PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lestid 5 g oralt pulver 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 oralt pulver innehåller kolestipolhydroklorid 5 g. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver Pulvret är ljusgult, smak- och luktfritt. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Hyperlipoproteinemi. 4.2 Dosering och administreringssätt För att undvika inhalation eller irritation i esofagus skall Lestid alltid blandas med vätska (minst 1 dl per 5 g oralt pulver) före intag, t ex juice, yoghurt, filmjölk eller soppor. Lestid kan administreras utan hänsyn till måltid. Dosen bör ökas gradvis för att minska risken för magtarmbiverkningar. Vuxna: 5-30 g dagligen uppdelat på 1-4 doser. Barn: 0,125-0,5 g per kg kroppsvikt och dag uppdelat på 2-4 doser. Andra läkemedel skall intas minst 1 timme före eller 4 timmar efter Lestid för att minimera inverkan på deras absorption, se avsnitt 4.5. Det är viktigt att avvakta effekt av dietbehandling och viktminskning innan farmakologisk behandling övervägs. Behandlingskontroll Om effekten uteblir eller serumtriglyceriderna stiger markant, bör terapiändring, t ex kombinationsbehandling, övervägas. Blodfettsbestämningar och klinisk kontroll bör göras regelbundet, särskilt då patienten samtidigt tar andra läkemedel vars absorption kan påverkas. Kolestipol kan eventuellt interferera med den normala fettabsorptionen av de fettlösliga vitaminerna A, D, E och K. Möjligheten till ett minskat upptag av vitamin K föreligger och därmed kan en ökad blödningstendens förekomma hos patienter som behandlats med kolestipol under mycket lång tid. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

2 4.4 Varningar och försiktighet Vid inflammatoriska tarmsjukdomar bör försiktighet iakttagas. Obstipationsrisken bör särskilt beaktas vid angina pectoris. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kolestipol är en anjonbytare med affinitet främst till sura läkemedel. Kolestipol kan binda dessa läkemedel och därmed minska deras absorption från tarmen. Kolestipol och andra läkemedel bör därför inte administreras samtidigt. Specifika rekommendationer: Ursodeoxycholsyra: kombinationen bör undvikas Pravastatin: bör ges minst en timme före kolestipol Gemfibrozil: preparaten bör ges med minst två timmars intervall Tiazider: preparaten bör ges med flera timmars intervall Tyroideahormoner: preparaten bör ges med minst fyra timmars intervall En studie har visat att kolestyramin, som binder gallsyror, minskar exponering av mykofenolsyra. Eftersom kolestipol också binder gallsyror kan kolestipol minska exponeringen av mykofenolsyra och potentiellt minska effekten av mykofenolatmofetil. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga kliniska data om användning av kolestipolhydroklorid hos gravida kvinnor. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada, men försiktighet bör ändå iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor. Amning Säkerheten för användning av kolestipolhydroklorid hos ammande kvinnor har inte fastställts. Kolestipol passerar ej över i modersmjölk. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till ammande kvinnor. Fertilitet Det finns inga data om effekten av kolestipolhydroklorid på fertiliteten hos människa. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Lestid påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Gastrointestinala biverkningar är vanligast förekommande och främst då förstoppning som förekommer hos cirka 10% av patienterna. I nedanstående tabell upptas biverkningar klassade efter organsystem och frekvens, mycket vanlig ( 1/10), vanliga ( 1/100, <1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, <1/100), sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

3 Organsystem Metabolism och nutrition Psykiska störningar Biverkningar Minskad aptit Insomnia Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Migrän, sinushuvudvärk, huvudvärk Yrsel Hjärtat Angina pectoris, takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné Magtarmkanalen Mycket vanliga Lever och gallvägar Förstoppning, buksmärtor, magbesvär Hematochezi, hemorroidal blödning, uppsvälldhet, dyspepsi, illamående, kräkningar, diarré, flatulens Magsår, hemorrojder, rapningar Kolecystit, kolelitiasis, ökad ALAT, ökad ASAT, ökad ALP Hud och subkutan vävnad Utslag Urtikaria, dermatit Muskuloskeletala systemet och bindväv Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Artrit, artralgi, ryggsmärta, muskulosketal smärta, smärta i extremiteter Trötthet Bröstsmärta, perifert ödem, asteni

4 Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering. Absorberas ej. Låg akut toxicitet. Symtom: Ev gastrointestinala besvär. Behandling: Symtomatisk. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Serumlipidsänkande medel, anjonbytare, ATC-kod: C10A C02 Kolestipol är en polymer av dietylentriamin och klorepoxipropan och har en hög molekylvikt ( ). Föreningen är basisk, olöslig i vatten och starkt hygroskopisk, varför den sväller i lösningar innehållande vatten. Kolestipol är ett serumlipidsänkande medel som verkar lokalt i tarmen genom att binda gallsyror. Detta försvårar reabsorptionen inom det enterohepatiska kretsloppet, och förlusterna av gallsyror via faeces ökar. Kolestipolbehandling ger en minskning i serumhalt av totalkolesterol genom en sänkning av LDL, low density lipoprotein. Serumnivåerna av HDL, high density lipoprotein, och triglycerider ligger oförändrade. Reduktionen av LDL nivån är dosberoende, 5 g kolestipol/dag sänker nivån med 16% och 15 g kolestipol/dag sänker nivån med 28%. Kolestipol i kombination med nikotinsyra sänker LDL-nivån med 43% samt åstadkommer en regression av tidigare skador och minskar antalet nya skador i koronarartärer. Hos män med koronar hjärtsjukdom sänker kolestipol i dosen 15 g/dag, mortaliteten i koronar hjärtsjukdom. Påverkan på totalmortaliteten har ej studerats. Även med HMG-CoA reduktashämmare och fibrater erhålles en synergistisk effekt på kolesterolnivåerna. Reduktion av LDL-nivåerna inträder inom 4 till 7 dagar och inom 2 veckor har en stor del av sänkningen erhållits. I samband med behandlingen har minskad xanthomstorlek rapporterats. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Kolestipol hydrolyseras ej av matsmältningsenzym och absorberas ej i mag/tarmkanalen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter -

5 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kolloidal kiseldioxid. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Dospåsar i kartong, 4x50 och 50 st. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer AB Sollentuna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Oralt pulver 5 g: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Oralt pulver 5 g: / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN