REKOMMENDATION FRÅN ORDINATIONSUTREDNINGENS STYRGRUPP BAKGRUND Tillgång till information om varför ett läkemedel eller annan åtgärd har ordinerats inom vården är viktig för att underlätta kommunikationen mellan patient och vårdgivare samt för att en så säker och effektiv behandling som möjligt ska kunna ges. Enligt dagens regelverk ska orsak till åtgärd dokumenteras i journal, men stöd för att göra detta på ett strukturerat sätt saknas i befintliga elektroniska patientjournaler. När det gäller läkemedelsordinationer är det viktigt att relevant information, med bibehållen patientintegritet, kan följa den enskilde patientens ordination hela vägen via beredning och administrering vid avdelningar och mottagningar respektive förskrivning och expedition på apotek ända tills att patienten faktiskt får och tar sitt läkemedel. Den läkemedelsspecifika information till användare och beslutsstöd som sammanställs och distribueras idag är i första hand anpassad för att säkerställa receptordination och - expedition, distribution och logistik. Den baseras på Apotekens Service AB:s varuregister och är i grunden produktbaserad. Genom det nya substansregister som för närvarande tas fram av Läkemedelsverket finns genom att detta baseras på substans istället för produkt möjligheter till ett helt annorlunda och samordnat arbetssätt kring grundläggande läkemedelsspecifik information till beslutstöd i vård samt för säkerhetskontroller vid apotek. UPPDRAGET Socialstyrelsen har fått i uppdrag att i samråd med Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden samt Center för ehälsa i Samverkan samordna ett projekt om dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd. Projektet är en del av ett större långsiktigt arbete inom ramen för nationell ehälsa och redovisas i en omfattande rapport som överlämnades till Socialdepartementet den 31 mars 2012 Ordinationsutredningen har under tre månaders arbete med hjälp av externa konsulter slutfört rapporten utifrån tre deluppdrag, som något förenklat handlar om: 1. Hur ordinationsorsak kan dokumenteras. 2. Juridisk analys av register och tjänster inom läkemedelsområdet. 3. Samspel mellan införande av ordinationsorsak och övriga kunskapsstöd. Rapporten ger utifrån en djupare analys av varje deluppdrag ett antal konkreta förslag kring behov av fortsatt utredningsarbete samt möjliga utvecklings- och införandeprojekt. Ett fjärde deluppdrag (Identifiering av framtida insatser från Socialstyrelsen) har behandlats i en särskild PM från Socialstyrelsen, lämnad till Socialdepartementet samtidigt med rapporten. STYRGRUPPEN På förslag av Socialstyrelsen och efter förankring med Socialdepartementet har en styrgrupp formerats med representanter från Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, TLV, CeHis, SLL och NEPI. Mikael Hoffmann (NEPI) har varit ordförande för styrgruppen. Det är denna styrgrupp som är avsändare av föreliggande dokument.
STYRGRUPPENS ÖVERGRIPANDE BEDÖMNING AV RAPPORTEN Styrgruppen gör följande bedömning: Rapporten fyller i innehåll och omfattning de krav som styrgruppen har ställt utifrån givet deluppdrag. Detaljeringsnivå på underlaget är sådant att, om så beslutas av Socialdepartementet, ett fortsatt arbete vid behov är möjligt att genomföra med interna och externa experter kopplade till Socialstyrelsen samt externa konsulter utan tidigare detaljkunskaper i projektet. Den juridiska analysen ger en god beskrivning av den splittrade lagstiftning som reglerar informationsutbyte inom läkemedelsområdet. Skälen till splittringen är historiska och beror bl.a. på att det finns skilda huvudmän. Detta har bidragit till olika s.k. lagrum som utvecklats oberoende av varandra och därför inte alltid är samstämmiga. Nya tekniska möjligheter inom IT och nya organisationsformer kräver en samlad och förutsättningslös ansats i det fortsatta arbetet. Analysen pekar på att detta kan bli möjligt genom att bl.a. föreslå att det utreds i vilken utsträckning patientdatalagens tillämpningsområde kan utvidgas till att även omfatta öppenvårdsapotekens samt Apotekens Service AB:s behandling av personuppgifter om läkemedel m.m., i syfte att skapa en sammanhållen dokumentation i läkemedelskedjan. Rapporten redovisar en vision kring samlad informationshantering för att säkerställa att skilda beslutssituationer i vård och på apotek stödjs på bästa sätt. För att åstadkomma detta på ett rationellt och kostnadseffektivt sätt krävs en samlad syn på hur olika informationskällor byggs upp, underhålls och samverkar. Koppling till ett nationellt substansregister är en viktig grundsten för dessa informationskällor liksom att information så långt som möjligt görs maskintolkningsbar och i överensstämmelse med lämpliga kodverk. För detta krävs samverkan mellan olika aktörer/källägare. Utgångspunkten måste vara att med bibehållen patientintegritet i beslutstöd kunna koppla tillstånds- och åtgärdsspecifik information till patientunik information. Målet är att ge bästa möjliga återkoppling till vårdgivare vid beslut om och uppföljning av behandling, till sjuksköterska vid beredning och administrering av läkemedel samt till farmaceut vid expediering av läkemedel. STYRGRUPPENS REKOMMENDATION INFÖR VIDARE ARBETE DELUPPDRAG 1 HUR ORDINATIONSORSAK KAN DOKUMENTERAS Tidigare utredningar och pilotförsök har visat på svårigheterna med att införa någon form av strukturerad dokumentation av ordinationsorsak vid förskrivning av läkemedel på recept. Styrgruppen bedömer att en av de allra viktigaste framgångsfaktorerna i ett fortsatt arbete är en grundläggande förståelse hos alla parter att dokumentation av ordinationsorsak för läkemedel görs för att skapa nytta för samtliga involverade, dvs. för patienten och anhöriga; för läkaren eller den som annars ordinerar ett läkemedel; för sjuksköterskor som bereder och delar läkemedel; för kommunal vårdpersonal; samt för farmaceut som expedierar läkemedel. Det ställer i sin tur stora krav på stödsystem att inte bara ha tydliga och enkla gränssnitt utan även att ge annan nytta som dokumentation av ordinationsorsak kan innebära. Sådan nytta kan t ex vara presentation av information (som läkemedelslistor) sorterad på ordinationsorsak, beslutstöd som tar hänsyn till ordinationsorsak (vid doseringshjälp m.m.) samt förbättrad patientinformation i vård och på
apotek. Dessutom innebär ordinationsorsak att möjligheterna till uppföljning och värdering av förskrivning och användning av läkemedel förbättras avsevärt. Skapa nytta för vården genom aktiv medverkan från berörda yrkesgrupper Det är av stor vikt att berörda yrkesgrupper är involverade i det fortsatta arbetet för att kunna säkerställa att projektet levererar direkt nytta i vårdarbetet, men också för att kunna diskutera och utveckla arbets- och samverkansformer kring patienten utifrån samlad information om patientens läkemedelsordinationer inklusive ordinationsorsak. Rekommendationer avseende deluppdrag 1: 1. Utveckling av en källa för ordinationsorsak Prioritera under tiden kvartal 3, år 2012, t o m kvartal 2, år 2013, första steget i ett projekt för att ta fram en ny källa i form av ett kodsystem för ordinationsorsak kopplat till substans/produkt i enlighet med utredningens förslag. Källan måste vara så framtagen att den dels kan utvidgas till nya läkemedelsgrupper och dels kan fördjupas vad gäller detaljeringsgrad. Följande punkter föreslås ingå i detta arbete: Koppla ordinationsorsak till ett standardiserat kodsystem för tillstånd Ett kodsystem för ordinationsorsak som tas fram på detta sätt innebär en förteckning med koppling mellan å ena sidan substans respektive produkt och å andra sidan ordinationsorsaker enligt rapportens förslag. Denna förteckning bör vara kopplad till ett standardiserat kodsystem för tillstånd (Snomed CT). Framtagningen av ett nationellt kodverk bör samordnas med Socialstyrelsens befintliga uppdrag inom näraliggande områden (se även Socialstyrelsens promemoria). Använd substansregistret vid Läkemedelsverket Basera arbetet på det substansregister vid Läkemedelsverket som är under framtagande. Utveckla rollerna för Läkemedelsverket samt Socialstyrelsen vad gäller ansvar för processer kring framtagande och underhåll av denna nya källa. Detta är också en viktig del av deluppdrag 3. Sätt konkret mål på täckningsgrad för ny källa Fokusera till en början med på ett antal för multisjuka och äldre viktiga läkemedelsgrupper som kan täcka minst 50 % av samtliga ordinationstillfällen för det sortiment som är aktuellt inom primärvård samt vid dosförpackning av läkemedel. Särskilj ordinationsorsaker som helt, delvis eller ej omfattas av godkänd indikation Godkända indikationer är en formellt viktig avgränsning av evidensen för i vilken utsträckning en läkemedelsprodukts balans mellan nytta och risk har bedömts av registreringsmyndigheten. Koppling mellan ordinationsorsak samt substans/produkt kan dock av flera orsaker som anges i dokumentet ej begränsas till enbart sådana som helt eller delvis omfattas av godkända indikationer. Arbetet bör därför utgå från läkemedelsprodukters godkända indikationer där detaljeringsnivå hos dessa bör anpassas till vårdens behov av dokumentation. Vidare bör ordinationsorsaker, utöver godkända indikationer, kompletteras med sådana orsaker som är viktiga att dokumentera för vården enligt kliniska referensgrupper. I gränssnitt bör det tydligt åskådliggöras vilka ordinationsorsaker som helt, delvis eller ej kan sägas omfattas av godkänd indikation för respektive substans respektive produkt. Involvera berörda yrkesgrupper samt företrädare för patienter Genomför arbetet i samråd med berörda yrkesgrupper samt företrädare för patienter för att utveckla och testa behov av detaljeringsnivå samt praktisk användbarhet.
2. Utveckling av nya gränssnitt Dokumentation av ordinationsorsak medger nya möjligheter att strukturera information om patientens läkemedelsbehandling samt vidtagna åtgärder. Styrgruppen rekommenderar att denna utveckling stimuleras dels i det allmänt tillhandahållna webbgränssnittet för ordination av läkemedel i öppenvård, dvs. Pascal. Detta bör göras genom särskilda utvecklingsmedel samt genom att skapa möjlighet för leverantörer av journalsystem att utveckla och testa sina gränssnitt. Här handlar det t.ex. om att tillhandahålla möjligheter att utnyttja tidiga versioner av den nya källan i testmiljöer. Detta arbete bör precis som utvecklingen av en källa för ordinationsorsak prioriteras under tiden kvartal 3, år 2012, t o m kvartal 2, år 2013. 3. Översyn av läkemedelsterminologi med uppdatering och eventuell komplettering av Socialstyrelsens termbank samt koppling till nationell informationsstruktur Socialstyrelsen har ett övergripande uppdrag att stödja en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation i vård och omsorg. Utredningen pekar på behoven att stödja en ändamålsenlig informationshantering kring ordinationsprocessen. Detta arbete har delvis planerats och är inte lika tidskritisk som förslagen ovan, men kan genomföras snabbare om det finns utökad kapacitet (se även Socialstyrelsen promemoria). Styrgruppen stödjer rapportens förslag att ett kodsystem för ordinationsorsaker med utgångspunkt i substanser och indikationer förs in i den nationella ordinationsdatabasen (NOD), om möjligt under andra halvan av 2013. DELUPPDRAG 2 - JURIDISK ANALYS AV REGISTER OCH TJÄNSTER INOM LÄKEMEDELSOMRÅDET Utredningen har visat hur de lagar som reglerar hanteringen av information om den enskilde patientens läkemedelsbehandling tillkommit vid olika tidpunkter och utan samsyn kring likartade frågeställningar. Ordinationsorsak är en ny informationsmängd som ställer krav på revidering av lagstiftningen inom området. Styrgruppen anser att det är angeläget att se över samtliga berörda författningstexter och lagrum för att få ett mer sammanhållet och ändamålsenligt regelverk. Det är därför en fördel att utredningen om rätt information inom vård och omsorg har ett likartat uppdrag, dock ej explicit omfattande läkemedelsprocessen i öppen vård och apoteksverksamhet. Rekommendationer avseende deluppdrag 2: 1. Beakta ordinationsutredningens förslag inom S 2011:13 utredningen om rätt information i vård och omsorg Flertalet av de problem och åtgärdsförslag som slutrapporten lyfter faller väl inom direktiven till utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13). Det är därför ändamålsenligt att föra dessa frågor för hantering till denna utredning. Den bakomliggande problematiken finns till delar beskriven i utredningsdirektiven. Socialdepartementet bör förtydliga direktiven så att utredningen utöver hälso- och sjukvård och socialtjänst även ska utreda hur en förändrad hantering av information om läkemedel i öppenvård, inklusive ordinationsorsak, mellan hälso- och sjukvård, apotek samt kommunal vård kan bidra till en säkrare och effektivare vård.
2. Utredning av ansvarsfrågor i ordinationsprocessen Utredningens förslag om fortsatt arbete kring juridiska frågor har ett genomgående tema som rör ansvarsfrågor, såväl i samband med ordinationsprocessen som vid expediering av läkemedel på apotek m.m. Dessa frågor är grundläggande och komplexa, varför Socialstyrelsen ämnar beakta utredningens förslag i pågående och planerade arbeten med relevanta föreskrifter (se även Socialstyrelsen promemoria). 3. Skapa forum för patienter och berörda professioner att utveckla nya ändamålsenliga arbetsformer Den fortsatta juridiska utredningen när det gäller hantering av information om patientens läkemedel behöver ta hänsyn inte bara till uppfattningar inom yrkeskårer idag, utan även ta höjd för nya och ändamålsenliga arbets- och samverkansformer som kan möjliggöras genom bland annat nya IT- lösningar. För att underlätta fortsatt diskussion om vilka åsikter och behov som patienter och berörda yrkesgrupper (framför allt läkare, sjuksköterskor och farmaceuter) har kring möjliga framtida arbetssätt behövs att företrädare för dessa är väl insatta i nya möjligheter. Ett sätt att säkerställa detta är att finna arbetsformer liknande tidigare gränsöverskridande projekt som ABLA I- III (Aktivitetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning) 1, kompletterade med patientföreträdare. Socialdepartementet och SKL bör gemensamt ta initiativ till att skapa ett sådant forum. Forumet bör kunna stödja utredningen fortlöpande under hela utredningstiden. DELUPPDRAG 3 - SAMSPEL MELLAN INFÖRANDE AV ORDINATIONSORSAK OCH ÖVRIGA KUNSKAPSSTÖD Läkemedelsspecifik information till användare och beslutsstöd sammanställs och distribueras idag i första hand anpassad för att säkerställa receptordination, expedition, distribution och logistik. Information till beslutstöd inom hälso- och sjukvård respektive apotek bygger idag på koppling direkt till befintligt varuregister. Nackdelen med detta är att en rad möjligheter till mer effektivt och strukturerat arbete med informationskällorna ej tas tillvara, se huvudrapporten. Genom substansregistret vid Läkemedelsverket skapas möjligheter till ett annorlunda och samordnat arbetssätt kring grundläggande läkemedelsspecifik information till beslutstöd i vård samt säkerhetskontroller vid apotek, som primärt utgår från substans istället för produkt. En samlad nationell ansats kring information anpassad för patientstöd, beslutstöd i vården och expeditionsstöd vid apotek. Läkemedelsordinationer för expedition i öppen vård kommer även i framtiden i huvudsak ske från läkemedelsmoduler i sammanhållna elektroniska patientjournaler som integrerats mot NOD. Läkemedelsordinationer till patienter inlagda vid vårdavdelningar eller som får behandling vid mottagningar kommer enbart ske via elektroniska patientjournaler. Det finns idag ett antal funktioner inom befintliga patientjournaler som inte kan utnyttjas fullt ut pga. avsaknad av strukturerad maskintolkningsbar information, t ex kring varnings- och uppmärksamhetsinformation (bl.a. överkänslighet), dosering och patientspecifik information som nedsatt njurfunktion. Det finns vidare ett intresse inte bara bland kundgrupper utan även bland leverantörer av journalsystem att ur ett konkurrensperspektiv snabbt kunna utveckla och 1 http://nepi.net/abla.htm
implementera funktioner som upplevs som värdefulla i vården av enskild patient. För att kundgrupper/beställare ska kunna beställa introduktion av nya funktioner i form av beslutstöd måste det finnas både tydliga kravspecifikationer samt tillgänglig maskintolkningsbar information. Fördelen med att utveckla och implementera beslutstöd inom befintliga journalsystem är framför allt möjligheten att koppla information om läkemedel till patientspecifik information som diagnoser, laboratorievärden, nedsatt lever- eller njurfunktion, vikt, patientrapporterade data etc. Det är också möjlighet att utveckla samlade ordinationsmallar för vissa åtgärder och tillstånd som innefattar såväl omvårdnad, utredningsåtgärder och behandlingar (med läkemedel som en av flera åtgärder). Ett samlat nationellt arbete behövs för att ge ordinationsverktyget Pascal ett beslutstöd baserat på erfarenheterna från såväl vård som apoteksverksamhet för dem som inte kommer att ordinera läkemedel via egna elektroniska patientjournalsystem. Även om ett sådant beslutstöd i ett fristående webgränssnitt som Pascal inte kan kopplas till lika mycket patientspecifik information som är möjligt i ett journalsystem är det viktigt att ett så gott stöd som möjligt implementeras. En sådan implementation kan också ses som en miniminivå för beslutstöd för läkemedel. Rekommendation avseende deluppdrag 3: Skapa en nationell samordnad informationskälla om behandlingar och behandlingsriktlinjer avsedd för implementering i beslutstöd och utgående från substansregistret vid Läkemedelsverket I samband med att en ny ansvarsfördelning mellan de olika myndigheterna inom hälsoområdet blir aktuell bör övervägas att ge lämplig myndighet ett uppdrag att förbereda inrättandet av en nationell samordnad process kring uppbyggnad, sammanställning, kvalitetssäkring och distribution av information i maskintolkningsbar form kring behandlingar, i ett första steg läkemedel. Samverkan ska ske med övriga berörda myndigheter, SKL inklusive CeHis nationella förvaltningsobjekt för vård och invånare; samt Apotekens Service AB. Erfarenheter från såväl hälso- och sjukvårdens arbete med källor (SIL, Svensk informationsdatabas för läkemedel), utvecklingsprojekt inom patientjournalssystem samt erfarenheterna från expeditionsstödsystem inom Apotekens Service AB (EES, Elektroniskt expertstöd) bör tas tillvara.
STYRGRUPPENS SLUTSATSER Styrgruppen gör följande prioritering bland de förslag som presenteras i detta dokument. Aktiviteterna under prioritet 1 och 2 bör äga rum under projektets första fas som rekommenderas omfatta perioden kvartal 3, 2012, t.o.m. kvartal 2, 2013. Prioritet 1: Påbörja utvecklingen av en källa för ordinationsorsak i den omfattning som specificerats under deluppdrag 1. Styrgruppen bedömer att det är högst prioriterat att snarast fatta beslut om fortsatt arbete med utvecklingen och framtagande av en ny källa för koppling mellan å ena sidan substans och produkt, och å andra sidan ordinationsorsaker och huruvida de omfattas helt, delvis eller ej av godkända indikationer. Skapa en nationell samordnad informationskälla om behandlingar och behandlingsriktlinjer avsedd för implementering i beslutstöd i enlighet med deluppdrag 3. Styrgruppen bedömer att detta är nödvändigt för att få till stånd en snabb vidare utveckling av befintliga kunskapsstöd i journalsystem och därmed stödja den absoluta merparten av läkemedelsordinationer inom hälso- och sjukvård såväl receptförskrivningar som ordinationer vid avdelningar och mottagningar. Prioritet 2: Utveckling av nya gränssnitt. Styrgruppen bedömer också att det är angeläget att påbörja den vidareutveckling som behövs för att anpassa det allmänt tillhandahållna webbgränssnittet för ordination av läkemedel i öppenvård (Pascal) samt journalsystemens gränssnitt i syfte att presentera alla nyttor som dokumentation av ordinationsorsak medger. Beakta utredningens förslag inom S 2011:13 utredningen om rätt information i vård och omsorg. Denna utredning pågår för närvarande och ett förtydligande av direktivet till utredningen vore önskvärt. Prioritet 3: Socialstyrelsens översyn av läkemedelsterminologi i syfte att stödja en ändamålsenlig informationshantering kring ordinationsprocessen samt myndighetens utredning av ansvarsfrågor i ordinationsprocessen genom uppdatering av relevanta föreskrifter. Dessa arbeten kommer föreslås att pågå men inte nödvändigtvis avslutas under samma period som ovanstående förslag. Vid behov kan ökad kapacitet inom ramen för detta projekt förkorta handläggningstiden.
Prioritet 4: Övriga förslag inom deluppdrag 2 och 3 enligt ovanstående sammanställning. Dessa förslag har tidsberoende till pågående utredningar samt till kommande inriktningsbeslut inom exempelvis läkemedelsstrategin. Även översynen av ansvarsfördelningen mellan myndigheterna inom hälso- och sjukvårdsområdet kan påverka den exakta utformningen och planeringen av dessa aktiviteter. Prioritet 5 Övriga förslag i rapporten Projekt för dokumentation av ordinationsorsak och analys av samspel med närliggande kunskapsstöd. Stockholm 2012-04- 24 Mikael Hoffmann, ordf Stiftelsen NEPI Lena Ring Läkemedelsverket Kristina Bränd Persson Socialstyrelsen Karina Tellinger CeHis Maarten Sengers Socialstyrelsen Carina Landberg Stockholms läns landsting Adjungerade till styrgruppen har varit Love Linnér och Thord Redman, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, samt Andrejs Leimanis, Socialstyrelsen.