PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g, kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt 100 mg cetostearylalkohol/gram kräm För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Kräm Vit kräm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. Jästinfektioner i huden, främst sådana orsakade av svampar i släktet Candida (t.ex. Candida albicans). Pityriasis (tinea) versicolor orsakad av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). 4.2 Dosering och administreringssätt Administreringssätt kutan användning Vuxna och ungdomar (över 12 år) Behandlingstid och behandlingsfrekvens Tinea pedis: en gång dagligen i en vecka. Tinea cruris och tinea corporis: en gång dagligen i en vecka. Candidainfektion i huden: en gång dagligen i 1 till 2 veckor. Pityriasis versicolor: en eller två gånger dagligen i 2 veckor.

2 Terbinafine Dermapharm kan appliceras en eller två gånger dagligen. Huden måste vara torr och ren. Ett tunt lager av krämen ska appliceras på den infekterade huden och omgivande hud därefter lätt smörjas in. Symtomlindring inträffar vanligtvis inom några dagar. Oregelbunden användning eller utsättning av behandling i förtid ökar risken för att symtom uppträder på nytt. Om inga tecken på förbättring ses efter två veckor ska diagnosen verifieras. Äldre personer Det finns inga belägg för att äldre patienter kräver annan dosering eller har en annan biverkningsprofil än yngre patienter. Pediatrisk population Användning av Terbinafine Dermapharm rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom tillräckliga data för säker användning saknas. Erfarenhet hos barn är begränsad. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Terbinafine Dermapharm är endast avsedd för externt bruk. Krämen kan irritera ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj noga med rinnande vatten. Terbinafine Dermapharm ska förvaras utom räckhåll för barn. Information om hjälpämnen Terbinafine Dermapharm innehåller cetostearylalkohol. Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med lokala formuleringar av terbinafin. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns ingen klinisk erfarenhet av terbinafin i gravida kvinnor. Fosterotoxicitetsstudier på djur tyder inte på några biverkningar (se avsnitt 5.3). Terbinafine Dermapharm ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt. Amning Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Terbinafine Dermapharm ska inte användas under amning. Spädbarn får inte heller komma i kontakt med behandlad hud, inklusive brösten.

3 Fertilitet Djurstudier har inte visat någon effekt av terbinafin på fertilitet (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Terbinafine Dermapharm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lokala symtom som klåda, hudfjällning, smärta vid appliceringsstället, irritation vid appliceringsstället, pigmenteringsrubbningar, brännande känsla i huden, erytem, skabb etc. kan uppstå vid appliceringsstället. Dessa ofarliga symtom måste skiljas från överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, som har rapporterats i enstaka fall och som kräver att behandlingen sätts ut. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras. Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till <1/100) Sällsynta ( 1/ till < 1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad. Immunsystemet Ingen känd frekvens Ögon Sällsynta Överkänslighet* Ögonirritation Hud och subkutan vävnad Vanliga Hudfjällning, klåda Mindre vanliga Skadad hud, skabb, hudförändring, pigmenteringsrubbningar, erytem, brännande känsla i huden Sällsynta Torr hud, kontaktdermatit, eksem Ingen känd frekvens Utslag* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga Smärta, smärta vid appliceringsstället, irritation vid appliceringsstället Sällsynta Försämring av tillståndet *Baserat på erfarenhet efter godkännande för försäljning Rapportering av misstänkta biverkningar

4 Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Överdosering Den låga systemiska absorptionen av lokalt terbinafin innebär att en överdosering är mycket osannolik. Oavsiktligt intag av en tub med 30 g terbinafinkräm, innehållande 300 mg terbinafinhydroklorid, motsvarar intag av en tablett terbinafin à 250 g (oral enhetsdos för vuxna). Vid oavsiktligt intag av en större mängd terbinafinkräm kan biverkningar som liknar dem vid en överdosering av terbinafintabletter förväntas. Dessa omfattar huvudvärk, illamående, epigastrisk smärta och yrsel. Behandling av överdosering Vid oavsiktligt intag är den rekommenderade behandlingen eliminering av den aktiva substansen, i första hand genom administrering av aktivt kol, och vid behov symtomatisk stödjande behandling. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser D01AE15 Terbinafin, en allylamin, med brett antimykotisk spektrum. I låga koncentrationer har terbinafin fungicid verkan på mycelbildande svampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa svampar. Effekten på jästsvampar är fungicid eller fungistatisk beroende på svampart. Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes på ett tidigt stadium. Detta leder till ergosterolbrist och intracellulär ackumulering av squalen vilket i sin tur leder till att svampcellerna dör. Terbinafin verkar genom att hämma enzymets squalenoxidas i svampens cellmembran. Detta enzym har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Såvitt känt påverkar terbinafin inte metabolismen av anda läkemedel eller hormoner. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper

5 Mindre än 5 % av dosen absorberas efter lokal applicering. Den systemiska exponeringen är således mycket liten. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering efter lokal administrering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Renat vatten Cetostearylalkohol Isopropylmyristat Cetylpalmitat Sorbitanstearat Bensylalkohol Polysorbat 60 Natriumhydroxid 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 4 år Efter tubens första öppnande: 6 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminiumtuber med lock av HDPE Förpackningsstorlekar: 15 g kräm och 30 g kräm 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

6 Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Gruenwald Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN