Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller 1,5 mg bensydaminhydroklorid. Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Munhålespray, lösning. Färglös och klar lösning med mintlukt. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Coldamin är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år. Om ingen effekt uppnås eller om symtomen (ont i halsen och munhålan) förvärras bör läkare rådfrågas efter 3 dagar. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och äldre: 4 till 8 puffar var 1½-3 timme. Särskilda populationer Äldre: Eftersom endast en liten mängd läkemedel administreras, kan äldre patienter få samma dos som vuxna. Pediatrisk population Barn (6-12 år): 4 puffar var 1½-3 timme. Barn under 6 år: Rekommenderas ej. Rekommenderad behandlingstid är 5-7 dagar.

2 Administreringssätt Före användning bör sprayen aktiveras med maximalt 5 tryck för att frigöra en jämn spraydimma. Om sprayen inte ha använts under en längre tid, bör pumpen aktiveras en gång innan produkten används igen. Vid användning ska sprayflaskan hållas i ett upprätt läge med munstycket riktas mot bakre delen av munhålan eller svalget samtidigt som pumphuvudet trycks ner helt. Vid utebliven effekt bör läkare konsulteras. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Undvik kontakt med ögonen. Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID. Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Dessa patienter bör iaktta försiktighet.. Hos et fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg för orsakas av allvarliga sjukdomar. Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare. Coldamin innehåller E218 metylparahydroxibensoat 1 mg/ml, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Detta läkemedel innehåller 9,87 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 112 mg per dos (8 puffar), motsvarande 2,8 ml öl, eller 1,2 ml vin per dos. Detta ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 4.6 Graviditet och amning Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas. Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Coldamin ska inte användas under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Coldamin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3 4.8 Biverkningar Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering. Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensgrupper: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100) Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Immunsystemet Ingen känd frekvens: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta: Magtarmkanalen Mindre vanliga: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Mycket sällsynta: Anafylaktiska reaktioner, vilket kan vara potentiellt livshotande. Överkänslighetsreaktion. Laryngospasm eller bronkospasm. Orala domningar och en stickande känsla i munnen. Den stickande känslan har rapporterats att försvinna vid fortsatt behandling, men om den kvarstår rekommenderas att behandlingen avbryts. Fotosensitivitet. Angioödem, överkänslighetsreaktioner som kan vara förknippade med klåda, urtikaria och hudutslag. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Förgiftning förväntas endast uppstå i händelse av oavsiktligt oralt intag av stora mängder bensydamin (> 300 mg). De symptom som är förknippade med överdos av oralt intaget bensydamin är främst gastrointestinala symptom och symptom från centrala nervsystemet. De vanligaste gastrointestinala symptomen är illamående, kräkningar, buksmärta och irritation i matstrupen.

4 Symptom från centrala nervsystemet innefattar yrsel, hallucinationer, agitation, oro och irritabilitet. Vid akut överdos är endast symptomatisk behandling möjlig. Patienterna ska hållas under noggrann observation och understödjande behandling ska ges. Adekvat hydrering måste upprätthållas. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: andra medel för lokal behandling i munhålan. ATC-kod: A01AD02. Verkningsmekanism Bensydamin utövar en antiinflammatorisk och smärtstillande verkan genom att stabilisera cellmembranet och hämma prostaglandinsyntes. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Efter oral administrering absorberas bensydamin snabbt från mag-tarmkanalen och maximala plasmanivåer uppnås efter 2-4 timmar. Distribution Den viktigaste aspekten av vävnadsfördelningen av bensydamin är dess tendens att koncentreras vid inflammationsstället. Eliminering Omkring hälften av bensydamin utsöndras i oförändrad form via njurarna med en hastighet av 10% av dosen inom de första 24 timmarna. Resterande mängd metaboliseras, främst till N- oxid. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet eller utvecklingstoxicitet. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumbikarbonat Polysorbat 20 Etanol 96% Glycerol Sackarinnatrium Metylparahydroxibensoat (E 218) Pepparmyntolja Renat vatten

5 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med dospump. Nedre delarna av pumpen: PP och PE-LD/PP. Förpackning: 30 ml. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN