Meda Granulat i dospåse (Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft)

Transkript

1 Lunelax Meda Granulat i dospåse (Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft) Sockerfritt bulkmedel Aktiv substans: Plantago ovata (vitt loppfrö) fröskal ATC-kod: A06AC01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen Texten nedan gäller för: Lunelax granulat ; granulat i dospåse ; pulver till oral suspension ; pulver till oral suspension, dospåse FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumé: Indikationer 1

2 Obstipation. Som adjuvans vid behandling av obstipation i samband med colon irritabile (IBS), analfissurer och hemorrojder. Som adjuvans vid behandling av diarré i samband med colon irritabile (IBS). Postoperativt för att erhålla mjuk avföring. Kontraindikationer Försämrad motorik i esofagus, passagehinder i mag-tarmkanalen. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll. Se Varningar och försiktighet. Dosering Granulat och granulat i dospåse Vuxna: Innehållet i 1 dos (7,5 ml, ett doseringsmått fyllt till översta strecket) ) respektive 1 dospåse 3-1 gånger per dygn, d v s 1 dos respektive 1 dospåse morgon, middag och kväll i början av behandlingen. Efter 1-2 veckor kan doseringen ofta minskas. En dos/dospåse bör alltid tas på morgonen. Vid behandling av colon irritabile(ibs) bör doseringen inledas med 1 dos eller 1 dospåse per dygn första veckan för att sedan successivt ökas till 1 dos eller 1 dospåse 3 gånger per dygn. Efter ytterligare 1-2 veckors behandling kan doseringen ofta minskas. Barn 2-6 år: Hälften av innehållet i 1 dos (7,5 ml) respektive 1 dospåse morgon och kväll. Barn över 6 år: Innehållet i 1 dos (7,5 ml) respektive 1 dospåse morgon och kväll. Lunelax granulat strös på vätskerik föda, t ex filmjölk eller gröt. Det kan även strös på fast föda under förutsättning att minst ½-1 glas vatten eller annan dryck intas samtidigt. 2

3 Granulatet måste intas med riklig mängd vätska. Doseringsmått medföljer varje burk med granulat. Pulver till oral suspension och pulver till oral suspension i dospåse Vid iordningställandet av produkten inför administrering är det viktigt att försöka undvika inandning av pulvret för att minimera riskerna för sensibilisering mot den aktiva substansen. Vuxna: 1 dos (7,5 ml, ett doseringsmått fyllt upp till översta strecket) respektive 1 dospåse utrört i minst ½-1 glas kallt vatten 3-1 gånger per dygn, d v s 1 dos respektive 1 dospåse morgon, middag och kväll i början av behandlingen. Efter 1-2 veckor kan doseringen ofta minskas. En dos/dospåse bör alltid tas på morgonen. Vid behandling av colon irritabile (IBS) bör doseringen inledas med 1 dos eller 1 dospåse per dygn första veckan för att sedan successivt ökas till 1 dos eller 1 dospåse 3 gånger per dygn. Efter ytterligare 1-2 veckors behandling kan doseringen ofta minskas. Barn 2-6 år: ½ dos respektive hälften av innehåller i 1 dospåse utrört i minst ½-1 glas kallt vatten morgon och kväll. Barn över 6 år: 1 dos respektive 1 dospåse utrört i minst ½-1 glas kallt vatten morgon och kväll. Drycken intas omedelbart efter beredning. Pulvret måste röras ut med vatten och intas med riklig mängd vätska. Doseringsmått medföljer varje burk med pulver. Varningar och försiktighet Allergisk sensibilisering kan förekomma hos personer som i stor utsträckning arbetar med ispaghula (psyllium) preparat 3

4 (sjukvårdspersonal eller dylikt). Sensibiliseringen kan uppstå som en följd av inandning, speciellt hos atopiska individer, vilket vanligtvis ger överkänslighetsreaktioner som kan vara allvarliga (se Biverkningar). Berörd personal bör bedömas kliniskt för möjlig sensibilisering, och vid behov genomgå specifika diagnostiska tester. Om testerna visar på hypersensitivitet bör exponering för produkten upphöra. Försiktighet bör iakttas hos patienter med sväljsvårigheter. Interaktioner Inga kända interaktioner. Graviditet Kategori A. Kan användas under graviditet. Amning Grupp I. Kan användas under amning. Trafik Lunelax har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar Ispaghula (psyllium) preparat innehåller potenta allergener. Exponeringen för dessa allergener kan ske via oral administrering, hudkontakt och, i pulverform, också genom inhalation. Till följd av den allergiska potentialen kan individer som exponerats utveckla överkänslighetsreaktioner som rinit, konjunktivit, bronkospasm och i vissa fall anafylaxi. 4

5 Hudsymtom som exantem eller pruritus har också rapporterats. Särkild uppmärksamhet bör iakttagas hos personer som hanterar pulvret rutinmässigt (se Varningar och försiktighet). Bulkmedel kan i början av behandlingen ge övergående gastrointestinala besvär. Tabell över biverkningar Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga ( 1/10): vanliga ( 1/100, <1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100); sällsynta ( 1/ till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Organklass Ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hud och subkutan vävnad Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstället Frekvens Sällsynta Konjunktivit Rinit Urtikaria, exantem Mycket sällsynta Anafylaktisk reaktion Farmakodynamik Den verksamma komponenten i Lunelax består av ispaghulaskal som är torkad slemepidermis från skalen av mogna frön av 5

6 Plantago ovata. Genom att ispaghulaskal binder vatten förhindras en alltför kraftig vattenresorption från tarmkanalen, främst colon, och på så sätt får tarminnehållet en större volym (bulkeffekt). I studier på personer med mild till måttlig hyperkolesterolemi (<7,9 mmol/l) har dagliga doser av ispaghula om 10 g eller mer gett en sänkning av totalkolesterol med ca 5 %. Sänkningen var tydligast hos män under 60 år. Innehåll 1 dos (7,5 ml) respektive 1 dospåse granulat innehåller: Ispaghulaskal 3,3 g. 1 dos (7,5 ml) respektive 1 dospåse pulver till oral suspension innehåller: Ispaghulaskal 3,3 g, vattenfri citronsyra, sackarinnatrium, natriumvätekarbonat, smakämnen (apelsinessens, citronessens), färgämne (riboflavin-5-natriumfosfat E101). Hållbarhet, förvaring och hantering Se Dosering Förpackningsinformation Granulat Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft 100 dos(er) burk, receptfri, 141:52, F, Övriga förskrivare: Granulat i dospåse Ljusbrunt till brunt pulver, luktlöst eller med svag doft 100 styck dospåse, receptfri, 172:58, F, Övriga förskrivare: Pulver till oral suspension Ljusbrunt pulver med citronsmak 100 dos(er) burk, receptfri, 146:11, F, Övriga förskrivare: Pulver till oral suspension, dospåse Ljusbrunt pulver med 6

7 citronsmak 20 styck dospåse, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: 50 styck dospåse, receptfri, tillhandahålls för närvarande ej 100 styck dospåse, receptfri, 175:40, F, Övriga förskrivare: 7