Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning

Transkript

1 Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Statusrapport från Läkemedelsverket (för tidsperiod 1 november oktober 2015) Dnr: Datum:

2 Förord Tidigare har läkemedel inte utvecklats utifrån barns behov i samma omfattning som vuxnas vilket lett till en brist på godkända läkemedel till barn. Konsekvensen blir att barn behandlas med läkemedel som inte är utprovade för barn. Hälso- och sjukvården har länge påtalat brist på barnanpassade läkemedel och pekat på stora kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem för barns läkemedelsanvändning. Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos vuxna är en angelägen fråga. Internationellt och i Sverige pågår många insatser för att fler läkemedel ska anpassas och utvecklas för barn, men förändringarna kräver tid. Ytterligare åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn är mycket angelägna. Läkemedelsverkets bedömning är att barns speciella behov när det gäller läkemedel kommer att finnas kvar inom en överskådlig framtid. Uppdraget ses därför som ett långsiktigt åtagande för ökad jämlikhet och positiv förändring avseende barns läkemedelsanvändning. Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, oktober, 2015 Författare: Ninna Gullberg, Elin Kimland Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Barn har rätt till väldokumenterade läkemedel som används på ett rationellt och säkert sätt men tillgången på effektiva och säkra läkemedel utprovade för barn är fortfarande bristfällig. Läkemedelsverkets har sedan 2011 haft ett uppdrag inom ramen för Nationella Läkemedelsstrategin (NLS) att Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Hälso- och sjukvården har sedan flera år påpekat en brist på läkemedel som är anpassade till barns behov. Det finns en brist på kunskap och potentiella säkerhetsproblem med användning av läkemedel för barn. Initiativ pågår inom EU och på nationell nivå för att stimulera utvecklingen av läkemedel för barn, men förändringarna kräver tid, varför detta uppdrag ses som ett långsiktigt åtagande för att skapa positiva förändringar i användningen av läkemedel för barn. Figur 1: Översiktlig bild över aktiviteter inom barnuppdraget Sedan 2011 har Läkemedelsverket genomfört kartläggningar av barns användning av läkemedel och identifierat områden med brist på kunskap. Läkemedelsverket har inventerat kunskapsbehov i nära samverkan med företrädare för barnsjukvården. De områden som prioriterats av barnsjukvården som särskilt viktiga eller associerade med säkerhetsproblem har fått fokus för insamling av kunskap. Den samlade kunskapen har presenterats i behandlingsrekommendationer, t.ex. för Neonatal sepsis och procedursmärta. Läkemedelsverkets mål är effektiv och säker läkemedelsanvändning till barn De aktiviteter som Läkemedelsverket genomfört inom uppdraget har rapporterats regelbundet, senast 31 oktober 2014 Genomförda aktiviteter, november 2014 oktober 2015 Kartläggningar och uppföljningar: En fördjupad kartläggning har gjorts över barns användning av neuroleptika och en sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som rör barn. Kunskapsbehov: Under året har ett inventerings- och prioriteringsmöte med barnsjukvården i samverkan med Statens beredning för Medicinsk Utvärdering (SBU) genomförts för att identifiera behov av att samla kunskap. Läkemedelshantering var det område som prioriterades högst. En ökad samverkan med SBU har resulterat i samarbete kring kartläggning och bedömning av evidens. Samla befintlig kunskap: Läkemedelsverket har under 2015 publicerat kunskapsdokumentet för Behandling av Sömnstörningar hos barn och har genomfört ett expertmöte om 3

4 Handläggning av RSV 1 -infektion där behandlingsrekommendationen publicerades i oktober Planering för expertmöte och sammanställning av kunskapsdokument pågår för behandling med neuroleptika till barn. Kunskapsspridning: Läkemedelsverket har aktivt deltagit under Barnveckan och vid ett seminarium om eped 2, bidragit med flera publikationer samt i samverkan med Socialstyrelsen bidragit till utveckling av den nationella kunskapsplattformen Kunskapsguiden med ett nytt område Barn och unga. Nätverk: Efter det möte Läkemedelsverkets faciliterade 2014 med representanter från barnsjukvården, har först Barnläkarföreningens intresseförening för barn och läkemedel bildats och sedan Swedpedmed som ett nätverk för klinisk läkemedelsforskning och barn. Patientsäkerhet: En förstudie har genomförts för att se om ärenden, som gäller barn och läkemedel, till Patientnämnden och till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) (enligt lex Maria) kan användas för att öka kunskapen om läkemedelssäkerheten för barn. Planerade aktiviteter inom uppdraget 2016/2017 Kartläggningar och uppföljningar för områden där det finns signaler på ökad användning och/eller möjliga säkerhetsproblem. Samla befintlig kunskap Behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument Planerade expertmöten: o Neuroleptika till barn o Läkemedelshantering och barn Ytterligare förslag på expertmöten o Långvarig smärta hos barn o Behandling av diabetes hos barn och unga o Vanliga mag- och tarmproblem hos barn Nätverk: Läkemedelsverket vill fortsätta stödja etableringen av ett nätverk för klinisk läkemedelsforskning för barn. Kunskapsspridning: Läkemedelsverket vill fortsätta samverka med hälso- och sjukvården och andra myndigheter för att öka tillgängligheten av framtagna kunskapsunderlag. Patientsäkerhet: Läkemedelsverket kommer att fortsätta att kartlägga och utvärdera ytterligare kanaler med information om negativa läkemedelshändelser hos barn för ökad kunskap om läkemedelssäkerhet och barn. Detaljer och ytterligare aktiviteter finns redovisade nedan under Redovisning av uppdraget (4). 1 Humant respiratoriskt syncytialvirus 2 Erfarenhets och Evidensbaserad Databas för Barnläkemedel. 4

5 Summary Children have the right to medicines that are safe, effective and well-documented. Today, these needs are not met and the accesses to suitable medicines are still insufficient. To address this, the MPA was assigned a government commission in 2011 as a part of the National Pharmaceutical Strategy. "Expand the knowledge of paediatric medicines and their use" since 2011 which is For many years the lack of medicines adapted to the needs of children has been pointed out by health care professionals. Also, knowledge gaps and potential safety issues with the use of medicines for children have been identified. To mitigate this, initiatives are ongoing within the EU as well as on the national level to stimulate research and development of medicines for children. To bring around these changes take time, therefore is the continued work under this government commission is a long term commitment to create positive changes in the use of medicines for children. Figure 1: Overview of activities within the pediatric government commission Over the years, the MPA has conducted a series of inventories of paediatric use of medicines in which areas that where more knowledge is required and that are potentially connected to safety issues have been identified. The MPA has close collaboration with experts from the paediatric healthcare and arranged several meetings with representatives from different areas to identify therapeutic areas with insufficient evidence. For the selected areas, work has been done to compile existing evidence and best practice. Focus has been given to areas which the representatives of the paediatric healthcare system have prioritized or areas associated with safety problems. The gathered knowledge has been presented in treatment guidelines e.g. for Neonatal sepsis and Procedural Pain. MPA s goal for the government commission is: These activities within Effective the government and Safe Use commission of Medicines have been for Children reported regularly and latest October 31, The finalized activities within the government commission have been reported regularly until October 31, The present report covers activities performed November October Inventory: An in depth study on the use of neuroleptic drugs in children using national registries has been performed in collaboration with The National Board of Health and Welfare. 5

6 A meeting with representatives from the paediatric health care system was held to identify further therapeutic areas with insufficient evidence together with the Swedish Agency for Health and Technology Assessment and assessment of social services (SBU). Compilation of existing knowledge: A guideline on the treatment of Sleep disturbances in children was published in April An expert meeting was held on the management of Respiratory Syncytial Virus infections and the guideline was published in October An expert meeting on the use of Neuroleptics in children has been planned. Communication: The MPA has actively taken part in national conferences and in the development of the health care authorities webpage for the treatment of children ( Kunskapsguiden ). Network: MPA has facilitated the formation of Swedpedmed, a national network for clinical pharmaceutical research in children with plans to connect to networks in the Nordic countries and Europe. Pharmacovigilance activities: A survey on sources of reported medical errors in children has been initiated. Planned activities for 2016/2017 Inventory: Continued and more in depth inventories and surveys on children s use of medicines specifically in areas with increased use or safety problems. Compilation of existing evidence and best practice: Planned expert meetings and guidelines: o Neuroleptic treatment in children. o Manage drug administration challenges in the treatment of children. Possible expert meetings and guidelines o Treatment of diabetes in children o Treatment of chronic pain in children o Pharmaceutical management of common gastrointestinal problems in children Communication: MPA will continue to collaborate with health care professionals and other authorities to make available knowledge accessible. Network: MPA will continue to support the development of networks for clinical research and development of pharmaceuticals for children. Pharmacovigilance: MPA will continue to identify and evaluate additional channels of information on adverse drug events in children to raise awareness of drug safety and children. 6

7 Innehållsförteckning Förord... 2 Sammanfattning... 3 Summary Uppdraget Tolkning av uppdraget Avgränsning Samråd Myndigheter Hälso- och sjukvård Barn och läkemedel bakgrund Barns läkemedelsanvändning Utveckling av nya läkemedel till barn Hälso- och sjukvårdspersonalen vet var behoven är störst Insamlad kunskap Redovisning av uppdraget: Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Kartläggning och uppföljning Behandling av barn med neuroleptika Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten Kunskapsbehov Samla befintlig kunskap Sömnstörningar hos barn Handläggning av RSV-infektion Utökad samverkan med SBU Planering inför kommande expertmöten/kunskapsunderlag Särläkemedel Kunskapsspridning Nätverk Klinisk läkemedelsforskning för barn Patientsäkerhet Patientnämnden Lex Maria Ordinationsstöd Barn och läkemedel- framtida möjligheter Kartläggning och uppföljning Kunskapsbehov

8 5.3. Samla befintlig kunskap Kunskapsspridning Nätverk Patientsäkerhet

9 1. Uppdraget Regeringen har sedan 2011 uppdragit åt Läkemedelsverket inom ramen för NLS att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning och verka för säkrare läkemedelshantering inom barnsjukvården. Följande anges i regleringsbrev 2015: Läkemedelsverket ska öka kunskapen om barns läkemedel samt verka för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning hos barn. Under 2015 ska Läkemedelsverket fortsätta att systematiskt kartlägga och följa upp barns läkemedelsanvändning i syfte att identifiera kunskapsluckor samt att samla och utveckla befintlig kunskap. Detta sker genom en rad riktade insatser. Läkemedelsverket ska ta fram behandlingsrekommendationer för barnsjukvården och bidra till att förbättra ordinationsstöd inom verksamheten. Vidare ska myndigheten vidta åtgärder för att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet för barn och belysa barns läkemedelsanvändning ur hälso- och sjukvårdens och allmänhetens perspektiv. Uppdraget ska genomföras i samverkan med hälso- och sjukvården och berörda myndigheter. Uppdraget i sin helhet har ingått i NLS vilket har varit betydelsefullt, då stora delar av projekten kräver samverkan med andra aktörer. Statusrapport från Läkemedelsverket kommer att lämnas till Regeringen den 31 oktober I rapporten ingår redovisning av genomfört och pågående arbete samt planerat arbete Tolkning av uppdraget Läkemedelsverket har tolkat att uppdraget (se figur 1) innebär att så brett som möjligt verka för ökad kunskap för att barn ska få en effektivare, säkrare och barnanpassad läkemedelsbehandling med väldokumenterade läkemedel administrerade på ett säkert sätt Avgränsning Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket valt att inte fokusera på vaccinationer till barn och unga liksom på behandling av ADHD. Vaccin till barn och ungdom har relativt god dokumentation och huvudansvaret för vaccinationer finns hos Folkhälsomyndigheten. När det gäller behandling av ADHD pågår aktiviteter inom andra projekt på Läkemedelsverket i samarbete med Socialstyrelsen. 2. Samråd Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget haft samråd med flertal myndigheter och hälso- och sjukvården: 2.1. Myndigheter o SBU i syfte att identifiera och publicera vetenskapliga kunskapsluckor inom läkemedelsanvändning för barn. Möten mellan SBU och Läkemedelsverket har lett fram till en plan för att i samverkan kartlägga och samla kunskap inom området Barn 9

10 och läkemedel. SBU deltog också i Läkemedelsverkets inventeringsmöte med representanter för barn- hälso- och sjukvård i april o Folkhälsomyndigheten deltog i expertmötet och i sammanställandet av Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation för Handläggning av RSVinfektioner. o Socialstyrelsen har deltagit i expertmöten och deltar i planeringen av expertmötet om Neuroleptika till barn. I det samarbetet ingår en registerstudie av barn och ungdomars användning av neuroleptika relaterat till diagnoser och användning av andra läkemedel. o Socialstyrelsen och Astrid Lindgrens barnsjukhus för att inventerat möjligheterna till ett pilotprojekt rörande ordinationsorsak o Patientnämnderna i Sverige liksom IVO för att inventera ärenden som rör barns läkemedelsanvändning respektive lex Maria-ärenden för barn och läkemedel. Läkemedelsverket ser vidare ett behov av att i framtiden utöka samverkan även med andra myndigheter inom området t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och E- hälsomyndigheten rörande barn och läkemedel Hälso- och sjukvård Läkemedelsverket samråder kontinuerligt med hälso- och sjukvården i olika sakfrågor via barnläkarföreningen, barnsjuksköterskeföreningen och andra specialitetsföreningar med expertis gällande läkemedelsbehandling av barn. Läkemedelsverket har tidigare haft möten med representanter för hälso- och sjukvården inom barnmedicin 4, barnpsykiatri 5 och barnintensivvård 6 för samråd om vilka områden som bör prioriteras för att samla kunskap i kunskapsunderlag. Detta har varit ett framgångsrikt koncept. Läkemedelsverket har samrått med företrädare för patienter i den mån det varit möjligt inför inventeringsmöten för att identifiera kunskapsbehov och expertmöten för att samla befintlig kunskap. I mötet om neuroleptika till barn planeras två patientrepresentanter delta. 3. Barn och läkemedel bakgrund Barn utgör en femtedel av befolkningen och definieras som individer mellan 0 och 18 år. Barn är växande individer med en fysiologi och läkemedelsomsättning som skiljer sig från vuxnas och kontinuerligt ändrar sig med tilltagande ålder och mognad. Utvecklingen av läkemedel till barn har varit eftersatt och har inte täckt barnens behov av utprovade, anpassade och 3 Barn och läkemedel vilka kunskapsluckor prioriteras inom somatisk barnsjukvård? Information från läkemedelsverket 2015(26)4 s Bättre läkemedelsanvändning till barn workshop för att identifiera prioriterade områden. Information från Läkemedelsverket 2012(23)1 s Bättre läkemedelsanvändning till barn. Sammanfattning av expertmöte omläkemedel inom barn- och ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från Läkemedelsverket 2012(23)5 s Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SF BABI) om kunskapsluckor inom området. Information från Läkemedelsverket 2013(24)6 s

11 godkända läkemedel. Det innebär att barn inte har samma tillgång på läkemedel där man utvärderat effekt och säkerhet för barn som för vuxna. Bristen på anpassade läkemedel för barn innebär ökade säkerhetrisker också vad gäller ordination och hantering av läkemedel (figur 2). Biverkningar hos barn kan vara svåra att identifiera eller tolka och barn har ibland ett biverkningsmönster som skiljer sig från vuxnas. Förutom den aktiva substansen, finns även en ökad risk att för negativa effekter hos små barn av tillsatsämnen och konserveringsmedel. Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos vuxna är en jämlikhetsfråga. Figur 2. Faktorer av betydelse för barns läkemedelsanvändning Barns läkemedelsanvändning Barn har en omfattande läkemedelsanvändning. En studie baserad på Socialstyrelsens läkemedelsregister visade till exempel att mer än 70 % av barn under två år fick minst ett receptbelagt läkemedel årligen. Många av de receptbelagda läkemedel som förskrivs till barn vid vanliga sjukdomar, t.ex. antibiotika, är väldokumenterade för användning till barn. För andra läkemedel, framför allt för läkemedel som ges till nyfödda och/eller till allvarligt sjuka barn, är kunskapen fortfarande ofullständig och lämpliga läkemedel för barn saknas ofta 7. Det är visat i Sverige och internationellt att barn behandlas med läkemedel som är otillräckligt dokumenterade för barn dvs. ges off-label 8, på licens eller är apoteksberedda 9. För otillräckligt dokumenterade läkemedel saknas barnanpassade läkemedelsformer, tillräckliga kliniska prövningar på barn och/eller systematisk uppföljning av risker. Att 7 Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatrica 2012; 101 (7): Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning, enligt den godkända produktinformationen enligt Socialstyrelsens termbank. 9 Kimland, E. and V. Odlind. Off-Label Drug Use in Pediatric Patients. Clin Pharmacol Ther 2012;91(5):

12 läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade behöver inte innebära att kunskap saknas, olika grader av evidens och klinisk erfarenhet finns vanligen. Bristen vad gäller läkemedelsformer som är lämpade för barn innebär att läkemedel ofta måste sönderdelas eller spädas i flera omgångar för att motsvara önskad dos till framför allt yngre barn. Risken för felanvändning och negativa läkemedelshändelser t.ex. överdosering, underdosering, administreringsfel är därför större hos barn än hos vuxna. Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för framför allt yngre barn är också snävare än för en vuxen. Läkemedelsbehandling till barn innebär således flera olika komplicerande faktorer att ta hänsyn till (figur 2). Läkemedelsverket har bidragit till nationella kartläggningar över barns läkemedelsanvändning via recept 10, på sjukhus 11 och egenvård 12 : Behandling av smärta var det största indikationsområdet i den nationella kartläggningen av sjukhusvårdade barns läkemedel 13. Totalt fick 44 % av barnen smärtbehandling. med paracetamol, NSAID, morfin eller andra opioider. Andelen otillräckligt dokumenterade smärtläkemedel 14 utgjorde 41 % med en högre andel för de yngsta barnen. Detta beror på att det helt saknas information om barn i produktinformationen för till exempel morfin och flera NSAID och paracetamol saknar styrkor och doseringsinformation för de yngsta barnen. Till nyfödda och spädbarn upp till 6 månader var omkring 70 % av ordinationerna otillräckligt dokumenterade läkemedel varav läkemedel off-label och apotekstillverkade läkemedel utgjorde den största andelen 15. Vanliga behandlingsorsaker var tillstånd associerade med underburenhet, infektioner, nutritionssvårigheter och smärta. För denna grupp är det speciellt viktigt att bevaka frågor om läkemedelssäkerhet för att eftersträva en patientsäker läkemedelsanvändning Utveckling av nya läkemedel till barn Att utveckla läkemedel till barn är mer komplicerat och har särskilda utmaningar jämfört med till vuxna. Detta har lett till att läkemedel inte utvecklats till barn i acceptabel omfattning utifrån de behov som finns. Sedan 2006 finns därför en EU lag 16 som bl.a. innehåller krav på att företagen utvecklar och anpassar alla nya läkemedel till de behov som finns hos barn i olika åldrar. Då utvecklingen av nya läkemedel ofta tar många år kommer denna del av lagen att ta tid för att ge bred effekt även om varje nytt läkemedel till barn är en framgång. 10 J Olsson, E Kimland, S Pettersson, V Odlind. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care- a nationwide study. Acta Paediatrica 2011; 100 (9): Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatrica 2012; 101 (7): Nydert, P., et al. (2011). "Over-the-counter drug use-estimations within the Swedish paediatric population." Eur J Pediatr 170(5): Statusrapport Barn och Läkemedel Smärtläkemedel har här klassats som de preparat som till hör ATC N02 (paracetamol, morfin och övriga opiater) samt ATC M01 (NSAID) 15 Läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus. Information från Läkemedelsverket 2013(24)62 s Regulation (EC) no 1901/2006 on medicinal products for paediatric use 12

13 Den stora andelen av de läkemedel som används av barn idag är godkända innan EU lagen trädde i kraft. I de fall där det finns ett behov av ett läkemedel hos barn, men det inte godkänts för barn och sammanställd kunskap därför saknas, kan myndigheterna kräva att läkemedelsföretagen samlar vetenskaplig dokumentation, avseende barn, som har tillkommit efter godkännandet. Denna dokumentation granskas av läkemedelsmyndigheter inom EU i syfte att bedöma om viktiga uppgifter om läkemedlets effekt och säkerhet för barn har tillkommit så att produktinformationen kan uppdateras. Listan över läkemedel där detta önskas är lång och varje utvärdering tids- och resurskrävande varför bara ett fåtal läkemedel kan bedömas per år. Andra åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn kommer därför att vara viktiga under överskådlig framtid. Det nationella uppdraget att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning ligger i linje med de intentioner och det arbete och som pågår inom EU. Läkemedelsverkets deltagande i detta EUarbete bidrar till utbyte av kunskap och erfarenhet till nytta för det nationella arbetet som syftar till att förbättra barns läkemedelsanvändning Hälso- och sjukvårdspersonalen vet var behoven är störst Läkemedelsverket har genomfört tvärprofessionella inventeringsmöten för att identifiera var behovet av kunskap är störst: Barn- och ungdomsmedicin , prioriterade: o Antibiotikabehandling vid allvarliga neonatala infektioner o Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn Barn- och ungdomspsykiatri , prioriterade: o Läkemedelsbehandling vid sömnproblem hos barn o Neuroleptikabehandling till barn och ungdom Barnanestesi och barnintensivvård , som i första hand prioriterades: o Behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom hos barn 3.4. Insamlad kunskap Inom de områden som prioriterats av barnsjukvården har Läkemedelsverket anordnat expertmöten för att sammanställa kunskapsunderlag, dvs. behandlingsrekommendationer och kunskapsdokument, i syfte att främja effektiv och säker användning av läkemedel till barn. Sammanställda kunskapsunderlag finns tillgängliga via barnsidan på Läkemedelsverkets webbplats 20. Tidigare publikationer har tagits emot väl: 17 Bättre läkemedelsanvändning till barn workshop för att identifiera prioriterade områden. Information från Läkemedelsverket 2012(23)1 s Bättre läkemedelsanvändning till barn. Sammanfattning av expertmöte omläkemedel inom barn- och ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från Läkemedelsverket 2012(23)5 s Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SF BABI) om kunskapsluckor inom området. Information från Läkemedelsverket 2013(24)6 s Kunskapsunderlag barn och läkemedel 13

14 o Neonatal sepsis behandlingsrekommendation: Sepsis i nyföddhetsperioden är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och specifik behandling med antibiotika. Nyfödda är den grupp som får störst andel av otillräckligt använda läkemedel. Det gör dessa behandlingsrekommendationer särskilt viktiga. Efter publikation 21 har de gjorts även på Barnläkarföreningens hemsida, på dess neonatalsektion och i eped o Smärtsamma procedurer kunskapsdokument: Alla barn i Sverige utsätts för smärtsamma procedurer, från vaccinationer och provtagning till större kirurgi. Många procedurer sker utanför den direkta barnsjukvården, där barnkompetens i personalen ibland kan vara begränsad. Målet med kunskapsdokumentet är att minska barns lidande vid procedurer och minska riskerna med smärtbehandling. Efter publikation av kunskapsdokumentet 22 har kunskapsspridningen varit framgångsrik där kunskapsdokumentet lagts in i eped och gjorts tillgängligt via länk bland annat via Rikshandboken för barnhälsovård 23 och Barnsmärtföreningens webbplats. Ett halvdagssymposium hölls också under Barnveckan 2014 för att sprida kunskapen. 4. Redovisning av uppdraget: Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Genomförda aktiviteter inom uppdraget, november 2014 oktober Kartläggning och uppföljning Nya generella kartläggningar av barns läkemedelsanvändning i sluten- och öppenvård för jämförelse med tidigare studier är i dagsläget en utmaning, framför allt inom slutenvården där register över läkemedelsanvändning saknas. Generellt sett har sannolikt ännu inga stora förändringar skett eftersom tillgången på barnanpassade läkemedel inte ökat nämnvärt. Kunskapen om specifika områden med potentiella problem är fortfarande bristfällig. Läkemedelsverket har därför under 2015 fokuserat på att kartlägga och utvärdera barns läkemedelsanvändning inom prioriterade områden t.ex. vid en observerad ökad förskrivning och eller identifierade säkerhetsproblem. Värdering av läkemedelsanvändning inklusive offlabel användning har genomförts för alla områden där Läkemedelsverket genomför expertmöten för att samla kunskap. Det är även önskvärt att hitta relevanta uppföljningsmått av effekten av de insatser som görs inom uppdraget. Läkemedelsverket har utvärderat möjligheterna men liksom andra aktörer funnit att uppföljningsmått och indikatorer över rationell läkemedelsanvändning inom området Barn och läkemedel är en utmaning Behandling av barn med neuroleptika Utifrån en nära fördubbling av antal recept/1000 invånare av neuroleptika till barn och unga sedan 2006 enligt Socialstyrelsens Läkemedelsregister, och att professionen observerat 21 Neonatal sepsis- ny behandlingsrekommendation. Information från Läkemedelsverket 2013(24)3 s Behandling av smärtsamma procedurer i hälso- och sjukvård, Information från Läkemedelsverket 2014(25)3 s

15 säkerhetsrisker hos barn, genomförs under 2015 en registerstudie i samverkan med Socialstyrelsen. Syftet är att kartlägga användningen av neuroleptika till barn i förhållande till psykiatriska diagnoser och annan användning av psykofarmaka. Den ökade kunskapen kommer att användas i kommande expertmöte och behandlingsrekommendation i området (se 4.3.4) och för att utvärdera möjliga uppföljningsmått Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten Läkemedelsupplysningen (LMU) vid Läkemedelsverket svarar på läkemedelsfrågor från bl.a. allmänheten. Sedan 2012 kartläggs inkomna frågor till LMU som rör läkemedel till barn och läkemedel under graviditet och amning. Att undersöka vilka frågor allmänheten har om läkemedel är ett sätt att bättre förstå vilka aspekter av läkemedelsanvändning som kan vålla oro eller osäkerhet och där informationen till användarna skulle kunna förbättras. Totalt ställs omkring 2350 frågor per vecka varav 13 % handlar om läkemedel till barn, gravida eller ammande. Läkemedelsfrågor om barn, gravida och ammande handlade ofta om egenvårdsläkemedel och aspekter rörande potentiella läkemedelssäkerhetsrisker 24. Även frågor om det finns dokumentation för att använda en viss behandling till en viss patientgrupp förekom ofta t.ex. att frågeställaren inte kan hitta någon beskrivning i produktinformation över hur barn ska behandlas. Nedan ges några exempel på inkomna frågor till Läkemedelsupplysningen under 2014 (tabell 1). Tabell 1. Exempel på frågor om läkemedel till barn, gravida och ammande. Mitt barn har svårt att tugga Montelukast. Kan hon svälja den hel istället? Mitt barn är 11 månader. Kan jag använda hostmedicin som är från 1 år? I FASS anges att det saknas dokumentation för behandling av barn. Kan jag amma min 3-månaders bebis efter att ha tagit Citodon för en timme sedan? Kan jag använda loratadin mot pollenbesvär nu när jag är gravid? 4.2. Kunskapsbehov I april 2015 genomfördes ett inventeringsmöte med representanter för barnsjukvården i samverkan med SBU. Syfte var att låta professionen identifiera och prioritera områden, gällande barn och läkemedel, med särskilt stora behov av kartläggning av befintlig evidens och/eller insamling av kunskap som stöd till förbättring av barns läkemedelsanvändning. Resultaten av inventeringen blir en generell vägledning för myndigheternas fortsatta arbete. Läkemedelshantering var det område som barn- hälso- och sjukvården prioriterade högst och kommer att bli nästa område inom barnuppdraget där Läkemedelsverket kommer att hålla ett expertmöte för att sammanställa ett kunskapsunderlag (se 5.3). Flera andra områden 24 Frågor om läkemedel till barn och under graviditet och amning. Information från Läkemedelsverket 2015(26)4 s

16 identifierades som viktiga vilket kommer kunna vara till nytta för myndigheterna. Mötet presenterades i Information från Läkemedelsverket Samla befintlig kunskap Läkemedelsverket har fortsatt samla kunskap inom områden som prioriterats av barnsjukvården genom att anordna expertmöten för att sammanställa kunskapsunderlag, dvs. behandlingsrekommendationer och kunskapsdokument, i syfte att främja effektiv och säker användning av läkemedel till barn Sömnstörningar hos barn Sedan föregående rapport har kunskapsdokumentet om Sömnstörningar hos barn publicerats, på webben i december och i Information från Läkemedelsverket i april Barn behöver sömn för att må bra och för att kropp och hjärna ska utvecklas och fungera optimalt. Icke-farmakologisk behandling är alltid förstahandsalternativ eftersom befintliga läkemedel har problem med biverkningar, säkerhet eller är otillräckligt dokumenterade. Långtidseffekter för barn är inte heller kända. Kunskapsdokumentet behandlar bakgrund, utredning och behandling av sömnproblem hos i övrigt friska barn men även barn med olika underliggande sjukdomar som ADHD, autism, flerfunktionshinder och depression. När det gäller läkemedel för behandling av sömnstörningar hos barn, finns enstaka läkemedel godkända för barn över 2 år. Men den akuta effekt- och säkerhetsprofilen för dessa preparat gör att expertgruppen rekommenderar att de endast ges till barn i undantagsfall. Det finns redan en omfattande användning av melatonin, som inte är godkänt för barn, där experterna bedömer den akuta effekt- och säkerhetsprofilen som positiv. Rationell användning av läkemedel innebär inte bara att det läkemedel som har bäst nytta/risk-balans används utan också att onödig läkemedelsbehandling undviks. Kunskapsdokumentet omfattar därför även den icke-farmakologiska behandlingen som alltid är förstahandsalternativ vid behandling av sömnstörningar hos barn Figur Barn och läkemedel vilka kunskapsluckor prioriteras inom somatisk barnsjukvård? Information från läkemedelsverket 2015(26)4 s rekommendationer/behandlingsrekommendation---listan/somnstorningar-hos-barn/ 27 Sömnstörningar hos barn- ett kunskapsdokument. Information från Läkemedelsverket 2015(26)2s

17 Figur 3. Behandlingstrappa vid sömnstörning hos barn Handläggning av RSV-infektion RSV är ett vanligt förekommande luftvägsvirus som kan orsaka allvarlig nedre luftvägssjukdom hos spädbarn, immunsupprimerade och äldre individer. Läkemedelsverket publicerade år 2000 i samarbete med Referensgruppen för antiviral terapi (RAV) en rekommendation för handläggning av RSV-infektioner. Denna rekommendation kompletterades 2004 med rekommendationer för barn med hjärtsjukdom. Sedan dess har mer kunskap genererats. Läkemedelsverket anordnade därför ett expertmöte i januari 2015 med medverkan från RAV och Folkhälsomyndigheten samt experter från olika specialiteter och patientgrupper. Behandlingsrekommendationen publicerades 16 oktober Behandlingen av sjukdomen är i första hand symtomatisk och understödjande. Experterna rekommenderar idag antiviral behandling enbart till gravt immunsupprimerade patienter. Profylaktiskt är allmänna åtgärder för att undvika smitta av största vikt. Ett läkemedel, palivizumab (Synagis) finns godkänt för profylax till högriskbarn under 2 års ålder. Synagis har visats minska behovet av sjukhusvård på grund av RSV hos vissa högriskgrupper, men har inte visats ha någon effekt på dödlighet och är förenat med stora kostnader/behandlad individ. Nya forskningsdata och erfarenheter talar fortsatt för att vi i Sverige bör ha en restriktiv hållning för vilka som bör ha profylax med Synagis Utökad samverkan med SBU Samarbetet mellan Läkemedelsverket och SBU har fördjupats. Bland annat har SBU tagit fram systematiska översikter till Läkemedelsverkets kunskapsunderlag om Neuroleptika till barn. SBU genomför också en kartläggning av evidensläget för Läkemedelsbehandling vid 28 Handläggning av RSV-infektion. Information från Läkemedelsverket 2015(26)5. 17

18 luftvägsinfektioner hos barn på initiativ av Läkemedelsverket, rapportering planeras till slutet av Planering inför kommande expertmöten/kunskapsunderlag Under 2015 har Läkemedelsverket arbetat med planering och insamling av information och kunskap inför kommande expertmöten för att ta fram kunskapsunderlag i samverkan med hälso- och sjukvården för: o Behandling av vissa barnpsykiatriska tillstånd med särskilt fokus på neuroleptika. Expertmöte november 2015, publicering planerad Q Patient och föräldrarepresentanter kommer att delta. Inför expertmötet genomförs i samverkan med Socialstyrelsen en registerstudie av barns användning av neuroleptika i förhållande till diagnoser och annan användning av psykofarmaka. o Under våren har barnuppdraget även bidragit i planeringen av ett expertmöte om depression och ångest. Planerat expertmöte Q genomförs i samverkan mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen och inkluderar behandling av både barn och vuxna Särläkemedel Tillgång till särläkemedel är en jämlikhetsfråga. Kunskapsunderlaget är som regel mycket begränsade vid godkännande av ett särläkemedel varför strukturerad uppföljning är nödvändig. Professionen försöker etablera register för att samla in uppföljningsdata för behandling med särläkemedel vid sällsynta sjukdomar. Insamlade data behövs för att kunna gå vidare med t.ex. behandlingsrekommendationer Kunskapsspridning Läkemedelsverket deltar i olika nationella och internationella möten samt kurser om barn och läkemedel vilket bidrar till att sprida information om barn och läkemedel generellt samt om pågående aktiviteter inom ramen för barnuppdraget. Läkemedelsverket uppmuntrar hälso- och sjukvården till en öppen dialog med myndigheten. Under året har Läkemedelsverket deltagit bland annat i Barnveckan 2015 i Stockholm, BUPkongressen 2015 i Linköping samt bidragit i planeringen och med föreläsning på ett heldagsseminarium om barn och läkemedel Säkrare läkemedelsanvändning för barn- eped ett nytt nationellt arbetssätt 29. Initiativtagare till seminariet om eped var Centrum för bättre Läkemedelsanvändning (CBL). Våra kunskapsdokument och behandlingsrekommendationer har spridits via flertal kanaler och återfinns i bland annat Rikshandboken för barn, flertal landsting och specialistföreningar

19 Läkemedelsverkets kunskapsdokument/behandlingsrekommendationer är tillgängliga via ordinationsstödet för läkemedel till barn, eped. Läkemedelsverket har fortsatt att arbeta med barnsidan ( på Läkemedelsverkets webbplats, samt utvärdera behov och möjligheter för mer målgruppsanpassad information om barn och läkemedel till allmänheten på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket samverkat med Socialstyrelsen under 2015 för att skapa ett nytt område Barn och unga på den nationella plattformen Kunskapsguiden på webben. Arbetet beräknas vara klart under Nätverk I EUs pediatriska lagstiftning ingår att stödja utveckling av nätverk för läkemedelsforskning på barn. Inom PDCO (EUs pediatriska kommitté) noteras att det är vanligt att utvecklingen av läkemedel till barn försenas då det är svårt att rekrytera kliniska centra och patienter till studier. Det finns därför ett behov av nätverk med syfte att underlätta kliniska läkemedelsprövningar på barn, såväl för studier som utgår från industrin som akademiska studier Klinisk läkemedelsforskning för barn I augusti faciliterade Läkemedelsverket ett möte för att stödja utvecklingen av i första hand ett svenskt, men i förlängningen även ett nordiskt nätverk, för kliniska läkemedelsprövningar på barn. Motsvarande nätverk är etablerat i Finland (FinPedMed) och under uppbyggnad i Norge och Danmark varför representanter för dessa nätverk också inbjöds till mötet. Vid mötet bildades en interimsstyrelse som redan på mötet initierade kontakt med de andra nordiska grupperna. Från det första steg som togs vid mötet, bildades först Barnläkarföreningens intresseförening för barn och läkemedel (april 2015). Därefter har Swedpedmed bildats som är en fristående del av intressegruppen för att fungera som ett nätverk för läkemedelsprövningar på barn. Swedpedmed är i sin uppstart, men är redan med i ett nordiskt och europeiskt samarbete kring läkemedelsforskning på barn Patientsäkerhet Inom EU finns ett nätverk med bred kompetens för att kunna följa upp läkemedelssäkerhet samt en gemensam lagstiftning för säkerhetsövervakning av läkemedel. Den spontana biverkningsrapporteringen utgör en del av denna uppföljning. Barnuppdraget har följt de nationella rapporter som gäller barn och läkemedel. De senaste 30 åren har rapporteringen 30 SwedPedMed ett nytt nätverk som ska främja klinisk läkemedelsforskning på barn. Information från Läkemedelsverket 2014(25)5 s

20 legat stabilt på drygt 220 rapporter (exklusive vacciner) 31 årligen trots att fler barn idag behandlas med potenta läkemedel, vilket tyder på en underrapportering. Läkemedelsbiverkningar uppkomna utifrån hanteringsfel eller off-label användning fångas sällan inom ramen för befintliga rapporteringssystem till myndigheten. Med anledning av detta har Läkemedelsverket under 2015 genomfört en förstudie för att identifiera möjliga sätt att bevaka negativa läkemedelsrelaterade händelser för barn. Områden som ingått i förstudien var ärenden, som rör barns läkemedelanvändning, inkomna till patientnämnderna i Sverige samt beslut i ärenden som inkommit till IVO enligt lex Maria. Det tidigare nämnda initiativet till ett expertmöte om läkemedelshantering och barn är ett sätt att arbeta proaktivt inom området för ökat patientsäkerhet vid användning av läkemedel till barn. Genomgång av inkomna biverkningsrapporter eller andra inkomna säkerhetssignaler för barn och läkemedel har även genomförts för alla områden där Läkemedelsverket haft expertmöten för att öka kunskapen och i förlängningen öka läkemedelssäkerheten för barn Patientnämnden Patientnämnden är en fristående och opartisk instans som enligt lag ska finnas i alla landsting/regioner för patienternas möjlighet att framför klagomål och synpunkter rörande deras behandling och bemötande inom hälso- och sjukvård. Under 2015 skickade Läkemedelsverket ut ett frågeformulär till alla Patientnämnder (25 st) i Sverige för att få en uppfattning om vilka läkemedelssäkerhetsproblem hos barn som inkommit under 2013 och En majoritet (76 %) inkom med svar. Antalet ärenden som gällde barn och läkemedel varierade över landet och var i medeltal knappt 10 ärenden årligen. Flest ärenden inkom till orter med universitetsjukhus. En större andel ärenden gällde händelser i primärvård följt av akutsjukvård och psykiatri. En mindre andel rörde barn under 1 år. Majoriteten av beskrivna fall innehöll undvikbara händelser som rörde informationsbrist och/eller kunskapsbrist om läkemedel till barn samt läkemedelshantering eller läkemedelsbiverkningar. Läkemedelsverkets slutsats är att detta är en viktig kunskapskälla men för att värdera hur denna källa kan bidra till att fånga läkemedelssäkerhetsfrågor om barn behövs en djupare analys Lex Maria Vårdgivaren ska anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till IVO, enligt lex Maria. Läkemedelsverket erhöll statistik över beslutade ärenden för 2014 av IVO. Drygt 210 lex Maria-ärenden gällde barn varav knappt en femtedel av ärendena gällde läkemedelshantering. En majoritet av lex Maria-besluten (76 %) rörde de yngsta barnen 0 6 år. Läkemedelsverkets slutsats är att detta är en viktig kunskapskälla men för att värdera hur denna källa kan bidra till att fånga läkemedelssäkerhetsfrågor om barn behövs en djupare analys. 31 Statusrapport Barn och Läkemedel 2013; 20

21 Ordinationsstöd Läkemedelsverket fortsätter stödja framtagandet av kunskapsstöd till barn i samverkan med andra myndigheter och hälso- och sjukvården bland annat genom kunskapsunderlag. Socialstyrelsen föreslog i sin slutrapport om framtagandet av en nationell källa för läkemedelsordinationer s.k. ordinationsorsaker, att myndigheten tillsammans med Läkemedelsverket skulle medverka i ett pilotprojekt på Astrid Lindgrens barnsjukhus. Syftet är att utvärdera källans användbarhet i klinisk verksamhet. Läkemedelsverket ställer sig positiva till att samverka i en pilotstudie och inledande diskussioner har hållits. 5. Barn och läkemedel- framtida möjligheter Denna statusrapport beskriver ett program med genomförda och pågående aktiviteter samt planerade insatser som bedöms vara angelägna och möjliga att genomföra inom de närmaste åren. Läkemedelsverkets bedömning är att barns speciella behov när det gäller läkemedel kommer att finnas kvar inom en överskådlig framtid, varför uppdraget ses som ett långsiktigt åtagande för att skapa en positiv förändring avseende barns läkemedel. En viktig framgångsfaktor är fortsatt samverkan mellan folkhälsomyndigheter, hälso- och sjukvård samt patientföreträdare. Att verka för en säkrare läkemedelsanvändning till barn är en angelägen jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga, framförallt utifrån bristen på kliniska studier och barnanpassade läkemedel Kartläggning och uppföljning Läkemedelsverket kommer under 2016 fortsätta att utvärdera olika möjligheter för långsiktig uppföljning av barns läkemedelsanvändning och off-label användning samt kartlägga barns läkemedelsanvändning inom områden där kunskapsdokument kan bli aktuella (se 5.3). Två områden där Läkemedelsverket planerar kartläggningar inför 2016 är en djupare analys av barns och ungdomars användning av neuroleptika, både avseende omfattning och diagnoser med ambition att skriva en vetenskaplig publikation för att få en större spridning. Det andra området är en uppföljning av den stigande användningen av melatonin hos barn och ungdomar, med en djupare analys av omfattning fördelat på ålder, kön, region, sammedicinering och diagnoser. En kvarstående viktig framtida utmaning är att skapa bättre förutsättningar för uppföljning av genomförda insatser och långtidsuppföljning av barns läkemedelsanvändning Kunskapsbehov Läkemedelsverket kommer att fortsätta ha en öppen dialog med barnsjukvården även vad gäller kunskapsbehov. Då resultaten av inventeringsmötet 2015 var så givande planeras inget inventerings/prioriteringsmöte

22 5.3. Samla befintlig kunskap Läkemedelsverket planerar att inom barnuppdraget under ta fram kunskapsunderlag via expertmöten i samverkan med hälso- och sjukvården för: Behandling av vissa barnpsykiatriska tillstånd med särskilt fokus på neuroleptika. Expertmöte november 2015, publicering planerad Q (se 4.3.4) Läkemedelshantering till barn i samverkan med Socialstyrelsen (expertmöte Q2 2016, publicering Q1 2017), vilket föreslagits som aktivitet inom ramen för NLS Långvarig smärta hos barn, prioriterades vid inventeringsmötet med barnsjukvården. Eftersom behovet även identifierats hos vuxna kommer en behandlingsrekommendation gällande kronisk smärta tas fram som inkluderar både barn och vuxna. Barnuppdraget kommer att bidra med barnperspektiv i planering och genomförande (expertmöte Q publicering Q ). Diabetes mellitus. Svensk Förening för Diabetologi har önskat behandlingsrekommendationer för vissa grupper av patienter bland annat skolbarn och unga vuxna med dålig metabol kontroll. Läkemedelsverkets barnuppdrag planerar att bidra med rekommendationer för de specifika problemställningar som gäller barn. Expertmöten inom barnuppdraget 2017 planeras utifrån förslag främst från inventeringsmöten. Möjliga ämnen är läkemedelsbehandling vid: o Vanliga mag- och tarmproblem hos barn o Hantering av epilepsimedicinering till barn när ordinarie medicin inte kan tas o Vätskebehandling till barn o Profylax och terapi vid tromboembolisk sjukdom hos barn (när tidigare jävsproblematik hos experterna inom området lösts) o Hypertoni och hjärtsvikt. SBU genomför på Läkemedelsverkets initiativ en kartläggning av evidensläget för Läkemedelsbehandling av luftvägsinfektioner hos barn som kommer att publiceras i slutet av Beroende på vad kartläggningen visar kan det finnas skäl att via ett expertmöte ta fram ett kunskapsunderlag för läkemedelsbehandling vid luftvägsinfektioner, som stöd till såväl hälso- och sjukvård som till barn och föräldrar, för att främja rationell och minska onödig användning av läkemedel till barn. Ökat patientperspektiv: Läkemedelsverket kommer att ta fram anpassad information även till patienter och vårdnadshavare, för kunskapsdokument där det är relevant Kunskapsspridning Läkemedelsverket kommer under 2016 att fortsätta utveckla sin barnsida på Läkemedelsverkets webbplats och arbeta för ökad spridning och genomslagskraft för de kunskapsunderlag som tas fram. Patientperspektivet ska lyftas och anpassad information till patienter och föräldrar tas fram där det är möjligt och relevant, i t.ex. kunskapsdokument. 22

23 Digitalisering av olika kunskapsunderlag är ett växande område även inom barn och läkemedel, t.ex. med olika ordinationsstöd för läkemedelsbehandling av barn. Det är viktigt att folkhälsomyndigheterna samverkar sinsemellan och med hälso- och sjukvården inom E- hälsa för att bidra till effektiv och säker läkemedelsanvändning till barn Nätverk Läkemedelsverket ser ett behov av ett svenskt nätverk för att underlätta kliniska läkemedelsprövningar på barn i Sverige, såväl för studier som utgår från industrin som för oberoende akademiska studier, och för att medverka i nordiska och europeiska nätverk. Detta skulle kunna bidra både till att fler läkemedelsstudier görs i Sverige och att barn snabbare får tillgång till nya läkemedel. Läkemedelsverket stöttade därför bildandet av Swedpedmed. För att Swedpedmed ska fungera effektivt som nätverk krävs en bred etablering som når ut över hela landet och engagerar aktörer som kan bidra till pediatriska kliniska prövningar, inte bara inom barnmedicin utan även närliggande områden t.ex. barnpsykiatri och barnanestesi och -intensivvård. Läkemedelsverket vill gärna fortsätta stödja Swedpedmed. Etableringen av nätverket Swedpedmed har föreslagits om en aktivitet inom NLS Patientsäkerhet Kunskap om läkemedelssäkerhet för barn är ett eftersatt område och systematiska uppföljningar, framför allt över långtidseffekter, vid behandling av barn med läkemedel saknas. Det är välkänt att biverkningar underrapporteras och att negativa läkemedelshändelser relaterade till läkemedelshantering och/eller off-label användning inte fångas i tillgängliga system på Läkemedelsverket och inom EMA. Läkemedelsverket vill stimulera förbättrad rapportering och ökad kunskap om negativa läkemedelshändelser hos barn, inklusive läkemedelshantering och off-label. Detta är i analogi med Läkemedelverkets breddade myndighetsansvar för säkerhetsuppföljning inom EU. Att hitta kanaler för att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet och barn är en framtida utmaning där tvärprofessionell samverkan med hälso- och sjukvård och andra folkhälsomyndigheterna är av stor betydelse. En ökad bevakning av flera källor för läkemedelssäkerhet och barn och en systematisk uppföljning av risker kan bidra till att identifiera behov av kunskapsunderlag, bättre återkoppling om läkemedels nytta/risk hos barn och möjliga regulatoriska åtgärder. Att verka för säkrare läkemedelsanvändning till barn är en angelägen jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kommer fortsätta att kartlägga och utvärdera ytterligare kanaler med information om negativa läkemedelshändelser hos barn för ökad kunskap om läkemedelssäkerhet och barn. 23