Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning

Transkript

1 Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning Statusrapport från Läkemedelsverket (för tidsperiod 1 november oktober 2016) Dnr: Datum:

2 Förord Läkemedel har inte utvecklats utifrån barns behov i samma omfattning som vuxnas vilket lett till en brist på läkemedel anpassade till barn. Konsekvensen blir att barn behandlas med läkemedel som inte är utprovade för barn. Hälso- och sjukvården har länge påtalat brist på barnanpassade läkemedel och pekat på stora kunskapsbehov och potentiella säkerhetsproblem för barns läkemedelsanvändning. Barns lika rätt till säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som vuxna är en angelägen fråga. Internationellt och i Sverige pågår många insatser för att fler läkemedel ska anpassas och utvecklas för barn. Läkemedelsverket har inom regeringsuppdraget Utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning sedan 2011 bidragit med inventeringar av barns användning av läkemedel och vårdens kunskapsbehov och utifrån de behoven tagit fram kunskapsunderlag och arbetat med kunskapsspridning, nätverk och uppföljning för att förbättra barns läkemedelsanvändning. Aktuell rapport speglar detta arbete med fokus på det senaste årets aktiviteter. Men förändringarna kräver tid och ytterligare åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn är fortfarande angelägna och kommer att fortsätta vara det under en överskådlig framtid. Uppdraget ses därför som ett långsiktigt åtagande för ökad jämlikhet och positiv förändring avseende barns läkemedelsanvändning. Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, oktober, 2016 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Barn har rätt till väldokumenterade läkemedel som används på ett ändamålsenligt och säkert sätt men tillgången på läkemedel anpassade och utvärderade för barn är fortfarande otillräcklig. Läkemedelsverket har sedan 2011 ett regeringsuppdrag att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning (Figur 1). Figur 1: Översiktlig bild över aktivitetsområden inom barnuppdraget Initiativ pågår globalt, inom EU och på nationell nivå för att stimulera utvecklingen av läkemedel för barn, men förändringarna kräver tid varför regeringsuppdraget ses som ett långsiktigt åtagande för att skapa positiva förändringar i användningen av läkemedel för barn. Tidigare aktiviteter som Läkemedelsverket genomfört inom uppdraget har rapporterats regelbundet, senast 31 oktober För ytterligare information hänvisas till tidigare rapporter. Inom regeringsuppdraget inventerar och prioriterar Läkemedelsverket kunskapsbehov i nära samverkan med företrädare för barnsjukvården. För områden som prioriterats utifrån kunskapsbehov eller är associerade med säkerhetsproblem har befintlig kunskap samlats in, bearbetats och sammanfattats för att sen publiceras som behandlingsrekommendationer, eller blivit föremål för uppföljning av läkemedelsanvändning. Målet är ändamålsenlig läkemedelsanvändning för barn. Under året har Läkemedelsverket arbetat inom alla aktivitetsområden (Figur 1) men särskilt fokuserat på att samla befintlig kunskap och sprida denna på bästa sätt. Genomförda aktiviteter, november 2015 oktober 2016 Patientsäkerhet Granskning av ärenden från Patientnämnderna visar att många fall berör barn och läkemedel. Samla befintlig kunskap Läkemedelsverket har under 2016 publicerat behandlingsrekommendationen om Användning av neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och tillstånd hos barn. Expertmöten om Behandling av depression, ångest- och tvångssyndrom hos vuxna och barn, Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn och Behandling av långvarig smärta hos barn har genomförts och planering pågår för möte om Vätskebehandling till barn. Kunskapsspridning Ett nyhetsbrev om barn och läkemedel som intresserade kan prenumerera på har tagits fram och hitintills skickats ut fyra gånger under Framtagna behandlingsrekommendationer har publicerats i pappers- och digital form och är tillgängliga på Läkemedelsverkets hemsida liksom på Kunskapsguiden och via eped. Läkemedelsverket 3

4 publicerar även annan information om barn och läkemedel under Barnsidorna på vår webbplats. Uppföljning En registerbaserad kartläggning har gjorts över barns användning av neuroleptika och en sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som rör barn inkomna till Läkemedelsupplysningen. Nätverk Fortsatta möten med Swepedmed för att stödja nätverk för klinisk läkemedelsforskning för barn. Ökat nordiskt samarbete med kunskapsutbyte till exempel kring behandlingsrekommendationer. Planerade aktiviteter inom uppdraget 2017/2018 Kunskapsbehov Inventeringsmöte gemensamt för barnmedicin och barnpsykiatri för helhetssyn kring kunskapsbehov både inom somatisk och psykisk ohälsa hos barn och ungdomar. Patientsäkerhet Publicering och uppföljning av rekommendationerna för säkrare läkemedelshantering till barn. Verka för ökad medvetenhet om risken för negativa läkemedelseffekter hos barn till exempel genom att presentera och publicera information om läkemedelssäkerhet hos barn. Samla befintlig kunskap Expertmöte om Vätskebehandling till barn samt planering och förberedelse inför framtida expertmöten där områden som Vanliga mag-tarmproblem hos barn och Förhöjt blodtryck/hjärtsvikt hos barn är tänkbara. Kunskapsspridning Läkemedelsverket kommer fortsätta samverka med hälso- och sjukvården och andra myndigheter för att öka spridningen av kunskap, bland annat vad det gäller behandlingsrekommendationer och Läkemedelsverkets nyhetsbrev om barn. Uppföljning Utvärdera förutsättningarna för systematisk läkemedelsuppföljning hos barn. Planering för registeruppföljning av melatonin och fortsatt sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som rör barn som inkommer till Läkemedelsupplysningen. Nätverk Fortsatta initiativ för nordiskt samarbete med kunskapsutbyte liksom att lyfta behovet av nationellt nätverk för pediatrisk klinisk läkemedelsforskning. Detaljer och ytterligare aktiviteter finns redovisade nedan under avsnitt 4. Redovisning av det senaste årets aktiviteter och 5. Barn och läkemedel-fortsatta insatser 2017/

5 Innehållsförteckning Sammanfattning Uppdraget Tolkning av uppdraget Avgränsning Samråd Myndigheter Hälso- och sjukvård Patienter och vårdnadshavare Barn och läkemedel bakgrund och tidigare aktiviteter Barns läkemedelsanvändning Nya läkemedel till barn Kunskapsbehov: Hälso- och sjukvården vet var behoven är störst Samlad kunskap Redovisning av det senaste årets aktiviteter Kunskapsbehov Patientsäkerhet...10 Information via Patientnämnderna Samla befintlig kunskap...11 Neuroleptika...12 Depression, ångest- och tvångssyndrom...12 Läkemedelshantering...13 Långvarig smärta...14 Luftvägsinfektioner hos barn Kunskapsspridning...14 Nyhetsbrev...14 Andra vägar att sprida kunskap Uppföljning...15 Neuroleptika...15 Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten...16 Kartläggning av möjligheter för registeruppföljning av barns läkemedelsanvändning Nätverk Barn och läkemedel fortsatta insatser 2017/ Referenser

6 1. Uppdraget Regeringen har sedan 2011 uppdragit åt Läkemedelsverket att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning och verka för säkrare läkemedelshantering inom barnsjukvården. Följande anges i regleringsbrev 2016: Läkemedelsverket ska öka kunskapen om barns läkemedel och verka för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning till barn, så väl flickor som pojkar. Under 2016 ska Läkemedelsverket fortsätta att kartlägga och följa upp barns läkemedelsanvändning, identifiera kunskapsluckor, samla befintlig kunskap i t.ex. behandlingsrekommendationer för barnsjukvården samt bidra till att förbättra ordinationsstöd inom barnsjukvården. Vidare ska Läkemedelsverket vidta åtgärder för att öka kunskapen om läkemedelssäkerhet för barn, så väl flickor som pojkar. Läkemedelsverket ska ta fram ett kunskapsdokument för säkrare läkemedelshantering till barn där arbetet omfattar ordination, iordningsställande och administrering av läkemedel. Uppdraget genomförs i samråd med hälso- och sjukvården och berörda myndigheter. Statusrapport från Läkemedelsverket lämnas till Regeringen den 31 oktober I rapporten ingår redovisning av genomfört och pågående arbete samt planerat arbete. Framtagande av kunskapsdokument för säkrare läkemedelshantering till barn ingår i nationella läkemedelsstrategin (NLS) 2016, aktivitet nr Tolkning av uppdraget Läkemedelsverket har tolkat att uppdraget (se Figur 1) innebär att brett verka för ökad kunskap i syfte att barn ska få en effektivare, säkrare och barnanpassad läkemedelsbehandling med väldokumenterade läkemedel administrerade på ett säkert sätt Avgränsning Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket valt att inte fokusera på vaccin till barn och unga. Vaccin till barn och ungdom har relativt god dokumentation och huvudansvaret för vaccinfrågor ligger hos Folkhälsomyndigheten. 2. Samråd Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget samrått med flertal myndigheter och hälsooch sjukvården och andra organisationer med utgångspunkt från aktuella aktiviteter, se nedan Myndigheter Socialstyrelsen har bidragit vid planering och deltagit i expertmöten. I samarbetet kring neuroleptika till barn ingick en gemensam registerstudie av barn och ungdomars användning av neuroleptika relaterat till diagnoser och användning av andra läkemedel. Läkemedelsverket ser behov av att i framtiden utöka samverkan även med andra myndigheter inom området barn och läkemedel bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 6

7 (TLV), E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) Hälso- och sjukvård Läkemedelsverket samråder kontinuerligt med hälso- och sjukvården, både inom somatisk barnsjukvård och barnpsykiatri, i olika sakfrågor via barnläkarföreningen, barnsjuksköterskeföreningen och andra specialitetsföreningar med expertis gällande läkemedelsbehandling av barn och genom återkommande inventeringsmöten. Att på ett organiserat sätt låta de som har störst kunskap om kunskapsbehoven vara med och prioritera vilka områden som är mest angelägna har visat sig vara ett framgångsrikt koncept för att styra våra insatser till mesta nytta Patienter och vårdnadshavare Läkemedelsverket har samrått med företrädare för patienter/vårdnadshavare inför inventeringsmöten för att identifiera kunskapsbehov och vid expertmöten för att samla befintlig kunskap. Patient/föräldrarepresentanter deltog till exempel i expertmöten om Neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska tillstånd och Säkrare läkemedelshantering till barn. 3. Barn och läkemedel bakgrund och tidigare aktiviteter Barns rätt till lika säker och effektiv användning av väldokumenterade läkemedel som hos vuxna är en jämlikhetsfråga. Barn utgör en femtedel av befolkningen och definieras som individer mellan 0 och 18 år. Barn är växande individer med en fysiologi och läkemedelsomsättning som skiljer sig från vuxnas och kontinuerligt ändrar sig med tilltagande ålder och mognad. Utvecklingen av läkemedel till barn har varit eftersatt och har inte täckt barnens behov av utprovade, anpassade och godkända läkemedel (1). Det innebär att barn jämfört med vuxna inte har samma tillgång på läkemedel där man utvärderat effekt och säkerhet för deras grupp. Bristen på anpassade läkemedel för barn innebär ökade säkerhetsrisker också vad gäller ordination och hantering av läkemedel (Figur 2). Läkemedelsbiverkningar drabbar även barn och kan vara svåra att identifiera eller tolka. Barn har ibland ett biverkningsmönster som skiljer sig från vuxnas. Förutom den aktiva substansen, finns även en ökad risk för negativa effekter hos små barn av tillsatsämnen och konserveringsmedel. 7

8 Figur 2. Faktorer av betydelse för barns läkemedelsanvändning Barns läkemedelsanvändning Barn har en omfattande läkemedelsanvändning. En studie baserad på Socialstyrelsens läkemedelsregister visade till exempel att mer än 70 % av barn under två år fick minst ett receptbelagt läkemedel årligen. Många av de receptbelagda läkemedel som förskrivs till barn vid vanliga sjukdomar, till exempel antibiotika mot infektioner, är väldokumenterade för användning till barn. För andra läkemedel, framför allt för läkemedel som ges till nyfödda och/eller till allvarligt sjuka barn, är kunskapen fortfarande ofullständig och lämpliga läkemedel för barn saknas ofta (2). Det är visat i Sverige och internationellt att barn behandlas med läkemedel som är otillräckligt dokumenterade för barn det vill säga ges off-label 1, på licens eller är apoteksberedda. För otillräckligt dokumenterade läkemedel saknas ofta barnanpassade läkemedelsformer, tillräckliga kliniska prövningar på barn och/eller systematisk uppföljning av risker. Att läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade behöver inte innebära att kunskap saknas; olika grader av evidens och klinisk erfarenhet finns vanligen. Bristen vad gäller läkemedelsformer som är lämpade för barn innebär att läkemedel ofta måste sönderdelas eller spädas i flera omgångar för att motsvara önskad dos till framför allt yngre barn. Risken för felanvändning och negativa läkemedelshändelser till exempel överdosering, underdosering och administreringsfel är därför större hos barn än hos vuxna. Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för framför allt yngre barn är också snävare än för en vuxen. Läkemedelsbehandling till barn innebär således flera olika komplicerande faktorer att ta hänsyn till (Figur 2). Läkemedelsverket har bidragit till nationella kartläggningar över barns läkemedelsanvändning via recept (3), på sjukhus (2) och egenvård (4). 1 Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning, enligt den godkända produktinformationen enligt Socialstyrelsens termbank. 8

9 3.2. Nya läkemedel till barn Att utveckla läkemedel till barn är mer komplicerat och har särskilda utmaningar jämfört med till vuxna. Detta har lett till att läkemedel inte utvecklats till barn i tillräcklig omfattning utifrån de behov som finns. För att förbättra tillgången på godkända och anpassade läkemedel till barn verkställdes 2007 en EU lag som bland annat innehåller krav på att företagen utvecklar och anpassar alla nya läkemedel till barns behov i olika åldrar (5). Då utvecklingen av nya läkemedel ofta tar många år kommer denna del av lagen att ta tid för att ge bred effekt även om varje nytt läkemedel till barn är en framgång. Ytterligare åtgärder för att öka kunskapen och förbättra läkemedelsanvändningen hos barn kommer därför att vara viktiga under överskådlig framtid. Det nationella uppdraget att utvidga kunskapen om barns läkemedel och deras användning ligger i linje med de intentioner och det arbete och som pågår inom EU. Läkemedelsverkets deltagande på EU-nivå bidrar till utbyte av kunskap och erfarenhet till nytta även för det nationella arbetet som syftar till att förbättra barns läkemedelsanvändning. I EUs pediatriska lagstiftning ingår att stödja utveckling av nätverk för läkemedelsforskning på barn. EUs pediatriska kommitté (PDCO) har noterat att det är vanligt att utvecklingen av läkemedel till barn försenas då det är svårt att rekrytera kliniska centra och patienter till nödvändiga studier. Det finns därför ett behov av nätverk med syfte att underlätta kliniska läkemedelsprövningar på barn. Ett nätverk för pediatrisk klinisk forskning är sedan ett antal år etablerat i Finland (FinPedMed). Enligt uppgift har antalet prövningar på barn ökat i Finland efter att nätverket etablerats. För att möjliggöra fler kliniska läkemedelsprövningar på barn i Sverige och bidra till att barn snabbare får tillgång till nya läkemedel anordnade Läkemedelsverket ett möte i samverkan med FinPedMed och Barnläkarföreningen i syfte att stimulera till bildandet av ett svensk nätverk för kliniska läkemedelsprövningar för barn. Från det första steg som då togs har Swepedmed bildats. Swedpedmed arbetar nu för att utveckla nätverket och kunna ingå/samverka med Kliniska studier Sverige, och internationella nätverk som nordiska Nordpedmed och europeiska EnPrEMA Kunskapsbehov: Hälso- och sjukvården vet var behoven är störst Läkemedelsverket har genomfört tvärprofessionella inventeringsmöten för att utifrån barnsjukvårdens prioriteringar identifiera var behovet av att samla kunskap är störst (Tabell 1): Tabell 1. Inventeringsmöten med barnsjukvård Tvärprofessionell grupp från: Årtal Prioriterade områden Barn- och ungdomsmedicin (6) 2011 Barn- och ungdomspsykiatri (7) 2012 Barnanestesi och barnintensivvård (8) 2013 Antibiotikabehandling vid allvarliga neonatala infektioner Behandling av procedurrelaterad smärta hos barn Behandling av sömnproblem hos barn Neuroleptikabehandling till barn och ungdom Behandling och prevention av tromboembolisk sjukdom hos barn Intravenös vätskebehandling till barn 9

10 Tvärprofessionell grupp från: Årtal Prioriterade områden Vanliga mag- tarmproblem under intensivvård Somatisk barnsjukvård (9) 2015 Läkemedelshantering till barn Behandling av långvarig smärta hos barn Behandling av vanliga mag- tarmstörningar hos barn. Vätskebehandling och parenteral nutrition Epilepsi (problem vid byte av preparat eller beredningsform) 3.4. Samlad kunskap Inom de områden som prioriterats av barnsjukvården har Läkemedelsverket anordnat expertmöten för att sammanställa vetenskap och beprövad erfarenhet i form av kunskapsunderlag i syfte att främja effektiv och säker användning av läkemedel till barn. Alla kunskapsunderlag har tagits fram i nära samverkan med representanter för barnsjukvården och andra experter inom respektive område liksom med andra myndigheter. Där det varit relevant har representanter för patienter och vårdnadshavare bjudits in. Sammanställda kunskapsunderlag finns tillgängliga via barnsidan på Läkemedelsverkets webbplats. Tidigare publikationer har uppskattats och lagts i den nationellt tillgängliga databasen för läkemedel till barn, eped, och länkats till bland annat Rikshandboken för barnhälsovård, Barnläkarföreningen och aktuella underföreningar. Tabell 2. Kunskapsunderlag inom regeringsuppdraget 2011 oktober 2015: Kunskapsunderlag Publicering Samverkande myndigheter Neonatal sepsis (10) 2013 Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen Smärtsamma procedurer - behandling av barn i hälso- och sjukvård (11) 2014 Socialstyrelsen Sömnstörningar hos barn (12) 2015 Socialstyrelsen RSV-infektioner (13) 2015 Folkhälsomyndigheten 4. Redovisning av det senaste årets aktiviteter 4.1. Kunskapsbehov Vid Läkemedelsverkets expertmöten har ett behov av förbättrade möjligheter till systematisk uppföljning av barns läkemedelsanvändning lyfts som ett generellt kunskapsbehov men också specifikt för vissa områden, exempelvis läkemedelsuppföljning inom barn och ungdomspsykiatrin Patientsäkerhet Information via Patientnämnderna Det är sedan tidigare känt att Läkemedelsverket årligen endast får ett begränsat antal rapporter från hälso- och sjukvården som rör biverkningar hos barn och ungdomar. För att försöka hitta ytterligare kanaler med information om negativa läkemedelshändelser hos barn, för ökad kunskap om läkemedelssäkerhet, har Läkemedelsverket under 2016 undersökt 10

11 möjligheterna att använda ärenden inkomna till patientnämnden för att få mer kunskap om negativa läkemedelshändelser hos barn. Patientnämnder finns i landets samtliga 21 landsting/regioner och de har i uppdrag att hjälpa patienter som har synpunkter eller klagomål på hälso- och sjukvårdens bemötande och behandling. Undersökningen gällde ärenden om barn och läkemedel som inkom under Samtliga patientnämnder deltog i undersökningen varav fem uppgav att de inte hade haft några ärenden under 2014 om barn och läkemedel. Till resterande 16 patientnämnder inkom totalt 135 ärenden med någon relation till barn och läkemedel. Flest ärenden inkom till de stora befolkningstäta regionerna och åldern hos barnen varierade med en median på 9 år. Totalt bedömdes drygt 40 % av fallen angelägna för Läkemedelsverket eftersom de innehöll information om läkemedelsbiverkningar, varav några värderades som allvarliga. En majoritet av ärendena innehöll dock otillräcklig information för att kunna göra en direkt biverkningsrapportering, till exempel saknades ofta läkemedelsnamnet som behövs för att kunna bidra till säkerhetsövervakning för läkemedel. Utifrån patientnämndens primära uppdrag är det tveksamt om det är praktiskt möjligt för patientnämnderna att begära komplettering från anmälaren för att ett fall ska kunna biverkningsrapporteras. Däremot kan Patientnämnden utgöra en viktig kanal för att föra ut information om vikten av biverkningsrapportering och uppmana anmälaren och berörd vårdgivare att skicka in en biverkningsrapport. För att underlätta och stimulera detta arbete finns det ett behov av informationsmaterial om biverkningar och andra negativa läkemedelseffekter anpassat till allmänheten som även kan användas och spridas av Läkemedelsverkets Läkemedelsupplysning (LMU) Samla befintlig kunskap Utifrån de kunskapsbehov som identifierats av barnsjukvården och utifrån möjliga säkerhetsproblem och förväntad nytta har Läkemedelsverket fortsatt samla befintlig kunskap se tabell 3. Tabell 3. Genomförda expertmöten och publicerade kunskapsunderlag. Kunskapsunderlag Expertmöte Publicering Samverkande myndigheter Neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och tillstånd hos barn upp till 18 år Depression, ångest- och tvångssyndrom hos barn och vuxna Läkemedelshantering Långvarig smärta hos barn och vuxna SBU rapport: 2 Behandling av luftvägsinfektioner hos barn med läkemedel och andra preparata en kartläggning av systematiska översikter juni 2016 december 2016 april/maj 2017 juni 2017 maj 2016 Socialstyrelsen Socialstyrelsen Socialstyrelsen SBU 2 SBU rapport som tagits fram på initiativ av och i samråd med Läkemedelsverket 11

12 Neuroleptika Neuroleptika är en grupp läkemedel som har stor betydelse för behandlingen av allvarliga psykiatriska tillstånd, men biverkningar är vanliga och ibland svåra. De rekommenderas främst vid svåra psykiska sjukdomstillstånd som mani och schizofreni. Barn och ungdomar har större risk än vuxna för vissa allvarliga biverkningar av neuroleptika, som exempelvis snabb viktuppgång och neurologiska biverkningar. I november 2015 genomförde Läkemedelsverket ett expertmöte om behandling av vissa barnpsykiatriska tillstånd med särskilt fokus på neuroleptika. Mötet planerades och genomfördes i samverkan med Socialstyrelsen och Svenska föreningen för Barn- och Ungdomspsykiatri (SFBUP). Syftet var att samla kunskapen på området och bidra till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning där patient, sjukvård och myndigheter samverkar. Experternas rekommendationer utifrån aktuell vetenskap och erfarenhet sammanställdes i ett kunskapsunderlag: Användning av neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och tillstånd hos barn upp till 18 år behandlingsrekommendation (14). Behandlingsrekommendationen riktar sig till samtliga förskrivare av neuroleptika till barn och ungdomar och publicerades juni Med tanke på att risken för metabola och neurologiska biverkningar är större hos unga är ett genomgående budskap vikten av att undvika onödig användning genomen noggrann individuell bedömning av behov och nytta/risk innan läkemedelsbehandling eventuellt startas. För andra diagnoser än psykoser inkluderar det att andra behandlingsalternativ ska ha provats innan neuroleptika övervägs. En tydlig plan för uppföljning av effekt och biverkningar ska finnas med tidig kontroll av metabola störningar. till exempel snabb viktuppgång (se Figur 3 från behandlingsrekommendationen). Figur 3. Schematisk överblick av barnpsykiatriska sjukdomar/tillstånd och behandlingsåtgärder (figur från behandlingsrekommendationen). Depression, ångest- och tvångssyndrom Depression, ångest- och tvångsyndrom är vanliga besvär hos barn och ungdomar. Besvären kan variera allt från enstaka symtom till en uttalad sjukdomsbild. I februari 2016 genomförde 12

13 Läkemedelsverket ett expertmöte om behandling av depression, ångest- och tvångssyndrom. Mötet planerades och genomfördes i samverkan med Socialstyrelsen och specialistföreningar såsom Svenska föreningen för Barn- och Ungdomspsykiatri (SFBUP). Kunskapsunderlaget innehåller rekommendationer för behandling av både barn, ungdomar och vuxna och beräknas publiceras under december Läkemedelsverket har samverkat med Socialstyrelsen och deras parallella uppdrag att ta fram nationella riktlinjer inom området. Läkemedelshantering Risken för felanvändning och negativa läkemedelshändelser, till exempel överdosering, underdosering och administreringsfel är större hos barn än hos vuxna. En viktig faktor är bristen på läkemedelsformer lämpliga för barn. Detta innebär att läkemedel ofta måste manipuleras, det vill säga tabletter sönderdelas i små bitar eller lösningar späds i flera omgångar för att motsvara önskad dos till framför allt yngre barn. Säkerhetsmarginalerna vid feldosering hos barn, framför allt yngre barn, är snävare än för vuxna och utifrån det stora viktspannet kan det vara svårt att avgöra om en dos är rimlig. Läkemedelshantering omfattar de aktiviteter som ingår i patientens läkemedelsprocess, från ordination till administrering av ett läkemedel, och inkluderar både det fysiska handhavandet av läkemedlet och informationsöverföring, oavsett vem som hanterar läkemedlet. Henrik 8 år Figur 4. Läkemedelsadministrering till barn sett ur ett barns perspektiv. I maj 2016 genomförde Läkemedelsverket ett expertmöte inom det av barnsjukvården prioriterade området läkemedelshantering. Mötet planerades och genomfördes i samverkan med Socialstyrelsen, experter från olika specialistföreningar och patientrepresentant. Behandlingsrekommendationen är tänkt att utgöra en samlad kunskap med generella principer, kunskapskrav och praktisk vägledning för säkrare förfarande vid ordination och annan hantering av läkemedel vid behandling av barn samt beskriva viktiga patientsäkerhetsrisker och behovet av proaktiva åtgärder för patientsäkrare läkemedelshantering. Dokumentet ska kunna användas som utbildningsunderlag för kompetensutveckling för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter verksamma inom barnsjukvården och för de som går grund- eller vidareutbildning samt som stöd vid 13

14 framtagande av lokala rutiner och annat förbättringsarbete för behandling av barn med läkemedel. Publicering av kunskapsunderlaget planeras till Q för att sträva efter att samordna med publiceringen av Socialstyrelsen nya förskrift inom området. Långvarig smärta Behandling av långvarig smärta hos barn var ett av de områden som prioriterades högst av representanter för barnsjukvården som ett område med behov av kunskapsunderlag, vid inventeringsmötet Läkemedelsverket hade redan planer för ett expertmöte om kronisk smärta hos vuxna. Det skulle kunna finnas möjligheter till samordning av rekommendationer och synergism i samverkan mellan expertgrupperna. I oktober 2016 hölls därför ett expertmöte om behandling av långvarig smärta där experter på smärtbehandling både till barn och vuxna deltog för att ta fram behandlingsrekommendationer för båda grupperna parallellt. Publicering av kunskapsunderlaget planeras till Q Luftvägsinfektioner hos barn På initiativ av Läkemedelsverket i samråd med specialistföreningar inom området har SBU kartlagt och sammanställt systematiska översikter som utvärderar behandling vid luftvägsinfektioner hos barn. Resultaten publicerades 2016 i SBUs rapport Behandling av luftvägsinfektioner hos barn med läkemedel och andra preparat en kartläggning av systematiska översikter (15). Resultaten visar att ett stort antal av de behandlingar som används till barn med luftvägsinfektioner inte har utvärderats i systematiska översikter med hög eller medelhög kvalitet Kunskapsspridning Nyhetsbrev Sedan februari 2016 publicerar Läkemedelsverket nyhetsbrev om barn och läkemedel. I nyhetsbrevet kommuniceras Läkemedelsverkets framtagna behandlingsrekommendationer, säkerhetsmeddelande eller andra sammanställningar ut men även insatser inom området barn och läkemedel från andra myndigheters eller organisationers lyfts. Hitintills har fyra utskick gjorts. Andra vägar att sprida kunskap. Läkemedelsverket publicerar löpnade information på barnsidorna ( på Läkemedelsverkets webbplats och strävar efter att utveckla och förbättra den tillgängliga informationen. Läkemedelsverket uppmuntrar hälso- och sjukvården till en öppen dialog med myndigheten bland annat genom direktlänk för kontakt via barnsidan. Februari 2016 lanserades fliken Barn och unga på den nationella webbplattformen Kunskapsguiden, med bidrag från Läkemedelsverket vad gäller barn och läkemedel. 14

15 Läkemedelsverket deltar i olika nationella och internationella möten och kurser om barn och läkemedel, vilket bidrar till att sprida information om barn och läkemedel. Under året har Läkemedelsverket deltagit bland annat i Barnveckan 2016 i Östersund, och med föreläsning om läkemedelsutveckling till barn vid Scandinavian Paediatric Pharmacist Group s (SPPG s) konferens 2016 i Stockholm. Läkemedelsverket har skrivit en artikel i barnläkarföreningens medlemstidning Barnläkaren om läkemedelssäkerhet och barn, Öka dialogen om negativa läkemedelseffekter hos barn (16). Läkemedelsverkets kunskapsunderlag sprids via Läkemedelsverkets tidskrift (Information från Läkemedelsverket), via Läkemedelsverkets webbplats och är tillgängliga via ordinationsstödet för läkemedel till barn, eped. Behandlingsrekommendationer har också spridits via ett flertal andra kanaler och återfinns i bland annat Rikshandboken för barn och ett flertal specialistföreningar. Information från kunskapsdokumentet om Sömnstörningar hos barn har även rapporterats i Läkartidningen (17) Uppföljning Neuroleptika Användning av neuroleptika bland barn och ungdomar har ökat under perioden (14). Ökningen ses hos både pojkar och flickor. Under 2014 hade 1322 pojkar och 881 flickor i åldern år minst ett uttag på recept av neuroleptika. Motsvarande för åldergruppen 5 9 år var 323 pojkar och 88 flickor. Majoriteten av barnen fick kontinuerlig behandling med minst tre uttag under året. Risperidon var mest förskrivet följt av aripiprazol. Flertalet barn som behandlas kontinuerligt med neuroleptika använde även andra psykiatriska läkemedel regelbundet. Hos barn och ungdomar med långtidsanvändning av neuroleptika skiljde sig de psykiatriska diagnoserna åt mellan pojkar och flickor (Figur 5). Framförallt vid förskrivning av neuroleptika till pojkar och flickor i åldersgruppen år förekommer psykiatriska diagnoser som inte ingår i de godkända indikationerna enligt produktinformationen. Socialstyrelsen har rapporterat en högre förskrivning av neuroleptika till barn placerade utanför hemmet jämfört med andra barn. 15

16 Procent 70.0 pojkar 5-9 år flickor 5-9 år 40.0 pojkar år flickor år 10.0 Medicinska diagnoser 0.0 Substansbruk Schizofreni Bipolära tillstånd Depression Ångest Sömn eller ätstörningar Personlighetsstörning Utvecklingsstörning Autismspektrum mfl. ADHD Utagerande beteendestörning Tics Figur 5. Förekomst av olika psykiatriska diagnoser åren bland barn och unga med kontinuerlig neuroleptikabehandling år (%) Läkemedelsfrågor om barn från allmänheten Läkemedelsverket arbetar för att lyfta in patientperspektivet i barnuppdraget. Ett sätt är att studera samtal som handlar om barn och läkemedel som ställs till LMU på Läkemedelsverket. Sedan 2014 dokumenteras var tionde fråga i samtal till LMU, vilket innebar ett material på knapp frågor under 2015 (18). Av dessa handlade omkring 8 % om läkemedel och barn, vilket är i överensstämmelse med tidigare år. Knappt 50 % av frågorna gällde barn 0-3 år. Flest frågor rörande barn gällde läkemedel för förkylning, allergi och infektioner samt läkemedel mot smärta, feber och ADHD. Vanligast var frågor om behandling, effekt och dos hos barn (60 %), vilket skiljer sig mot hela materialet där flest frågor ställdes om läkemedelsbiverkningar och läkemedelsinteraktioner. Bland samtal om barn är frågor om egenvårdsbehandling med läkemedel fortsatt dubbelt så vanligt jämfört med frågor bland alla samtal. Några exempel på frågor återfinns i Tabell 4. Tabell 4. Exempel på allmänhetens frågor om barn och läkemedel Dottern 6 år, har fått Aerius. Har fått tabletter 5 mg, men ser i bipacksedeln att det är för barn över 12 år. Gav 11 månaders barn 60 mg Ipren för en timme sen. Febern har inte gått ner, kan vi ge mer? Barnet väger 8 kg. Får man kombinera Alvedon och Ipren? Min son är 12 år. Får han använda Voltaren gel trots att det står att den gäller från 14 år? Kan man blanda Kåvepenin med lite saft för att dölja smaken? Kartläggning av möjligheter för registeruppföljning av barns läkemedelsanvändning Det är angeläget att skapa bättre förutsättningar för ändamålsenlig läkemedelsbehandling genom systematisk uppföljning av barns och ungdomars läkemedelsanvändning. Därför har Läkemedelsverket initierat en inventering med syfte att identifiera begränsningar i nuvarande 16

17 möjligheter till uppföljning av barns läkemedelsanvändning utifrån befintliga register under hösten En sammanställning kommer att levereras inom ramen för UPPSAmLA (SKL1) januari Aktiviteten kan bidra med underlag inför identifiering av angelägna områden, prioritering och inriktning på fortsatt insatser till exempel inom ramen för Nationella Läkemedelstrategin (NLS) Nätverk Läkemedelsverket har lyft vikten av intern samverkan kring läkemedelsfrågor som berör barn genom att internt inrätta ett specifikt Sakområde för barn, som är i sin uppstart. För att stödja utvecklingen av ett effektivt nätverk för klinisk läkemedelsforskning för barn, med samverkan/deltagande i Kliniska studier Sverige, och internationella nätverk har Läkemedelsverket deltagit i flera möten med SwePedMed. Läkemedelsverket har ett ökande samarbete inom Norden. Till exempel håller norska Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn på att översätta och använda delar av både behandlingsrekommendationen och bakgrundsdokumenten till Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation för Smärtsamma procedurer hos barn. 5. Barn och läkemedel fortsatta insatser 2017/2018 Det arbete som Läkemedelsverket hittills utfört för att öka kunskapen om barns läkemedel och deras användning har varit uppskattat inom barnsjukvården. Tillgången på anpassade och utvärderade läkemedel till barn är fortfarande otillräcklig, varför arbetet för att ge barn en mer jämlik, ändamålsenlig och säker läkemedelsanvändning behöver fortgå. Under närmaste året/åren planerar Läkemedelsverket: Kunskapsbehov Nytt inventeringsmöte för att uppdatera behoven av kunskap inom området barn och läkemedel. För att öka helhetssyn och samverkan mellan somatisk barnsjukvård och barnpsykiatri vad gäller vilka kunskapsbehov som bör prioriteras planerar vi att genomföra ett gemensamt inventeringsmöte för dessa professioner. Representanter för patienter/vårdnadshavare kommer att bjudas in för att även deras perspektiv ska inkluderas. Som tidigare kommer resultaten av inventeringsmötet att vara en bas i planeringen för fortsatta aktiviteter för att öka kunskapen och förbättra barns läkemedelsanvändning. Patientsäkerhet Det finns behov av att fortsatt verka för en ökad medvetenhet om risken för negativa läkemedelseffekter hos barn och hur de kan minskas. Läkemedelsverket kan bidra till exempel genom att presentera och publicera information om läkemedelssäkerhet hos barn. Läkemedelsverket kommer även att utvärdera möjligheterna till uppföljning av insatser utifrån rekommendationer i kunskapsunderlaget för Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn. Syfte är att se om de rekommendationer som tas fram följs och bidrar till ökad patientsäkerhet. 17

18 Samla befintlig kunskap Kunskapsunderlagen Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn och Långvarig smärta hos barn och vuxna kommer att publiceras under Q Vätskebehandling till barn har lyfts vid två olika inventeringsmöten som ett område där det finns behov av att samla kunskap. Barn har behov av särskild behandling med saltvätskelösning vid flertal vanliga tillstånd exempelvis vid infektioner i mag-tarmkanalen och i samband med kirurgi. Många barn behandlas utanför specialiserade barnkliniker. Det är känt att rubbningar i salt-vätskebalansen ofta förekommer trots intravenös salt-vätsketillförsel, och experter anser att en mer adekvat behandling skulle minska dessa problem. Expertmöte för att ta fram behandlingsrekommendationer för Vätskebehandling till barn är planerat under Andra områden som identifierats av barnsjukvården som i behov av samlade kunskapsunderlag är Behandling av vanliga mag-tarmproblem hos barn och Behandling av förhöjt blodtryck/hjärtsvikt hos barn. Kunskapsspridning För att öka kunskapen och förbättra användningen av läkemedel till barn kommer Läkemedelsverket att fortsätta insatserna för ökad spridning av framtagna behandlingsrekommendationer och annan kunskap om barn och läkemedel, bland annat via Läkemedelsverkets nyhetsbrev om barn och läkemedel och samlade barnsida på webben. Läkemedelsverket kommer att genomföra en webbaserad enkätundersökning i syfte att få hälso- och sjukvårdens uppfattning om nyttan med och möjliga förbättringsbehov av Läkemedelsverkets aktiviteter inom barn och läkemedel. Läkemedelsverket har börjat utvärdera möjligheterna för mer målgruppsanpassad information om barn och läkemedel till allmänheten på Läkemedelsverkets webbplats. Finska läkemedelsverket (FIMEA) har tagit fram ett utbildningsmaterial om läkemedel som riktar sig mot skola och barn som även är tillgängligt på svenska. Läkemedelsverket har omnämnt detta via vårt nyhetsbrev och diskussioner om möjliga samverkansformer planeras under Läkemedelsverket planerar att delta i Barnveckan 2017 och bland annat presentera kunskapsunderlaget Säkrare ordination och läkemedelsbehandling till barn. Möjligheterna att ta fram ett informations- och utbildningsmaterial riktat direkt till patienter och vårdnadshavare baserat på kunskapsunderlaget för Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn kommer att utvärderas. Uppföljning Systematisk uppföljning av läkemedels effekt och säkerhet i klinisk användning är särskilt viktigt inom områden där vetenskaplig kunskap ännu saknas vilket ofta är fallet när det inte finns godkända läkemedel för barn. Användning av register för systematisk uppföljning kan då vara en förutsättning för att få information som kan leda till ökad säkerhet och ändamålsenlig användning. Läkemedelsverket har föreslagit en aktivitet inför 2017 med syfte att stärka förutsättningar för en systematisk och långsiktig uppföljning av läkemedelsanvändning till barn. Aktiviteten inkluderar att värdera befintliga hälsodataregister inom området utifrån deras tillgänglighet, användbarhet samt identifiera utvecklingsbehov och områden där systematisk uppföljning bör prioriteras. Aktivitetet 18

19 planeras genomföras i samarbete med både barnpsykiatri och barnmedicin samt med flera andra aktörer, till exempel Socialstyrelsen och SKL, och förslås därför inom NLS. En fördjupad registeruppföljning av barns användning av melatonin diskuteras i samverkan med Socialstyrelsen. Syftet är att kartlägga användningen av melatonin för att via den kunskapen bedöma behov av vidare forskning eller direkta åtgärder för att bidra till mer ändamålsenlig användning av melatonin till barn och ungdomar. Sammanställning av allmänhetens läkemedelsfrågor som rör barn till LMU kommer att fortsätta och utgöra en del av Läkemedelsverkets omvärldsspaning rörande kunskapsbehov utifrån ett patient och vårdnadshavares perspektiv. Nätverk Eftersom det finns särskilda behov av och utmaningar med klinisk läkemedelsforskning för barn ser Läkemedelsverket att det är viktigt att nätverk för att stödja klinisk läkemedelsforskning för barn får en tydlig plats inom den satsning som görs på klinisk forskning i Sverige. 19

20 6. Referenser 1. Kimland E, Odlind V. Off-Label Drug Use in Pediatric Patients. Clin Pharmacol Ther (5): Kimland E, Nydert P, Odlind V, Bottiger Y, Lindemalm S. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals - a nationwide study. Acta Paediatr. 2012;101(7): Olsson J, Kimland E, Pettersson S, Odlind V. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care--a nationwide study. Acta Paediatr. 2011;100(9): Nydert P, Kimland E, Kull I, Lindemalm S. Over-the-counter drug use-estimations within the Swedish paediatric population. Eur J Pediatr. 2011;170(5): Regulation on medicinal products for paediatric use 1901 (2006). 6. Bättre läkemedelsanvändning till barn expertmöte för att identifiera prioriterade områden. Information från läkemedelsverket. 2012;23(1): Bättre läkemedelsanvändning till barn- Sammanfattning av expertmöte om läkemedel inom barn och ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från läkemedelsverket. 2012;23(5): Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård (SFBABI) om kunskapsluckor inom området. Information från läkemedelsverket. 2013;24(6): Barn och läkemedel vilka kunskapsluckor prioriteras inom somatisk barnsjukvård? Information från läkemedelsverket. 2015;26(4): Neonatal sepsis. Information från läkemedelsverket. 2013;24(3): Smärtsamma procedurer - behandling av barn i hälso- och sjukvård. Information från läkemedelsverket. 2014;25(3): Sömnstörningar hos barn. Information från läkemedelsverket. 2015;26(2): Handläggning av RSV-infektioner. Information från läkemedelsverket. 2015;26(5): Användning av neuroleptika vid vissa barnpsykiatriska sjukdomar och tillstånd hos barn upp till 18 år - behandlingsrekommendation. Information från Läkemedelsverket; p Behandling av luftvägsinfektioner hos barn med läkemedel och andra preparat en kartläggning av systematiska översikter. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering; Kimland E. Öka dialogen om negativa läkemedelseffekter hos barn. Barnläkaren. 2016(2): Anderson A, Lindemalm, S., Eksborg S.. Dividing the Tablets for Children-Good or Bad? Pharm Methods. 2016;7(1): Frågor till läkemedelsupplysningen. Information från läkemedelsverket. 2016;27(4):

21 21