Rotavirusvaccination med Rotarix, information till sjuksköterskor och läkare. Regional riktlinje för SLL. Gäller från 1:a juli 2016 tillsvidare (uppdaterad 20171208) I Sverige drabbas årligen 2000 barn av allvarlig rotavirusinfektion med behov av sjukhusvård, men 50 gånger fler får lindrigare former av infektionen. Sedan april 2014 erbjuds alla barn i Stockholms läns landsting vaccination mot rotavirusinfektion. Från 2016-07-01 används 2-dos vaccinet Rotarix i SLL. Vaccinet skyddar i stort sett alla vaccinerade barn mot allvarlig rotavirusinfektion. Barn som endast fått en dos får visst skydd mot insjuknande i allvarlig rotavirusinfektion. Sedan vaccinets införande i Stockholm har antalet barn som behandlas inneliggande på sjukhus för svår magsjuka drastiskt minskat. Folkhälsomyndigheten har utrett frågan om införande av rotavirusvaccination i det nationella vaccinationsprogrammet och rekommenderar ett införande. Regeringen avser att införa vaccination mot rotavirus i det nationella vaccinationsprogrammet för barn enligt sitt budgetförslag för 2018. Beslutet om när vaccinationen ska införas kommer först efter det att riksdagen har fattat beslut. Ålder vid vaccination och intervall mellan doser Dos nr 1 ges från 6 veckors ålder och kan ges fram till 11 veckor och 6 dagars ålder. Ett barn som ej fått dos 1 före 12 veckors ålder skall inte erhålla vaccin mot rotavirusinfektion. Dos nr 2 ska ges fyra veckor efter dos 1, och skall helst vara given före 16 veckors ålder men kan ges fram till 24 veckors ålder. Vaccinet är ej utprövat på barn yngre än 6 veckor gamla och ska därför ej ges tidigare. På grund av att peak-ålder för naturlig incidens av invagination är vid ca 22 veckors ålder bör vaccinationsserien avslutas i så tidig ålder som möjligt. Rekommenderade tidpunkter för vaccination med de två doserna Rotarix på BVC är vid 6-veckors-besöket för dos 1 och vid 3-månaders-besöket för dos 2. Ordination av läkare krävs före administrering se nedan. Prematurfödda barn Barn födda efter graviditetsvecka 27+0 kan vaccineras med Rotarix enligt samma schema som fullgångna barn, vid kronologisk ålder. Första dosen ges efter uppnådd ålder motsvarande gestationsålder 34+0 och ombesörjes av neonatalenheten på mycket för tidigt födda barn, v.g. se PM på respektive neonatalenhet. Barn som är födda i graviditetsvecka 25+0 till v 26+6 vaccineras med rotavirusvaccinet RotaTeq, då Rotarix inte är studerat/utprovat på barn
födda i graviditetsvecka 25 och 26. Dessa barn bör ha påbörjat sin vaccinationsserie på neonatalmottagning och skall fortsätta med RotaTeq i tre-dos schema på BVC efter utskrivning från neonatalenhet. Se FASS samt VGG under regionala riktlinjer med rubriken Vaccinationer som inte ingår i ordinarie program för mer information om RotaTeq. Olika typer av rotavirusvaccin Om ett barn initialt fått annat rotavirusvaccin - till exempel prematurfödda barn, födda i vecka 25 och 26 vilka får tredos-vaccinet RotaTeq- ska man fortsätta enligt rekommenderat schema med det vaccin som påbörjats och ej byta sort. Kombinationer av vacciner Rotavirusvaccinet kan ges samtidigt med både levande och avdödade vacciner. Rotavirusvaccination kan ges vid samma tillfälle som grundvaccineringen för DTPpolio-Hib-hepatit B och pneumokocker ges. Rotavirusvaccin kan även ges samtidigt som t.ex. BCG. Inget särskilt tidsintervall behöver förflyta mellan vaccination med rotavirusvaccin och vaccination med något av de andra vaccinerna som ges på BVC inklusive BCG. Vaccinhantering Rotarix ska hanteras och förvaras i obruten kylkedja (+2-+8 C) fram till administreringstillfället. Vaccinet får inte frysas. Viss marginal vid avvikelser i kylkedjan finns och skulle det inträffa bör GSK 08-638 93 00 kontaktas för rekommendation om produktens eventuella användbarhet i varje enskilt fall. Hållbarheten är 2 år från produktion. Sista förbrukningsdag finns angivet på förpackningen. Om vaccin spills eller spottas ut ska ytor torkas med desinfektionsmedel och händer tvättas med tvål och vatten samt handsprit. Om vaccinet Rotarix Vaccinet är ett levande försvagat 1-valent humant virusvaccin som ges oralt i två doser. En dos är 1,5 ml vaccin. Vaccinet innehåller även: Saccaros1073 mg per 1,5 ml vaccin + dinatrium adipat C6H8Na2O4 + Dulbeccos Modified Eagle Medium: odlingsmedium för celler (proteiner mm) Kvicksilverföreningar ingår inte i vaccinet. För övrig information se vaccinets bipacksedel.
Läkarbedömning för ordination av rotavirusvaccination med Rotarix: Vid läkarbesöket vid 4 veckors ålder sker läkarbedömning och ordination. Vid läkarbedömningen ska kontraindikationer för vaccination efterfrågas se nedan. Läkarordination krävs då rotavirusvaccination ej ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Vaccination mot rotavirusinfektion är frivillig liksom de övriga vaccinationerna i programmet. Vaccinet är inte nytt, trots att det införs först nu i SLL, det har använts världen över sedan 2006. Överväganden före ordination av Rotarix: Beakta följande absoluta kontraindikationer tidigare invagination - vaccinet ges inte Då vaccinet kan medföra en något ökad risk för tarminvagination bör ansvarig kirurg/gastroenterolog konsulteras före vaccination vid o medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination o tidigare bukoperation o pågående utredning för mag-tarmsjukdom konstaterad medfödd allvarlig immunbrist vaccinet ges inte. Vaccinvirus kan orsaka en infektion hos personer med starkt nedsatt immunförsvar varför barn med fastställd eller misstänkt allvarlig immunbrist ej ska vaccineras. Trots att risken för medfödd immunbrist är liten skall följande screeningfrågor, ställas, liknande dem vid BCG vaccination: o Finns det något barn i familjen/släkten som insjuknat i immunbristsjukdom eller haft dåligt immunförsvar? o Har barnet svårt kliande eksem eller annan hudsjukdom? o Har barnet haft många och svåra infektioner? o Har barnet haft någon lymfkörtel- eller blodsjukdom? Om immunbrist misstänks ska barnet remitteras för utredning innan rotavirusvaccination påbörjas. Om barnet utreds för immunbristsjukdom eller står på immunsupprimerande behandling ska ansvarig utredande/behandlande läkare kontaktas. Barn till hiv infekterade kvinnor kan vaccineras med rotavirusvaccin utan risk. överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (sackaros) - vaccinet ges inte allergisk reaktion efter tidigare dos med Rotarix- ny dos ges ej Om modern intagit biologiska läkemedel under graviditeten Biologiska läkemedel (läkemedel mot t.ex. reumatism och inflammatorisk tarmsjukdom) påverkar utveckling av immunsystemet hos fostret varför barn till dessa mödrar ej skall ges levande vaccin förrän efter 6 månaders ålder. Rotavirusvaccin skall alltså inte ges till dessa barn.
Övriga överväganden i samband med vaccination med rotavirusvaccin; anhörig med kraftigt nedsatt immunförsvar Vaccinvirus kan utsöndras i faeces i ca en till max fyra veckor efter given dos. God handhygien ska iakttas då det kan finnas en liten risk för smitta hos personer med kraftigt nedsatt immunförsvar om de handhar blöjor från vaccinerade barn närmaste månaden efter vaccination. Fördelarna med vaccination av barnet överväger dock dådet skyddar barnet och familjen från den mycket mer smittsamma rotavirusinfektionen. Vaccinationen bör skjutas upp vid akut infektionssjukdom med feber diarré och kräkningar Information till vårdnadshavare om biverkningar: Vid administrering av rotavirusvaccin skall vårdnadshavaren informeras om potentiella biverkningar och upplysas om att de skall söka vård om tecken på svår biverkan (invagination) uppstår efter vaccinationen. Administrationssätt Vaccinet ges oralt. Appliceras enklast längs kindens insida. Om en betydande del av vaccinet kommer utanför barnets mun/kräks upp i samband med vaccinationen ska en ny dos ges direkt. Biverkningar: Mycket vanlig ( 1/10) Vanlig ( 1/100, <1/10) Mindre vanlig ( 1/1000, <1/100) Sällsynt ( 1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Organsystem Frekvens Biverkningar Mag-tarmkanalen Vanlig Diarré Mindre vanlig Buksmärta, flatulens Mycket sällsynt Tarminvagination (se Varningar och försiktighet) Blod i avföringen Gastroenterit med virusutsöndring av vaccinvirus hos barn med svår
kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig Dermatit Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig Irritabilitet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn ( 28:e graviditetsveckan) Invagination Tecken på tarminvagination kan vara intensiv skrikighet som kommer och går i intervaller. Till en början med ganska långa intervall men efterhand allt kortare. Barnet kan må illa och kräkas. Det kommer ingen avföring men ibland blod och slem. Barnet blir trött, blekt och medtaget och verkar frånvarande. Invagination innebär att en del av tarmen har krupit in i den efterföljande delen. Det blir stopp i tarmen och barnet får då ofta mycket ont. Patienten skall vid dessa symtom rådas att uppsöka akutmottagning omgående. Stoppet löses vanligtvis genom lavemang. Orsaken till den något ökade risken för invagination i samband med rotavirusvaccination är inte känd. Möjligen kan det vara replikation av vaccinvirus i tarmen som bidrar till en ökad risk för invagination. Den ökade risken för invagination sammanvägd från flera stora internationella studier ger ca ett extra fall av invagination i Stockholm vartannat till vart tredje år (1-2 fall per 100 000 vaccinerade barn). Ingen ökning av invaginationsen har observerats sedan införandet i SLL vid uppdatering av detta PM 2017-12-08. Reviderad av Johanna Rubin 2017-12-08 Faktagranskare: Sahar Nejat