. Tillverkaren ska också komma in med så kallade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) som granskas av läkemedelsmyndigheterna. I dessa rapporter ingår dels resultat från kliniska studier, riktade uppföljningar som ålagts företaget, samt sammanställningar av biverkningsrapporter från hela världen. 4
5 Förutom data för den aktuella tidsperioden och för substansen ska den innehålla en uppdaterad vetenskaplig utvärdering av vaccinets nytta/risk förhållande. Dessa aktiviteter kan i sin tur leda till att användningen påverkas genom att ändringar införs i produktresumén om utökad indikation eller indragning av indikationer, varningar, kontraindikationer osv. En ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant av myndigheterna har införts inom EU. Läkemedel under så kallad utökad övervakning kommer att kunna identifieras genom att produktinformationen innehåller en svart triangel med spetsen nedåt med en förklarande text ( Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning). Den utökade övervakningen tillämpas bland annat på läkemedel med nya aktiva substanser; biologiska läkemedel t.ex. vaccin; läkemedel med villkorade godkännanden och för läkemedel där ytterligare studier krävts. För närvarande (april 2013) finns fyra vacciner på den EU gemensamma listan över läkemedel som är föremål för utökad övervakning. En produkt står kvar på listan i fem år eller tills PRAC beslutar att ta bort den från listan. Uppföljning av spontanrapporterade biverkningar Läkemedelsverket har till uppgift att övervaka, identifiera och analysera nya och okända biverkningar eller om det uppstått en ökad frekvens/förändrad allvarlighetsgrad av redan kända biverkningar för biverkningsrapporter inkomna i Sverige. En biverkning definieras som en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Genom den nya farmakovigilanslagstiftningen i Europa som trädde ikraft i juli 2012 gäller en vidare definition av biverkningar än tidigare i och med att den nu omfattar alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning dvs. även när produkten inte använts i överensstämmelse med godkänd produktinformation. Den nya EU-gemensamma lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel innebär också att större fokus läggs på så kallad signalspaning hos läkemedelsmyndigheterna inom EU. Den viktigaste informationskällan för nya biverkningssignaler är så kallade spontanrapporter av misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvården. Så kallad data-mining används för att upptäcka biverkningssignaler i stora register. Det innebär att man letar efter mönster och strukturer i stora datamängder med hjälp av olika statistiska modeller. En ny signal kan även upptäckas vid den löpande nationella registreringen av enskilda biverkningsrapporter. Signalen kan sedan eventuellt bekräftas också i de större registren och/eller i andra källor t.ex. i kliniska studier och medicinsk litteratur. En biverkningssignal definieras av Världshälsoorganisationen WHO som: Rapporterad information om ett möjligt kausalt (orsaks-) samband mellan en biverkning och ett läkemedel, där sambandet sedan tidigare är okänt eller ofullständigt dokumenterat. Vanligen krävs mer än en enstaka rapport för att 5
6 generera en signal, beroende på hur allvarlig biverkningen är och rapportens kvalitet. För att kunna identifiera nationella signaler registreras alla rapporterade biverkningar från hälso- och sjukvården i en gemensam databas (SWEDIS), inklusive biverkningsrapporter om vaccin som initialt registrerats i SVEVAC. Även biverkningsrapporter från konsumenter registreras i en databas. Läkemedelsverket ansvarar för att biverkningsrapporter med allvarliga reaktioner (serious adverse events; SAE) vidarebefordras till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance på EMA samt till berörda företag. Samtliga svenska biverkningsrapporter, både allvarliga och icke allvarliga, skickas även regelbundet till WHO:s databas lokaliserad hos Uppsala Monitoring Centre (UMC) i Uppsala. De svenska rapporterna är en del av det internationella biverkningsregister som UMC förvaltar och använder för att generera potentiella signaler. WHO publicerar regelbundet en internationell tidskrift där de signaler som identifieras beskrivs. Dessa signaler kan sedan bedömas av de nationella myndigheterna för eventuella regulatoriska åtgärder. För läkemedel som är godkända via den centrala proceduren görs rutinmässigt varje månad en analys av rapporterna i den europeiska databasen EudraVigilance. EMA har huvudansvaret för analysen men Läkemedelsverket kan bistå vid behov t.ex. i de fall där Sverige är utsedd till Rapportör, dvs. har ett övergripande ansvar inom EU för ett enskilt vaccin. Potentiella signaler valideras och om signalen kvarstår undersöks om liknande signaler finns behandlade i de periodiska säkerhetsrapporterna från företagen eller i riskhanteringsplanen och/eller om de har diskuterats i PRAC. Om detta inte är fallet studeras fallrapporterna närmare genom att t.ex. analysera tidssamband, doser, förväxlingsfaktorer ( confounding factors ) och annan relevant information. För alla rapporter, inklusive vaccinrapporter, följer Läkemedelsverket upp alla svenska fall i SWEDIS rutinmässigt var 14:e dag. Vaccinsvikt Vaccinsvikt ska rapporteras som en biverkning till Läkemedelsverket. Myndigheten registrerar de fall som rapporteras och har även en aktiv löpande överföring av de eventuella fall med vaccinbiverkningar som skickats till SMI. Rapporten hanteras på samma sätt som andra biverkningsrapporter med registrering, bedömning, nationell signalspaning och överföring till EudraVigilance med del i europeisk signalspaning. Under åren inkom till Läkemedelsverket 57 rapporter om utebliven effekt efter vaccination, varav 55 bedömdes ha ett troligt samband. 6
7 Akuta säkerhetssignaler Inom EU-nätverket bestående av de nationella läkemedelsmyndigheterna, EMA och den Europeiska kommissionen finns gemensamma system och rutiner för att skyndsamt informera varandra om akuta säkerhetssignaler. I PRAC:s uppgifter ingår att samordna skyndsamma unionsomfattande bedömningar av akuta säkerhetsfrågor. Läkemedelsverket har också en skriftlig rutin för hantering av akuta säkerhetslarm som beror av allvarliga produktrelaterade problem. Det är essentiellt att snabbt få ut information vid akuta säkerhetssignaler t.ex. data från Vaccinationsregistret på SMI. I en akut situation kan Läkemedelsverket behöva få tillgång till nödvändiga data genom att inom ramen för sin myndighetsutövning utreda misstankar om allvarliga säkerhetssignaler. Detta tillvägagångssätt användes i samband med att den första signalen om narkolepsi efter vaccination med Pandemrix utreddes. Det tog dock lite tid innan samsyn nåddes mellan berörda parter, dvs. mellan berörda landsting/regioner och Läkemedelsverket, om att detta utgjorde tillräcklig legal grund för att kunna lämna ut de vårddata som begärdes av Läkemedelsverket. För forskningsändamål behöver man dock få godkännande från etisk kommitté innan registerdata för studier kan göras tillgängliga. Förfarandet innebär i sig en fördröjning av tillgång till data och tillämpades därför inte i den akuta situationen. Etikgodkännande har dock begärts för efterföljande studier som mer har haft karaktären av fördjupande utredning snarare än en initial utredning av misstankar om en akut säkerhetssignal. Behovet av att utforma en typ av generell ansökan om datauttag som inges proaktivt för att snabbare kunna utreda misstankar om akuta säkerhetssignaler har diskuterats, men frågan behöver utredas mer. Riktade studier (observationsstudier t ex kohort- och fallkontrollstudier) Vid behov kan Läkemedelsverket inom ramen för sitt uppdrag också initiera mer långsiktiga åtgärder som t.ex. ytterligare säkerhetsuppföljning i form av studier. Observationsstudier möjliggör vanligtvis större studiepopulationer och längre uppföljningstider och därmed förbättrade möjligheter att identifiera och kvantifiera ovanliga men allvarliga biverkningar även efter lång tid. De ger också möjligheter att studera mer oselekterade patientpopulationer än de som ingår i kliniska studier. Register av olika slag läkemedels-/vaccinationsregister och sjukdomsregister eller journaldatabaser är oftast inte strukturerade för bred och återkommande systematisk bearbetning för att generera signaler om nya, oväntade samband mellan läkemedelsbehandling och biverkningar. Däremot kan register vara ovärderliga för att förstärka eller bekräfta misstankar om misstänkta biverkningar och även för att kvantifiera omfattningen av ett eventuellt problem. Observationsstudier, och tillgång till kliniska data kring behandling, effekt och 7
8 följdsjuklighet över lång tid, utgör därför ett nödvändigt komplement till kliniska prövningar, fallrapporter och spontanrapportering av klassiska biverkningar. I vissa fall är det nödvändigt att samverka över nationsgränserna för att få ett tillräckligt stort studiematerial. VAESCO (Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication) och Brighton Collaboration ( är exempel på nätverk som utför epidemiologiska studier på vaccinområdet genom att via gemensamma studieprotokoll och standardiserade falldefinitioner samla nationella säkerhetsdata för utvärdering och bedömning. Som ett led i Läkemedelsverkets uppdrag att följa upp vacciners effekt och säkerhet i klinisk användning har ett antal studier om pandemivaccinet Pandemrix genomförts under år , parallellt med säkerhetsuppföljningsarbetet på EU nivå. Med anledning av pandemin 2009 vaccinerades en stor andel av den svenska befolkningen med ett och samma vaccin under en begränsad tid vilket gjorde att en signal om ökad risk för narkolepsi kunde upptäckas, trots att sjukdomen är ovanlig och svårdiagnostiserad. Den situation som uppstod är unik. Under våren och sommaren 2010 fick Läkemedelsverket in de första rapporterna från hälso- och sjukvården om att barn och ungdomar misstänktes ha fått narkolepsi efter vaccination mot svininfluensan. En liknande ökning av biverkningsrapporter sågs vid samma tid också i Finland. För att ta reda på om det finns en ökad risk att insjukna i narkolepsi efter vaccination med Pandemrix har Läkemedelsverket hittills genomfört fyra olika studier. 1. En studie i fyra landsting/regioner som byggde på registerdata där antalet diagnostiserade fall av narkolepsi jämfördes mellan vaccinerade och ovaccinerade individer. Resultaten visade på en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar < 20 år efter vaccination med Pandemrix jämfört med dem som inte vaccinerats (ref. 1). 2. En s.k. fallinventeringsstudie för att undersöka om antalet fall av narkolepsi i Sverige hade ökat under , då pandemin hade sin utbredning i Sverige, jämfört med tidigare år (ref. 2). 3. För att studera biverkningsprofilen med avseende på vissa autoimmuna och neurologiska sjukdomar utförde Läkemedelsverket i samverkan med Karolinska Institutet en registerstudie, där förekomsten av de utvalda sjukdomarna jämfördes mellan vaccinerade och ovaccinerade individer i Stockholms Läns Landsting (ref. 3). 4. En omfattande registerstudie har nyligen utförts tillsammans med Karolinska Institutet och sju landsting/vårdregioner i Sverige. Denna studie inkluderar en större studiepopulation, många fler diagnoser samt en längre uppföljningstid (ref. 4). 8
9 Resultaten från studierna har tillsammans med uppgifter från Finland och några andra europeiska länder har lett till att Pandemrix inte längre rekommenderas för användning på barn och ungdomar yngre än 20 år. För närvarande pågår diskussioner inom EU om uppdateringar av produktinformationen för Pandemrix för att den bättre ska spegla det kunskapsläge som nu råder. Ett tydligt samband mellan vaccination mot svininfluensan och en ökad risk för narkolepsi hos barn och ungdomar har setts, men hittills insamlade data har inte gjort det möjligt att dra slutsatser kring verkningsmekanismerna. De epidemiologiska studier behöver nu följas upp med särskilt riktade studier om orsaksmekanismer som kan förklara riskökningen. Det är angeläget att öka förståelsen för bakomliggande faktorer till den ökade risken för narkolepsi som noterats. Läkemedelsverket har därför även ställt sig positiva till och stöttat ytterligare forskning som kan öka kunskapen om vaccinsäkerhet. Detta sker genom samordning av vissa utvalda forskningsprojekt som genomförs av externa forskare på Karolinska Institutet och Smittskyddsinstitutet. I vissa delar genomförs projekten i samverkan med forskare i Finland (ref. 5). Riskkommunikation Erfarenheten från sjukvården analyseras och bedöms tillsammans med information från studier och andra länders erfarenheter. Iakttagelserna kan föranleda så kallade regulatoriska åtgärder, bland annat ändringar i produktinformationen, men kan också resultera i ett kunskapsunderlag riktat till hälso- och sjukvården med rekommendationer kring användningen. En viktig uppgift för Läkemedelsverket speciellt i det akuta skedet, t.ex. vid en influensapandemi, är att snabbt kunna ge kvalitetssäkrade svar på produktrelaterade frågor både från hälso- och sjukvården och från allmänheten. Ansvaret för det nationella vaccinationsprogrammet är ett gemensamt åtagande vilket gör att samverkan med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen är särskilt viktig. Läkemedelsverkets roll är att bistå med expertkunskap om godkända vaccin, både för de vaccin som redan används inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet och för nytillkommande vaccin i programmet. Styrkor Läkemedelsområdet är väl reglerat både vad gäller vilka krav som ska ställas inför att ett nytt läkemedel/vaccin ska godkännas för försäljning och efter att det finns tillgängligt. År 2012 stärktes EU:s möjligheter gällande säkerhetsövervakning av läkemedel genom ny EU gemensam lagstiftning. Syftet är att erhålla ökad patientsäkerhet genom bättre övervakning av läkemedel. Systemet ska bli mer robust och transparent. Förbättrad folkhälsa genom bättre procedurer för att upptäcka, bedöma, förstå och förebygga biverkningar och andra 9
10 läkemedelsrelaterade problem blir också en konsekvens av de ändrade reglerna (ref. 6). Den nationella samverkan om vaccinationer mellan berörda myndigheter, bl a Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen, har stärkts vilket har underlättat arbetet och bidragit till att vården och allmänheten kunnat få en mer enhetlig och samlad bild inom vaccinområdet. Begränsningar och svagheter Den fördelning som finns av ansvaret mellan olika myndigheter vad gäller uppföljning av vacciner/vaccinationer uppfattas ibland av utomstående som otydlig. Ansvarsfördelningen framgår dock bl a av de myndighetsspecifika instruktionerna från regeringen. Krav på säkerhetsuppföljning av enskilda vaccin åläggs vanligen den ansvarige marknadstillståndsinnehavaren som ett resultat av de regulatoriska myndigheternas bedömning. De åtgärder som då behöver vidtas, bl a i form av kompletterande studier bekostas av företaget. I de fall man skulle behöva utföra ytterligare studier för att öka kunskapen om vacciners säkerhetsprofil finns i dagsläget ingen uttalad finansiär. I ett akut skede kan detta orsaka oönskade fördröjningar då resurserna för att utföra nödvändiga studier inte finns fördefinierade. Möjligheten att utföra vaccinsäkerhetsstudier som inte enbart begränsar sig till ett enskilt vaccin kan försvåras av tillgången på nödvändiga data. Studier av den typen kan därför inte alltid överlåtas till enskilda företag. Istället behöver andra aktörer, t ex akademin och myndigheter, ta ansvar för att de genomförs. Infrastrukturen för vaccinuppföljning i ett internationellt perspektiv är begränsad vilket försvårar möjligheterna att utöka studiematerialet och därigenom kunna få en mer heltäckande bild (se även nedan projekt för förbättringsåtgärder). En annan viktig begränsning i övervakningssystemet är den rådande underrapporteringen av biverkningar. Läkemedelsverket kan vid behov initiera en intensifierad monitorering av läkemedel/vaccin i användning. Den intensifierade övervakningen innebär bland annat att Läkemedelsverket kan gå ut med uppmaningar om ökad uppmärksamhet i sjukvården beträffande specifika tillstånd för att få tidiga signaler om eventuella biverkningar. Underrapporteringen kan ha olika orsaker; tidsbrist, rapporteringssätt, okunskap om regelverk (här föreskrifter) och otillräcklig kunskap om vikten av spontanrapportering. Generellt finns också en okunskap bland sjukvårdens rapportörer om vad som klassificeras som en biverkning att rapportera. Med den nya europeiska gemensamma farmakovigilanslagstiftningen ska även biverkningar som 10
11 konsekvens av exempelvis felanvändning av läkemedel, överdos, missbruk och exponering i arbetet rapporteras. En möjlig begränsning för rapporteringen kan vara att rapportören inte har en skriftlig blankett för biverkningsrapportering tillgänglig. För att rapporteringen ska kunna göras så smidigt och enkelt som möjligt, går det dock också att rapportera biverkningar elektroniskt via Läkemedelsverkets hemsida, för den som så önskar. För att en biverkningsrapport ska kunna hanteras krävs att relevant minimiinformation enligt det gemensamma europeiska regelverket finns tillgänglig i rapporten dvs en identifierbar rapportör, en patient, ett misstänkt läkemedel och en biverkning. Om någon av dessa fyra delar saknas, ska rapportören kontaktas för komplettering. I majoriteten av fallen finns all relevant information med i rapporten. Dock behöver biverkningshandläggarna ibland kontakta rapportören för att få kompletterande information avseende kliniska uppgifter för att exempelvis göra en optimal och initial kausalitetetsbedömning eller uppföljning av förlopp. Även konsumenternas biverkningsrapporter kan generellt sägas ha en bra kvalitet. Om konsumenterna via blanketten har medgivit att Läkemedelsverket kan kontakta rapportören för mer information, görs det vid behov. Batchnummer efterfrågas alltid i samband med biverkningsrapporter avseende biologiska läkemedel om den informationen saknas i den ursprungliga rapporten. Förbättringsåtgärder och behov av metodutveckling Läkemedelsverket arbetar aktivt med att försöka motverka underrapporteringen av misstänkta biverkningar. De sex regionala biverkningscentra som tidigare hanterade lokala biverkningsrapporter har fått en ny roll. En huvuduppgift är att de ska utbilda och informera om biverkningar och oönskade effekter i samband med läkemedelsbehandling och vaccination. Målsättningen är att ökad kunskap och medvetenhet om biverkningar leder till ökad rapportering och ökad patientsäkerhet. En särskild informationsaktivitet planeras av enheten för Läkemedelssäkerhet angående den nya märkningen av vissa produkter för utökad övervakningen av biverkningar för vissa läkemedel/vaccin. Den nya farmakovigilanslagstiftningen är också tänkt att bidra till en stärkt säkerhetsuppföljning nationellt och inom EU. Läkemedelsverket arbetar med ett projekt med att möjliggöra elektronisk biverkningsrapportering. Det är ett delprojekt inom den nationella läkemedelsstrategin. Målet för projektet är att etablera ett användarvänligt sätt för hälso- och sjukvårdspersonal (rapportör) att rapportera läkemedelsbiverkningar direkt i rapportörens journalsystem eller i andra relevanta vårdsystem. För att åstadkomma detta behövs det samarbete mellan Läkemedelsverket, sjukvårdshuvudmän och deras systemleverantörer under planerings- och införandeprocessen. Då projektet kommer att täcka i princip samtliga vårdadministrativa system, apotekssystem och kvalitetsregister, planeras initialt 11
12 några pilotprojekt i begränsad omfattning. I en första fas på ett sjukhus och/eller vårdcentral, senare i pilotprojekt för ett apotek och ett kvalitetsregister. Efter att pilotprojekt har gett erfarenheter, startas införande på en bredare front. Ett nytt biverkningsregister är under utveckling. Det ska ersätta den nuvarande nationella databasen SWEDIS. Planen är att den ska driftsättas hösten Det nya registret är mer anpassat till den nya säkerhetslagstiftningen vilket samtidigt innebär bättre förutsättningar. Med det nya systemet/registret för biverkningar kommer Läkemedelsverket att ha möjlighet att registrera samtliga rapporter i ett och samma system oavsett vem som är rapportör (hälso- och sjukvård, konsument eller farmaceut). Det ger en bättre möjlighet till överblick och urval vad gäller exempelvis generell och riktad signalspaning och kontroll av dubbelrapportering avseende samtliga rapporter. Med det nya systemet blir det också möjligt att ta emot och direkt i systemet registrera elektroniska rapporter från olika rapportörer via Läkemedelsverkets hemsida. Det nya systemet är också en förutsättning för att kunna ta emot elektroniska rapporter direkt från sjukvårdens journalsystem och kvalitetsregister. Ett samarbete mellan Läkemedelsverket och SMI pågår för att utveckla arbetsrutiner för datauttag ur Vaccinationsregistret i utredningen av misstänkta biverkningar och i säkerhetsuppföljningen. Ett samarbete har påbörjats med Socialstyrelsen angående Lex Maria fall (som en konsekvens av den nya säkerhetslagstiftningen). SMI och Läkemedelsverket samverkar genom att biverkningsrapporter överförs regelbundet från SVEVAC till Läkemedelsverkets biverkningsdatabas. Läkemedelsverket deltar aktivt i det myndighetsgemensamma samarbetet kring kommunikation om vaccinrelaterade frågor. Kommunikationsenheten bedriver aktiv omvärldsbevakning även avseende vaccinområdet. Detta gäller också enheten för Läkemedelssäkerhet som från sitt perspektiv bevakar vetenskaplig litteratur löpande. För bedömning och säkerhetsuppföljning av särskilda biverkningar i samband med administration av ett vaccin vill man också kunna jämföra med befintliga data på bakgrundincidensen av sådana reaktioner i målpopulationen för vaccinering liksom frekvensen av reaktionerna vid den sjukdom man vaccinerar mot. Underlag till information om bakgrundsincidensen av en viss reaktion/sjukdom kan erhållas från litteraturen och/eller från hälsodataregister för diagnoser som krävt sjukhusvård eller poliklinisk vård på sjukhus. Ett stort EU-projekt med stöd från IMI (Innovative Medicines Initiative) som är ett samarbete mellan EU-kommissionen och EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) har nyligen inletts. Syftet med projektet är att utveckla ett system för snabbare utvärdering av vacciners nytta/risk i Europa: Developing a framework for rapid assessment of vaccination 12
13 benefit/risk in Europe. EMA deltar som partner i projektet, tillsammans med flera andra aktörer inklusive läkemedelsmyndigheter i Europa. Det innefattar flera delprojekt och förhoppningen är att man kommer att kunna föreslå en infrastruktur som ska möjliggöra uppföljning av nya vacciner på en europeisk nivå. Det skulle kunna bidra till detektion av säkerhetssignaler på ett ännu tidigare stadium eftersom befolkningsunderlaget är större än när enskilda länder gör egna individuella uppföljningar baserat på nationella/regionala data. Återrapportering till myndigheter, smittskyddsenheter och vården Läkemedelsverket sammanställer årligen en rapport om inrapporterade biverkningar från hälso- och sjukvården samt allmänheten som publiceras på myndighetens hemsida. Denna rapport inkluderar vaccinbiverkningar. Läkemedelsverket kommer årligen inom ramen för Socialstyrelsens lägesrapport inom vaccinområdet att göra en sammanställning rörande säkerhetsläget för de vaccin som kan användas inom de nationella vaccinationsprogrammen. Formerna för en nationell säkerhetsrapport från Läkemedelsverket som skulle återkoppla till hälso- och sjuvåden om det nationella läget för patient- och läkemedelssäkerhet genom en utveckling av den årliga farmakovigilansrapporten diskuteras för närvarande. Årligen genomförs en utbildning om läkemedels-/vaccinsäkerhetsarbete, uppföljning och biverkningsrapportering, den så kallade Farmakovigilansdagen, som vänder sig till hälso- och sjukvårdpersonal samt personal på läkemedelsföretag. Rapportering till WHO och EC Läkemedelsverket återkopplar årligen via en sammanställning på den externa webbplatsen ( vilka svenska biverkningsrapporter som inkommit till myndigheten (ref. 7). För närvarande skickas löpande de inkomna allvarliga svenska biverkningsrapporterna till den gemensamma europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance. Den används av de nationella myndigheterna i Europa för signalspaning på substansnivå enligt den arbetsfördelning som gjorts mellan myndigheterna. När EudraVigilance är tekniskt förberett för uppgiften, kommer även samtliga inkomna icke allvarliga biverkningsrapporter att vidarebefordras till den gemensamma databasen. Till WHO (UMC) skickas regelbundet samtliga inkomna svenska rapporter (se ovan). 13
14 Litteraturreferenser 1. Svensk registerstudie av narkolepsifall stärker misstänkt samband med Pandemrix hos barn och ungdomar ( ) 2. Rapport från fallinventeringsstudie om Pandemrix och narkolepsi ( ) 3. Bardage et al., BMJ 2011; 343: d5956 doi: /bmj.d Registerstudie med fokus på neurologiska och immunrelaterade sjukdomar efter vaccination med Pandemrix ( ) Sökväg: /Registerstudie-bekraftar-okad-risk-for-narkolepsi-efter-vaccination-med-Pandemrix-hos-barn-ochungdomar-och-visar-aven-en-riskokning-hos-unga-vuxna/ 5. Sökväg: 6. Sökväg: 7. Sökväg: 14
Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Den 30 januari 2017 Inspektioner, säkerhetsövervakning av humanläkemedel och kommittéer för säkerhetsövervakning EMA/749446/2016 Revision 1* Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta
Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012
Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Ingemar Persson 2012-11-28 Oro för vacciners säkerhet.. H1N1-vaccinationerna 2009-2010 (Pandemrix) Oväntad händelse: Narkolepsi
Säkerhetsuppföljning för Pandemrix med fokus på signal om narkolepsi
Säkerhetsuppföljning för Pandemrix med fokus på signal om narkolepsi Charlotta Bergquist Ingemar Persson Nils Feltelius 2011-01-29 1 Läkemedelsverket Charlotta Bergquist, vaccinexpert Med.Dr., Klinisk
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Säkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...
Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Förekomst av narkolepsi med kataplexi hos barn/ungdomar i samband med H1N1 pandemin och vaccinationer med Pandemrix
Förekomst av narkolepsi med kataplexi hos barn/ungdomar i samband med H1N1 pandemin och vaccinationer med Pandemrix Resultat från en fallinventeringsstudie 2009 2010 genomförd av Läkemedelsverket Sammanfattning
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar
Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar Läkemedelsverkets erfarenheter SMI, 26/9 2011 Ingemar Persson Spontana Biverkningsrapporterna Okt 2009 - mars 2010: 6.1milj vaccinerade Pandemrix
Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012
Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd
Nytt från Läkemedelsverket SRFs Registerdag 24 januari 2018 Nils Feltelius Reumatolog, Senior vetenskaplig rådgivare Enheten för Vetenskapligt stöd Nyheter från Läkemedelsverket Biosimilar - kunskapsdokument
Förstudie: möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården
Förstudie: möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården Rapport från Läkemedelsverket 12-06-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala,
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Målsättning
Läkemedelsförmånsnämnden 2004-06-10 Kunskapssammanställningar, kliniska rekommendationer och riktlinjer samarbetsavtal mellan Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen Målsättning
ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...
Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /
ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)
11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR
Anvisning 22.5.2013 3428/03.01.01/2012 2/2013 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Förbättringsförslag för säkerhetsuppföljning
Sidan 1 Förbättringsförslag för säkerhetsuppföljning av läkemedel Rapport December 2006 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation
NOMINERINGSMALL Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation A. Fylls i av den som nominerar: 1. Läkemedlets namn: 2. Indikation: 3. Dosering och administrationssätt: 4. Hur
Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Sjuksköterskerapportering av läkemedelsbiverkningar
Sjuksköterskerapportering av läkemedelsbiverkningar 2(16) Innehållsförteckning Bakgrund...3 Vem ska rapportera läkemedelsbiverkningar?...4 Varför rapportera biverkningar?...5 Hur ska biverkningar rapporteras?...6
Frågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,
Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det?
Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det? 2015-09-02 Biverkningsrapporter Inrapporterade från hälso- och sjukvården samt konsumenter Andreas Börjesson Utredare Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapporter
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Strategi för systematisk uppföljning och granskning av hälso- och sjukvården i Stockholms läns landsting
1 (9) Ledning och styrning Strategisk enhet Handläggare Henrik Gaunitz Telefon 08-123 132 92 E-post henrik.gaunitz@sll.se Strategi för systematisk uppföljning och granskning av hälso- och sjukvården i
FÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2008/0257(COD) 6.1.2010 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd till utskottet för
Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen
Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet?
Vaccinationsregistret Start 1/1 2013
Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Eva Netterlid Susanne Andrén SMI-dag Stockholm 23/4 2013 Sjukdomar Mikrobiell typning Vaccinations - register Vaccinations täckning Attityder /Omvärldsbevakning/ Hemsida
Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun
Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig
Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel
Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.
Sekretesspolicy för farmakovigilansdata
Sekretesspolicy för farmakovigilansdata Bayer tar produktsäkerheten och din integritet på allvar Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Sverige (hädanefter "Bayer", "oss", "vår" and "vi") utvecklar och marknadsför
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Biverkningsrapportering Biverkningar HPV
Biverkningsrapportering Biverkningar HPV Skolläkardagarna Alingsås 31 januari 2014 Agneta Aust Kettis Docent, Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda patienten Förbättra säkerheten Stödja
ÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Biosimilarer Vad är det?
Biosimilarer Vad är det? Biosimilarer Vad är det? Introduktion Läkemedel är en viktig del av en god hälso- och sjukvård. Traditionellt har läkemedel tillverkats på kemisk väg men under de senaste decennierna
Anmälan och utredning enligt Lex Maria
SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag
Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret
Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig
Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:
Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn
Utredning av vårdskador Rapportering av avvikelser, utredning av händelser och anmälan enligt lex Maria
Riktlinjer för hälso- och sjukvård Sida 0 (8) 2018 Utredning av vårdskador Rapportering av avvikelser, utredning av händelser och anmälan enligt lex Maria UPPRÄTTAD AV MEDICINSKT ANSVARIGA SJUKSKÖTERSKOR
NPL i Hälso och sjukvården
Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal
Osäker evidens. Osäker evidens
Osäker evidens Charlotte Asker-Hagelberg Verksamhetsstrateg 140513 Osäker evidens Osäker evidens = oxymoron Oxymoron = Självmotsägelse Ordet är skapat av grekiskans oxys, med betydelsen "skarp", "vass",
Vaccinationsregistret Start 1/1 2013
Uppföljning av det nationella Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Seroimmunitet Sjukdomar Vaccinationstäckning Eva Netterlid Mikrobiell typning Vaccinations - register Attityder /Omvärldsbevakning/ Hemsida
Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
Bakgrund. Konsekvensutredning 2015-05-13 Dnr 4.1.1 12281/2015 1(10) Allmänt
Konsekvensutredning 2015-05-13 Dnr 4.1.1 12281/2015 1(10) Avdelningen för regler och behörighet Gastón Fernández Palma gaston.fernandez-palma@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till ändring
Ange gärna också vilken typ av organisation du representerar (t.ex. patientorganisation eller läkemedelsföretag).
13 februari 2017 EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen Detta dokument ger svar på de flesta vanliga frågor som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får. Om du inte hittar svaret på din fråga här kan du använda
Seminarium läkemedelsvärdering. Klinisk farmakologi
Seminarium läkemedelsvärdering Klinisk farmakologi 2017-05-02 1) Bifogad reklam för Maxistark (1) illustrerar skillnaden mellan relativ riskreduktion (RRR) och absolut riskreduktion (ARR). a) Hur stor
Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning
Yttrande över Läkemedelspaketet förslag till ny läkemedelslagstiftning från Kommissionen
1 (6) Landstingsstyrelsens förvaltning Läksak (Läkemedelssakkunniga) Handläggare: Lars L Gustafsson Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelspaketet förslag till ny läkemedelslagstiftning från Kommissionen
Apotekets revision för säkrare läkemedelsprocess - HPMM
Apotekets revision för säkrare läkemedelsprocess - HPMM High Performance Medicines Management Ett unikt verktyg för kvalitetsrevision av läkemedelsprocessen Lars-Åke Söderlund Senior Rådgivare Apoteket
Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV
Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV Utbildningsdag för BVC och skola Barnhälsovården Örebro USÖ 28 november 2013 Agneta Aust Kettis Senior expert 1 Målen för biverkningsrapportering Skydda
När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läkemedelsverket, en introduktion
Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare
ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Nationella aktörers identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram. Bilaga 1-5 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning
Nationella aktörers identifierade behov i relation till nationella vaccinationsprogram Bilaga 1-5 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning Innehållsförteckning Socialstyrelsens identifierade behov
Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad 3(8) Innehållsförteckning 1 Bakgrund...4
En aktuell lägesrapport om de svenska vaccinationsprogrammen och Folkhälsomyndighetens nya uppdrag
En aktuell lägesrapport om de svenska vaccinationsprogrammen och Folkhälsomyndighetens nya uppdrag Anders Tegnell, statsepidemiolog, avdelningschef för epidemiologi och utvärdering, Folkhälsomyndigheten..
Särskild vaccinationsinsats mot polio. Rekommendation med anledning av utbrott av polio i Syrien
Särskild vaccinationsinsats mot polio Rekommendation med anledning av utbrott av polio i Syrien Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris,
Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov
Beslutsstöd som svarar mot vårdens behov Öppna data kan öppna upp för för nya kreativa lösningar Mikael Hoffmann, läkare och chef för stiftelsen NEPI & Rikard Lövström, distriktsläkare och medlem av Läkarförbundets
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 7 maj 2013 330/2013 Lag om ändring av läkemedelslagen Utfärdad i Helsingfors den 3 maj 2013 I enlighet med riksdagens beslut upphävs i läkemedelslagen
Aktuellt kring barn och läkemedel
Aktuellt kring barn och läkemedel Elin Kimland Med Dr, leg ssk, famaceut, projektledare/utredare Ninna Gullberg Med Dr, Specialistläkare barnintensivvård, klinisk utredare Aktuellt kring barn och läkemedel
REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA
Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA
1(8) Avvikelse- och riskhantering inom SoL, LSS och HSL. Styrdokument
1(8) Styrdokument 2(8) Styrdokument Dokumenttyp Riktlinje Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-03-10, 51 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska/alb Reviderad Kommunstyrelsen 2017-05-30, 105 Kommunstyrelsen
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Svar på regeringsuppdrag
1 (5) Svar på regeringsuppdrag Delredovisning av regeringsuppdraget Bättre dialog mellan Försäkringskassan och hälso- och sjukvården Försäkringskassan och Socialstyrelsen Bättre dialog mellan Försäkringskassan
Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 4 Presentation... 4 Uppdatering...
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Registerstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria
MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria Definition på vårdskada Ur Patientsäkerhetslag (2010:659) Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt
Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel
Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska
Patientsäkerhet aktuellt arbete i Socialstyrelsens perspektiv. Axana Haggar, utredare Enheten för patientsäkerhet
Patientsäkerhet aktuellt arbete i Socialstyrelsens perspektiv Axana Haggar, utredare Enheten för patientsäkerhet Socialstyrelsen är en kunskapsmyndighet som arbetar för att alla ska få tillgång till en
Uppföljning av nationella vaccinationsprogram. Omfattning och uppskattad kostnad
Uppföljning av nationella vaccinationsprogram Omfattning och uppskattad kostnad Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris,
Resultat från 2017 års PPM* Aktuella läkemedelslistor
171120 Region Skåne Resultat från 2017 års PPM* Aktuella läkemedelslistor VERSION 1.0 *punktprevalensmätning Sammanställt av Avdelningen för Hälso- och sjukvårdsstyrning utifrån erhållen information från
Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län
Aktivitetsplan för läkemedelsdokumentation och läkemedelsgenomgång i samverkan mellan kommunerna och landstinget i Örebro län April 2013 Inledning Vilgotgruppen beslutade i mars 2012 att anta Aktivitetsplan
Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret
Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig
växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen?
Hur berörs (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel av nya farmakovigilanslagstiftningen? Naturläkemedel (1993) Läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung,
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Uppdrag att genomföra en förstudie om tillgång till information om vaccinationer
Regeringsbeslut I:2 2019-08-15 S2019/03409/FS (delvis) Socialdepartementet E-hälsomyndigheten Box 913 391 29 Kalmar Uppdrag att genomföra en förstudie om tillgång till information om vaccinationer Regeringens
Svensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
SEBRA-projektet Direktrapportering från journalsystem
SEBRA-projektet Direktrapportering från journalsystem Farmakovigilansdagen 2017-07-30 Topi Laajoki Topi.Laajoki@regionuppsala.se EPJ, Elektronisk patientjournal information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället.
Varför vill företagen samarbeta med kvalitetsregister och hur ser framtiden ut? Gunnel Torstensson, AbbVie
Varför vill företagen samarbeta med kvalitetsregister och hur ser framtiden ut? Gunnel Torstensson, AbbVie Läkemedelsuppföljning kan betyda mycket Produktdokumentation efter introduktion Effekt Säkerhet
Integrationshandledning Biverkningsöversikt
Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 3 Innehåll... 3 Integration & presentation... 4 Uppdatering... 4 Teknisk dokumentation... 4 Sid 1/4 Syfte Syftet med biverkningsöversikt är