Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning

Transkript

1 Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Status Rapport från Läkemedelsverket (För tidsperiod 2 november oktober 2014) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

2 Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 Uppdraget... 7 Bakgrund... 7 Barns läkemedelsanvändning... 7 Utveckling av nya läkemedel till barn Redovisning av uppdraget Samråd Uppföljning av läkemedelsanvändningen hos barn i Sverige Identifiering av kunskapsluckor Samla och utveckla befintlig kunskap Nätverk för klinisk läkemedelsforskning Informations- och kunskapsspridning Patientsäker läkemedelsanvändning för barn Rationell läkemedelsanvändning till barn - En framtida utmaning Kunskapsluckor - identifiering av nya behov Samla befintlig kunskap- för bättre läkemedelsanvändning till barn Ökad kunskapsspridning Uppföljning av läkemedelsanvändning till barn Slutsats (27)

3 Sammanfattning Barn har rätt till säkra, effektiva och väldokumenterade läkemedel. Hälso- och sjukvården har länge påtalat brist på barnanpassade läkemedel och pekat på stora kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem för barns läkemedelsanvändning. Läkemedelsverkets har sedan 2011 ett uppdrag inom ramen för den Nationella Läkemedelsstrategin: Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Läkemedelsverket har genomfört kartläggningar om barns läkemedelsanvändning och identifierat prioriterade områden för att öka kunskapen om barn och läkemedel. Speciellt fokus har getts områden, som i samråd med hälso- och sjukvården, identifierats som mest eftersatta och/eller associerade med säkerhetsproblem. Läkemedelsverkets bedömning är att barns speciella behov när det gäller läkemedel kommer att finnas kvar inom en överskådlig framtid, varför uppdraget ses som ett långsiktigt åtagande för att skapa en positiv förändring avseende barns läkemedel. Läkemedelsverkets mål är rationell läkemedelsanvändning till barn vilket innebär att: Barn får rätt läkemedel i rätt dos, på ett riktigt sätt, baserat på bästa tillgängliga kunskap Genomförda aktiviteter inom uppdraget, november 2013 oktober 2014 Uppdrag specificerade i Nationella läkemedelsstrategin 2014 Systematiskt kartlägga och följa upp barns läkemedelsanvändning Rapport om kartläggning av läkemedelsanvändning till nyfödda och spädbarn. Rapport om kartläggning av vissa särläkemedel till barn. Identifiera kunskapsluckor Samverkan med hälso- och sjukvården för att identifiera kunskapsluckor inom området barn och läkemedel, där handläggning av RS-virusinfektion prioriteras under Identifiering av kunskapsluckor inom barn och läkemedel i samverkan med Statens Beredning för Medicinsk Utvärdering (SBU). Vetenskapliga kunskapsluckor inom läkemedelsbehandling av sömnproblem och tromboser hos barn har publicerats under 2014 och planeras för neuroleptikabehandling till barn. 3(27)

4 Samla och utveckla befintlig kunskap och ta fram behandlingsrekommendationer/ kunskapsdokument Expertmöte avseende Behandling av barn i samband med smärtsamma procedurer hölls i november 2013 och kunskapsdokumentet publicerades i maj Expertmöte avseende Behandling av sömnstörningar hos barn och ungdom hölls i februari Kunskapsdokumentet kommer att publiceras i december Expertmöte avseende Behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom hos barn har planerats men fått skjutas upp på grund av jävsproblematik inom expertgruppen. Expertmöte planeras till januari 2015 för att uppdatera behandlingsrekommendationerna avseende Handläggning av RS-virusinfektion. Bidra till att förbättra ordinationsstöd för barn och läkemedel Läkemedelsverket har deltagit i en referensgrupp för Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) regeringsuppdrag om ordinationsstöd för barn och läkemedel. Åtgärder för att öka kunskapen om barns läkemedelsbiverkningar Läkemedelssäkerhet för barn har lyfts i en Läkemedelssäkerhetsrapport från Läkemedelsverket Bevakning av rapporterade biverkning till Läkemedelsverket argällande barn och ungdom. Belysa barns läkemedelsanvändning ur ett konsumentperspektiv Sammanställning över frågor om läkemedel till barn, gravida och ammande, baserat på allmänhetens samtal till Läkemedelsupplysningen (LMU). Initiativ har tagits för att öka inflytande från patient/vårdnadshavare vid utarbetande av behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument. Övriga genomförda uppdrag 2014 Kunskaps- och informationsspridning Barn och Läkemedel har fått en egen samlad sida på Läkemedelsverkets webbplats. Läkemedelsverket har aktivt deltagit i nationella och internationella möten med kunskap/information om barn och läkemedel. 4(27)

5 Klinisk läkemedelsforskning barn Med stöd av Läkemedelsverket och i samverkan med bland annat Barnläkarföreningen har ett svenskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning på barn, SwePedMed, bildats och utvecklingen av ett nordiskt nätverk är under diskussion. Särläkemedel Rapport från diskussioner med barnläkare i syfte att skapa ett diagnosbaserat register för att kunna följa behandling av vissa sällsynta sjukdomar hos barn har publicerats. Planerade aktiviteter och annan utveckling inom uppdraget 2015/2016 Rationell läkemedelsanvändning till barn en framtida utmaning Kunskapsluckor identifiering av nya behov Fortsatt nära kontakt med hälso- och sjukvården; både via Läkemedelsverket anordnade expertmöten och mer informella kontakter t.ex. vid vetenskapliga möten. Fördjupat samarbete med SBU; med fortsatt identifiering av vetenskapliga kunskapsluckor planeras men även djupare och bredare kartläggning av det vetenskapliga evidensläget för delområden inom barn och läkemedel. Omvärldsbevakning; genom att följa frågor om läkemedel till barn, gravida eller ammande samt att bevaka nationella och internationella säkerhetssignaler för barns läkemedelsanvändning. Samla befintlig kunskap Behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument Planerade expertmöten: Handläggning av RSV-infektion januari 2015 med behandlingsrekommendationer innan nästa RSV-säsong Neuroleptikabehandling till barn planeras under Tänkbara expertmöten utifrån tidigare inventeringar eller omvärldsbevakning: Behandling av hypertoni hos barn Vårdens hantering av läkemedel till barn Förkylningsmediciner till barn. 5(27)

6 Kunskapsspridning Förbättrad kommunikation med hälso- och sjukvård: den nya fliken Barn och läkemedel på Läkemedelsverkets webbplats öppnar för utökad dialog både via kontaktformulär samt möjlighet att prenumerera på det nyhetsbrev. Ökat patientperspektiv: Läkemedelsverket kommer att ta fram anpassad information även till patienter och vårdnadshavare för kunskapsdokument där det är relevant. Kunskapsstöd för läkemedelsordination till barn: Läkemedelsverket vill stödja framtagandet av riktlinjer/ramar för kunskapsstöd till barn i samverkan med andra myndigheter och hälso- och sjukvården. Uppföljning av läkemedelsanvändning till barn Kartläggningar: att genomföra nya kartläggningar av barns läkemedel för att jämföra med tidigare studier är i dagsläget svårt. Läkemedelsverket arbetar med att ta fram ett förslag till långsiktig uppföljning av barns läkemedelsanvändning. Bevakning av negativa läkemedelsrelaterade händelser: Läkemedelsverket arbetar för att fånga signaler från flera olika källor och för att skapa bättre biverkningsrapportering. Uppföljningsmått: för att mäta resultatet av insatser inom området barn och läkemedel behövs relevanta och mätbara uppföljningsmått. Detaljer och ytterligare aktiviteter finns redovisade nedan under Redovisning av uppdraget. 6(27)

7 Uppdraget Regeringen har sedan 2011 uppdragit åt Läkemedelsverket inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning och verka för säkrare läkemedelshantering inom barnsjukvården. Följande anges i regleringsbrev 2014: Under 2014 ska Läkemedelsverket fortsätta att systematiskt kartlägga och följa upp barns läkemedelsanvändning i syfte att identifiera kunskapsluckor samt att samla och utveckla befintlig kunskap. Detta sker genom en rad riktade insatser. Läkemedelsverket ska ta fram behandlingsrekommendationer för barnsjukvården och bidra till att förbättra ordinationsstöd inom verksamheten. Vidare ska myndigheten vidta åtgärder för att öka kunskapen om barns läkemedelsbiverkningar och belysa barns läkemedelsanvändning ur ett konsumentperspektiv, genom att samla och analysera frågor till Läkemedelsupplysningen. Statusrapport från Läkemedelsverket kommer att lämnas till Regeringen den 31oktober I rapporten ingår redovisning av genomfört och pågående arbete samt planerat arbete. Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket avstått från att fokusera på vaccinationer till barn och unga liksom på behandling av ADHD. Vaccin till barn och ungdom har relativt god dokumentation och dessutom ligger huvudansvaret för vaccinationer på Folkhälsomyndigheten. När det gäller behandling av ADHD pågår aktiviteter inom andra delar av Läkemedelsverket i samarbete med Socialstyrelsen. Bakgrund I Sverige har hälso- och sjukvården länge påtalat brist på barnanpassade läkemedel, stora kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem vad gäller barns läkemedelsanvändning. Behovet av bättre läkemedel till barn har även lyfts inom EU genom legala och regulatoriska åtgärder. Barn har rätt till säkra, effektiva och väldokumenterade läkemedel varför uppdraget ses som ett långsiktigt åtagande för att skapa en positiv förändring avseende barns läkemedel. Speciellt fokus ges områden som av hälso- och sjukvården identifierats såsom mest eftersatta och/eller associerade med säkerhetsproblem. Barns läkemedelsanvändning Barn utgör en femtedel av befolkningen och definieras som individer mellan 0 och 18 år. Barn är växande individer med en fysiologi och läkemedelsomsättning som skiljer sig från vuxnas och som dessutom kontinuerligt ändrar sig med tilltagande ålder och mognad. 7(27)

8 Barn har en omfattande läkemedelsanvändning. En studie baserad på Socialstyrelsens läkemedelsregister visade att 73 % av barn under två år fick ett receptbelagt elagt läkemedel under Många av de receptbelagda läkemedel som förskrivs till barn vid vanliga sjukdomar, t.ex. antibiotika, är väldokumenterade för användning till barn. För andra läkemedel, framför allt för läkemedel som ges till nyfödda och/eller till allvarligt sjuka barn, är kunskapen fortfarande ofullständig och lämpligt läkemedel för barn saknas ofta 2. Det föreligger en brist vad gäller läkemedelsformer och smak speciellt lämpade för barn. Ofta måste läkemedel avsedda för vuxna delas i små bitar eller spädas i flera omgångar för att motsvara önskad dos till ett litet barn, vilket ökar risken för felanvändning. Läkemedelsbehandling till barn innebär således flera olika faktorer r att ta hänsyn till (figur 1). Figur 1. Faktorer av betydelse för barns läkemedelsanvändning. 1. J Olsson, E Kimland, S Pettersson, V Odlind. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care -- a nationwide study. Acta Paediatrica 2011; 100 (9): Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S: Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatrica 2012; 101 (7): (27)

9 Även barn drabbas av biverkningar, som kan vara svåra att identifiera eller tolka, och barn har ibland ett biverkningsmönster som skiljer sig från vuxnas 3 4. Förutom den aktiva substansen, kan även tillsatsämnen och konserveringsmedel ge upphov till negativa effekter hos barn, vilket medför behov av barnanpassade läkemedelsformuleringar för barn. Risken för andra oönskade effekter av läkemedel, t.ex. överdosering, underdosering och administrationsfel, är större hos barn än hos vuxna, vilket beror på att det finns fler komplicerande faktorer som berör barns läkemedelsanvändning (figur 1). Många läkemedel är otillräckligt prövade för barn, vilket innebär att barn får en omfattande läkemedelsbehandling off-label, dvs. läkemedel som används på ett sätt som avviker från godkänd produktinformation eller där information om barn helt saknas. Barn får också läkemedel på licens, vilket innebär förskrivning av ett läkemedel som inte är godkänt eller marknadsfört i Sverige. I brist på lämpligt läkemedel kan även apoteket bereda ett läkemedel i en viss styrka och form till ett enskilt barn. Behandling av barn med läkemedel som ges off-label, på licens eller som bereds på apotek kan sammanfattas som läkemedelsbehandling med otillräcklig dokumentation. Läkemedelsverket har medverkat i en nationell tvärsnittsstudie som kartlade alla läkemedelsordinationer till barn som sjukhusvårdades i Sverige under fyra dygn Kartläggningen visade att nästan hälften av ordinationerna till barn utgjordes av otillräckligt dokumenterade läkemedel. Nyfödda och spädbarn var de åldersgrupper som erhöll störst andel ordinationer av otillräckligt dokumenterade läkemedel (tabell 1). Tabell 1. Antal sjukhusvårdade barn och andel (%) ordinerade läkemedel med för barn otillräcklig dokumentation efter ålder 2. Åldersgrupper Patienter Flicka/Pojke (%) Alla läkemedels Ordinationer Alla (0-18 år) / Otillräckligt dokumenterade läkemedel (%) Nyfödda (0 < 1mån) / Spädbarn (1mån < 2år) / Barn (2år < 12 år) / Ungdomar (12 < 18 år) / Paracetamol var den vanligaste läkemedelssubstansen och utgjorde omkring 12 % av ordinationerna. Vanliga anledningar till läkemedelsordination var smärta följt av infektioner och sjukdomar associerade med att vara för tidigt född. 3 Lindemalm S. Läkemedelsboken - Praktiska aspekter vid läkemedelsbehandling av barn: Läkemedelsverket; 2011/ Melander H. Farmakologisk behandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget - Självmordsrelaterat beteende vid antidepressiv farmakologisk behandling av barn och ungdomar. Information från Läkemedelsverket 2005;16(5): (27)

10 Utveckling av nya läkemedel till barn Sedan 2006 finns en EU lag 5 som innebär att ett företag som utvecklar ett nytt läkemedel eller vill modifiera ett godkänt läkemedel med kvarvarande patent, måste ha en detaljerad plan för utveckling för barn innan företaget tillåts lämna in ansökan om godkännande för sin produkt. Endast om det är uteslutet att det nya läkemedlet kan vara till nytta för barn ges befrielse från detta krav på utvecklingsplan. Den pediatriska utvecklingsplanen bedöms, modifieras och godkänns av en vetenskaplig kommitté vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Ett företag som erhåller en godkänd plan belönas med sex månaders förlängning av exklusivitetsskyddet. Beträffande äldre läkemedel kräver lagen att läkemedelsföretag samlar vetenskaplig dokumentation avseende barn som kan ha tillkommit efter godkännandet. Denna dokumentation granskas av läkemedelsmyndigheter i EU i syfte att bedöma om viktiga uppgifter om läkemedlets effekt och säkerhet avseende barn kan ha tillkommit, varefter produktinformationen kan uppdateras. Lagen föreskriver även att EUs medlemsländer ska öka kunskapen om läkemedel till barn, bland annat genom kartläggning av barns läkemedelsanvändning och genom att bidra till bildandet av nätverk i Europa för klinisk forskning på barns läkemedel. Det nationella uppdraget att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning ligger helt i linje med de intentioner och det arbete och som pågår inom EU. Genom Läkemedelsverkets deltagande i detta EU-arbete sker ett viktigt utbyte av kunskap och erfarenhet till nytta för det nationella arbetet som syftar till att förbättra barns läkemedel och läkemedelsanvändning. 5 Regulation (EC) no 1901/2006 on medicinal products for paediatric use 10(27)

11 Redovisning av uppdraget Läkemedelsverket har tolkat att uppdraget innebär att så brett som möjligt verka för ökade kunskaper för att barn ska få en effektiv, säker och barnanpassad läkemedelsbehandling med väldokumenterade läkemedel som administreras på ett korrekt och säkert sätt. För att genomföra detta har Läkemedelsverket tagit fram ett antal viktiga programpunkter (figur 2). Figur 2. Programpunkter för uppdraget om barn och läkemedel. Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Uppföljning Kunskapsluckor Samla befintlig kunskap Informations- och kunskapsspridning Patientsäkerhet Samråd Myndigheter Läkemedelsverket har samrått med Socialstyrelsen om utveckling av lämpliga indikatorer för att följa läkemedelsanvändning hos barn. Läkemedelsverket samarbetar med Statens Beredning för Medicinsk Utvärdering (SBU) för systematisk litteraturgenomgång i syfte att identifiera och publicera vetenskapliga kunskapsluckor inom läkemedelsanvändning för barn. I samverkan med Inspektionen för vård och omsorg (IVO) pågår diskussioner om hur Läkemedelsverket kan bevaka läkemedelsrelaterade anmälningar enligt lex Maria. I specifika frågor har även kontakt etablerats med Folkhälsomyndigheten. Läkemedelsverket ser vidare ett behov av att i framtiden samverka med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande barns läkemedel. Hälso- och sjukvården Läkemedelsverket samråder kontinuerligt med hälso- och sjukvården i olika sakfrågor via barnläkarföreningen och andra specialitetsföreningar med ansvar för läkemedelsbehandling av barn samt med verksamhetschefer. Samråd har även etablerats med Barncancerfonden, som kontaktat Läkemedelsverket med frågor om cancerläkemedel för barn. Viss kontakt förekommer även med sjuksköterskor och farmaceuter som arbetar med barn och läkemedel. Hälso-och sjukvårdsorganisationer exempelvis nationella samverkansgruppen för landets läkemedelskommittéer (LOK) och Sveriges kommuner och landsting (SKL) är andra viktiga samverkansparter i frågor om barn och läkemedel. 11(27)

12 Inom Läkemedelsverket Läkemedelsverket strävar efter att arbeta tvärprofessionellt kring barnläkemedelsfrågor för att förstärka och integrera frågor om barns läkemedel inom alla delar av Läkemedelsverkets verksamhet. Uppföljning av läkemedelsanvändningen hos barn i Sverige Läkemedelsverket arbetar med att ta fram ett förslag till långsiktig uppföljning av barns läkemedelsanvändning. Under 2014 har Läkemedelsverket bidragit i Socialstyrelsens utvecklingsprojekt om indikatorer inom öppna jämförelser i syfte att ta fram indikatorer inom området barn och läkemedel 6. Läkemedel till nyfödda och spädbarn på sjukhus För att beskriva de yngsta och sjukaste barnens läkemedelsanvändning har en fördjupad analys av läkemedel till nyfödda och barn upp till sex månaders ålder genomförts och publicerats 7 med data från den tidigare sjukhuskartläggningen 2. Knappt 70 % av ordinationerna till nyfödda och barn upp till sex månader utgjordes av otillräckligt dokumenterade läkemedel, varav läkemedel off-label och apotekstillverkade läkemedel utgjorde den största andelen, medan licensläkemedel utgjorde en något mindre andel. Användningen av apotekstillverkade läkemedel och läkemedel på licens var dock betydligt högre än hos äldre barn. Bland de otillräckligt dokumenterade läkemedlen utgjorde vitaminer, elektrolyter, järnpreparat och intravenösa antibiotika den största volymen. Vanliga behandlingsorsaker var tillstånd associerade med underburenhet, infektioner, nutritionssvårigheter och smärta. Den höga användningen av otillräckligt dokumenterade läkemedel pekar på bristen på läkemedel som är kliniskt prövade och anpassade till nyfödda och spädbarns speciella behov och förutsättningar. Allmänhetens frågor om läkemedel till barn, gravida och ammande Läkemedelsupplysningen (LMU) vid Läkemedelsverket svarar på som läkemedelsfrågor från allmänheten. Under en vecka/kvartal registreras (anonymt) och sammanställs frågor inkomna till LMU som rör läkemedel till barn och läkemedel under graviditet och amning. Syftet är att kartlägga allmänhetens behov av information. Sammanställning av dessa frågor beräknas kunna utgöra ett kunskapsunderlag för att identifiera informationsbehov och läkemedelssäkerhetssignaler ur allmänhetens perspektiv. LMU fick under studieveckorna 2013 i medeltal samtal per vecka. Läkemedel under graviditet eller amning eller läkemedel till barn utgjorde omkring 13 % av alla samtal. 6 Öppna jämförelser: 7 Läkemedel till nyfödda och spädbarn på svenska sjukhus. Information från Läkemedelsverket (27)

13 När det gällde läkemedel under graviditet och amning samt frågor om läkemedel till barn, var frågor om egenvård omkring dubbelt så vanliga jämfört med i det totala frågeantalet. Av alla frågor om läkemedel till barn eller under graviditet och amning handlade var femte om CNS-aktiva läkemedel. Frågor om paracetamol förekom ofta bland dessa. Frågor om läkemedel för andningsorganen var vanligare vid samtal om läkemedel till barn och läkemedel under amning eller graviditet jämfört med alla samtal. Frågorna till LMU är av mycket varierande art. Nedan beskrivs några exempel på frågor. Hur doserar man Alvedon munsönderfallande tabletter 250 mg till en treåring som väger 11 kg? Har hittat en kapsel på tonåringens rum, vit och röd med texten pgn 75, Pfizer. Vad kan det vara? Min son på 4,5 år har fått Kåvepenin mixtur och vi glömde att ställa in den i kylskåpet igår kväll. Är den förstörd? Min flicka 12 år är laktosintolerant. Kan man som laktosintolerant använda Ipren eller Alvedon? Ammar en två veckors bebis. Kan man använda Clindamycin 300 mg då? Om jag tar Alvedon och ammar och mitt barn skulle behöva febernedsättande, är det okej att ge Alvedon då? Gravid, täppt i näsan, använt Nezeril längre tid, har även Pulmicort, köpt Nasonex OTC, kan man använda det utan läkarkontakt? Jag har använt Voltaren gel men fick höra att den kan vara skadlig under graviditet. Är det så? Vad kan man ta istället? Har blivit ordinerad Kåvepenin idag och undrar om den kan användas under graviditet? Är i vecka 14 men glömde nämna detta för läkaren. Analys av insamlade data från samtal till LMU för hela 2013 kommer att publiceras i Information från Läkemedelsverket under 2015 Särläkemedel till barn Många sällsynta sjukdomar är medfödda och/eller diagnosticeras under barndomen. En EUgemensam lagstiftning finns, som syftar till att stimulera utveckling av läkemedel vid dessa ovanliga sjukdomar 8, s.k. särläkemedel. Effekt- och säkerhetsdata är som regel mycket begränsade vid godkännande av ett särläkemedel varför strukturerad uppföljning efter godkännandet är nödvändig. Tidigare kartläggning har visat att förskrivningen av särläkemedel skiljer sig åt i olika landsting. 8 För att klassas såsom särläkemedel ska sjukdomen/tillståndet förekomma hos färre än 5 per i befolkningen 13(27)

14 I en rapport från ett expertmöte, som publicerades i Information från Läkemedelsverket december 2013, påtalades den geografiska ojämlika förskrivningen av särläkemedel liksom behovet av långtidsuppföljning av effekt/säkerhet vid behandling av barn med vissa sällsynta sjukdomar 9. Identifiering av kunskapsluckor För att få kännedom om vilka kunskapsluckor som har störst betydelse för barnsjukvården har Läkemedelsverket anordnat expertmöten med representanter för olika delar av barnsjukvården för att inventera behoven och identifiera kunskapsluckor. Dessa har lett fram till förslag på vilka delar av området Barn och läkemedel som bör prioriteras för t.ex. behandlingsrekommendationer eller kunskapsdokument. Läkemedelsverket gör sedan prioriteringar bland önskade områden. Hittills har inventerande expertmöten anordnats inom: Barn- och ungdomsmedicin där prioriterade man behandlingsrekommendationer för: o Antibiotikabehandling vid allvarliga neonatala infektioner o Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn. Barn- och ungdomspsykiatri som prioriterade: o Läkemedelsbehandling vid sömnproblem hos barn o Neuroleptikabehandling till barn och ungdom Barnanestesi och barnintensivvård som i första hand prioriterade att samla kunskap om: o Behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom hos barn o Flera andra kunskapsluckor identifierades, bland annat behandling av svår systemisk hypertension och diuretikabehandling till barn. Läkemedelsverket har under 2014 haft flertal kontakter med olika grupper inom barnsjukvården, bland vid Barnveckan 13, vilket gav en bred kontaktyta mot barnsjukvården med utbyte av information och önskemål från barnsjukvården. Då det inte funnits behov av ny bred inventering har Läkemedelsverket under 2014 inte haft något formellt expertmöte för ny prioritering av kunskapsluckor men ett inventeringsmöte planeras våren Är behandlingen med särläkemedel ojämlik och vad kan i så fall göras åt detta? Information från Läkemedelsverket nr Bättre läkemedelsanvändning till barn expertmöte för att identifiera prioriterade områden. Information från Läkemedelsverket nr Sammanfattning av expertmöte om läkemedel inom barn och ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från Läkemedelsverket nr Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SFBABI) om kunskapsluckor inom området. Information från Läkemedelsverket Nr Barnläkarföreningens årliga nationella vetenskapliga möte 14(27)

15 I samarbete med Läkemedelsverket har SBU identifierat kunskapsluckor inom områden som barnsjukvården prioriterat. Under året har vårt samarbete lett fram till att SBU publicerat vetenskapliga kunskapsluckor vad gäller melatonin till barn och man har konstaterat att det saknas evidens för användning till barn för samtliga läkemedel som används för behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom. Samla och utveckla befintlig kunskap Det är välkänt att en stor del av de läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade och att det finns stora kunskapsluckor inom området. Därför är det särskilt viktigt att den kunskap som finns samlas in och sammanställs utifrån bästa tillgängliga evidens. Att samla och utveckla befintlig kunskap utifrån hälso- och sjukvårdens behov och göra den tillgänglig för barnsjukvården ses därför som essentiellt för att åstadkomma bättre läkemedelsanvändning till barn Tidigare publicerade behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument: Enteral läkemedelsadministrering Ett expertmöte om Läkemedelsadministrering via sond avseende både vuxna och barn genomfördes 2012 och är publicerade i Information från Läkemedelsverket 2013:2(24), på och i befintligt ordinationsstöd för barn (eped). Neonatal sepsis Neonatal sepsis är ett livshotande tillstånd som kräver intensivvård och specifik behandling med antibiotika och den grupp av patienter där störst andel av använda läkemedel är otillräckligt dokumenterade är nyfödda. Det gör dessa behandlingsrekommendationer särskilt viktiga. Rekommendationer för behandling av neonatal sepsis är publicerade i Information från Läkemedelsverket 2013:3(24) och på De är tillgängliga även på t.ex. Barnläkarföreningens hemsida på dess neonatalsektion och i eped. Behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument Smärtsamma procedurer behandling av barn i hälso- och sjukvård Ett viktigt terapiområde som prioriterades av barnläkare för expertgenomgång var behandling av barn i samband med smärtsamma procedurer. Alla barn i Sverige utsätts för smärtsamma procedurer, från vaccinationer och provtagning till större kirurgi. Många procedurer sker utanför den direkta barnsjukvården, t.ex. inom akutmedicin, allmänmedicin, kirurgi, ortopedi, öron- näs och halskliniker med flera områden, där barnkompetens i personalen ibland kan vara begränsad. Det finns också rapporter om underbehandling av smärta till barn under 15(27)

16 procedurer. Bristande smärtbehandling kan ha direkt negativa effekter men också påverka den växande individens upplevelse av smärta i framtiden. Samtidigt finns säkerhetsrisker med potenta smärtläkemedel. Målet med kunskapsdokumentet är att minska barn lidande vid procedurer och minska riskerna med smärtbehandling. För att optimera användningen av läkemedel och undvika onödig andvändning av riskfyllda läkemedel till barn har även rekommendationer för icke-farmakologisk behandling tagits med. Det är något ovanligt för Läkemedelsverket men syftet är att ge hälso- och sjukvården de verktyg som behövs för rationell läkemedelsanvändning där de icke-farmakologiska metoderna är alternativ till onödig användning av läkemedel. Experter (läkare, sjuksköterskor, psykolog, patientrepresentant och apotekare) med särskild kunskap om behandling av smärta hos barn såväl om icke-farmakologisk som farmakologisk behandling deltog vid mötet som hölls i november Figur 3. Pyramid med planering och grundläggande behandling som en bas för behandling av alla barn och påbyggnad med ytterligare icke-farmakologisk behandling och utökad farmakologisk behandling efter behov. 16(27)

17 Smärtsamma procedurer utförs både inom hälso- och sjukvård, inom öppen och sluten vård varför råd finns med för såväl Grundläggande behandling som bör användas av alla som utför procedurer på barn och för Utökad farmakologisk behandling som avser metoder som kräver en högre säkerhetsnivå och enbart lämpar sig för verksamheter som har adekvata resurser. Olika aspekter av vad som krävs för patientsäker användning av potenta smärtläkemedel belyses. Kunskapsdokumentet innehåller också doseringshjälp för off-label läkemedel där behovet av information är störst och omfattar även läkemedelshantering. Evidens för flera smärtbehandlingar till barn saknas, varför delar av rekommendationerna snarare vilar på beprövad erfarenhet och speglar nationella och lokala behandlingsrutiner från centra med stor erfarenhet av smärtbehandling av barn. Kunskapssammanställningen och rekommendationerna har tagits fram gemensamt av experterna och bygger på konsensus i gruppen. Kunskapsdokumentet publicerades i Information från Läkemedelsverket och på Läkemedelsverkets webbsida ( i maj Kunskapsspridningen har varit framgångsrik där kunskapsdokumentet lagts in i eped 14 och är tillgängligt via länk bland annat via Rikshandboken för barnhälsovård 15 och Barnsmärtföreningens webbsida. Ett halvdagssymposium hölls också under Barnveckan med anledning av expertmötet. Antikonception Att förebygga oönskad graviditet och abort hos ungdomar är en viktig folkhälsoinsats. Den vanligaste preventivmetoden bland sexuellt aktiva ungdomar är hormonella metoder, där kunskap hos rådgivare om effektivitet och potentiella risker och biverkningar har betydelse för fortsatt användning och därigenom för effektivt förebyggande av oönskad graviditet och abort. Medarbetare från barnuppdraget har deltagit i framtagande av behandlingsrekommendationer som publicerades i Information från Läkemedelsverket nr 2: 2014 och på Behandling av sömnstörningar hos barn Det område som i första hand prioriterades vara i behov av expertgenomgång och terapirekommendationer av representanter för barn- och ungdomspsykiatrin var läkemedelsbehandling vid sömnproblem hos barn. Ett expertmöte genomfördes i februari 2014 för att sammanställa den kunskap som finns. Inför mötet identifierades i samarbete med SBU vetenskapliga kunskapsluckor avseende melatonin som behandling av sömnproblem hos barn. Vetenskaplig kunskapslucka i detta sammanhang definieras som att systematiska litteraturöversikter saknas eller att de visar på osäker effekt. Det finns dock vetenskapliga studier i mindre antal/storlek och stor klinisk erfarenhet av behandling med melatonin vid sömnproblem hos barn Antikonception behandlingsrekommendation. Information från Läkemedelsverket 2014 Nr 2) 17(27)

18 Under senaste åren har man också noterat en kraftig ökning i förskrivning av melatonin till barn (figur 4). Nära en procent av alla barn och > 1% av alla pojkar 5 19 år gamla fick melatonin på recept under Figur 4. Användning av melatonin till barn i Sverige. Antal pojkar/flickor (5 19 år) per invånare som fått recept på melatonin Patienter/1 000 barn Pojkar Flickor Denna omfattande förskrivning har stärkt incitamentet att ta fram rekommendationer för behandling av sömnstörningar hos barn. När det gäller läkemedel för behandling av sömnstörningar hos barn finns enstaka läkemedel godkända för barn över två år. Expertgruppens bedömning av samma läkemedel är att den akuta effekt- och säkerhetsprofilen gör dem olämpliga för barn medan melatonin bedöms mer positivt. Melatonin är dock inte godkänt för barn och långtidseffekterna är dåligt kända. Ickefarmakologisk behandling kommer därför att ingå som ett förstahandsalternativ även i detta i kunskapsdokument. Kunskapsdokumentet publiceras i december Nätverk för klinisk läkemedelsforskning Läkemedelsutveckling till barn försvåras av att det ofta är svårt att identifiera ett tillräckligt stort antal barn med en viss diagnos inom ett litet land som Sverige för en klinisk läkemedelsprövning. Både för att genomföra prövningar och för att stödja utveckling av säkrare läkemedelsanvändning för barn behövs därför nätverk av kliniska forskare. Krav på nätverksbyggande finns inlagt i den pediatriska EU-lagen och fungerande nätverk i de nordiska länderna skulle underlätta för kliniska prövningar och därigenom sannolikt bidra till att fler nya läkemedel görs tillgängliga för barn och ungdom i Norden. 17 Socialstyrelsen 18(27)

19 Redan 2007 bildades ett nätverk för klinisk läkemedelsforskning i Finland (FinPedMed) och efter kontakt med detta nätverk 18 och tillsammans med Barnläkarföreningen ordnade Läkemedelsverket ett möte 2014 med intresserade barnläkare i Sverige och med representation från Norge, Danmark och Finland. Med FinPedMed som modell bildades ett svenskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning på barn, SwedPedMed. Vidare diskuterades utvecklingen av ett nordiskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning under mötet. En rapport kommer att publiceras i Information från Läkemedelsverket, Informations- och kunskapsspridning Det är viktigt att all information och expertkunskap som kommer fram under arbetet med detta program om barns läkemedel når ut till hälso- och sjukvården och därigenom kommer patienterna och deras föräldrar/vårdnadshavare tillgodo. Flera satsningar har gjorts under året för att sprida information om barn och läkemedel samt den kunskap som Läkemedelsverket tagit fram i form av t.ex. behandlingsrekommendationer. Nedan summeras de insatser som gjorts för att sprida kunskap om barn och läkemedel. Barn och läkemedel samlad information på Läkemedelsverkets webbplats Läkemedelsverket har tagit fram en sida som samlar information som riktad sig till hälso- och sjukvården om Barn och läkemedel ( som kommer att publiceras oktober Barnsidan (figur 5) innehåller: Information om aktiviteter och satsningar som görs inom ramen för regeringsuppdraget att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument avseende läkemedel till barn och ungdom Läkemedelssäkerhetsfrågor som särskilt gäller barn Information om utveckling av läkemedel till barn och ungdom i EU Länkar och referenser till andra källor. Syftet är att underlätta för hälso- och sjukvården att hitta information och kunskap om barns läkemedel och läkemedelsanvändning från Läkemedelsverket. Ett webbformulär på barnsidan ska göra det enklare för hälso- och sjukvården kontakta a Läkemedelsverket. 18 Klinisk läkemedelsforskning på barn ett angeläget område som kräver nätverk. Information från Läkemedelsverket nr (27)

20 Figur 5. Barnsidan. Läkemedelsverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket Tidningen Information från Läkemedelsverket utkommer med 6 nummer per år och finns också tillgänglig på Läkemedelsverkets webbsida ( Tidningen har mer än prenumeranter och skickas till läkare, sjuksköterskor med förskrivningsrätt, apotek, farmaceuter och annan personal inom hälso- och sjukvården. Behandlingsrekommendationer/kunskapsdokument liksom de flesta rapporter som produceras inom ramen för regeringsuppdraget publiceras i Information från Läkemedelsverket. Läkemedelsboken Läkemedelsboken har stor spridning och läses av många inom hälso- och sjukvården. Redan infördes ett ökat barnperspektiv med flera nya avsnitt som handlade om barn och 20(27)

21 läkemedel t.ex. praktiska aspekter vid läkemedelsbehandling 19 till barn samt nya krav vid utveckling av läkemedel till barn 20. Denna satsning kommer att fortsätta så att alla avsnitt, där det är relevant, kommer att få ett barnperspektiv. Från och med 2014 finns Läkemedelsboken tillgänglig anpassad för mobila enheter. Vetenskapliga konferenser och möten Läkemedelsverket deltar i olika nationella och internationella möten och kurser och rapporterar från det pågående arbetet utifrån uppdraget att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning. En aktivitetet under året var deltagande i Barnveckan där Läkemedelsverket deltog i en mycket välbesökt halvdagssession om behandling av procedursmärta hos barn samt höll ett eget föredrag med information om regeringsuppdragets innehåll. Läkemedelsverket deltog också vid mellansvenskt läkemedelsforum med föredrag om Läkemedelsanvändning under graviditet och amning och möjliga effekter på barnet samt regeringsuppdragets innehåll. Patientsäker läkemedelsanvändning för barn Barn löper en ökad risk att drabbas av läkemedelsrelaterade problem eftersom läkemedel som används till barn ofta inte är utvecklade för barn och inte heller är barnanpassade vad gäller dos och läkemedelsform. Säkerhetsgränserna vid feldosering för ett litet barn är mycket snävare än för en vuxen. För att på sikt verka för en säkrare läkemedelsanvändning hos barn behövs flertal insatser för att öka kunskapen om negativa läkemedelseffekter hos barn och ungdomar. Insatser behövs för att skapa en ökad dialog med hälso- och sjukvården om läkemedelssäkerhetsfrågor och återkoppla information om läkemedelssäkerhet både akut och i syfte för ett systematiskt lärande. Läkemedelsverket behöver även kontinuerligt kartlägga och följa uppläkemedelsanvändning som kan innebära hotad patientsäkerhet för att identifiera riskläkemedel och verka för åtgärder som ökar patientsäkerheten avseende läkemedelsanvändning. Biverkningsrapportering från hälso- och sjukvård avseende barn och läkemedel Omkring en femtedel av alla biverkningsrapporter sedan starten 1965 och beräknat på årsbasis handlar om barn (0 < 18år). Under 2013 inkom totalt 822 biverkningsrapporter gällande barn varav vacciner utgjorde omkring två tredjedelar, vilket inte är oväntat då barn erhåller många vaccin. Fortfarande inkommer det enbart drygt 220 biverkningsrapporter för barns läkemedel (utom vacciner), vilket är samma rapporteringsfrekvens som förekommit de senaste 30 åren. Detta måste förmodas utgöra en mycket liten andel av det verkliga antalet biverkningar som 19 Lindemalm S. Praktiska aspekter vid läkemedelsbehandling av barn: Läkemedelsboken Odlind V. Krav vid utveckling av läkemedel till barn. Läkemedelsboken (27)

22 barn drabbas av. De biverkningar som rapporterats till Läkemedelsverket under 2013 ger generellt en likartad bild av vad som har rapporterats under de senaste åren, både avseende reaktioner, läkemedel och andel allvarliga. Många av rapporterna om misstänkta biverkningar är beskrivna i produktinformationen för respektive läkemedel och bekräftar en erkänd biverkningsprofil. Vid signalspaning av läkemedelsbiverkningar tittar man på alla inkomna biverkningsrapporter i den EU-gemensamma biverkningsdatabasen, EudraVigilans, där några signaler har uppkommit under 2013 som givit upphov till uppföljning. Ett exempel är försämrad andning vid användning av kodein till barn (beskrivet nedan) ett annat är Man brukar uppskatta att mindre än 10 % av alla läkemedelsbiverkningar avseende både barn och vuxna rapporteras till Läkemedelsverket. Eftersom biverkningsrapportering är ett viktigt verktyg för att tidigt fånga upp sällsynta och allvarliga biverkningar, finns ett stort behov av att få till stånd en bättre biverkningsrapportering. Detta gäller inte minst barn, där säkerhetsprofilen ofta är dåligt känd vid godkännande av nytt läkemedel. En ny lag om säkerhetsövervakning av läkemedel trädde i kraft 2012 och förtydligar att biverkningsrapportering inte ska vara begränsad till biverkningar vid normal användning. Även biverkningar som uppkommer vid felanvändning, medicineringsfel, användning offlabel och överdosering ska rapporteras. Detta borde innebära en framtida ökad rapportering av biverkningar och andra negativa läkemedelsrelaterade händelser hos barn. Initiativ för ökad medvetenhet och rapportering om läkemedelssäkerhet och barn Läkemedelsverket har tagit flera initiativ till att utveckla kommunikationen kring läkemedelssäkerhet i vilket det ingår att öka kunskaperna om läkemedelssäkerhetsproblem hos barn och därmed främja säker läkemedelsanvändning. Ett av dessa initiativ är en läkemedelssäkerhetsrapport för 2013, Läkemedelssäkerhet , där aktuella läkemedelssäkerhetsproblem för barn och ungdom ingick. Nedan beskrivs de områden som var aktuella för barn i korthet: Allvarliga biverkningar i form av försämrad andning efter administrering av kodein för behandling av smärta till barn observerades under Signalen granskades i den europeiska säkerhetskommittén. Signalen ledde till nya rekommendationer om begränsad användning av kodein till barn. Ändringar har gjorts i produktinformationen. Under 2013 har det uppmärksammats bristsituationer och tillverkningsfel för enstaka adrenalinprodukter. Läkemedelsverket informerade om händelserna och gav rekommendationer hur dessa risker skulle hanteras av hälso- och sjukvården. Händelser och biverkningar associerade med barnvaccin bevakas kontinuerligt. Baserat på tillgänglig information under 2013 bedöms vaccineran i det nationella vaccinationsprogrammet liksom tidigare ha en positiv nytta/riskbalans (27)

23 Med bakgrund av en ökande förskrivning av ADHD-läkemedel, även utanför den godkända produktinformationen, har Läkemedelsanvändningen initierat ett samarbete med berörda myndigheter frö att bevaka området. Under 2013 har inga nya signaler om nya allvarliga biverkningar eller fortsatt ökade förgiftningar observerats. För att åstadkomma bättre biverkningsrapportering, sprida kunskap om barns biverkningar och läkemedelssäkerhet har även en speciell satsning på information och utbildning till barnoch ungdomssjukvården kring den nya lagstiftningen genomförts på uppdrag av Läkemedelsverket i samarbete med avdelningarna för klinisk farmakologi vid de sex universitetsorterna. Kunskapsstöd/ordinationsstöd vid läkemedelsordination till barn Barnsjukvården har påtalat speciella behov av ordinationsstöd pga. att många läkemedel används utanför sitt godkända indikationsområde, vilket även lyfts som ett prioriterat område vid ett expertmöte med företrädare för barnmedicin 22. Ett sådant ordinationsstöd för barnläkemedel bedöms utgöra en viktig satsning på patientsäkerheten och bör baseras såväl på evidens som på beprövad erfarenhet om indikationer, användningsområden, beredningsformer, dosering i olika åldrar/olika kroppsvikter, spädningar, avvikelser, risker osv. Under året har Läkemedelsverket bidragit med expertis i SKLs NLS-uppdrag om Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn 23. Läkemedelsverkets framtagna terapirekommendationer som publicerades 2013 rörande neonatal sepsis, läkemedel och sond samt behandling vid smärtsamma procedurer till barn har lyfts i befintligt ordinationsstöd för barn (eped) under Bättre läkemedelsanvändning till barn expertmöte för att identifiera prioriterade områden. Information från Läkemedelsverket nr Nationell Läkemedelsstrategi: 3.5. Kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn (ny aktivitet 2014). Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting 23(27)

24 Rationell läkemedelsanvändning till barn en framtida utmaning Barns speciella behov vad gäller läkemedel idag kommer att finnas kvar inom en överskådlig framtid. Det är därför viktigt att arbetet med att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning ses som ett långsiktigt åtagande. Uppdraget Barn och läkemedel arbetar enligt en process som visat sig framgångsrik (figur 6). Figur 6. Arbetsprocess för att utvidga kunskapen inom barns läkemedel och deras användning. Kunskapsluckor identifiering av nya behov Fortsatt nära kontakt med hälso- och sjukvården Som tidigare beskrivits är kunskapsluckorna kring barns läkemedel stora. De prioriteringar som gjorts i samarbete med hälso- och sjukvården behöver följas upp. De insatser som gjorts har gjort nytta men behov kvarstår och nya tillkommer när utvecklingen går framåt. Därför är en fortsätta nära kontakt med barnsjukvården viktig. t.ex. genom expertmöten med specialitets- och intresseföreningar för inventering och prioritering av behov. Närmast planeras ett inventeringsmöte under Fördjupat samarbete med SBU Läkemedelsverket har i samarbete med SBU tagit fram vetenskapliga kunskapsluckor utifrån sjukvårdens prioriteringar. Läkemedelsverket planerar att i fortsatt samarbete med SBU göra fördjupad kartläggning av det vetenskapliga evidensläget för delområden inom barn och läkemedel som tas fram i samband med ett inventerande expertmöte med barnsjukvården. 24(27)

25 Omvärldsbevakning Områden med kunskapsluckor kan även identifieras genom omvärldsbevakning. Förutom att följa utvecklingen genom publikationer och vetenskapliga möten bevakar Läkemedelsverket bland annat: Patienternas och allmänhetens behov speglas till en del i deras frågor till Läkemedelsupplysningen (LMU). Genom den kartläggning som görs kan t.ex. särskilda behov av information identifieras. Nationella säkerhetssignaler: Läkemedelsverket har bland annat fått signaler på att det finns problem med läkemedelshanteringen, där spädning, delning och lösning av mediciner som inte är anpassade till barn ger risk för farliga fel. Internationella säkerhetsignaler: Förkylningsmediciner till barn är ett exempel på ett område som åter granskas centralt inom EU av säkerhetsskäl. Det har kommit nya säkerhetsignaler samtidigt som effekten redan tidigare var starkt ifrågasatt. Här ser vi ett område där kunskapsinsamling skulle kunna främja rationell läkemedelsanvändning till en stor andel av Sveriges barn och i detta vända sig till både vården och föräldrar. Samla befintlig kunskap för bättre läkemedelsanvändning till barn Att samla och utveckla befintlig kunskap är en av hörnpelarna för att förbättra barns läkemedelsanvändning. Eftersom det fortfarande finns stora områden där kunskapen fortfarande är otillräcklig kommer Läkemedelsverket att fortsätta samla in och sprida kunskap genom att anordna expertmöten och ta fram kunskapsdokument/behandlingsrekommendationer. Planerade expertmöten Handläggning av RSV-infektion planeras till januari 2015 med publikation av de uppdaterade behandlingsrekommendationerna innan nästa RSV-säsong. Neuroleptikabehandling till barn planeras under Tänkbara expertmöten utifrån tidigare inventeringar eller omvärldsbevakning Vårdens hantering av läkemedel till barn (se ovan Nationella säkerhetssignaler). Förkylningsmediciner till barn (se ovan internationella säkerhetssignaler). Nya expertmöten med representanter från de delar av hälso- och sjukvården som tar hand om barn, kommer vara vägledande för vilka nya områden som bör prioriteras. 25(27)

26 Ökad kunskapsspridning Insamling och sammanställning av relevant kunskap är viktigt men för att påverka läkemedelsanvändningen till barn behöver informationen nå ut till t.ex. hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket arbetar aktivt för att sprida kunskapen men ser också att ytterligare kanaler/verktyg behövs för optimal kommunikation av den samlade kunskapen. Förbättrad kommunikation med hälso- och sjukvård; Genom vår nya barnsida på Läkemedelsverkets webbplats så vill vi öppna upp för en ökad dialog. Läkemedelsverket utreder vidare förutsättningar för kunskapsspridning via exempelvis ett anpassat nyhetsbrev om barn och läkemedel till hälso- och sjukvården. Den nationella plattformen, Kunskapsguiden, ska sprida befintlig och ny kunskap inom hälsa, vård och omsorg. Läkemedelsverket skulle se en utveckling av en Barnflik som positiv. Ökat patientperspektiv; Läkemedelsverket kommer vid framtagande av behandlingsrekommendationer och kunskapsdokument att arbeta för ett ökat patient perspektiv. Kunskapsstöd för läkemedelsordination till barn; Läkemedelsverket vill stödja framtagandet av riktlinjer/ramar med specifika viktiga krav gällande kunskapsstöd för barn i samverkan med andra myndigheter och hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket bevakar även ansvarsfrågan avseende tillsyn, ägarskap, förvaltning och kvalitet gällande ordinationsstöd för barn. Uppföljning av läkemedelsanvändning till barn Att följa barns läkemedelsanvändning och säkerhetsrisker på nationell nivå och ta fram lämpliga uppföljningsmått är viktigt men samtidigt en stor utmaning. Stora kunskapsluckor och brist på tillgängliga datakällor (t.ex. för slutenvård) är exempel på utmaningar. Ett viktigt steg, inte bara för att kunna utveckla uppföljningsmått, men för att åstadkomma god vård med säker läkemedelsanvändning till barn, är att öka kunskapen inom området. Kartläggningar: att genomföra nya kartläggningar av barns läkemedel i sluten och öppen vård för att jämföra med tidigare studier är i dagsläget svårt, framför allt inom slutenvården där det saknas register över läkemedelsanvändningen. Läkemedelsverket arbetar med att ta fram ett förslag till långsiktig uppföljning av barns läkemedelsanvändning. Bevakning av negativa läkemedelsrelaterade händelser: Läkemedelsverket arbetar för att fånga signaler från flera olika källor. Ett steg inom läkemedelssäkerhet för barn är att samla och analysera avvikelserapporter, lex Maria-ärenden och ärenden i patientnämnden som rör barns läkemedelsanvändning. Uppföljningsmått: för att mäta resultatet av insatser inom området barn och läkemedel behövs relevanta och mätbara uppföljningsmått. Att ta fram värdefulla uppföljningsmått och indikatorer för att mäta effekter av de insatser och aktiviteter Läkemedelsverket utför är en utmaning och i dagsläget har arbetet pågått för kort tid för att kunna producera mätbara hälsoeffekter. 26(27)