Region Stockholm Innerstad Sida 1 (13) Rev. 2014-05-20 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för Hälso- och sjukvård Medicintekniska produkter (MTP) Sjuksköterskor och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering på
Sida 2 (13) Innehåll REGEL FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD... 1 MEDICINTEKNISKA PRODUKTER (MTP)... 1 1 ALLMÄNT... 3 2 MTP... 3 3 LEDNINGSSYSTEM OCH RUTINER... 4 4 ANSVAR... 5 4.1 MYNDIGHETER... 5 4.2 VÅRDGIVAREN... 5 4.3 MEDICINSKT ANSVARIG SJUKSKÖTERSKA (MAS) OCH MEDICINSKT ANSVARIG FÖR REHABILITERING (MAR)... 5 4.4 VERKSAMHETSCHEF... 6 4.5 PERSONAL... 7 4.5.1 Hälso- och sjukvårdspersonal... 7 4.5.2 Omvårdnadspersonal... 8 5 BEHÖRIGHET ATT FÖRSKRIVA INKONTINENSHJÄLPMEDEL... 9 5.1 UTBILDNINGSKRAV... 9 6 KVALITETSSÄKRA ANVÄNDNING OCH HANTERING AV MTP... 9 6.1 INKÖP... 9 6.1.1 Hyra... 10 6.2 ANKOMSTKONTROLL, REGISTRERING OCH KASSERING... 10 6.3 HANTERING... 11 6.4 FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL OCH SERVICE... 11 6.5 RENGÖRING, SMITTA... 12 7 EGENTILLVERKADE PRODUKTER... 12 8 AVVIKELSE MED MTP OCH ANMÄLNINGSSKYLDIGHET ENLIGT LEX MARIA... 12 8.1. ANMÄLNINGSPLIKT VID OLYCKOR OCH TILLBUD... 12 8.2 UTREDNING AV HÄNDELSEN... 13
Sida 3 (13) 1 Allmänt omfattar en mängd olika produkter som medicinska behandlingshjälpmedel och hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning. Utifrån användningsområde eller i vilket sammanhang produkten används kan samma produkt vara både ett arbetstekniskt hjälpmedel eller ett individuellt förskrivet hjälpmedel. Individuellt utprovade hjälpmedel liksom arbetstekniska hjälpmedel hanteras som MTP. 2 MTP 1 Enligt lagen klassificeras en produkt som medicinteknisk (MTP) i de fall tillverkaren angivit att produkten ska användas, separat eller i kombination med en annan produkt, för att hos vårdtagaren enbart eller i huvudsak; - påvisa, förebygga, övervaka, behandla och lindra sjukdom - påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder - undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt och lämplig för avsedd användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de krav som tillverkaren avsett och tillgodoser kraven på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. MTP kan delas in i tre grupper: 2 Grupp 1 medicinteknisk utrustning, de produkter som kan användas för diagnostisering och behandling som exempel blodsockermätare, inhalator, infusionspump, Hb-apparat, sug och TENS-apparat. Grupp 2 arbetstekniska hjälpmedel, de produkter som ska underlätta för omvårdnadspersonalen att på ett säkert sätt utföra sitt arbete och att förebygga arbetsskador. Syftet är även att ge vårdtagaren en bättre vård och omsorg. Exempel 1 SFS 1993:584 Lag om MTP 2 SOS-rapport 1995:16
Sida 4 (13) på hjälpmedel är el-säng, personlyft mobil/fast monterad, duschvagn/stol och transportrullstol. Grupp 3 individuellt utprovade hjälpmedel utprovas, utlämnas och förskrivs av hälso- och sjukvårdspersonal för att så långt möjligt underlätta för en vårdtagare själv eller med hjälp av någon annan att tillgodose personliga behov, förflytta sig och delta i aktiviteter. Individuella hjälpmedel avser även produkter med syfte att förebygga risker och behandla komplikationer som t ex trycksår. Exempel på hjälpmedel är rullstol, gånghjälpmedel, antidecubitusmadrass och inkontinensartiklar. 3 Ledningssystem och rutiner 3 Kvalitetssäkringens grundprinciper är att förhindra att fel uppstår som kan leda till brister i kvaliteten samt främja arbetet med förbättringsåtgärder. Den medicintekniska utrustningen ska fungera på planerat sätt varje gång den används och får inte innebära en risk för vårdtagaren eller användaren. Denna lokala regel ingår i vårdgivarens ledningssystem och beskriver de processer där MTP ingår, liksom de rutiner som ska säkra kvaliteten vid hanteringen av MTP. Verksamheten ska utifrån den lokala regeln upprätta skriftliga rutiner som säkerställer att rätt produkt används vid rätt tillfälle och att den används korrekt ur ett medicinskt och omvårdnadsmässigt perspektiv. 3 SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete
Sida 5 (13) 4 Ansvar 4 4.1 Myndigheter Myndighetsansvaret för produkter inom medicinteknik delas mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av tillverkarna samt deras MTP och Socialstyrelsen över den yrkesmässiga användningen av produkterna. 4.2 Vårdgivaren Det övergripande ansvaret för medicintekniska produkter inom stadsdelsförvaltningen åligger nämnden. Nämnden kan genom delegation överlåta hela eller delar av ansvaret till verksamhetschef och MAS/MAR. 4.3 Medicinskt Ansvarig Sjuksköterska (MAS) och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering (MAR) Medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering (MAR) har ansvaret för att utarbeta lokala regler för medicintekniska produkter utifrån Socialstyrelsens föreskrifter. Reglerna ska svara för att: - säkra användningen och hantering av MTP - egentillverkade produkter följer krav enligt gällande föreskrift - anmälningsplikten är fastställd i en lokal instruktion gällande avvikelsehantering och anmälningsskyldighet enligt Lex Maria - rutiner finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal - tillämpningen av fastställda rutiner och ansvarsfördelningen följs upp, utvecklas och säkras - säkra förskrivningen av inkontinenshjälpmedel 4 SFS 1993: 584 Lag om MTP SFS 1993: 876 Förordning om MTP LVFS 2003: 11 Läkemedelsverkets föreskrifter om MTP SOSFS 2008:1 Användning av MTP i hälso- och sjukvården Arbetarskyddsstyrelsen och Statens strålskyddsinstitut har utfärdat författningar som kan beröra MTP
Sida 6 (13) MAS och MAR ansvarar även för att ta emot avvikelser och bedömer om Lex Maria-anmälan ska göras. Dessutom utfärdar MAS det intyg som bekräftar att förskrivaren innehar kompetens och har genomgått den utbildning som krävs för att få förskriva inkontinenshjälpmedel. 4.4 Verksamhetschef 5 Verksamhetschef svarar för att det finns arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut/fysioterapeut och sjuksköterska i verksamheten samt att de har den formella och reella kompetens som krävs för att ge en god vård. Verksamhetschef svarar för att all personal får grundläggande utbildning i hur olika MTP ska användas och skötas. Utbildningen ska vara återkommande och följas upp regelbundet. I ansvaret ingår att svara för att lokala skriftliga rutiner utifrån upprättad lokal regel för medicintekniska produkter utarbetas. Rutinerna ska säkerställa att: - endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används - produkterna inventeras regelbundet, märks, registreras och servas - produkterna är korrekt installerade och kontrollerade innan de tas i bruk - teknisk dokumentation och bruksanvisningar finns tillgänglig - produkter som förskrivits, utlämnats eller tillförts patient kan spåras - att hälso- och sjukvårdspersonal är kompetent att förskriva och utlämna MTP till patienter samt att använda och hantera produkterna på ett säkert sätt - att berörd personal får utbildning om hantering och användning av MTP Verksamhetschef har det övergripande och ekonomiska ansvaret för MTP samt är ansvarig för att felaktigheter, tillbud 5 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 29
Sida 7 (13) och skador i samband med användning av MTP anmäls till MAS eller MAR. Verksamhetschef kan uppdra åt annan person att utföra uppdraget. 6 4.5 Personal 4.5.1 Hälso- och sjukvårdspersonal 7 Arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut och sjuksköterska ansvarar för att arbeta enligt gällande riktlinjer, regler och rutiner för medicintekniska produkter. I yrkesansvaret ingår skyldigheten att känna till de lagar, föreskrifter och bestämmelser som styr hälso- och sjukvårdarbetet. Hälso- och sjukvårdspersonal har förskrivaransvar samt det medicinska ansvaret för användning av MTP. I ansvaret ingår att säkerställa att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter förskrivs, utlämnas eller tillförs patient. Användande och hantering av medicintekniska produkter för undersökning, behandling eller annan insats ska ske på ett säkert sätt 8. Det kräver att arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut och sjuksköterska har kunskap om: - produktens funktion - risker vid användning av produkt - hantering av produkt - vilka åtgärder som behöver vidtas vid avvikelse med produkt för att minimera omfattning av vårdskada Den som förskriver ett hjälpmedel ska ha den yrkeskompetens som finns rekommenderad för förskrivare enligt Hjälpmedelsguiden 9 samt vara anställd och utsedd av vårdgivaren. Förskrivare ansvarar för att alla delar i förskrivningsprocessen genomförs. 6 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 30 7 Patientsäkerhetslag 2010:659, 6 kap. 8 SOSFS 2008:1 9 www.hjalpmedelsguiden.sll.se
Sida 8 (13) Vid förskrivning eller utlämnande av MTP ska: - hjälpmedelsbehovet bedömas - hjälpmedlet utprovas och anpassas - behov av anpassning i hemmiljön bedömas - produkterna kontrolleras innan de tas i bruk - användaren ska vid behov tränas - produkten registreras i informationssystem för spårbarhet och säkring av underhåll - förskrivning följas upp och utvärderas till dess att behov av uppföljning upphört eller ansvar för patienten har tagits över av någon annan - produkten återtas och avregistreras när hjälpmedelsbehovet upphör - hela processen dokumenteras i hälso- och sjukvårdsjournal Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att informera, instruera och handleda vårdtagare, omvårdnadspersonal och i tillämpliga fall närstående avseende användande, funktionskontroller och skötsel av MTP hos vårdtagaren. Arbetsterapeut och sjukgymnast/fysioterapeut ansvarar för förskrivning av individuella hjälpmedel bl a för personlig vård (ADL) och förflyttning. Sjuksköterska har ansvaret för förskrivning av bl a inkontinenshjälpmedel samt förebyggande och behandlande antidecubitusmadrasser. 4.5.2 Omvårdnadspersonal I omvårdnadspersonalens yrkesansvar ingår att använda medicintekniska produkter efter utbildning och handledning. I ansvaret ingår att ansvara för regelbunden skötsel och funktionskontroller av vårdtagares MTP samt att rapportera felaktigheter, avvikande händelser och tillbud så att åtgärder snarast kan vidtas.
Sida 9 (13) 5 Behörighet att förskriva inkontinenshjälpmedel10 Legitimerad sjuksköterska och sjukgymnast/fysioterapeut som är anställd i kommunen har behörighet att förskriva inkontinenshjälpmedel om de har formell kompetens. För att få rätten att utnyttja sin förskrivningsrätt ska utfärdat kursintyg skickas till MAS, som utfärdar ett intyg som bekräftar den formella kompetensen samt att förskrivaren är anställd inom kommunens särskilda boendeenheter. 5.1 Utbildningskrav För att förskriva inkontinenshjälpmedel ska sjuksköterskan antingen inneha kompetens som distriktssköterska eller genomgått en utbildning som ger grundkompetens inom inkontinensvård. Detta gäller även för sjukgymnast/fysioterapeuter. Förutom att ha genomgått utbildning krävs att förskrivaren bevarar och utvecklar sin kompetens genom kontinuerlig utbildning och information om nya produkter. 6 Kvalitetssäkra användning och hantering av MTP 11 6.1 Inköp 12 Verksamhetschef ansvarar för inköp av medicintekniska produkter, enligt gällande upphandlingsavtal. Vid inköp bör arbetsterapeut, sjukgymnast/fysioterapeut eller sjuksköterska med sin specifika yrkeskompetens konsulteras. Endast säkra och medicinskt ändamålsenligt lämpliga produkter ska köpas 10 Regel för hälso- och sjukvård inom Stockholms stads särskilda boenden, Urininkontinens 11 MTP - handbok, stöd för handhavande av medicintekniska produkter, bilaga 1 12 SFS 2007:1091 Lag om offentlig upphandling
Sida 10 (13) in. Överenskommelse bör göras med leverantör av produkten att i samband med leverans informera och utbilda personalen. 6.1.1 Hyra Verksamhetschef ansvarar för beslut om hur behov av hjälpmedel skall tillgodoses i verksamheten. För möjlighet att hyra hjälpmedel från avtalad leverantör hänvisas till gällande upphandlingsavtal. 6.2 Ankomstkontroll, registrering och kassering Vid mottagande av produkt ska ankomstkontroll göras av hälso- och sjukvårdspersonal med kompetens för produkten, samt säkring att rätt produkt och bruksanvisning levererats. För inköpta produkter gäller att de märks och registreras i ett inventariesystem. Verksamhetschef ansvarar för att det finns en aktuell förteckning över inköpt medicinteknisk utrustning och medicintekniska produkter för att säkra spårbarhet av service, kontroller och rekonditioneringar. Förteckningen ska innehålla; Inventarienummer Varje produkt får ett inventarienummer t.ex. ett löpnummer Apparatslag T.ex. taklyft, säng, mobil duschstol Typ Modell, fabrikat Placering Var produkten finns, vilken enhet, vilket rum Inköpsår och pris Garantitid Förebyggande underhåll När produkten ska genomgå underhåll och vem/vilken firma som ska utföra det Kassering/avyttring Orsak, datum och signatur på den som beslutat om kassation/avyttring
Sida 11 (13) Ej längre säkra eller ej funktionsdugliga medicintekniska produkter ska kasseras och hyrda/förskrivna medicintekniska produkter som inte längre används ska återlämnas till hjälpmedelsleverantör. 6.3 Hantering Bruksanvisning för MTP ska lämnas ut tillsammans med produkten och vara tillgänglig för den vårdtagare/personal som ska använda den. Innan produkten lämnas ut ska de kontroller som anges i bruksanvisningen genomföras av förskrivare/legitimerad personal. Utrustning ska användas och underhållas i enlighet med bruksanvisning och den instruktion som ges av ansvarig legitimerad personal om hantering och skötsel. Funktionskontroller av MTP ska genomforas i samband med användning eller utifrån fastställda intervaller. Om produkten uppvisar en onormal funktion ska den omedelbart tas ur drift och kontroll eller service utföras. Mindre justeringar och inställningar ska utföras i enlighet med gällande bruksanvisning och teknisk dokumentation. Endast av leverantören angivna originaltillbehör och reservdelar får användas. 6.4 Förebyggande underhåll och service Förebyggande underhåll och service skall ske regelbundet och dokumenteras. Verksamhetschef ansvarar för att detta genomförs minst en gång per år och tätare vid behov. Förebyggande underhåll, service och reparation ska utföras av leverantörens tekniker eller person med dokumenterad utbildning för avsedd produkt. Om hjälpmedlet hyrs ingår underhåll och kontroll av produkten i hyran.
Sida 12 (13) 6.5 Rengöring, Smitta 13 För medicintekniska produkter finns tre definierade renhetsgrader: Ren, höggradigt ren och steril. Medicintekniska produkter ska skötas och underhållas enligt tillverkarens bruksanvisning och verksamhetens rutiner. För all rengöring gäller att datum alltid ska dokumenteras. Det underläggar om vårdtagarens kontaktman är ansvarig för rengöring av hjälpmedel. Vid smitta ska aktuellt handlingsprogram följas. 7 Egentillverkade produkter 14 Egentillverkning av produkter ska inte utföras inom kommunens särskilda boenden och dagverksamheter. En produkt anses som egentillverkad om den är förändrad eller hanteras på ett annat sätt än den ursprunglige tillverkaren avsett. 8 Avvikelse med MTP och anmälningsskyldighet enligt Lex Maria 15 8.1. Anmälningsplikt vid olyckor och tillbud All personal ska omgående anmäla fel eller brister hos MTP till tjänstgörande arbetsterapeut/sjukgymnast/fysioterapeut/sjuksköterska eller ansvarig chef. Avvikelse/tillbud i samband med MTP ska snarast rapporteras på avvikelserapport och dokumenteras i Vodok s avvikelsemodul samt i journal. Allvarliga avvikelser rapporteras snarast till MAS/MAR. När en patient skadats eller riskerats att bli allvarligt skadad gäller även bestämmelserna i föreskriften om Lex Maria. 13 Vårdhygien för särskilda boendeformer i Stockholms län (2011), Vårdhygien 14 SOSFS 2008:1 15 SOSFS 2005:28 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria
Sida 13 (13) 8.2 Utredning av händelsen MTP tas omedelbart ur användning och ställs undan tillsammans med bruksanvisning och förpackning för att säkerställa produktidentiteten och för att kunna utredas av tillverkaren och Läkemedelsverket. Undersökning av produkten ska kunna göras i verksamhetens lokaler och all ytterligare information som behövs för utredningen ska lämnas. Samma förutsättningar för utredning av egentillverkad MTP ska ges till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Vid händelser med egentillverkade produkter ska anmälan ske till IVO. Anmälningar ska göras på blankett Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som finns på IVO:s hemsida under Anmäla och rapportera, Medicinteknik. Verksamhetschef ska omgående påbörja utredning av händelsen samt informera leverantören om tillbudet. Skyldigheten att informera leverantören grundar sig på företagets ansvar att utreda händelser där deras produkter är inblandade. Verksamhetschef bistår tillverkaren och Läkemedelsverket eller IVO vid utredning, följer upp och återför resultaten till de berörda i verksamheten.