Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv. Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV
|
|
- Lars-Olof Gustafsson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Förberedelser inför en inspektion från företagets perspektiv Arvid Cronlund, Deputy EU-QPPV
2 Bakgrund och regelverk GVP Modul III Pharmacovigilance inspections I första hand till hjälp för myndigheten, ger bakgrund till inspektionens områden The objectives of pharmacovigilanceinspections are: to determine that the marketing authorisationholder has personnel, systems and facilities in place to meet their pharmacovigilanceobligations; to identify, record and address non-compliance which may pose a risk to public health; to use the inspection results as a basis for enforcement action, where considered necessary. There shall be cooperation between national competent authorities and the Agency to minimiseduplication and maximisethe use of available resources. National competent authorities and the Agency will make use of the shared information on planned and conducted inspections to facilitate this and to adapt the scope and/or timing of their inspections. 2
3 Hur tolkas lagstiftningen Lagstiftning = 726/2004 samt implementering av 2001/83 EC Good Vigilance Practices = riktlinjer publicerade av EMA/HMA Krav i lagstiftningen=shall Riktlinjer=should Avvikelser från riktlinjer kan accepteras med god motivering PV inspektörerna har inte tolkningsföreträde till lagstiftningen Rättslig process vid oenighet har företaget följt lagstiftningen Inspektörerna har rätt att kräva vite, kan dock bestridas av företaget 3
4 Inspektionsplanering Var alltid förberedd Allt är inte perfekt ha en plan för att åtgärda kända brister Utse koordinator Internaudit/ Mock inspection Om tid finns, gärna extern, tar tid och kraft från andra förberedelser Inventering Aktuella erfarenheter från nätverk Tidigare inspektionsfynd, öppna auditfynd Skapa åtgärdslista 4 Uppgift, ansvarig, tidsram Exempelvis: Granska PV-relaterade avtal, klart 1:a november
5 Praktiska förberedelser Informera och boka in deltagare Medverkande internt / externt Säkra stödfunktioner internt / externt / hos partners Dotterbolag / Moderbolag Inspektion i EU = systeminspektion Praktiska förberedelser Boka lokaler Interna resurser kopiator, datorer mm Säkerställ upprätthållande av ordinarie verksamhet Extra resurser 5
6 Säkerställ utbildning av personalen Utbilda personal som planeras medverka Förståelse för processen Hur man svarar på frågor Förbered om möjligt övrig personal Ett bra tillfälle att öka personalens engagemang En bra övning i att förstå och öka övrig personals kunskap om farmakovigilanssystemet Sälj/marknadsavdelningar, informaitonsavdelning etc Inspektörerna letar efter diskrepanser Det räcker inte med att Drug Safety vet 6
7 Inför inspektionen Utse någon att föra anteckningar /medverka som observatör Exempelvis QA Skapa system för frågehantering Lista över frågor Lista över begärda dokument Lista över utlämnade dokument Överväg att ta kopior på utlämnade dokument Ger möjlighet att få samma bild som inspektörerna Önskemål om dokument i retur 7
8 Under inspektionen Tillvägagångssätt Intervjuer Granskning av dokument (SOPar, arbetsbeskrivningar etc) Demonstration databaser / system Rundvandring / Arkiv Sakligt samtal efter agenda Många frågor Inspektörerna vet vad de vill ha för svar Hjälpsamma att förtydliga, vägleda Ej alltid direkt återkoppling Håll reda på obesvarade frågor Det räcker inte alltid att det fungerar i praktiken 8
9 Exempel på granskade områden och fynd Kvalitetssystemet SOPar Utbildning Ansvar QPPV Delegering Involvering i PV systemet PSMF Avtal IS/IT stöd, databaser 9 Fallhantering Rekoncilering Kvalitetskontroll Rapportering till myndighet Litteraturgranskning Regulatoriska processer SPC-uppdatering, variationer, Urgent Safety Restrictions Medicinsk information Signaldetektering Arkivering
10 Inspektioner från LV vad tycker företagen? Enkät från LIF om onspektionerutförda 2 juni oktober
11 Hur upplevde du inspektionen som helhet? Svar Procent Antal 1 = dålig 17% 1 2 0% 0 3 0% % 3 5 = mycket bra 33% 2 Vet ej 0% 0 Totalt antal svar 6
12 Anser du att den information du fick av Läkemedelsverket inför inspektionen var tillräcklig? Svar Procent Antal 1 = otillräcklig 0% 0 2 0% % % 3 5 = absolut tillräcklig 33% 2 Vet ej 0% 0 Totalt antal svar 6
13 Beskrevs avvikelserna i inspektionsrapporten tillräckligt tydligt? Svar Procent Antal Ja 83% 5 Nej 17% 1 Totalt antal svar 6
14 Kommer erfarenheterna från inspektionen vara till nytta för företaget? Svar Procent Antal 1 = inte alls 0% % % % 1 5 = i hög grad 50% 3 Vet ej 0% 0 Totalt antal svar 6
15 Praktiska tips Ha ordning på PV systemet under hela året inte bara inför inspektionen. Var väl förberedd med dokumentation Inspektionsenheten kräver att få se (står angivet i agendan) Gå igenom agendan och tänk igenom varje punkt vad som ska svaras/berättas. Förbered så mycket som möjligt. Ha back office funktion som kan ta fram dokumentation på begäran. 15
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag Anna Toth Farmakovigilansinspektör Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Legal bakgrund: Article 111 of Directive 2001/83/EC amended 15 Dec 2010 and Article
Läs merFarmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte
Farmakovigilansinspektioner under 2014 Presentation på TOPRA-möte 2014-10-22 Per Ullman Farmakovigilansinspektör Enhet - Inspektion av industri och sjukvård Farmakovigilansinspektörerna på LV Vilka är
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Pharmacovigilance system master file (PSMF), vad inspektörerna granskar och vanliga avvikelser Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Helena Tidlund Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Presentation Disclamer
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 19 maj 2015 Katarina Andersson Inspektör, Gruppchef Inspektion av industri och sjukvård Katarina Andersson, Inspektör, Gruppchef Kent Enqvist, Inspektör Helena Tidlund,
Läs merInspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014
Inspektioner ur myndighetens perspektiv TOPRA 22 oktober 2014 Helena Tidlund Farmakovigilansinspektör Inspektion av Industri och Sjukvård, Läkemedelsverket Farmakovigilansinspektioner Prioritering mellan
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 2018-05-29 Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 29 maj 2018 Farmakovigilansinspektioner Helena Tidlund Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Grupp Inspektion GVP-GCP
Läs merAgenda. Tid Aktivitet Föreläsare Åtgång tid 08:30 Registrering vid TS recep. Transport till våning 5.
Agenda Tid Aktivitet Föreläsare Åtgång tid 08:30 Registrering vid TS recep. Transport till våning 5. Dennis, Jerry och Gun. 30 min. 09:00 Intro. (Agendan, lokaler, m.m.) Dennis / Jerry/Gun 15 min 09:15
Läs merÅR: 2015. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. Dnr: 1.1-2015-030856
ÅR: 2015 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Inspektion av Industri och Sjukvård Dnr: 1.1-2015-030856 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merManhour analys EASA STI #17214
Manhour analys EASA STI #17214 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Operatörsenheten Sektionen för teknisk operation 1 Innehåll Anmärkningen
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merOförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer
Oförstörande provning (NDT) i Del M Subpart F/Del 145-organisationer Ref. Del M Subpart F & Del 145 2012-05-02 1 Seminarium för Teknisk Ledning HKP 3maj, 2012, Arlanda Inledning Allmänt Viktigare krav
Läs merKlassificering av brister från internaudit
Klassificering av brister från internaudit Del-21G seminarium 2015 Jukka Salo Slou Klassificering av brister från internaudit Vid VK har det visat sig att Procedurer för klassificering av brister finns,
Läs merHur arbetar vi praktiskt i SAG?
Hur arbetar vi praktiskt i SAG? Safety Programme Safety Plan Årsplan Analys SRB Riskbaserad tillsyn Analysforum SPI Sverige (SPT) Riskregister Hazard log SAG Standardisering Tillsyn ASR rapporter ICAO
Läs merSeminarium om CCL och SMS Förordning (EU) nr 965/2012 OPS-CAT/Flygplan EASA-OPS
Seminarium om CCL och SMS Förordning (EU) nr 965/2012 OPS-CAT/Flygplan EASA-OPS Clarion Hotel Arlanda 1 Välkommen Nödutgångar Tider Internet Toaletter Telefoner o datorer Kaffe Lunch 2 Agenda Seminarium
Läs merKursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009
Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom
Läs merImplementering av SMS och SSP i Sverige
Implementering av SMS och SSP i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi samtidigt mellan tillgänglighet och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat
Läs merLARS. Ett e-bokningssystem för skoldatorer.
LARS Ett e-bokningssystem för skoldatorer. Därför behöver vi LARS Boka dator i förväg. Underlätta för studenter att hitta ledig dator. Rapportera datorer som är sönder. Samordna med schemaläggarnas system,
Läs merGJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083
GJUTEN ALUMINIUMPLATTA EN AW 5083 CAST ALUMINIUM PLATE EN AW 5083 Granskad av Reviewed by Göran Magnusson Tjst Dept. GUM1 tb tvåspråkig 2008-06-17 1 (9) ÄNDRINGSFöRTECKNING RECORD OF CHANGES Ändring nummer
Läs merAlla Tiders Kalmar län, Create the good society in Kalmar county Contributions from the Heritage Sector and the Time Travel method
Alla Tiders Kalmar län, Create the good society in Kalmar county Contributions from the Heritage Sector and the Time Travel method Goal Bring back the experiences from the international work of Kalmar
Läs merWater management in Sweden
Water management in Sweden Niclas Bäckman, Principal Scientist and Coordinator Environmental monitoring and Analysis, County Administrative Board of Östergötland Different levels of water management in
Läs merSyns du, finns du? Examensarbete 15 hp kandidatnivå Medie- och kommunikationsvetenskap
Examensarbete 15 hp kandidatnivå Medie- och kommunikationsvetenskap Syns du, finns du? - En studie över användningen av SEO, PPC och sociala medier som strategiska kommunikationsverktyg i svenska företag
Läs merGenomförande av SSP och SMS i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet?
Genomförande av SSP och SMS i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan produktion och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat ska ha ett
Läs merUTFALL FRÅN TILLSYNER 2016! Stefan Johnsson
UTFALL FRÅN TILLSYNER 2016! Bakgrundsfakta Perioden 2016-01-01 2016-12-31 10st VK samt 3st TK Change 80 findings skrivna Alla nivå 2 Part 147 Findings 2016! 5% 4% 3% 4% 3% 3% 1% 1% 40% 147.A.130 Training
Läs merResultat av EASAs audit av Swedish Transport Agency (STA) 2016
Resultat av EASAs audit av Swedish Transport Agency (STA) 2016 Information som bakgrund till utskickad information angående privilegiet att bedriva utbildning/examination på platser som inte beskrivits
Läs merIntroduktion ICAO-EASA.
Introduktion ICAO-EASA. SSP= State Safety Program ( krav på stater från ICAO) talar bl.a. om SPI. 1 Info om kommande SMS-krav för POA. Sverige har som medlemsland i ICAO åtagit sig att ta fram ett nationellt
Läs merKabinbesättningsintygets giltighet, tillfälligt upphävande och återkallade Del-CC och Del-ARA
Kabinbesättningsintygets giltighet, tillfälligt upphävande och återkallade Del-CC och Del-ARA Begrepp Del-CC Kvalificering av kabinbesättningar som deltar i kommersiell trafik Del ARA Myndighetskrav för
Läs merDesign Service Goal. Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List. Presentatör
Design Service Goal Hantering av demonterbara delar som ingår i Fatigue Critical Baseline Structure List Presentatör Thobias Log Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,
Läs merGranskning av effektivitet vid Läkemedelsverket Granskning av arbetet med värdeflödesanalyser
Granskning av effektivitet vid Läkemedelsverket Granskning av arbetet med värdeflödesanalyser Susanne Andersson 2017-11-28 Nätverk för statliga internrevisorer, ESV Disposition Kort om Läkemedelsverket
Läs merMeasuring child participation in immunization registries: two national surveys, 2001
Measuring child participation in immunization registries: two national surveys, 2001 Diana Bartlett Immunization Registry Support Branch National Immunization Program Objectives Describe the progress of
Läs merEASA Standardiseringsrapport 2014
EASA Standardiseringsrapport 2014 Inför EASA Standardiseringsinspektion hösten 2016 Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer,
Läs merThe Creative Sector Makes It Happen! A presentation of the work with the creative sector in Östergötalnad ( East Sweden)
The Creative Sector Makes It Happen! A presentation of the work with the creative sector in Östergötalnad ( East Sweden) Where is Östergötland? Östergötland, Fourth largest county in Sweden What are Östergötland?
Läs merMaskinsäkerhet och standarder
Maskinsäkerhet och standarder Standarder är frivilliga att använda Målet med föreläsningen Förståelse för standarders nytta och användbarhet Ge en bild av hur koppling mellan standarder och lagstiftning
Läs merHjälpmedel och Välfärdsteknik beslutsstöd. Angelina Sundström
Hjälpmedel och Välfärdsteknik beslutsstöd Doktorand: Huvudhandledare: Handledare: Katarina Baudin Christine Gustafsson Maria Mullersdorf Angelina Sundström Doktorandprojektet Övergripande syftet är att
Läs merKursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008
Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR VÅREN 2008 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Praktiskt inriktade utbildningar som håller dig uppdaterad om det senaste som händer inom
Läs merFörändrade förväntningar
Förändrade förväntningar Deloitte Ca 200 000 medarbetare 150 länder 700 kontor Omsättning cirka 31,3 Mdr USD Spetskompetens av världsklass och djup lokal expertis för att hjälpa klienter med de insikter
Läs merLuftfartsavdelningen Sektionen för flygutbildning MANUALER VÄLKOMNA EN KORT SAMMANFATTNING AV INNEHÅLLET I RESPEKTIVE MANUAL
MANUALER VÄLKOMNA EN KORT SAMMANFATTNING AV INNEHÅLLET I RESPEKTIVE MANUAL 1 TRAINING MANUAL TM OPERATIONS MANUAL OM QUALITY MANUAL QM 2 TRAINING MANUAL AMC1 ORA.ATO.230 (a) PART 0 AMINISTRATION PART A
Läs merThe Swedish National Patient Overview (NPO)
The Swedish National Patient Overview (NPO) Background and status 2009 Tieto Corporation Christer Bergh Manager of Healthcare Sweden Tieto, Healthcare & Welfare christer.bergh@tieto.com Agenda Background
Läs merStort Nordiskt Vänortsmöte maj Rundabordssamtal Hållbar stadsutveckling, attraktiva städer 20 maj 2016
Stort Nordiskt Vänortsmöte 19 21 maj Rundabordssamtal Hållbar stadsutveckling, attraktiva städer 20 maj 2016 Main findings What makes cities attractive for resicents? Life between the houses is important
Läs merEUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018
EUFOU Nätverksmöte i Halmstad 3-4 oktober 2018 Ekonomi WS1 Revisionsfrågor/erfarenheter Revision inom H2020 CFS Vid projektets slut med egen revisor Om direkta + unit costs => 325000 Mall Annex 5 till
Läs merCAMO FAQ
CAMO FAQ Presentatör Johan Brunnberg, Flygteknisk Inspektör & Del-M Koordinator Sjö- och luftfartsavdelningen Operatörsenheten Sektionen för teknisk operation 1 Innehåll ARC o granskningsfrågor CAME 2.2
Läs merSwedish National Data Service
University of Gothenburg Karolinska Institutet Lund University Stockholm University Swedish University of Agricultural Sciences Umeå University Uppsala University Swedish National Data Service An infrastructure
Läs merInformation technology Open Document Format for Office Applications (OpenDocument) v1.0 (ISO/IEC 26300:2006, IDT) SWEDISH STANDARDS INSTITUTE
SVENSK STANDARD SS-ISO/IEC 26300:2008 Fastställd/Approved: 2008-06-17 Publicerad/Published: 2008-08-04 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english ICS: 35.240.30 Information technology Open Document
Läs merKontroll före idrifttagning
Välkommen till Seminarium Kontroll före idrifttagning Föredragshållare Mats Jonsson, Eltrygg Miljö AB 2011-05-13 1 SIS, Swedish Standards Institute ideell förening medlemmar från privat och offentlig sektor
Läs merSupport for Artist Residencies
1. Basic information 1.1. Name of the Artist-in-Residence centre 0/100 1.2. Name of the Residency Programme (if any) 0/100 1.3. Give a short description in English of the activities that the support is
Läs merImplementering och handlingsplan övergång till EASA-OPS Workshop - Arlandastad Jonas Gavelin /GAV 1
Implementering och handlingsplan övergång till EASA-OPS Workshop - Arlandastad Jonas Gavelin 1 Övergripande regelstruktur F.n. ej publicerade i EUT Originalbild framtagen av EASA 2 Förordning (EU) 965/2012
Läs merSwedish adaptation of ISO TC 211 Quality principles. Erik Stenborg
Swedish adaptation of ISO TC 211 Quality principles The subject How to use international standards Linguistic differences Cultural differences Historical differences Conditions ISO 19100 series will become
Läs merSkyddande av frågebanken
Presentatör Martin Francke Flygteknisk inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Enheten för operatörer, fartyg och luftfartyg Sektionen för underhålls- och tillverkningsorganisationer 1 147.A.145 Privileges
Läs merLove og regler i Sverige Richard Harlid Narkos- och Intensivvårdsläkare Aleris FysiologLab Stockholm
Love og regler i Sverige Richard Harlid Narkos- och Intensivvårdsläkare Aleris FysiologLab Stockholm Driving in the USA Driving is the lifeblood of the United States. It fosters commerce, recreation and
Läs merÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP och GDP Industri Dnr: 6.2.1-2014-012303 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merStålstandardiseringen i Europa
Stålstandardiseringen i Europa Erfarenheter, möjligheter, utmaningar Hans Groth Avesta Research Center Innehåll 1. En idé om ett nytt material - Tidslinje 2. Förutsättningar Regelverket som det var då
Läs merKontinuerlig professionell utveckling (CPD) har högsta prioritet! Kerstin Nilsson ordförande i Svenska läkaresällskapets utbildningsdelegation
Kontinuerlig professionell utveckling (CPD) har högsta prioritet! Kerstin Nilsson ordförande i Svenska läkaresällskapets utbildningsdelegation Kvalitet och patientsäkerhet Signaler från sektioner/specialitetsföreningar
Läs merUtvecklings- och tillväxtplan för ett hållbart Åland
Utvecklings- och tillväxtplan för ett hållbart Åland 2015-2017 ------------------------------------------------ Development- and growth plan for a sustainable Åland 2015-2017 Ann Nedergård Hållbarhetsstrateg
Läs merGRIP on LIFE IP
GRIP on LIFE IP 2019-05-09 LIFE GRIP on LIFE IP, 2018-2024 Using functional water and wetland ecosystems and their services as a model for improving GReen infrastructure and Implementing PAF in Sweden
Läs merLösenordsportalen Hosted by UNIT4 For instructions in English, see further down in this document
Lösenordsportalen Hosted by UNIT4 For instructions in English, see further down in this document Användarhandledning inloggning Logga in Gå till denna webbsida för att logga in: http://csportal.u4a.se/
Läs merArbetsgruppsmöte AFIS/CN
Arbetsgruppsmöte AFIS/CN 2019-03-04-05 Agenda Arbetsgruppsmöte AFIS/CN 4 mars 12:00-12:30 Allmän information 12:30-13:00 Information runt bordet om status på implementeringsarbetet 13:00-13:30 Tidsplan
Läs merBevisupptagning i svenska skiljeförfaranden Jesper Tiberg Advokatfirman Lindahl
Bevisupptagning i svenska skiljeförfaranden Jesper Tiberg Advokatfirman Lindahl Köpenhamn 8 november 2012 15 September 2010 1 Parterna svarar för bevisning Lagen om Skiljeförfarande, 25 Parterna skall
Läs merNr 17 Överenskommelse med Thailand om radioamatörverksamhet
Nr 17 Överenskommelse med Thailand om radioamatörverksamhet Bangkok den 18 januari och 19 april 2002 Regeringen beslutade den 29 november 2001 att ingå överenskommelsen i form av skriftväxling. Överenskommelsen
Läs merMaterialplanering och styrning på grundnivå. 7,5 högskolepoäng
Materialplanering och styrning på grundnivå Provmoment: Ladokkod: Tentamen ges för: Skriftlig tentamen TI6612 Af3-Ma, Al3, Log3,IBE3 7,5 högskolepoäng Namn: (Ifylles av student) Personnummer: (Ifylles
Läs merBilaga Från standard till komponent
Bilaga Från standard till komponent TYP REFERENS ÅR Riskhantering ISO 31000 Riskhantering Principer och riktlinjer innehåller principer och generella riktlinjer för riskhantering och kan användas av offentliga,
Läs merAnmälan av avsiktsförklaring om samarbete mellan Merck Sharp & Dohme AB (MSD AB) och Stockholms läns landsting
1 (2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2014-06-04 LS 1403-0357 LANDSTINGSSTYRELSEN Landstingsstyrelsen 1 4-06- 1 7 0 0 0 1 6 ' Anmälan av avsiktsförklaring om samarbete mellan Merck Sharp & Dohme AB
Läs mermanatt manatt phelps phillips
Managing Patient Authorization in Regional Health Information Organizations Thirteenth National HIPAA Summit September 26, 2006 Prepared by: Robert Belfort, Esq. Manatt, Phelps & Phillips LLP 7 Times Square,
Läs merCCTV eller dispens? Vad göra åt kravet på övervakning av området utanför cockpit från båda pilotstolarna?
CCTV eller dispens? Vad göra åt kravet på övervakning av området utanför cockpit från båda pilotstolarna? 1 ICAO Annex 6 13.2.2 From 1 November 2003, all passenger-carrying aeroplanes of a maximum certificated
Läs merPreschool Kindergarten
Preschool Kindergarten Objectives CCSS Reading: Foundational Skills RF.K.1.D: Recognize and name all upper- and lowercase letters of the alphabet. RF.K.3.A: Demonstrate basic knowledge of one-toone letter-sound
Läs merEttLJUSFörVÄRLDEN. JULINITIATIVET november 25 december 2017
EttLJUSFörVÄRLDEN JULINITIATIVET 2017 24 november 25 december 2017 TEMA När vi följer Frälsarens exempel och lever som han levde och som han lärde, brinner det ljuset inom oss och lyser upp vägen för andra.
Läs merNya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel
Nya upphandlingsdirektiv och upphandling av livsmedel 2014-04-03 Monica Sihlén, projektledare livsmedel och måltidstjänster, monica@msr.se Miljöstyrningsrådet är Sveriges expertorgan som ger stöd att ställa
Läs merBlandningstunna. Bruksanvisning - maskin, LVD och EMC-direktiven s. 1 av 10 140 / 190 L BRUKSANVISNING. Säkerhet Montering Underhåll och felsökning
s. 1 av 10 Blandningstunna 140 / 190 L BRUKSANVISNING Säkerhet Montering Underhåll och felsökning Bruksanvisning i original reviderad 2014-09-02 s. 2 av 10 Före montering, idrifttagande eller underhåll,
Läs merMedical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Läs merAppar: hur kan de kvalitetssäkras?
Appar: hur kan de kvalitetssäkras? Svenska Läkaresällskapet 16 mars 2016 Mats Artursson Utredare 2 i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
Läs merGLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015
GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 Regler med patientens säkerhet i fokus GMP = Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice
Läs merdenna del en poäng. 1. (Dugga 1.1) och v = (a) Beräkna u (2u 2u v) om u = . (1p) och som är parallell
Kursen bedöms med betyg, 4, 5 eller underänd, där 5 är högsta betyg. För godänt betyg rävs minst 4 poäng från uppgifterna -7. Var och en av dessa sju uppgifter an ge maximalt poäng. För var och en av uppgifterna
Läs merUppföljning av etiska krav
Uppföljning av etiska krav Uppföljning av stenprodukter i entreprenader Entreprenaderna upphandlade enligt LOU Inspektioner utförda under 2010 Fortsatt arbete under 2011 Samarbete Samarbete mellan Göteborg,
Läs merRisk Management Riskhantering i flygföretag
Risk Management Riskhantering i flygföretag Nytt krav inom ledningssystemet ORO.GEN.200(a)(3) med vidhängande AMC1 ORO.GEN.200(a)(1);(2);(3);(5) Magnus Molitor Transportstyrelsen 1 Riskhantering i sitt
Läs merImplementering av SMS och SSP i Sverige. Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan tillgänglighet och säkerhet?
Implementering av SMS och SSP i Sverige Hur ökar vi flygsäkerheten bortom regelverket? Hur balanserar vi mellan tillgänglighet och säkerhet? Vi börjar med SSP State Safety Programme Varje ICAO-stat ska
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merSkattejurist för en dag på Deloitte i Malmö! 26 april 2016
Skattejurist för en dag på Deloitte i Malmö! 26 april 2016 Ett samarbete med Lunds Universitet på kursen internationell beskattning Charlotta Hansen GES Emmy Håkansson GES Christian Schwartz GES Fanny
Läs merSäkerhetsledningssystem Konkret funktion och tillsyn
Syfte: Informera och ge konkreta råd säkerhetsledningssystem. Tid 30 min, 12.45-13.15 1. Kort information - bakgrund och nuläge 2. Kärnfunktioner i ett säkerhetsledningsystem 3. Leverans Vad ska ett säkerhetsledningsystem
Läs merKvalitetskontroll av personvald auktoriserad revisor som utför lagstadgad revision i företag av allmänt intresse
1 Rapport 2018-03-08 Dnr 2017-1115 Kvalitetskontroll av personvald auktoriserad revisor som utför lagstadgad revision i företag av allmänt intresse 1 Sammanfattande bedömning Revisorsinspektionen (RI)
Läs merKursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009
Kursprogram FÖRETAGSINTERNA OCH ÖPPNA UTBILDNINGAR HÖSTEN 2009 MEDICINTEKNIK, BIOTEKNIK OCH NÄRLIGGANDE OMR ÅDEN Ny utbildning medicinteknik och mjukvara Lär dig mer om IT i vården. Nordic Medical Advisor
Läs merAdress 15. August 2014
, Zollerstr. 1, 78567 Fridingen, Germany Adress 15. August 2014 Brådskande Säkerhetsmeddelande Urgent Safety Notice Bästa kund, Dear valued customer, med anledning av en incident på marknaden fick vi kännedom
Läs merLäkemedelsverkets Farmakovigilansdag
Swedish Medical Products Agency s Patient- and Consumer Advisory Board Brita Sjöström May 29, 2018 Patientrådet@mpa.se https://lakemedelsverket.se/patient-konsument-rad The vision of the Swedish Medical
Läs merKliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen. Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden
Kliniska prövningar av läkemedel dagens regler och den nya förordningen Margareta Svensson Team Leader Drug Safety TFS, Sweden Bakgrund Kliniska prövningar minskat i EU med 25% 2007-2011 - ekonomiska konsekvenser
Läs merGuld- och valutareservsförvaltningen
Riksbankens diarienummer 2012-132-STA PROTOKOLLSBILAGA B Fullmäktiges sammanträde 2012-10-26, 7 Guld- och valutareservsförvaltningen Fullmäktiges revisionsfunktion Anders Thunholm, KPMG 2012-10-26 Rapportering
Läs merKompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1?
Certifying Staff Frågor från myndigheten som vi vill FÖRTYDLIGA: Kompetens på Certifying Staff i POA? Checklista vid release med FORM 1? 1 Fundera över. Vilken nivå på teknisk kompetens krävs på Certifying
Läs merImplementering EASA-OPS
Syfte: Informera och ge konkreta råd för EASA-OPS Implementering. Tid 10.00-11.15 1. Målsättning för EASA-OPS implementering 2. Nuläge och genomfört arbete 3. Kommande arbete och Tillträdeskontroll 4.
Läs merMis/trusting Open Access JUTTA
Mis/trusting Open Access JUTTA HAIDER, @JUTTAHAIDER Open Access och jag - en kärleksrelation JUTTA HAIDER, @JUTTAHAIDER Open Access har blivit vuxen, vuxen nog att tåla konstruktiv kritik. Vetenskap såsom
Läs merPraktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet
Praktiska tips Vägledning vid ansökan om receptfrihet 2015-06-02 Åsa Dismats och Ann-Louise Leo, Läkemedelsverket 1 Innehåll Receptfrihet; Over The Counter Ansökan På Läkemedelsverket Försäljning utanför
Läs merState Examinations Commission
State Examinations Commission Marking schemes published by the State Examinations Commission are not intended to be standalone documents. They are an essential resource for examiners who receive training
Läs merVarför ska vi ha en informationssäkerhetspolicy och hur tar vi fram en? En policy ska ju fånga in en organisations målsättning för ett visst område,
Varför ska vi ha en informationssäkerhetspolicy och hur tar vi fram en? En policy ska ju fånga in en organisations målsättning för ett visst område, det må vara personal, miljö, eller informationssäkerhet.
Läs merIsolda Purchase - EDI
Isolda Purchase - EDI Document v 1.0 1 Table of Contents Table of Contents... 2 1 Introduction... 3 1.1 What is EDI?... 4 1.2 Sending and receiving documents... 4 1.3 File format... 4 1.3.1 XML (language
Läs merKomponenter Removed Serviceable
Komponenter Removed Serviceable Presentatör Jonas Gränge, Flygteknisk Inspektör Sjö- och luftfartsavdelningen Fartygs- och luftfartygsenheten Sektionen för Underhållsorganisationer 1 145.A.50(d): När en
Läs merCHANGE WITH THE BRAIN IN MIND. Frukostseminarium 11 oktober 2018
CHANGE WITH THE BRAIN IN MIND Frukostseminarium 11 oktober 2018 EGNA FÖRÄNDRINGAR ü Fundera på ett par förändringar du drivit eller varit del av ü De som gått bra och det som gått dåligt. Vi pratar om
Läs merFöljeforskning av En ingång Slutrapport. Lena Strindlund och Christian Ståhl Institutionen för Medicin och Hälsa
Följeforskning av En ingång Slutrapport Lena Strindlund och Christian Ståhl Institutionen för Medicin och Hälsa Uppdraget för följeforskningen av En ingång 1 DECEMBER 2017 2 Övergripande syfte Att genom
Läs merÅrsredovisning för. A+ Science AB Räkenskapsåret Innehållsförteckning:
Årsredovisning för A+ Science AB Räkenskapsåret 2018-01-01-2018-12-31 Innehållsförteckning: Sida Förvaltningsberättelse 1-2 Resultaträkning 3 Balansräkning 4-5 Noter 6-8 Underskrifter 9 Undertecknad styrelseledamot
Läs merStyr och utveckla ditt IT-stöd utifrån internationella standarder
Styr och utveckla ditt IT-stöd utifrån internationella standarder Frukostseminarium 2008-09-19 Anita Myrberg BiTA Service Management Agenda ISO/IEC 20000 Relation till andra standarder Varför styra en
Läs merHur kan Transportstyrelsen granska organisationers säkerhetskultur genom tillsyn? Sixten Nolén och Inger Engström
Hur kan Transportstyrelsen granska organisationers säkerhetskultur genom tillsyn? Sixten Nolén och Inger Engström Varför tillsyn av säkerhetskultur? Tydlig koppling i regelverk och konventioner Stöd även
Läs merPharmacovigilance lagstiftning - PSUR
Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR Karl Mikael Kälkner Tf enhetschef ES1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel,
Läs merStrategic Innovation Programme for the Swedish Mining and Metal Producing Industry. Uppföljning av projekt. Bergforskdagarna 2018 Matz Sandström
Strategic Innovation Programme for the Swedish Mining and Metal Producing Industry Uppföljning av projekt Bergforskdagarna 2018 Matz Sandström Uppföljning av projekt Syfte med undersökningen Hur väl uppfyller
Läs mer